Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln

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1 Gesundheit Mobilität Bildung Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln Addendum IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Gruppe.

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3 Gesundheit Mobilität Bildung Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln Addendum Hans-Holger Bleß Cornelia Seidlitz Christoph de Millas Bericht für Novo Nordisk Pharma GmbH Berlin, Dezember 2016 IGES Institut. Ein Unternehmen der IGES Gruppe.

4 2 IGES Autoren Hans-Holger Bleß Dr. Christoph de Millas Cornelia Seidlitz

5 IGES 3 Inhalt 1. Hintergrund Beteiligung von Fachgesellschaften und der AkdÄ an der frühen Nutzenbewertung von Antidiabetika bzw. Onkologika Methodik Ergebnisse Übersicht der stellungnehmenden Fachgesellschaften Ergebnisse Ausmaß der Abweichung der Stellungnahmen gegenüber den Dossierbewertungen Ausmaß der Abweichung der Stellungnahmen gegenüber dem G-BA-Beschluss Vergleich des Ausmaßes der Abweichung nach ausgewählten Kriterien Fazit Diskussion 44 A1 Tabellarische Übersicht zur inhaltlichen Positionierung der Fachgesellschaften und der AkdÄ Indikationen 46 A2 Tabellarische Übersicht zur inhaltlichen Positionierung der Fachgesellschaften und der AkdÄ Zeitverlauf ( ) 52 A3 Übersicht berücksichtigter Verfahren der frühen Nutzenbewertung 64 Literaturverzeichnis 74 Abbildungen 4 Tabellen 7 Abkürzungsverzeichnis 9

6 4 IGES Abbildungen Abbildung 1: Antidiabetika: Anteil Verfahren mit Stellungnahme zu den einzelnen Kategorien 15 Abbildung 2: Onkologika: Anteil Verfahren mit Stellungnahmen zu den einzelnen Kategorien 16 Abbildung 3: Antidiabetika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zum Zusatznutzen 17 Abbildung 4: Onkologika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zum Zusatznutzen 18 Abbildung 5: Antidiabetika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zur ZVT 19 Abbildung 6: Onkologika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zur ZVT 20 Abbildung 7: Antidiabetika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zu kontrovers diskutierten Endpunkten 21 Abbildung 8: Onkologika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zu kontrovers diskutierten Endpunkten 22 Abbildung 9: Antidiabetika: Verteilung der Übernahme der Empfehlungen von FG/AkdÄ durch den G-BA Zusatznutzen, ZVT und kontrovers diskutierte Endpunkte 23 Abbildung 10: Onkologika: Verteilung der Übernahme der Empfehlungen von FG/AkdÄ durch den G-BA Zusatznutzen, ZVT und kontrovers diskutierte Endpunkte 24 Abbildung 11: Antidiabetika: Zahl der G-BA-Beschlüsse und Stellungnahmen (FG/AkdÄ) Abbildung 12: Onkologika: Zahl der G-BA-Beschlüsse und Stellungnahmen (FG/AkdÄ) Abbildung 13: Antidiabetika: Anteil Stellungnahmen der Fachgesellschaften mit Meinungsäußerung bzgl. Zusatznutzen, ZVT oder Endpunkten im Zeitverlauf ( ) 27

7 IGES 5 Abbildung 14: Onkologika: Anteil Stellungnahmen mit Meinungsäußerung bzgl. Zusatznutzen, ZVT oder Endpunkten im Zeitverlauf ( ) 28 Abbildung 15: Antidiabetika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zur ZVT durch den G-BA Abbildung 16: Onkologika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zur ZVT durch den G-BA Abbildung 17: Antidiabetika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zum Zusatznutzen durch den G-BA Abbildung 18: Onkologika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zum Zusatznutzen durch den G-BA Abbildung 19: Antidiabetika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA Abbildung 20: Onkologika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA Abbildung 21: Anteil mit Äußerungen an allen Stellungnahmen der FG bzw. AkdÄ Zusatznutzen, ZVT und kontrovers diskutierte Endpunkte 35 Abbildung 22: Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG/AkdÄ zum Zusatznutzen durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige 36 Abbildung 23: Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG/AkdÄ zur ZVT durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige 37 Abbildung 24: Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG/AkdÄ zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige 38

8 6 IGES Abbildung 25: Übernahme der Position von FG/AkdÄ zum Zusatznutzen durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige 39 Abbildung 26: Übernahme der Position von FG/AkdÄ zur ZVT durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige 40 Abbildung 27: Übernahme der Position von FG/AkdÄ zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige 41

9 IGES 7 Tabellen Tabelle 1: Anzahl der Stellungnahmen (schriftlich bzw. mündlich) je FG zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes 12 Tabelle 2: Anzahl der Stellungnahmen (schriftlich bzw. mündlich) je FG zu onkologischen Wirkstoffen 13 Tabelle 3: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Antidiabetika 46 Tabelle 4: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie und Endpunkte Antidiabetika 47 Tabelle 5: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Onkologika 48 Tabelle 6: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie und Endpunkte Onkologika 49 Tabelle 7: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Sonstige 50 Tabelle 8: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie und Endpunkte Sonstige 51 Tabelle 9: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Zeitverlauf von 2012 bis 2015 AkdÄ Antidiabetika 52 Tabelle 10: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Zeitverlauf von 2012 bis 2015 FG Antidiabetika 53 Tabelle 11: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie Zeitverlauf von 2012 bis 2015 AkdÄ Antidiabetika 54

