GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten Finasterid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten Finasterid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Finasteride Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasteride Mylan beachten? 3. Wie ist Finasteride Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Finasteride Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINASTERIDE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Finasteride Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-Reductase- Hemmer. Sie wirken dadurch, dass sie das Volumen der Prostata beim Mann verkleinern. Finasteride Mylan wird bei der Behandlung und der Kontrolle der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERIDE MYLAN BEACHTEN? Finasteride Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasteride Mylan einnehmen, - wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden - wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder unter einem schwerwiegend eingeschränkten Harnfluss leiden, wird Ihr Arzt Sie gründlich untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Finasteride Mylan beginnen, um andere Verschlüsse des Harnwegsverengungen auszuschließen. - wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie jeden Kontakt mit Ihrem Samen vermeiden, da der Samen eine kleine Arzneimittelmenge enthalten kann (wenn Sie eine Schwangerschaft planen, siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit weiter unten in der Packungsbeilage). 1/5

2 Wenn Sie sich einem PSA-Bluttest unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vorab, da Finasterid die Testergebnisse verändern kann. Stimmungsänderungen und Depression Bei Patienten, die mit Finasteride Mylan behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat. Einnahme von Finasteride Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Finasteride Mylan Tabletten können normalerweise mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Finasteride Mylan ist nur für Männer bestimmt. Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie jeden Kontakt mit Ihrem Samen vermeiden, da der Samen eine kleine Arzneimittelmenge enthalten kann. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasteride Mylan Tabletten handhaben. Die Tabletten sind mit einem Film umhüllt, um jedem Kontakt mit Finasterid vorzubeugen, vorausgesetzt, dass die Tabletten weder zerdrückt noch zerbrochen wurden. Falls Finasterid jedoch von einer schwangeren Frau, die einen männlichen Fötus trägt, durch die Haut resorbiert oder durch den Mund eingenommen wurde, kann das Kind mit missgebildeten Genitalorganen zur Welt kommen. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Finasteride Mylan die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Finasteride Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Finasteride Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST FINASTERIDE MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die Tablette muss unzerkaut eingenommen werden und darf nicht gebrochen oder zerdrückt werden. Sie kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen Finasteride Mylan zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, das Doxazosin genannt wird, um Ihren Zustand besser unter Kontrolle zu halten. Obwohl eine Besserung oft nach kurzer Zeit eintritt, kann es erforderlich sein, die Behandlung für mindestens sechs Monate fortzusetzen. Ändern Sie nicht die Dosis oder brechen Sie nicht die Behandlung ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. 2/5

3 Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette ein, wenn diese fällig ist. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Finasteride Mylan sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen irgendeines der folgenden Symptome auftreten: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwellung von Gesicht, Zunge, Hals oder Lippen, Schluckbeschwerden oder Nesselsucht (Urtikaria) und Atembeschwerden (Angioödem). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Sie sollten Ihren Arzt umgehend über Veränderungen in Ihrem Brustgewebe informieren, wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Absonderung aus den Brustwarzen, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein könnten, z. B. Brustkrebs. Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen Selten: kann bis zu 1 von Personen betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig: Erektionsschwierigkeiten, verminderte Libido, vermindertes Ejakulatsvolumen. Diese Wirkungen können auftreten, nachdem Sie die Einnahme von Finasteride Mylan abgebrochen haben. Gelegentlich: Probleme bei der Ejakulation, Hautausschlag. Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme (festgestellt in Bluttests), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Hodenschmerzen, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Depression, Unfruchtbarkeit und schlechte Qualität des Samens. Wenn Finasteride Mylan angehalten wird, bessert sich die Samenqualität normalerweise wieder. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte 3/5

4 Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FINASTERIDE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Finasteride Mylan enthält - Der Wirkstoff (der arzneilich wirksame Bestandteil) ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid. - Die sonstigen Bestandteile sind, Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumstärkeglykolat, Docusat-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon 30, Magnesiumstearat; Tablettenumhüllung: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Talk, Indigocarmin-Aluminiumlack (E132). Wie Finasteride Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ihr Arzneimittel ist als Filmtablette erhältlich. Die Tabletten sind bikonvex und hellblau. Jede Packung enthält 15, 20, 28 (Kalenderpackung), 30, 60, 90, 100, 112 und 112 (Kalenderpackung) Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Doppel Farmaceutici Srl, Via Martiri Delle Foibe 1, Cortemaggiore, PC29016, Italien. Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 4/5

5 Belgien: Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten Tschechische Republik: Finasterid Mylan Polen: FinaGen Portugal: Finasterida Mylan Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/ /5