Gebrauchsanweisung SI-915 / SI-923

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1 Gebrauchsanweisung SI-915 / SI-923

2 Inhaltsverzeichnis Symbole Einleitung Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Auspacken Lieferumfang Sicherheitshinweise Beschreibung Vorderseite Beschreibung Rückseite Beschreibung Fußsteuerung Beschreibung Motor mit Kabel Inbetriebnahme Allgemein Implantmed einschalten/ausschalten Bedienung Steuergerät Bedienung Fußsteuerung Werkseinstellungen Gewindeschneidefunktion (Spanbrechfunktion) Fehlermeldungen Hygiene und Pflege W&H Zubehör und Ersatzteile Service Technische Daten Entsorgung Schulungszertifikate... 51, 53 Garantieerklärung...55 Autorisierte W&H Servicepartner

3 Symbole in der Gebrauchsanweisung WARNUNG! (falls Menschen verletzt werden können) ACHTUNG! (falls eine Sache beschädigt werden kann) Allgemeine Erläuterungen, ohne Gefahr für Mensch oder Sache Thermodesinfizierbar Sterilisierbar bis zur angegebenen Temperatur Kundendienst anrufen 3

4 Symbole auf dem Steuergerät Gebrauchsanweisung befolgen Gerät der Schutzklasse II Artikelnummer Gebrauchsanweisung beachten Fußschalter Seriennummer Herstellungsdatum Ein / Aus V Elektrische Spannung des Steuergeräts Nicht mit dem Hausmüll entsorgen Elektrische Sicherung AC Wechselstrom XXXX DataMatrix Code für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) VA A Hz Elektrische Leistungsaufnahme des Steuergeräts Stromstärke Frequenz des Wechselstroms Medizinisches Produkt entspricht hinsichtlich elektrischer Sicherheit, mechanischer Sicherheit und Brandschutz UL :2006, CAN/CSA-C22.2 No M90:2005, CAN/CSA-C22.2 No :2008, ANSI/AAMI ES : UX (Control No.) rpm Umdrehungen pro Minute (= min -1 ) 4

5 Symbole auf der Fußsteuerung XXXX CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Artikelnummer Nicht mit dem Hausmüll entsorgen Seriennummer DataMatrix Code für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Herstellungsdatum UL Prüfzeichen für anerkannte Komponenten für Kanada und die USA 5

6 Symbole auf der Verpackung XXXX CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Oben DataMatrix Code für Produktinformation inklusive UDI (Unique Device Identification) Datenstruktur nach Health Industry Bar Code Zerbrechlich +70 C (+158 F) Max. Zulässiger Temperaturbereich -40 C (-40 F) Min. Vor Nässe schützen Markenzeichen»Der Grüne Punkt«Duales System Deutschland GmbH Markenzeichen der RESY OfW GmbH zur Kennzeichnung von recyclingfähigen Transport- und Umverpackungen aus Papier und Pappe 8 % 80 % Luftfeuchte, Begrenzung Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Geräts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines Arztes oder eines anderen Mediziners mit einer Zulassung in dem Bundesstaat zulässig, in dem er oder sie praktiziert und dieses Gerät einsetzen oder dessen Einsatz veranlassen will. 6

7 Symbole auf dem Sprayschlauchset Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden Latexfrei XXXX CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der benannten Stelle Verwendbar bis Sterilisation mit Ethylenoxid Chargencode Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Geräts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines Arztes oder eines anderen Mediziners mit einer Zulassung in dem Bundesstaat zulässig, in dem er oder sie praktiziert und dieses Gerät einsetzen oder dessen Einsatz veranlassen will. 7

8 1. Einleitung Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Diese Gebrauchsanweisung soll Ihnen die Handhabung Ihres Produktes erklären. Wir müssen aber auch vor möglichen Gefahrensituationen warnen. Ihre Sicherheit, die Sicherheit Ihres Teams und selbstverständlich die Sicherheit Ihrer Patienten ist uns ein großes Anliegen. Beachten Sie die Sicherheitshinweise von Seite 13 bis 20. Zweckbestimmung Mechanische Antriebseinheit mit Kühlmittelversorgung für Übertragungsinstrumente mit ISO 3964 (DIN 13940) kompatiblem Kupplungssystem zur Anwendung in der zahnärztlichen Chirurgie, Implantologie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (MKG). Bestimmungswidriger Gebrauch kann das Implantmed beschädigen und dadurch Risiken und Gefahren für Patient, Anwender und Dritte verursachen. Qualifikation des Anwenders Das W&H Implantmed darf nur nach erfolgter Einweisung von medizinisch, fachlich und praktisch geschultem und ausgebildetem Personal angewendet werden. Bei der Entwicklung und Auslegung von Implantmed sind wir von der Zielgruppe Ärzte ausgegangen. 8

