VERSIONENVERLAUF. Annulliert / Ersetzt Speicherort des Originals Wien

Transkript

1 Dokumententitel Methodische Hinweise EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value to Healthcare Professionals and Organisations in Österreich («Methodische Hinweise zur Offenlegung») Dokumentenversion 01 Gültigkeitsdatum 30JUN2016 Annulliert / Ersetzt k.a. Speicherort des Originals Wien VERSIONENVERLAUF Version Gültigkeitsdatum Änderungsübersicht 01 30JUN2016 Neue methodische Hinweise Vifor Pharma Seite 1 von 17

2 Methodische Hinweise Offenlegung von geldwerten Leistungen zugunsten von medizinischen Fachpersonen und Gesundheitsorganisationen A. Einleitung Zweck des Dokuments Geltungsbereich des Dokuments... 4 B. Definitionen Empfänger Arten der geldwerten Leistungen... 5 a. Allgemeines... 5 b. Berichterstattungskategorien... 5 i. Finanzielle oder materielle Spenden sowie Förderungen... 5 ii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte... 6 iii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren... 6 iv. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Reise und Übernachtungskosten... 7 v. Dienstleistungs- und Beratungshonorare... 7 vi. Auslagen... 8 vii. Forschung und Entwicklung... 8 C. Umfang der Offenlegung Allgemeines Betroffene Produkte Ausgeschlossene geldwerte Leistungen Datum der geldwerten Leistungen Direkte und indirekte geldwerte Leistungen Geldwerte Leistungen im Falle einer partiellen Teilnahme oder Stornierung Grenzüberschreitende Aktivitäten Berichterstattende Einheit in einem Land...11 D. Spezifische Überlegungen Landeskennung Eingetragene selbstständige medizinische Fachperson Mehrjährige Verträge...12 a. Eine einzige geldwerte Leistung b. Mehrere geldwerte Leistungen E. Genehmigungsmanagement Allgemeines...12 Vifor Pharma Seite 2 von 17

3 2. Einholung der Zustimmung Teilweise Zustimmung Behandlung des Widerrufs einer Zustimmung des Empfängers Behandlung von Anfragen der Empfänger...13 F. Form der Offenlegung Zeit der Veröffentlichung Plattform Sprache...14 G. Finanzdaten der Offenlegung Steuerliche Aspekte Währungsaspekte...14 a. Allgemeines b. Zeitpunkt der Umrechnung c. Wechselkurse Berechnungsvorschriften Geldwerte Leistungen zugunsten mehrerer Empfänger...15 H. Verschiedenes Geldwerte Leistungen von Partnern von Vifor Pharma Erbringung geldwerter Leistungen im Rahmen von Vereinbarungen für den gemeinsamen Vertrieb Einzelveranstaltungen von Vifor Pharma Geldwerte Leistungen zugunsten einer Institution für eine von einem Angehörigne der Fachkreise erbrachten Dienstleistung Geldwerte Leistungen zugunsten von Auftragsforschungsunternehmen und klinischen Forschungseinrichtungen...16 Vifor Pharma Seite 3 von 17

4 A. Einleitung 1. Zweck des Dokuments Das vorliegende Dokument ist eine Orientierungshilfe für die Offenlegung im Hinblick auf die Pflichten der Vifor Pharma Gruppe gemäss dem EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations («EFPIA HCP/HCO Disclosure Code») und der damit verbundenen nationalen Kodizes («EFPIA Disclosure Requirements»), geldwerte Leistungen zugunsten von europäischen medizinischen Fachpersonen Angehörigen der Fachkreise («HCPs») und Gesundheitsorganisationen - Institutionen («INSTITUTIONs») offenzulegen. Insbesondere erfüllt es die Pflicht der Vifor Pharma Gruppe gemäss Artikel 3, Absatz 3.05 des EFPIA HCP/HCO Disclosure Code, zusammenfassende Hinweise zur Methodik der Erstellung der Offenlegung zu veröffentlichen. Das vorliegende Dokument beschreibt die angewandte Erfassungsmethodik und enthält verschiedene Definitionen, Auslegungen und Annahmen, die während der Operationalisierung der im Pharmig Verhaltenskodex und Verfahrensordnung der Fachausschüsse VHC I. und II. Instanz ( Geltender Kodex ) dargelegten Offenlegungsanforderungen festgelegt, vorgenommen bzw. getroffen werden. Dieses Dokument legt weder fest, welche Aktivitäten in bestimmten Gerichtsbarkeiten erlaubt oder verboten sind, noch enthält es Schwellenwerte oder andere einschränkende Anforderungen für Interaktionen der Vifor Pharma Gruppe mit Angehörigen der Fachkreise («HCPs») bzw. Institutionen («INSTITUTIONs»). 2. Geltungsbereich des Dokuments Dieses Dokument und die darin enthaltenen Annahmen gelten nur für die Offenlegungen, die von Vifor Pharma Österreich GmbH im Zusammenhang mit geldwerten Leistungen zugunsten von Empfängern erstellt werden, deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in Österreich befindet. Andere Tochtergesellschaften der Vifor Pharma Gruppe wenden für die Dokumentation und Offenlegung der relevanten Informationen möglicherweise abweichende Methoden an, die nicht unter den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen. Weitere Informationen über die angewandten Methoden zur Erstellung der Offenlegungen, die nicht durch dieses Dokument abgedeckt werden, finden Sie in den entsprechenden methodischen Hinweisen, die zusammen mit der Offenlegung der Interessen veröffentlicht werden. B. Definitionen 1. Empfänger In diesem Zusammenhang bezieht sich der Begriff «Empfänger» jeweils nach Sachlage auf alle Angehörige der Fachkreise bzw. Institutionen, deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in dem im Abschnitt A.2 dieses Dokuments angegebenen Land befindet. In Übereinstimmung mit dem geltenden Kodex definiert Vifor Pharma einen Angehörigen der Fachkreise (HCP) als eine natürliche Person, die dem Berufsstand der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Krankenschwestern/Krankenpfleger und Podologen angehören, alle Personen, die von Gesetzes wegen als solche erachtet werden, oder alle Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeiten medizinische Produkte verschreiben, kaufen, anbieten, empfehlen o- der verabreichen und deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in Europa befindet. Die Definition eines Angehörigen der Fachkreise Vifor Pharma Seite 4 von 17

