Lothar Gail Udo Gommel Hans-Peter Hortig Herausgeber. Reinraumtechnik. 3., aktualisierte u. erw. Aufl.

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1 Reinraumtechnik

2 Lothar Gail Udo Gommel Hans-Peter Hortig Herausgeber Reinraumtechnik 3., aktualisierte u. erw. Aufl. 1 3

3 Herausgeber Dr. Lothar Gail Humboldtstr Wiesbaden Deutschland Prof. Dr. Hans-Peter Hortig Wickerer Weg Hattersheim Deutschland Dr.-Ing. Udo Gommel Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstraße Stuttgart Deutschland udo.gommel@ipa.fraunhofer.de ISBN e-isbn DOI / Springer Heidelberg Dordrecht London New York Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2002, 2004, 2012 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Gedruckt auf säurefreiem Papier Springer ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (

4 Vorwort zur 3. Auflage Nach Jahren stürmischer Entwicklungen innerhalb der Reinraumtechnik steht die Frage nach dem optimalen Reinraumkonzept weiter im Mittelpunkt des Interesses. Es geht um bestmöglichen Schutz der Produktion, um wirtschaftlichen Betrieb der reinraumtechnischen Anlagen und vielfach auch um den Schutz des Personals und der Umgebung. Der Reinraumtechnik haben sich zwar eine Vielzahl neuer Möglichkeiten eröffnet an einer zentralen Herausforderung hat sich damit aber nichts geändert: die Qualitätsanforderungen sind stetig weiter gestiegen und die Systeme, diese Anforderungen zu erfüllen, sind immer komplexer geworden. Es gibt nicht das optimale Reinraumkonzept, sondern nur das an einen bestimmten Prozess bestmöglich angepasste System, das aus einem breitgefächerten Inventar reinraumtechnischer Werkzeuge ausgewählt werden muss. Herausgeber und Autoren der 3. Auflage der Reinraumtechnik haben sich in dieser Lage entschlossen, alle Kapitel der letzten Auflage (2004) von Grund auf zu überarbeiten und dem neuesten Stand anzupassen. Einige Themen, wie Biokontamination, Spezielle Kontaminationsquellen, Sauberräume, und Reinraumbetrieb wurden dabei neu aufgenommen, für andere Themen, wie Isolatoren und Automatisierung wurden neue Autoren gewonnen. Der Umfang des Buches wurde zugleich erheblich erweitert, während die Inhaltsübersicht und das Stichwortregister weiter eine gute Übersicht gewährleisten. Seit der ersten Auflage (2001) ist die Internationale Reinraumnorm ISO von einem auf insgesamt acht Teile angewachsen. Die nationale Reinraum-Richtlinie VDI 2083 wurde im gleichen Zeitraum auf mittlerweile 16 Teile ergänzt. Weitere reinraumbezogene Regulierungen, wie die GMP-Richtlinien, wurden inzwischen ebenfalls erweitert und überarbeitet, so dass sich auch hier die Gelegenheit bot, die neuesten Entwicklungen einzubeziehen. Reinraumtechnik ist nicht nur in aller Munde, sondern mit einer kaum noch überschaubaren Vielfalt von Produkten des täglichen Lebens auch in aller Hände. Die Technik, unsichtbare Mikroverunreinigungen bei industriellen Prozessen zu beherrschen, ist zum Schlüssel für eine Dimension nie gekannter Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit geworden. Vom Mobiltelefon über Kraftfahrzeugtechnik und Mikroelektronik bis hin zu modernen Arzneimitteln ist Reinraumtechnik überall dort anzutreffen, wo Produkte entwickelt werden, deren Herstellung neuen, gestiegenen V

5 VI Vorwort zur 3. Auflage Qualitätsanforderungen genügen müssen. Als Gemeinsames dieser Produkte gilt, dass eine Vielfalt möglicher Störgrößen beherrscht werden muss, um die angestrebten Eigenschaften sicherzustellen. Da Reinraumtechnik gerade hier ihren Ursprung und ihre spezifische Kompetenz hat, wird sie immer wieder als Verkörperung und Aufpunkt neuzeitlicher Produktionstechniken verstanden. Das vorliegende Buch, mit seiner breiten Darstellung aller wichtigen Themenbereiche, bietet dafür einen Beweis und wird dem Anwender zugleich als Kompass und Ratgeber dienen. Wiesbaden, Stuttgart, Hattersheim April 2011 Lothar Gail Udo Gommel Hans-Peter Hortig

