ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1 437-MU3-16/02-FI/ vr ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mundidol Uno retard 30 mg Kapseln Mundidol Uno retard 60 mg Kapseln Mundidol Uno retard 120 mg Kapseln Mundidol Uno retard 200 mg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Je 1 Kapsel enthält 30 mg Morphinsulfat, 60 mg Morphinsulfat, 120 mg Morphinsulfat, 200 mg Morphinsulfat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Hartkapsel, retardiert Pellets, weiß bis gelblich, in einer Hartgelatinekapsel; Mundidol Uno retard 30 mg Kapseln: hellblaue Kapseln, Größe 4, markiert mit MS OD 30. Mundidol Uno retard 60 mg Kapseln: braune Kapseln, Größe 3, markiert mit MS OD 60. Mundidol Uno retard 120 mg Kapseln: olivfarbene Kapseln, Größe 1, markiert mit MS OD 120. Mundidol Uno retard 200 mg Kapseln: rostfarbene Kapseln, Größe 0, markiert mit MS OD KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur anhaltenden Linderung starker und stärkster Schmerzen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Mundidol Uno retard Kapseln sollen alle 24 Stunden verabreicht werden.

2 437-MU3-16/02-FI/2 Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Analgetikabedarf. Erwachsene und ältere Patienten: Bei Patienten mit starken Schmerzen, die noch keine Opioide erhalten haben, sollte die Dosis nach Möglichkeit mittels normal freisetzenden Morphinformen ermittelt werden, bevor sie auf Mundidol Uno retard umgestellt werden. Bei Patienten mit Schmerzen, die zu Zeit schwächere Opioide erhalten, ist die übliche Initialdosis: a) Mundidol Uno retard 60 mg Kapseln 1 x täglich bei einem Gewicht über 70 kg. b) Mundidol Uno retard 30 mg Kapseln 1 x täglich bei einem Gewicht unter 70 kg, sowie bei gebrechlichen oder älteren Patienten. Eine Zunahme der Schmerzen erfordert eine Dosiserhöhung von Mundidol Uno retard Kapseln unter Verwendung von 30 mg, 60 mg, 120 mg oder 200 mg alleine oder in Kombination bis eine ausreichende Analgesie erreicht wird. Die Dosis sollte, wenn angezeigt, um % erhöht werden. Die geeignete Dosis für jeden einzelnen Patienten ist jene, die seine Schmerzen über volle 24 Stunden beherrscht und keine beziehungsweise nur tolerable Nebenwirkungen verursacht. Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf Mundidol Uno retard Kapseln sollte eine ausreichend erhöhte Dosis verabreicht werden, um die geringere analgetische Wirkung, die mit der oralen Verabreichung verbunden ist, zu kompensieren. Im Allgemeinen ist mit der 2-fachen Dosis an oralem Morphin zu rechnen, eine individuelle Dosisanpassung ist bei diesen Patienten erforderlich. Kinder mit 1 Jahr und darüber: Die Anwendung von Mundidol Uno retard Kapseln bei Kindern wurde nicht umfassend untersucht. Bei Kindern mit schweren Tumorschmerzen wird eine Initialdosis von 0,4 bis 1,6 mg/kg KG pro Tag empfohlen. Die Dosistitrierung sollte wie für Erwachsene erfolgen. Art der Anwendung Verabreichungsweise: oral Die Kapseln können im Ganzen eingenommen oder deren Inhalt auf weiche, kalte Speisen gestreut werden. Die Kapseln und deren Inhalt sollen nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Mundidol Uno retard Kapseln sollen alle 24 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Analgetikabedarf. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Atemdepression, Kopfverletzungen, paralytischer Ileus, akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung, obstruktive Atemwegserkrankung, bekannte Morphin- Empfindlichkeit, akute Lebererkrankung, Begleittherapie mit Monoaminooxidase-

