Vaxigrip Tetra, Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten)

Transkript

1 Vaxigrip Tetra, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vaxigrip Tetra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaxigrip Tetra bei sich oder Ihrem Kind beachten? 3. Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vaxigrip Tetra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Vaxigrip Tetra und wofür wird es angewendet? Vaxigrip Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff dient dazu, Ihnen oder Ihrem Kind zu helfen, sich vor Influenza (Grippe) zu schützen. Die Anwendung von Vaxigrip Tetra sollte auf offiziellen Empfehlungen beruhen. Sobald einer Person der Impfstoff Vaxigrip Tetra injiziert worden ist, beginnt das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers), seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann Grippe auslösen. Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und wird durch viele verschiedene Virustypen hervorgerufen, die sich jedes Jahr ändern können. Wegen der jährlichen potentiellen Veränderungen der kursierenden Stämme und der vorgesehenen Schutzdauer des Impfstoffes wird eine jährliche Impfung empfohlen. Das größte Infektionsrisiko für Grippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen den Monaten Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind im Herbst nicht gegen Grippe geimpft wurden, ist es immer noch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühjahr nachzuholen, da bis dahin die Gefahr besteht, dass Sie oder Ihr Kind sich mit Grippe anstecken. Ihr Arzt kann Ihnen den bestmöglichen Impfzeitpunkt empfehlen. Vaxigrip Tetra wurde dazu entwickelt, Sie oder Ihr Kind etwa 2 bis 3 Wochen nach der Impfung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Virusarten zu schützen. Falls Sie oder Ihr Kind unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung der Grippe ausgesetzt wurden, können Sie oder Ihr Kind noch immer erkranken, da die Inkubationszeit für Grippe einige Tage beträgt. Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht gegen normale Erkältungen, auch wenn hierbei zum Teil ähnliche Symptome wie bei Grippe auftreten.

2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaxigrip Tetra bei sich oder Ihrem Kind beachten? Um sicher zu gehen, dass Vaxigrip Tetra für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen. Vaxigrip Tetra darf nicht verabreicht werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch sind gegen: die Wirkstoffe, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes, oder jegliche Komponenten, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein können, wie Ei, z. B. Ovalbumin oder Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol-9. - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem oder mittelhohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Vaxigrip Tetra anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind - ein geschwächtes Immunsystem haben (Immundefizienz oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen), - ein Blutungsproblem haben oder schnell blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten. Es kann (hauptsächlich bei Erwachsenen) nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel zu einer Ohnmacht kommen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mit, falls Sie oder Ihr Kind bei einer vorherigen Injektion eine Ohnmacht erlitten. Wie bei allen Impfstoffen werden möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig durch Vaxigrip Tetra geschützt. Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse. Kinder Vaxigrip Tetra ist nicht geeignet für die Verwendung bei Kindern unter 6 Monaten. Anwendung von Vaxigrip Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden. Vaxigrip Tetra kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaße verabreicht werden. Die Immunreaktion kann möglicherweise im Falle einer Behandlung, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie beispielsweise Kortikosteroide, zellschädigende Arzneimittel, oder Strahlentherapie, eingeschränkt sein. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt oder Apotheker wird entscheiden, ob Sie mit Vaxigrip Tetra geimpft werden sollen.

3 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vaxigrip Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Vaxigrip Tetra enthält Kalium und Natrium Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und Natrium (23 mg) je Dosis, z. B. im Wesentlichen kalium- und natriumfrei. 3. Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden? Dosierung Erwachsene erhalten eine 0,5 ml Dosis. Kinder Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine 0,5 ml Dosis. Falls Ihr Kind unter 9 Jahre alt und noch nicht vorher gegen Grippe geimpft worden ist, sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml in einem Zeitabstand von mindestens 4 Wochen gegeben werden. Wie Vaxigrip Tetra verabreicht wird Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in den Muskel oder unter die Haut injizieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Vaxigrip Tetra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vaxigrip Tetra haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ) 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allergische Reaktionen Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Reaktionen leiden: Starke allergische Reaktionen: die zu einem medizinischen Notfall mit niedrigem Blutdruck, rascher, flacher Atmung, beschleunigtem Herzschlag und schwachem Puls, kalter, klammer Haut und Schwindel führen können und die einen Kollaps (Schock) zur Folge haben können. Diese Nebenwirkungen wurden bei Vaxigrip Tetra nicht beobachtet, wurden aber selten bei anderen Impfstoffen zur Grippebekämpfung beobachtet (können bis zu 1 von Personen betreffen). Schwellungen, am offensichtlichsten am Kopf und am Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder eines anderen Körperteiles, und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem) Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, die sich über den gesamten Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, Rötung. Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von Personen betreffen) außer Juckreiz (Pruritus), der häufiger vorkommen kann (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Andere bei Erwachsenen und Senioren berichtete Nebenwirkungen

