Gebrauchsanweisung SA-320

Transkript

1 Gebrauchsanweisung SA-320

2 Inhaltsverzeichnis Symbole Einleitung Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Auspacken Lieferumfang Sicherheitshinweise Beschreibung Vorderseite Beschreibung Rückseite Beschreibung Fußsteuerung S-N1/S-NW Beschreibung Handstück mit Kabel Inbetriebnahme Allgemein, Kühlmittel-Füllfunktion Instrumente einsetzen / abnehmen Bedienung Steuergerät Setup-Einstellungen Werkseinstellungen Bedienung Steuergerät Hauptmenü Bedienung Fußsteuerung Probelauf Fehlermeldungen / Notbetrieb Hygiene und Pflege W&H Zubehör und Ersatzteile Service Technische Daten Entsorgung Schulungszertifikate...59, 61 Garantieerklärung...63 Autorisierte W&H Servicepartner...64 Open Source Software

3 Symbole in der Gebrauchsanweisung WARNUNG! (falls Menschen verletzt werden können) ACHTUNG! (falls eine Sache beschädigt werden kann) Allgemeine Erläuterungen, ohne Gefahr für Mensch oder Sache Thermodesinfizierbar Sterilisierbar bis zur angegebenen Temperatur Für das Ultraschallbad geeignet Kundendienst anrufen 3

4 Symbole auf dem Steuergerät Gebrauchsanweisung befolgen Gerät der Schutzklasse II Artikelnummer Gebrauchsanweisung beachten Fußschalter Seriennummer Herstellungsdatum Ein / Aus V Elektrische Spannung des Steuergeräts Nicht mit dem Hausmüll entsorgen Elektrische Sicherung AC Wechselstrom XXXX DataMatrix Code für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) VA A Hz Elektrische Leistungsaufnahme des Steuergeräts Stromstärke Frequenz des Wechselstroms 4 Medizinisches Produkt entspricht hinsichtlich elektrischer Sicherheit, mechanischer Sicherheit und Brandschutz UL :2006, CAN/CSA-C22.2 No M90:2005, CAN/CSA-C22.2 No :2008, ANSI/AAMI ES : UX (Control No.)

5 Symbole auf der Fußsteuerung XXXX CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Artikelnummer Nicht mit dem Hausmüll entsorgen Batteriefach geschlossen Seriennummer DataMatrix Code für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Batteriefach offen Herstellungsdatum UL Prüfzeichen für anerkannte Komponenten für Kanada und die USA 5

6 Symbole auf der Verpackung XXXX CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Oben DataMatrix Code für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Datenstruktur nach Health Industry Bar Code Zerbrechlich +70 C (+158 F) Max. Zulässiger Temperaturbereich -40 C (-40 F) Min. Vor Nässe schützen Markenzeichen»Der Grüne Punkt«Duales System Deutschland GmbH Markenzeichen der RESY OfW GmbH zur Kennzeichnung von recyclingfähigen Transport- und Umverpackungen aus Papier und Pappe 8 % 80 % Luftfeuchte, Begrenzung Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Geräts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines Arztes oder eines anderen Mediziners mit einer Zulassung in dem Bundesstaat zulässig, in dem er oder sie praktiziert und dieses Gerät einsetzen oder dessen Einsatz veranlassen will. 6

7 Symbole auf dem Sprayschlauchset Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden Latexfrei XXXX CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Verwendbar bis Sterilisation mit Ethylenoxid Chargencode Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Geräts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines Arztes oder eines anderen Mediziners mit einer Zulassung in dem Bundesstaat zulässig, in dem er oder sie praktiziert und dieses Gerät einsetzen oder dessen Einsatz veranlassen will. 7

8 1. Einleitung Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Diese Gebrauchsanweisung soll Ihnen die Handhabung Ihres Produkts erklären. Wir müssen aber auch vor möglichen Gefahrensituationen warnen. Ihre Sicherheit, die Sicherheit Ihres Teams und selbstverständlich die Sicherheit Ihrer Patienten ist uns ein großes Anliegen. Beachten Sie daher unbedingt die Sicherheitshinweise von Seite 13 bis 19. Zweckbestimmung Antriebseinheit mit einem piezokeramischen Schwingsystem für die Bearbeitung von organischem Hart- und Weichgewebe in der zahnärztlichen Chirurgie, Implantologie, Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie (MKG) und Parodontologie. Bestimmungswidriger Gebrauch kann Piezomed beschädigen und dadurch Risiken und Gefahren für Patient, Anwender und Dritte verursachen. Qualifikation des Anwenders Die Dental-Chirurgie-Einheit Piezomed darf nur nach erfolgter Einweisung von medizinisch, fachlich und praktisch geschultem und ausgebildetem Personal angewendet werden. Bei der Entwicklung und Auslegung von Piezomed sind wir von der Zielgruppe»Ärzte«ausgegangen. 8

9 Einleitung Produktion nach EU-Richtlinie Bei der Auslegung und Herstellung dieses Medizinprodukts wurde die EU-Richtlinie 93/42/EWG angewandt und ist gültig für die Dental-Chirurgie-Einheit > Piezomed SA-320 in dem von uns gelieferten Zustand. Diese Erklärung gilt nicht für nicht vorgesehene Einbauten, Aufbauten und dergleichen. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von Piezomed als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: > Piezomed muss in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. > Piezomed besitzt keine für den Anwender reparierbaren Teile. Montage, Änderungen oder Reparaturen dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64) durchgeführt werden. > Die elektrische Installation des Raumes muss den Bestimmungen der IEC (»Errichtung von elektrischen Anlagen in medizinisch genutzten Räumen«) bzw. den in Ihrem Land geltenden Vorschriften entsprechen. > Durch unerlaubtes Öffnen des Geräts gehen Garantie- oder andere Gewährleistungsansprüche verloren. 9

