Qualität sichert Biokompatibilität

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1 Corneliusstraße 4 PRESSEINFORMATION Frankfurt am Main GERMANY Telefon Telefax presse@vdw.de von Sylke Becker Telefon Telefax s.becker@vdw.de Qualität sichert Biokompatibilität METAV 2016 zeigt alle Facetten medizintechnischer Produktion Frankfurt am Main, 18. Dezember Innovationsgetrieben sind beide: Medizintechnik und Produktionstechnik. Die Medical Area zeigt beide im Verbund, auf der METAV 2016 vom 23. bis 27. Februar in Düsseldorf. Das gilt insbesondere im Hinblick auf die Patientenverträglichkeit der bearbeiteten Produkte. Die METAV präsentiert das gesamte Spektrum für die Produktion in der Medizintechnik. Neue Bearbeitungstechnologien in der Medizintechnik erfordern neue Maßnahmen in der Qualitätssicherung. Die besonderen Herausforderungen bestehen dabei im Vergleich zu anderen Branchen wie etwa dem Fahrzeugbau bestehen für Dr. Dagmar Martin, Projektleiterin Medizintechnik am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen (NMI) in Reutlingen, darin, die Biokompatibilität der verwendeten Materialien zu garantieren. Das NMI ist Partner der Medical Area auf der METAV 2016 und als Mitglied der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA auch Aussteller.

2 Seite 2 / 9 METAV 2016 Qualitätssicherung muss Biokompatibilität garantieren Die Medizintechnik stellt ähnlich hohe Qualitätsanforderungen wie die Automobilindustrie. Das gilt vor allem bei Maßhaltigkeit, Funktionalität und Beständigkeit. Hinzu kommt die Problematik der Biokompatibilität. Dagmar Martin: Das Material darf im menschlichen Körper keinen Schaden anrichten. Partikel, die in einem Automotor entstehen, dürfen nicht zu einer Störung der Funktionalität führen. Bei einem Implantat beispielsweise einer Hüfte dürfen Partikel nicht zu einer Entzündung führen, was im Extremfall eine Explantation zur Folge haben kann. Gleichzeitig gebe es in der Medizintechnik bezüglich Sauberkeit keine vorgegebenen Grenzwerte. Die Einführung von Grenzwerten sei auf Grund der verschiedenen Produkte und Anwendungen sehr schwierig: Der quantitativ gleiche Anteil an Kohlenstoff in Form von Kohlenwasserstoff hat keinen toxischen Effekt. In Form von Cyaniden wirkt er aber hochtoxisch. Kleinste Partikel können in Herzpumpen katastrophale Folgen haben. Deswegen gilt der risikobasierte Ansatz. Geregelt ist dieses Vorgehen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG. Grundsätzlich gilt: Von einem Medizinprodukt darf kein Schaden für den Patienten ausgehen. Das NMI setzt seit Jahren zur chemischen Charakterisierung der Oberfläche medizintechnischer Produkte nach DIN EN ISO oberflächensensitive Verfahren wie Photoelektronen Spektroskopie oder die Rasterelektronenmikroskopie ein. Diese direkten Verfahren, so Martin, haben den Vorteil im Vergleich zu extraktiven Verfahren, dass man Informationen über die Oberfläche und die Verschmutzung erhält und nicht nur über den abgelösten Schmutz. So können beispielsweise vorangegangene Prozessschritte wie spanende Bearbeitung mit Kühlschmierstoffen zu einer ungewollten Beschichtung der Oberfläche führen. Das biokompatible Material des Volumens liegt an der Oberfläche

3 Seite 3 / 9 METAV 2016 nicht mehr vor. Diese Oberfläche tritt aber in direkten Kontakt mit dem Gewebe. Für das Einwachsverhalten von Implantaten spielt auch die Topographie (z.b. Rauheit) der Oberfläche eine große Rolle. Entzündungen des umliegenden Gewebes können hier ihre Ursache haben. Auch diese Informationen erhält man durch die Oberflächenanalytik. Diese Verfahren werden zur Validierung von Reinigungsverfahren eingesetzt. Für die tägliche Prozesskontrolle ist es wichtig, möglichst viele Informationen über den Prozess zu erhalten, erläutert Projektleiterin Dagmar Martin: Dazu gehören etwa bei Reinigungsanlagen Temperatur, Verweildauer im Bad, Reinigerkonzentration und der Verschmutzungsgrad des Bades. Optimal ist es, wenn diese Verfahren bereits in der Anlage integriert sind und dort auch dokumentiert werden. Von der METAV 2016 erwartet Martin interessante Gespräche und Anregungen von den Anlagenherstellern und Nutzern medizintechnischer Geräte, die wir in neue Projekte umsetzen können. Auf der METAV zeigen wir die Möglichkeiten zur Oberflächenanalytik und der Bewertung von Oberflächen in Bezug auf ihre Biokompatibilität sowie zur Bewertung der Qualität einzelner Prozessschritte. Ein Schwerpunkt ist hier das prozesssichere Kleben. Dazu präsentieren wir die Ergebnisse unserer Studie Sicheres Kleben Herausforderungen in der klebtechnischen Praxis. Zudem ist das NMI am Kooperationsnetzwerk Clean Med beteiligt und stellt erste Ergebnisse vor.