4 Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), allgemeines Unwohlsein (Malaise) (1), Schmerzen an der Injektionsstelle. (1) Häufig bei Personen über 60 Jahre Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Fieber (2), Frösteln, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Schwellung, Verhärtung (Induration). (2) Gelegentlich bei Personen über 60 Jahre Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Benommenheit (3), Durchfall, Übelkeit (Nausea) (4), Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle: blauen Flecken (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus) und Wärme (3) Selten bei Erwachsenen (4) Selten bei Personen über 60 Jahre - Hitzewallung: nur bei Personen über 60 Jahre. - Schwellung der Drüsen in Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste (Lymphadenopathie): nur bei Erwachsenen beobachtet. Selten (kann bis zu 1 von Personen) - Anomalien beim Empfinden von Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Schläfrigkeit, verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose), ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie), Grippe-ähnliche Erkrankung - Gelenkschmerzen (Arthralgie), Beschwerden an der Injektionsstelle: nur bei Erwachsenen beobachtet. Andere bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren berichtete Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), allgemeines Unwohlsein (Malaise), Frösteln (5), Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung, Rötung (Erythem) (5), Verhärtung (Induration) (5). (5) Häufig bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Fieber, blauen Flecken an der Injektionsstelle (Ekchymose). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren - Zeitweise Reduzierung bestimmter Typen von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden. Eine verringerte Anzahl dieser Plättchen kann zu übermäßigen blauen Flecken oder Blutungen führen (transiente Thrombozytopenie): nur bei einem 3-jährigen Kind berichtet - Quengelei, Rastlosigkeit - Benommenheit, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Erschöpfung, Erwärmung der Injektionsstelle. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bei Kindern/Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren - Durchfall, Juckreiz (Pruritus) der Injektionsstelle. Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beobachtet wurden Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Erbrechen (1), Muskelschmerzen (Myalgie) (2), Reizbarkeit (3), Appetitverlust (3), allgemeines Krankheitsgefühl (2), Fieber. (1) Gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten (2) Selten bei Kindern unter 24 Monaten (3) Selten bei Kindern von 24 bis 35 Monaten - Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz/Druck, Rötung (Erythem). - Kopfschmerzen: nur bei Kindern ab einem Alter von 24 Monaten beobachtet - Verschlafenheit, ungewöhnliches Weinen: nur bei Kindern unter 24 Monaten beobachtet Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Schüttelfrost: nur bei Kindern ab 24 Monaten und älter beobachtet.

5 - Reaktionen an der Injektionsstelle: Verhärtung, Schwellung, fleckenartige Blutungen (Ekchymosen). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Diarrhö, Überempfindlichkeit Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): - Grippe-ähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Juckreiz (Pruritus) Bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren, die 2 Dosen erhalten, sind die Nebenwirkungen nach der ersten und zweiten Dosis gleich. Bei Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten können nach der zweiten Dosis weniger Nebenwirkungen auftreden. Wenn Nebenwirkungen festgestellt wurden, traten diese im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und verschwanden nach 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten spontan wieder. Die Intensität der beobachteten Nebenwirkungen war schwach. Generell traten Nebenwirkungen seltener bei Senioren (Personen über 60 Jahre) als bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen auf. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Vaxigrip beobachtet. Diese Nebenwirkungen können bei Vaxigrip Tetra eventuell auftreten: Schmerz im Nervensystem (Neuralgie), Anfälle (Konvulsionen), neurologische Erkrankungen, die zu einem steifen Nacken führen können, Verwirrtheit, gefühllos, Schmerz und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré Syndrome) Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu zeitweisen Nierenproblemen führen kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Vaxigrip Tetra aufzubewahren? Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vaxigrip Tetra enthält: Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263 B)...15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, wild type)...15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013 ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, wild type) Mikrogramm HA** je 0,5 ml Dosis * gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) und der EU für die Saison 2017/2018. Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, und Wasser für Injektionszwecke. Einige Bestandteile, wie Ei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyde oder Octoxinol- 9, können in sehr geringen Anteilen enthalten sein (siehe Abschnitt 2). Wie Vaxigrip Tetra aussieht und Inhalt der Packung Nach behutsamem Schwenken ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszente Flüssigkeit. Vaxigrip Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (1 Dosis zu 0,5 ml) mit aufgesetzter Kanüle oder ohne Kanüle in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen. Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist: Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée Lyon Frankreich Der Hersteller ist: Sanofi Pasteur avenue Marcel Mérieux Marcy l'etoile - Frankreich Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'incarville Val de Reuil - Frankreich Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) Budapest - Ungarn

7 Örtlicher Vertreter Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem tel.: Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: - Österreich: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze. - Litauen: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. - Bulgarien, Kroatien, Zypern, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Lettland, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Niederlande : VaxigripTetra. - Dänemark, Norwegen: Vaxigriptetra. - Belgien, Luxemburg: Vaxigrip Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze. - Deutschland, Italien, Spanien, Tschechien, Slowakei, Ungarn : Vaxigrip Tetra. - Irland, Vereinigtes Königreich : Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated). Zulassungsnummer: BE Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen die geeigneten medizinischen Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen. Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln. Vor Verabreichung visuell prüfen. Der Impfstoff sollte nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension enthalten sind. Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden. Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Vaxigrip Tetra anzuwenden?