6 Inhalt 1 Systeme und Konzepte der Reinraumtechnik... 1 Christian Ernst, Günther Schmauz und Guido Kreck 1.1 Einleitung Aufgaben der Reinraumtechnik Reinraum-/Reinluftkonzepte Literatur Physikalische Grundlagen gasgetragener partikulärer Kontaminationen Heinz Fißan, Andreas Trampe und Christof Asbach 2.1 Problemstellung Partikelquellen Partikeleigenschaften Anwendungen Literatur Partikelmesstechnik Christoph Helsper und Jörg Dressler 3.1 Einleitung Übersicht über die verwendeten Partikelmessverfahren Optische Partikelzähler Probenahme, Transport und Verdünnung Besondere Anforderungen an die Partikelmesstechnik in Monitoringsystemen Erzeugung von Prüfaerosolen Literatur Reinraumtechnische Schutzkonzepte Rüdiger Detzer 4.1 Allgemeines Partikelausbreitung bei Mischströmungen VII

7 VIII Inhalt 4.3 Partikelausbreitung in turbulenzarmen Verdrängungsströmungen Schichtenströmungen in der Reinraumtechnik Literatur Luftfiltration Berthold Förster und Thomas Caesar 5.1 Einleitung Luftfilter-Systeme Aufbau von Faserfiltermedien Aufbau von Filterelementen Einsatz und Auswahl von Faserfiltern Filterklassifizierung und Filterprüfverfahren Filtertheorie im Vergleich zum Experiment Betriebsverhalten von Luftfiltern Literatur Reinraumanlagen für Mikroelektronik und Pharma Manfred Renz 6.1 Einleitung Reinraumanlagen für die Mikroelektronikindustrie Reinraumanlagen für die Pharmaindustrie Literatur Isolatortechnik in der chemisch-pharmazeutischen Industrie und Lebensmitteltechnik Hans-Jürgen Bässler und Frank Lehmann 7.1 Einleitung/Definition Personenschutz-Isolatoren Produktschutz-Isolatoren (aseptisch betriebene Isolatoren) Zugangsvorrichtungen Transfervorrichtungen Reinigung Dekontamination aseptisch betriebener Isolatoren Monitoring der Prozessumgebung Anlagendokumentation Werksabnahme Die Validierung von Isolatoren Technologischer Ausblick [29] Glossar Literatur Ver- und Entsorgung von Reinstmedien Andreas Neuber 8.1 Einleitung Prozesschemikalien

8 Inhalt IX 8.3 Bulk- und Spezialgase Andere Prozessmedien Entsorgung und Behandlung von Abwasser und Prozesschemikalien Entsorgung und Behandlung von Abluft Space Management Qualitätsmanagement bei der Installation von Reinstmediensystemen Ausblick und Trends Literatur Reinstwasserherstellung und Verteilung Rolf Nagel 9.1 Halbleiter- und Solarindustrie Reinstwasser in der pharmazeutischen Industrie Reindampf Ausblick und Trends Literatur Spezielle Kontaminationsquellen Martin Schottler, Lucia Kapitza und Wolfgang Eißler 10.1 Luftgetragene Molekulare Verunreinigungen (Airborne Molecular Contamination AMC) Mechanische Schwingungen Elektromagnetische Felder Elektrostatische Entladungen Literatur Biokontaminationskontrolle Markus Keller 11.1 Einleitung Reinraumumgebung Hygienegerechtes Design Materialeigenschaften Reinigung/Desinfektion Biomonitoring Schulung Zusammenfassung Literatur Textile Reinraumbekleidung Carsten Moschner 12.1 Einleitung und Problemstellung Kriterien zur Auswahl eines Reinraumgewebes Konfektionstechnische Merkmale einer Reinraumbekleidung