4 Seite 4 / 9 METAV 2016 Dokumentierte Qualität bei hoher Individualität Jimmy Tjandra, Branchenmanager Medizintechnik der Jenoptik Industrial Metrology Germany GmbH, Villingen-Schwenningen, bringt die Qualitätssicherung im Bereich Medizintechnik so auf den Punkt: Dank hochwertiger medizinischer Produkte leben wir heute besser und länger. Medizinische Geräte zur Diagnostik und Therapie müssen einwandfrei funktionieren und verlässliche Ergebnisse liefern. Gerade wenn es um den direkten Kontakt zum menschlichen Gewebe geht oder Prothesen die Funktion von Körperteilen übernehmen, entscheidet die Qualität der Produkte über das Wohlbefinden des Menschen. Dank moderner Messtechnik lassen sich medizinische Produkte auf ihre Qualität prüfen. Dadurch steigt die Güte, Fabrikationsfehler werden rechtzeitig erkannt und Fertigungsprozesse optimiert. Von der Medical Area auf der METAV 2016 verspricht sich der Branchenmanager neue Kundenkontakte, zumal unsere Produkte schon heute bei Medizintechnik- Herstellern sehr erfolgreich zum Einsatz kommen. Konkreter wird Stefan Staab, Produktmanager Koordinatenmessgeräte der Wenzel Group GmbH & Co. KG, Wiesthal: Besonders bei Implantaten und dazugehörigen Werkzeugen handelt es sich um individuelle Daten und Maße, die exakt auf den Patienten abgestimmt sind. Die Langlebigkeit ist von höchster Bedeutung, da Austausch oder Wartung an den Teilen nur selten möglich sind. Zudem müssen Implantate dem sehr komplexen Bewegungsablauf eines Menschen entsprechen und die Veränderungen des Körpers kompensieren. Somit sei speziell bei der Qualitätssicherung in der Medizintechnik ein noch höheres Maß an Dokumentation und Individualität gefordert. Typische Applikationen im Pharmazie-Sektor sind beispielsweise die Maßhaltigkeitsprüfung von Implantaten (Titan, Peek) oder die Struktu-

5 Seite 5 / 9 METAV 2016 runtersuchungen an 3D porös gedruckten Implantaten. Hier ist laut Staab offensichtlich die beste Schnittstelle zur Biokompatibilität gegeben. Wenn der Schmutz eine ausreichend höhere Dichte als das Material des Messobjekts aufweist, können auch Verschmutzungen detektiert werden. Hinsichtlich der Prüfung der Sterilität sei anzumerken, dass sich zwar prüfen lässt, ob eine Verpackung ein Loch hat - es lässt sich jedoch in keinem Fall sagen, ob eine Probe verkeimt ist, so der Experte. Anwendungstechnisch interessant war für Produktmanager Staab ein Projekt, bei dem es darum ging, Komponenten in sterilen Verpackungen zu scannen ohne die Versieglung zu brechen. Weitere Lösungen haben wir etwa im Bereich Hörgeräte und Insulin-Injektoren erfolgreich realisiert. Auf der METAV 2016 präsentiert Wenzel zahlreiche innovative Lösungen aus der Koordinatenmesstechnik und der industriellen Computertomographie. Im Fokus stehen optische Lösungen, die in immer kürzeren Zyklen Messergebnisse in hoher Präzision generieren. Die Einsatzgebiete der industriellen Computertomographie liegen in der Messund Prüftechnik von kleinen bis mittelgroßen Bauteilen, wo 3D-Daten von komplexen inneren und äußeren Strukturen gefordert sind. Fertigungsmesstechnik und mikroskopische Analyse Für Andrzej Grzesiak, Leiter Metrology Systems der Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH, Oberkochen, ist die Messtechnik fester Bestandteil der Qualitätsprüfung für Branchen mit hohen Qualitätsanforderungen wie die Medizintechnik: Wir sprechen hier sowohl über die geometrischen Anforderungen als auch über Oberflächenqualität, technische Sauberkeit und Materialeigenschaften. Somit wächst hier der Be-

