Gebrauchsinformation: Information für Anwender. METFORMINE TEVA 500 mg FILMTABLETTEN METFORMINE TEVA 850 mg FILMTABLETTEN Metforminhydrochlorid

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender METFORMINE TEVA 500 mg FILMTABLETTEN METFORMINE TEVA 850 mg FILMTABLETTEN Metforminhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Metformine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformine Teva beachten? 3. Wie ist Metformine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metformine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Metformine Teva und wofür wird es angewendet? Metformine Teva enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Biguanide. Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon. Es bewirkt, dass der Körper Glucose (Zucker) aus dem Blut aufnehmen kann. Der Körper nutzt Glucose zur Bildung von Energie speichert es für eine spätere Verwendung. Wenn Sie an Diabetes leiden, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin Ihr Körper ist nicht in der Lage, das gebildete Insulin richtig zu nutzen. Dies wiederum führt zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel. Metformine Teva trägt dazu bei, den Blutzuckerspiegel auf einen möglichst normalen Wert abzusenken. Bei übergewichtigen Erwachsenen kann die Langzeitbehandlung mit Metformine Teva auch das Risiko von diabetischen Komplikationen vermindern. In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin entweder mit einem stabilen Körpergewicht mit einem geringfügigen Gewichtsverlust verbunden. Wofür wird Metformine Teva angewendet? Metformine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-II-Diabetes (auch als nichtinsulinpflichtiger Diabetes bezeichnet) angewendet, falls diätetische Maßnahmen und körperliche Betätigung alleine nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel einzustellen. Das Arzneimittel wird vor allem bei übergewichtigen Patienten angewendet. 1/8

2 Erwachsene können Metformine Teva allein zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes anwenden (oral, d. h. über den Mund einzunehmende Mittel Insulin). Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche können Metformine Teva allein zusammen mit Insulin anwenden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformine Teva beachten? Metformine Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Metformin einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie Nieren- Leberprobleme haben. wenn Sie an einem unkontrollierten Diabetes leiden, z. B. an schwerer Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, schneller Gewichtsverlust) Ketoazidose. Bei einer Ketoazidose handelt es sich um eine Erkrankung, bei der sich so genannte Ketonkörper im Blut ansammeln und die zu einem diabetischen Präkoma führen kann. Symptome umfassen Bauchschmerzen, beschleunigte und tiefe Atmung, Schläfrigkeit ein ungewöhnlich fruchtiger Atemgeruch. wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden (Dehydratation), z. B. auf Grund von anhaltenden schweren Durchfällen nach mehrmaligem Erbrechen. Eine Dehydratation kann zu Nierenproblemen führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, etwa an einer Infektion der Lunge des Bronchiensystems der Nieren. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). wenn Sie wegen Herzinsuffizienz behandelt werden vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten, wenn Sie schwere Kreislaufprobleme haben an Problemen mit der Atmung leiden. Dies kann zu einer Sauerstoffunterversorgung des Gewebes führen, was wiederum mit dem Risiko einer Laktatazidose einhergehen kann (siehe unten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). wenn Sie viel Alkohol trinken. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn: bei Ihnen eine Untersuchung wie z. B. eine Röntgenaufnahme ein bildgebendes Verfahren durchgeführt werden soll, bei dem jodhaltigen Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden. Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen. Sie müssen die Einnahme von Metformine Teva einige Zeit vor und nach der Untersuchung bzw. Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie in dieser Zeit eine andere Behandlung erhalten nicht. Sie müssen sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt Apotheker bevor Sie Metformine Teva einnehmen. Metformin kann eine sehr seltene, aber schwere Komplikation hervorrufen, die als Laktatazidose bezeichnet wird, vor allem, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten. Das Risiko auf Laktatazidose ist auch erhöht bei unkontrolliertem Diabetes, längerem Fasten Alkoholeinnahme, Mangel an 2/8