9 X Inhalt 12.4 Das System Reinraumbekleidung inklusive der Reinraumzwischenbekleidung Ankleideprozeduren und kontaminationsfreies Anlegen von Reinraumbekleidung Einweg- oder Mehrweg-Reinraumbekleidung? Reinraumbekleidung und persönliche Schutzausrüstung (PSA) Reinraumbekleidung aus laminierten oder beschichteten Materialien Spezielle Ausrüstungen für Reinraumgewebe Reinigung und Reparatur textiler Reinraumbekleidung Prüfung der dekontaminierten Reinraumbekleidung Anhang I Anhang II Literatur Messtechnik Michael Aust 13.1 Einleitung Zweck und Ziel von Messungen Richtlinien Durchführung und Messtechnik Literatur Produktschutz und Arbeitsschutz Rainald Forbert und Lothar Gail 14.1 Reinraumtechnik und Arbeitsschutz Quantifizierung von Schutzanforderungen Schutzkonzepte Personalausrüstung und Personaltraining Zuordnung von Prozessschritten und Schutzmaßnahmen Qualifizierung Literatur Reinraum- und Reinheitstauglichkeit Begriffe, Testverfahren, Prüfungen Udo Gommel, Frank Bürger und Markus Keller 15.1 Einleitung Istzustand Anwendungsbereich Partikelemissionsverhalten Anforderungen an Reinraumtauglichkeit Ausgasungsverhalten Abreinigbarkeit von partikulär kontaminierten Oberflächen Chemische Beständigkeit Detaillierung Bewertung von Partikelemissionen

10 Inhalt XI 15.9 Detaillierung Bewertung von VOC-Emissionen als Methode zur vergleichenden Materialklassifizierung Literatur Sauberraumsysteme Günther Schmauz und Christian Ernst 16.1 Einleitung Anwendungsbereich Grundzüge und Wirkungsmechanismus Gebäude- und Lüftungskonzepte Organisation/Betrieb von Sauberräumen Partikelbelastung unterschiedlicher Fertigungskonzepte Zusammenfassung Literatur Reinraum-Prozessplanung und -betrieb Guido Kreck und Christian Ernst 17.1 Problemstellung Teilsysteme des Reinraumbetriebs Festlegung des Reinraumbetriebs Literatur Qualitätsmanagement in der Reinraumtechnik Horst Weißsieker 18.1 Allgemeines Gesetzliche und regulatorische Grundlagen Qualitätsmanagement Der Qualitätskreis: Planen Bauen Betreiben Schulung und Training Kostenmanagement: Balance zwischen Investitionsund Betriebskosten Zusammenfassung und Ausblick Literatur Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen Berthold Förster und Maximilian Engelhardt 19.1 Vorschriften und Richtlinien Dokumentation und Durchführung Literatur Automation für den Reinraumbetrieb Jens Feddern 20.1 Zielsetzung Struktur und Systeme Realisierung GMP-Anforderungen und -Umsetzung

11 XII Inhalt 20.5 Energieeffizienz Sicherheit im Reinraum Literatur Reinraum Regelwerke Christine Montigny, Hans H. Schicht und Thomas Wollstein 21.1 Von nationalen zu globalen Konzepten Internationale Reinraumnormung Die Normenfamilien DIN EN ISO und DIN EN ISO Anerkannte Regeln der Technik Übersicht der Reinraum- und GMP-Regelwerke GMP-Leitfäden: Qualitätsmanagement pharmaspezifisch Literatur Sachverzeichnis

12 Autorenverzeichnis Dr.-Ing. Christof Asbach Institut für Energie- und Umwelttechnik, Bliersheimer Straße 60, Duisburg, Deutschland Dipl.-Ing. Michael Aust M+W Germany GmbH, Abt. GTS, Lotterbergstraße 30, Stuttgart, Deutschland Dr. Hans-Jürgen Bässler SKAN AG, Abt. Verkauf, Binningerstraße 116, 4123 Allschwil, Schweiz Dipl.-Ing.(FH) Frank Bürger Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, Stuttgart, Deutschland Dr.-Ing. Thomas Caesar Freudenberg Filtration Technologies KG, Abt. Filtertechnik, Hoehnerweg 2-4, Weinheim, Deutschland Prof. Dr.-Ing. Rüdiger Detzer Imtech Deutschland GmbH & Co. KG, Forschung und Entwicklung, Hammer Straße 32, Hamburg, Deutschland Dipl.-Phys. Jörg Dressler PMT Partikel-Messtechnik GmbH, Schafwäsche 8, Heimsheim, Deutschland Wolfgang Eißler M+W Germany GmbH, Abt. GTS, Lotterbergstraße 30, Stuttgart, Deutschland Dipl.-Ing. Maximilian Engelhardt M+W Process Industries GmbH, Rollnerstraße 97, Nürnberg, Deutschland XIII