3 437-MU3-16/02-FI/3 Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen. Eine Verabreichung während der Schwangerschaft, eine präoperative Verabreichung oder innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wird nicht empfohlen. Kinder unter einem Jahr. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen Analgetika kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder chronischer Lebererkrankung eine Dosisreduktion ratsam sein. Vorsicht ist bei opiatabhängigen Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion, schwerem Asthma bronchiale, konvulsiven, akutem Alkoholismus, Delirium tremens, erhöhtem Hirndruck, Hypotonie bei Hypovolämie, schwerem Cor pulmonale, Anamnese mit Substanzmissbrauch, Gallenwegserkrankungen, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie und Nebennierenrindeninsuffizienz geboten. Bei der Möglichkeit, dass paralytischer Ileus auftritt, dürfen Mundidol Uno retard Kapseln nicht verwendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht von paralytischem Ileus, sollten Mundidol Uno retard Kapseln unverzüglich abgesetzt werden. Morphin kann bei Patienten mit anamnetisch bekannter Epilepsie die Krampfschwelle herabsetzen. Das Hauptrisiko einer Opiatüberdosierung ist Atemdepression. Bei Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, sollten Mundidol Uno retard Kapseln, wie alle anderen Morphinpräparate, 24 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Wenn eine Weiterbehandlung mit Mundidol Uno retard Kapseln indiziert ist, muss die Dosis nach dem Eingriff neu eingestellt werden. Bei der postoperativen Anwendung, insbesondere nach bauchchirurgischen Eingriffen, ist Vorsicht geboten, da Morphin die Darmmotilität beeinträchtigt. Mundidol Uno retard Kapseln dürfen erst nach Sicherstellung der Normalisierung der Darmfunktion angewendet werden. Die Anwendung von Mundidol Uno retard Kapseln präoperativ oder innerhalb von 24 Stunden postoperativ wird nicht empfohlen. Die Bioäquivalenz unterschiedlicher Morphin-Präparate mit verzögerter Freisetzung kann nicht gewährleistet werden. Es wird daher betont, dass Patienten, die auf eine wirksame Dosis titriert worden sind, nicht ohne erneute Dosistitration und klinische Untersuchung von Mundidol Uno retard Kapseln auf andere Morphinpräparate in Retardform oder starke Analgetika umgestellt werden dürfen. Bei Langzeitanwendung kann sich Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln, die immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert. Eine längere Anwendung dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhängigkeit führen und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn eine Therapie mit Morphin nicht mehr

4 437-MU3-16/02-FI/4 erforderlich ist, kann langsames Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen angezeigt sein. Wie bei anderen starken Opioidagonisten kann sehr selten insbesondere in hohen Dosierungen Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Mophinsulfat anspricht. Eine Dosisreduktion oder ein Wechsel des Opioids wird empfohlen. Morphin hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten und kann von latent oder manifest Suchtkranken missbraucht werden. Opioid-Analgetika, einschließlich Morphin, können potenziell eine psychische Abhängigkeit verursachen. Besondere Sorgfalt muss daher bei der Behandlung von Patienten mit Alkohol- oder Drogenproblemen in der Anamnese angewendet werden. Die Retard-Kapsel oder deren Inhalt (Pellets) müssen im Ganzen eingenommen und dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöst oder zerstoßen werden. Die Gabe von zerbrochenem, zerkautem, aufgelöstem oder zerstoßenem Morphingranulat führt zu einer schnellen Freisetzung und Absorption von potentiell tödlichen Dosen von Morphin (siehe Abschnitt 4.9). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Mundidol Uno retard Kapseln können vermehrt Nebenwirkungen von Mundidol Uno retard Kapseln auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden. Die missbräuchliche parenterale Anwendung von oralen Darreichungsformen kann zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf führen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig andere zentral dämpfende Mittel erhalten wie Sedativa oder Hypnotika, Anästhetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer, Muskelrelaxantien, Antihypertensiva und Gabapentin. Eine gleichzeitige Einnahme dieser Substanzen mit den üblichen Morphindosen kann zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung mit Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen. Morphin darf nicht gemeinsam mit Monoaminooxidase- Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen angewendet werden. In einer Studie an gesunden Probanden (n=12) nahm die Fläche unter der Blutspiegelkurve von Gabapentin um 44% zu, wenn 2 Stunden zuvor 60 mg Morphin mittels Retardkapsel verabreicht wurden. Deshalb sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich Auftreten von Zeichen einer ZNS-Depression, wie z.b. Somnolenz, beobachtet und die Dosis von Gabapentin oder Morphin entsprechend reduziert werden. Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Mundidol Uno retard Kapseln verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

5 437-MU3-16/02-FI/5 Gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.b. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht an Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen Opiat- Agonisten behandelt werden. Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Morphin. Die Plasmakonzentration von Morphin kann durch Rifampicin reduziert werden. Es liegen zwar keine Pharmakokinetik-Daten über die gemeinsame Anwendung von Ritonavir mit Morphin vor, Ritonavir induziert jedoch die hepatischen Enzyme, die für die Glukuronidierung von Morphin verantwortlich sind, und könnte daher möglicherweise die Plasmakonzentration von Morphin reduzieren. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Anwendung von Mundidol Uno retard Kapseln wird während der Schwangerschaft und während der Geburt wegen der Gefahr der Atemdepression beim Neugeborenen nicht empfohlen. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht. Das Auftreten von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen von Müttern, die eine Dauertherapie mit Morphin erhalten haben, kann beobachtet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Morphin kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten in unterschiedlichem Maße verändern, abhängig von der Dosierung und der Empfindlichkeit des Patienten. Falls der Patient beeinträchtigt ist, sollte er weder ein Fahrzeug noch eine Maschine bedienen. 4.8 Nebenwirkungen Bei normalen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Benommenheit. Bei der Dauerbehandlung mit Mundidol Uno retard Kapseln sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich aber können gegebenenfalls mit einem Antiemetikum behandelt werden. Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100, <1/10) Gelegentlich ( 1/1.000, <1/100) Selten ( 1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

