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1 Dokumententitel Methodische Hinweise EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value to Healthcare Professionals and Organisations in Deutschland («Methodische Hinweise zur Offenlegung») Dokumentenversion 01 Gültigkeitsdatum 30JUN2016 Annulliert / Ersetzt k.a. Speicherort des Originals Bad Homburg VERSIONENVERLAUF Version Gültigkeitsdatum Änderungsübersicht 01 30JUN2016 Neue methodische Hinweise VFMCRP Seite 1 von 16

2 Methodische Hinweise Offenlegung von geldwerten Leistungen zugunsten von Angehörigen der Fachkreise -und Gesundheitsorganisationen A. Einleitung Zweck des Dokuments Geltungsbereich des Dokuments... 4 B. Definitionen Empfänger Arten der geldwerten Leistungen... 5 a. Allgemeines... 5 b. Berichterstattungskategorien... 5 i. Geld-/Sachspenden und andere einseitige Geld- und Sachleistungen... 5 ii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Sponsoringverträge... 6 iii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren... 6 iv. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Reiseund Übernachtungskosten... 7 v. Dienstleistung- und Beratungshonorare... 7 vi. Erstattung von Auslagen... 7 vii. Forschung und Entwicklung... 8 C. Umfang der Offenlegung Allgemeines Betroffene Produkte Ausgeschlossene geldwerte Leistungen Datum der geldwerten Leistungen Direkte und indirekte geldwerte Leistungen Geldwerte Leistungen im Falle einer partiellen Teilnahme oder Stornierung Grenzüberschreitende Aktivitäten Berichterstattende Einheit in einem Land...11 D. Spezifische Überlegungen Landeskennung Eingetragene selbstständige medizinische Fachperson Mehrjährige Verträge...11 a. Eine einzige geldwerte Leistung b. Mehrere geldwerte Leistungen E. Genehmigungsmanagement Allgemeines Einholung der Zustimmung...12 VFMCRP Seite 2 von 16

3 3. Teilweise Zustimmung Behandlung des Widerrufs einer Zustimmung des Empfängers Behandlung von Anfragen der Empfänger...13 F. Form der Offenlegung Zeit der Veröffentlichung Plattform Sprache...14 G. Finanzdaten der Offenlegung Steuerliche Aspekte Währungsaspekte...14 a. Allgemeines b. Zeitpunkt der Umrechnung c. Wechselkurse Berechnungsvorschriften Geldwerte Leistungen zugunsten mehrerer Empfänger...15 H. Verschiedenes Geldwerte Leistungen von Partnern von VFMC Nephrologica Erbringung geldwerter Leistungen im Rahmen von Vereinbarungen für den gemeinsamen Vertrieb Einzelveranstaltungen von VFMC Nephrologica Geldwerte Leistungen zugunsten einer Institution für eine von einem Angehörigen der Fachkreise erbrachten Dienstleistung Geldwerte Leistungen zugunsten von Auftragsforschungsunternehmen und klinischen Forschungseinrichtungen...16 VFMCRP Seite 3 von 16

4 A. Einleitung 1. Zweck des Dokuments Das vorliegende Dokument ist eine Orientierungshilfe für die Offenlegung im Hinblick auf die Pflichten der Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Gruppe ( VFMCRP ) gemäss dem EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations («EFPIA HCP/HCO Disclosure Code») und der damit verbundenen nationalen Kodizes («EFPIA Disclosure Requirements»), geldwerte Leistungen zugunsten von europäischen medizinischen Fachpersonen Angehörigen der Fachkreise («HCPs») und medizinische Einrichtungen(«Organisationen») offenzulegen. Insbesondere erfüllt es die Pflicht der VFMCRP gemäss Artikel 3, Absatz 3.05 des EFPIA HCP/HCO Disclosure Code, zusammenfassende Hinweise zur Methodik der Erstellung der Offenlegung zu veröffentlichen. Das vorliegende Dokument beschreibt die angewandte Erfassungsmethodik und enthält verschiedene Definitionen, Auslegungen und Annahmen, die während der Operationalisierung der im FSA-Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen ( Geltender Kodex ) dargelegten Offenlegungsanforderungen festgelegt, vorgenommen bzw. getroffen werden. Dieses Dokument legt weder fest, welche Aktivitäten in bestimmten Gerichtsbarkeiten erlaubt oder verboten sind, noch enthält es Schwellenwerte oder andere einschränkende Anforderungen für Interaktionen der VFMCRP mit medizinischen Fachpersonen («Angehörigen der Fachkreise [HCP]») bzw. medizinische Einrichtungen («Organisationen [HCO]»). 2. Geltungsbereich des Dokuments Dieses Dokument und die darin enthaltenen Annahmen gelten nur für die Offenlegungen, die von Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH ( VFMC Nephrologica ) im Zusammenhang mit geldwerten Leistungen zugunsten von Empfängern erstellt werden, deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in Deutschland befindet. Andere Tochtergesellschaften der VFMCRP wenden für die Dokumentation und Offenlegung der relevanten Informationen möglicherweise abweichende Methoden an, die nicht unter den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen. Weitere Informationen über die angewandten Methoden zur Erstellung der Offenlegungen, die nicht durch dieses Dokument abgedeckt werden, finden Sie in den entsprechenden methodischen Hinweisen, die zusammen mit der Offenlegung der Interessen veröffentlicht werden. B. Definitionen 1. Empfänger In diesem Zusammenhang bezieht sich der Begriff «Empfänger» jeweils nach Sachlage auf alle Angehörige der Fachkreise bzw. Organisationen, deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in dem im Abschnitt A.2 dieses Dokuments angegebenen Land befindet. In Übereinstimmung mit dem geltenden Kodex definiert VFMC Nephrologica einen Angehörigen der Fachkreise als eine natürliche Person, die dem Berufsstand der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Krankenschwestern/Krankenpfleger und Podologen angehören, alle Personen, die von Gesetzes wegen als solche erachtet werden, oder alle Personen, die im Rahmen ihrer VFMCRP Seite 4 von 16