10 2. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. W&H garantiert die Übereinstimmung des Steuergeräts mit den EMV-Richtlinien nur bei Verwendung von Original W&H Zubehör und Ersatzteilen. Die Verwendung von Zubehör und Ersatzteilen die nicht von W&H freigegeben sind, kann zu einer erhöhten Aussendung von elektromagnetischen Störungen oder zu einer reduzierten Festigkeit gegen elektromagnetische Störungen führen. Die aktuelle EMV-Herstellererklärung finden Sie auf oder fordern Sie diese beim Hersteller an. HF-Kommunikationseinrichtungen Verwenden Sie beim Betrieb keine tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (z. B. Mobiltelefone). Diese können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. 10

11 3. Auspacken Heben Sie den Einsatz mit dem Stativ und die Fußsteuerung heraus. Entnehmen Sie das Sprayschlauchset. Heben Sie den Einsatz mit dem Steuergerät heraus. t Entnehmen Sie den Karton mit dem Zubehör laut Lieferumfang. Entnehmen Sie die Sterilisations-Kassette. Die W&H Verpackung ist umweltfreundlich und kann über Branchen-Recycling-Gesellschaften entsorgt werden. Wir empfehlen Ihnen jedoch die Original-Verpackung aufzubewahren. 11

12 4. Lieferumfang REF Steuergerät mit S-N1 REF Steuergerät mit S-N1 REF Steuergerät mit SPI-Dongle REF Steuergerät mit SPI-Dongle REF Steuergerät mit SPI-Dongle und S-NW REF Steuergerät mit SPI-Dongle und S-NW REF Handstück mit 1,8 m Kabel REF Handstück mit 3,5 m Kabel inkl. 5 Schlauchösen inkl. 10 Schlauchösen REF Sprayschlauchset 2,2 m (3 pcs, Einweg) REF Sprayschlauchset 3,8 m (3 pcs, Einweg) REF REF REF REF REF REF Zubehör Bügel für Fußsteuerung S-N1 Motorablage Stativ Instrumentenwechsler Sterilisations-Kassette Instrumentenset»Bone«Netzkabel REF (EU) REF (CH) REF (DK) REF (USA, CAN, J) REF (UK, IRL) REF (AUS, NZ) 12

13 5. Sicherheitshinweise > Lagern Sie Piezomed vor Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung Piezomed und das Handstück mit Kabel auf Beschädigung und lose Teile (z. B. Instrument, LED). Beheben Sie eventuelle Mängel oder wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64). > Nehmen Sie Piezomed bei Beschädigung nicht in Betrieb. > Kontrollieren Sie bei jedem Neustart die eingestellten Parameter. > Sorgen Sie dafür, dass auch bei einem Geräte- oder Instrumentenausfall die Operation sicher zu Ende geführt werden kann. > Aktivieren Sie vor jeder Anwendung die Kühlmittel-Füllfunktion. > Führen Sie vor jeder Anwendung einen Probelauf durch. > Vermeiden Sie direkten Blickkontakt mit dem Lichtauge. > Berühren Sie nie gleichzeitig den Patienten und den Anschluss der Fußsteuerung. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen, ausreichende und geeignete Kühlmittel sicher. > Setzen Sie das Handstück bei Ausfall der Kühlmittelversorgung sofort außer Betrieb (max. Betriebszeit ohne Kühlmittel beträgt 15 Sekunden) > Trennen Sie beim Tauschen der Sicherung das Gerät vom Versorgungsnetz und verwenden Sie nur W&H Originalsicherungen. > Wechseln Sie den LED Sockel nur bei stillstehendem Handstück. > Der ESD-Federkontakt, auf der Unterseite der Fußsteuerung, muss während der Anwendung den Boden berühren. > Vermeiden Sie Überhitzung der Behandlungsstelle. > Sterilisieren Sie das Handstück mit Kabel, die Instrumente und das Zubehör vor der erstmaligen Anwendung. Instrumente > Verwenden Sie nur von W&H freigegebene Instrumente und den zugehörigen Instrumentenwechsler. > Achten Sie darauf, dass das eingesetzte Instrument mit der angezeigten Spitzengruppe übereinstimmt. > Eine Übersicht für die richtige Leistungseinstellung ist dem jeweiligen Instrument beigelegt. 13

14 Sicherheitshinweise > Achten Sie darauf, dass sich die ursprüngliche Form der Instrumente (z. B. durch Herunterfallen) nicht verändert. > Die Instrumente dürfen nicht nachgebogen und nachgeschliffen werden. > Setzen Sie die Instrumente nur bei stillstehendem Handstück ein. > Greifen Sie nie in das schwingende Instrument. > Nehmen Sie das Instrument nach jeder Behandlung vom Handstück und stecken Sie dieses in den Instrumentenständer (Schutz vor Verletzungen und Infektionen). > Achten Sie auf ausreichend Kühlmittel direkt an der Behandlungsstelle! > Betreiben Sie das Piezomed Instrument immer unter kontinuierlicher Bewegung des Handstücks. > Üben Sie keinen zu starken Druck auf das Piezomed Instrument aus. Dies kann zur Erwärmung oder zum Bruch des Piezomed Instruments und somit zu einer Verletzung des Patienten führen. > Führen Sie mit dem Piezomed Instrument keine Hebelbewegung durch. > Lassen Sie das Piezomed Instrument nie ohne Kühlmittel frei schwingen. 14 Risiken durch elektromagnetische Felder Die Funktionalität von implantierbaren Systemen, wie Herzschrittmacher und ICD (implantierbarer Cardioverter-Defibrillator), können durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder beeinflusst werden. > Das Piezomed darf nicht an Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Cardioverter-Defibrillator) angewendet werden. > Das Piezomed darf nicht von Anwendern verwendet werden, die selber Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD (implantierbarer Cardioverter-Defibrillator) sind. > Befragen Sie den Patienten vor der Benützung des Produktes nach implantierten Systemen und prüfen Sie den Einsatz. > Bringen Sie das Produkt nicht in die Nähe der implantierten Systeme.