9 Einleitung Produktion nach EU-Richtlinie Das Medizinprodukt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von Implantmed als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: > Das Implantmed muss in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. > Das Implantmed besitzt keine für den Anwender reparierbaren Teile. Montage, Änderungen oder Reparaturen dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 56) durchgeführt werden. > Die elektrische Installation des Raumes muss den Bestimmungen der Norm IEC (»Errichtung von elektrischen Anlagen in medizinisch genutzten Räumen«) bzw. den in Ihrem Land geltenden Vorschriften entsprechen. > Durch unerlaubtes Öffnen des Steuergeräts gehen Garantie- oder andere Gewährleistungsansprüche verloren. 9

10 2. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. W&H garantiert die Übereinstimmung des Geräts mit den EMV-Richtlinien nur bei Verwendung von Original W&H Zubehör und Ersatzteilen. Die Verwendung von Zubehör und Ersatzteilen die nicht von W&H freigegeben sind, kann zu einer erhöhten Aussendung von elektromagnetischen Störungen oder zu einer reduzierten Festigkeit gegen elektromagnetische Störungen führen. Die aktuelle EMV-Herstellererklärung finden Sie auf oder fordern Sie diese beim Hersteller an. HF-Kommunikationseinrichtungen Verwenden Sie beim Betrieb keine tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (wie z. B. Mobiltelefone). Diese können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. 10

11 3. Auspacken Entnehmen Sie die EInzelverpackungen. Entnehmen Sie die Fußsteuerung, Gebrauchsanweisung und Zubehör. Entnehmen Sie den Motor mit Kabel. Heben Sie den Einsatz mit dem Steuergerät heraus. Entnehmen Sie Netzkabel, Stativ, Universalablage, Sprayschlauchset, Gebrauchsanweisung. Die W&H Verpackung ist umweltfreundlich und kann über Branchen-Recycling-Gesellschaften entsorgt werden. Wir empfehlen Ihnen jedoch die Original-Verpackung aufzubewahren. 11

12 4. Lieferumfang REF Bezeichnung Steuergerät SI-923 (230 V) Steuergerät SI-915 (115 V) Motor EM-19 ohne elektrische Kontakte mit 1,8 m Kabel inkl. 5 Schlauchösen Sprayschlauchset 2,2 m (3 pcs, Einweg) Universalablage Stativ Netzkabel EU Netzkabel USA, CAN, J Netzkabel UK, IRL Netzkabel CH Netzkabel DK 12

13 5. Sicherheitshinweise Allgemein > Lagern Sie das Implantmed vor Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Steuergerät und den Motor mit Kabel auf Beschädigung und lose Teile. > Nehmen Sie das Steuergerät und den Motor mit Kabel bei Beschädigung nicht in Betrieb. > Kontrollieren Sie bei jedem Neustart die eingestellten Parameter. > Führen Sie vor jeder Anwendung einen Probelauf durch. > Die Verantwortung für die Anwendung und das rechtzeitige außer Betrieb setzen des Systems liegt beim Anwender. > Sorgen Sie dafür, dass bei einem Geräte- oder Instrumentenausfall die Operation sicher zu Ende geführt werden kann. Steuergerät > Verwenden Sie nur Original W&H Sicherungen. > Berühren Sie nie gleichzeitig den Patienten und die elektrischen Anschlüsse am Steuergerät. Hygiene und Pflege vor der erstmaligen Anwendung > Sterilisieren Sie den Motor mit Kabel und die Universalablage. > Reinigen und desinfizieren Sie das Stativ im Thermodesinfektor. Unsachgemäßer Gebrauch Unsachgemäßer Gebrauch, unerlaubte Montage, Änderung oder Reparatur von Steuergerät, Motor mit Kabel, Übertragungsinstrumenten und die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung oder anderen Ansprüchen! 13

14 Sicherheitshinweise Steuergerät Das Steuergerät ist als»gewöhnliches Gerät«(geschlossenes Gerät ohne Schutz gegen das Eindringen von Wasser) eingestuft. Verwenden Sie das Steuergerät in den Programmen P4 und P5 ausschließlich mit den von W&H freigegebenen Winkelstücken. Die Verwendung anderer Winkelstücke kann zu einer Abweichung des angezeigten Drehmoments führen. Die Verantwortung liegt allein beim Anwender. Es wird keine Haftung übernommen. Ausfall der Spannungsversorgung Bei Ausfall der Spannungsversorgung, Ausschalten des Steuergeräts oder beim Wechseln zwischen den Programmen werden die zuletzt eingestellten Werte gespeichert und nach dem Einschalten wieder aktiviert. Systemausfall Ein totaler Systemausfall ist kein kritischer Fehler. 14