5 (HCP) umfasst: (i) alle Amtsträger oder Mitarbeiter einer Behörde, Krankenkasse oder anderen Organisation (sei es im öffentlichen oder privaten Sektor), die medizinische Produkte verschreiben, kaufen, anbieten oder verabreichen können, und (ii) alle Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens, die hauptberuflich praktizierende medizinische Fachpersonen sind, schliesst jedoch (x) alle anderen Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens und (y) Grosshändler oder Distributoren von Arzneimitteln aus. Als Institution () gilt gemäss Definition von Vifor Pharma jede juristischen Einheit, (i) die eine Ärztekammer sowie eine medizinische oder wissenschaftliche Vereinigung bzw. Organisation darstellt (unabhängig von der Rechts- oder Organisationsform), wie Spitäler, Kliniken, Stiftungen, Universitäten und andere Lehr- oder Forschungseinrichtungen (mit Ausnahme von Patientenorganisationen), deren Geschäftsadresse, eingetragener Geschäftssitz oder Hauptbetriebsstätte sich in Europa befindet, oder (ii) die sich aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzt oder über die eine oder mehrere medizinische Fachperson(en) Dienste anbietet/anbieten oder Forschung durchführt/durchführen. Vifor Pharma versucht nach bestem Wissen und Gewissen, festzustellen, ob ein Empfänger ein Angehöriger der Fachkreise (HCP) bzw. Institution ist. Das Unternehmen verwendet dazu ein «Anmeldeblatt» (Sign-in Sheet), um die relevanten Angaben zum Empfänger gemäss bestimmten Aktivitäten zu erfassen. Dabei werden Ressourcen wie die bestehende Datenbank benutzt und/oder die potenziellen Empfänger befragt. 2. Arten der geldwerten Leistungen a. Allgemeines Die Kategorisierung der geldwerten Leistungen beruht generell auf dem Zweck, und nicht der Art der geldwerten Leistung. Für den Zweck dieses Dokuments bezeichnet der Begriff «Event» alle wissenschaftlichen, fortbildenden oder verkaufsfördernden Veranstaltungen, Kongresse, Konferenzen, Symposien und ähnliche Veranstaltungen (dazu zählen unter anderem auch Sitzungen des Advisory Board, Besuche von Forschungs- oder Produktionseinrichtungen sowie Planungs- und Schulungsveranstaltungen oder Studienärzte-Konferenzen für klinische und nicht-interventionelle Studien), die von Vifor Pharma oder in deren Auftrag organisiert bzw. gesponsert werden. b. Berichterstattungskategorien i. Finanzielle oder materielle Spenden sowie Förderungen Der Begriff «Förderung» bezeichnet eine geldwerte Leistung zugunsten einer Institution () zur Unterstützung eines bestimmten Zwecks oder einer Aktivität, während der Begriff «Spende» als eine geldwerte Leistung zu verstehen ist, die einer Institution frei zur Verfügung steht und mit der keine Verpflichtungen verbunden sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Unterstützung für eine Doktorarbeit, wenn der Empfänger als Institution einzustufen ist; Unterstützung von Bildungseinrichtungen, wenn der Empfänger als Institution einzustufen ist (z.b. Programme zu bestimmten Themen); Unterstützung einer medizinischen Fortbildungsveranstaltung einer Institution Förderung einer Organisation, um ein Einzelstipendium zu unterstützen; Finanzierung des Sammelabonnements eines Spitals für eine medizinische Zeitschrift; Finanzierung einer Institution, um ein bona fide, unabhängiges Bildungsprogramm wie Medizinwissenschaft oder Gesundheitspolitik zu unterstützen; Spendenbeiträge an gemeinnützige Non-Profit-Organisationen; Vifor Pharma Seite 5 von 17

6 Spenden zur Bereitstellung von Finanzierungen, Geräten oder kostenlosen Produkten an einen Dritten zum Zwecke des Gesundheitswesens (einschliesslich etwa den Zwecken der Forschung, der Lehre sowie der Aus- und Weiterbildung) oder vergleichbarer Zwecke; Unterstützung von unabhängigen Investigator Initiated Trials (IIT) und Investigator Sponsored Trials (IST), sofern diese nicht unter die Definition von Forschung und Entwicklung fallen und/ oder nicht mit Vifor Pharmas Produkten in Verbindung stehen. Spendenbeiträge auf Anfrage oder im Auftrag eines Angehörigen der Fachkreise (HCP) werden als des Angehörigen der Fachkreise und der entsprechenden Kategorie der geldwerten Leistung (z.b. Dienstleistungs- und Beratungshonorare) zurechenbar offengelegt. Wenn sich ein Angehöriger der Fachkreise HCP entscheidet, auf das Honorar für eine Dienstleistung oder Beratung zu verzichten, kann Vifor Pharma den Betrag ohne Bezugnahme auf die Angehörigen der Fachkreise an eine gemeinnützige Organisation ihrer Wahl spenden. ii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte Der Begriff «Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte» bezieht sich auf Sponsorenverträge mit Institutionen oder Dritten, die von Institutionen ernannt wurden, Veranstaltungen zu organisieren oder zu leiten. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was in diese Kategorie fällt: Die Miete eines Stands oder von Projektionsflächen an einer von einer Institutionen organisierten Veranstaltung; Kurse (z.b. eine medizinische Fortbildungsveranstaltung), die von einer Institutionen organisiert oder angeboten werden (bei denen Vifor Pharma nicht die daran teilnehmenden einzelnen medizinischen Fachpersonen auswählt); Werbefläche (in Papier-, elektronischer oder anderer Form); Satellitensymposien an einem Kongress; Sponsoring von Referenten; Getränke oder Speisen, die von den Organisatoren bereitgestellt werden (im Sponsorenvertrag enthalten), soweit diese Teil des Pakets sind. Falls die Kosten der Speisen und Getränke einen integralen Bestandteil des Sponsorenvertrags bilden und nur unter erheblichem Mehraufwand von anderen Bestandteilen des Sponsorenvertrags zu unterscheiden sind, werden diese Kosten unter der Kategorie «Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte» als Teil der Gesamtkosten des Sponsorenvertrags ausgewiesen. Beiträge zu den Kosten der Teilnahme der Angehörigen der Fachkreise /Institutionen an der Veranstaltung fallen nicht unter die Kategorie «Unterstützung von Organisationen oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte». Sie sind jedoch unter der jeweiligen Kategorie «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren» oder «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Reise und Übernachtungskosten» offenzulegen. iii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren Der Begriff «Tagungs- und Teilnahmegebühren» bedeutet Gebühren, die mit der Teilnahme der Angehörigen der Fachkreise /Institutionen an einer wissenschaftlichen, Fach- oder Weiterbildungsveranstaltung verbunden sind. Vifor Pharma Seite 6 von 17