6 437-MU3-16/02-FI/6 des Immunsystems Psychiatrische Erkrankung des Nervensystems Augenerkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Herzerkrankungen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt Verwirrtheit, Schlaflosigkeit Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Schläfrigkeit allergische Reaktion Vertigo Palpitationen Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen Konvulsionen, erhöhter Muskeltonus, Myoklonus, Parästhesie, Synkope Sehstörungen anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie, Denkstörungen Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4) Miosis Bradykardie, Tachykardie Gefäßerkrankungen Hypotonie, Gesichtsrötung Hypertonie der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums des Gastrointestinaltrakts Obstipation, Nausea Bauchschmerzen, Anorexie, Erbrechen, Mundtrockenheit Bronchospasmus, Lungenödem, Atemdepression Dyspepsie, Geschmacksstörungen Ileus, verminderter Hustenreiz Leber- und Gallenerkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes der Nieren und Harnwege der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Ausschläge, Hyperhidrose Erhöhte Enzyme Urtikaria Harnretention hepatische Gallenschmerzen, Verschlechterung einer Pankreatitis Ureterspasmus Amenorrhoe, verminderte Libido, erektile Dysfunktion

7 437-MU3-16/02-FI/7 Allgemeine und Beschwerden am Verabreichung sort Allgemeine und Beschwerden am Verabreichung Sehr häufig häufig gelegentlich Nicht bekannt Schwächezustände, Pruritus Arzneimittelverträglichkeit, Arzneimittelentzugssyndrom Schwächezustände, Pruritus periphere Ödeme periphere Ödeme Arzneimittelverträglichkeit, Arzneimittelentzugssyndrom sort Die Wirkung von Morphin führt zu Abhängigkeit und Missbrauch bei regelmäßiger, nicht sachgerechter Anwendung. Bei richtiger Behandlung trifft dies bei Patienten mit starken Schmerzen jedoch nur in geringem Ausmaß zu. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Zeichen von Morphin-Intoxikation und Überdosierung sind Benommenheit, Stecknadelkopf große Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, niedriger Blutdruck, Somnolenz und ZNS-Depression bis hin zu Stupor oder Koma. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. In Folge von Nierenversagen bei Opioid-Überdosierung wurde über Rhabdomyolyse berichtet. Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge haben. Behandlung der Morphin-Überdosierung:

8 437-MU3-16/02-FI/8 Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden, und eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung ist erforderlich. Bei der Aufnahme von einer beachtlichen Menge an Morphin kann innerhalb einer Stunde, eine orale Verabreichung von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 1 g/kg bei Kindern) in Betracht gezogen werden, immer mit Augenmerk auf freie Atemwege. Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden. Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2 bis 3 minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol Uno retard-kapseln bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird. Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf. Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphinüberdosierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: natürliches Opiumalkaloid ATC-Code: N02A A01 Morphin ist ein Opiat-Agonist, insbesondere an den My-Rezeptoren und in geringerem Ausmaß an den Kappa-Rezeptoren im ZNS. Vermutlich vermitteln My- Rezeptoren supraspinale Analgesie, Atemdepression sowie Euphorie und Kappa- Rezeptoren spinale Analgesie, Miosis und Sedierung. Morphin wirkt auch direkt auf das Nervengeflecht der Darmwand und verursacht Obstipation.

