Leitfaden für die Übergabe und Einweisung des Hygopac Plus mittels Übergabeprotokoll

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1 Leitfaden für die Übergabe und Einweisung des Hygopac Plus mittels Übergabeprotokoll Dieser Leitfaden ist ausschließlich für den dentalen Fachhandel gedacht und damit nicht für Anwender bestimmt. Dieser Leitfaden gibt Ihnen als qualifiziertem Fach-Berater zusätzliche Hilfestellungen und Hinweise für eine reibungslose und optimale Übergabe mit dem Ziel einer hohen Kundenzufriedenheit. Die einzelnen Schritte sind in chronologischer Reihenfolge, ent sprechend dem Übergabeprotokoll, dargestellt. 1. Auspacken des Gerätes mit Prüfung auf Beschädigung und vollständigen Inhalt Beim Auspacken des Gerätes sollten Sie auf evtl. Beschädigungen achten. Folgender Inhalt ist zu prüfen: 1x Gerät Hygopac Plus 1x Netzkabel 1x SD-Speicherkarte 1x Hygofol-Set 1x Hygoseal Plus Messeset 1x Montage- und Gebrauchsanweisung 1x Validierungszertifikat für 1 Jahr 1x Auftragsformular Siegelnahttest 1x Informationen zur Prozessvalidierung Bitte prüfen Sie das Gerät auf Richtigkeit der im Übergabeprotokoll angegebenen Seriennummer! 2. Montage und Aufstellung des Gerätes Der Aufstellungsraum muss folgende Voraussetzungen erfüllen: Geschlossener, trockener, gut belüfteter Raum Kein zweckgebundener Raum z. B. Heiz- oder Nassraum

2 Für die Aufstellung des Gerätes gibt es folgende Möglichkeit: Auf einer stabilen, gut zugänglichen Fläche (z. B. Arbeitsplatte). Bei der Aufstellung beachten: Das Gerät erwärmt sich bei Betrieb, Abstand zu wärmeempfindlichen Geräten halten. Für die Zuführung und Ausgabe der zu versiegelnden Klarsichtsterilisierverpackungen mindestens seitlichen Abstand von der Breite der Verpackung vorsehen. Lüftungsschlitze nicht verdecken. 3. Einweisung in die Bedienung des Gerätes, Displaytasten und Menüführung Am Gerät befindet sich ein Bedienfeld mit Display. Hier werden Informationen angezeigt und Einstellungen für den Betrieb des Gerätes vorgenommen (Sprache, Datum, ). Durch Druck auf die Ein/Aus-Taste wird das Gerät eingeschaltet. Das Gerät heizt auf und auf dem Display erscheint die Soll-Temperatur und die aktuelle Ist-Temperatur. Der Anwender wird täglich an die Funktionsbeurteilung erinnert. Dies geschieht nach dem erstmaligen erreichen der Soll-Temperatur zu Arbeitsbeginn. Hierzu wird ein Siegelnahttest, z. B. mit Hygoseal Plus, durchgeführt und anschließend beurteilt. Wenn der Siegelnahttest in Ordnung ist, muss dies mit einem Tastendruck bestätigt werden, damit das Gerät zum Betrieb freigegeben wird. Ist der Siegelnahttest nicht in Ordnung muss die Soll-Temperatur angepasst werden. Die Aufforderung zur Funktionsbeurteilung kann bei Bedarf im Menü deaktiviert werden. Im Bereich der Zuführung befindet sich eine Lichtschranke, mittels der die eingelegte Klarsichtsterilisierverpackung erkannt und der Transport gestartet wird. Die Zuführung ist so gestaltet, dass nur die dünne Klarsichtsterilisierverpackung in das Gerät gezogen werden kann. So wird gewährleistet, dass kein Sterilisiergut beschädigt wird. Im Gerät wird die Klarsichtsterilisierverpackung zwischen zwei Heizbalken durchgeführt und erhitzt. Am Ende der Heizbalken befinden sich zwei Rollen, welche die Klarsichtsterilisierverpackung versiegeln. Die Anpresskraft der Rollen wird ständig überwacht. Liegt die Anpresskraft außerhalb der Toleranz, wird dies im Display entsprechend angezeigt. Nachdem die Klarsichtsterilisierverpackung durch das Gerät transportiert wurde, wird der Transport abgeschaltet. Das Gerät befindet sich dann im Bereitschafts-Modus. Das Gerät verfügt über einen Standby-Modus (zu erreichen unter Einstellungen), der aktiviert und deaktiviert werden kann. Bei aktiviertem Standby schaltet sich das Gerät nach 30 Minuten ohne Betätigung selbstständig aus. Ist Standby deaktiviert bleibt es bis zum erneuten Betätigen der Ein/Aus-Taste dauerhaft an.