5 beruflichen Tätigkeiten medizinische Produkte verschreiben, kaufen, anbieten, empfehlen o- der verabreichen und deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in Europa befindet. Die Definition eines Angehörigen der Fachkreise umfasst: (i) alle Amtsträger oder Mitarbeiter einer Behörde, Krankenkasse oder anderen Organisation (sei es im öffentlichen oder privaten Sektor), die medizinische Produkte verschreiben, kaufen, anbieten oder verabreichen können, und (ii) alle Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens, die hauptberuflich praktizierende medizinische Fachpersonen sind, schliesst jedoch (x) alle anderen Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens und (y) Grosshändler oder Distributoren von Arzneimitteln aus. Als Gesundheitsorganisation Organisation gilt gemäss Definition von VFMC Nephrologica jede juristischen Einheit, (i) die eine Ärztekammer sowie eine medizinische oder wissenschaftliche Vereinigung bzw. Organisation darstellt (unabhängig von der Rechts- oder Organisationsform), wie Spitäler, Kliniken, Stiftungen, Universitäten und andere Lehr- oder Forschungseinrichtungen (mit Ausnahme von Patientenorganisationen), deren Geschäftsadresse, eingetragener Geschäftssitz oder Hauptbetriebsstätte sich in Europa befindet, oder (ii) die sich aus medizinischen Fachpersonen zusammensetzt oder über die eine oder mehrere medizinische HCPs Dienste anbietet/anbieten oder Forschung durchführt/durchführen. VFMC Nephrologica versucht nach bestem Wissen und Gewissen festzustellen, ob ein Empfänger ein Angehöriger der Fachkreise bzw. Gesundheitsorganisation ist. Das Unternehmen verwendet dazu ein «Anmeldeblatt» (Sign-in Sheet), um die relevanten Angaben zum Empfänger gemäss bestimmten Aktivitäten zu erfassen. Dabei werden Ressourcen wie die bestehende Datenbank benutzt und/oder die potenziellen Empfänger befragt. 2. Arten der geldwerten Leistungen a. Allgemeines Die Kategorisierung der geldwerten Leistungen beruht generell auf dem Zweck, und nicht der Art der geldwerten Leistung. Für den Zweck dieses Dokuments bezeichnet der Begriff «Event» alle wissenschaftlichen, fortbildende oder verkaufsfördernden Veranstaltungen, Kongresse, Konferenzen, Symposien und ähnliche Veranstaltungen (dazu zählen unter anderem auch Sitzungen des Advisory Board, Besuche von Forschungs- oder Produktionseinrichtungen sowie Planungs- und Schulungsveranstaltungen oder Studienärzte-Konferenzen für klinische und nicht-interventionelle Studien), die von VFMC Nephrologica oder in deren Auftrag organisiert bzw. gesponsert werden. b. Berichterstattungskategorien i. Geld-/Sachspenden und andere einseitige Geld- und Sachleistungen Der Begriff «einseitige Geld- und Sachleistung» bezeichnet eine geldwerte Leistung zugunsten einer Gesundheitsorganisation Organisation zur Unterstützung eines bestimmten Zwecks oder einer Aktivität, während der Begriff «Spende» als eine geldwerte Leistung zu verstehen ist, die einer Organisation frei zur Verfügung steht und mit der keine Verpflichtungen verbunden sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Unterstützung für eine Doktorarbeit, wenn der Empfänger als Organisation einzustufen ist; Unterstützung von Bildungseinrichtungen, wenn der Empfänger als Organisation einzustufen ist (z.b. Programme zu bestimmten Themen); Unterstützung einer medizinischen Fortbildungsveranstaltung einer Organisation VFMCRP Seite 5 von 16