10 8 IGES Tabelle 12: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie Zeitverlauf von 2012 bis 2015 FG Antidiabetika 55 Tabelle 13: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Endpunkte Zeitverlauf von 2012 bis 2015 AkdÄ Antidiabetika 56 Tabelle 14: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Endpunkte Zeitverlauf von 2012 bis 2015 FG Antidiabetika 57 Tabelle 15: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Zeitverlauf von 2012 bis 2015 AkdÄ Onkologika 58 Tabelle 16: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zusatznutzen Zeitverlauf von 2012 bis 2015 FG Onkologika 59 Tabelle 17: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie Zeitverlauf von 2012 bis 2015 AkdÄ Onkologika 60 Tabelle 18: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Zweckmäßige Vergleichstherapie Zeitverlauf von 2012 bis 2015 FG Onkologika 61 Tabelle 19: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Endpunkte Zeitverlauf von 2012 bis 2015 AkdÄ Onkologika 62 Tabelle 20: Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses gegenüber der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen Endpunkte Zeitverlauf von 2012 bis 2015 FG Onkologika 63 Tabelle 21: Berücksichtigte Verfahren der frühen Nutzenbewertung Sortiert nach Beginn Verfahren 64

11 IGES 9 Abkürzungsverzeichnis Abkürzung AkdÄ AMGuaÄndG AMNOG AWG AWMF EP FG G-BA IQWiG pu ZN ZVT Erläuterung Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes Anwendungsgebiet Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (Patientenrelevanter) Endpunkt Fachgesellschaft Gemeinsamer Bundesausschuss Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Pharmazeutisches Unternehmen Zusatznutzen Zweckmäßige Vergleichstherapie Die Übersicht der Abkürzungen für Fachgesellschaften findet sich in Tabelle 1 (Seite 12) und Tabelle 2 (Seite 13).

12 10 IGES 1. Hintergrund Im Rahmen der Studie Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln ist ein systematischer Review von Drittmeinungen und deren Berücksichtigung bei dem G-BA-Beschluss in Bezug auf Fragestellungen zum Zusatznutzen, zur zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie zur Eignung von patientenrelevanten Endpunkten erstellt worden. Hierbei wurden sämtliche zum Stichtag abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren in die Analyse einbezogen. In der vorliegenden Studie wurde die Analyse speziell für die Indikationsgebiete Diabetes und Onkologie durchgeführt. Um eine direkte Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit den zuvor für die Gesamtheit aller Verfahren ermittelten Ergebnissen zu ermöglichen, erfolgten die zusätzlichen Auswertungen auf Basis derselben Datengrundlage. Eine ergänzende Datenerfassung (z. B. zur Aktualisierung des Zeitraums) erfolgte nicht.

13 IGES Beteiligung von Fachgesellschaften und der AkdÄ an der frühen Nutzenbewertung von Antidiabetika bzw. Onkologika 2.1 Methodik Auf Basis der Dokumente zu den Anhörungsverfahren des G-BA zu antidiabetischen und onkologischen Wirkstoffen sowie Veröffentlichungen der Fachgesellschaften (FG) bzw. der AkdÄ erfolgte eine quantitative Analyse der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen, die von Fachgesellschaften und der AkdÄ vorgenommen wurden. Es wurden alle Stellungnahmen in die Analyse einbezogen, zu denen eine Teilnahme an einer Anhörung erfolgte und/oder für die der Wortlaut der schriftlichen Stellungnahme durch den G-BA, die Fachgesellschaften oder die AkdÄ öffentlich zugänglich gemacht wurde (Stichtag ). Die Teilnahme an einer mündlichen Anhörung setzt voraus, dass eine schriftliche Stellungnahme innerhalb des betreffenden Verfahrens erfolgt ist. Daher kann angenommen werden, dass die Zahl schriftlicher Stellungnahmen mindestens der Anzahl mündlicher Beteiligungen entspricht. Allerdings ist für die folgenden Darstellungen zu berücksichtigen, dass im Gegensatz zu mündlichen Stellungnahmen nicht alle schriftlichen Stellungnahmen im Rahmen des Verfahrens vom G-BA vollständig hinterlegt sind. Somit kann es bei den dargestellten Ergebnissen zu Diskrepanzen hinsichtlich der Anzahl schriftlicher und mündlicher Stellungnahmen kommen. Die Stellungnehmer sind grundsätzlich frei darin, zu welchen Aspekten der Nutzenbewertung sie sich äußern. Für die folgende Analyse wurden daher drei Kategorien ausgewählt, die ein häufiger Diskussionspunkt in den Stellungnahmen und der mündlichen Anhörung waren: Ausmaß des Zusatznutzens (ZN) Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) diskutierte patientenrelevante Endpunkte (EP) Für diese drei Kategorien wurde jeweils erfasst, ob der Stellungnehmer von der Bewertung des IQWiG abwich und ob der G-BA anschließend die gleiche Position in seinem Beschluss vertreten hat. Im Falle von ZVT und Endpunkten wurde dies mit einer einfachen Ja/Nein -Einteilung erfasst. Im Falle des Zusatznutzens wurde zusätzlich differenziert, ob der Stellungnehmer in der Tendenz einen höheren oder niedrigeren Zusatznutzen als das IQWiG bzw. der G-BA in seiner Dossierbewertung sah. Für den G-BA erfolgte aber wieder nur eine Einteilung in Ja/Nein, dabei wurde eine Entscheidung auch dann als Ja (= gleiche Meinung wie Stellungsnehmer) gewertet, wenn zum Beispiel das IQWiG nicht belegt empfohlen, der Stellungnehmer für beträchtlich argumentiert und der G-BA gering entschieden hätte.

