Krankenhausgesellschaft Rheinland-Pfalz e.v Mainz, Bauerngasse 7 Tel.: (06131) Fax: (06131)

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1 F:\2002\KGRP_intern_135\Rundschreiben\versandt_2012\301_12.docx Krankenhausgesellschaft Rheinland-Pfalz e.v Mainz, Bauerngasse 7 Tel.: (06131) Fax: (06131) RUNDSCHREIBEN Lfd. Nummer 301/12 AZ 180 Le/Si Mainz, den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Überarbeitung der Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma (QBAA-RL). Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am die Überarbeitung der QBAA-RL in der dem Plenum vorgelegten Form beschlossen. Neben kleineren redaktionellen Anpassungen wurden insbesondere die Regelungen zur Verfügbarkeit des notwendigen ärztlichen und nichtärztlichen Personals verändert. Seit dem Inkrafttreten der QBAA-RL ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit zahlreichen Anfragen zu dieser Richtlinie konfrontiert worden. Da der derzeit gültige Richtlinientext nicht in allen Fällen ausreichend klar formuliert ist, um alle Fragen befriedigend beantworten zu können, wurde die AG QS Bauchaortenaeurysma am damit beauftragt, die betroffenen Textstellen eindeutig zu formulieren. Da im Verlauf der Beratungen in der AG noch weiterer Änderungsbedarf deutlich wurde, wurde der Auftrag an die AG am erweitert. Der Beschluss des G-BA (Anlage 1) sowie eine Lesefassung des modifizierten Richtlinientextes (Anlage 2) liegen dem Rundschreiben als Anlagen bei. Neu in dieser Überarbeitung der QBAA-RL ist die erstmalige Erstellung von Tragenden Gründen zu den Neuregelungen (Anlage 3). Da es sich bei dem Auftrag nur um eine Überarbeitung und nicht um eine Neufassung dieser Richtlinie handelte, wurden die Tragenden Gründe nur zu den veränderten Passagen formuliert. Die folgenden wesentlichen Veränderungen und Präzisierungen wurden im Rahmen der Überarbeitung vorgenommen: 4 Personelle und fachliche Anforderungen Absatz 2: Im Gegensatz zur bisherigen Regelung wird nunmehr präzisiert, dass entweder der Bereitschaftsdienst im Haus oder der Rufbereitschaftsdienst Facharzt für Gefäßchirurgie bzw. Inhaber dieser Schwerpunktweiterbildung oder des Teilgebiets sein muss. Als Frist innerhalb der der Rufbereitschaftsdienst ggf. an dem Patienten oder der Patientin tätig werden können muss, wurden (mit Hinweis auf die nötigen Vorbereitungen eines operativen Eingriffs) 30 Minuten festgelegt. In den Tragenden Gründen wird deutlich gemacht, dass der gefäßchirurgische Bereitschaftsdienst oder Rufbereitschaftsdienst nach Auslegung des GBA auch andere Aufgaben wahrnehmen kann, solange die Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2 erfüllt werden.

2 - 2 - Absatz 3: Die Regelungen zu den Pflegekräften der Intensivstation wurden im Interesse einer eindeutigeren Formulierung abgeändert. Die bereits bisher enthaltene Quote von intensivpflegerisch weitergebildeten Fachpflegekräften wurde nicht verändert, auch die Frist bis zur Erfüllung dieser Quote ( ) blieb bestehen. Aufgrund der Überarbeitung der DKG-Empfehlung zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege vom 11. Mai 1998 wurde die DKG-Empfehlung zur Weiterbildung von Gesundheits- und (Kinder-)Krankenpflegekräften für die pflegerischen Fachgebiete Intensivpflege, Funktionsdienste, Pflege in der Onkologie, Nephrologie und Psychiatrie vom 20. September 2011 als verpflichtender Standard für die Fachweiterbildung Intensivpflege gleichrangig in die Richtlinie aufgenommen. Ebenfalls als gleichrangig aufgenommen wurde eine gleichwertige landesrechtliche Regelung. Hierzu wurde der DKG im Normtext die ausdrückliche Möglichkeit eingeräumt, zur Gleichwertigkeit einzelner landesrechtlicher Regelungen eine Einschätzung abzugeben, um den Verhandlungspartnern vor Ort eine Entscheidungshilfe zu geben. Die DKG hält es vor dem Hintergrund der derzeitigen Arbeitsmarktsituation weiterhin für wahrscheinlich, dass viele Einrichtungen die geforderte Quote von 50% fachweitergebildetem Pflegepersonal ab dem Jahr 2016 nicht werden erfüllen können. Diese Einschätzung wurde im Rahmen der Beratungen im GBA auch deutlich gemacht. Aus Sicht der DKG sollte daher eine Einschätzung dieser Problematik auf der jeweiligen Landesebene unter Einbeziehung der jeweils zuständigen Landesbehörde erfolgen. Die DKG wird sich dafür einsetzen, dass der GBA seiner Selbstverpflichtung, diese Bestimmung bis zum Ablauf des Jahres 2014 zu evaluieren, nachkommen wird. 5 Anforderungen an Organisation und Infrastruktur Absatz 1: Die zu beteiligenden Fachgebiete der Inneren Medizin am interdisziplinären Team wurden auf die Nennung der Kardiologie beschränkt, da die Einschätzung der kardialen Belastbarkeit den größten Beitrag für die Einschätzung der Operationsfähigkeit aus internistischer Sicht darstellt. Zusätzlich aufgenommen wurde die Anästhesie, die in der Aufzählung bisher nicht vertreten war. Absatz 2: Die Regelungen bezüglich der vorzuhaltenden Einrichtungen wurden hinsichtlich der Anforderungen an die zeitliche Verfügbarkeit neu geordnet. Hierbei wurde deutlich gemacht, dass für bildgebende Verfahren, insbesondere im Operationssaal, die gleichen Vorlaufzeiten benötigt werden, wie für einen operativen Eingriff und daher auch hier die Möglichkeit besteht, einen Rufbereitschaftsdienst mit einer Frist von 30 Minuten bis zur Aufnahme der Tätigkeit am Gerät einzurichten. Einrichtungen bzw. Dienstleistungen wie die invasive Kardiologie (Herzkatheterlabor), und Nierenersatztherapie müssen nicht sofort verfügbar sein, sondern innerhalb von maximal 24 h nach Anforderung (Anmerkung: Nach dem Verständnis der Arbeitsgruppe gilt dies nicht für akute Nierenersatztherapieverfahren im Rahmen der Intensivmedizin, wie z.b. die Hämofiltration). 6 Nachweisverfahren Absatz 3: Die abgelaufene Übergangsregelung wurde gestrichen.

