GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten Anastrozol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND ANASTROZOL PFIZER 1 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten sind ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmen. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirken Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletteneine Abnahme der Östrogenmenge im Körper. Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten werden in der Behandlung des Brustkrebses folgendermaßen angewendet Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause). Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nicht von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten nicht belegt. Zur begleitenden (adjuvanten) Behandlung von Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause), bei denen das Stand der Informationen: 07/2011 Vers. Nr.: palde-1v1anpz-ft-1 Seite 1 von 6

2 Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeichnet wird). Zur begleitenden (adjuvanten) Behandlung von Brustkrebs im nicht fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause), bei denen das Tumorwachstum von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-positiv bezeichnet wird) und die bereits zwei bis drei Jahre lang eine begleitende (adjuvante) Behandlung mit Tamoxifen (einem anderen Mittel gegen Brustkrebs) erhalten haben. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL PFIZER 1 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN? Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6). wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausale Patientinnen). wenn Sie schwanger sind oder stillen. wenn Sie mit Tamoxifen behandelt werden. wenn Sie östrogenhaltige Medikamente beispielsweise zur Hormonersatztherapie anwenden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten ist erforderlich, wenn einer der nachfolgend genannten Umstände auf Sie zutrifft Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Frauen vor den Wechseljahren (prämenopausalen Patientinnen) und Kindern vorgesehen. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, - wenn nicht zweifelsfrei feststeht, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist. In diesem Fall führt lhr Arzt vor Behandlungsbeginn entsprechende Hormonuntersuchungen durch. - wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei lhnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht. In diesem Fall führt lhr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt lhr Arzt bei lhnen mit einer Behandlung oder vorbeugenden Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig. - wenn lhre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min) oder wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da bei solchen Patientinnen entsprechende klinische Erfahrungen fehlen. Bei Einnahme von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie lhren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel, die Östrogen enthalten, dürfen nicht zusammen mit Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten angewendet werden, da diese die Wirkung von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten aufheben. Stand der Informationen: 07/2011 Vers. Nr.: palde-1v1anpz-ft-1 Seite 2 von 6

3 Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit dem Krebsmittel Tamoxifen eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten dürfen von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2,,Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden ). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet. Solange solche Symptome bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE SIND ANASTROZOL PFIZER 1 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich eine Filmtablette Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten. Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg Anastrozol bei gesunden männlichen Probanden bzw. 10 mg Anastrozol bei Patientinnen nach den Wechseljahren, die an Brustkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium litten, wurden gut vertragen. Eine Einzeldosis, die zu lebensbedrohlichen Erscheinungen führt, ist nicht bekannt. Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. Daher erfolgt die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch. Stand der Informationen: 07/2011 Vers. Nr.: palde-1v1anpz-ft-1 Seite 3 von 6

4 Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie lhre Behandlung fort und nehmen Sie lhre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit lhrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlung mit Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Anastrozol Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit lhrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Anastrozol senkt den Östrogenspiegel. Daher kann es unter der Behandlung mit Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die bei einigen Patientinnen zu Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenbrüchen, beispielsweise der Wirbelkörper, des Schenkelhalses oder Handgelenks, führen kann. Bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurde in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer Hormontherapie auf Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten gelegentlich über Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen länger anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen. Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase) wurden gelegentlich beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden. Alle nachfolgend genannten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt. Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelte) Hitzewallungen. Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelte) Müdigkeit, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Scheidentrockenheit, Haarausfall, Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Karpaltunnelsyndrom. Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelte) Scheidenblutung, Anorexie (Appetitlosigkeit), erhöhte Cholesterinspiegel, Erbrechen, Schläfrigkeit. Stand der Informationen: 07/2011 Vers. Nr.: palde-1v1anpz-ft-1 Seite 4 von 6

5 Sehr selten (weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle) Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen, darunter Haut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen. Informieren Sie bitte lhren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND ANASTROZOL PFIZER 1 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten nach dem auf der Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten enthalten Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol als Wirkstoff. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Laktose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.) Povidon (K 25) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich] Tablettenfilm: Hypromellose Macrogol 6000 Hydriertes Baumwollsamenöl Stärke, modifiziert (Mais) Titandioxid (E171) Wie Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten sind rund, weiß und beidseits konvex gewölbt. Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 30, 100, 120 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane WD 189 SS Watford, Hertfordshire Stand der Informationen: 07/2011 Vers. Nr.: palde-1v1anpz-ft-1 Seite 5 von 6

6 Hersteller STRIDES ARCOLAB POLSKA SP Z O O 10, Daniszewska Str Warsaw Poland Mitvertreiber PFIZER PHARMA GmbH Linkstr Berlin Tel.: Fax: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Anastrozol Pfizer 1 mg Filmtabletten Estland: Epsisolde 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ungarn: Epsisolde 1 mg filmtabletta Litauen: Epsisolde 1 mg plėvele dengtos tabletės Lettland: Epsisolde 1 mg apvalkotās tabletes Polen: Epsisolde 1 mg tabletki powlekane TschechischeRepublik: Epsisolde 1 mg potahované tablety Slovenien: Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete Slowakei: Epsisolde 1 mg filmom obalené tablety Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli palde-1v1anpz-ft-1 Stand der Informationen: 07/2011 Vers. Nr.: palde-1v1anpz-ft-1 Seite 6 von 6