14 12 IGES Entscheidend war somit allein die Richtung des G-BA-Beschlusses, nicht eine genaue Übereinstimmung mit der Position der Stellungnehmer. 2.2 Ergebnisse Im folgenden Abschnitt erfolgt die Darstellung der Anzahl der bisher durchgeführten Verfahren zur frühen Nutzenbewertung in den Indikationen Diabetes und Onkologie sowie über die Beteiligung der AkdÄ bzw. der Fachgesellschaften in Form schriftlicher bzw. mündlicher Stellungnahmen Übersicht der stellungnehmenden Fachgesellschaften Von den 136 Verfahren im Rahmen der frühen Nutzenbewertung, die bis Anfang August 2015 abgeschlossen waren, wurden insgesamt 21 Verfahren in der Indikation Diabetes sowie 41 Verfahren für onkologische Wirkstoffe abgeschlossen. Tabelle 1 zeigt eine Übersicht über alle Fachgesellschaften, die Stellungnahmen zu antidiabetischen Wirkstoffen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung eingereicht haben, und gibt an, mit welcher Häufigkeit eine schriftliche bzw. mündliche Beteiligung erfolgte. Von den 21 in die Analyse eingeschlossenen Verfahren wurden insgesamt 45 Stellungnahmen in schriftlicher Form sowie 39 mündliche Stellungnahmen durch die in Tabelle 1 aufgeführten Fachgesellschaften ermittelt. Tabelle 1: Anzahl der Stellungnahmen (schriftlich bzw. mündlich) je FG zu Wirkstoffen in der Indikation Diabetes Anzahl der Stellungnahmen Kürzel Name der FG schriftlich mündlich AkdÄ Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft DDG Deutsche Diabetes Gesellschaft BVND Berufsverband Niedergelassener Diabetologen e. V AND Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Diabetologen für Fort- und Weiterbildung e. V. 2 1 DGIM Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin 2 1 DEGAM Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin 1 0 Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Anmerkung: Das Kürzel orientiert sich an der Angabe des G-BA soweit vorhanden, ansonsten wurde ein eigenes vergeben

15 IGES 13 Tabelle 2 zeigt eine Übersicht über alle Fachgesellschaften, die Stellungnahmen zu onkologischen Wirkstoffen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung eingereicht haben. Von den 41 in die Analyse eingeschlossenen Verfahren wurden insgesamt 93 Stellungnahmen in schriftlicher Form sowie 76 mündliche Stellungnahmen durch die in Tabelle 2 aufgeführten Fachgesellschaften ermittelt. Tabelle 2: Anzahl der Stellungnahmen (schriftlich bzw. mündlich) je FG zu onkologischen Wirkstoffen Kürzel Name der FG Anzahl der Stellungnahmen schriftlich mündlich AkdÄ Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e. V ADO AIO Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der DDG und der DKG Arbeitsgruppe Thorakale Onkologie der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V AGO Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie in der DKG 3 2 DKG Deutsche Krebsgesellschaft e. V. 3 2 DGU Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V. 3 0 DGVS Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, 2 2 Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e. V. DGE Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie e. V. 2 1 DGN Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. 2 1 DGP Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und 2 0 Beatmungsmedizin e. V. BDU Berufsverband Deutscher Urologen e. V. 1 1 DDG Deutsche Dermatologische Gesellschaft e. V. 1 1 DGMKG Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und 1 1 Gesichtschirurgie e. V. DVPZ Dachverband der Prostatazentren Deutschlands e. V. 1 1 POA Pneumologisch-Onkologische Arbeitsgemeinschaft in der DKG 1 1

16 14 IGES Anzahl der Stellungnahmen Kürzel Name der FG schriftlich mündlich AUO Arbeitsgemeinschaft urologische Onkologie der DKG und Arbeitskreis urologische Onkologie der DGU 1 0 CAEK Chirurgische Arbeitsgemeinschaft Endokrinologie 1 0 DGDC Deutsche Gesellschaft für Dermatochirurgie e. V. 1 0 DGP Deutsche Gesellschaft für Pathologie e. V. 1 0 IAG-N Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nierentumoren der DKG 1 0 Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Anmerkung: Das Kürzel orientiert sich an der Angabe des G-BA soweit vorhanden, ansonsten wurde ein eigenes vergeben 2.3 Ergebnisse Die erfassten Stellungnahmen wurden unter folgenden Aspekten ausgewertet: Ausmaß der Abweichung der Stellungnahmen gegenüber den Dossierbewertungen (Abschnitt 2.3.1) Ausmaß der Abweichung der Stellungnahmen gegenüber dem G-BA-Beschluss (Abschnitt 2.3.2) Ausmaß der Abweichung des G-BA-Beschlusses von der Dossierbewertung im Einklang mit den Stellungnahmen (Abschnitt 2.3.3) Es erfolgte eine Gegenüberstellung der Verfahren im Zeitverlauf für den Zeitraum sowie eine vergleichende Analyse der genannten Aspekte für die Indikationen Diabetes und Onkologie (Abschnitte und ). Bei der Interpretation der Ergebnisse ist zu beachten, dass es sich bei einer Übereinstimmung von G-BA und Positionen der Stellungnehmer nicht zwingend um kausale Zusammenhänge handeln muss. Es ist nur die Aussage möglich, dass FG/ AkdÄ und G-BA eine gleichgerichtete oder abweichende Meinung zu einem spezifischen Sachverhalt hatten.

