Verordnung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

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1 erordnung über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAM) Änderung vom Entwurf Februar 2009 Der Schweizerische Bundesrat verordnet: I Die Tierarzneimittelverordnung vom 18. August wird wie folgt geändert: Art. 6 Abs. 1, 2, 4 und 6 1 Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation. 2 Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden: a. ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel; b. ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel. 4 Nicht umgewidmet werden dürfen: a. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten; b. Arzneimittel, die als wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten zugelassen sind; c. Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten; d. Arzneimittel, die im Meldeverfahren zugelassen sind. 6 Das Institut kann e von einer Umwidmung ausschliessen. Art. 7 Abs. 1 und Abs. 2, zweiter Satz 1 Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die ersorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern: a. kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist; 1 SR

2 b. das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist; und c. diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht. 2 der zweite Satz wird gestrichen Art. 12 Abs. 4 4 Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden. Art. 14 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a - c bis HMG 1 Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a - c bis HMG dürfen für Nutztiere nur verschrieben oder abgegeben beziehungsweise an ihnen angewendet werden, wenn kein Arzneimittel zugelassen ist und kein zugelassenes Arzneimittel umgewidmet werden kann. 2 Zur Herstellung eines solchen Arzneimittels dürfen nur e verschrieben und verwendet werden, die in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind oder die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen. Artikel 12 Absatz 3 bleibt vorbehalten. 3 Zur Behandlung von Bienen dürfen keine Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a - c bis verschrieben, abgegeben oder angewendet werden. Art. 18 Abs. 1 1 Wer in Landwirtschaftsbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts gemäss den Bestimmungen der erordnung vom 17. Oktober über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich. Art. 28 Abs. 1, Einleitungssatz 1 Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sorgen dafür, dass Personen, welche ein Tierarzneimittel anwenden, über das sie Buch führen müssen, folgende Aufzeichnungen in einem Behandlungsjournal festhalten: Art. 29 Abs. 1 1 Die Unterlagen nach den Artikeln 19 und sowie das Original und die Kopien der erschreibung von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimittelvormischungen sind während drei Jahren aufzubewahren, mindestens aber bis zum Abschluss eines laufenden erfahrens. Art. 30 Abs. 4, zweiter Satz 4 der zweite Satz wird gestrichen 2 SR

3 II Der Anhang 2 erhält die neue Fassung gemäss Beilage. III Diese erordnung tritt am in Kraft. Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Hans-Rudolf Merz Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova 3

4 Anhang 2 (Art ) Liste der veterinärmedizinischen e, die unter Einhaltung der aufgeführten e und erabreichungsarten keine Höchstkonzentration erfordern. Erläuterungen zur Liste Die Liste a/b enthält e, die unter Einhaltung der aufgeführten e und erabreichungsarten als Tierarzneimittel an Nutztiere verabreicht werden dürfen und keine Festlegung von Höchstkonzentrationen in der Lebensmittelgesetzgebung erfordern. Nur die in Liste a aufgeführten e dürfen zur Herstellung eines Tierarzneimittels nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c bis HMG für Nutztiere verwendet werden. 1 Aa Ag Ai Am An Ap D Ex Ho K Tr = Antiallergika/Antihistaminika = Analgetika/Antipyretika/Antiinflammatorika/Hyperämika = Antiinfektiva/Desinfektionsmittel/zur Wundheilung = Antimykotika = Analeptika/Stimulantia = Antiparasitika/ Anthelmintika = Diverse = Expektoranzien/Antiasthmatika/Antitussiva = Hormone/Zyklusregulatoren = Kokzidiostatika = Anaesthetika/Sedativa/Tranquillantia = itamine/mineralstoffe 2 Liste a erabreichungsart Aktivkohle D Alginat als Natriumalginat D Allantoin Ai Aloe (standardisierte Extrakte und Zubereitungen) D 4