15 Sicherheitshinweise Unsachgemäßer Gebrauch Unsachgemäßer Gebrauch sowie unerlaubte Montage, Änderung bzw. Reparatur von Piezomed oder die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung oder anderen Ansprüchen! Gefahrenzonen M und G Das Steuergerät und das Handstück mit Kabel sind gemäß IEC / ANSI/AAMI ES nicht zur Verwendung in explosionsfähiger Atmosphäre oder in explosionsfähigen Gemischen von Anästhesiemitteln mit Sauerstoff oder Lachgas geeignet. Piezomed ist nicht zur Verwendung in Sauerstoff angereicherten Räumen geeignet. Zone M, auch als»medizinische Umgebung«bezeichnet, umfasst den Teil eines Raumes, in dem explosionsfähige Atmosphären durch Anwendung von Analgesiemitteln oder medizinischen Hautreinigungs- oder Desinfektionsmitteln, jedoch nur in geringen Mengen und nur für kurze Zeit, vorkommen können. Die Zone M umfasst einen Pyramidenstumpf unterhalb des Operationstisches, der 30 nach außen geneigt ist. Zone G, auch als»umschlossenes medizinisches Gassystem«bezeichnet, umfasst nicht unbedingt allseitig umschlossene Hohlräume, in denen dauernd oder zeitweise explosionsfähige Gemische in geringen Mengen erzeugt, geführt oder angewendet werden. 15

16 Sicherheitshinweise Steuergerät Das Steuergerät ist als»gewöhnliches Gerät«(geschlossene Geräte ohne Schutz gegen das Eindringen von Wasser) eingestuft. Netzkabel Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzkabel. Nur an Steckdose mit Schutzleiterkontakt anschließen. Stellen Sie das Gerät so auf, dass der Netzschalter gut zugänglich ist. Bei Gefahrensituationen können Sie das Gerät mittels Netzschalter oder Netzkabel vom Netz trennen. Der Netzschalter dient auch dazu, ein sicheres Stillsetzen des Geräts zu ermöglichen. Ausfall der Spannungsversorgung Bei Ausfall der Spannungsversorgung oder Ausschalten von Piezomed bzw. beim Wechseln zwischen den Programmen werden die zuletzt eingestellten Werte gespeichert und nach dem Einschalten wieder aktiviert. Systemausfall Ein totaler Systemausfall ist kein kritischer Fehler. 16

17 Sicherheitshinweise Betriebsart Aussetzbetrieb S3 (1min/6min) Das Piezomed ist für Aussetzbetrieb S3 mit einer Belastungsdauer von 1 Minuten und einer Pausenzeit von 6 Minuten konzipiert. Bei Einhaltung der vorgegebenen Betriebsart kommt es zu keiner übermäßigen Erwärmung des Systems und damit zu keiner Verletzung von Patient, Anwender und Dritten. Die Verantwortung für die Anwendung und das rechtzeitige außer Betrieb setzen des Systems liegt beim Anwender. Kühlmittel Das Piezomed ist für physiologische Kochsalzlösung ausgelegt. Verwenden Sie nur geeignete Kühlmittel und beachten Sie die medizinischen Angaben und Hinweise der Hersteller. Verwenden Sie das W&H Sprayschlauchset oder von W&H freigegebenes Zubehör. Sie können die Kühlmittelflasche oder den Kühlmittelbeutel in der Apotheke besorgen. Sterilität Sprayschlauchset Im Lieferumfang sind steril verpackte Sprayschläuche enthalten. Diese Sprayschläuche sind Einwegartikel und nach jeder Anwendung zu ersetzen! Beachten Sie das Ablaufdatum und die einschlägigen Vorschriften zur Entsorgung der Sprayschläuche. Verwenden Sie nur Einweg-Sprayschläuche mit unbeschädigter Verpackung. Anwendungsteile (Teile die mit dem Patienten in Berührung kommen) > Handstück mit Kabel, Instrumente 17

18 Sicherheitshinweise Fußsteuerung S-NW / S-N1 Befolgen Sie die Anweisungen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung der Fußsteuerung. Die Fußsteuerung ist gemäß IEC / ANSI/AAMI ES zur Verwendung in Zone M zugelassen (AP). > Der ESD Federkontakt, auf der Unterseite der Fußsteuerung, muss während der Anwendung den Boden berühren. ESD = Electro Static Discharge (elektrostatische Entladung) 18

19 Sicherheitshinweise Fußsteuerung S-NW Einwegbatterien > Wechseln Sie die Einwegbatterien sofort wenn Sie das erste Mal aufgefordert werden (Batteriesymbol am Display). > Wechseln Sie die Batterien nur außerhalb der Zone M. > Verwenden Sie nur hochwertige Einwegbatterien vom Typ AA / Mignon / LR6 / 1,5 V. Bei Verwendung eines falschen Batterietyps besteht Explosionsgefahr. > Verwenden Sie nicht gleichzeitig neue, alte oder unterschiedliche Arten von Einwegbatterien. > Verwenden Sie keine wiederaufladbaren Batterien. > Achten Sie beim Einlegen der Einwegbatterien auf die richtige Positionierung von Plus- und Minuspol. > Halten Sie immer Reservebatterien bereit. > Entsorgen Sie defekte oder gebrauchte Einwegbatterien sofort und fachgerecht über Sammelsysteme. Die Entsorgung darf nicht über den Hausmüll erfolgen. Einwegbatterien können Schäden durch Auslaufen oder Korrodieren verursachen. > Entnehmen Sie die Einwegbatterien, wenn Sie die Fußsteuerung längere Zeit nicht benutzen. 19