17 IGES Ausmaß der Abweichung der Stellungnahmen gegenüber den Dossierbewertungen Für die vorliegende Analyse wurden 21 Verfahren für antidiabetische sowie 41 Verfahren für onkologische Wirkstoffe berücksichtigt. Bezüglich der Antidiabetika wurde bei zwei Verfahren (10 %) weder von der AkdÄ noch von einer Fachgesellschaft eine Stellungnahme abgegeben (Abbildung 1). Bei 19 Verfahren (90 %) wurde mindestens von einem der Stellungnehmer eine abweichende Meinung gegenüber der Dossierbewertung in Bezug auf Zusatznutzen, ZVT oder einen Endpunkt geäußert. In annähernd allen Fällen wurde dabei über das Ausmaß des Zusatznutzens (18 Verfahren bzw. 86 %) oder die Endpunkte (15 Verfahren bzw. 71 %) diskutiert. In Bezug auf die ZVT gab es in zwölf Verfahren (57 %) eine abweichende Meinung. Insgesamt deckten die drei ausgewählten Kategorien einen Großteil der diskutierten Themen in der frühen Nutzenbewertung ab. Abbildung 1: Antidiabetika: Anteil Verfahren mit Stellungnahme zu den einzelnen Kategorien Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Im Rahmen der Verfahren zu onkologischen Wirkstoffen erfolgte bei einem Verfahren (2 %) weder eine Stellungnahme durch die AkdÄ noch durch eine Fachgesellschaft (Abbildung 2). Dies betraf das Verfahren zu Teysuno, einer Wirkstoffkombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil zur Behandlung des Magenkarzinoms. Bei 34 Verfahren (83 %) wurde mindestens von einem der Stellungnehmer eine abweichende Meinung gegenüber der Dossierbewertung in Bezug auf Zusatznutzen, ZVT

18 16 IGES oder einen Endpunkt geäußert. In etwa der Hälfte der Verfahren (21 Verfahren bzw. 51 %) wurde dabei über das Ausmaß des Zusatznutzens oder die ZVT diskutiert; in Bezug auf die Endpunkte gab es in 24 Verfahren (59 %) eine abweichende Meinung. Insgesamt deckten die drei ausgewählten Kategorien auch in der Onkologie einen Großteil der diskutierten Themen in der frühen Nutzenbewertung ab. Abbildung 2: Onkologika: Anteil Verfahren mit Stellungnahmen zu den einzelnen Kategorien Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Im Indikationsgebiet Diabetes kamen die Fachgesellschaften in den meisten Fällen über alle zu bewertenden Teilpopulationen betrachtet zu einer anderen Einschätzung als die Dossierbewertung. In der Mehrzahl der Fälle bewerteten die Fachgesellschaften den Zusatznutzen höher als in der Dossierbewertung (Abbildung 3). In nur einem Fall (4 %) wurde von den Fachgesellschaften die Bewertung des Zusatznutzens durch das IQWiG als zu hoch angesehen. Dies betraf die Einschätzung der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) zu Sitagliptin. Die AkdÄ stimmte hingegen ausnahmslos (100 %) der Dossierbewertung zu.

19 IGES 17 Abbildung 3: Antidiabetika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zum Zusatznutzen Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 3 Im Indikationsgebiet Onkologie kamen die Fachgesellschaften in knapp zwei Drittel der Fälle über alle zu bewertenden Teilpopulationen betrachtet zu einer anderen Einschätzung als die Dossierbewertung. Bei 69 % der Fälle bewerteten die Fachgesellschaften den Zusatznutzen höher als in der Dossierbewertung (Abbildung 4). In nur einem Fall (2 %) wurde von den Fachgesellschaften die Bewertung des Zusatznutzens durch das IQWiG als zu hoch angesehen. Hierbei handelte es sich um eine Indikationserweiterung für Enzalutamid zur Behandlung des Prostatakarzinoms. Das IQWiG sah für Patienten < 75 Jahre einen beträchtlichen, für Patienten 75 Jahre sogar einen erheblichen Zusatznutzen. Die DGHO konnte den erheblichen Zusatznutzen für Patienten 75 Jahre nicht nachvollziehen, da die Daten zur Lebensqualität keinen signifikanten Vorteil zeigten. Im Rahmen der Nutzenbewertung onkologischer Wirkstoffe stimmte die AkdÄ mehrheitlich (63 %) der Dossierbewertung zu (Abbildung 4). In 31 % der Stellungnahmen wurde die Einschätzung der Dossierbewertung als zu positiv gesehen. Lediglich in 6 % der Stellungnahmen nahm die AkdÄ eine höhere Einstufung des Zusatznutzens gegenüber der Dossierbewertung vor.

20 18 IGES Abbildung 4: Onkologika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zum Zusatznutzen Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 5 In Bezug auf die ZVT bei den Antidiabetika widersprachen die Fachgesellschaften in 84 % der Fälle (16 von 19) der Festlegung durch den G-BA (Abbildung 5). Seitens der AkdÄ wurde in einem Drittel der Fälle (2 von 7) der Festlegung der ZVT widersprochen.

21 IGES 19 Abbildung 5: Antidiabetika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zur ZVT Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 4 Bei den Onkologika widersprachen die Fachgesellschaften in Bezug auf die ZVT in 60 % der Fälle (30 von 50) der Festlegung durch den G-BA (Abbildung 6). Bei der AkdÄ wurde etwa in einem Drittel der Fälle (5 von 15) der Festlegung der ZVT widersprochen.

22 20 IGES Abbildung 6: Onkologika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zur ZVT Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 6 Für die Diskussion um patientenrelevante Endpunkte ist zu berücksichtigen, dass für die Analyse nur Endpunkte erfasst wurden, zu denen es mindestens eine abweichende Meinung gab. In 15 der 21 untersuchten Verfahren zu Antidiabetika gab es vonseiten der AkdÄ bzw. der Fachgesellschaften eine Diskussion über die Eignung von Endpunkten. Dies entspricht einer Quote von rund 71 % (Abbildung 1). In Bezug auf die Endpunkte bei den Antidiabetika widersprach die AkdÄ in 80 % der Fälle (12 von 20) der Festlegung durch den G-BA (Abbildung 7). Weniger unterschiedliche Meinungen bezüglich der Verwendbarkeit eines Endpunktes gab es innerhalb der Fachgesellschaften. Hier wurde in 67 % der Fälle (22 von 33) der Festlegung der patientenrelevanten Endpunkte widersprochen.