15 Sicherheitshinweise Steuergerät Netzkabel / Netzschalter > Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzkabel. > Stecken Sie das Netzkabel nur in eine Steckdose mit Schutzkontakt. > Stellen Sie das Steuergerät so auf, dass der Netzschalter und die Steckdose jederzeit leicht zugänglich sind. Trennen Sie das Steuergerät bei Gefahrensituationen vom Stromnetz! > Schalten Sie das Steuergerät mit dem Netzschalter aus. > Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose! Rotationsenergie Durch die im Antriebssystem gespeicherte Rotationsenergie kann es beim Abbremsen des Werkzeugs im Vergleich zum eingestellten Wert, zu einer kurzzeitigen Überschreitung des Drehmoments kommen. Beachten Sie die Drehzahl- und Drehmomentvorgaben des Herstellers von Halteschrauben für Suprastrukturen. Ein maschinelles Setzen dieser Halteschrauben stellt ein abzuwägendes Gefahrenpotential dar, welches durch obigen Sachverhalt beschrieben wird. 15

16 Sicherheitshinweise Steuergerät / Motor Gefahrenzonen M und G Das Steuergerät, der Motor mit Kabel sind gemäß IEC / ANSI/AAMI ES nicht zur Verwendung in explosionsfähiger Atmosphäre oder in explosionsfähigen Gemischen von Anästhesiemitteln mit Sauerstoff oder Lachgas geeignet. Das Steuergerät ist nicht zur Verwendung in Sauerstoff angereicherten Räumen geeignet. Zone M, auch als»medizinische Umgebung«bezeichnet, umfasst den Teil eines Raumes, in dem explosionsfähige Atmosphären durch Anwendung von Analgesiemitteln oder medizinischen Hautreinigungs- oder Desinfektionsmitteln, jedoch nur in geringen Mengen und nur für kurze Zeit, vorkommen können. Die Zone M umfasst einen Pyramidenstumpf unterhalb des Operationstisches, der 30 nach außen geneigt ist. Zone G, auch als»umschlossenes medizinisches Gassystem«bezeichnet, umfasst nicht unbedingt allseitig umschlossene Hohlräume, in denen dauernd oder zeitweise explosionsfähige Gemische in geringen Mengen erzeugt, geführt oder angewendet werden. 16

17 Sicherheitshinweise Steuergerät / Motor / Fußsteuerung Risiken durch elektromagnetische Felder Die Funktionalität von implantierbaren Systemen, wie Herzschrittmacher und implantierbarer Cardioverter- Defibrillator (ICD), können durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder beeinflusst werden. > Befragen Sie den Patienten und Anwender vor der Benutzung des Produkts nach implantierten Systemen und prüfen Sie den Einsatz. > Erstellen Sie eine Risiko-Nutzen Abwägung. > Bringen Sie das Produkt nicht in die Nähe der implantierten Systeme. > Legen Sie den Motor nicht am Körper des Patienten ab. > Treffen Sie geeignete Notfallvorkehrungen und reagieren Sie sofort auf Gesundheitsveränderungen. > Symptome wie erhöhter Herzschlag, unregelmäßiger Puls und Schwindel können Anzeichen von Problemen mit einem Herzschrittmacher oder ICD sein. 17

18 Sicherheitshinweise Fußsteuerung S-N2 Befolgen Sie die Anweisungen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung der Fußsteuerung. AP Die Fußsteuerung ist gemäß IEC / ANSI/AAMI ES zur Verwendung in Zone M zugelassen (AP). > Beachten Sie, dass bei Verwendung oder Einstellung niedriger Drehzahlen das Laufen oder Auslaufen vom rotierenden Instrument schwerer erkennbar ist. > Der ESD Federkontakt, auf der Unterseite der Fußsteuerung, muss während der Anwendung den Boden berühren. ESD = Electro Static Discharge (elektrostatische Entladung). 18

19 Sicherheitshinweise Übertragungsinstrumente > Befolgen Sie die Anweisungen und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung der Übertragungsinstrumente. > Verwenden Sie nur Übertragungsinstrumente mit ISO 3964 (DIN 13940) kompatiblem Kupplungssystem und vom Hersteller freigegebene Übertragungsinstrumente. > Beachten Sie die Angaben des Herstellers von Übertragungsinstrumenten bezüglich Übersetzungsverhältnis, Maximaldrehzahl und Maximaldrehmoment. > Stecken Sie das Übertragungsinstrument nur bei stillstehendem Motor auf. > Setzen Sie das Übertragungsinstrument bei Ausfall der Kühlmittelversorgung sofort außer Betrieb. > Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Übertragungsinstrument auf Beschädigung und lose Teile. > Betätigen Sie nie den Spannmechanismus des Übertragungsinstruments während der Anwendung oder des Auslaufens. > Vermeiden Sie Überhitzung der Behandlungsstelle. > Prüfen Sie den sicheren Halt am Motor. Rotierende Instrumente > Verwenden Sie nur einwandfreie rotierende Instrumente und achten Sie auf die Drehrichtung des rotierenden Instruments. Beachten Sie die Angaben des Herstellers. > Setzen Sie das rotierende Instrument nur bei stillstehendem Übertragungsinstrument ein. > Greifen Sie nie in das laufende oder auslaufende rotierende Instrument. > Betätigen Sie nie den Spannmechanismus des Übertragungsinstruments während der Anwendung. Dies führt zum Lösen des rotierenden Instruments bzw. Heißwerden des Übertragungsinstruments. 19