13 XIV Autorenverzeichnis Dipl.-Ing. Christian Ernst Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, Stuttgart, Deutschland Dipl.-Ing. (FH) Jens Feddern Siemens Schweiz AG, Abt. Building Technologies Group, Sennweidstraße 47, 6312 Steinhausen, Schweiz Prof. Dr.-Ing. Heinz Fißan Institut für Energie- und Umwelttechnik e.v., Bliersheimer Straße 60, Duisburg, Deutschland Dr.-Ing. Rainald Forbert Siemens AG, Abt. I IA AS PA EC CN PI, Industriepark Höchst, Frankfurt/Main, Deutschland rainald.forbert@siemens.com Dr.-Ing. Berthold Förster M+W Process Industries GmbH, Rollnerstraße 97, Nürnberg, Deutschland berthold.foerster@mwgroup.net Dr.-Ing. Lothar Gail Humboldtstraße 32, Wiesbaden, Deutschland lothar.gail@kcfn.de Dr.-Ing. Udo Gommel Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, Stuttgart, Deutschland udo.gommel@ipa.fraunhofer.de Prof. Dr.-Ing. Christoph Helsper Fachhochschule Aachen, Campus Jülich, Heinrich-Mussmann-Straße 1, Jülich, Deutschland helsper@fh-aachen.de Dipl.-Ing. Lucia Kapitza M+W Germany GmbH, Abt. GTS, Lotterbergstraße 30, Stuttgart, Deutschland lucia.kapitza@mwgroup.net Dipl.-Biol. (t.o.) Markus Keller Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, Stuttgart, Deutschland markus.keller@ipa.fraunhofer.de Dipl.-Ing. Guido Kreck Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, Stuttgart, Deutschland guido.kreck@ipa.fraunhofer.de Dipl.-Ing. (FH) Frank Lehmann SKAN AG, Abt. Projektierung, Binningerstraße 116, 4123 Allschwil, Schweiz frank.lehmann@skan.ch

14 Autorenverzeichnis XV Christine Montigny (MSc) Übersetzungen und technisch-wissenschaftliche Dienstleistungen, Weidenpfad 46, Laubenheim, Deutschland Carsten Moschner Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Draisstraße 23, Muggensturm, Deutschland Dipl.-Ing. Rolf Nagel Hager + Elsässer GmbH, Abt. PPSP-VT, Ruppmannstraße 22, Stuttgart, Deutschland rolf.nagel@he-water.com Dr. Andreas Neuber Applied Materials GmbH, AGS EPG SEP, Philipp-Hauck- Straße 6, Feldkirchen, Deutschland andreas_neuber@amat.com Dr.-Ing. Manfred Renz M+W Germany GmbH, Abt. GTS, Lotterbergstraße 30, Stuttgart, Deutschland manfred.renz@mwgroup.net Dr. Hans Schicht Langwisstraße 5, 8126 Zumikon, Schweiz dr.hans.schicht@bluewin.ch Dr.-Ing. Günther Schmauz Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Abt. Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, Stuttgart, Deutschland guenther.schmauz@ipa.fraunhofer.de Dr. Martin Schottler Verfahrenstechnische Beratung, Bismarckstraße 75, Stuttgart, Deutschland info@schottler-vt.com Dipl.-Ing. Andreas Trampe FG Nanostrukturtechnik, Universität Duisburg- Essen, Bismarckstraße 81, Duisburg, Deutschland andreas.trampe@uni-due.de Dr. Horst Weißsieker TÜV SÜD Cleancert GmbH, Friedrich-Ebert-Straße 1, Bergisch Gladbach, Deutschland horst.weissieker@tuev-sued.de Dipl.-Phys. Thomas Wollstein VDI e.v., Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik, VDI-Platz 1, Düsseldorf, Deutschland wollstein@vdi.de