HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance- Handbuch

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1 HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance- Handbuch NUR FÜR FORSCHUNGSZWECKE Einleitung 3 Sicherheitserwägungen und Markierungen 4 Umgebungsanforderungen 10 Produkt-Zertifizierungen und -Compliance 11 Compliance- und Regulierungsetiketten 12 Konformität mit dem FCC 13 Technische Unterstützung ILLUMINA EIGENTUMSRECHTLICH GESCHÜTZT Teile-Nr Rev. A DEU Februar 2015

2 Dieses Dokument und dessen Inhalt sind Eigentum von Illumina, Inc. und verbundenen Unternehmen ( Illumina ) und ausschließlich für den bestimmungsgemäßen Gebrauch durch den Kunden in Verbindung mit dem Gebrauch des hier beschriebenen Produkts (der hier beschriebenen Produkte) und für keinen anderen Bestimmungszweck ausgelegt. Dieses Dokument und dessen Inhalt dürfen ohne schriftliches Einverständnis von Illumina nicht verwendet und zu keinem anderen Zweck verteilt bzw. anderweitig übermittelt, offengelegt oder auf irgendeine Weise reproduziert werden. Illumina überträgt mit diesem Dokument keine Lizenzen unter seinem Patent, Markenzeichen, Urheberrecht oder bürgerlichem Recht bzw. ähnlichen Rechten an Drittparteien. Die Anweisungen in diesem Dokument müssen genau durch qualifiziertes und entsprechend ausgebildetes Personal ausgeführt werden, damit die in diesem Dokument beschriebene Anwendung der Produkte sicher und ordnungsgemäß erfolgen kann. Vor der Verwendung dieser Produkte muss der Inhalt dieses Dokuments vollständig gelesen und verstanden worden sein. FALLS NICHT ALLE HIERIN AUFGEFÜHRTEN ANWEISUNGEN VOLLSTÄNDIG GELESEN UND BEFOLGT WERDEN, KÖNNEN PRODUKTSCHÄDEN, VERLETZUNGEN DER BENUTZER UND ANDERER PERSONEN SOWIE SACHSCHÄDEN EINTRETEN. ILLUMINA ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR SCHÄDEN, DIE AUS DER UNSACHGEMÄSSEN VERWENDUNG DER HIERIN BESCHRIEBENEN PRODUKTE (EINSCHLIESSLICH TEILEN HIERVON ODER DER SOFTWARE) ENTSTEHEN, ODER JEDER ANDEREN ART DER VERWENDUNG DER PRODUKTE AUSSERHALB DES GÜLTIGKEITSBEREICHS DER AUSDRÜCKLICHEN SCHRIFTLICHEN LIZENZEN ODER DER DURCH ILLUMINA GENEHMIGTEN ZULASSUNGEN IN VERBINDUNG MIT DEM ERWERB DER PRODUKTE DURCH DEN KUNDEN. NUR FÜR FORSCHUNGSZWECKE 2015 Illumina, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Illumina, 24sure, BaseSpace, BeadArray, BlueFish, BlueFuse, BlueGnome, cbot, CSPro, CytoChip, DesignStudio, Epicentre, GAIIx, Genetic Energy, Genome Analyzer, GenomeStudio, GoldenGate, HiScan, HiSeq, HiSeq X, Infinium, iscan, iselect, MiSeq, NeoPrep, Nextera, NextBio, NextSeq, Powered by Illumina, SeqMonitor, SureMDA, TruGenome, TruSeq, TruSight, Understand Your Genome, UYG, VeraCode, verifi, VeriSeq, die kürbisorange Farbe und das Streaming-Basen-Design sind Marken von Illumina, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Namen, Logos und Marken sind Eigentum der jeweiligen Eigentümer.