6 Seite 6 / 9 METAV 2016 reich der Fertigungsmesstechnik mit den mikroskopischen Analysen zusammen. Die wesentliche Aufgabe sei es, dem Patienten eine fehlende Funktion wieder zu geben und das schmerzfrei und schnell. Qualität aus Sicht der Patienten könne zwar anders aussehen, stelle aber genauso Anforderungen an die Fertigungsqualität. So erfolge Auswahl und Anpassung von Implantaten zunehmend digital. Das geschieht zumeist über CAD- Daten der Implantate aus den CT-Daten des Patienten. Hier sei für die Patienten der gefühlte Komfort sehr wichtig. Dabei entscheidend seien die geometrischen Eigenschaften und Oberflächen. Großen Einfluss auf den Patientenkomfort haben Grzesiak zufolge auch die Langzeitfunktionen wie Abrieb und Brucheigenschaften. Neben der geometrischen Datenerfassung durch die Messtechnik gewinnt die Charakterisierung technischer Funktionsoberflächen zunehmend an Bedeutung. Grzesiak: Auch unsere mikroskopischen Methoden bestehen aus Datenerfassungs- und -verarbeitungsschritten: Überwachung der Proben, Bilderfassung, Bildbearbeitung und Analyse bis hin zur Archivierung und Dokumentation. Auf der METAV 2016 zeigt Zeiss sein messtechnisches Portfolio für die mikroskopische Analyse und vor allem die Software Pi-Web, ein Qualitätsdatenmanagement-System für die einheitliche Auswertung und Analyse von Mess- und Prozessdaten. Autor: Walter Frick, Fachjournalist aus Weikersheim Anzahl der Zeichen inkl. Leerzeichen: 9.324

7 Seite 7 / 9 METAV 2016 Hintergrund METAV 2016 in Düsseldorf Die METAV Internationale Messe für Technologien der Metallbearbeitung findet vom 23. bis 27. Februar in Düsseldorf statt. Sie zeigt das komplette Spektrum der Fertigungstechnik. Schwerpunkte sind Werkzeugmaschinen, Fertigungssysteme, Präzisionswerkzeuge, automatisierter Materialfluss, Computertechnologie, Industrieelektronik und Zubehör. Hinzu kommen die neuen Themen Moulding, Medical, Additive Manufacturing und Quality. Sie sind in so genannten Areas mit eigener Nomenklatur fest im METAV-Ausstellungsprogramm verankert. Zur Besucherzielgruppe der ME- TAV gehören alle Industriezweige, die Metall bearbeiten, insbesondere der Maschinen- und Anlagenbau, die Automobil- und Zulieferindustrie, Luft- und Raumfahrt, Elektroindustrie, Energie- und Medizintechnik, der Werkzeug- und Formenbau sowie Metallbearbeitung und Handwerk. Medical Area Gestartet als Sonderschau Metal meets Medical auf der METAV 2010 wird die Medizintechnik auf der METAV 2016 in einer eigenen Medical Area abgebildet. Präsentiert wird das gesamte Spektrum für die Produktion in der Medizintechnik, neue Materialien, Oberflächentechnik, Produktauslegung und Produktionssysteme, Medical Engineering und Zertifizierung. Medial begleitet werden die Medical Area und das angeschlossene Forum von der Fachzeitschrift DeviceMed. Geplante Vortragsthemen beim Forum sind u.a. Kombinationsbearbeitung Fräsen/Drehen, Hochgeschwindigkeitsbearbeitung, Bearbeitung schwer zerspanbarer Werkstoffe, z.b. Titanlegierungen, Instrumentenstähle etc., Fertigung individueller Implantate (Stichwort Losgröße 1), CAD/CAM-Prozesse für Medizinprodukte oder die Herstellung chirurgischer Instrumente und Implantate im Zeitalter von Industrie 4.0 Weitere Informationen: Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen (NMI), Tübingen Das NMI betreibt anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Bio- und Materialwissenschaften. Ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlern erschließt und entwickelt neue Technologien für Unternehmen und öffentliche Forschungsförderer in den Geschäftsfeldern Pharma- & Biotechnologie, Biomedizintechnik sowie Oberflächen- und Werkstofftechnologie. Seit der Gründung 1985 hat sich das NMI zu einer stabilen Brücke zwischen Wissenschaft und Wirtschaft entwickelt. Der Leistungskatalog umfasst auch Teilprojekte und Einzelleistungen wie Beratung, Technologie-Bewertung, Fördermittel-Beantragung, Konzeption und/oder Koordination von Projekten. Das NMI leistet vorwettbewerbliche Forschung für Unternehmen der Medizintechnik und begleitet deren Produktion und die Qualitätssicherung. Weitere Informationen: Jenoptik, Jena Als integrierter Optoelektronik-Konzern ist Jenoptik in den fünf Sparten Laser & Materialbearbeitung, Optische Systeme, Industrielle Messtechnik, Verkehrssicherheit sowie Verteidigung & Zivile Systeme aktiv. Zu den Kunden weltweit gehören vor allem Unternehmen der Halbleiter- und Halbleiterausrüstungsindustrie, der Automobil- und Automobilzulieferindustrie, der Medizintechnik, der Sicherheits- und Wehrtechnik sowie der Luftfahrtindustrie. Der Konzern ging im Zuge der deutschen Wiedervereinigung 1991 aus dem damaligen Kombinat VEB Carl Zeiss Jena hervor. Hauptsitz des Optoelektronik-Konzerns ist im thüringischen Jena. Neben Standorten in Deutschland ist Jenoptik in knapp 70 Ländern mit Produktionsstandorten präsent. Jenoptik hat rd Mitarbeiter und erzielte 2014 einen Umsatz von etwa 590 Mio. Euro. Weitere Informationen: Wenzel Group GmbH & Co. KG, Wiesthal Die Wenzel Group GmbH & Co. KG gehört eigenen Angaben zufolge zu den Marktführern in der Messtechnik. Zu den Hauptabnehmern zählen Kunden aus der Automobilindustrie, der Luft- und Raumfahrt sowie dem Maschinenbau. Das Unternehmen besitzt Tochtergesellschaften weltweit und verfügt über ein Netzwerk aus Service- und Vertriebspartnern in über 50 Ländern. Die Wenzel Group beschäftigt ca. 630 Mitarbeiter. Der Name Wenzel wird häufig gleichgesetzt mit höchster Präzision und Innovation in den Bereichen Koordinatenmesstechnik, Verzahnungsmesstechnik,