23 IGES 21 Abbildung 7: Antidiabetika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zu kontrovers diskutierten Endpunkten Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 4 In 24 der 41 untersuchten Verfahren zu Onkologika gab es seitens der AkdÄ bzw. der Fachgesellschaften eine Diskussion über die Eignung von Endpunkten. Dies entspricht einer Quote von rund 59 % (Abbildung 2). In Bezug auf die Endpunkte bei den Onkologika widersprach die AkdÄ in nur 27 % der Fälle (6 von 22) der Festlegung durch den G-BA (Abbildung 8). Innerhalb der Fachgesellschaften gab es eine hohe Anzahl von abweichenden Meinungen zu Endpunkten bei den Onkologika (78 % bzw. 69 von 89).

24 22 IGES Abbildung 8: Onkologika: Positionierung der Stellungnahmen gegenüber der Dossierbewertung zu kontrovers diskutierten Endpunkten Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle Ausmaß der Abweichung der Stellungnahmen gegenüber dem G-BA-Beschluss In den Verfahren zur Indikation Diabetes stimmte der G-BA in seinen Beschlüssen mehrheitlich mit den Einschätzungen der AkdÄ überein. Eine Übereinstimmung kann dabei sowohl bedeuten, dass IQWiG, AkdÄ und G-BA bezüglich eines Aspektes der gleichen Meinung waren oder dass AkdÄ und G-BA eine gemeinsame abweichende Haltung gegenüber dem IQWiG hatten. Zwischen den Fachgesellschaften und dem G-BA herrschte ein größerer Dissens. Sowohl bei der ZVT (37 %) als auch bei den patientenrelevanten Endpunkten (36 %) kam der G-BA deutlich seltener zur gleichen Einschätzung wie die Fachgesellschaften. Bei der Bewertung des Zusatznutzens wich der G-BA in mehr als zwei Dritteln der Fälle von der Position der Fachgesellschaften ab (Abbildung 9).

25 IGES 23 Abbildung 9: Antidiabetika: Verteilung der Übernahme der Empfehlungen von FG/AkdÄ durch den G-BA Zusatznutzen, ZVT und kontrovers diskutierte Endpunkte Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 3 und Tabelle 4 Im Rahmen der Bewertungsverfahren von Wirkstoffen mit onkologischer Indikation stimmte der G-BA in seinen Beschlüssen ebenfalls mehrheitlich mit den Einschätzungen der AkdÄ überein (Abbildung 10). Dies trifft insbesondere auf die ZVT zu, bei der der G-BA in 80 % der Fälle zur gleichen Einschätzung wie die AkdÄ kam. Zwischen den Fachgesellschaften und dem G-BA herrschte vor allem in Bezug auf die Endpunkte und die ZVT eine abweichende Einschätzung. So kam der G-BA nur in 24 % der Fälle bei den patientenrelevanten Endpunkten zur gleichen Einschätzung wie die Fachgesellschaften. Im Hinblick auf den Zusatznutzen wich der G-BA in weniger als der Hälfte der Fälle von der Position der AkdÄ bzw. der Fachgesellschaften ab (44 % bzw. 40 %).

26 24 IGES Abbildung 10: Onkologika: Verteilung der Übernahme der Empfehlungen von FG/AkdÄ durch den G-BA Zusatznutzen, ZVT und kontrovers diskutierte Endpunkte Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 5 und Tabelle Vergleich des Ausmaßes der Abweichung nach ausgewählten Kriterien Zeitverlauf Der Prozess der frühen Nutzenbewertung auf Grundlage des AMNOG wird häufig als lernendes System bezeichnet. Mit der steigenden Zahl an Verfahren stellen sich Routinen im Verfahrensablauf ein, und pharmazeutische Unternehmen sowie Stellungnehmer können sich auf die Bewertungsmethoden des IQWiG und die Spruchpraxis des G-BA einstellen. Von 2012 (ein Verfahren) stieg die Anzahl von Verfahren für Wirkstoffe mit der Indikation Diabetes zunächst auf elf Verfahren im Jahr 2013 an (Abbildung 11). Im darauffolgenden Zeitraum sank die Anzahl der Bewertungsverfahren im Bereich Diabetes auf vier Verfahren im Jahr Ursache für diesen Rückgang war, dass 2013 nicht nur neue Wirkstoffe, sondern auch fünf Antidiabetika des sogenannten Bestandmarktes bewertet wurden. Diese betraf die Wirkstoffgruppe der Gliptine zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Im Januar 2014 erfolgte dann die Aussetzung bzw. Einstellung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt. In den Monaten Januar bis August 2015 wurden fünf Verfahren für

27 IGES 25 Wirkstoffe mit der Indikation Diabetes abgeschlossen. Mit 1,5 Stellungnahmen je Verfahren im Jahr 2014 und 2,6 im Jahr 2015 ist bei den Fachgesellschaften ein deutlicher Anstieg zu beobachten, sich an den Verfahren zu beteiligen. Abbildung 11 zeigt für die AkdÄ hingegen einen Rückgang der Teilnahme an den Stellungnahme-Verfahren von Antidiabetika. Abbildung 11: Antidiabetika: Zahl der G-BA-Beschlüsse und Stellungnahmen (FG/AkdÄ) Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ. Rohdaten im Anhang: Tabelle 9 und Tabelle 10 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses Für Wirkstoffe mit onkologischer Indikation stieg die Anzahl der Bewertungsverfahren von 2012 (sieben Verfahren) bis 2014 (13 Verfahren) stetig an. In den Monaten Januar bis August 2015 wurden bereits zehn Verfahren für onkologische Wirkstoffe abgeschlossen (Abbildung 12). 1 Während sich mit der Zahl der Verfahren bei den Fachgesellschaften entsprechend auch die Zahl der Stellungnahmen veränderte, war die Beteiligung je Verfahren bei den Onkologika im Zeitraum 2012 bis 2013 zunächst leicht rückläufig: Während im Jahr 2012 im Schnitt 2,3 Stellungnahmen je Verfahren eingereicht wurden, lag ihre Anzahl in 2013 nur bei 1,7. Im Jahr 2014 lag sie mit 1,9 Stellungnahmen von 1 Insgesamt wurden im Jahr Verfahren abgeschlossen.