20 Sicherheitshinweise Kühlmittelversorgung Das Implantmed ist für die Verwendung mit physiologischer Kochsalzlösung ausgelegt. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen und Kühlmittel sicher. > Stellen Sie immer ausreichende und geeignete Kühlmittel bereit und sorgen Sie für angemessene Absaugung. > Verwenden Sie nur geeignete Kühlmittel und beachten Sie die medizinischen Angaben und Hinweise der Hersteller. > Verwenden Sie das W&H Sprayschlauchset oder von W&H freigegebenes Zubehör. Sprayschlauchset Im Lieferumfang sind steril verpackte Einwegsprayschläuche enthalten. > Beachten Sie das Ablaufdatum und verwenden Sie nur Einwegsprayschläuche mit unbeschädigter Verpackung. > Ersetzen Sie die Einwegsprayschläuche sofort nach jeder Behandlung. > Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. 20

21 6. Beschreibung Vorderseite Programmtasten Pumpendeckel P1 P2 P3 P4 P5 Display Stativhalterung Pumpendeckel ÖFFNEN Motoranschlussbuchse 21

22 7. Beschreibung Rückseite Stativhalterung Anschlussbuchse für Fußsteuerung Netzbuchse Sicherungslade mit 2 Sicherungen REF (2 x 250V - T1.6AH) Netzschalter EIN/AUS 22

23 8. Beschreibung Fußsteuerung Bügel montieren/abnehmen ORANGE Programmwechsel Programme 1 bis 4 Programm 5 (Drehmoment Ncm) GRÜN Pumpe EIN/AUS GELB Wechsel Motordrehrichtung Rechtslauf/Linkslauf GRAU Motorstart (Pedal) VARIABEL oder EIN/AUS (Werkseinstellung = variabel) 23

24 9. Beschreibung Motor mit Kabel Der Motor mit Kabel darf nicht demontiert werden! Der Motor mit Kabel darf nicht geölt werden (auf Lebenszeit geschmiert)! Der Motor mit Kabel ist ein Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet). Temperaturangaben Anwendungsteil Motor: max. 55 C 24

25 10. Inbetriebnahme Allgemein Stellen Sie das Implantmed auf eine ebene, waagrechte Oberfläche. Achten Sie darauf, dass das Implantmed einfach vom Stromnetz getrennt werden kann. Netzkabel und Fußsteuerung anstecken. Achten Sie auf die Positionierung! Universalablage einhängen und fixieren. Motorkabel anstecken. Achten Sie auf die Positionierung! Sprayschlauch einlegen/entfernen. Achten Sie auf die Reihenfolge. > Pumpendeckel öffnen (a). Stativ einstecken. Achten Sie auf die Positionierung! (maximale Tragkraft 1,5 kg) > Sprayschlauch einlegen/ entfernen (b, c, d). > Pumpendeckel schließen (e). 25

26 11. Implantmed einschalten/ausschalten Implantmed einschalten Schließen Sie das Implantmed an das Stromnetz an. Implantmed ausschalten Schalten Sie das Steuergerät mit dem Netzschalter aus. Schalten Sie das Implantmed mit dem Netzschalter ein. Trennen Sie das Implantmed vom Stromnetz. Probelauf 26 Halten Sie den Motor mit aufgestecktem Übertragungsinstrument nicht in Augenhöhe! > Stecken Sie das Übertragungsinstrument auf den Motor. Richten Sie das Übertragunsinstrument mit dem Kopf nach unten. > Starten Sie den Motor über die Fußsteuerung. > Bei Betriebsstörungrungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen oder Heißwerden), setzen Sie den Motor sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 56).

27 12. Bedienung Steuergerät Programm wechseln (P1 P5) Aktivieren Sie das gewünschte Programm (P1 P5) durch Drücken der entsprechenden Programmtaste. Bei Anwahl ertönt ein akustisches Signal und die Programmtaste leuchtet. Am Display erscheint das ausgewählte Programm mit dem Einstellbereich in rpm, z. B. für P1: Pumpenfunktion rpm EIN / AUS Display-Einstellungen > P1 P3 Drehzahl > P4 P5 Drehmoment Ncm rpm Display-Einstellungen > P4 P5 Drehmoment in Ncm > P1 P3 Drehzahl in rpm Fehlermeldungen > Motortemperatur zu hoch > Motorsteckverbindung Beachten Sie beim Einschalten des Implantmed, dass die LED Anzeige der Tasten und das Display vollständig aufleuchtet. 27