7 Das folgende Beispiel soll als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird : Beitrag zu den Anmeldegebühren von Institutionen und/oder Angehörige der Fachkreise in Verbindung mit Veranstaltungen Dritter. Vifor Pharma berechnet generell keine Anmeldegebühren für Einzelveranstaltungen. iv. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Reise und Übernachtungskosten Der Begriff «Reise und Übernachtungskosten» bezieht sich auf die Bereitstellung des Transports und/oder der Unterkunft und/oder die Rückerstattung angemessener und tatsächlicher Reise- und/oder Übernachtungskosten einer medizinischen Fachperson oder Gesundheitsorganisation, die an einer Fachveranstaltung teilnimmt. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Kosten für Hotels oder ähnliche Einrichtungen; Flugkosten; Kosten für den Landverkehr; Kilometergeld. Geldwerte Leistungen für Transport und/oder Unterkunft im Zusammenhang mit einem Dienstleistungs- oder Beratungsvertrag werden als verbundener Aufwand angesehen und fallen nicht in diese Kategorie. v. Dienstleistungs- und Beratungshonorare Als «Dienstleistungs- und Beratungshonorare» gelten geldwerte Leistungen, die sich aus oder im Zusammenhang mit schriftlichen Verträgen zwischen Vifor Pharma und Angehörige der Fachkreise /Institutionen ergeben, in deren Rahmen diese Angehörige der Fachkreise /Institutionen Vifor Pharma Dienstleistungen erbringen oder eine Art der Finanzierung bereitstellen, die nicht durch eine weitere, im Abschnitt B.2.b dieses Dokuments dargelegte Berichterstattungskategorie abgedeckt sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Beratungsverträge; Advisory Boards; Schulung für interne Zielgruppen; Runde Tische; Referentenprogramme; Marktforschung und Datenanalyse; Bezahlung einer medizinischen Fachperson für das Verfassen und Veröffentlichen von Artikeln; Entwicklung von Schulungsunterlagen; Finanzielle Unterstützung zur Teilnahme an Veranstaltungen im Ausland, wenn der Angehörige der Fachkreise als Gegenleistung ein Memorandum über die Veranstaltung für Vifor Pharma verfassen soll. Dienstleistungen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung fallen nicht in diese Kategorie. Sie werden unter der Kategorie «Forschung und Entwicklung» erfasst. Vifor Pharma Seite 7 von 17

8 vi. Auslagen Der Begriff «Auslagen» bezeichnet Ausgaben, die unmittelbar mit der Erbringung der Dienstleistung oder Beratung verbunden sind, aber nicht Bestandteil der an die Angehörige der Fachkreise /Institution gezahlten Honorare sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Kosten für Hotels oder ähnliche Einrichtungen; Flugkosten; übrige Transportkosten; Kilometergeld. Verbundene Ausgaben, die in einem Dienstleistungs- oder Beratungsvertrag vereinbart wurden, werden in der Regel separat vom vereinbarten Honorar offengelegt. In einigen Fällen weist Vifor Pharma die Ausgaben jedoch nicht getrennt von den Honoraren aus. Wenn die Aufgliederung der Ausgaben nicht angemessen oder nur mit unzumutbarem Aufwand vorgenommen werden kann, behandelt Vifor Pharma diese Ausgaben als Teil des Honorars und weist sie im Gesamtbetrag unter der Kategorie «Dienstleistungs- und Beratungshonorare» aus. vii. Forschung und Entwicklung Gemäss des geltenden Kodex deckt der Begriff «Forschung und Entwicklung» Folgendes ab: Nicht-klinische Studien, die gemäss den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) (überarbeitet 1997) als Experiment oder eine Experimentenreihe definiert werden, in deren Rahmen ein Prüfgegenstand unter Laborbedingungen oder in der Umwelt untersucht wird, um Daten über seine Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit zu erhalten, die zur Einreichung bei den zuständigen Zulassungsbehörden vorgesehen sind; Klinische Studien, die gemäss Artikel 2(a) der EU-Richtlinie 2001/20/EG eine «am Menschen durchgeführte Untersuchung» beinhalten, «um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen»; Nicht-interventionelle Studien, die gemäss Artikel 2(c) der EU-Richtlinie 2001/20/EG als «Untersuchung(en)» definiert werden, «in deren Rahmen die betreffenden Arzneimittel auf übliche Weise unter den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Bedingungen verordnet werden. Die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie auf den Patienten wird nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt, sie fällt unter die übliche Praxis, und die Entscheidung zur Verordnung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung getrennt, einen Patienten in eine Untersuchung einzubeziehen. Auf die Patienten darf kein zusätzliches Diagnose- oder Überwachungsverfahren Anwendung finden, und zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewandt.» Gemäss der Definition von Forschung und Entwicklung sind jene geldwerten Leistungen für Forschung und Entwicklung zugunsten von Angehörigen der Fachkreise und Institutionen unter dieser Kategorie auszuweisen, die mit der Planung oder Durchführung von nicht-klinischen Studien, klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien verbunden sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Überwachungsstudien nach der Markteinführung; Studien zur Erlangung der Zulassung für ein pharmazeutisches Produkt; Vifor Pharma Seite 8 von 17