3 Klebefeld Im Gerät befindet sich eine SD-Speicherkarte auf der die relevanten Siegelparameter gespeichert werden. Die Daten können mit einem Kartenleser auf einen Computer übertragen werden. Als weitere Option können die Daten über eine ständige Netzwerkverbindung direkt mit einem geeigneten Programm ausgelesen und verarbeitet werden (derzeit DiosMP und Segosoft bzw. Programme, die auf diesen beruhen). 4. Einstellen der Siegeltemperatur und des Anschlags nach der Montage-und Gebrauchsanweisung 5. Funktionsprüfung mit Hygofol und Hygoseal Plus und Sichtkontrolle der Siegelnaht Tägliche Überprüfung Wenn im Menü des Gerätes der Menüpunkt Funktionsbeurteilung aktiviert ist, erscheint täglich nach dem ersten Einschalten des Gerätes die Aufforderung eine Funktionsbeurteilung des Siegelprozesses durchzuführen. Mit Taste das Gerät einschalten. Im Anzeige-Fenster wird die Soll- und die Ist-Temperatur angezeigt. Sobald die Soll-Temperatur erreicht ist, ist das Gerät betriebsbereit. Siegelnahttest z. B. Hygoseal Plus nach Anleitung in die Zufuhr führen, bis das Gerät startet und der Siegelnahttest eingezogen wird. Nach der Siegelung ist die Siegelnaht zu beurteilen. Diese sollte gleichmäßig und vollständig ausgeprägt sein falten- und fehlstellenfrei sein frei von Delamination sein farblich der Industrienaht entsprechen (hellere Stellen weisen auf eine zu niedrige, braune Stellen auf eine zu hohe Temperatur hin) die Peelbarkeit sollte der Industrienaht entsprechen Ist das Ergebnis der Funktionsbeurteilung in Ordnung, Taste drücken um das Gerät betriebsbereit zu schalten. Ist das Ergebnis der Funktionsbeurteilung nicht in Ordnung, Taste drücken. Temperatur einstellen und Funktionsbeurteilung erneut durchführen.