28 26 IGES Fachgesellschaften je Verfahren wieder etwas darüber. In den Monaten Januar bis August 2015 war die Bereitschaft der Fachgesellschaften mit durchschnittlich 1,6 Stellungnahmen je Verfahren wieder geringer. Bei der AkdÄ ist ein ähnlicher Verlauf zu beobachten, jedoch insgesamt mit einer geringeren Teilnahme an den Stellungnahmeverfahren im Indikationsgebiet Onkologie (Abbildung 12). Abbildung 12: Onkologika: Zahl der G-BA-Beschlüsse und Stellungnahmen (FG/AkdÄ) Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ. Rohdaten im Anhang: Tabelle 15 und Tabelle 16 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses Abbildung 13 und Abbildung 14 zeigen für die Indikationsgebiete Diabetes bzw. Onkologie die Entwicklung der Stellungnahmen von Fachgesellschaften mit Meinungsäußerung bzgl. Zusatznutzen, ZVT oder Endpunkten im Zeitverlauf. In Verfahren zu Antidiabetika äußerten sich die Fachgesellschaften in den Jahren 2012 und 2013 in allen Stellungnahmen zum Zusatznutzen (Abbildung 13). Zur ZVT und zu Endpunkten erfolgten im ersten Beobachtungsjahr 2012 keine Stellungnahmen. Lag in 2014 der Anteil der Stellungnahmen mit Meinungsäußerung bzgl. Zusatznutzen, ZVT oder Endpunkten für alle Kategorien bei etwa je 83 %, ist bis zum Jahr 2015 für alle Kategorien ein Rückgang von Stellungnahmen zu beobachten. Dieser ist am deutlichsten für die ZVT mit einem Rückgang von 86 % bzw. 83 % in 2013 bzw sowie auf 15 % in Dieser war mit dem Rückgang kontrover-

29 IGES 27 ser Diskussionen zur ZVT infolge der gesetzlichen Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGuaÄndG) im August 2013 auch zu erwarten 2. Abbildung 13: Antidiabetika: Anteil Stellungnahmen der Fachgesellschaften mit Meinungsäußerung bzgl. Zusatznutzen, ZVT oder Endpunkten im Zeitverlauf ( ) Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 10, Tabelle 12 und Tabelle 14 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses; ZN = Zusatznutzen, EP = kontrovers diskutierte Endpunkte Bei den Onkologika zeigt die Analyse der Stellungnahmen von Fachgesellschaften im Zeitverlauf ein ähnliches Bild mit insgesamt rückläufiger Beteiligung (Abbildung 14). Während der Anteil von Stellungnahmen mit Äußerungen zum Zusatznutzen von 44 % in 2012 auf 80 % in 2014 zunächst anstieg, waren in 2012 nur noch etwa halb so viele Stellungnahmen zu verzeichnen (44 %). Auch der Anteil von Stellungnahmen mit Äußerungen zu Endpunkten ist nach einem Anstieg in 2013 (91 %) rückläufig (2014: 80 % und 42 % in 2015). Stellungnahmen bei den Onkologika mit Äußerungen zur ZVT reduzierten sich von 91 % in 2013 auf 42 % in 2015 ebenfalls deutlich. 2 Mit dem Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (3. AMGuaÄndG) im August 2013 wurde dem pu die Möglichkeit eingeräumt, zwischen mehreren infrage kommenden ZVT zu wählen.

30 28 IGES Abbildung 14: Onkologika: Anteil Stellungnahmen mit Meinungsäußerung bzgl. Zusatznutzen, ZVT oder Endpunkten im Zeitverlauf ( ) Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 16, Tabelle 18 und Tabelle 20 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses; ZN = Zusatznutzen, EP = kontrovers diskutierte Endpunkte Die Berücksichtigung abweichender Positionen der Fachgesellschaften zur ZVT bei der Bewertung von Antidiabetika in den Beschlüssen des G-BA zeigt Abbildung 15. Im Jahr 2013 übernahm der G-BA die Position der Fachgesellschaften in 33 % der Fälle. Dies entspricht vier von insgesamt zwölf Stellungnahmen mit abweichender Position. In den Jahren 2014 und 2015 folgte der G-BA jeweils keiner der beiden Stellungnahmen, in denen die Fachgesellschaften zur ZVT eine andere Position bezogen als der G-BA (Abbildung 15). Dies betraf im Jahr 2014 die beiden Stellungnahmen der DDG zu Canagliflozin und zu Insulin degludec. Im Jahr 2015 waren die Stellungnahmen der DDG und DGIM zur Kombination Canagliflozin/Metformin betroffen.