3 - 3-7 Evaluation Die bisher an zwei verschiedenen Stellen vorhandenen Selbstverpflichtungen zur Evaluation der Richtlinie wurden unter 7 zusammengefasst. Die in der Richtlinie geäußerte Absicht des GBA, die Regelungen zur Quote des fachweitergebildeten Pflegepersonals bis zum zu evaluieren, ist hierbei erhalten geblieben. Protokollnotiz: Die bisher enthaltene Protokollnotiz nach der Spezialfälle mit der Notwendigkeit thorakoabdominaler Eingriffe in dieser Richtlinie nicht geregelt werden sollen, da davon auszugehen ist, dass diese ohnehin bereits in speziellen gefäßchirurgischen Einrichtungen behandelt werden, wurde gestrichen, da dem GBA seit dem Inkrafttreten der Richtlinie hierzu keine strittigen oder unklaren Fälle zur Kenntnis gelangt sind und damit angenommen werden kann, dass der Inhalt der Protokollnotiz der Realität entspricht. Anlagen 1 und 2: Die Anlage 1 (betroffene OPS-Codes) wird routinemäßig jährlich auf Anpassungsbedarf hin überprüft. Bisher ist für das Jahr 2013 kein Anpassungsbedarf erkennbar geworden. Die Anlage 2 (Konformitätserklärung) wurde im Rahmen der aktuellen Beratungen nicht verändert. Die Änderungen der Richtlinie werden am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Hierüber werden wir mit gesondertem Rundschreiben informieren. Anlagen

4 Anlage 1 zum Rundschreiben Nr. 301/12 der KGRP Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der QualitätssicherungsRichtlinie zum Bauchaortenaneurysma: Konkretisierung der strukturellen Anforderungen Vom 16. August 2012 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. August 2012 beschlossen, die Richtlinie zur Qualitätssicherung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma (QualitätssicherungsRichtlinie zum Bauchaortenaneurysma, QBAA-RL) in der Fassung vom 13. März 2008 (BAnz. S. 1706), zuletzt geändert am 24. November 2011 (BAnz. S. 4509) wie folgt zu ändern: I. Die Richtlinie zur Qualitätssicherung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift wird in der Kurzbezeichnung der Richtlinie das Wort Bauaortenaneurysma durch das Wort Bauchaortenaneurysma ersetzt. 2. In 1 Abs. 1 S. 2 werden die Wörter offenen chirurgisch durch die Wörter offenchirurgisch ersetzt wird wie folgt geändert: a) In Abs. 1 S. 2 zweiter Spiegelstrich wird nach dem Wort zwischen das Wort einer eingefügt. b) Abs. 2 S. 2 und 3 werden wie folgt neu gefasst: Die Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 muss gewährleisten, dass entweder ein eigenständiger fachärztlicher gefäßchirurgischer Bereitschaftsdienst im Haus oder binnen 30 Minuten ein fachärztlicher gefäßchirurgischer Rufbereitschaftsdienst an der Patientin oder dem Patienten zur Verfügung steht. Diese Dienste sind von einer Fachärztin oder einem Facharzt für Gefäßchirurgie oder für Chirurgie mit Schwerpunkt Gefäßchirurgie oder für Chirurgie mit Teilgebiet Gefäßchirurgie wahrzunehmen. c) Abs. 3 wird wie folgt neu gefasst: Der Pflegedienst der Intensivstation der Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 muss aus Gesundheits- und Krankenpflegerinnen oder Gesundheits- und Krankenpflegern bestehen. 50% der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Pflegedienstes müssen eine Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie gemäß der Empfehlung der Deutschen Krankenhausgesellschaft ( DKG-Empfehlung zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege vom 11. Mai 1998 oder DKG-Empfehlung zur Weiterbildung von Gesundheits- und (Kinder-)Krankenpflegekräften für die pflegerischen Fachgebiete Intensivpflege, Funktionsdienste, Pflege in der Onkologie,