28 Bedienung Steuergerät Drehzahl ändern (P1 P3) Durch Halten der Taste PLUS / MINUS aktivieren Sie die Repeatfunktion und die Werte werden fortlaufend erhöht / verringert. Programmtaste (P1 P3) drücken Drehzahl erhöhen Drehzahl verringern Die Genauigkeit der eingestellten Drehzahl liegt bei einer Drehzahl von rpm bei ± 10%. 28

29 Bedienung Steuergerät Drehmoment ändern (P4 P5) Programm P4: Programm P5: Einstellbereich von 5 70 Ncm, Zwischenstufe 32Ncm. Einstellbereich von Ncm. Durch Halten der Taste PLUS / MINUS aktivieren Sie die Repeatfunktion und die Werte werden fortlaufend erhöht / verringert. Bei Wechsel von 5 auf 70 Ncm (20 auf 60) und 70 auf 5 Ncm (60 auf 20) ertönt ein längeres Quittierungssignal. Bei Erreichen des eingestellten Drehmoments im Rechts- und Linkslauf schaltet der Motor selbsttätig ab. Programmtaste P4 oder P5 drücken P4: Drehmoment in 5-Ncm-Schritten erhöhen P5: Drehmoment in 10-Ncm-Schritten erhöhen P4: Drehmoment in 5-Ncm-Schritten verringern P5: Drehmoment in 10-Ncm-Schritten verringern Die Genauigkeit des eingestellten Drehmoments liegt mit dem Winkelstück WI-75 E/KM bei einem Einstellbereich am Gerät von Ncm bei 10%. Mit anderen Instrumenten sind größere Abweichungen möglich. 29

30 Bedienung Steuergerät Kühlmittelmenge ändern (P1 P5) Werkseinstellung 100 %. Einstellbereich 65 %, 80 % und 100 %. Durch Drücken der Taste PLUS / MINUS werden die Werte fortlaufend erhöht / verringert. Programmtaste P2 immer gedrückt halten! P2 für ca. 4 Sekunden gedrückt halten (die eingestellte Kühlmittelmenge erscheint) P2 weiter gedrückt halten und mit Taste PLUS die Durchflussmenge erhöhen P2 weiter gedrückt halten und mit Taste MINUS die Durchflussmenge verringern Nach Einstellung leuchtet die Programmtaste P2 und ist aktiv! 30

31 13. Bedienung Fußsteuerung Programmwechsel Betätigen Sie den ORANGEN Taster und wechseln Sie die Programme 1 4 in aufsteigender Reihenfolge. In Programm 5 wechseln Sie die Drehmoment-Schritte von Ncm. Bei jedem Programmwechsel wird die Motordrehrichtung automatisch auf Rechtslauf gesetzt. Bei Wechsel von Programm 4 auf Programm 1 und in Programm 5 von 60 Ncm auf 20 Ncm ertönt ein längeres Quittierungssignal (Verletzungsgefahr). Pumpe EIN / AUS Die Pumpe kann nur bei stillstehendem Motor durch Betätigen des GRÜNEN Tasters zu- oder abgeschaltet werden. Ist die Pumpenfunktion aktiviert, erscheint am Display das Pumpensymbol. Linkslauf Betätigen Sie den GELBEN Taster und wechseln Sie vom Rechtslauf in den Linkslauf. Beim Anwählen ertönt ein akustisches Signal und die angewählte Programmtaste blinkt. Vor Anlaufen des Motors im Linkslauf folgen 3 Warntöne. 31

32 Bedienung Fußsteuerung Umschalten von VARIABEL auf EIN / AUS Programmtaste P3 immer gedrückt halten! P3 für ca. 4 Sekunden halten P3 weiter gedrückt halten und gleichzeitig die Tasten PLUS und MINUS drücken P3 weiter gedrückt halten und die Einstellung vornehmen. 01 = VARIABEL (Werkseinstellung) Taste PLUS drücken 00 = EIN / AUS Taste MINUS drücken 32 Nach Umstellung leuchtet die Programmtaste P3 und ist aktiv!

33 14. Werkseinstellungen wiederherstellen Werkseinstellung startet immer mit Programm 1 (P1). Steuergerät ausschalten P1 gedrückt halten und gleichzeitig Steuergerät einschalten P1 solange gedrückt halten bis am Display die Einstellung»DE FAU«erscheint 33

34 Werkseinstellungen (P1 P3) P1 P2 P3 Übersetzung 1:1 20:1 20:1 Drehzahl rpm Einstellbereich rpm Motordrehrichtung rechts rechts rechts Pumpe ein ein ein Drehmoment Ncm 100 % 100 % 100 % 34

35 Werkseinstellungen (P4 P5) P4 Rechts P4 Links P5 Rechts P5 Links Übersetzung 20:1 20:1 20:1 20:1 Drehzahl rpm Motordrehrichtung rechts links rechts links Pumpe ein aus ein ein Drehmoment Ncm Einstellbereich Ncm Zwischenstufe Ncm