6 Förderung einer Organisation, um ein Einzelstipendium zu unterstützen; Finanzierung des Sammelabonnements eines Spitals für eine medizinische Zeitschrift; Finanzierung einer Organisation, um ein bona fide, unabhängiges Bildungsprogramm wie Medizinwissenschaft oder Gesundheitspolitik zu unterstützen; Spendenbeiträge an gemeinnützige Non-Profit-Organisationen; Spenden zur Bereitstellung von Finanzierungen, Geräten oder kostenlosen Produkten an einen Dritten zum Zwecke des Gesundheitswesens (einschliesslich etwa den Zwecken der Forschung, der Lehre sowie der Aus- und Weiterbildung) oder vergleichbarer Zwecke; Unterstützung von unabhängigen Investigator Initiated Trials (IIT) und Investigator Sponsored Trials (IST), sofern diese nicht unter die Definition von Forschung und Entwicklung fallen und/ oder nicht mit VFMC Nephrologicas Produkten in Verbindung stehen. Spendenbeiträge auf Anfrage oder im Auftrag eines Angehörigen der Fachkreise (HCP) werden als des Angehörigen der Fachkreise und der entsprechenden Kategorie der geldwerten Leistung (z.b. Beratungshonorare) zurechenbar offengelegt. Wenn sich ein Angehöriger der Fachkreise entscheidet, auf das Honorar für eine Dienstleistung oder Beratung zu verzichten, kann VFMC Nephrologica den Betrag ohne Bezugnahme auf die Angehörigen der Fachkreise an eine gemeinnützige Organisation ihrer Wahl spenden. ii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Sponsoringverträge Der Begriff «Sponsoringverträge» bezieht sich auf Verträge mit HCOs oder Dritten, die von HCOs ernannt wurden, Veranstaltungen zu organisieren oder zu leiten. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was in diese Kategorie fällt: Die Miete eines Stands oder von Projektionsflächen an einer von einer HCO organisierten Veranstaltung; Kurse (z.b. eine medizinische Fortbildungsveranstaltung), die von einer HCO organisiert oder angeboten werden (bei denen VFMC Nephrologica nicht die daran teilnehmenden einzelnen medizinischen Fachpersonen auswählt); Werbefläche (in Papier-, elektronischer oder anderer Form); Satellitensymposien an einem Kongress; Sponsoring von Referenten; Beiträge zu den Kosten der Teilnahme der Angehörigen der Fachkreise/Organisationen an der Veranstaltung fallen nicht unter die Kategorie «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Sponsoringverträge». Sie sind jedoch unter der jeweiligen Kategorie «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren» oder «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Reise- und Übernachtungskosten» offenzulegen. iii. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Tagungs- und Teilnahmegebühren Der Begriff «Tagungs- und Teilnahmegebühren» bedeutet Gebühren, die mit der Teilnahme der Angehörigen der Fachkreise/Organisationen an einer wissenschaftlichen, Fach- oder Weiterbildungsveranstaltung verbunden sind. Das folgende Beispiel soll als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Beitrag zu den Tagungs- und Teilnahmegebühren von Organisationen und/oder Angehörige der Fachkreise in Verbindung mit Veranstaltungen Dritter. VFMCRP Seite 6 von 16

7 VFMC Nephrologica berechnet generell keine Tagungs- und Teilnahmegebühren für Veranstaltungen, die von VFMC Nephrologica organisiert und finanziert werden. iv. Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Reise- und Übernachtungskosten Der Begriff «Reise- und Übernachtungskosten» bezieht sich auf die Bereitstellung des Transports und/oder der Unterkunft und/oder die Rückerstattung angemessener und tatsächlicher Reise- und/oder Unterbringungskosten einer medizinischen Fachperson oder Gesundheitsorganisation, die an einer Fachveranstaltung teilnimmt. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Kosten für Hotels oder ähnliche Einrichtungen; Flugkosten; Kilometergeld Sonstige Transportkosten. Geldwerte Leistungen für Transport und/oder Unterkunft im Zusammenhang mit einem Dienstleistungs- oder Beratungsvertrag werden als verbundener Aufwand angesehen und fallen nicht in diese Kategorie. v. Dienstleistung- und Beratungshonorare Als «Dienstleistung- und Beratungshonorare» gelten geldwerte Leistungen, die sich aus oder im Zusammenhang mit schriftlichen Verträgen zwischen VFMC Nephrologica und HCPs/HCOs ergeben, in deren Rahmen diese Angehörige der Fachkreise/Organisationen VFMC Nephrologica Dienstleistungen erbringen oder eine Art der Finanzierung bereitstellen, die nicht durch eine weitere, im Abschnitt B.2.b dieses Dokuments dargelegte Berichterstattungskategorie abgedeckt sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Beratungsverträge; Advisory Boards; Schulung für interne Zielgruppen; Referentenprogramme; Marktforschung und Datenanalyse; Bezahlung einer medizinischen Fachperson für das Verfassen und Veröffentlichen von Artikeln; Entwicklung von Schulungsunterlagen; Finanzielle Unterstützung zur Teilnahme an Veranstaltungen, wenn der Angehörige der Fachkreise als Gegenleistung ein Memorandum über die Veranstaltung für VFMC Nephrologica verfasst. Dienstleistungen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung fallen nicht in diese Kategorie. Sie werden unter der Kategorie «Forschung und Entwicklung» erfasst. vi. Erstattung von Auslagen Der Begriff «Erstattung von Auslagen» bezeichnet Ausgaben (einschliesslich vertragsrelevanter Reisen und Unterbringung), die unmittelbar mit der Erbringung der Dienstleistung oder Beratung verbunden sind, aber nicht Bestandteil der an die Angehörige der Fachkreise/Organisationen gezahlten Honorare sind. VFMCRP Seite 7 von 16