20 6. Beschreibung Vorderseite Display Pumpendeckel Stativhalterung Umschalt-Tasten Pumpendeckel ÖFFNEN Tasten PLUS / MINUS Motoranschlussbuchse 20

21 7. Beschreibung Rückseite Stativhalterung Anschlussbuchse für Fußsteuerung Netzbuchse Sicherungslade mit 2 Sicherungen REF (250 V T1,25AH) Netzschalter EIN / AUS 21

22 8. Beschreibung Fußsteuerung S-N1/S-NW Bügel montieren / abnehmen ORANGE Programmwechsel GRÜN Pumpe EIN / AUS GELB Boost Funktion aktivieren GRAU Motorstart (Pedal) VARIABEL oder EIN / AUS (Werkseinstellung = variabel) 22

23 9. Beschreibung Handstück mit Kabel Das Handstück mit Kabel darf nicht demontiert werden! Das Handstück mit Kabel darf nicht geölt werden! Kühlmittelrohr Das Handstück mit Kabel ist als Anwendungsteil des Typs B definiert. Temperaturangaben Temperatur des Handstücks an der Bedienerseite: max. 55 C Temperatur des Handstücks an der Patientenseite (vorderer Bereich des Handstücks): max. 48 C Temperatur des Handstücks an der Patientenseite (LED Ring): max. 48 C Temperatur des Arbeitsteils (Instrument): max. 41 C 23

24 10. Inbetriebnahme Allgemein Stellen Sie das Piezomed auf eine ebene, waagrechte Oberfläche. Achten Sie darauf, dass das Piezomed einfach vom Stromnetz getrennt werden kann. Netzkabel und Fußsteuerung anstecken. Achten Sie auf die Positionierung! Stativ einstecken. Achten Sie auf die Positionierung! (Maximale Tragkraft 1,5 kg) Handstückkabel anstecken. Achten Sie auf die Positionierung! Motorablage einhängen und fixieren. 24

25 Inbetriebnahme Allgemein d c b Sprayschlauch anstecken. > Pumpendeckel öffnen a. > Sprayschlauch einlegen b c d. a b Schließen Sie das Piezomed an das Stromnetz an a. Trennen Sie das Piezomed vom Stromnetz b. a e Achten Sie beim Herausnehmen auf dieselbe Reihenfolge. > Pumpendeckel schließen e. Schalten Sie das Piezomed mit dem Netzschalter ein oder aus. Sprayschlauch am Handstück anstecken. Nach dem Einschalten erscheint am Display die Kühlmittel-Füllfunktion und die Tasten PLUS /MINUS blinken. 25

26 Inbetriebnahme Kühlmittel-Füllfunktion Achten Sie darauf, dass vor jeder Anwendung die Kühlmittel-Füllfunktion ausgeführt ist. Die Kühlmittel-Füllfunktion erscheint nur am Display wenn ein Handstück angesteckt ist. Kühlmittel-Füllfunktion Durch gleichzeitiges drücken von PLUS / MINUS aktivieren Sie die Kühlmittel-Füllfunktion. Durch drücken einer beliebigen Taste am Gerät brechen Sie die Kühlmittel-Füllfunktion ab. Die Kühlmittel-Füllfunktion kann jederzeit, durch drücken von PLUS / MINUS, gestartet werden. 26

27 11. Instrumente einsetzen / abnehmen Instrument einsetzen Positionieren Sie das Instrument auf das Gewinde des Handstückes. Drehen Sie den Instrumentenwechsler bis zum hörbaren Einrasten. Ziehen Sie den Instrumentenwechsler vorsichtig ab. Prüfen Sie den sicheren Halt des Instruments durch axialen Zug. Drücken Sie das Instrument mit ca. 1 N (=100 g) auf einen festen Gegenstand um die Belastungsfähigkeit des Instruments zu prüfen. Instrument abnehmen Stecken Sie den Instrumentenwechsler auf das Instrument. Drehen Sie mit dem Instrumentenwechsler das Instrument ab. Bewahren Sie das Instrument bis zum Hygiene- und Pflegeprozess im Instrumentenständer auf. 27

28 12. Bedienung Steuergerät Setup-Einstellungen Aufrufen der Setup-Einstellungen Drücken Sie gleichzeitig die Taste und, um in die Setup-Einstellungen zu gelangen. Drücken Sie die Taste oder, um die Setup-Einstellung auszuwählen. Die angewählte Setup-Einstellung ist grün umrandet. Betriebsstundenzähler Fußsteuerung Lautstärke Instrumentenerkennung Reset Variabel oder EIN / AUS Lautstärke-Anzeige aktivieren / deaktivieren Return Um die Setup-Einstellungen zu verlassen, mit der Umschalt-Taste Return Mit der Taste PLUS bestätigen. wählen. 28

29 Setup-Einstellungen Fußsteuerung S-N1 Umschalten von VARIABEL auf EIN / AUS Fußsteuerung Einstellung auswählen = VARIABEL (Werkseinstellung) Stufenlose Leistungsregelung des Instruments (bis max. zur eingestellten Leistung im jeweiligen Programm) = EIN / AUS 29