9 Grundlagenforschung im Zusammenhang mit der Entwicklung eines neuen Produkts oder der Verbesserung eines bestehenden Produkts; Studienärzte-Konferenzen im Zusammenhang mit einer Studie oder Prüfung, die in den Geltungsbereich von Forschung und Entwicklung fällt; Unterstützung von unabhängigen Investigator Initiated Trials (IIT) und Investigator Sponsored Trials (IST), sofern diese unter die Definition von Forschung und Entwicklung fallen und im Zusammenhang mit bestehenden oder künftigen Produkten der Vifor Pharma Gruppe stehen. Geldwerte Leistungen in Verbindung mit retrospektiven nicht-interventionellen Studien fallen nicht unter die Definition von geldwerten Leistungen für Forschung und Entwicklung und müssen in der entsprechenden Kategorie der geldwerten Leistungen offengelegt werden. C. Umfang der Offenlegung 1. Allgemeines Der Umfang der Offenlegung durch Vifor Pharma richtet sich nach den Vorschriften der geltenden Kodizes. Die Offenlegung deckt alle geldwerten Leistungen während eines gesamten Kalenderjahres («Berichtsperiode») ab. Vifor Pharma legt die den geldwerten Leistungen zuzurechnenden Beträge individuell für jeden identifizierbaren Empfänger offen, die einer der im Abschnitt B dargelegten Kategorien angemessen zugeordnet werden können. Die Beträge werden je Berichtsperiode ausgewiesen und pro Kategorie aggregiert. Bei geldwerten Leistungen, bei denen bestimmte Informationen aus rechtlichen Gründen nicht auf individueller Basis offengelegt, aber ansonsten einer der im Abschnitt B.2.b dargelegten Kategorien angemessen zugeordnet werden können, legt Vifor Pharma die Beträge, die diesen geldwerten Leistungen zuzurechnen sind, auf aggregierter Basis offen. Die aggregierte Offenlegung identifiziert für jede Kategorie (i) die Anzahl der von der Offenlegung betroffenen Empfänger auf absoluter Basis und als prozentualen Anteil an der Gesamtzahl der Empfänger sowie (ii) den aggregierten, an diese Empfänger entrichteten Betrag, der den geldwerten Leistungen in der jeweiligen Berichtsperiode zuzurechnen ist. 2. Betroffene Produkte Gemäss Vorschriften des geltenden Kodex legt Vifor Pharma generell geldwerte Leistungen offen, die im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln erbracht werden. 3. Ausgeschlossene geldwerte Leistungen Die folgenden geldwerten Leistungen legt Vifor Pharma nicht offen: Private geldwerte Leistungen, bei denen es sich per Definition um geldwerte Leistungen handelt, (i) die zugunsten eines Angehörigen der Fachkreise in privatem Rahmen erbracht werden,; (ii) die ohne direkte Geschäftsbeziehung zwischen der Angehörigen der Fachkreise und dem Mitarbeiter von Vifor Pharma erfolgen, und (iii) die nicht von Vifor Pharma zurückerstattet werden (z.b. ein Hochzeitsgeschenk); Geldwerte Leistungen, die nicht in die im Abschnitt B.2.b dargelegten Kategorien fallen, wie Informations- und Schulungsmaterialien, Gegenstände zum medizinischen Nutzen, Lebensmittel und Getränke sowie medizinische Proben; Vifor Pharma Seite 9 von 17