5 Nephrologie und Psychiatrie vom 20. September 2011) oder einer gleichwertigen landesrechtlichen Regelung abgeschlossen haben. Die DKG gibt zur Gleichwertigkeit der einzelnen landesrechtlichen Regelungen jeweils eine Einschätzung ab. Es muss in jeder Schicht eine Pflegekraft mit Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie eingesetzt werden. Anstelle der Fachweiterbildung in den Sätzen 2 und 3 kann bis zum 31. Dezember 2015 jeweils eine mindestens fünfjährige Erfahrung in der Intensivpflege treten. Die Stationsleitung hat zusätzlich einen Leitungslehrgang absolviert wird wie folgt geändert: a) Abs. 1 wird wie folgt geändert: aa) In S. 1 werden die Wörter (Kardiologie, Pulmonologie, Gastroenterologie) durch die Wörter (insbesondere Kardiologie), Anästhesiologie ersetzt. bb) Der folgende Satz wird angefügt: In den genannten Gebieten ist der Facharztstandard zu gewährleisten. b) Abs. 2 wird wie folgt geändert: aa) In S. 1 werden die Wörter für die Versorgung dienstbereit durch die Wörter und sofort für die Versorgung einsatzbereit ersetzt. bb) In S. 1 erster Spiegelstrich werden die Wörter intraoperativen bildgebenden Diagnostik, insbesondere Angiographie durch die Wörter prä- und intraoperativen bildgebenden Diagnostik ersetzt. cc) In S. 1 werden die Spiegelstriche 3, 4 und 5 aufgehoben. dd) Die folgenden Sätze werden angefügt: Weiterhin müssen geeignete bildgebende Verfahren mit der Möglichkeit zu Untersuchungen unter Narkose/Sedierung auch im Operationssaal vorhanden sein. Das hierfür notwendige Personal muss innerhalb von 30 Minuten am Gerät verfügbar sein. Zudem müssen binnen 24 Stunden die invasive Kardiologie und die Nierenersatztherapie einsatzbereit sein. c) Abs. 4 wird wie folgt geändert: aa) In S. 1 werden die Wörter für die Fachärztin und den durch die Wörter zur Fachärztin oder zum ersetzt. bb) In S. 1 werden die Wörter zugänglich machen durch das Wort gewährleisten ersetzt wird wie folgt geändert: a) Abs. 3 wird aufgehoben. b) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz wird wie folgt neu gefasst: Der Gemeinsame Bundesausschuss beabsichtigt, die Auswirkungen der Maßnahmen dieser Richtlinie auf die Versorgungsqualität in Deutschland unter besonderer Berücksichtigung der Regelung in 4 Abs. 3 bis zum 31. Dezember 2014 untersuchen zu lassen. 7. Die Protokollnotiz wird aufgehoben. 2

6 II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Berlin, den 16. August 2012 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 3

7 Anlage 2 zum Rundschreiben Nr. 301/12 der KGRP Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung für die stationäre Versorgung bei der Indikation Bauchaortenaneurysma (Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma, QBAA-RL) vom 13. März 2008, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2008 S. 1706, in Kraft getreten am 1. Juli 2008 zuletzt geändert am 11. November 2010 (Anlage 1), veröffentlicht im Bundesanzeiger 2010 S. 4201, in Kraft getreten am 1. Januar 2011 Anlage

8 QBAA-RL, zuletzt geändert am 11. November Zweck der Richtlinie (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt diese Richtlinie als eine Maßnahme zur Qualitätssicherung auf der Grundlage von 137 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V, mit der die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität gesichert und verbessert werden soll. Diese Richtlinie betrifft die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit offenenchirurgisch oder endovaskulär behandlungsbedürftigem Bauchaortenaneurysma. (2) Diese Richtlinie regelt die Anforderungen an Einrichtungen in nach 108 SGB V zugelassenen Krankenhäusern in Bezug auf die stationäre Versorgung von Patientinnen und Patienten gemäß Abs. 1 Satz 2. 2 Ziele Die Ziele der Richtlinie umfassen: 1. die Sicherung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Bauchaortenaneurysma gemäß 1 Abs. 1 Satz 2, 2. die Gewährleistung und Verbesserung einer qualitativ hochwertigen Versorgung dieser Patientinnen und Patienten unabhängig von Wohnort oder sozioökonomischer Situation. 3 Konzeptioneller Rahmen (1) Die elektive stationäre Versorgung von Patientinnen und Patienten gemäß 1 Abs. 1 Satz 2 darf nur in einer Einrichtung erfolgen, welche die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen gemäß 4 und 5 erfüllt. (2) Diagnosen in Kombination mit Prozeduren zur Behandlung von Patientinnen und Patienten gemäß 3 Abs. 1 sind in der Anlage 1 zu dieser Richtlinie festgelegt. (3) Als Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 kann jeweils nur ein nach 108 SGB V zugelassenes Krankenhaus gelten; die Erfüllung der Voraussetzungen durch Kooperation mit anderen Leistungserbringern ist deshalb nur in dem in der Richtlinie ausdrücklich geregelten Umfang (siehe 5) möglich. (4) Wird eine Patientin oder ein Patient mit einem Bauchaortenaneurysma in einem Krankenhaus aufgenommen bzw. wird ein solches während des stationären Aufenthaltes in einem Krankenhaus festgestellt, welches die Anforderungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt, und ist eine Notfallbehandlung des Bauchaortenaneurysmas erforderlich, so muss unmittelbar während oder nach der Einleitung der lebensrettenden Sofortmaßnahmen Kontakt mit den rufbereiten Ärztinnen oder Ärzten einer möglichst nahe gelegenen Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 aufgenommen und eine Verlegung der Patientin oder des Patienten dorthin zum geeigneten Zeitpunkt in Abhängigkeit von der Transportfähigkeit vorgenommen werden. 2

