PACKUNGSBEILAGE. Tilmovet 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen

Transkript

1 PACKUNGSBEILAGE Tilmovet 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgien Hersteller 1. Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera Bulgarien 2. Laboratorios Calier, Barcelones, 26 pla del Ramassa Les Franqueses del Valle, Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tilmovet 200 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Tilmicosin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Gelblich braunes bis rötlich braunes, rieselfähiges Granulat mit 200 g Tilmicosin pro kg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Schweine Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Pasteurella multocida, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind. Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind. 5. GEGENANZEIGEN Pferde und andere Equiden dürfen keinen Zugang zu Futtermitteln haben, die Tilmicosin enthalten. Pferde, die mit Tilmicosin medikiertem Futter gefüttert werden, können Anzeichen einer Vergiftung mit Lethargie, Anorexia, verringerter Futteraufnahme, weichem Stuhl, Blähung des Unterbauchs und Tod zeigen. Nicht anwenden bei Tieren, die überempfindlich gegen Tilmicosin sind. Nicht anwenden bei Resistenz gegen Tilmicosin oder Kreuzresistenz gegen andere Makrolide wie Tylosin, Erythromycin oder Lincomycin.

2 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von Tieren) kann die Futteraufnahme bei Tieren abnehmen (einschließlich Futterverweigerung), die medikiertes Futter verabreicht bekommen. Dieser Effekt ist vorübergehend. Wenn Sie irgendwelche ernsthafte Effekte oder andere Effekte feststellen, die nicht in diesem Beipackzettel aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt. 7. ZIELTIERARTEN Entwöhnte Ferkel und Mastschweine und. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Aufnahme von medikiertem Futter hängt von der klinischen Verfassung des Tieres ab. Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Tilmicosin-Konzentration entsprechend angepasst werden. Verwenden Sie die folgende Formel: Dosis (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg) kg Produkt/Tonne Futter = Tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungskonzentration (g/kg) Schweine Verabreichen Sie im Futter eine Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag an Tilmicosin (entsprechend 200 bis 400 ppm im Futter) für einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen. Indikation Tilmicosin-Dosis Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen Dauer der Behandlung 8-16 mg/kg Körpergewicht Eingabequote im Futter 15 bis 21 Tage 1-2kg Produkt / Tonne Verabreichen Sie im Futter eine Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag an Tilmicosin (entsprechend 200 ppm im Futter) für einen Zeitraum von 7 Tagen. Indikation Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen Tilmicosin- Dosis 12 mg/kg Körpergewicht Dauer der Eingabequote im Behandlung Futter 7 Tage 1 kg Produkt / Tonne Um eine gründliche Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuvor mit einer angemessenen Futtermenge vermischt werden, bevor es in das fertige Futter eingebaut wird. Dieses Produkt kann in pelletiertes Futter eingebaut werden, das für einen Mindestzeitraum bei einer Temperatur nicht über 75 C vorbehandelt worden ist.

3 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Tiere mit akuten Infektionen können eine verminderte Futteraufnahme zeigen und sollten mit einem geeigneten injizierbaren Produkt behandelt werden. Um eine gründliche Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuvor mit einer angemessenen Futtermenge vermischt werden, bevor es in das fertige Futter eingebaut wird. Dieses Produkt kann in pelletiertes Futter eingebaut werden, das für einen Mindestzeitraum bei einer Temperatur nicht über 75 C vorbehandelt worden ist. 10. WARTEZEIT Schweine: Essbare Gewebe: 21 Tage : Essbare Gewebe: 4 Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Außer Sicht- und Reichweite für Kinder aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. Im Originalbehältnis lagern. An einem trockenen Ort lagern. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter :3 Monate Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Hinsichtlich des Umgangs mit dem Ausbruch von Atemwegserkrankungen muss berücksichtigt werden, dass akut erkrankte Tiere wahrscheinlich appetitlos sind, und deshalb eine parenterale Behandlung bedürfen. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei Tieren: Unsachgemäße Anwendung des Produktes kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tilmicosin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Tilmicosin ähnlichen Substanzen herabsetzen. Wegen der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) beim Auftritt der Resistenz der Bakterien gegen Tilmicosin werden eine bakteriologische Probenahme und Empfindlichkeitstests empfohlen. Es wurden Kreuzresistenzen zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden beobachtet. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einen Empfindlichkeitstest beruhen und unter Berücksichtigung behördlicher und regionaler Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen. Die unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tilmicosin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Tilmicosin verwandten Substanzen zu verringern. Es wurden Kreuzresistenzen zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden beobachtet. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einen Empfindlichkeitstest beruhen und unter Berücksichtigung behördlicher und örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel an Tiere verabreicht Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Kann zur Sensibilisierung nach Hautkontakt führen. Kann Irritationen von Haut und Augen verursachen. Direkten Hautkontakt vermeiden. Während der Handhabung und Mischen des Tierarzneimittels, Schutzkleidung, Schutzbrille und wasserdichte Handschuhe tragen. Nach Hautkontakt, betroffene Stellen waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt, Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Verschlucken oder wenn sich nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag zeigen, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. in Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider sowie Schwierigkeiten beim Atmen sind ernstzunehmende Symptome und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung. Besteht das Risiko der Staubentwicklung, entweder geeignete Einwegfilter und Halbmasken- Beatmungsgerät nach EU-Standard EN 149 oder eine Atemmaske nach EU-Standard EN 140, ausgestattet mit einem Filter nach EN 143 tragen. Diese Warnung betrifft im Besonderen die Einmischung im landwirtschaftlichen Betrieb, wo das Risiko der Staubentwicklung erhöht ist. Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen der Wechselwirkung Nicht gleichzeitig mit anderen Makroliden und Lincosamiden anwenden. Nicht gleichzeitig mit bakteriostatischen antimikrobiellen Mitteln anwenden. Tilmicosin kann die antibakterielle Aktivität von β-lactam-antibiotika verringern. Fruchtbarkeit Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische/ebryotoxische Wirkungen von Tilmicosin festgestellt; allerdings wurde eine Maternotoxizität bei Dosen nahe der therapeutischen Dosis beobachtet. Das Produkt ist sicher bei Sauen in allen Trächtigkeitsstadien. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Ebern zu Zuchtzwecken getestet. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) Bei Schweinen, die über 15 Tage hinweg mit einer Ration gefüttert wurden, die einen Tilmicosin-Gehalt von bis zu 80 mg/kg Körpergewicht (entsprechend bis zu 2000 ppm im Futter oder das Zehnfache der empfohlenen Dosis) gefüttert wurden, waren keine Symptome einer Überdosierung erkennbar. Unverträglichkeiten: Nicht in Futter mischen, das Betonit enthält. Da es keine Kompatibilitätsstudien gibt, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

5 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE November WEITERE INFORMATIONEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. 5 kg und 20 kg Polyethylen mit einem äußeren Papiersack. 20 kg Polyethylen / Aluminium / Polyetheentereftalat Sack mit Entlüftungsventil 1 kg Polyethylen / Aluminium / Polyetheentereftalat Sack Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Wenn der Behälter zum ersten Mal angebrochen wird, unter Beachtung der Haltbarkeitsdauer beim in Gebrauch befindlichen Medikament, die auf dieser Packungsbeilage angegeben ist, sollte das Datum, an dem jedes Produkt in dem Behälter entsorgt werden soll, ausgearbeitet werden. Dieses Entsorgungsdatum sollten in den vorgesehenen Raum auf dem Etikett notiert werden. Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen. Verschreibungspflichtig BE-V (Papiersack) BE-V (Sack mit Entlüftungsventil) BE-V (PET/ALU/PE Sack)