30 Setup-Einstellungen Lautstärke Lautstärke Lautstärke erhöhen Lautstärke verringern Lautstärke aus 30

31 Setup-Einstellungen Werkseinstellungen wiederherstellen Nach einem Reset wird das Gerät neu gestartet. Reset Reset-Countdown starten Reset-Countdown kann innerhalb von 5 Sekunden unterbrochen werden 31

32 13. Werkseinstellungen (Instrumentengruppe 1 3) Gruppe 1 Gruppe 2 Gruppe 3 Programm P1 P2 P3 P1 P2 P3 P1 P2 P3 Leistung Kühlmittel 50% 50% 50% 50% 50% 50% 60% 60% 60% Modus *Boost Funktion * Mit der Boost Funktion können Sie die Leistung für 15 Sekunden um 20 % des eingestellten Werts erhöhen. Aktivieren Sie die Boost Funktion durch Betätigen des gelben Tasters auf der Fußsteuerung S-N1. 32

33 14. Bedienung Steuergerät Hauptmenü-Einstellungen Aufrufen der Hauptmenü-Einstellungen Drücken Sie die Taste oder, um das gewünschte Menü auszuwählen. Das angewählte Menü ist grün umrandet. Instrumentenanzeige Programme (1 3) Leistung Kühlmittel Betriebs-Modus Boost-Funktion Drücken Sie gleichzeitig die Taste und, um von den Hauptmenü-Einstellungen in die Setup-Einstellungen zu wechseln. 33

34 Hauptmenü-Einstellungen Programm ändern (P1 P3) Programm Nächstes Programm Vorheriges Programm 34

35 Hauptmenü-Einstellungen Leistung ändern Der Leistungsbereich ist von einstellbar. Jede Änderung wird sofort im ausgewählten Programm gespeichert. Leistung Leistung erhöhen Leistung verringern Durch Halten der Taste PLUS / MINUS können Sie die Leistung fortlaufend erhöhen / verringern. 35

36 Hauptmenü-Einstellungen Kühlmittelmenge ändern Die Kühlmittelmenge ist von einstellbar. Jede Änderung wird sofort im ausgewählten Programm gespeichert. Sie können die Kühlmittelmenge auch während der Anwendung verändern. Kühlmittel Durchflussmenge in 10 %-Stufen erhöhen Durchflussmenge in 10 %-Stufen verringern Kühlmittel AUS Die max. Betriebszeit ohne Kühlmittel beträgt 15 Sekunden. Durch Halten der Taste PLUS / MINUS können Sie die Kühlmittelmenge fortlaufend erhöhen / verringern. Durch gleichzeitiges drücken von PLUS / MINUS aktivieren Sie jederzeit die Kühlmittel-Füllfunktion. 36

37 Hauptmenü-Einstellungen Betriebs-Modus ändern Jede Änderung wird sofort im ausgewählten Programm gespeichert. Sie können den Betriebs-Modus während der Anwendung nicht verändern. Betriebs-Modus ändern > Basic: Unabhängig von der Belastung des Instruments bleibt die Leistung des Handstücks gleich. > Smooth: Im Modus»Smooth«wird die Leistung mit steigendem Druck auf das Instrument reduziert. > Power: Im Modus»Power«wird die Leistung mit steigendem Druck auf das Instrument erhöht. 37

38 15. Bedienung Fußsteuerung ORANGE S-N1 / S-NW: Programmwechsel > Betätigen Sie den ORANGEN Taster und wechseln Sie die Programme 1 3 in aufsteigender Reihenfolge. S-N1: Programmwechsel > Halten Sie den ORANGEN Taster gedrückt, um die Programme 3 1 in absteigender Reihenfolge zu wechseln. S-NW: Wechseln zwischen mehreren Steuergeräten Halten Sie den ORANGEN Taster gedrückt und wechseln Sie zwischen den Steuergeräten. Pumpe EIN / AUS Die Pumpe kann nur bei stillstehendem Motor durch Betätigen des GRÜNEN Tasters zu- oder abgeschaltet werden. Bei abgeschalteter Pumpenfunktion ist das Pumpensymbol am Display durchgestrichen. > Betätigen Sie den GRÜNEN Taster, um die Kühlmittelmenge stufenweise zu erhöhen. > Halten Sie den GRÜNEN Taster gedrückt, um die Kühlmittelmenge stufenweise zu verringern oder abzuschalten. Boost Funktion Mit der Boost Funktion können Sie die Leistung für 15 Sekunden um 20 % des eingestellten Werts erhöhen. Sie aktivieren die Boost Funktion, indem Sie den gelben Taster gedrückt halten. 38

39 16. Probelauf Halten Sie das Handstück nicht in Augenhöhe. > Stecken Sie das Handstück mit Kabel am Steuergerät an. > Setzen Sie ein Instrument ein. > Starten Sie Piezomed. > Bei Funktionsstörungen (z.b. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen, Heißwerden, Kühlmittelausfall bzw. Undichtheit), oder Verfärbung der LED, setzen Sie das Piezomed sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64). 39

40 17. Fehlermeldungen / Notbetrieb 40 Fehler Beschreibung Abhilfe > Fußsteuerung richtig anschließen Fußsteuerung nicht erkannt > Richtige Fußsteuerung anschließen > Fußsteuerung richtig anschließen Fußsteuerung defekt > Richtige Fußsteuerung anschließen Info: Fußsteuerung erkannt > Handstück anschließen > LED Sockel prüfen (richtig aufgesteckt, defekt) Handstück nicht erkannt > Handstückkupplung prüfen > Versorgungsschlauch prüfen > Handstück muss trocken sein > Handstückkupplung prüfen Handstückfehler > Versorgungsschlauch prüfen > Instrument prüfen Info: Handstück erkannt > Instrument einsetzen Instrument nicht erkannt > Instrument prüfen (nur von W&H freigegebene Instrument verwenden) Info: Instrumentengruppe erkannt