9 QBAA-RL, zuletzt geändert am 11. November 2010 Ist aus medizinischen Gründen eine Verlegung der Patientin oder des Patienten nicht vertretbar, ist zu klären, ob die Notfalloperation in der aufnehmenden Einrichtung aus vitaler Indikation zur Blutungskontrolle begonnen und unter Hinzuziehung eines externen gefäßchirurgischen Teams dort beendet werden kann. Eine anschließende Verlegung in die spezialisierte Einrichtung zur Nachbehandlung ist möglichst anzustreben. Die Krankenkasse übernimmt die Fahrkosten. 4 Personelle und fachliche Anforderungen (1) Einer Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 müssen die fachlich leitende Ärztin oder der fachlich leitende Arzt und mindestens eine weitere klinisch tätige Ärztin oder ein weiterer klinisch tätiger Arzt angehören, die über die Facharztanerkennung Gefäßchirurgie oder die Anerkennung für den Schwerpunkt Gefäßchirurgie verfügen. Die Behandlung der für das endovaskuläre Verfahren indizierten Fälle wird durchgeführt - entweder von einer Ärztin oder einem Arzt gemäß Satz 1 mit entsprechender Expertise in offen-chirurgischen und endovaskulären Verfahren - oder in Kooperation zwischen einer Ärztin oder einem Arzt gemäß Satz 1 und einer Fachärztin oder einem Facharzt für Radiologie mit entsprechender Expertise in endovaskulären Verfahren. Die Ärztinnen und Ärzte müssen entsprechend dem technischen und medizinischen Fortschritt mit allen gängigen Verfahren ihres jeweiligen Fachgebietes zur Behandlung und Operation von Bauchaortenaneurysmen vertraut sein und diese eigenständig durchführen können. (2) Die stationäre postprozedurale Versorgung ist durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Erfahrungen in der Gefäßchirurgie sicherzustellen. Die Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 muss gewährleisten, dass entweder ein eigenständiger fachärztlicher gefäßchirurgischer Bereitschaftsdienst im Haus oder binnen 30 Minuten ein fachärztlicher gefäßchirurgischer Rufbereitschaftsdienst an der Patientin oder dem Patienten zur Verfügung steht. Diese Dienste sind von einer Fachärztin oder einem Facharzt für Gefäßchirurgie oder für Chirurgie mit Schwerpunkt Gefäßchirurgie oder für Chirurgie mit Teilgebiet Gefäßchirurgie wahrzunehmen.über einen eigenständigen gefäßchirurgischen Dienst verfügen. Zu jeder Zeit muss dieser Dienst mindestens durch eine Fachärztin oder einen Facharzt für Gefäßchirurgie sichergestellt sein. (3) Der Pflegedienst der Intensivstation der Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 muss besteht aus Gesundheits- und Krankenpflegerinnen oder Gesundheits- und Krankenpflegern bestehen. 50% der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Pflegedienstes müssen eine Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie gemäß der Empfehlung der Deutschen Krankenhausgesellschaft ( DKG- Empfehlung zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege vom 11. Mai 1998 oder DKG-Empfehlung zur Weiterbildung von Gesundheits- und (Kinder- 3

10 QBAA-RL, zuletzt geändert am 11. November 2010 )Krankenpflegekräften für die pflegerischen Fachgebiete Intensivpflege, Funktionsdienste, Pflege in der Onkologie, Nephrologie und Psychiatrie vom 20. September 2011) oder einer gleichwertigen landesrechtlichen Regelung abgeschlossen haben. Die DKG gibt zur Gleichwertigkeit der einzelnen landesrechtlichen Regelungen jeweils eine Einschätzung ab. Ab dem 1. Januar 2016 beträgt der Anteil der Gesundheits- und Krankenpflegerinnen oder Gesundheits- und Krankenpflegern mit einer Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie (gemäß der Empfehlung der DKG zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege vom 11. Mai 1998) mindestens 50 %. Bis zum 31. Dezember 2015 kann an Stelle einer Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie eine mindestens fünfjährige Erfahrung in der Intensivpflege treten. Es muss in jeder Schicht eine Pflegekraft mit Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege und Anästhesie eingesetzt werden. Anstelle der Fachweiterbildung in den Sätzen 2 und 3 kann bis zum 31. Dezember 2015 jeweils eine mindestens fünfjährige Erfahrung in der Intensivpflege treten. Die Stationsleitung hat zusätzlich einen Leitungslehrgang absolviert. Diese Regelung in Abs. 3 muss bis zum 31. Dezember 2014 evaluiert werden. (4) Die Narkose im Rahmen der Operation muss durch eine Fachärztin oder einen Facharzt für Anästhesiologie durchgeführt werden, der oder die mit dem speziellen intraoperativen Management bei diesen Eingriffen vertraut ist. 5 Anforderungen an Organisation und Infrastruktur (1) Die präoperative Diagnostik des Bauchaortenaneurysmas gemäß 1 Abs. 1 Satz 2 wird durch ein interdisziplinäres Team unter besonderer Berücksichtigung der Gefäßchirurgie, Radiologie, Inneren Medizin (insbesondere Kardiologie, Pulmonologie, Gastroenterologie), Anästhesiologie und Labormedizin sichergestellt. In den genannten Gebieten ist der Facharztstandard zu gewährleisten. (2) Die nachfolgenden Einrichtungen müssen jederzeit und sofort für die Versorgung einsatzbereit dienstbereit sein: dem technischen Fortschritt und dem jeweiligen Behandlungsverfahren entsprechender Operationssaal mit anästhesiologischem Equipment und der Möglichkeit des invasiven Kreislaufmonitorings sowie Möglichkeiten der prä- und intraoperativen bildgebenden Diagnostik, insbesondere Angiographie, Intensivstation in räumlicher Nähe zum Operationssaal mit der Möglichkeit der Behandlung von (Multi-) Organversagen, dem technischen Fortschritt entsprechende bildgebende Verfahren über 24 Stunden mit der Möglichkeit zu Untersuchungen unter Narkose/Sedierung, invasive Kardiologie, ggf. in Kooperation, Nierenersatztherapie, Labormedizin bzw. klinisch-chemisches Labor, Sicherstellung der Transfusionsmedizin. 4