10 Geldwerte Leistungen, die sich ausschliesslich im Zusammenhang mit rezeptfreien Arzneimitteln entrichtet werden. 4. Datum der geldwerten Leistungen Vifor Pharma bemüht sich, die Offenlegung aller relevanten geldwerten Leistungen sicherzustellen. Sollte die Erfassungsmethode in Zukunft geändert werden, gewährleistet Vifor Pharma eine lückenlose Offenlegung. Lücken könnten auftreten, wenn geldwerte Leistungen im Rahmen einer veränderten Erfassungsmethode in der vorherigen Berichtsperiode offenzulegen wären, und nicht wie bei der bisherigen Erfassungsmethodik in der folgenden Berichtsperiode. In solch einem Fall würde Vifor Pharma die entsprechenden geldwerten Leistungen in die Offenlegungen für die Berichtsperiode einbeziehen, in der die Methode angepasst wurde. Geldwerte Leistungen werden unter Berücksichtigung der folgenden Ausnahmen für die Berichtsperiode erfasst, in der sie bezahlt wurden: Institutionen: Unter bestimmten Umständen können geldwerte Leistungen in der Berichtperiode erfasst und offengelegt werden, die auf die Berichtsperiode, in welcher die Rechnung bezahlt wurde oder die geldwerte Leistung erbracht wurde Solche Umstände treten zum Beispiel ein, (i) wenn eine Sitzung, die im CRM-System (Customer Relationship Management System) von Vifor Pharma erfasst wurde, nicht rechtzeitig abgeschlossen werden konnte, um in die Offenlegung einbezogen zu werden Vifor Pharma ist entschlossen, die Zahl dieser Vorkommnisse auf ein Minimum zu beschränken. Wenn ein Vertrag mehrere geldwerte Leistungen (anstelle eines Pauschalbetrags) über verschiedene Zeiträume und Berichtsperioden abdeckt, wird jede geldwerte Leistung in der Berichtsperiode offengelegt, in der sie erbracht wird. 5. Direkte und indirekte geldwerte Leistungen Direkte geldwerte Leistungen sind jene, die Vifor Pharma direkt zugunsten eines Empfängers erbringt. Indirekte geldwerte Leistungen sind hingegen geldwerte Leistungen, (i) die im Auftrag von Vifor Pharma zugunsten eines Empfängers oder über einen Intermediär (wie einen Sitzungsorganisator, eine Werbeagentur oder ein Marktforschungsunternehmen) erbracht werden, und (ii) bei denen Vifor Pharma die Angehörigen der Fachkreise /Institutionenkennt oder identifizieren kann, die von der geldwerten Leistung profitiert. Es liegt in der Verantwortung von Vifor Pharma, alle ihr bekannten direkten und indirekten geldwerten Leistungen offenzulegen. Das Unternehmen trifft alle notwendigen schriftlichen Vertragsvereinbarungen mit dem Intermediär (der Drittpartei), um sicherzustellen, dass der Intermediär Vifor Pharma die für die Offenlegung erforderlichen Informationen bereitstellt. 6. Geldwerte Leistungen im Falle einer partiellen Teilnahme oder Stornierung Vifor Pharma legt nur jene geldwerten Leistungen offen, die tatsächlich erbracht wurden. Geplante geldwerte Leistungen, welche die Angehörigen der Fachkreise und Institutionen letztlich aus irgendeinem Grund nicht erhält, werden nicht offengelegt. Demzufolge legt Vifor Pharma im Falle einer partiellen Teilnahme oder Stornierung keine entgangenen geldwerten Leistungen offen. Die folgenden Punkte dienen als Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) für geplante geldwerte Leistungen, welche die Angehörigen der Fachkreise und Institutionen nicht erhält: Anmeldegebühren, die für die Teilnahme eines Angehörigen der Fachkreise an einem Kongress bezahlt wurden, den er letztlich nicht besuchen kann; Kostenbeteiligung an einem Flug, den der Angehörige der Fachkreise aus Krankheitsgründen nicht antreten kann. Vifor Pharma Seite 10 von 17

11 7. Grenzüberschreitende Aktivitäten Vifor Pharma anerkennt die Bedeutung einer zentralen Offenlegung aller geldwerten Leistungen, die Tochtergesellschaften der Vifor Pharma Gruppe an einen Empfänger erbringen. Aus diesem Grund werden geldwerte Leistungen im Einklang mit dem jeweiligen nationalen Kodex des Landes des Empfängers offengelegt, unabhängig von dem Land, in dem die geldwerte Leistung entstanden ist oder in dem die Tochtergesellschaft, welche die geldwerte Leistung erbracht hat, ansässig ist. Die nationalen Offenlegungsberichte enthalten daher nur die geldwerten Leistungen zugunsten jener Empfänger, deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in dem jeweiligen Land befindet. Um sicherzustellen, dass grenzüberschreitende Aktivitäten ordnungsgemäss offengelegt werden, hat Vifor Pharma Prozesse etabliert, in deren Rahmen es erforderlich ist, den ausländischen Tochtergesellschaften der Vifor Pharma Gruppe alle geldwerten Leistungen zugunsten eines Empfängers in dem jeweiligen Land mitzuteilen. Befindet sich in dem jeweiligen Land keine Tochtergesellschaft der Vifor Pharma Gruppe, ist stattdessen der Rechtsdienst am Hauptsitz in Kenntnis zu setzen. 8. Berichterstattende Einheit in einem Land Verfügt die Vifor Pharma Gruppe über mehrere Rechtseinheiten in einem Land, legt nur eine Einheit sämtliche von den Rechtseinheiten in diesem Land erbrachten geldwerten Leistungen offen. In Ländern, in denen die Vifor Pharma Gruppe keine Rechtseinheit hat oder in denen die lokalen Rechtseinheiten nicht über eine eigene Website verfügen, übernimmt der Hauptsitz die Verantwortung für die Offenlegung. D. Spezifische Überlegungen 1. Landeskennung Die OneKey-ID ermöglicht Vifor Pharma die eindeutige Identifizierung der einzelnen Empfänger, sodass die Identität der von der geldwerten Leistung profitierenden Angehörigen der Fachkreise und Institutionen zweifelsfrei festgestellt werden kann. Die OneKey-ID fungiert als Landeskennung und wird über die Angehörigen der Fachkreise und Institutionen -Datenbank eines Drittanbieters bereitgestellt. Die OneKey-ID oder eine andere von Vifor Pharma verwendete Landeskennung wird nur dann offengelegt, wenn dies durch den geltenden Kodex vorgeschrieben ist. 2. Eingetragene selbstständige medizinische Fachperson Gemäss den Definitionen von Angehörigen der Fachkreise und Institutionen im Abschnitt B.1 dieses Dokuments gelten eingetragene selbstständige medizinische Fachpersonen nicht nur als Angehöriger der Fachkreises sondern auch einer Institution Es wird fallweise entschieden, ob eine geldwerte Leistung zugunsten einer eingetragenen selbstständigen medizinischen Fachperson unter dem Namen der Person oder der Rechtseinheit offengelegt wird. In der Regel werden die geldwerten Leistungen unter dem Namen des Empfängers offengelegt. Daher legt Vifor Pharma die geldwerten Leistungen unter dem Namen der Angehörigen der Fachkreise offen, sofern sie an den Angehörigen der Fachkreise erbracht worden sind. Wird die geldwerte Leistung zugunsten der Rechtseinheit erbracht, die sich im Besitz des Arztes befindet, legt Vifor Pharma die geldwerte Leistung unter dem Namen der Rechtseinheit offen. Vifor Pharma Seite 11 von 17