8 Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Kosten für Hotels oder ähnliche Einrichtungen; Flugkosten; Kilometergeld sonstige Transportkosten. Verbundene Ausgaben, die in einem Dienstleistungs- oder Beratungsvertrag vereinbart wurden, werden in der Regel separat vom vereinbarten Honorar offengelegt. In einigen Fällen weist VFMC Nephrologica die Ausgaben jedoch nicht getrennt von den Honoraren aus. Wenn die Aufgliederung der Ausgaben nicht angemessen oder nur mit unzumutbarem Aufwand vorgenommen werden kann, behandelt VFMC Nephrologica diese Ausgaben als Teil des Honorars und weist sie im Gesamtbetrag unter der Kategorie «Honorare für Dienstleistungen und Beratung» aus. vii. Forschung und Entwicklung Gemäss des geltenden Kodex deckt der Begriff «Forschung und Entwicklung» Folgendes ab: Nicht-klinische Studien, die gemäss den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) (überarbeitet 1997) als Experiment oder eine Experimentenreihe definiert werden, in deren Rahmen ein Prüfgegenstand unter Laborbedingungen oder in der Umwelt untersucht wird, um Daten über seine Eigenschaften und/oder Unbedenklichkeit zu erhalten, die zur Einreichung bei den zuständigen Zulassungsbehörden vorgesehen sind; Klinische Studien, die gemäss Artikel 2(a) der EU-Richtlinie 2001/20/EG eine «am Menschen durchgeführte Untersuchung» beinhalten, «um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen»; Nicht-interventionelle Studien, die gemäss Artikel 2(c) der EU-Richtlinie 2001/20/EG als «Untersuchung(en)» definiert werden, «in deren Rahmen die betreffenden Arzneimittel auf übliche Weise unter den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Bedingungen verordnet werden. Die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie auf den Patienten wird nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt, sie fällt unter die übliche Praxis, und die Entscheidung zur Verordnung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung getrennt, einen Patienten in eine Untersuchung einzubeziehen. Auf die Patienten darf kein zusätzliches Diagnose- oder Überwachungsverfahren Anwendung finden, und zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewandt.» Gemäss der Definition von Forschung und Entwicklung sind jene geldwerten Leistungen für Forschung und Entwicklung zugunsten von Angehörigen der Fachkreise/Organisationen unter dieser Kategorie auszuweisen, die mit der Planung oder Durchführung von nicht-klinischen Studien, klinischen Studien und nicht-interventionellen Studien verbunden sind. Die folgenden Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) sollen als Orientierungshilfe dafür dienen, was unter dieser Kategorie erfasst wird: Überwachungsstudien nach der Markteinführung; Studien zur Erlangung der Zulassung für ein pharmazeutisches Produkt; Grundlagenforschung im Zusammenhang mit der Entwicklung eines neuen Produkts oder der Verbesserung eines bestehenden Produkts; Studienärzte-Konferenzen im Zusammenhang mit einer Studie oder Prüfung, die in den Geltungsbereich von Forschung und Entwicklung fällt; VFMCRP Seite 8 von 16

9 Unterstützung von unabhängigen Investigator Initiated Trials (IIT) und Investigator Sponsored Trials (IST), sofern diese unter die Definition von Forschung und Entwicklung fallen und im Zusammenhang mit bestehenden oder künftigen Produkten der VFMCRP stehen. Geldwerte Leistungen in Verbindung mit retrospektiven nicht-interventionellen Studien fallen nicht unter die Definition von geldwerten Leistungen für Forschung und Entwicklung und müssen in der entsprechenden Kategorie der geldwerten Leistungen offengelegt werden. C. Umfang der Offenlegung 1. Allgemeines Der Umfang der Offenlegung durch VFMC Nephrologica richtet sich nach den Vorschriften der geltenden Kodizes. Die Offenlegung deckt alle geldwerten Leistungen während eines gesamten Kalenderjahres («Berichtsperiode») ab. VFMC Nephrologica legt die den geldwerten Leistungen zuzurechnenden Beträge individuell für jeden klar und ohne unzumutbaren Aufwand identifizierbaren Empfänger offen, die einer der im Abschnitt B dargelegten Kategorien angemessen zugeordnet werden können. Die Beträge werden je Berichtsperiode ausgewiesen und pro Kategorie aggregiert. Bei geldwerten Leistungen, bei denen bestimmte Informationen aus rechtlichen Gründen nicht auf individueller Basis offengelegt, aber ansonsten einer der im Abschnitt B.2.b dargelegten Kategorien angemessen zugeordnet werden können, legt VFMC Nephrologica die Beträge, die diesen geldwerten Leistungen zuzurechnen sind, auf aggregierter Basis offen. Die aggregierte Offenlegung identifiziert für jede Kategorie (i) die Anzahl der von der Offenlegung betroffenen Empfänger auf absoluter Basis und als prozentualen Anteil an der Gesamtzahl der Empfänger sowie (ii) den aggregierten, an diese Empfänger entrichteten Betrag, der den geldwerten Leistungen in der jeweiligen Berichtsperiode zuzurechnen ist. 2. Betroffene Produkte Gemäss Vorschriften des geltenden Kodex legt VFMC Nephrologica generell geldwerte Leistungen offen, die im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln nach 48 Arzneimittelgesetz (AMG) erbracht werden. 3. Ausgeschlossene geldwerte Leistungen Die folgenden geldwerten Leistungen legt VFMC Nephrologica nicht offen: Private geldwerte Leistungen, bei denen es sich per Definition um geldwerte Leistungen handelt, (i) die von einem Mitarbeiter des Unternehmens als Privatperson zugunsten eines HCP in privatem Rahmen erbracht werden,; (ii) die ohne direkte Geschäftsbeziehung zwischen der Angehörigen der Fachkreise und dem Mitarbeiter von VFMC Nephrologica erfolgen, und (iii) die nicht von VFMC Nephrologica zurückerstattet werden (z.b. ein Hochzeitsgeschenk an einen persönlichen Freund); Geldwerte Leistungen, die nicht in die im Abschnitt B.2.b dargelegten Kategorien fallen, wie Informations- und Schulungsmaterialien, Gegenstände zum medizinischen Nutzen, Lebensmittel und Getränke sowie medizinische Proben; Geldwerte Leistungen, die sich ausschliesslich im Zusammenhang mit rezeptfreien Arzneimitteln entrichtet werden. VFMCRP Seite 9 von 16