36 15. Gewindeschneidefunktion (Spanbrechfunktion) Bei aktivierter Gewindeschneidefunktion (P5), ist die Drehzahl im Rechts- und Linkslauf 20 rpm und kann nicht mehr verändert werden. Bei Betätigung des Pedals (grau) an der Fußsteuerung wird der Gewindeschneider bis zum eingestellten Drehmoment eingedreht. Bei Erreichen des eingestellten Drehmoments, wechselt das Steuergerät automatisch in den Linkslauf. Beim Loslassen und erneuter Betätigung des Pedals wechselt das Steuergerät wieder in den Rechtslauf. Ist die Gewindeschneidefunktion im Linkslauf, kann das Steuergerät auch mit dem maximalen Drehmoment starten. Drücken Sie die Programmtaste P5. Erhöhen oder Verringern Sie das Drehmoment mit Plus/Minus. 36

37 16. Fehlermeldungen Error Nr. Fehlerbeschreibung Abhilfe 00 Übertemperatur der Elektronik Sicherheitsabschaltung 01 Elektronik überlastet 02 Elektrische Spannung zu hoch 07 Initialisierungsfehler 09 Fehler Fußsteuerung Gerät ausschalten, Gerät mindestens 10 Minuten abkühlen lassen, erneut starten Gerät ausschalten, Gerät mindestens 10 Minuten abkühlen lassen, erneut starten Gerät ausschalten, elektrische Spannung überprüfen, erneut starten Gerät ausschalten, erneut starten, Fußsteuerung und Display während des Einschaltens nicht betätigen Gerät ausschalten, Steckverbindung der Fußsteuerung überprüfen, erneut starten 19 Laufzeitbegrenzung Gerät ausschalten, erneut starten 99 Systemausfall Motorsteckverbindung Gerät ausschalten, Gerät mindestens 10 Minuten abkühlen lassen, erneut starten Gerät ausschalten, Motorsteckverbindung kontrollieren, erneut starten > Schalten Sie das Steuergerät aus und wieder ein. Lässt sich der beschriebene Fehler nicht beheben, ist die Überprüfung durch einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 56) notwendig. > Schalten Sie das Steuergerät bei einem totalen Systemausfall aus und wieder ein. 37

38 17. Hygiene und Pflege Allgemein Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten > Beachten Sie die Angaben in den Gebrauchsanweisungen der Hersteller. > Tragen Sie Schutzkleidung. > Reinigen und desinfizieren Sie den Motor mit Kabel, die Universalablage und das Stativ sofort nach jeder Behandlung! > Sterilisieren Sie den Motor mit Kabel und die Universalablage im Anschluss an die Reinigung und Desinfektion. > Sterilisieren Sie den Motor mit Kabel und die Universalablage vor jeder Anwendung. Nach der manuellen Reinigung und Desinfektion ist eine abschließende Sterilisation (verpackt) im Dampfsterilisator Klasse B oder S (gemäß EN 13060) erforderlich. 38

39 Hygiene und Pflege Steuergerät / Fußsteuerung Die Frontplatte des Steuergeräts und die Fußsteuerung sind abgedichtet und abwischbar. > Das Steuergerät und die Fußsteuerung sind nicht für die maschinelle Reinigung (Thermodesinfektor) und Sterilisation freigegeben. > Das Steuergerät und die Fußsteuerung nicht tauchen oder unter fließendem Wasser reinigen. Vordesinfektion > Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. Manuelle Reinigung > Reinigen Sie regelmäßig den ESD Federkontakt auf der Unterseite der Fußsteuerung. Manuelle Desinfektion W&H empfiehlt Wischdesinfektion. > Verwenden Sie nur von offiziell anerkannten Instituten zertifizierte Desinfektionsmittel, die kein Chlor enthalten. > Beachten Sie die Angaben des Herstellers zur Anwendung des Desinfektionsmittels. 39

40 Hygiene und Pflege Motor mit Kabel / Universalablage / Stativ Motorkabel nicht verdrehen und knicken! Keine engen Radien wickeln! Vordesinfektion > Reinigen Sie bei stärkerer Verschmutzung mit Desinfektionstüchern vor. Verwenden Sie nur Desinfektionsmittel, die keine proteinfixierende Wirkung besitzen. Manuelle Reinigung > Abspülen und Abbürsten mit demineralisiertem Wasser (< 38 C) > Entfernen Sie eventuelle Flüssigkeitsreste (Saugtuch, mit Druckluft trockenblasen). Legen Sie den Motor mit Kabel, die Universalablage und das Stativ nicht in die Desinfektionslösung oder das Ultraschallbad! Manuelle Desinfektion W&H empfiehlt Wischdesinfektion. > Verwenden Sie nur von offiziell anerkannten Instituten zertifizierte Desinfektionsmittel, die kein Chlor enthalten. > Beachten Sie die Angaben des Herstellers zur Anwendung des Desinfektionsmittels. 40