41 Fehlermeldungen / Notbetrieb Fehler Beschreibung Abhilfe Instrumentenerkennung defekt > LED Sockel prüfen (richtig aufgesteckt, defekt) (Notbetrieb aktivieren siehe Seite 42, 43 oder LED Sockel wechseln) Taste (Folientastatur) während des Einschaltens betätigt > Gerät ausschalten, erneut starten. > Gerät ausschalten und abkühlen lassen Fehler Elektroniktemperatur > Zulässige Umgebungstemperatur beachten > Betriebsart beachten Scaler Timeout > Fußsteuerung prüfen (darf nicht länger als 15 Minuten ununterbrochen aktiv sein) > Gerät ausschalten, erneut starten. Call Service Center > Erscheint die Fehlermeldung erneut, wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner. Lässt sich eine der beschriebenen Fehlermeldungen nicht durch Ausschalten und erneutes Starten von Piezomed beheben, ist die Überprüfung durch einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64) notwendig. Ein durch äußere Einflüsse ausgelöster möglicher Totalausfall des Gerätes,erfordert ein Ausschalten und erneutes Einschalten. 41

42 Fehlermeldungen / Notbetrieb Aktivieren Sie den Notbetrieb nur bei Ausfall des LED-Sockels während der Behandlung. Drücken Sie gleichzeitig die Taste und, um in die Setup-Einstellungen zu gelangen. Deaktivieren Sie die Spitzenerkennung durch drücken der Taste PLUS / MINUS. Spitzenerkennung deaktiviert. Um die Setup-Einstellungen zu verlassen, mit der Umschalt-Taste Return Mit der Taste PLUS bestätigen. wählen. Aktivieren Sie die Kühlmittel-Füllfunktion durch gleichzeitiges drücken von PLUS / MINUS. 42

43 Fehlermeldungen / Notbetrieb Im Notbetrieb ist es nicht möglich die Programme zu wechseln, den Modus zu ändern oder die Boost-Funktion zu aktivieren. Instrumentenanzeige Leistung Kühlmittel Der Leistungsbereich ist von 5 70 einstellbar (siehe Seite 35). Die Kühlmittelmenge ist von einstellbar (siehe Seite 36). Die Kühlmittelmenge kann im Notbetrieb nicht deaktiviert werden. 43

44 18. Hygiene und Pflege Beachten Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. > Tragen Sie Schutzkleidung. > Nehmen Sie das Instrument vom Handstück ab. > Reinigen und desinfizieren Sie das Handstück mit Kabel sofort nach jeder Behandlung, um eventuell eingedrungene Flüssigkeiten (z. B. Blut, Speichel, etc.) auszuspülen und ein Festsetzen der Innenteile zu vermeiden. > Sterilisieren Sie das Handstück mit Kabel im Anschluss an die Reinigung und Desinfektion. > Sterilisieren Sie die Instrumente und das Zubehör im Anschluss an die manuelle oder maschinelle Reinigung und Desinfektion. > Sterilisieren Sie das Handstück mit Kabel und die Motorablage vor jeder Anwendung. > Das Steuergerät ist nicht für die maschinelle Reinigung (Thermodesinfektor) und Sterilisation freigegeben. > Das Steuergerät nicht tauchen bzw. unter fließendem Wasser reinigen. 44

45 Hygiene und Pflege Steuergerät, Motorablage und Fußsteuerung Vordesinfektion > Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. Manuelle Reinigung und Desinfektion Die Frontplatte des Steuergeräts und die Fußsteuerung sind abgedichtet und abwischbar. W&H empfiehlt Wischdesinfektion. > Verwenden Sie nur von offiziell anerkannten Instituten zertifizierte Desinfektionsmittel, die kein Chlor enthalten. > Beachten Sie die Angaben des Herstellers zur Anwendung des Desinfektionsmittels. > Reinigen und kontrollieren Sie den ESD-Federkontakt auf der Unterseite der Fußsteuerung regelmäßig. Handstück mit Kabel, Instrumente und Zubehör Handstückkabel nicht verdrehen und knicken! Keine engen Radien wickeln! Vordesinfektion > Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. 45

46 Hygiene und Pflege Handstück zerlegen Schrauben Sie die Handstückkappe ab. Ziehen Sie den LED Sockel heraus. Manuelle Reinigung innen und außen Abspülen und Abbürsten mit demineralisiertem Wasser (< 38 C) Entfernen Sie eventuelle Flüssigkeitsreste (Saugtuch, mit Druckluft trockenblasen) 46 Legen Sie das Handstück mit Kabel nicht in die Desinfektionslösung oder das Utraschallbad! Sie können die Instrumente und den Instrumentenständer im Ultraschallbad / Desinfektionsbad / Bohrerbad reinigen und desinfizieren. Sie können den Instrumentenwechsler im Ultraschallbad / Desinfektionsbad reinigen und desinfizieren.