11 QBAA-RL, zuletzt geändert am 11. November 2010 Weiterhin müssen geeignete bildgebende Verfahren mit der Möglichkeit zu Untersuchungen unter Narkose/Sedierung auch im Operationssaal vorhanden sein. Das hierfür notwendige Personal muss innerhalb von 30 Minuten am Gerät verfügbar sein. Zudem müssen binnen 24 Stunden die invasive Kardiologie und die Nierenersatztherapie einsatzbereit sein. (3) Operationssaal und Intensivstation sind in der Einrichtung gemäß 1 Abs. 2 vorzuhalten. Die weiteren Anforderungen unter Abs. 2 können auch durch Kooperationen mit für die Versorgung von GKV-Patientinnen und -Patienten zugelassenen Institutionen oder Vertragsärzten nachgewiesen werden, sofern die in Abs. 2 definierten Anforderungen an die Verfügbarkeit und Erreichbarkeit erfüllt werden. Für jede kooperierende Einrichtung ist eine Ansprechpartnerin oder ein Ansprechpartner zu benennen. (4) Die Einrichtung soll die Möglichkeit zur Weiterbildung zurfür die Fachärztin oder zum und den Facharzt für Gefäßchirurgie bzw. im Schwerpunkt für Gefäßchirurgie (gemäß alter Weiterbildungsordnung, Übergangsregelung) einschließlich endovaskulärer Verfahren gewährleistenzugänglich machen. Die Fortbildungsverpflichtung für Fachärztinnen und Fachärzte im Krankenhaus bleibt davon unberührt. 6 Nachweisverfahren (1) Der Nachweis über die Erfüllung der Voraussetzungen gemäß den 4 und 5 ist gegenüber den Krankenkassen vor Ort im Rahmen der jährlichen Pflegesatzverhandlungen in Form der Konformitätserklärung gemäß Anlage 2 zu führen. (2) Sämtliche Unterlagen, die notwendig sind, um die Richtigkeit der Angaben in der Konformitätserklärung beurteilen zu können, sind bei Prüfungen dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) vor Ort vorzulegen. (3) Erfüllt eine Einrichtung die Anforderungen gemäß 4 Abs. 1 Satz 2 nicht, so ist sie verpflichtet, diese bis zum 31. Dezember 2010 zu erfüllen und gegenüber den Krankenkassen vor Ort glaubhaft nachzuweisen. (3)(4) Fachliche Voraussetzungen gemäß 4 dieser Richtlinie sind gegebenenfalls durch Vorlage der Urkunde bzw. sonstiger Nachweise über die Berechtigung zum Führen der genannten Bezeichnungen nachzuweisen. 7 Evaluation Der Gemeinsame Bundesausschuss beabsichtigt, die Auswirkungen der Maßnahmen dieser Richtlinie auf die Versorgungsqualität in Deutschland unter besonderer 5

12 QBAA-RL, zuletzt geändert am 11. November 2010 Berücksichtigung der Regelung in 4 Abs. 3 bis zum 31. Dezember 2014 untersuchen zu lassen. Die Partner dieser Richtlinie stimmen darin überein, die Auswirkungen dieser Richtlinie auf die Versorgungsqualität in Deutschland bis spätestens zum 1. Juli 2009 untersuchen zu lassen. Protokollnotiz Für die thorakoabdominalen Eingriffe bedarf es keiner Regelung, weil davon auszugehen ist, dass diese in speziellen gefäßchirurgischen Einrichtungen behandelt werden. Anlagen: Anlage 1: Anlage 2: Diagnosen (ICD)- und Prozeduren (OPS)-Kodes zum Bauchaortenaneurysma Konformitätserklärung 6

13 Anlage 3 zum Rundschreiben Nr. 301/12 der KGRP Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der QualitätssicherungsRichtlinie zum Bauchaortenaneurysma: Konkretisierung der strukturellen Anforderungen Vom 16. August 2012 Inhalt 1. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Allgemeines Zu den Entscheidungen und Änderungen im Einzelnen... 2 Verfahrensablauf und G-BA-Beschluss... 5