41 Hygiene und Pflege Motor mit Kabel / Universalablage / Stativ Maschinelle Reinigung und Desinfektion innen und außen Der Motor mit Kabel, die Universalablage und das Stativ können im Thermodesinfektor gereinigt und desinfiziert werden. > Verwenden Sie für die Aufbereitung ausschließlich Thermodesinfektoren mit einem Trocknungsprogramm. > Beachten Sie die Angaben der Hersteller für Geräte, Reinigungs- und Spülmittel. > Achten Sie darauf, dass der Motor mit Kabel nach der Thermodesinfektion innen und außen komplett trocken ist. > Entfernen Sie eventuelle Flüssigkeitsreste mit Druckluft. Nach der manuellen Reinigung und Desinfektion ist eine abschließende Sterilisation (verpackt) im Dampfsterilisator Klasse B oder S (gemäß EN 13060) erforderlich. 41

42 Hygiene und Pflege Motor mit Kabel / Universalablage Sterilisation und Lagerung W&H empfiehlt Sterilisation nach EN 13060, Klasse B. Andere Sterilisationsverfahren können die Lebensdauer des Motors verringern. > Beachten Sie die Angaben des Geräteherstellers. > Reinigen und desinfizieren Sie den Motor mit Kabel und die Universalablage vor dem Sterilisieren. > Schweißen Sie den Motor mit Kabel, die Universalablage und das Zubehör in Sterilgutverpackungen nach EN ein. > Achten Sie darauf, dass Sie nur trockenes Sterilgut entnehmen. > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. Motor mit Kabel / Universalablage Die Norm ISO schreibt eine Haltbarkeit von mindestens 250 Sterilisationszyklen vor. Beim Motor mit Kabel von W&H empfehlen wir nach 500 Sterilisationen oder einem Jahr einen regulären Service durchzuführen. 42

43 Hygiene und Pflege Motor mit Kabel / Universalablage Freigegebene Sterilisationsverfahren Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben. > Wasserdampfsterilisation Klasse B mit Sterilisatoren gemäß EN Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 C oder > Wasserdampfsterilisation Klasse S mit Sterilisatoren inklusive Trocknungsprogramm gemäß EN Muss vom Hersteller des Sterilisators für die Sterilisation von Motoren ausdrücklich freigegeben sein. Sterilisationshaltezeit mindestens 3 Minuten bei 134 C Vor erneuter Inbetriebnahme > Warten Sie bis der Motor mit Kabel abgekühlt und vollkommen trocken ist. Feuchtigkeit im Motor mit Kabel kann zu einer Fehlfunktion führen! (Kurzschlussgefahr) 43

44 18. W&H Zubehör und Ersatzteile Verwenden Sie nur Original W&H Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör. Bezugsquelle: W&H Partner Sterilisations-Kassette Transportkoffer Universalablage Stativ Sicherung (250V - T1.6AH) 44

45 W&H Zubehör und Ersatzteile Motor EM-19 ohne elektrische Kontakte und 1,8 m Kabel Fußsteuerung S-N Bügel für Fußsteuerung Sprayschlauchset 2,2 m (6 pcs) Sprayschlauchset 2,2 m Schlauchösen (5 pcs) 45

46 19. Service Wiederkehrende Prüfung Eine regelmäßige wiederkehrende Prüfung inklusive Zubehör auf Funktion und Sicherheit ist erforderlich und soll mindestens einmal innerhalb von drei Jahren erfolgen, falls nicht durch gesetzliche Regelung kürzere Abstände vorgeschrieben sind. Die Prüfung muss von einer dafür qualifizierten Stelle durchgeführt werden und folgende Punkte enthalten: Steuergerät > Sichtprüfung außen > Messung des Geräteableitstroms > Messung des Patientenableitstroms > Sichtprüfung innen bei Verdacht auf sicherheitstechnische Beeinträchtigungen, z. B. bei mechanischen Gehäuseschäden oder Anzeichen von Übererwärmung Fußsteuerung > Sichtprüfung außen > Messung des Geräteableitstroms > Messung der ESD Ableitfähigkeit > Sichtprüfung des ESD Federkontakts auf der Unterseite der Fußsteuerung (elektrostatische Entladung) > Funktionsprüfung mit Kontrolle, ob die maximale Drehzahl erreicht werden kann Die wiederkehrende Prüfung darf nur von einem autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 56) durchgeführt werden. 46

47 Service Reparatur und Rücksendung Bei einem Defekt oder bei einer Fehlfunktion senden Sie das Steuergerät, die Fußsteuerung und den Motor mit Kabel zur Reparatur an einen autorisierten W&H Servicepartner (siehe Seite 56). > Verwenden Sie zur Rücksendung die Originalverpackung! > Wickeln Sie das Kabel nicht um den Motor und knicken Sie das Motorkabel nicht! (Beschädigungsgefahr) > Fußsteuerung S-NW: Entfernen Sie die Batterien. 47