3 Flüssigkeit im Körper (Dehydration) aufgrund von schwerem Durchfall von Erbrechen, Leberprobleme und bei jeder medizinischen Situation, bei der eine Körperregion mit zu wenig Sauerstoff versorgt wird (wie bei einer akuten, schweren Herzerkrankung). Es ist wichtig, dass Sie Ihre Arzneimittel vorschriftsmäßig einnehmen und sich an Ihr Ernährungs- und Sportprogramm halten, da dies das Risiko auf Laktatazidose senken kann. Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend sein und die Symptome können unspezifisch sein, zum Beispiel Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlags. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie möglicherweise im Krankenhaus sofort behandelt werden, da Laktatazidose zu einem Koma führen kann. Brechen Sie sofort die Einnahme von Metformine Teva und nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt mit dem nächstgelegenen Krankenhaus auf. Metformine Teva selbst verursacht keine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Wenn Sie das Arzneimittel jedoch zusammen mit anderen Diabetes mitteln einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Wenn Sie an Symptomen einer Hypoglykämie leiden, z. B. Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen Konzentrationsprobleme, hilft es meist, wenn Sie etwas Zuckerhaltiges essen trinken. Einnahme von Metformine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn bei Ihnen jodhaltige Kontrastmittel in die Blutbahn gespritzt werden sollen, z. B. bei Röntgen sonstigen bildgebenden Untersuchungen, müssen Sie die Einnahme von Metformine Teva einige Zeit vor und nach der Untersuchung absetzen (siehe Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn ). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Metformine Teva einnehmen, kürzlich eingenommen haben beabsichtigen einzunehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert die Dosis von Metformine Teva angepasst werden: Diuretika (entwässern den Körper durch eine Steigerung der Urinproduktion). Beta-2-Agonisten wie Salbutamol Terbutalin (zur Behandlung von Asthma). Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, z. B. schwere Hautentzündungen Asthma). andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Einnahme von Metformine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Verzichten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels auf Alkohol. Alkohol kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, vor allem, wenn Sie Leberprobleme haben im Fall einer Unterernährung. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt Apotheker um Rat. 3/8

4 Diabetes sollte während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein wenn Sie schwanger werden möchten, damit er Ihre Behandlung umstellen kann. Metformine Teva ist nicht empfohlen, wenn Sie stillen vorhaben zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Metformine Teva selbst verursacht keine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Dementsprechend besitzt dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Seien Sie jedoch besonders vorsichtig, wenn Sie Metformine Teva zusammen mit anderen Diabetesmitteln einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide). Symptome einer Hypoglykämie umfassen Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, beschleunigten Herzschlag, Sehstörungen Konzentrationsprobleme. Wenn Sie derartige Symptome bemerken, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs Bedienen von Maschinen. 3. Wie ist Metformine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Metformine Teva kann die Vorteile eines gesunden Lebensstils nicht ersetzen. Halten Sie sich weiterhin an Diätempfehlungen Ihres Arztes und bewegen Sie sich regelmäßig. Die empfohlene Dosis Kinder und Jugendliche Kinder ab 10 Jahre und Jugendliche beginnen üblicherweise mit 500 mg 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 2000 mg und wird auf 2 3 Gaben verteilt. Eine Behandlung bei Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen ärztlichen Rat empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind. Erwachsene beginnen üblicherweise mit 500 mg 850 mg Metforminhydrochlorid zwei- dreimal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 3000 mg und wird auf 3 Gaben verteilt. Wenn Sie auch Insulin anwenden, erklärt Ihnen der Arzt wie Sie mit der Behandlung mit Metformine Teva beginnen. Überwachung Ihr Arzt führt regelmäßige Tests Ihres Blutzuckerspiegels durch und wird die Dosis von Metformine Teva entsprechend Ihrem Blutzuckerspiegel anpassen. Achten Sie darauf, dass Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von Kindern Jugendlichen bzw. von älteren Personen. Ihr Arzt wird außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Bei älteren Personen bei vorliegenden Nierenproblemen sind eventuell häufigere Kontrollen erforderlich. Wie ist Metformine Teva einzunehmen? 4/8