5 erabreichungsart Ammonium-bituminosulfonat Ag/Ai (Ichthammol) Ammoniumchlorid Ex Apfelsäure D Arnikablüten (standardisierte Extrakte Ag und Zubereitungen) Ascorbinsäure (itamin C), parenteral Benzalkoniumchlorid Ai Benzethoniumchlorid Ai Betainhydrochlorid D Biotin (itamin H), parenteral Bockshornkleesamen D Butafosfan D parenteral Calcium als, parenteral Borogluconat Carbonat Chlorid Gluconat Hydrogenphosphat Hydroxid Phosphat Cayennepfefferschoten (standardisierte Ag Chinarinde (standardisierte Extrakte D und Zubereitungen) Chlorhexidin Ai Cholecalciferol (itamin D), parenteral Cyanocobalamin (itamin B12), parenteral Dexpanthenol, parenteral Dimethylsulfoxid D Eisenoxid Enzianwurzel (standardisierte D Eukalyptusöl Ag Fenchelsamen (standardisierte D Fichtennadeln (standardisierte D Fructose D, parenteral Glucose D, parenteral Glycerin D Glycin D Hamamelisblüten (standardisierte Ag 5

6 erabreichungsart Hyaluronsäure Ag, parenteral Ingwerwurzel (standardisierte D Iod Iod als Iodpovidon Ai intrauterin, und Kaliumiodid Iod als Nonoxinoliod Ai Mastitisprophylaxe bei Kühen Isopropylalkohol Ai Johannisbrotfrucht (standardisierte D Kalium als, parenteral Carbonat Chlorid Dihydrogenphosphat Gluconat Kamillenblüten (standardisierte D, Kampfer Ag Kaolin (Weisser Ton, Bolus Alba) D, Kümmelsamen (standardisierte D Kupfersulfat Lactose D, parenteral Lavendelöl Ai Leinöl Ai Lindenrinde D Lorbeeröl Ai Magnesium als, parenteral Chlorid Hydroxid Hypophosphat Sulfat Mangan als Sulfat Monohydrat Menthol D, Methionin als D parenteral Acetylmethionin Methylsalicylat Ag Natrium als Acetat Chlorid Dihydrogenphosphat Hydrogencarbonat Sulfat, parenteral 6

7 erabreichungsart Nicotinamid (itamin PP), parenteral Nonivamid Ag Pansenanaerobier D Pantothensäure, parenteral Pepsin D Phenol verflüssigt Ai (Karbolsäure) Phosphat als parenteral Aminoethyldihydrogenphosphat Aminoethylphosphat Phytomenadion (itamin K1) und parenteral Menadion (itamin K3) Populi Gemma (Pappelknospe) Ag Propionsäure D Propylenglycol D Pyridoxin (itamin B6), parenteral Retinol als -Acetat-Palmitat Riboflavin (itamin B2), parenteral Rosmarinblätter (standardisierte Ag Simethicon (Dimeticon) D Sorbitol D, parenteral Tannin D, Tausendgüldenkraut (standardisierte D Thiamin (itamin B1), parenteral Thymol Ai Auch zur Behandlung der arroatose in Bienenstöcken Tocopherol (itamin E) als, parenteral alpha-tocopherol Tocopherolacetat Toldimfos D parenteral Wacholderbeeren (standardisierte D Wermutkraut (standardisierte D Zinksulfat Zitronenmelissenblätter (standardisierte D Zypressenöl Ag Liste a / Homöopathika 7