3 Einleitung Dieses Handbuch bietet wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich der Installation, Wartung und Verwendung des Illumina HiSeq und des HiSeq 3000-Systems sowie Aussagen zur Produktkonformität und zu regulatorischen Vorschriften. Lesen Sie dieses Dokument durch, bevor Sie die Arbeit am System beginnen. Einleitung Die Angaben zum Ursprungsland und Herstellungsdatum des Systems befinden sich auf dem Etikett des Geräts. Systemkonfiguration Das HiSeq-System wird mit einem dedizierten Steuerungscomputer ausgeliefert, der an die Systemanforderungen angepasst ist. Der Computer ist ein dediziertes Subsystem des Geräts. Er ist nicht zur Nutzung als Computer für allgemeine Zwecke geeignet. Eine Liste der im Lieferumfang des Geräts enthaltenen Komponenten finden Sie im HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Handbuch zur Standortvorbereitung (Teile-Nr _DEU). Dokumentation Weitere Dokumente stehen auf der Illumina-Website zum Herunterladen zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie auf der Innenseite der Rückseite dieser Anleitung. HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch 3

4 Sicherheitserwägungen und Markierungen In diesem Abschnitt werden die potenziellen Gefahren beschrieben, die mit der Installation, Wartung und Bedienung des Geräts verbunden sind. Bedienen oder handhaben Sie das Gerät nicht auf eine Art und Weise, durch die Sie einer dieser Gefahren ausgesetzt sind. Einige der Gefahren werden durch Etiketten auf den Geräten angegeben, die in diesem Abschnitt abgebildet sind. Alle hier beschriebenen Gefahren können vermieden werden, indem die Standard-Arbeitsabläufe gemäß dem HiSeq 4000 Systemhandbuch (Teile-Nr _DEU) und dem Hiseq 3000 Systemhandbuch (Teile-Nr _DEU) befolgt werden. Allgemeine Sicherheitshinweise Stellen Sie vor der Bedienung des Geräts sicher, dass alle Mitarbeiter in der richtigen Verwendung des Geräts und hinsichtlich potenzieller Gefahren geschult werden. Beachten Sie alle Bedienungsanweisungen, wenn Sie in Bereichen arbeiten, die mit diesem Etikett gekennzeichnet sind, um das Risiko für Bediener oder das Gerät zu minimieren. Laser-Sicherheitshinweis Die HiSeq 4000 und HiSeq 3000-Systeme sind Laserprodukte der Klasse 1, die zwei Laser der Klasse 4 beinhalten. Klasse-4-Laser stellen eine Gefahr für die Augen sowohl bei direkter und diffuser Reflexion dar. Vermeiden Sie den Augen- und Hautkontakt mit direkter oder reflektierter Laserstrahlung der Klasse 4. Laser der Klasse 4 können bei direktem Kontakt die Entzündung brennbarer Materialien verursachen und schwere Hautverbrennungen und Verletzungen hervorrufen. Betreiben Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Gehäuseteil entfernt wurde. Wenn die vordere Klappe des Geräts offen ist, wird der Laserstrahl über eine Sicherheitssperre blockiert. Wenn Sie das Gerät mit entfernten Abdeckungen betreiben, besteht die Gefahr des direkten oder reflektierten Kontakts mit Laserlicht. 4 Teile-Nr Rev. A DEU

5 Abbildung 1 Warnhinweis Klasse-4-Laser Sicherheitsetiketten, französische Übersetzungen Abbildung 2 Warnhinweis Klasse-4-Laser Abbildung 3 Zugang Klasse-4-Laser Abbildung 4 Zugang Klasse-4-Laser, offen und Sperre umgangen Sicherheitserwägungen und Markierungen HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch 5

6 Abbildung 5 Sperre Klasse-4-Laser Abbildung 6 Laserstrahlenöffnung Abbildung 7 Laserlicht Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des Barcodescanner-Lasers Die HiSeq 4000 und HiSeq 3000-Systeme werden mit einem tragbaren Barcodescanner ausgeliefert, der einen Laser der Klasse 2 enthält. Der Barcodescanner ist ein Laserprodukt der Klasse 2. Blicken Sie nicht in den sichtbaren Lichtstrahl des Barcodescanners. 6 Teile-Nr Rev. A DEU