31 IGES 29 Abbildung 15: Antidiabetika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zur ZVT durch den G-BA Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 12 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses Für Wirkstoffe mit onkologischer Indikation zeigt die Berücksichtigung abweichender Positionen der Fachgesellschaften zur ZVT in den Beschlüssen des G-BA folgende Entwicklung im Zeitverlauf: In den Jahren 2012 und 2013 wichen die Fachgesellschaften in allen Stellungnahmen hinsichtlich der ZVT von der Position des G-BA ab. In keiner dieser neun (2012) bzw. drei (2013) Stellungnahmen übernahm der G-BA die Position der Fachgesellschaften (Abbildung 16). In 2014 stieg die Zahl der Fälle, in denen der G-BA die Position der Fachgesellschaften übernahm, auf 55 %. Dies entspricht sechs von insgesamt elf Stellungnahmen mit abweichender Position. Für 2015 ist dieser Wert wieder rückläufig und erreicht nur noch 43 %, was drei von sieben Stellungnahmen mit abweichender Position entspricht.

32 30 IGES Abbildung 16: Onkologika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zur ZVT durch den G-BA Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 18 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses In den Jahren 2012 und 2014 folgte der G-BA in keinem Verfahren mit der Indikation Diabetes der Bewertung des Zusatznutzens durch die Fachgesellschaften, wenn diese von der Dossierbewertung abwich (Abbildung 17). Der Anteil an Verfahren zu antidiabetischen Wirkstoffen, in denen der G-BA einer Bewertung des Zusatznutzens durch die Fachgesellschaften folgte, die von der Dossierbewertung abwich, lag in 2013 bei 38 % und bei 17 % in 2015.

33 IGES 31 Abbildung 17: Antidiabetika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zum Zusatznutzen durch den G-BA Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 10 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses Der Anteil an Verfahren, in denen der G-BA einer Bewertung des Zusatznutzens von Onkologika durch die Fachgesellschaften folgte, die von der Dossierbewertung abwich, erhöhte sich von 17 % in 2012 auf 75 % in 2015 (Abbildung 18). Im Jahr 2015 lag dieser Anteil bei 100 %. Dies betraf insgesamt fünf Stellungnahmen durch die FG.

34 32 IGES Abbildung 18: Onkologika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zum Zusatznutzen durch den G-BA Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 16 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses In der Diskussion patientenrelevanter Endpunkte zeigt sich eine ähnliche Entwicklung wie beim Zusatznutzen. In den Jahren 2013 und 2014 wurden für Wirkstoffe mit der Indikation Diabetes abweichende Meinungen der Fachgesellschaften zu Endpunkten im Beschluss des G-BA nicht berücksichtigt (d. h. keine der acht bzw. vier Stellungnahmen mit Äußerungen zu Endpunkten in 2013 bzw. 2014). Im Jahr 2015 stieg die Übereinkunft zu kontrovers diskutierten Endpunkten zwischen Fachgesellschaften und G-BA auf 30 % (d. h. drei von zehn Stellungnahmen) (Abbildung 19).

35 IGES 33 Abbildung 19: Antidiabetika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 14 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses In der Diskussion patientenrelevanter Endpunkte bei den Onkologika zeigte sich selten eine übereinstimmende Meinung von FG und G-BA abweichend zum IQWiG. In den Jahren 2013, 2014 sowie 2015 gab es hinsichtlich kontrovers diskutierter Endpunkte keine Übereinkunft. Keine der zehn (2013), 25 (2014) bzw. sechs (2015) Stellungnahmen zu Endpunkten mit abweichenden Meinungen der Fachgesellschaften wurde im Beschluss des G-BA berücksichtigt. Lediglich im Jahr 2014 war bei 7 % (d. h. zwei von 28 Stellungnahmen) eine Übereinkunft zu kontrovers diskutierten Endpunktn zwischen Fachgesellschaften und G-BA zu verzeichnen (Abbildung 20). Dies betraf das erste Verfahren von Afatinib und die erneute Bewertung von Ruxolitinib.

36 34 IGES Abbildung 20: Onkologika: Entwicklung der Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 20 Anmerkung: Die Angabe zum Jahr bezieht sich auf das Datum des G-BA-Beschlusses Vergleich zwischen den Indikationsgebieten Diabetes und Onkologie Abbildung 21 gibt eine nach Antidiabetika und Onkologika getrennte Übersicht dazu, wie häufig sich die AkdÄ bzw. die Fachgesellschaften bezüglich Zusatznutzen, ZVT und Endpunkten geäußert haben. Zusätzlich wurden die übrigen Verfahren ( Sonstige ) gegenübergestellt, die im Rahmen der Analyse erfasst wurden. Dabei ergibt sich ein sehr heterogenes Bild. In Verfahren mit Onkologika äußerte sich die AkdÄ relativ häufiger als die Fachgesellschaften zu den Parametern Zusatznutzen und ZVT, wobei Äußerungen zum Zusatznutzen mit einem Anteil von 94 % (16 von 17) am häufigsten waren. Bei den Fachgesellschaften war der Anteil an Äußerungen zu Endpunkten von onkologischen Wirkstoffen am höchsten (75 % bzw. 89 von 118). Hier lag die AkdÄ aber dennoch mit einem Anteil von 79 % etwas darüber (22 von 28). Bei den Antidiabetika äußerte sich die AkdÄ in 15 von 19 Verfahren, an denen sie sich beteiligte, zu Endpunkten, etwa zwei Drittel der Äußerungen der AkdÄ bezogen sich auf den Zusatznutzen (75 % bzw. 9 von 12). Die Fachgesellschaften haben sich bei etwas mehr als der Hälfte der Verfahren (33 von 64 Stellungnahmen) zu Endpunkten geäußert. Zum Zusatznutzen bzw. zur ZVT äußerten sich die Fachgesellschaften mit 77 % (27 von 35) bzw. 54 % (19 von 35) häufiger.