12 3. Mehrjährige Verträge a. Eine einzige geldwerte Leistung Wenn ein Vertrag in einem Kalenderjahr beginnt und ein oder mehrere Kalenderjahr(e) später endet und gemäss Vertrag nur eine einzige geldwerte Leistung vorgesehen ist (z.b. eine geldwerte Leistung nach Abschluss der Dienstleistungen), wird dies im Jahr ihrer Erbringung ausgewiesen. b. Mehrere geldwerte Leistungen Wenn ein Vertrag in einem Kalenderjahr beginnt und ein oder mehrere Kalenderjahr(e) später endet und mit diesem einzigen Vertrag mehrere geldwerte Leistungen verbunden sind (z.b. monatliche Zahlungen für laufende Dienstleistungen), wird jede geldwerte Leistung im Jahr ihrer Erbringung ausgewiesen. E. Genehmigungsmanagement 1. Allgemeines Vifor Pharma organisiert ihre Offenlegung im Einklang mit dem/den relevanten nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen (insbesondere im Hinblick auf den Schutz personenbezogener Daten). Das Unternehmen verpflichtet sich generell, die Zustimmung aller Empfänger einzuholen (auch von Institutionen, sofern die Datenschutzbestimmungen auch für juristische Personen gelten), um die personenbezogenen Daten zu verarbeiten und offenzulegen. Vifor Pharma ist bemüht, die Zustimmung der einzelnen Empfänger für die Offenlegung der entsprechenden geldwerten Leistungen auf individueller Basis einzuholen. Wird die entsprechende Zustimmung des Empfängers nicht erteilt, legt Vifor Pharma die jeweiligen geldwerten Leistungen gemäss Abschnitt C auf aggregierter Basis offen. Bei grenzüberschreitenden Aktivitäten trägt die Tochtergesellschaft, welche die Daten letztlich offenlegt, die Verantwortung dafür, dass die Offenlegung unter Anwendung der geltenden Gesetze und Bestimmungen erfolgt. 2. Einholung der Zustimmung Vifor Pharma hat im Einklang mit dem/den geltenden nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen Vorschriften zur Offenlegung geldwerter Leistungen in ihre schriftlichen Verträge mit Angehörigen der Fachkreise /Institutionen aufgenommen. Soweit möglich holt Vifor Pharma daher die Zustimmung des Empfängers für die Verarbeitung und Offenlegung relevanter Daten auf Transaktionsbasis direkt mit dem entsprechenden Vertrag ein. Wenn geldwerte Leistungen erbracht werden, die nicht durch einen Vertrag abgedeckt sind, oder die Zustimmung zur Verarbeitung und Offenlegung der Daten aus irgendeinem anderen Grund nicht auf Transaktionsbasis eingeholt wurde, versucht Vifor Pharma, die Zustimmung nach Abschluss der Berichtsperiode zu erlangen. In solchen Fällen deckt die nach Abschluss der Berichtsperiode eingeholte Zustimmung sämtliche geldwerten Leistungen der entsprechenden Berichtsperiode ab, einschliesslich jener geldwerten Leistungen, für die eine Zustimmung bereits auf Transaktionsbasis erteilt oder abgelehnt wurde. Erhält Vifor Pharma keine Rückmeldung vom Empfänger, wird davon ausgegangen, dass die Zustimmung nicht erteilt wurde, und die entsprechenden Daten werden auf aggregierter Basis offengelegt. Vifor Pharma Seite 12 von 17

13 Falls die Zustimmung zur Verarbeitung und Offenlegung der Daten auf Transaktionsbasis für alle geldwerten Leistungen einer spezifischen Berichtsperiode eingeholt wurde, könnte Vifor Pharma gemäss bewährter Praxis dennoch entscheiden, nach Abschluss der jeweiligen Berichtsperiode Vorabbenachrichtigungen zu versenden. Die Vorabbenachrichtigungen bieten den Angehörigen der Fachkreise /Institutionen einen Überblick über die genauen Daten, die auf individueller Basis offengelegt werden. Vifor Pharma hat angemessene Prozesse etabliert, um Belege zu erstellen und aufzubewahren, anhand derer sich Erteilung der Zustimmung nachweisen lässt. 3. Teilweise Zustimmung Die Offenlegung einiger geldwerter Leistungen auf individueller und anderer auf aggregierter Basis wäre irreführend im Hinblick auf die Art und den Umfang der Interaktion zwischen Vifor Pharma und dem entsprechenden Empfänger und erfüllt somit nicht die höheren Transparenzanforderungen des Kodex für diese Interaktionen. Aus diesem Grund hat Vifor Pharma beschlossen, keine «Rosinenpickerei», d.h. keine teilweise Zustimmung des Empfängers zur Offenlegung zuzulassen. Sollte ein Empfänger trotz der Bemühungen von Vifor Pharma, dessen Gesamtzustimmung einzuholen, seine Zustimmung nur für die Offenlegung bestimmter Kategorien und/oder geldwerten Leistungen erteilen, werden sämtliche geldwerten Leistungen von Vifor Pharma zugunsten des Empfängers auf aggregierter Basis angegeben. Das Gleiche gilt, wenn ein Empfänger seine Zustimmung teilweise widerruft. 4. Behandlung des Widerrufs einer Zustimmung des Empfängers Bei Widerruf einer Zustimmung zur Offenlegung behandelt Vifor Pharma den Kunden im Einklang mit dem/den geltenden nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen. Soweit in dem/den geltenden nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen nicht anderes geregelt, wird Vifor Pharma den Widerruf der Zustimmung wie folgt behandeln: Widerruft ein Empfänger seine Zustimmung zur Offenlegung von mindestens einer geldwerten Leistung, die noch nicht offengelegt ist, werden alle geldwerten Leistungen der jeweiligen Berichtsperiode in Bezug auf den Empfänger auf aggregierter Basis offengelegt. Widerruft ein Empfänger seine Zustimmung zur Offenlegung von mindestens einer geldwerten Leistung, die bereits offengelegt wurde, wird von Fall zu Fall untersucht, ob die offengelegten geldwerten Leistungen auf individueller Basis veröffentlicht bleiben sollten. Der Widerruf der Zustimmung hat keinerlei Auswirkung auf die Offenlegung der geldwerten Leistungen, die in künftigen Berichtsperioden erbracht werden. 5. Behandlung von Anfragen der Empfänger Empfänger von geldwerten Leistungen können Vifor Pharma jederzeit kontaktieren, um Informationen über ihre von Vifor Pharma verarbeiteten und offengelegten personenbezogenen Daten zu erhalten. Ferner können die Empfänger verlangen, dass Vifor Pharma inkorrekte Daten berichtigt, löscht oder sperrt. Vifor Pharma hat ein -Konto für solche Anfragen oder Ersuchen eingerichtet, die von Vifor Pharma innerhalb einer angemessenen Frist bearbeitet werden. Die Adresse lautet Vifor Pharma Seite 13 von 17