10 4. Datum der geldwerten Leistungen VFMC Nephrologica bemüht sich, die Offenlegung aller relevanten geldwerten Leistungen sicherzustellen. Sollte die Erfassungsmethode in Zukunft geändert werden, gewährleistet VFMC Nephrologica eine lückenlose Offenlegung. Lücken könnten auftreten, wenn geldwerte Leistungen im Rahmen einer veränderten Erfassungsmethode in der vorherigen Berichtsperiode offenzulegen wären, und nicht wie bei der bisherigen Erfassungsmethodik in der folgenden Berichtsperiode. In solch einem Fall würde VFMC Nephrologica die entsprechenden geldwerten Leistungen in die Offenlegungen für die Berichtsperiode einbeziehen, in der die Methode angepasst wurde. Geldwerte Leistungen werden unter Berücksichtigung der folgenden Ausnahmen für die Berichtsperiode erfasst, in der sie erbracht wurden: Falls das Datum des Events vom Datum der tatsächlichen geldwerten Leistung abweicht, werden die geldwerten Leistungen entsprechend der Berichtsperiode, in welcher der Event stattgefunden hat, offengelegt. Demzufolge ist das Anfangsdatum der Aktivität entscheidend. Beispiele solcher Aktivitäten sind unter anderem das Sponsoring von Events, die von Organisationen organisiert werden, Beteiligungen an den Kosten eines Angehörigen der Fachkreise für die Teilnahme an einem Kongress oder die Verpflichtung von Referenten; Wenn ein Vertrag mehrere geldwerte Leistungen (anstelle eines Pauschalbetrags) über verschiedene Zeiträume und Berichtsperioden abdeckt, wird jede geldwerte Leistung in der Berichtsperiode offengelegt, in der sie erbracht wird. 5. Direkte und indirekte geldwerte Leistungen Direkte geldwerte Leistungen sind jene, die VFMC Nephrologica direkt zugunsten eines Empfängers erbringt. Indirekte geldwerte Leistungen sind hingegen geldwerte Leistungen, (i) die im Auftrag von VFMC Nephrologica zugunsten eines Empfängers oder über einen Intermediär (wie einen Sitzungsorganisator, eine Werbeagentur oder ein Marktforschungsunternehmen) erbracht werden, und (ii) bei denen VFMC Nephrologica die Angehörigen der Fachkreise /Organisationen kennt oder identifizieren kann, die von der geldwerten Leistung profitiert. Es liegt in der Verantwortung von VFMC Nephrologica, alle ihr bekannten direkten und indirekten geldwerten Leistungen offenzulegen. Das Unternehmen trifft alle notwendigen schriftlichen Vertragsvereinbarungen mit dem Intermediär (der Drittpartei), um sicherzustellen, dass der Intermediär VFMC Nephrologica die für die Offenlegung erforderlichen Informationen bereitstellt. 6. Geldwerte Leistungen im Falle einer partiellen Teilnahme oder Stornierung VFMC Nephrologica legt nur jene geldwerten Leistungen offen, die tatsächlich erbracht wurden. Geplante geldwerte Leistungen, welche die Angehörigen der Fachkreise und Organisationen letztlich aus irgendeinem Grund nicht erhalten, werden nicht offengelegt. Demzufolge legt VFMC Nephrologica im Falle einer partiellen Teilnahme oder Stornierung keine entgangenen geldwerten Leistungen offen. Die folgenden Punkte dienen als Beispiele (die Liste ist nicht erschöpfend) für geplante geldwerte Leistungen, welche die Angehörigen der Fachkreise und Organisationen nicht erhalten: Anmeldegebühren, die für die Teilnahme eines Angehörigen eines Fachkreises an einem Kongress bezahlt wurden, den er letztlich nicht besuchen kann; Kostenbeteiligung an einem Flug, den der Angehörige eines Fachkreises aus Krankheitsgründen nicht antreten kann. VFMCRP Seite 10 von 16