47 Hygiene und Pflege Spraydüsen reinigen Reinigen Sie die Austrittsöffnungen mit dem Düsenreiniger vorsichtig von Schmutz und Ablagerungen. > Reinigen und Desinfizieren Sie den Düsenreiniger im Ultraschallbad/ Desinfektionsbad / Bohrerbad. Kühlmittelkanal reinigen Blasen Sie mit der Luftpistole den Kühlmittelkanal durch. Bei verstopften Austrittsöffnungen oder Kühlmittelkanal wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64). Lichtauge reinigen Vermeiden Sie unbedingt ein Zerkratzen des Lichtauges! Waschen Sie das Lichtauge mit Reinigungsflüssigkeit und einem weichen Tuch. Trocknen Sie das Lichtauge mit der Luftpistole oder vorsichtig mit einem weichen Tuch. Führen Sie nach jeder Reinigung eine Sichtprüfung durch. Nehmen Sie das Handstück bei beschädigtem Lichtauge nicht in Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64). 47

48 Hygiene und Pflege Manuelle Desinfektion W&H empfiehlt Wischdesinfektion. > Verwenden Sie nur von offiziell anerkannten Instituten zertifizierte Desinfektionsmittel, die kein Chlor enthalten. > Beachten Sie die Angaben des Herstellers zur Anwendung des Desinfektionsmittels. Nach der manuellen Reinigung und Desinfektion ist eine abschließende Sterilisation (verpackt) im Dampfsterilisator Klasse B oder S (gemäß EN 13060) erforderlich. Handstück zusammensetzen Nehmen Sie das Handstück nur mit Handstückkappe in Betrieb! Stecken Sie den LED Sockel auf das Handstück. Achten Sie auf die Positionierung der Anschlüsse! Schrauben Sie die Handstückkappe auf. 48

49 Hygiene und Pflege Handstück mit Kabel, Motorablage, Instrumente und Zubehör Maschinelle Reinigung und Desinfektion innen und außen Das Handstück mit Kabel, die Motorablage und die Instrumente mit Zubehör können im Thermodesinfektor gereinigt und desinfiziert werden. > Verwenden Sie für die Aufbereitung der Instrumente das W&H Adapterset REF für den Thermodesinfektor. Schrauben Sie den W&H Adapter in den Adapter der Injektorschiene. Schrauben Sie das Instrument auf den W&H Adapter. W&H empfiehlt die Aufbereitung im Thermodesinfektor mit Trocknungsprogramm. > Beachten Sie die Angaben der Hersteller für Geräte, Reinigungs- und Spülmittel. Achten Sie darauf, dass das Handstück mit Kabel nach der Thermodesinfektion innen und außen komplett trocken ist. 49

50 Hygiene und Pflege Sterilisation und Lagerung W&H empfiehlt Sterilisation nach EN 13060, Klasse B Andere Sterilisationsverfahren können die Lebensdauer Ihres Handstücks verringern. > Beachten Sie die Angaben des Geräteherstellers. > Reinigen und desinfizieren Sie vor dem Sterilisieren. > Schweißen Sie das Handstück mit Kabel und das Zubehör in Sterilgutverpackungen nach EN ein. > Achten Sie darauf, dass Sie nur trockenes Sterilgut entnehmen. > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. 50

51 Hygiene und Pflege Freigegebene Sterilisationsverfahren Beachten Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Vorgaben. > Wasserdampfsterilisation Klasse B mit Sterilisatoren gemäß EN Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 C oder > Wasserdampfsterilisation Klasse S mit Sterilisatoren inklusive Trocknungsprogramm gemäß EN Muss vom Hersteller des Sterilisators für die Sterilisation von Piezo Handstücken ausdrücklich freigegeben sein. Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 C Vor erneuter Inbetriebnahme Warten Sie bis das Handstück mit Kabel abgekühlt und vollkommen trocken sind. Feuchtigkeit im Stecker bzw. Handstück kann zu einer Fehlfunktion führen! (Kurzschlussgefahr) Warten Sie bis die Instrumente und der Instrumentenwechsler vollkommen abgekühlt sind. (Verbrennungsgefahr) 51

52 19. W&H Zubehör und Ersatzteile Verwenden Sie nur Original W&H Zubehör / Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör Transportkoffer Sterilisations-Kassette Fußsteuerung S-N Fußsteuerung S-NW Bügel für Fußsteuerung S-N Handstück mit 1,8 m Kabel inkl. 5 Schlauchösen Handstück mit 3,5 m Kabel inkl. 10 Schlauchösen LED-Sockel Schlauchösen (5 pcs) Sicherung T1,25AH

53 W&H Zubehör und Ersatzteile Düsenreiniger Motorablage Stativ W&H Adapterset Sprayschlauchset 2,2 m (6 pcs, Einweg) Sprayschlauchset 3,8 m (6 pcs, Einweg) Sprayschlauchset 2,2 m 53

54 20. Service Wiederkehrende Prüfung von Piezomed und Zubehör Eine regelmäßige wiederkehrende Prüfung inklusive Zubehör auf Funktion und Sicherheit ist erforderlich und soll mindestens einmal innerhalb von drei Jahren erfolgen, falls nicht durch gesetzliche Regelung kürzere Abstände vorgeschrieben sind. Die Prüfung muss von einer dafür qualifizierten Stelle durchgeführt werden und folgende Punkte enthalten: > Sichtprüfung außen > Messung des Geräteableitstroms > Messung des Patientenableitstroms > Sichtprüfung innen bei Verdacht auf sicherheitstechnische Beeinträchtigungen, z. B. bei mechanischen Gehäuseschäden oder Anzeichen von Übererwärmung > Sichtprüfung des ESD-Federkontakts auf der Unterseite der Fußsteuerung (elektrostatische Entladung) > Funktionsprüfung Wir empfehlen diese Prüfungen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64) durchführen zu lassen. 54

55 Service Handstück mit Kabel Die Norm ISO schreibt eine Haltbarkeit von mindestens 250 Sterilisationszyklen vor. Beim Handstück mit Kabel von W&H empfehlen wir nach 500 Sterilisationen oder einem Jahr einen regulären Service durchzuführen. Reparatur Wenn Defekte auftreten, stets das komplette Gerät einsenden, da bei Funktionsstörungen des Handstücks auch die Überprüfung der Steuerelektronik erforderlich ist! Rücksendung > Wenden Sie sich bei etwaigen Fragen an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 64). > Verwenden Sie zur Rücksendung immer die Original-Verpackung! > Wickeln Sie das Kabel nicht um das Handstück und knicken Sie das Handstückkabel nicht! (Beschädigungsgefahr) 55