48 20. Technische Daten Implantmed SI-923 SI-915 Netzspannung: 230 V 120 V Zulässige Spannungsschwankung: V V Nennstrom: 0,3 0,8 A 0,3 1,6 A Frequenz: Hz Netzsicherung (2 pcs): 250 V T1,6AH Maximale Leistungsaufnahme: 160 VA Maximale Leistungsabgabe: 80 W Maximales Drehmoment am Motor: 5,5 Ncm Drehzahlbereich am Motor im Nennspannungsbereich: min -1 Kühlmitteldurchflussmenge bei 100 %: mindestens 90 ml/min Maße in mm (Höhe x Breite x Tiefe): 100 x 235 x 240 Gewicht in kg: 2,7 Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 C bis +70 C Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb: +10 C bis +35 C Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 15 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend 48

49 Technische Daten Klassifizierung nach Abschnitt 6 der Allgemeinen Festlegungen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte (ME) gemäß IEC / ANSI/AAMI ES ME-Gerät der Schutzklasse II (Schutzleiterkontakt wird nur als Funktionserdverbindung verwendet!) Anwendungsteil des Typs B (nicht für intrakardiale Anwendung geeignet) AP Die Fußsteuerung S-N2 (REF ) entspricht der Klasse AP gemäß IEC / ANSI/AAMI ES im Gefahrenbereich M Die Fußsteuerung S-N2 / S-NW ist wasserdicht gemäß IPX8, 1 m Eintauchtiefe, 1 Stunde (wasserdicht nach IEC 60529) Verschmutzungsgrad: 2 Überspannungsgskategorie: II Einsatzhöhe: bis maximal m über dem Meeresspiegel 49

50 21. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Elektro-Altgeräte > Zubehör und Ersatzteile > Verpackung 50

51 W&H Schulungszertifikat für den Anwender Der Anwender wurde in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktebetreiberverordnung, Medizinproduktegesetz) in die sachgerechte Handhabung des Medzinprodukts eingewiesen. Im Besonderen wurde auf die Kapitel Sicherheitshinweise, Inbetriebnahme, Bedienung, Hygiene und Pflege sowie Service (regelmäßige wiederkehrende Prüfungen) ausführlich hingewiesen. Produktname Seriennummer (SN) Hersteller mit Adresse Vertreiber mit Adresse Name des Anwenders Geburtsdatum und/oder Personalnummer Klinik / Praxis / Abteilung mit Adresse Unterschrift des Anwenders Mit der Unterschrift wird bestätigt, dass in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen und der Inhalt verstanden wurde. Name des Instrukteurs Datum der Instruktion Adresse des Instrukteurs Unterschrift des Instrukteurs

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53 W&H Schulungszertifikat für den Instrukteur Der Anwender wurde in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktebetreiberverordnung, Medizinproduktegesetz) in die sachgerechte Handhabung des Medzinprodukts eingewiesen. Im Besonderen wurde auf die Kapitel Sicherheitshinweise, Inbetriebnahme, Bedienung, Hygiene und Pflege sowie Service (regelmäßige wiederkehrende Prüfungen) ausführlich hingewiesen. Produktname Hersteller mit Adresse Vertreiber mit Adresse Name des Anwenders Klinik / Praxis / Abteilung mit Adresse Unterschrift des Anwenders Seriennummer (SN) Geburtsdatum und/oder Personalnummer Mit der Unterschrift wird bestätigt, dass in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen und der Inhalt verstanden wurde. Name des Instrukteurs Adresse des Instrukteurs Unterschrift des Instrukteurs Datum der Instruktion

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55 Garantieerklärung Dieses W&H Produkt wurde von hochqualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 12 Monaten. Zubehör und Verbrauchsmaterialien (Universalablage, Kühlmittelschläuche, Stativ, Sicherung, Bügel für Fußsteuerung, Schlauchösen, Netzkabel, Sterilisationskassette ) sind von der Garantie ausgenommen. Für Schäden durch unsachgemäße Behandlung oder bei Reparatur durch nicht dazu von W&H ermächtigten Dritten, haften wir nicht! Garantieansprüche sind unter Beifügung des Kaufbelegs an den Lieferanten oder an einen autorisierten W&H Servicepartner zu stellen. Die Erbringung einer Garantieleistung verlängert weder den Garantie- noch einen etwaigen Gewährleistungszeitraum. 12 Monate Garantie

56 Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf Unter dem Menüpunkt»Service«finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Wenn Sie keinen Internetzugang haben, kontaktieren Sie bitte W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f , office.at@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t , f , service.ch@wh.com W&H Deutschland GmbH, Raiffeisenstraße 3b, Laufen, Deutschland t , f , office.de@wh.com 56

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58 Hersteller W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ADT Rev. 002 / Änderungen vorbehalten