11 7. Grenzüberschreitende Aktivitäten VFMC Nephrologica anerkennt die Bedeutung einer zentralen Offenlegung aller geldwerten Leistungen, die Tochtergesellschaften der VFMCRP an einen Empfänger erbringen. Aus diesem Grund werden geldwerte Leistungen im Einklang mit dem jeweiligen nationalen Kodex des Landes des Empfängers offengelegt, unabhängig von dem Land, in dem die geldwerte Leistung entstanden ist oder in dem die Tochtergesellschaft, welche die geldwerte Leistung erbracht hat, ansässig ist. Die nationalen Offenlegungsberichte enthalten daher die geldwerten Leistungen zugunsten jener Empfänger, deren Hauptpraxis, hauptsächliche Geschäftsadresse oder eingetragener Geschäftssitz sich in dem jeweiligen Land befindet. Um sicherzustellen, dass grenzüberschreitende Aktivitäten ordnungsgemäss offengelegt werden, hat VFMC Nephrologica Prozesse etabliert, in deren Rahmen es erforderlich ist, den ausländischen Tochtergesellschaften der VFMCRP alle geldwerten Leistungen zugunsten eines Empfängers in dem jeweiligen Land mitzuteilen. Befindet sich in dem jeweiligen Land keine Tochtergesellschaft der VFMCRP, ist stattdessen der Rechtsdienst am Hauptsitz in Kenntnis zu setzen. 8. Berichterstattende Einheit in einem Land Verfügt die VFMCRP über mehrere Rechtseinheiten in einem Land, legt nur eine Einheit sämtliche von den Rechtseinheiten in diesem Land erbrachten geldwerten Leistungen offen. In Ländern, in denen die VFMCRP keine Rechtseinheit hat oder in denen die lokalen Rechtseinheiten nicht über eine eigene Website verfügen, übernimmt der Hauptsitz die Verantwortung für die Offenlegung. D. Spezifische Überlegungen 1. Landeskennung VFMC Nephrologica legt Wert darauf, die Identität der von der geldwerten Leistung profitierenden Angehörigen der Fachkreise und Organisationen zweifelsfrei festzustellen. Die von VFMC Nephrologica intern verwendete Landeskennung zur eindeutigen Identifizierung der einzelnen Empfänger wird nur dann offengelegt, wenn dies durch den geltenden Kodex vorgeschrieben ist. 2. Eingetragene selbstständige medizinische Fachperson Gemäss den Definitionen von im Abschnitt B.1 dieses Dokuments gelten eingetragene selbstständige medizinische Fachpersonen nicht nur als Angehöriger der Fachkreises sondern auch einer Organisation Ob eine geldwerte Leistung zugunsten einer eingetragenen selbstständigen medizinischen Fachperson unter dem Namen der Person oder der Rechtseinheit offengelegt wird, hängt vom Vertrag ab. 3. Mehrjährige Verträge a. Eine einzige geldwerte Leistung Wenn ein Vertrag in einem Kalenderjahr beginnt und ein oder mehrere Kalenderjahr(e) später endet und gemäss Vertrag nur eine einzige geldwerte Leistung vorgesehen ist (z.b. eine geldwerte Leistung nach Abschluss der Dienstleistungen), wird dies im Jahr ihrer Erbringung ausgewiesen. VFMCRP Seite 11 von 16

12 b. Mehrere geldwerte Leistungen Wenn ein Vertrag in einem Kalenderjahr beginnt und ein oder mehrere Kalenderjahr(e) später endet und mit diesem einzigen Vertrag mehrere geldwerte Leistungen verbunden sind (z.b. monatliche Zahlungen für laufende Dienstleistungen), wird jede geldwerte Leistung im Jahr ihrer Erbringung ausgewiesen. E. Genehmigungsmanagement 1. Allgemeines VFMC Nephrologica organisiert ihre Offenlegung im Einklang mit dem/den relevanten nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen (insbesondere im Hinblick auf den Schutz personenbezogener Daten). Das Unternehmen verpflichtet sich generell, die Zustimmung aller Empfänger einzuholen (auch von Organisationen, sofern die Datenschutzbestimmungen auch für juristische Personen gelten), um die personenbezogenen Daten zu verarbeiten und offenzulegen. VFMC Nephrologica bemüht sich, die Zustimmung der einzelnen Empfänger für die Offenlegung der entsprechenden geldwerten Leistungen auf individueller Basis einzuholen. Wird die entsprechende Zustimmung des Empfängers nicht erteilt, legt VFMC Nephrologica die jeweiligen geldwerten Leistungen gemäss Abschnitt C auf aggregierter Basis offen. Bei grenzüberschreitenden Aktivitäten trägt die Tochtergesellschaft, welche die Daten letztlich offenlegt, die Verantwortung dafür, dass die Offenlegung unter Anwendung der geltenden Gesetze und Bestimmungen erfolgt. 2. Einholung der Zustimmung VFMC Nephrologica hat im Einklang mit dem/den geltenden nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen Vorschriften zur Offenlegung geldwerter Leistungen in ihre schriftlichen Verträge mit Angehörigen der Fachkreise /Organisationen aufgenommen. VFMC Nephrologica holt daher die Zustimmung des Empfängers für die Verarbeitung und Offenlegung relevanter Daten auf Transaktionsbasis direkt mit dem entsprechenden Vertrag ein. VFMC Nephrologica hat angemessene Prozesse etabliert, um Belege zu erstellen und aufzubewahren, anhand derer sich Erteilung der Zustimmung nachweisen lässt. 3. Teilweise Zustimmung Die Offenlegung einiger geldwerter Leistungen auf individueller und anderer auf aggregierter Basis wäre irreführend im Hinblick auf die Art und den Umfang der Interaktion zwischen VFMC Nephrologica und dem entsprechenden Empfänger und erfüllt somit nicht die höheren Transparenzanforderungen des Kodex für diese Interaktionen. Aus diesem Grund hat VFMC Nephrologica beschlossen, keine «Rosinenpickerei», d.h. keine teilweise Zustimmung des Empfängers zur Offenlegung zuzulassen. Sollte ein Empfänger trotz der Bemühungen von VFMC Nephrologica, dessen Gesamtzustimmung einzuholen, seine Zustimmung nur für die Offenlegung bestimmter Kategorien und/oder geldwerten Leistungen erteilen, werden sämtliche geldwerten Leistungen von VFMC Nephrologica zugunsten des Empfängers auf aggregierter Basis angegeben. Das Gleiche gilt, wenn ein Empfänger seine Zustimmung teilweise widerruft. VFMCRP Seite 12 von 16