14 F. Form der Offenlegung 1. Zeit der Veröffentlichung Im Einklang mit dem geltenden Kodex legt Vifor Pharma die geldwerten Leistungen jährlich und innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der entsprechenden Berichtsperiode offen. Die offengelegten Informationen müssen mindestens drei Jahre nach ihrer ersten Offenlegung öffentlich zugänglich bleiben, sofern nicht im Einzelfall (i) gemäss geltenden nationalen Datenschutz- oder anderen Gesetzen oder Bestimmungen eine kürzere Frist gilt, oder (ii) die Zustimmung des Empfängers für eine spezifische Offenlegung, die gemäss geltenden Gesetzen oder Bestimmungen erforderlich ist, widerrufen wurde. Auf jeden Fall wird der Bericht von Vifor Pharma aus Rechtsgründen während des Zeitraums der Offenlegung der Daten und darüber hinaus aufbewahrt. 2. Plattform Je nach Anforderungen des geltenden Kodex erfolgt die Offenlegung entweder (i) auf der Website des Unternehmens (d.h. auf der Website der Tochtergesellschaft eines Landes oder auf der allgemeinen Website der Gruppe) und/oder (ii) auf einer zentralen Plattform, die z.b. von der Regierungs-, Aufsichts- bzw. Fachbehörde oder eines Mitgliedsverbands bereitgestellt wird. Die Plattform, auf der Vifor Pharma ihre Daten offenlegt, ist unbeschränkt und öffentlich zugänglich. 3. Sprache Die Offenlegungen werden generell in der/den Sprache(n) vorgenommen, die in dem geltenden Kodex vorgeschrieben ist. Vifor Pharma hat sich entschieden, nebst der obligatorischen Offenlegung in der jeweiligen Landessprache einstweilen keine zusätzliche Offenlegung in englischer Sprache bereitzustellen. G. Finanzdaten der Offenlegung 1. Steuerliche Aspekte Vifor Pharma weist generell die Nettobeträge der geldwerten Leistungen aus. Steuern wie zum Beispiel die Mehrwertsteuer sind somit in den offengelegten Beträgen nicht enthalten. 2. Währungsaspekte a. Allgemeines Sofern nicht anders festgelegt, werden Offenlegungen in Lokalwährung vorgenommen, d.h. in der Währung des Landes, in dem sich die Hauptpraxis, die hauptsächliche Geschäftsadresse oder der eingetragene Geschäftssitz des Empfängers befindet. Geldwerte Leistungen, die in anderen Währungen als der Landeswährung erbracht wurden, werden zum Zweck der Offenlegung in Lokalwährung umgerechnet. Der offengelegte Betrag in Lokalwährung fällt selbstverständlich je nach Zeitpunkt der Umrechnung unterschiedlich aus. Da die Umrechnung oft erst nach dem Datum der Erbringung der geldwerten Leistung durchgeführt wird, weicht der offengelegte Betrag in den meisten Fällen leicht vom genauen Vifor Pharma Seite 14 von 17

