GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

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1 948141_F_GI_ _AspirinProtect100mg-clean.doc GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten Wirkstoff: Acetylsalicylsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aspirin Protect jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg - FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Herzinfarkt und Schlaganfall sind zumeist Folgen einer plötzlich auftretenden Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns. Eine häufige Ursache sind Blutgerinnsel (Thromben), die wichtige Blutgefäße im Herzen oder Gehirn verstopfen. Dadurch entsteht ein Sauerstoffmangel und Herz und Gehirn werden geschädigt. Aspirin Protect enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS). Dieser hemmt bereits in niedriger Dosierung das Zusammenkleben von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) und wirkt so der Entstehung von Thromben entgegen. Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten werden angewendet zur Vorbeugung von Schlaganfällen nach überstandenem Schlaganfall und wenn Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch ischämische Attacken,TIA), zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) in den Herzkranzgefäßen nach überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe), Zur Vorbeugung von arteriellen Thrombosen nach gefäßchirurgischen Eingriffen (z.b. nach Verfahren zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße wie perkutane transluminale koronare Angioplastie, PTCA),

2 - 2 - Zur Vorbeugung von kardio-vaskulären (Herz und Gefäßsystem betreffenden) Ereignissen wie Angina pectoris oder Herzinfarkt bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und hohem kardiovaskulären Risiko. (Voraussetzungen für die Anwendung von Aspirin Protect 100mg Filmtabletten siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aspirin Protect 100mg Filmtabletten ist erforderlich). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 mg FILM-TABLETTEN BEACHTEN? Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten sind, - wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte hatten, das durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika ausgelöst wurde, - wenn Sie unter Magen-Darm-Geschwüren leiden, - wenn Sie unter gesteigerter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) leiden, - wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberinsuffizienz) leiden, - wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) leiden, - wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden, - wenn Sie gleichzeitig Methotrexat (bestimmtes Medikament gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen) in Dosen von 15 mg/ Woche oder mehr einnehmen (siehe auch Bei Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln) - im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit) Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten ist erforderlich Bevor Sie mit der Behandlung von Aspirin Protect beginnen, muss Ihr Arzt die Zweckmäßigkeit der Anwendung in Ihrem speziellen Fall feststellen. Holen Sie bitte unverzüglich ärztliche Beratung ein, wenn sich während der Einnahme von Aspirin Protect Ihre Herz/Kreislaufsituation oder Ihre Gehirnfunktion verschlechtert oder wenn schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Vorsicht ist geboten bei: - Gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (Gerinnungshemmern); - Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte, einschließlich chronische oder wieder auftretende Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte; - Verminderter Nierenfunktion; - Verminderter Leberfunktion; - Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende bzw. antirheumatisch wirkende Substanzen (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika, NSAR) oder andere Allergene. Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Bei Kindern und Jugendlichen wurden in Einzelfällen lebensbedrohliche Komplikationen (Reye-Syndrom) beobachtet. Bei lang andauerndem Erbrechen,

3 - 3 - Austrocknung, Bewußtseinstrübung und Krämpfen ist eine sofortige Intensivbehandlung erforderlich. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme bestimmter Arzneimittel ist allerdings nicht erwiesen. ASS kann ein Verkrampfen der Muskulatur der Atemwege begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.b. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber). Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann es während und nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.b. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Vor einer geplanten Operation ist der ausführende Arzt über die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg-filmtabletten zu informieren. Wird Acetylsalicylsäure in größeren Mengen über mehrere Jahre eingenommen, sind Nierenfunktionsstörungen nicht auszuschließen. Die Nierenfunktion ist regelmäßig zu überprüfen. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Diese Tatsache kann bei Patienten, die zu einer niedrigen Harnsäureausscheidung neigen, einen Gichtanfall auslösen. Bei Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Kontraindizierte Kombinationen (dürfen nicht gleichzeitig mit Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten eingenommen werden): Methotrexat in Dosen von 15 mg/woche oder mehr: Verstärkte Bluttoxizität von Methotrexat; siehe WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN PROTECT 100 mg - FILMTABLETTEN BEACHTEN. Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern: Methotrexat in Dosen unter 15 mg/woche: Verstärkte Bluttoxizität von Methotrexat, Gerinnungshemmer, z.b. Cumarin, Heparin: Verstärktes Blutungsrisiko Andere entzündungshemmende bzw. antirheumatisch wirksame Medikamente (NSAR) mit Salicylaten in hohen Dosen (> 3 g/tag): vermehrtes Risiko von Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen. Antidiabetika, z.b. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Verstärkter blutzuckersenkender (hypoglykämischer) Effekt durch hohe Acetylsalicylsäure-Dosen; Thrombolytika, andere Thrombozytenaggregationshemmer, z.b. Ticlopidin: Verstärktes Blutungsrisiko; Diuretika (Entwässerungsmittel) in Kombination mit ASS in Dosen von 3 g/tag oder mehr: Verminderte Nierenfunktion; Systemische Glucokortikoide (bestimmte Hormone der Nebennierenrinde wie Cortisol): Erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung, verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung. ACE-Hemmer (bestimmmte blutdrucksenkende Medikamente): Verminderte Nierenfunktion bei Dosen von 3 g/tag und mehr, außerdem verminderter blutdrucksenkender (antihypertensiver) Effekt; Valproinsäure: Gesteigerte Toxizität der Valproinsäure;