7 Hinweise zur elektrischen Sicherheit Entfernen Sie keine Gehäuseteile des Geräts. Das Gerät enthält keine inneren Komponenten, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie das Gerät betreiben, während eines oder mehrere Gehäuseteile entfernt sind, sind Sie möglicherweise Netz- und Gleichstromspannungen ausgesetzt. Das Gerät arbeitet mit Volt Wechselstrom bei Hz. Die meisten gefährlichen Spannungsquellen befinden sich hinter der linken hinteren Seitenwand, können aber auch zugänglich sein, wenn andere Seitenwände entfernt werden. Auch wenn das Gerät ausgeschaltet ist, sind einige Spannungsquellen aktiv. Betreiben Sie das Gerät nur, wenn alle Gehäuseteile ordnungsgemäß angebracht sind, um einen elektrischen Schlag zu vermeiden. Elektrische Verbindungen Schließen Sie das Gerät an einen geerdeten Schaltkreis an, der für die folgenden Mindestanforderungen geeignet ist: } 10 Ampere für eine Stromquelle von 100 bis 110 V } 6 Ampere für eine Stromquelle von 220 bis 240 V Weitere Informationen finden Sie im HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Handbuch zur Standortvorbereitung (Teile-Nr _DEU). Leistungsangaben Typ Netzspannung Stromverbrauch Spezifikation Volt Wechselstrom bei Hz Maximal 1500 Watt für Gerät, Monitor und Workstation Sicherheitserwägungen und Markierungen HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch 7

8 Schutzerde Das Gerät ist über das Gehäuse mit der Schutzerde verbunden. Der Schutzleiter des Stromkabels führt den Schutzleiter an einen sicheren Bezugspunkt zurück. Die Schutzleiter-Verbindung des Netzkabels muss sich in gutem Zustand befinden, wenn dieses Gerät verwendet wird. Sicherungen Interne Sicherungen dürfen nur von Außendienstingenieuren von Illumina ausgewechselt werden. Das Stromeingabemodul enthält zwei Eingangssicherungen an den Hochspannungseingängen. Diese Sicherungen haben die Größe 5 x 20 und die Kennwerte 10 Ampere, 250 VAC, träge Sicherung. Warnung bezüglich heißer Oberfläche Betreiben Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Gehäuseteil entfernt wurde. Berühren Sie nicht die Temperaturstation in der Fließzellenkammer. Der in diesem Bereich verwendete Peltiereffekt-Heizkörper wird in der Regel auf Temperaturen zwischen 22 C (Raumtemperatur) und 95 C eingestellt. Der Kontakt mit dem Gerät bei Temperaturen am oberen Ende dieses Bereichs kann zu Verbrennungen führen. Warnung bezüglich schwerer Gegenstände Das Gerät ist schwer und kann schwere Verletzungen verursachen, wenn es fallengelassen oder falsch gehandhabt wird. Nur von Illumina autorisiertes Personal darf das Gerät auspacken, installieren oder transportieren. Bringen Sie die Versandklammern jedes Mal an, wenn das Gerät verschoben wird, um eine Beschädigung des Fließzellentischbereichs zu verhindern. Es bestehen ernsthafte Risiken für die optische und mechanische Ausrichtung. Das Gerät muss ordnungsgemäß repositioniert und rekalibriert werden. 8 Teile-Nr Rev. A DEU

9 Entpacken, Installieren und Transportieren des Geräts Nur von Illumina autorisiertes Personal darf das HiSeq-System auspacken, installieren oder transportieren. Falls das Gerät transportiert werden muss, verständigen Sie den technischen Support von Illumina, um einen Servicebesuch zu arrangieren. Die Kontaktinformationen finden Sie innen auf der Rückseite dieses Dokuments. Sicherheitserwägungen und Markierungen HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch 9

10 Umgebungsanforderungen Element Temperatur Luftfeuchtigkeit Höhe Luftqualität Lüftung Spezifikation Die Labortemperatur muss 19 C bis 25 C (22 C ± 3 C) betragen. Diese Temperatur ist die Betriebstemperatur des Geräts. Während eines Laufs darf die Umgebungstemperatur nicht um mehr als ± 2 C schwanken. Es muss eine relative, nicht kondensierende Luftfeuchtigkeit zwischen 20 und 80 % aufrechterhalten werden. Der Standort des Geräts muss sich in unter 2000 Metern Höhe befinden. Das Gerät muss in einer Umgebung mit dem Verschmutzungsgrad II oder besser betrieben werden. Eine Umgebung mit dem Verschmutzungsgrad II ist als Umgebung definiert, in der sich in der Regel nur nichtleitende Verschmutzungen befinden. Erkundigen Sie sich bei Ihrer für die Einrichtungen zuständigen Abteilung nach den Lüftungsanforderungen, die von der Wärmeabgabe des Geräts abhängig sind. 10 Teile-Nr Rev. A DEU

