Thymian / Primel. Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13.

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1 Thymian / Primel Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 1

2 Antrag Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach 39a d des Arzneimittelgesetzes Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 2

3 Thymiankraut Hintergrund Es wurde bereits 2014 in einer schriftlichen Anhörung über einen Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht für Thymianfluidextrakt (DAB 2010), Flüssigkeit zum Einnehmen (Thymian Hustenlösung) beraten Der Sachverständigen-Ausschuss hatte damals mehrheitlich empfohlen, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abzulehnen Im Rahmen der Anhörung wurde jedoch kommentiert, dass die Möglichkeit der Freistellung nur für die entsprechenden traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden könnte Vor diesem Hintergrund wird eine Entlassung aus der Apothekenpflicht für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die Thymiankraut und seine Zubereitungen enthalten, zur Diskussion gestellt und vom BfArM befürwortet Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 3

4 Historie Thymiankraut und seine Zubereitungen wurden bis zur Veröffentlichung der Monographie zu Thymiankraut des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom 31. Oktober 2007 (EMEA/HMPC/234113) überwiegend nach 21 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen bzw. nach 105 AMG nachzugelassen Das Anwendungsgebiet lautete überwiegend: Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis Diese Arzneimittel sind weiterhin verkehrsfähig Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 4

5 Akute Bronchitis Thymiankraut Bei der Behandlung der akuten Bronchitis in der Selbstmedikation sollte zumindest bei der Abgabe eines solchen Arzneimittels sichergestellt werden, dass der Apotheker die Beschwerden des Patienten genauer hinterfragt und auf eine eventuell notwendige ärztliche Abklärung hinweist, um so eine verspätete adäquate Behandlung zu vermeiden Somit sind in diesem Fall die Voraussetzungen nach 45 Absatz 1 Nummer 3 AMG nicht gegeben Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 5

6 HMPC-Monographie Nach Publikation der HMPC-Monographie (mittlerweile überarbeitet: EMA/HMPC/342332/2013) wurde für Thymiankraut und seine Zubereitungen nur noch die traditionelle Verwendung im Anwendungsgebiet traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten bei Erkältungen anerkannt Daher werden derartige Arzneimittel nur noch als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach 39a d AMG registriert Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 6

7 Kombination von Thymiankraut und Primelwurzel Hintergrund Es wurde bereits 2014 in einer schriftlichen Anhörung über einen Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht für eine Kombination von Trockenextrakt aus Thymiankraut und Trockenextrakt aus Primelwurzel beraten Der Sachverständigen-Ausschuss hatte damals mehrheitlich empfohlen, den Antrag auf Entlassung aus der Apothekenpflicht abzulehnen Im Rahmen der Anhörung wurde jedoch kommentiert, dass die Möglichkeit der Freistellung nur für die entsprechenden traditionellen pflanzlichen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden könnte Vor diesem Hintergrund wird eine Entlassung aus der Apothekenpflicht für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die Kombinationen von Zubereitungen aus Thymiankraut und Zubereitungen aus Primelwurzel enthalten, zur Diskussion gestellt und vom BfArM befürwortet Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 7

8 Monographie der Kommission E Kombinationen von Zubereitungen aus Thymiankraut und Zubereitungen aus Primelwurzel wurden früher mit Bezug auf das Muster der Kommission E zu fixen Kombinationen aus Primelwurzel und Thymiankraut (veröffentlicht im Bundesanzeiger Nummer 67 vom 04. April 1992) nach 21 ff. AMG zugelassen bzw. nach 105 AMG nachzugelassen Das Anwendungsgebiet lautete überwiegend: Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim. Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 8

9 Akute Bronchitis Allerdings haben einige dieser Arzneimittel noch die zusätzliche Indikation zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis Diese Arzneimittel sind weiterhin verkehrsfähig und würden nicht unter vorgeschlagene Listenposition fallen Bei der Behandlung der akuten Bronchitis in der Selbstmedikation sollte zumindest bei der Abgabe eines solchen Arzneimittels sichergestellt werden, dass der Apotheker die Beschwerden des Patienten genauer hinterfragt und auf eine eventuell notwendige ärztliche Abklärung hinweist, um so eine verspätete adäquate Behandlung zu vermeiden Somit sind in diesem Fall die Voraussetzungen nach 45 Absatz 1 Nummer 3 AMG nicht gegeben Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 9

10 HMPC Mittlerweile wurde das wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu Kombinationen aus Thymiankraut und Primelwurzel vom HMPC neu bewertet Diese Bewertung mündete in einer HMPC-Monographie zu Kombinationen aus Thymiankraut und Primelwurzel (EMA/HMPC/130042/2010 vom 12. März 2013) Diese HMPC-Monographie wurde bereits überarbeitet (EMA/HMPC/84990/2015 Corr.) Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 10

11 Zulassung Registrierung Nur noch für bestimmte Kombinationen wird die allgemein anerkannte medizinische Verwendung im breiteren Anwendungsgebiet Zur Schleimlösung bei produktivem Husten als belegt angesehen, sodass eine Zulassung nach 21 ff. AMG möglich ist Diese Arzneimittel würden nicht unter die vorgeschlagene Listenposition fallen Für die anderen langjährig angewendeten Kombinationen wird nur noch die traditionelle Verwendung im Anwendungsgebiet traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten bei Erkältungen anerkannt Daher werden derartige Arzneimittel nur noch als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach 39a d AMG registriert Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 11

12 Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (I) Entsprechend 39b Absatz 1 Nummer 4 AMG können traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur registriert werden, wenn aus den beigefügten Unterlagen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 12

13 Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (II) Darüber hinaus müssen entsprechend 39c Absatz 2 Nummer 2 AMG die Anwendungsgebiete ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf Daher müssen registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel schon laut Gesetz unbedenklich und in der Selbstmedikation sicher anwendbar sein Somit sind die Voraussetzungen des 45 AMG für derartige Arzneimittel erfüllt Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 13

14 Pharmakologische Aspekte Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt Entsprechend der traditionellen Anwendung wird von einer expektorierenden Wirkung ausgegangen Konkrete stoffspezifische Risiken sind nicht bekannt Magenbeschwerden und Übelkeit werden als Nebenwirkungen aufgeführt Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 14

15 Stellungnahme des BfArM Entlassung aus der Apothekenpflicht für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die Thymiankrautfluidextrakt und andere Zubereitungen aus Thymiankraut enthalten, ist gerechtfertigt Darüber hinaus ist auch eine Entlassung aus der Apothekenpflicht für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die eine Kombination von Zubereitungen aus Thymiankraut und Zubereitungen aus Primelwurzel enthalten, gerechtfertigt BfArM empfiehlt Ergänzung der Anlage 1a zu 1 Absatz 1 Nummer 1 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) durch die folgende Listenposition: Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen, als Fertigarzneimittel registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach 39a d des Arzneimittelgesetzes Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 15