4 - 4 - Alkohol: Erhöhtes Risiko einer Magen-Darm-Blutung und einer verlängerten Blutungszeit. Digoxin (bestimmtes herzstärkendes Medikament): Erhöhte Plasmaspiegel. Abgeschwächt werden die Wirkungen von: Bestimmten harntreibenden Medikamenten: Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat), Schleifendiuretika (z.b. Furosemid), Bestimmten Blutdruckmitteln (Antihypertonika), insbesondere ACE-Hemmer, Mitteln zur verstärkten Harnsäureausscheidung (Uricosurika) (z.b. Probenecid, Sulfinpyrazon). Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Medikamentes vermeiden? Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure (ASS) gleichzeitig mit einigen anderen Präparaten angewendet wird gegen: Blutgerinnsel (z.b.: Warfarin) Abstossung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus) hohen Blutdruck (z.b.: Diuretika und ACE-Hemmer) Schmerzen und Entzündungen (z.b.: Steroide oder entzündungshemmende Präparate) Gicht (Probenecid) Krebs oder rheumatoider Arthritis (Methotrexat) Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Aspirin Protect 100 mg einnehmen. Wenn Sie Aspirin Protect 100 mg regelmässig einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie andere, auch rezeptfreie Präparate zusätzlich einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nur nach strenger Indikationsstellung vom Arzt verschrieben werden. In der Dosierung von mehr als 150mg/Tag sollte ASS vorsichtshalber nicht über längere Zeit angewendet werden. 3. Schwangerschaftsdrittel (3.Trimenon): ASS kann, wie auch andere Substanzen, die die Bildung von Prostaglandinen hemmen, in einer Dosis von 500 mg/tag beim Ungeborenen (Foetus) zu - Herz-Lungen-Toxizität mit vorzeitigem Verschluss des Ductus Arteriosus Botalli (Verbindung zwischen Körper- und Lungenschlagader im vorgeburtlichen Kreislauf) und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie) - Nierenfunktionsstörungen, eventuell bis zum Nierenversagen mit Verminderung des Fruchtwassers (Oligohydramnie) führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es bei Mutter und Kind zu verlängerten Blutungen kommen. Dieser Effekt kann auch bei Gabe von sehr niedrigen Dosen auftreten. Daher dürfen Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht eingenommen werden. Stillperiode: Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

5 - 5 - Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Verhaltens im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. 3. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: 1 x täglich 100 mg (1 Filmtablette Aspirin Protect 100 mg) Kinder: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Aspirin Protect 100 mg- Tabletten bei Kindern. Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten ist erforderlich) Die magensaftresistenten Filmtabletten sollen unzerkaut, möglichst vor der Mahlzeit, mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Üblicherweise werden Aspirin Protect 100mg- Tabletten als Langzeitprophylaxe angewendet. Hinweis: Für die Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Schmerzen und/oder Fieber stehen höher dosierte Präparate zur Verfügung. Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100 mg-filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Vergiftungen können eine Gefahr für ältere Patienten und vor allem für kleine Kinder sein. (Therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Vergiftungen können tödlich sein). Symptome bei mäßiger Vergiftung: Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörung, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Verwirrtheit wurden beobachtet. Sie können durch eine Dosisreduktion kontrolliert werden. Symptome bei schwerer Vergiftung: Fieber, vertiefte rasche Atmung (Hyperventilation), Stoffwechselstörungen (Ketosis, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose), Koma, kardiovaskulärer Schock, Ateminsuffizienz, zu niedriger Blutzuckerspiegel (schwere Hypoglykämie). Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg-filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Aspirin Protect 100 mg-filmtabletten abbrechen

6 - 6 - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 100 mg-filmtabletten vorzeitig beenden wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Häufig: Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle. Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen sowie Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation (Durchbruch) führen können. Bestehende Magen-Darm-Blutungen (z.b. Bluterbrechen oder Teerstühle) oder verborgene Blutungen, können eine Eisenmangelanämie verursachen (häufiger bei höherer Dosierung). Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel; Verwirrtheit; verminderte Hörfähigkeit; Ohrensausen (Tinnitus). Diese Nebenwirkungen können, insbesondere bei älteren Patienten, Symptome einer Überdosierung sein (siehe auch Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Protect 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Auftreten von Blutungen wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Purpura (kleinfleckige Hautblutungen) aufgrund der verlängerten Blutungszeit. Die Symptome können noch 4 bis 8 Tage nach Beendigung der ASS-Einnahme bestehen. Daraus kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Operationen entstehen. Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.b. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Gerinnungshemmern berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Erkrankungen der Nieren und Harnwege

7 - 7 - Sehr selten: bei Einnahme von hohen Dosen über längere Zeit kann es zu Nierenfunktionsstörungen kommen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen,in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme (akute entzündliche Erkrankung der Haut/Schleimhäute, oft mit Blasenbildung), evtl. mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktische Reaktion oder Quincke-Ödem (rasche Schwellung von Haut, Schleimhäuten und darunter liegendem Gewebe), vor allem bei Asthmatikern. Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte. 5. WIE SIND ASPIRIN PROTECT 100 mg - FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten enthalten Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Maisstärke, Metacrylsäure- Copolymer Typ C, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat. Wie Aspirin Protect 100 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße, runde Filmtabletten Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen zu 30 und 60 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße Wien Hersteller

8 - 8 - Bayer Bitterfeld GmbH, Greppin, Deutschland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008 Z.Nr.: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Personal bestimmt: Überdosierung: Behandlung im Notfall: Schnelle Einweisung in ein Krankenhaus; Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen- Haushaltes; Alkalische Diurese (ph-sollwert des Harns zwischen 7,5 und 8). Ist die Plasma- Salicylat-Konzentration bei Erwachsenen höher als 500 mg/l (3,6 mmol/l), bei Kindern höher als 300 mg/l (2,2 mmol/l) sollte eine forcierte Diurese erwogen werden; Hämodialyse bei schwerer Vergiftung; Ausgleich des Flüssigkeitsverlusts; Symptomatische Therapie.