Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Testo Industrial Services GmbH Gewerbestraße 3, Kirchzarten Prüfungen in den Bereichen: Qualifizierung von Reinräumen (Temperatur-, Feuchte-, Strömungs-, Druck- und Partikelmessungen) Innerhalb der mit gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration ISO :2015 DIN EN ISO : environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration Seite 1 von 8

2 ISO :2005 Annex B1 Anhang B1 Manufacturing Practice Products, Clean room and clean air device classification, 4. Anhang 1: Arzneimittel, Klassifizierung der Reinräume und Reinluftanlagen, 4. VDI 2083 Blatt 1: Reinraumtechnik: Partikelreinheitsklassen der Luft Reinraumluft; Nr. 5.9 Klassifizierung der Luftreinheit Strömungsprüfung ISO :2005 Annex B4 Anhang B4 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 8

3 Annex 1: Manufacture of Sterile Medical Products, General, 3. Anhang 1: Arzneimittel, Allgemeine Anforderungen, 3. Reinraumluft; Nr. 5.3 Messung der Luftgeschwindigkeit und des Luftvolumenstroms reinluftseitig von endständigen Filtern Prüfung des Differentialdrucks ISO :2005 Annex B5 Anhang B5 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 8

4 Annex 1: Manufacture of Sterile Medical Products, Premises, 53. Anhang 1: Arzneimittel, Räumlichkeiten, 53. Reinraumluft; Nr. 5.7 Druckdifferenz zwischen Räumen Leckprüfung am eingebauten Filtersystem ISO :2005 Annex B6 Anhang B6 Reinraumluft; Nr. 5.4 Filterleckprüfung Prüfung der Luftströmungsrichtung und Sichtbarmachung der Strömung ISO :2005 Annex B7 Anhang B7 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 8

5 Products, Premises, 54. Anhang 1: Arzneimittel, Räumlichkeiten, 54. Reinraumluft; Nr. 5.8 Bestimmung der Strömungsrichtung Temperaturprüfung ISO :2005 Annex B8 Anhang B8 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 8

6 Products, Clean Room and clean air device monitoring, 16. Anhang 1: Arzneimittel, Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen, 16. Reinraumluft; Nr Bestimmung der Temperatur und relativen Feuchte Prüfung der Luftfeuchte ISO :2005 Annex B9 Anhang B9 Products, Clean Room and clean air device monitoring, 16. Anhang 1: Arzneimittel, Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen, 16. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 8

7 Reinraumluft; Nr Bestimmung der Temperatur und relativen Feuchte Prüfung der Erholzeit ISO :2005 Annex B12 Anhang B12 Products, Clean Room and clean air device monitoring, 14. Anhang 1: Arzneimittel, Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen, 14. Reinraumluft; Nr Bestimmung der Erholzeit (recovery time) Prüfung der Druckdifferenz am Filter EN :2009 DIN EN : High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) Part 1: Classification, performance testing, marking, 6.4. Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) Teil 1: Klassifikation, Leistungsprüfung, Kennzeichnung, 6.4. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 8

8 EN :2009 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) Part 3: Testing flat sheet filter media, DIN EN : Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) Teil 3: Prüfung des planen Filtermediums, EN :2009 High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) Part 4: Determining leakage of filter elements (scan method), DIN EN : Schwebstofffilter (EPA, HEPA und ULPA) Teil 4: Leckprüfung des Filterelementes (Scan- Verfahren), Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 8