14 1. Rechtsgrundlage Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat nach 137 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V die Aufgabe, Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwändiger medizintechnischer Leistungen zu bestimmen. Dabei sind auch Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festzulegen. 2. Eckpunkte der Entscheidung 2.1. Allgemeines Im Nachgang zum G-BA-Beschluss vom 17. Dezember 2009 über eine Änderung der Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma (QBAA-RL) im Hinblick auf Regelungen zu endovaskulären Verfahren und zum Pflegepersonal sind dem G-BA Stellungnahmen von Fachgesellschaften und wiederholt einige Auslegungsfragen zugegangen. Insbesondere anlässlich dieser externen Hinweise wurde die Beratung über eine gezielte Anpassung der bestehenden QBAA-RL aufgenommen. Gleichzeitig wurden in der Kurzbezeichnung der Richtlinie, in 1 Abs. 1 Satz 2 QBAA-RL sowie in 4 Abs. 1 Satz 2 zweiter Spiegelstrich QBAA-RL redaktionelle Korrekturen des damaligen Beschlusses vorgenommen Zu den Entscheidungen und Änderungen im Einzelnen Zu 4 Abs. 1 QBAA-RL Unter Bezugnahme auf 4 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie wurde von extern häufig angefragt, ob der Begriff angehören eine Festanstellung der entsprechenden Ärztinnen und Ärzte in der Einrichtung voraussetzen. Der G-BA stellt in 4 und 5 QBAA-RL inhaltliche Anforderungen an die Qualifikation und Verfügbarkeit des Personals der Einrichtung auf. Die jeweilige organisatorische Umsetzung derselben obliegt der Einrichtung. So macht vorliegend 4 Abs. 1 der Richtlinie deutlich, dass mindestens die fachlich leitende Ärztin oder der fachlich leitende Arzt sowie eine weitere diensttätige Ärztin oder ein weiterer diensttägiger Arzt für die stationäre Versorgung der Patientinnen und Patienten mit einem nach 1 Abs. 1 Satz 2 QBAA-RL behandlungsbedürftigen Bauchaortenaneurysma verfügbar sein müssen. Diese Regelung wird zwar meistens von festangestellten Ärztinnen und Ärzten sichergestellt, schließt aber nicht-festangestellte Ärztinnen und Ärzte nicht per se aus. Mit anderen Worten: Die Berücksichtigung von nicht-festangestellten Ärztinnen und Ärzten wie z. B. Belegärztinnen und -ärzten ist möglich, wenn durch die Einrichtung (vertraglich) sichergestellt ist, dass die festgelegten Anforderungen nach 4 und 5 der Richtlinie erfüllt sind. Zu 4 Abs. 2 QBAA-RL Die zuständigen G-BA-Gremien haben über den Umfang beraten, in dem gefäßchirurgische Ärztinnen und Ärzte, die gemäß 4 Abs. 1 Satz 1 QBAA-RL einer Einrichtung angehören, gemäß 4 Abs. 2 einen gefäßchirurgischen Dienst sicherstellen müssen. Da die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Bauchaortenaneurysma in spezialisierten gefäßchirurgischen Einrichtungen erfolgt, muss auch der dort vorzuhaltende Facharztstandard diesem Spezialisierungsgrad entsprechen. Dieser Facharztstandard ist für die Behandlung von Notfällen und zur Beherrschung von Komplikationen notwendig, da deren Behandlung ggf. einen gefäßchirurgischen Eingriff bedingt. Die bisher in Abs. 2 Satz 2 QBAA-RL enthaltene allgemeine Formulierung brachte diesen Sachverhalt in Bezug auf die Abdeckung der Zeiten außerhalb der normalen täglichen Arbeitszeit nicht klar genug zum Ausdruck. 2

15 Die jetzt gewählte Formulierung normiert, dass dieser notwendige Facharztstandard sicherzustellen ist. Aus fachlicher Sicht ist es dabei unerheblich, ob der Facharztstandard durch den gefäßchirurgischen Bereitschaftsdienst oder einen gefäßchirurgischen Rufbereitschaftsdienst gewährleistet wird, sofern sichergestellt ist, dass der Rufbereitschaftsdienst innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten an der Patientin oder am Patienten tätig werden kann. Dieser Zeitraum begründet sich darin, dass der für die unverzichtbare Vorbereitung der Patientin oder des Patienten benötigte Zeitraum vor einem notfallmäßigen Eingriff als ähnlich lange eingeschätzt werden kann. Dabei wurde berücksichtigt, dass erste notfallmäßige Interventionen bei Komplikationen eines Bauchaortenaneurysmas nicht durch eine Gefäßchirurgin oder einen Gefäßchirurgen, sondern z.b. durch eine Anästhesistin oder einen Anästhesisten und weiteres Personal erfolgt, um zunächst die Vitalfunktionen der Patientin oder des Patienten aufrechtzuerhalten. Die gefäßchirurgische Expertise wird erst nach Stabilisierung der Vitalfunktionen, der entsprechenden Diagnostik und Vorbereitung für den sich ggf. anschließenden operativen Eingriff benötigt. Der hier festgelegte Zeitraum für den gefäßchirurgischen Rufbereitschaftsdienst ist somit beispielsweise von dem Zeitraum zu unterscheiden, den der G-BA in perinatalen Schwerpunkten für die Versorgung von neonatologischen Notfällen durch eine Ärztin oder einen Arzt der Kinderklinik für geboten hält (vgl. Anlage 1 Abschnitt 3 A 1 der G-BA- Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen in der zuletzt geänderten Fassung vom 20. August 2009, in Kraft getreten am 1. Januar 2010). Der gefäßchirurgische Bereitschaftsdienst oder Rufbereitschaftsdienst nach 4 Abs. 2 QBAA-RL kann auch für nicht-gefäßchirurgische Patientinnen und Patienten tätig werden, solange er die für eine qualitativ hochwertige BAA-Versorgung maßgeblichen Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2 erfüllt. Zu 4 Abs. 3 QBAA-RL Die Umformulierung des 4 Abs. 3 QBAA-RL zum Pflegepersonal ist einerseits klarstellender und redaktioneller Art. Es wird verdeutlicht, dass in jeder Schicht mindestens eine Pflegekraft mit abgeschlossener intensivmedizinischer Fachweiterbildung eingesetzt werden muss, die ab dem 1. Januar 2016 nicht mehr durch eine intensivpflegerisch erfahrene Person ohne Fachweiterbildung ersetzt werden kann. Ferner wurde der Bezug auf die Weiterbildungsempfehlungen der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) aktualisiert: Die DKG-Empfehlung zur Weiterbildung für Krankenpflegepersonen in der Intensivpflege vom 11. Mai 1998, in Kraft getreten am 1. Oktober 1998, entspricht in vielen Punkten nicht mehr den aktuellen Anforderungen an die Weiterbildung des Pflegepersonals und dem Stand der Diskussion um die Reform der pflegerischen Fachweiterbildungen. Die DKG hat ihre Empfehlung daher in den letzten Jahren unter Einbeziehung der Fachebene einem umfangreichen Überarbeitungsprozess unterzogen. Sowohl die bisher in der QBAA-RL angeführte DKG-Empfehlung von 1998 als auch die nun im Normtext ergänzte, überarbeitete DKG-Empfehlung zur Weiterbildung von Gesundheits- und (Kinder-) Krankenpflegekräften für die pflegerischen Fachgebiete Intensivpflege, Funktionsdienste, Pflege in der Onkologie, Nephrologie und Psychiatrie vom 20. September 2011, in Kraft getreten am 1. Oktober 2011, sind Muster für eine landesrechtliche Ordnung der Weiterbildung und Prüfung für die pflegerischen Fachgebiete. Die Empfehlung definiert u.a. - Anforderungen an die Weiterbildungsstätten (Für die theoretische sowie die praktische Weiterbildung sind Anforderungen definiert, die erfüllt sein müssen, um die Anerkennung als Weiterbildungsstätte zu erhalten.) - Voraussetzungen für die Teilnahme am Weiterbildungslehrgang - Teilnahmegesuch - Form, Dauer und Gliederung der Weiterbildung - Lernbereichskonzepte - Praktische Weiterbildung 3