11 Produkt-Zertifizierungen und -Compliance Die HiSeq 4000 und HiSeq 3000-Systeme wurden den folgenden Standards entsprechend zertifiziert: } UL STD } CSA STD C22.2 No } IEC/EN } IEC Die HiSeq 4000 und HiSeq 3000-Systeme erfüllen die folgenden Richtlinien: } Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG } EMV-Richtlinie 2004/108/EG Produkt-Zertifizierungen und -Compliance HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch 11

12 Compliance- und Regulierungsetiketten Am HiSeq-System sind folgende Compliance- und Regulierungsetiketten angebracht. Dieses Etikett versichert, dass das Produkt die Sicherheitsnormen erfüllt und von einem Drittanbieter getestet und zertifiziert wurde. Dieses Etikett versichert, dass das Produkt die essenziellen Anforderungen aller relevanten EU-Direktiven erfüllt. Dieses Etikett versichert, dass das Produkt der Environmental Protection Use Period (sichere Nutzungsdauer) von zehn Jahren entspricht. Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS) Dieses Etikett gibt an, dass das Gerät die Anforderungen der WEEE-Richtlinie bezüglich der Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall erfüllt. Geben Sie das Gerät zur Entsorgung an Illumina zurück. 12 Teile-Nr Rev. A DEU

13 Konformität mit dem FCC Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: 1 Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen. 2 Dieses Gerät muss jede empfangene Interferenz aufnehmen, einschließlich Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. ACHTUNG! Veränderungen oder Modifikationen dieser Einheit, die nicht explizit von der für diese Konformität verantwortlichen Partei genehmigt wurden, können die Autorität des Anwenders zum Gebrauch des Geräts hinfällig werden lassen. HINWEIS Dieses Gerät wurde getestet und entsprechend Teil 15 der FCC-Regelungen als konform mit den Grenzen für ein digitales Gerät der Klasse A befunden. Diese Grenzen sind dafür ausgelegt, einen vernünftigen Schutz gegen schädliche Interferenzen zu gewährleisten, wenn das Gerät in einem kommerziellen Umfeld betrieben wird. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Radiofrequenzenergie und kann diese emittieren und kann im Falle einer entsprechend dem Handbuch unsachgemäßen Installation und eines nicht korrekten Gebrauchs schädliche Interferenzen der Radiokommunikation verursachen. Der Betrieb dieses Geräts in Wohnbereichen verursacht höchstwahrscheinlich schädliche Interferenzen. In diesem Fall kann vom Anwender verlangt werden, diese Interferenzen auf eigene Kosten zu beheben. Konformität mit dem FCC Abgeschirmte Kabel Mit dieser Einheit müssen abgeschirmte Kabel verwendet werden, um die Konformität mit den Grenzen der Klasse A der FCC zu garantieren. HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch 13

14 Hinweise

15 Technische Unterstützung Wenn Sie technische Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an den technischen Support von Illumina. Tabelle 1 Tabelle 2 Allgemeine Kontaktinformationen für Illumina Website techsupport@illumina.com Telefonnummern des Illumina-Kundendiensts Region Telefonnummer Region Telefonnummer Nordamerika Italien Australien Neuseeland Belgien Niederlande Dänemark Norwegen Deutschland Österreich Finnland Schweden Frankreich Schweiz Großbritannien Spanien Irland Andere Länder Technische Unterstützung Materialsicherheitsdatenblätter Sicherheitsdatenblätter (SDS, Safety Data Sheets) stehen auf der Illumina-Website unter support.illumina.com/sds.html zur Verfügung. Produktdokumentation Die Produktdokumentation steht auf der Illumina-Website im PDF-Format zum Herunterladen zur Verfügung. Gehen Sie zu support.illumina.com, wählen Sie ein Produkt aus und klicken Sie anschließend auf Documentation & Literature. HiSeq 4000 und HiSeq 3000 Sicherheits- und Compliance-Handbuch

16 Illumina San Diego, Kalifornien 92122, USA ILMN (4566) (außerhalb von Nordamerika) * * Teile-Nr Rev. A DEU