8 Alle homöopathischen Einzelmittel, die in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen, sind Bestandteil der Liste a. Einzeln aufgeführt sind nachfolgend jene Einzelmittel, die auch in einer Potenzierung unter D6 in den aufgeführten orgaben ohne Absetzfrist verwendet werden dürfen. Wird in der Liste keine tiefste Potenzierung vorgegeben, kann das homöopathische Einzelmittel in allen Potenzierungen inkl. Urtinktur verwendet werden. Die Herstellungsverfahren richten sich nach: - dem deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), - der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter préparations homéopathiques) oder - der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) Homöopathische Einzelmittel erwendete Pflanzenteile Potenzierung Adonis vernalis Oberirdische D2 oder höher Teile oder ganze Pflanze Aesculus hippocastanum Samen D1 oder höher Agnus castus (itex agnus castus) Früchte Ailanthus altissima = Ailanthus glandulosa Zweige und Rinde Allium cepa Knollen Apocynum cannabinum Unterirdische Teile, v.a. Wurzeln D2 oder höher Aqua levici Arnica montana Artemisia abrotanum Atropa belladonna Bellis perennis Calendula officinalis Camphora Cardiospermum halicacabum Carduus marianus (= Silybum marianum) Convallaria majalis Crataegus oxyacantha und C. monogyna Echinacea purpurea, E. angustifolia und E. pallida Blüten, ganze D1 oder höher Pflanze oder Wurzeln Zweige und Blätter Ganze Pflanze D2 oder höher Ganze Pflanze Blütenblätter D1 oder höher und oberirdische Teile D2 oder höher Oberirdische Teile Samen Oberirdische D3 oder höher Teile Blätter, Früchte und Blüten Oberirdische D1 und höher Teile und/oder Wurzeln 8

9 Homöopathische Einzelmittel erwendete Pflanzenteile Potenzierung Eucalyptus globulus Blätter Euphrasia officinalis = Euphrasia Ganze Pflanze rostkoviana Ginkgo biloba Blätter D3 oder höher Panax ginseng (= Panax pseudoginseng) Wurzeln Hamamelis virginiana Rinde und/oder D1 oder höher Blätter Haronga madagascariensis (= Harunga Blätter und D3 oder höher resp. Harungana madagascariensis) Rinde Harpagophytum procumbens Knollen der Seitenwurzeln Hypericum perforatum Oberirdische Teile Lachnanthes tinctoria Ganze Pflanze D3 oder höher Lobaria pulmonaria (= Sticta Ganze Flechte pulmonaria) Okoubaka aubrevillei Rinde Phytolacca americana (= P. decandra) Wurzeln D3 oder höher Prunus laurocerasus L. (= Laurocerasus Blätter D3 oder höher officinalis) Ruta graveolens Oberirdische Teile D3 oder höher Selenicereus grandiflorus (= Cereus grandiflorus) Serenoa repens (= Sabal serrulata) Solidago virgaurea Syzygium cumini (= Syzygium jambolanum) Thuja occidentalis Turnera diffusa (= Turnera aphrodisiaca, Damiana) Urginea maritima (= Scilla, Urginea maritima var. Rubra) Urtica dioica irola sebifera (= Myristica sebifera) iscum album Stämme und D2 oder höher Blüten Früchte Ganze Pflanze Samen Blätter und Zweige Blätter D2 oder höher Knolle D2 oder höher Oberirdische Teile oder ganze Pflanze Saft aus der Rinde Zweige mit Blättern und Beeren D2 oder höher Nicht bei Tieren anwenden, die der Milchgewinnung dienen 9

10 3 Liste b erabreichungsart Acetylcystein Ex Acetylsalicylsäure Ag Nicht für laktierende Rinder und Legehennen Adrenalin Ho parenteral In Kombination mit Lokalanästhetika und als Notfalltherapeutikum in der Anästhesiologie Aluminiumsalicylat Ag, Oral nicht für laktierende Rinder Ameisensäure Ap Behandlung der arroatose in Bienenstöcken Atropin D, parenteral Oral in Kombination mit Hustenmitteln und parenteral als Parasympatholythicum Bacitracin-Zink Ai Bei intramammärem Gebrauch ist die Höchstkonzentration in der FI (SR ) zu beachten. Birkenteer Ai Bromhexinhydrochlorid Ex, parenteral. Nicht bei Rindern einsetzen, deren Milch in den erkehr gebracht wird. Bronopol Ai Desinfektionsmittel für Fische; SWISSMEDIC Absetzfrist Brotizolam D parenteral Appetitstimulans für therapeutische Zwecke beim Rind Buserelin Ho parenteral Butorphanol Ag parenteral Carbetocin Ho parenteral Uterustonikum post partum für Rinder und Schweine Cefacetril Ai intramammär Euterinjektor für Kühe: essbare Gewebe: Milch: Grenzwert gemäss FI (SR ) beachten. Cefoperazon Ai intramammär Euterinjektor für Kühe: essbare Gewebe: Milch: Grenzwert gemäss FI (SR ) beachten. Chloramin Ai Zitzendesinfektionsmittel 10