9 437-MU3-16/02-FI/9 Zentrales Nervensystem Die primären therapeutischen Wirkungen von Morphin sind Analgesie und Sedierung (d.h. Schläfrigkeit und Anxiolyse). Morphin bewirkt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum im Hirnstamm. Morphin unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla. Antitussive Wirkungen können bei Dosen auftreten, die geringer sind als die normalerweise für eine Analgesie benötigten. Morphin kann selbst bei vollständiger Dunkelheit eine Miosis verursachen. Stecknadelkopfgroße Pupillen sind ein Zeichen einer Narkotika-Überdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (so etwa können pontine Läsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs ähnliche Wirkungen zur Folge haben). Bei einer Hypoxie in Zusammenhang mit einer Morphin-Überdosierung könnte eher eine Mydriasis als eine Miosis auftreten. Gastrointestinal-Trakt und andere glatte Muskulatur Morphin bewirkt eine Verminderung der Motilität in Verbindung mit einer Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Magenantrum und im Duodenum. Die Verdauung von Nahrung im Dünndarm ist verzögert und die propulsiven Kontraktionen sind reduziert. Die propulsive Peristaltik im Dickdarm ist vermindert, während ein bis zum Spasmus erhöhter Tonus zu Obstipation führen kann. Morphin erhöht generell den Tonus der glatten Muskulatur, speziell der Schließmuskel des Gastrointestinal-Traktes und der Gallenwege. Morphin kann einen Spasmus des Sphinkters oddi und damit eine Erhöhung des intrabiliären Druckes auslösen. Kardiovaskuläres System Morphin kann zu einer Freisetzung von Histamin mit oder ohne periphere Vasodilatation führen. Zu den möglichen Zeichen einer Histaminfreisetzung und/oder einer peripheren Vasodilatation können Pruritus, Flush, Augenrötung, Schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie zählen. Endokrines System Opiate können das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden- System beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen unter anderem eine Erhöhung der Serumwerte von Prolaktin und Verminderungen der Plasmakonzentrationen von Kortisol, Östrogen und Testosteron in Verbindung mit zu niedrigen oder normalen ACTH-, LH- oder FSH-Spiegeln. Diese Hormonveränderungen können auch klinische Symptome zur Folge haben. Andere pharmakologische Wirkungen In-vitro- und tierexperimentelle Studien zeigen verschiedene andere Wirkungen von natürlichen Opioiden wie Morphin auf Komponenten des Immunsystems, wobei allerdings die klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt ist.

10 437-MU3-16/02-FI/ Pharmakokinetische Eigenschaften Morphin wird aus den Kapseln gut resorbiert und üblicherweise werden Morphin- Spitzenplasmaspiegel 2-6 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die relative Bioverfügbarkeit zu einer normal freisetzenden oralen Morphinlösung oder Mundidol retard Filmtabletten beträgt 100 %. Die Pharmakokinetik von Morphin ist über eine sehr große Dosisbreite linear. Morphin unterliegt einem signifikanten First-pass-Effekt, was zu einer geringeren Bioverfügbarkeit verglichen mit einer äquivalenten i.v.-oder im.-dosis führt. Die Hauptmetabolisierungsschritte von Morphin sind Glucuronisierung zu Morphin-3- Glukuronid und Morphin-6-Glukuronid, die in Folge renal ausgeschieden werden. Diese Metaboliten werden in der Galle ausgeschieden, hydrolisiert und in der Folge reabsorbiert. Da die Morphin-Pharmakokinetik individuell stark variiert und die Schmerzzustände unterschiedlich sind, muss die Tagesdosis für jeden Patienten titriert werden, um eine angemessene Analgesie zu erzielen. Es wurde über Tagesdosen von Mundidol retard Filmtabletten bis zu 11,2 g Morphin berichtet. Deshalb wurden die Kapseln in Stärken zu 30 mg, 60 mg, 120 mg und 200 mg formuliert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es gibt keine präklinischen Daten, die zusätzliche relevante Informationen für den verschreibenden Arzt bieten, auf die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation eingegangen wurde. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum, Magnesiumstearat. Kapseln: Gelatine (enthaltend: Natriumdodecylsulfat), sowie 30 mg: Farbstoffe Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171). 60 mg: Farbstoffe Indigocarmin (E132), Eisenoxid rot und gelb (E172) und Titandioxid (E171). 120 mg: Farbstoffe Indigocarmin (E132), Eisenoxid schwarz und gelb (E172) und Titandioxid (E171). 200 mg: Farbstoffe Eisenoxid rot und gelb (E172) und Titandioxid (E171). Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglykol. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern.

11 437-MU3-16/02-FI/ Art und Inhalt des Behältnisses Behälter aus Polypropylen mit Verschlusskappe aus Polyethylen, Packung zu 28 oder 30 Kapseln PVC (250 m) / PVDC ( 40 g) Blisterpackung mit Aluminiumfolie in einer Faltschachtel, Packung zu 10, 20, 28 oder 30 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Mundipharma Gesellschaft m.b.h., 1070 Wien 8. ZULASSUNGSNUMMER 30 mg mg: mg: mg: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / / STAND DER INFORMATION Februar 2016 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Suchtgift, Abgabe nur auf Sichtgiftrezept, apothekenpflichtig VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN 10 und 30 Kapseln