4 Anforderungen an zu verpackende Medizinprodukte Trocken Frei von Verschmutzungen Klemmen/Scherenlocker geöffnet, Klemmen max. erste Rastung Anforderung an Klarsicht-Sterilisierverpackungen Ausreichend große Verpackung wählen Verpackung darf nur zu 75% gefüllt werden, damit die Siegelnähte spannungsfrei sind. Auf Klarsichtsterilisierverpackung mit Seitenfalte möglichst verzichten (generell Gefahr von Undichtigkeiten und auf Grund der hohen Transportgeschwindigkeit des Hygopac Plus) Der Abstand zwischen Siegelnaht und Sterilisiergut sollte 3 cm betragen Bei der Verwendung von Mehrfachverpackungen stets die Papierseiten aufeinander für einen ungehinderten Dampf- und Kondensattransport, Außenverpackung ausreichend groß wählen; Kriterien beim Siegeln der Außenverpackung sind identisch mit der Endverpackung Siegelvorgang / Siegelnaht Mind. 1 cm Folienüberstand nach außen hinter der Siegelnaht überstehen lassen. Dies sichert ein ungehindertes Peelen der Naht und dient dem Aufbringen von Beschriftung bzw. Etiketten. Sterilisiergut versiegeln und jede Naht optisch prüfen. Kennzeichnung nach der Sterilisation Verpackung mit Verfallsdatum und ggf. weiteren Informationen Kennzeichnen (z.b. Sterilisator-Nr., Personal-Nr., Programm, etc.) 6. Erläuterung des jährlichen Validierungsprozesses Jährliche Überprüfung Wenn im Menü des Gerätes der Menüpunkt Leistungsbeurteilung aktiviert ist, erscheint einmal im Jahr die Aufforderung eine Leistungsbeurteilung des Siegelprozesses durchzuführen. P /DD-DD.de/01/1.25/D6 Technische Änderungen vorbehalten Mit Taste das Gerät einschalten. Im Anzeige-Fenster wird die Soll- und die Ist-Temperatur angezeigt. Sobald die Soll-Temperatur erreicht ist, ist das Gerät betriebsbereit. Jeweils 3 unbefüllte Klarsichtsterilisierverpackungen des gleichen Materials und Größe versiegeln und mit Siegelgerät, Maschinennummer und Parameter der Siegelung kennzeichnen bzw. diese dokumentieren. Dürr Dental AG Höpfigheimer Strasse Bietigheim-Bissingen Germany info@duerr.de

5 Die versiegelten und unbefüllten Klarsichtsterilisierverpackungen gleichen Typs unterschiedlichen Sterilisierchargen des festgelegten Sterilisationsprogramms beilegen (die Chargendokumentation der Sterilisierprozesse sind Bestandteil der Validierung). Die so vorbereiteten Klarsichtsterilisierverpackungen an Dürr Dental schicken - nähere Informationen zum Auftrag Siegelnahttest die Serviceleistung mit Zertifikat von Dürr Dental finden Sie unter im Download Center oder im beigelegten Formular Hinweise: Keine Folien aus PE verwenden Keine Polyamid/Nylon-Folien verwenden Empfohlene Siegeltemperatur bei Hygofol: 180 C Empfohlene Siegeltemperatur anderer Folien-Fabrikate bitte direkt bei den entsprechenden Herstellern anfragen 7. Netzwerkeinbindung Die Netzwerkeinbindung des Hygopac Plus kann über folgende Software erfolgen: DIOS MP, SEGOSOFT, DOCma oder MELAsoft. Hierbei sollte sich der Betreiber an den jeweiligen Hersteller wenden. Siehe Tabelle:

6 1. Technische Daten Anschluss RJ 45 Protokoll Syslog Port 514 (UDP) 2. Unterstützte Software Hersteller dios comcotec Henry Schein MELAG Programm DIOS MP SEGOSOFT DOCma (=DIOS MP) MELAsoft (=SEGOSOFT) 3. Zusätzliche Optionen durch Dokumentations-Software Zusätzliche Protokolltypen Personenbezogene Freigabe Protokollverwaltung Etikettendruck Chargenbezogene PDF-Protokolle Vorgehen der Netzwerkinstallation: 1. Netzwerkkabel installieren 2. IP-Konfiguration: a. über DHCP (Router): hierbei sollte eine feste IP-Adresse vergeben werden (Router einstellung) b. oder manuelle IP-Vergabe 3. Syslog IP-Adresse vergeben: Die Syslog IP-Adresse ist die IP des Computers auf welchem die Dokumentationssoftware läuft. Es empfiehlt sich diese zu vergeben, da die Standardeinstellung ( dies entspricht Broadcast) von manchen Routern geblockt wird. 4. Auf dem Computer auf welchem die Dokumentationssoftware installiert ist, darf kein anderes Programm betrieben werden, welches den Port 514 UDP (Syslog) blockiert. Die Dokumentationssoftware kann sonst keine Daten empfangen.