15 Betrag in Lokalwährung ab. Die Abweichungen sind grösser, wenn sich die Wechselkurse in dem entsprechenden Zeitraum deutlich ändern. b. Zeitpunkt der Umrechnung Bei geldwerten Leistungen von Vifor Pharma oder einer anderen Gruppengesellschaft der Vifor Pharma Gruppe wird der Fremdwährungsbetrag am Tag der Erfassung der geldwerten Leistung im internen CRM-System in Lokalwährung umgerechnet. Im Falle von geldwerten Leistungen des Hauptsitzes werden diese in der Währung im CRM- System erfasst, in der die geldwerten Leistungen erbracht wurden. Der Betrag wird erst zum Zeitpunkt der Erstellung der Offenlegungen umgerechnet. c. Wechselkurse Bei geldwerten Leistungen in anderen Währungen als der Berichtswährung, wird der Betrag auf Basis des Wechselkurses wie folgt in die Berichtswährung umgerechnet: Wird die geldwerte Leistung zum Zeitpunkt der Erfassung im CRM-System umgerechnet, erfolgt die Umrechnung auf Basis des von der Vifor Pharma Gruppe angegebenen Wechselkurses. Wird die geldwerte Leistung zum Zeitpunkt der Erstellung des Berichts, d.h. nach Ablauf des Kalenderjahres umgerechnet, erfolgt die Umrechnung auf Basis des von der Vifor Pharma Gruppe angegebenen Jahresdurchschnittskurses. 3. Berechnungsvorschriften Zum Zweck der Offenlegungen beziehen sich die Beträge auf die von Vifor Pharma erbrachten geldwerten Leistungen, und nicht auf die daraus resultierenden Einkommen/Leistungen für den Angehörigen der Fachkreise /Institution. 4. Geldwerte Leistungen zugunsten mehrerer Empfänger In einigen Fällen werden geldwerte Leistungen von Vifor Pharma zugunsten mehrerer Empfänger erbracht. Soweit möglich schlüsselt Vifor Pharma die geldwerten Leistungen zugunsten einer Gruppe auf, um die geldwerte Leistung auf individueller Basis, d.h. für jeden Empfänger, offenzulegen. Dies wird durch die Zuteilung der jeweiligen Anteile am Gesamtbetrag an den speziellen Angehörigen der Fachkreise /Institution erreicht. Ist eine genaue Zuteilung der Kosten an einen spezifischen Empfänger nicht möglich, wird der Gesamtbetrag der geldwerten Leistung zugunsten mehrerer Empfänger durch die Anzahl der Empfänger dividiert (unabhängig davon, ob es sich dabei um Angehörige der Fachkreise /Institutionen handelt oder nicht). Die bei der Berechnung zugrunde gelegte Anzahl der Empfänger ist die Anzahl der tatsächlichen Empfänger. H. Verschiedenes 1. Geldwerte Leistungen von Partnern von Vifor Pharma Partner von Vifor Pharma («Partner») sind Unternehmen, mit denen Vifor Pharma eine schriftliche Vereinbarung getroffen hat, in deren Rahmen sie Produkte von Vifor Pharma vertreiben, verkaufen, bewerben und/oder auf andere Weise vermarkten. Die vertraglichen Vereinbarun- Vifor Pharma Seite 15 von 17

16 gen von Vifor Pharma mit ihren Partnern sehen in der Regel vor, dass die Partner die Verantwortung für die jeweiligen Offenlegungspflichten im Zusammenhang mit den von ihnen erbrachten geldwerten Leistungen übernehmen. 2. Erbringung geldwerter Leistungen im Rahmen von Vereinbarungen für den gemeinsamen Vertrieb Vereinbarungen für den gemeinsamen Vertrieb sind für die Offenlegung geldwerter Leistungen nicht relevant. Unabhängig von den Bedingungen solcher Vereinbarungen legt Vifor Pharma nur ihre eigenen geldwerten Leistungen offen. 3. Einzelveranstaltungen von Vifor Pharma Bestimmte Ausgaben, die mit von Vifor Pharma organisierten Einzelveranstaltungen verbunden sind, wie der Verwaltungsaufwand für die Organisation eines Events, die Miete der Einrichtungen und Ausrüstungen von Vifor Pharma oder die Kosten interner Referenten werden den Teilnehmern des Events nicht zugeordnet und nicht als geldwerte Leistungen offengelegt. Reise- und Unterbringungskosten, die Vifor Pharma für die Teilnehmer eines von Vifor Pharma organisierten und gesponserten Events unter Umständen zahlt, werden wie im Abschnitt B.2.b.iv. angegeben unter der Kategorie «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen Reise- und Übernachtungskosten» ausgewiesen. 4. Geldwerte Leistungen zugunsten einer Institution für eine von einem Angehörigen der Fachkreise erbrachten Dienstleistung Geldwerte Leistungen zugunsten eines individuellen Angehörige der Fachkreise, die indirekt über eine Institution erbracht werden, sind nur einmal offenzulegen. In der Regel werden die geldwerten Leistungen unter dem Namen des Empfängers derselben offengelegt. Soweit möglich nimmt Vifor Pharma die Offenlegung indirekter geldwerter Leistungen zugunsten von Angehörigen der Fachkreise über eine Institution unter dem Namen des individuellen Angehörigen der Fachkreise vor. Wenn es für Vifor Pharma einen unzumutbaren Aufwand darstellen würde, den Endbegünstigten einer geldwerten Leistung festzustellen, wird die geldwerte Leistung unter dem Namen der ersten Person/Rechtseinheit offengelegt, die unter die im Abschnitt B.1 dieses Dokuments aufgeführte Definition eines Empfängers fällt. Im Einklang mit der zuvor erwähnten allgemeinen Regel werden die geldwerten Leistungen unter der Institution offengelegt, wenn ein Angehöriger der Fachkreise zwar die Dienstleistungen oder Beratung erbringt, (i) die Vertragsparteien jedoch Vifor Pharma und die Institution sind, d.h. die Dienstleistung über die Institution in Auftrag gegeben wird, und (ii) die geldwerte Leistung zugunsten der Institution nicht an den Angehörigen der Fachkreise weitergeleitet wird, welche die Dienstleistung im Rahmen des normalen Arbeitsvertrags mit der Institution erbringt. 5. Geldwerte Leistungen zugunsten von Auftragsforschungsunternehmen und klinischen Forschungseinrichtungen Auftragsforschungsunternehmen und klinische Forschungseinrichtungen («CROs»), die klinische Studien oder Dienstleistungen zur Planung und Durchführung von Studien für Vifor Pharma durchführen bzw. erbringen, werden gemäss Definition im Abschnitt B.1 dieses Dokuments nicht als Institution erachtet. Vifor Pharma wird daher geldwerte Leistungen zugunsten von CROs in der Regel nicht offenlegen, es sei denn (i) die CRO besteht aus medizinischen Fachpersonen Angehörigen der Fachkreise oder hat Beziehungen zu einer medizini- Vifor Pharma Seite 16 von 17

17 schen Institution und wird daher als eine Institution erachtet, oder (ii) die geldwerten Leistungen werden über eine CRO zugunsten eines Angehörigen der Fachkreise /Institution vorgenommen. Im letzteren Fall werden die geldwerten Leistungen unter dem empfangenden Angehörigen der Fachkreise /Institution ausgewiesen. Vifor Pharma Seite 17 von 17