11 erabreichungsart Chlorphenamin Aa Chondroitinsulfat D intraartikulär, parenteral Gelenkserkrankungen beim Pferd Cobalt als Carbonat Chlorid Dembrexinhydrochlorid Ex Sekretolytikum für Pferde; Detomidin Tr parenteral Sedativum und Präanästhetikum für Pferde und Rinder Doxapram An sublingual, parenteral Eisen als, parenteral Salze Oxiddextran (Gleptoferron) erbindungen Eniloconazol Ai Ergometrinmaleat D parenteral Uterustonikum post partum Fenpipramidhydrochlorid D intravenös Für Pferde Flumethrin Ap Für Honigbienen Formaldehyd D Furosemid D parenteral Gonadorelin und Ho parenteral D-Phe 6 -Gonadorelin Gonadotropin Ho parenteral Guajacol Ai Hydrocortison Ag Hydroxyethylamylopectin D parenteral Plasmaexpander (HAES) Isofluran Tr inhalativ Anästhetikum; Isoxsuprin D parenteral Uterusrelaxans Ketanserin D Wundbehandlung bei Pferden Ketoprofen Ag Kolophonium D Kupfer als Ai, Sulfat Lärchenterpentin Ag Lebertran D, 11

12 erabreichungsart Lecirelin Ho parenteral Für Rinder, Pferde, Kaninchen Levomethadon Ag intravenös Schmerzmittel und Anästhetikum für Pferde.. Lidocainhydrochlorid Tr parenteral Lokalanästhetikum; Mangan als Sulfat Medroxyprogesteronacetat Ho intravaginal Nur für therapeutische und zootechnische Anwendung. Swissmedic Absetzfrist. Menbutenon D parenteral Nadelholzteer Ai Klauenerkrankungen bei Wiederkäuern und Schweinen Natamycin Am Antimykotikum für Rinder und Pferde Neostigmin als D parenteral Bromid Methylsulfat Oxytocin Ho parenteral Paracetamol Ag Pentobarbital Tr parenteral Anästhetikum; Piperonylbutoxid Ap Policresulen Ai intrauterin, Polymyxin B Sulfat Ai intraoculär Anwendung am Auge Praziquantel Ap Prethcamid (Cropropamid und Crotetamid) An Atemstimulans für Neugeborene Procainhydrochlorid D parenteral Nur in Kombination mit Penicillinantibiotika Progesteron Ho parenteral, intravaginal Prostaglandin F2alpha und Analoga: Cloprostenol, Dinoprost, Dinoprostone, Etiproston, Luprostiol, Tiaprost Nur für therapeutische und zootechnische Anwendung.. Ho parenteral Luteolytikum; Pyrantel als Ap Anthelmintikum für Pferde; 12

13 erabreichungsart Embonat Hydrogentartrat Pyrethrumextrakt Ap Retinol (itamin A), parenteral, Romifidin Tr parenteral Sedativum und Präanästhetikum für Pferde; Salicylsäure und Natriumsalicylat Ag Salicylsäure und Natriumsalicylat Ag Nicht für laktierende Rinder und Legehennen Selen als, parenteral Natriumselenid Terpentinöl, medizinisches Ag Tetracainhydrochlorid D Lokalanästhetikum; Thiamylal Tr parenteral Tiludronsäure D intravenös Für Pferde (nicht bei Tieren einsetzen, deren Milch in den erkehr gebracht wird). Trichlormethiazid D. Tripelenamin Aa parenteral. Undecylensäure Am Wismut als Subcarbonat Subnitrat Aluminat D intramammär, und Bei intramammärer Anwendung; Xylazin Tr parenteral Sedativum und Präanästhetikum für Pferde und Rinder Zink als Oxid Sulfat D, 13