GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Inflexal V 2013/2014 Injektionssuspension Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, virosomal) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden/wird. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. WAS IST INFLEXAL V UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFLEXAL V BEI IHNEN ODER IHREM KIND BEACHTEN? 3. WIE IST INFLEXAL V ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST INFLEXAL V AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST INFLEXAL V UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Inflexal V ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff soll Sie oder Ihr Kind vor Influenza (der echten Virusgrippe) schützen, insbesondere Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen einer Grippeerkrankung besonders groß ist. Die Anwendung von Inflexal V soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Nach der Verabreichung von Inflexal V baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine echte Virusgrippe hervorrufen. Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und durch verschiedene Virusstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind/ist, ist eine Impfung bis zum Frühjahr dennoch sinnvoll, da bis dahin das Risiko besteht, dass Sie oder Ihr Kind an Grippe erkranken/erkrankt. Ihr Arzt kann Ihnen den besten Zeitpunkt für die Impfung empfehlen. Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Inflexal V Sie oder Ihr Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme. Da die Inkubationszeit für die Grippe einige Tage beträgt, können Sie oder kann Ihr Kind trotz Impfung erkranken, wenn Sie oder Ihr Kind unmittelbar vor oder nach der Impfung mit den Grippeerregern in Kontakt gekommen sind/ist. 1

2 Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), auch wenn einige der Symptome denen der echten Grippe ähneln. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFLEXAL V BEI IHNEN ODER IHREM KIND BEACHTEN? Um sicherzugehen, dass Inflexal V für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob einer der folgenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen. Inflexal V darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen: die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflexal V sind/ist, (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen ) oder Bestandteile, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie beispielsweise Eier (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Polymyxin B oder Neomycin. - wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden/leidet. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind/ist. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Inflexal V ist erforderlich Aufgrund des Risikos von hohem Fieber ist die Anwendung anderer saisonaler Influenza-Impfstoffe bei Kindern unter fünf Jahren zu erwägen. Falls Inflexal V bei Kindern eingesetzt wird, sind die Eltern anzuweisen, zwei bis drei Tage nach der Impfung auf Fieber zu achten. Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn Sie oder Ihr Kind an einer Schwäche des Immunsystems leiden/leidet (Immunmangelkrankheit oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollen/soll. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind in den Tagen nach der Impfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden. Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass Inflexal V nicht alle geimpften Personen vollständig schützt. Bei Anwendung von Inflexal V mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden/einnehmen bzw. anwendet/einnimmt bzw. vor kurzem angewendet/eingenommen haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Inflexal V kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen, verabreicht werden. Es sollte dabei bedacht werden, dass Nebenwirkungen verstärkt auftreten können. Die Immunantwort kann bei Behandlungen, die das Immunsystem schwächen, wie z.b. Kortikosteroid-, Zytostatika- oder Radiotherapie, vermindert sein. 2

3 Schwangerschaft und Stillzeit Bitte informieren Sie Ihnen Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Grippeimpfungen können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem 1. Schwangerschaftsdrittel sind für das 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel größere Datensätze zur Sicherheit verfügbar. Daten über die weltweite Anwendung von Grippeimpfungen geben jedoch keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby hat. Inflexal V kann während der Stillzeit angewendet werden. Ihr Arzt/Apotheker wird entscheiden, ob Inflexal V bei Ihnen verabreicht werden soll. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Inflexal V hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST INFLEXAL V ANZUWENDEN? Dosierung: Erwachsene erhalten 1 Dosis von 0,5 ml. Anwendung bei Kindern Kinder im Alter von 36 Monaten und älter erhalten 1 Dosis von 0,5 ml. Kinder vom 6. bis zum 35. Monat erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml). Wenn Ihr Kind zuvor noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte ihm nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden. Art der Anwendung: Inflexal V wird Ihnen von einem Arzt in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Impfstoffe, kann Inflexal V Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während klinischer Prüfungen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen wurden als häufig bewertet, d. h. sie treten bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auf: Kopfschmerzen Schwitzen Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien) Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Hautblutungen (Ekchymose), Verhärtung (Induration) an der Injektionsstelle. 3

4 Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab. Zusätzlich zu den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen auf: - Allergische Reaktionen in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock) in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopfund Halsbereich einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen aber auch an anderen Stellen des Körpers kommen - Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz (Pruritus und Urtikaria), Ausschlag - Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können; - Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), mit Fieber einhergehende Krampfanfälle, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Nackensteife, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung an Teilen des Körpers oder am gesamten Körper äußern können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom); - vorübergehende Verminderung bestimmter Blutbestandteile, die Blutplättchen genannt werden; eine zu geringe Anzahl an Blutplättchen kann zu übermässigen Blutergüssen oder Blutungen (transiente Thrombozytopenie) führen; vorübergehendes Anschwellen der Drüsen an Hals, Achseln oder Leiste (transiente Lymphadenopathie) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind an bekannten Allergien leiden/leidet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST INFLEXAL V AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Inflexal V nach dem auf dem Umkarton nach Verwendba bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff darf nicht mehr verwendet werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 4

5 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Inflexal V enthält Die Wirkstoffe sind: Influenza-Virus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase),virosomal der folgenden Stämme*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC X-181) 15 Mikrogramm HA ** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - entsprechender verwendeter Stamm (NYMC X-223), abgeleitet von A/Texas/50/ Mikrogramm HA ** B/Massachusetts/2/ davon abgeleiteter verwendeter Stamm (NYMC BX-51B) 15 Mikrogramm HA ** Pro 0,5-ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin Die wirksamen Bestandteile des Impfstoffes sind Eiweiße, Hämagglutinine genannt, die von der Oberfläche von Grippeviren isoliert wurden. Um den Impfstoff herzustellen, werden Grippeviren auf Hühnereiern gezüchtet, anschließend inaktiviert (mit β-propiolakton), und die Hämagglutinine werden gereinigt. Durch die anschließende Zugabe von natürlichen Lipiden bilden sich sogenannte Virosomen. Die Virosomen spielen im Impfstoff die Rolle sowohl eines Trägers als auch eines Adjuvans. Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre und dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Lecithin und Wasser für Injektionszwecke. Wie Inflexal V aussieht und Inhalt der Packung Inflexal V ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit 0,5 ml und ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Inflexal V ist eine leicht opaleszente Flüssigkeit. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti 25 I Baranzate (MI) Italien Hersteller: Crucell Spain S.A. Carretera National I, km E San Sebastián de los Reyes 5

6 Madrid Spanien Mitvertrieb in Deutschland: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz Neuss Service Telefon: Internet: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedsstaat Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich Name Inflexal V Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte stets unverzüglich eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall verfügbar sein, dass es nach der Verabreichung des Impfstoffs zu einem anaphylaktischen Ereignis kommt. Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln. Vor der Verabreichung visuell überprüfen. Wenn eine Dosis von 0,25 ml angezeigt ist, muss die Hälfte des Volumens aus der aufrecht gehaltenen Fertigspritze bis zur 0,25-ml-Markierung entfernt werden. Der Rest muss in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreicht werden. Inflexal V darf vor der Verabreichung mit keinem anderen Arzneimittel gemischt werden. Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden. Siehe Abschnitt 3. WIE IST INFLEXAL V ANZUWENDEN? 6