16 4 - Prüfung, d.h. Prüfungsausschuss, Meldung zur Prüfung, Erkrankungen/Rücktritt/Versäumnisse - Gliederung der Prüfung - Schriftliche Prüfung - Mündliche Prüfung - Praktische Prüfung - Benotung, Gesamtergebnis, Prüfungsniederschrift, Zeugnis - Täuschungsversuche und Ordnungsverstöße, Wiederholung der Prüfung - Schlussvorschriften Patientinnen und Patienten mit der Diagnose Bauchaortenaneurysma leiden an einem potenziell lebensbedrohlichen Krankheitsbild, bei dem im Rahmen der postoperativen Behandlung eine intensivmedizinische und -pflegerische Betreuung erforderlich werden kann, bei der schwere Verläufe bzw. Komplikationen möglichst rasch erkannt und behandelt und ggf. rechtzeitig einer gefäßchirurgischen Versorgung zugeführt werden müssen. Die intensivpflegerische Betreuung ist am ehesten durch den vermehrten Einsatz von weitergebildetem Intensivpflegepersonal sicherzustellen, da die hierfür notwendigen Fähigkeiten und Fertigkeiten Gegenstände einer umfassenden und anerkannten Fachweiterbildung im Bereich der Intensivpflege sind. Die Anforderung, dass der Anteil der Gesundheits- und Krankenpflegerinnen oder -pfleger mit einer Fachweiterbildung im Bereich Intensivpflege mindestens 50 Prozent betragen muss, wurde deshalb nicht verändert. Die Weiterbildungsempfehlungen der DKG sind seit 1976 als Muster für eine landesrechtliche Ordnung akzeptiert. Mittlerweile existieren auf dieser Grundlage zahlreiche landesrechtliche Regelungen (Rechtsverordnungen der jeweils zuständigen Landesbehörde). Die Vorgaben der DKG-Empfehlungen garantieren daher eine qualitativ hochwertige Fachweiterbildung im Bereich der Intensivpflege und Anästhesie, sofern diese in Form einer mindestens gleichwertigen Landesregelung umgesetzt wurden. Da der Regelungsgeber die jeweils zuständige Landesregierung ist, werden diese Regelungen zukünftig zusätzlich in der Richtlinie angesprochen. Die maßgebliche Feststellung der Gleichwertigkeit der landesrechtlichen Regelungen, nach denen sich die jeweilige Krankenpflegeperson intensivpflegerisch weitergebildet hat, findet im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen statt. Die Empfehlungen der DKG bieten hierbei fachkundige Hinweise. Die Erklärung einer pflegepersonalbezogenen Evaluation wird im bisherigen 4 Abs. 3 Satz 6 QBAA-RL entfernt, weil sie unter den im geänderten 7 QBAA-RL formulierten Evaluationsmaßnahmen zur gesamten Richtlinie subsumiert wird. Zu 5 Abs. 1 QBAA-RL Mit den Änderungen in 5 Abs. 1 QBAA-RL wird die erforderliche Qualifikation des in die präoperative Diagnostik einbezogenen interdisziplinären Teams konkretisiert: Es soll deutlich werden, dass aus dem Gebiet der Inneren Medizin insbesondere die kardiologische Expertise berücksichtigt werden soll, ggf. aber auch andere internistische Expertise einbezogen werden kann. Ferner muss die Anästhesiologie beteiligt sein. Der Facharztstandard ist hier gewahrt, wenn die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Maßnahmen ergreift, die von einer gewissenhaften und aufmerksamen Ärztin oder Arzt aus berufsfachlicher Sicht ihres oder seines Fachgebiets vorausgesetzt und erwartet werden. Dies setzt nicht zwingend einen Facharzttitel voraus. Die Teammitglieder nach 5 Abs. 1 QBAA-RL sollen an der Einrichtung angestellt sein. Unabhängig vom Vertragsverhältnis müssen die in den 4 und 5 QBAA-RL genannten Voraussetzungen für Teammitglieder in jedem Fall vorliegen. Zu 5 Abs. 2 QBAA-RL Zu den Anforderungen an die zeitliche Verfügbarkeit der notwendigen Einrichtungen in 5 Abs. 2 Satz 1 QBAA-RL gab es mehrere Nachfragen, die eine Konkretisierung nahelegten. Die Diskussion in den zuständigen Gremien ergab die Notwendigkeit einer differenzierteren