13 4. Behandlung des Widerrufs einer Zustimmung des Empfängers Bei Widerruf einer Zustimmung zur Offenlegung behandelt VFMC Nephrologica den Kunden im Einklang mit dem/den geltenden nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen. Soweit in dem/den geltenden nationalen Kodex, Gesetzen und Bestimmungen nicht anderes geregelt, wird VFMC Nephrologica den Widerruf der Zustimmung wie folgt behandeln: Widerruft ein Empfänger seine Zustimmung zur Offenlegung von mindestens einer geldwerten Leistung, die noch nicht offengelegt ist, werden alle geldwerten Leistungen der jeweiligen Berichtsperiode in Bezug auf den Empfänger auf aggregierter Basis offengelegt. Widerruft ein Empfänger seine Zustimmung zur Offenlegung von mindestens einer geldwerten Leistung, die bereits offengelegt wurde, wird der bereits publizierte Bericht so angepasst, dass alle geldwerten Leistungen der jeweiligen Berichtsperiode in Bezug auf den Empfänger auf aggregierter Basis offengelegt werden. Der Widerruf der Zustimmung hat keinerlei Auswirkung auf die Offenlegung der geldwerten Leistungen, die in künftigen Berichtsperioden erbracht werden. 5. Behandlung von Anfragen der Empfänger Empfänger von geldwerten Leistungen können VFMC Nephrologica jederzeit kontaktieren, um Informationen über ihre von VFMC Nephrologica verarbeiteten und offengelegten personenbezogenen Daten zu erhalten. Ferner können die Empfänger verlangen, dass VFMC Nephrologica inkorrekte Daten berichtigt, löscht oder sperrt. Anfragen oder Gesuche können an folgende Adresse gerichtet werden: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 D Bad Homburg F. Form der Offenlegung 1. Zeit der Veröffentlichung Im Einklang mit dem geltenden Kodex legt VFMC Nephrologica die geldwerten Leistungen jährlich und innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der entsprechenden Berichtsperiode offen. Die offengelegten Informationen müssen mindestens drei Jahre nach ihrer ersten Offenlegung öffentlich zugänglich bleiben, sofern nicht im Einzelfall (i) gemäss geltenden nationalen Datenschutz- oder anderen Gesetzen oder Bestimmungen eine kürzere Frist gilt, oder (ii) die Zustimmung des Empfängers für eine spezifische Offenlegung, die gemäss geltenden Gesetzen oder Bestimmungen erforderlich ist, widerrufen wurde. Auf jeden Fall wird der Bericht von VFMC Nephrologica aus Rechtsgründen während des Zeitraums der Offenlegung der Daten und darüber hinaus aufbewahrt. VFMCRP Seite 13 von 16

14 2. Plattform Gemäss den Anforderungen des geltenden Kodex erfolgt die Offenlegung entweder auf der Website des Unternehmens (d.h. auf der Website der Tochtergesellschaft eines Landes oder auf der allgemeinen Website der Gruppe). Die Plattform, auf der VFMC Nephrologica ihre Daten offenlegt, ist unbeschränkt und öffentlich zugänglich. 3. Sprache Die Offenlegung wird gemäss geltendem Kodex in der Landessprache vorgenommen. VFMC Nephrologica hat sich entschieden, nebst der obligatorischen Offenlegung in der jeweiligen Landessprache einstweilen keine zusätzliche Offenlegung in englischer Sprache bereitzustellen. G. Finanzdaten der Offenlegung 1. Steuerliche Aspekte VFMC Nephrologica weist generell die Nettobeträge der geldwerten Leistungen aus. Steuern wie zum Beispiel die Mehrwertsteuer sind somit in den offengelegten Beträgen grundsätzlich nicht enthalten. Bei Kostenrückerstattung an Ärzte wird jener Betrag rückerstattet und somit offengelegt, welcher vom Arzt in Rechnung gestellt wird. 2. Währungsaspekte a. Allgemeines Sofern nicht anders festgelegt, werden Offenlegungen in Lokalwährung vorgenommen, d.h. in der Währung des Landes, in dem sich die Hauptpraxis, die hauptsächliche Geschäftsadresse oder der eingetragene Geschäftssitz des Empfängers befindet. Geldwerte Leistungen, die in anderen Währungen als der Landeswährung erbracht wurden, werden zum Zweck der Offenlegung in Lokalwährung umgerechnet. Der offengelegte Betrag in Lokalwährung fällt selbstverständlich je nach Zeitpunkt der Umrechnung unterschiedlich aus. Da die Umrechnung oft erst nach dem Datum der Erbringung der geldwerten Leistung durchgeführt wird, weicht der offengelegte Betrag in den meisten Fällen leicht vom genauen Betrag in Lokalwährung ab. Die Abweichungen sind grösser, wenn sich die Wechselkurse in dem entsprechenden Zeitraum deutlich ändern. b. Zeitpunkt der Umrechnung Geldwerte Leistungen werden generell in Lokalwährung erbracht. Im Falle von geldwerten Leistungen in Fremdwährungen werden die entsprechenden Beträge zum Zeitpunkt der Erstellung der Offenlegungen umgerechnet. c. Wechselkurse Bei geldwerten Leistungen in anderen Währungen als der Berichtswährung, erfolgt die Umrechnung auf Basis des von der VFMCRP angegebenen Jahresdurchschnittskurses. VFMCRP Seite 14 von 16