56 21. Technische Daten Piezomed SA-320 Netzspannung: V / V Frequenz: Hz Zulässige Spannungsschwankung: ±10 % Nennstrom: 0,1 1,0 A / 0,1 0,5 A Netzsicherung: 2 x 250 V T1,25AH Max. Leistungsaufnahme: 90 VA Max. Ausgangsleistung: 24 W Arbeitsfrequenz: khz Kühlmitteldurchflussmenge bei 100 %: min. 50 ml/min Betriebsart: S3 (1min/6min) Maße in mm (BxTxH): 256 x 305 x 109 Gewicht in kg: 7 Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 C bis +70 C Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb: +10 C bis +35 C Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 15 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend 56

57 Technische Daten Klassifizierung nach 5 der Allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte gemäß IEC / ANSI/AAMI ES ME-Gerät der Schutzklasse II (Schutzleiterkontakt wird nur als Funktionserdverbindung verwendet!) Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) Die Fußsteuerung S-N1 REF entspricht der Klasse AP gemäß IEC / ANSI/AAMI ES im Gefahrenbereich M Die Fußsteuerung ist wasserdicht gemäß IPX8, 1m Eintauchtiefe, 1 Stunde (wasserdicht nach IEC 60529) Verschmutzungsgrad: 2 Überspannungskategorie: II Einsatzhöhe: bis zu m über dem Meeresspiegel 57

58 22. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Elektro-Altgeräte > Zubehör und Ersatzteile > Verpackung 58

59 W&H Schulungszertifikat für den Anwender Der Anwender wurde in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktebetreiberverordnung, Medizinproduktegesetz) in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen. Im Besonderen wurde auf die Kapitel Sicherheitshinweise, Inbetriebnahme, Bedienung, Hygiene und Pflege sowie Service (regelmäßige wiederkehrende Prüfungen) ausführlich hingewiesen. Produktname Seriennummer (SN) Hersteller mit Adresse Vertreiber mit Adresse Name des Anwenders Geburtsdatum und/oder Personalnummer Klinik / Praxis / Abteilung mit Adresse Unterschrift des Anwenders Mit der Unterschrift wird bestätigt, dass in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen und der Inhalt verstanden wurde. Name des Instrukteurs Datum der Instruktion Adresse des Instrukteurs Unterschrift des Instrukteurs

60

61 W&H Schulungszertifikat für den Instrukteur Der Anwender wurde in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktebetreiberverordnung, Medizinproduktegesetz) in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen. Im Besonderen wurde auf die Kapitel Sicherheitshinweise, Inbetriebnahme, Bedienung, Hygiene und Pflege sowie Service (regelmäßige wiederkehrende Prüfungen) ausführlich hingewiesen. Produktname Hersteller mit Adresse Vertreiber mit Adresse Name des Anwenders Klinik / Praxis / Abteilung mit Adresse Unterschrift des Anwenders Seriennummer (SN) Geburtsdatum und/oder Personalnummer Mit der Unterschrift wird bestätigt, dass in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen und der Inhalt verstanden wurde. Name des Instrukteurs Adresse des Instrukteurs Unterschrift des Instrukteurs Datum der Instruktion

62

63 Garantieerklärung Dieses W&H Produkt wurde von hochqualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 12 Monaten. Zubehör und Verbrauchsmaterialien (Instrumente, Sterilisationskassette, Sprayschlauchset, Schlauchösen, Düsenreiniger, O-Ringe, Sicherungen, Adapterset) sind von der Garantie ausgenommen. Für Schäden durch unsachgemäße Behandlung oder bei Reparatur durch nicht dazu von W&H ermächtigten Dritten, haften wir nicht! Garantieansprüche sind unter Beifügung des Kaufbelegs an den Lieferanten oder an einen autorisierten W&H-Servicepartner zu stellen. Die Erbringung einer Garantieleistung verlängert weder den Garantie- noch einen etwaigen Gewährleistungszeitraum. 12 Monate Garantie 63

64 Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf Unter dem Menüpunkt»Service«finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Wenn Sie keinen Internetzugang haben, kontaktieren Sie bitte W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f , office.at@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t , f , service.ch@wh.com W&H Deutschland GmbH, Raiffeisenstraße 3b, Laufen, Deutschland t , f , office.de@wh.com 64

65 Open Source Software Informationen zur Verwendung von Open Source Software Die Software auf diesem Gerät wurde unter Nutzung der Bibliothek Qt der Firma Digia erstellt. Als Betriebssystemkern wird Linux verwendet, der Initiale Startvorgang erfolgt unter Nutzung des Bootloaders U-Boot. Für die CANopen Kommunikation wird CANFestival eingesetzt. Diese und alle sonstigen Softwarekomponenten sind durch die Firma W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH oder Dritte urheberrechtlich geschützt. Der Quellcode der im Produkt genutzten Softwarekomponenten Linux, Qt, U-Boot und CANFestival wird auf Anfrage gegen eine Bearbeitungsgebühr zur Verfügung gestellt. Kontakt: Die Weitergabe der Software erfolgt ohne jegliche Gewährleistung, weder vertraglich noch gesetzlich. Weitere Informationen zu den verwendeten Lizenzversionen und die vollständigen Lizenztexte finden Sie unter oder können Sie direkt beim Hersteller anfordern. 65

66 Hersteller W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ADT Rev. 017/ Änderungen vorbehalten