8 Seite 8 / 9 METAV 2016 Messsoftware, Highspeed Mess- und Digitalisiersysteme, Reverse Engineering sowie Computertomographie. Weitere Informationen: Carl Zeiss AG, Oberkochen Zeiss ist ein weltweit tätiger Technologiekonzern der optischen und optoelektronischen Industrie. Der Konzern ist in die sechs Unternehmensbereiche Industrial Metrology, Microscopy, Medical Technology, Vision Care, Consumer Optics und Semiconductor Manufacturing Technology gegliedert. Zeiss ist mit rd. 30 Produktionsstandorten in über 40 Ländern vertreten. Dazu kommen über 50 Vertriebs- und Servicestandorte sowie rd. 25 Forschungs- und Entwicklungsstandorte in aller Welt. Im Geschäftsjahr 2013/14 erzielte der Konzern mit knapp Mitarbeitern einen Umsatz von rd. 4,3 Mrd. Euro. Sitz des 1846 in Jena gegründeten Unternehmens ist Oberkochen. Die Carl Zeiss AG führt die Zeiss Gruppe als strategische Management-Holding. Alleinige Eigentümerin der Gesellschaft ist die Carl-Zeiss-Stiftung. Weitere Informationen: Ansprechpartner VDW (Verein Deutscher Werkzeugmaschinenfabriken) Sylke Becker Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Corneliusstraße Frankfurt am Main Tel s.becker@vdw.de NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen Dr. Dagmar Martin Projektleiterin Medizintechnik Markwiesenstr Reutlingen Tel dagmar.martin@nmi.de Jenoptik Industrial Metrology Germany GmbH Marco Lachenmaier Marketing Specialist Alte Tuttlinger Straße Villingen-Schwenningen Tel marco.lachenmaier@jenoptik.com Wenzel Group GmbH & Co. KG Steffen Hochrein Presse & PR Manager Werner-Wenzel-Straße Wiesthal Tel steffen.hochrein@wenzel-group.com

9 Seite 9 / 9 METAV 2016 Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH Andrzej Grzesiak Business Unit Metrology Systems Senior Director Systems Carl-Zeiss-Straße Oberkochen Tel andrzej.grzesiak@zeiss.com Redaktionsbüro Frick Walter Frick Hölderlinstr Weikersheim Tel redaktionsbuero@walter-frick.com Texte und Bilder zur METAV 2016 finden Sie im Internet unter im Bereich Presse. Besuchen Sie die METAV auch über unsere Social Media Kanäle