15 3. Berechnungsvorschriften Zum Zweck der Offenlegungen beziehen sich die Beträge auf die von VFMC Nephrologica erbrachten geldwerten Leistungen, und nicht auf die daraus resultierenden Einkommen/Leistungen für den Angehörigen der Fachkreise /Organisation. 4. Geldwerte Leistungen zugunsten mehrerer Empfänger In einigen Fällen werden geldwerte Leistungen von VFMC Nephrologica zugunsten mehrerer Empfänger erbracht. Soweit möglich schlüsselt VFMC Nephrologica die geldwerten Leistungen zugunsten einer Gruppe auf, um die geldwerte Leistung auf individueller Basis, d.h. für jeden Empfänger, offenzulegen. Dies wird durch die Zuteilung der jeweiligen Anteile am Gesamtbetrag an den speziellen Angehörigen der Fachkreise /Organisation erreicht. Ist eine genaue Zuteilung der Kosten an einen spezifischen Empfänger nicht möglich, wird der Gesamtbetrag der geldwerten Leistung zugunsten mehrerer Empfänger durch die Anzahl der Empfänger dividiert (unabhängig davon, ob es sich dabei um Angehörige der Fachkreise /Organisationen handelt oder nicht). Die bei der Berechnung zugrunde gelegte Anzahl der Empfänger ist die Anzahl der tatsächlichen Empfänger. H. Verschiedenes 1. Geldwerte Leistungen von Partnern von VFMC Nephrologica Partner von VFMC Nephrologica («Partner») sind Unternehmen, mit denen VFMC Nephrologica eine schriftliche Vereinbarung getroffen hat, in deren Rahmen sie Produkte von VFMC Nephrologica vertreiben, verkaufen, bewerben und/oder auf andere Weise vermarkten. Die vertraglichen Vereinbarungen von VFMC Nephrologica mit ihren Partnern sehen in der Regel vor, dass die Partner die Verantwortung für die jeweiligen Offenlegungspflichten im Zusammenhang mit den von ihnen erbrachten geldwerten Leistungen übernehmen. 2. Erbringung geldwerter Leistungen im Rahmen von Vereinbarungen für den gemeinsamen Vertrieb Vereinbarungen für den gemeinsamen Vertrieb sind für die Offenlegung geldwerter Leistungen nicht relevant. Unabhängig von den Bedingungen solcher Vereinbarungen legt VFMC Nephrologica nur ihre eigenen geldwerten Leistungen offen. 3. Einzelveranstaltungen von VFMC Nephrologica Bestimmte Ausgaben, die mit von VFMC Nephrologica organisierten Einzelveranstaltungen verbunden sind, wie der Verwaltungsaufwand für die Organisation eines Events, die Miete der Einrichtungen und Ausrüstungen von VFMC Nephrologica oder die Kosten interner Referenten werden den Teilnehmern des Events nicht zugeordnet und nicht als geldwerte Leistungen offengelegt. Reise- und Unterbringungskosten, die VFMC Nephrologica für die Teilnehmer eines von VFMC Nephrologica organisierten und gesponserten Events unter Umständen zahlt, werden wie im Abschnitt B.2.b.iv. angegeben unter der Kategorie «Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen Reise und Übernachtungskosten» ausgewiesen. VFMCRP Seite 15 von 16

16 4. Geldwerte Leistungen zugunsten einer Institution für eine von einem Angehörigen der Fachkreise erbrachten Dienstleistung Geldwerte Leistungen zugunsten eines individuellen Angehörigen der Fachkreise, die indirekt über eine Organisation erbracht werden, sind nur einmal offenzulegen. In der Regel werden die geldwerten Leistungen unter dem Namen des Empfängers derselben offengelegt. Soweit möglich nimmt VFMC Nephrologica die Offenlegung indirekter geldwerter Leistungen zugunsten von Angehörigen der Fachkreise über eine Organisation unter dem Namen des individuellen Angehörigen der Fachkreise vor. Wenn es für VFMC Nephrologica einen unzumutbaren Aufwand darstellen würde, den Endbegünstigten einer geldwerten Leistung festzustellen, wird die geldwerte Leistung unter dem Namen der ersten Person/Rechtseinheit offengelegt, die unter die im Abschnitt B.1 dieses Dokuments aufgeführte Definition eines Empfängers fällt. 5. Geldwerte Leistungen zugunsten von Auftragsforschungsunternehmen und klinischen Forschungseinrichtungen Auftragsforschungsunternehmen und klinische Forschungseinrichtungen («CROs»), die klinische Studien oder Dienstleistungen zur Planung und Durchführung von Studien für VFMC Nephrologica durchführen bzw. erbringen, werden gemäss Definition im Abschnitt B.1 dieses Dokuments nicht als Organisation erachtet. VFMC Nephrologica wird daher geldwerte Leistungen zugunsten von CROs in der Regel nicht offenlegen, es sei denn (i) die CRO besteht aus medizinischen Fachpersonen Angehörigen der Fachkreise oder hat Beziehungen zu einer medizinischen Organisation und wird daher als eine Organisation erachtet, oder (ii) die geldwerten Leistungen werden über eine CRO zugunsten eines Angehörigen der Fachkreise /Organisation vorgenommen. Im letzteren Fall werden die geldwerten Leistungen unter dem empfangenden Angehörigen der Fachkreise /Organisation ausgewiesen. VFMCRP Seite 16 von 16