5 Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit bzw. nach einer Mahlzeit ein. Dadurch lassen sich Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem vermeiden. Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen zerkaut werden. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Wenn Sie eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (Frühstück). Wenn Sie Ihre Dosis auf zwei Gaben pro Tag verteilen, nehmen Sie die Dosen morgens (Frühstück) und abends (Abendessen). Wenn Sie Ihre Dosis auf drei Gaben pro Tag verteilen, nehmen Sie die Dosen morgens (Frühstück), mittags (Mittagessen) und abends (Abendessen). Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformine Teva zu stark zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Metformine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie ( irgendjemand anders) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat, wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, müssen Sie sich sofort mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses Ihrem Arzt, Apotheker Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung setzen. Wenn Sie eine größere Menge von Metformine Teva eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen. Symptome einer Laktatazidose sind: Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot. Sollte es bei Ihnen der Fall sein, kann eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erforderlich sein, da Laktatazidose zu einem Koma führen kann. Nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt mit dem nächstgelegenen Krankenhaus auf. Wenn Sie die Einnahme von Metformine Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, brechen Sie sofort die Einnahme von Metformine Teva und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt mit dem nächstgelegenen Krankenhaus auf: Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwere Komplikation (kann bis zu 1 von Personen betreffen) vor allem, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atemnot. In diesem Fall kann eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erforderlich sein, da Laktatazidose zu einem Koma führen kann. abnorme Leberfunktionswerte Hepatitis (Leberentzündung; dies kann zu Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme mit ohne Gelbfärbung von Haut bzw. Augenweiß führen) sind sehr seltene 5/8

6 Nebenwirkungen (können bis zu 1 von Personen betreffen). Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust sind sehr Häufige Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit Metformine Teva auf. Es ist hilfreich, wenn Sie die Dosen über den Tag verteilen und die Tabletten zu einer Mahlzeit bzw. unmittelbar danach einnehmen. Falls die Symptome weiterhin anhalten, beenden Sie die Einnahme von Metformine Teva und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sonstige Nebenwirkungen: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Geschmacksstörungen. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von Personen betreffen): Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz juckender Hautausschlag (Urtikaria). niedrige Vitamin-B 12 -Spiegel im Blut. Kinder und Jugendliche Die bei Kindern und Jugendlichen erhobenen begrenzten Daten zeigen, dass Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen ähnlich ausfielen wie bei Erwachsenen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Metformine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6/8

7 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metformine Teva enthält Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. Metformine Teva 500 mg: jede Tablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin. Metformine Teva 850 mg: jede Tablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend mg Metformin. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon (K30/90), wasserfreies Kieselgel, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Farbstoff Titandioxid (E171). Wie Metformine Teva aussieht und Inhalt der Packung Metformine Teva ist erhältlich in 2 Filmtabletten, verschiedener Dosierungen, erkennbar an der Prägung: Metforminhydrochlorid 500 mg Filmtabletten: weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten mit der Prägung 93 auf der einen und der Prägung 48 auf der anderen Seite. Metforminhydrochlorid 850 mg Filmtabletten: weiße bis gebrochen weiße ovale Filmtabletten mit der Prägung 93 auf der einen und der Prägung 49 auf der anderen Seite. Metforminhydrochlorid 500 mg ist in Packungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 en 500 Filmtabletten erhältlich. Metforminhydrochlorid 850 mg ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 en 300 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Niederlande TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út Gödöllő Ungarn 7/8

8 TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen Ungarn Teva Santé Rue Bellocier Sens Frankreich Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren-Weiler Deutschland Zulassungsnummern Metformine Teva 500 mg: BE Metformine Teva 850 mg: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE, NO, FR: Metformine Teva DE: Metformine ratiopharm CZ, SK: Metformin-Teva DK, PL, SE: Metformin Teva IT: Metformina TEVA PT: Metformina ratiopharm UK: Metformin Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/ /8