17 Regelung, da die aufgezählten Einrichtungen aus fachlicher Sicht mit unterschiedlicher zeitlicher Dringlichkeit zur Verfügung stehen müssen. Alle Einrichtungen, die ohne jeden Zeitverzug einsatzbereit sein müssen, werden nun auch so eingeordnet. Bei Leistungen, die aufgrund des unvermeidbaren zeitlichen Vorlaufs bis zur Notwendigkeit der Leistungserbringung nicht sofort erbracht werden müssen, reicht dagegen ein Rufbereitschaftsdienst aus. Klargestellt wird allerdings, dass das benötigte Personal (z.b. medizinisch-technische Röntgenassistentinnen und Röntgenassistenten) innerhalb der normierten Frist auch wirklich am Gerät (z.b. Angiografie, Digitale Subtraktionsangiografie) anwesend sein muss, um jeden unnötigen zeitlichen Verzug zu vermeiden. Leistungen, die prinzipiell notwendig, aber nicht gleichermaßen zeitkritisch sind, müssen spätestens am nächsten Tag erbracht werden können, da eine notfallmäßige Erbringung außerhalb der normalen täglichen Arbeitszeit bei Patientinnen und Patienten mit elektivem Bauchaortenaneurysmaeingriff aus fachlicher Sicht nicht notwendig ist. Dies gilt auch für Nierenersatztherapieverfahren wie die reguläre Hämo- oder Peritonealdialyse. Dabei wird davon ausgegangen, dass intensivmedizinische Verfahren zur Behandlung der akuten Niereninsuffizienz z. B. mittels Hämofiltration jederzeit im Rahmen der Intensivtherapie einsatzbereit sein müssen und durch die Anforderungen dieser Richtlinie insofern bereits berücksichtigt sind. Diese Festlegungen dienen auch der Sicherstellung, dass bei der elektiven endovaskulären Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas im Fall des Auftretens einer Komplikation keine Zeitverzögerung (z.b. für einen Transfer der Patientin oder des Patienten innerhalb der stationären Einrichtung) bei einem notwendigen Umstieg auf ein offen-chirurgisches Verfahren eintritt. Zu 5 Abs. 4 QBAA-RL Die Änderung in 5 Abs. 4 Satz 1 QBAA-RL ist redaktioneller Art. Zu 6 Abs. 3 (alt) Die dort normierte Übergangsregelung ist am 31. Dezember 2010 abgelaufen und wird daher gestrichen. Zu 7 QBAA-RL In 7 QBAA-RL wird das Datum analog des ursprünglich in 4 Abs. 3 QBAA-RL vorgesehenen Evaluationszeitpunkts geändert. Zur Protokollnotiz Dem G-BA sind seit dem Inkrafttreten der QBAA-RL keine Nachfragen oder Streitfälle zur Behandlung thorakoabdominaler Eingriffe bekannt geworden. Somit kann davon ausgegangen werden, dass die Versorgungsrealität der ursprünglichen Intention der Protokollnotiz, welche ohne Normcharakter war, entspricht und diese daher aus dem Richtliniendokument entfernt werden kann. 3. Verfahrensablauf und G-BA-Beschluss Zur Beratung wurden zwei Sitzungen mit der zuständigen Arbeitsgruppe durchgeführt und eine gebotene Auftragserweiterung mit dem Unterausschuss abgestimmt. Das Beratungsergebnis wurde schließlich dem Unterausschuss zur Sitzung am 4. Juli 2012 vorgelegt und dort unter Beteiligung der Bundesärztekammer, des Deutschen Pflegerats und des Verbands der privaten Krankenversicherung beraten. Die Beteiligten trugen das Beratungsergebnis des Unterausschusses zur Änderung der QBAA-RL mit. Die Patientenvertretung trug das Beratungsergebnis mit Ausnahme der Änderungsvorschläge zu 4 Abs. 2 und 3 sowie von 5 Abs. 2 QBAA-RL mit. Sie kündigte an, einen eigenen Antrag zu ihren abweichenden Positionen ins Plenum einzubringen, um einer Senkung der in der bisherigen QBAA-RL enthaltenen Anforderungen entgegenzuwirken. 5

18 Die Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit war entbehrlich, da die vorgeschlagene Richtlinienänderung nicht die Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten regelt oder voraussetzt. Der G-BA beriet in seiner Sitzung am 16. August 2012 über den vorgelegten Beschlussentwurf zur Richtlinienänderung und den davon abweichenden Antrag der Patientenvertretung. Die Mitglieder des Plenums erläuterten der Patientenvertretung, dass mit den neuen Formulierungen zu den personellen und strukturellen Anforderungen nicht die von ihr vermutete Senkung der Anforderungen, sondern vielmehr eine Konkretisierung der ohnehin in der QBAA-RL enthaltenen Anforderungen vorgenommen werden solle. Es wurde vorgeschlagen, diesen Sachverhalt in den Tragenden Gründen zum Beschluss noch deutlicher zu erläutern. Der Antrag der Patientenvertretung wurde einstimmig und ohne Enthaltungen abgelehnt. Der G-BA stimmte dem vom Unterausschuss vorgelegten Beschlussentwurf einstimmig und ohne Enthaltungen zu und vereinbarte eine ergänzende Erläuterung in den Tragenden Gründen zu 4 Abs. 3 QBAA-RL und zu 5 Abs. 2 QBAA-RL im Nachgang zur Sitzung. Die Bundesärztekammer, der Deutsche Pflegerat und der Verband der privaten Krankenversicherung tragen den Beschluss mit. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss nicht mit. Berlin, den 16. August 2012 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 6