37 IGES 35 Abbildung 21: Anteil mit Äußerungen an allen Stellungnahmen der FG bzw. AkdÄ Zusatznutzen, ZVT und kontrovers diskutierte Endpunkte Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften bzw. AkdÄ Rohdaten im Anhang: Tabelle 3, Tabelle 4, Tabelle 5, Tabelle 6, Tabelle 7 und Tabelle 8 Im Folgenden wurde untersucht, ob sich bezüglich der drei Kategorien (Zusatznutzen, ZVT und Endpunkte) deutliche Unterschiede zwischen den ausgewählten Indikationsgebieten zeigen. Abbildung 22 gibt eine Übersicht, wie häufig der G-BA der Einschätzung der AkdÄ/ FG bezüglich des Zusatznutzens folgte, und zwar in Fällen, in denen die AkdÄ/FG von der Dossierbewertung abwich und einen höheren oder einen niedrigeren Zusatznutzen forderte. Im Fall abweichender Positionen von der Dossierbewertung hinsichtlich des Zusatznutzens zeigt sich für die Onkologika, dass in über der Hälfte der Fälle eine Übereinstimmung des G-BA mit der Position der AkdÄ (67 %) bzw. der Fachgesellschaften (55 %) erfolgte. Dies entspricht ungefähr auch der Größenordnung der Sonstigen Indikationen. Für die Indikation Diabetes erfolgte nur in 26 % der Fälle eine Übereinstimmung mit der Position der Fachgesellschaften zum Zusatznutzen. In Bezug auf die AkdÄ ist zu berücksichtigen, dass keine abweichende Meinung zur Dossierbewertung erfolgte (Abbildung 3).

38 36 IGES Abbildung 22: Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG/AkdÄ zum Zusatznutzen durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 3, Tabelle 5 und Tabelle 7. Abbildung 23 gibt eine Übersicht, wie häufig der G-BA der Einschätzung der AkdÄ/ FG bezüglich der ZVT folgte und zwar in Fällen, in denen die AkdÄ/FG von der Dossierbewertung abwich. (In Bezug auf die AkdÄ ist weiterhin zu berücksichtigen, dass keine abweichende Meinung zur Dossierbewertung erfolgte.) Der G-BA folgte in Verfahren mit der Indikation Diabetes der Bewertung der ZVT durch die Fachgesellschaften, wenn diese von der Dossierbewertung abwich, in 25 % der Fälle. Der Anteil an Verfahren zu onkologischen Wirkstoffen, in denen der G-BA einer Bewertung des Zusatznutzens folgte, die von der Dossierbewertung abwich, lag bei 30 % für die Fachgesellschaften und für die AkdÄ mit einem Anteil von 40 % etwas darüber.

39 IGES 37 Abbildung 23: Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG/AkdÄ zur ZVT durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 4, Tabelle 6 und Tabelle 8 Auch bei kontrovers diskutierten Endpunkten bei Verfahren zu Antidiabetika folgte der G-BA eher der Position der AkdÄ als der Einschätzung der Fachgesellschaften (Abbildung 24). Während der G-BA die Hälfte der Stellungnahmen der AkdÄ zu kontrovers diskutierten Endpunkten berücksichtigte, waren es bei den Fachgesellschaften nur 14 %. Bei Bewertungen von onkologischen Wirkstoffen lag der Anteil an Verfahren, in denen der G-BA Stellungnahmen der Fachgesellschaften zu kontrovers diskutierten Endpunkten berücksichtigte, bei nur 3 %. Wie bereits in Abschnitt angesprochen, bestand nur in zwei von 69 abweichenden Stellungnahmen durch die FG eine Übereinkunft mit dem G-BA. Abbildung 24 gibt eine Übersicht, wie häufig der G-BA der Einschätzung der AkdÄ/FG bezüglich der Endpunkte folgte, und zwar in Fällen, in denen die AkdÄ/FG von der Dossierbewertung abwich. Die AkdÄ gab sechs Stellungnahmen mit abweichenden Meinungen zu kontrovers diskutierten Endpunkten ab. Der G-BA kam aber nie zu der gleichen Auffassung (siehe auch Tabelle 6 im Anhang).

40 38 IGES Abbildung 24: Berücksichtigung von abweichenden Positionen der FG/AkdÄ zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 4, Tabelle 6 und Tabelle 8 Abbildung 25 gibt eine Übersicht, wie häufig der G-BA der Einschätzung der AkdÄ/ FG bezüglich des Zusatznutzens folgte. Dies beinhaltet sowohl Fälle, in denen die AkdÄ/FG von der Dossierbewertung abwich, als auch ihr zustimmte. Die Zustimmung des G-BA zur Einschätzung der AkdÄ im Fall der Antidiabetika lag bei 67 %, bezogen auf die Stellungnahmen der Fachgesellschaften lag dieser Anteil mit 40 % darunter. Bei den Onkologika ergab sich einheitlicheres Bild. Hier lag der Anteil an Stellungnahmen zum Zusatznutzen, der vom G-BA übernommen wurde, für die AkdÄ bei 56 % und 60 % bei den Fachgesellschaften. Im Vergleich zu Sonstigen Indikationsgebieten lag der Anteil der Zustimmungen bezüglich der Fachgesellschaften in einer vergleichbaren Größenordnung (54 %), die Zustimmung zu Stellungnahmen der AkdÄ erfolgte in 80 % der Fälle dagegen häufiger.

41 IGES 39 Abbildung 25: Übernahme der Position von FG/AkdÄ zum Zusatznutzen durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige Quelle: Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 3, Tabelle 5 und Tabelle 7 Im Bezug auf die ZVT ergibt sich für die Antidiabetika ein ähnliches Bild wie beim Zusatznutzen (Abbildung 26). Die Zustimmung des G-BA zur Einschätzung der AkdÄ lag bei 57 % und der Fachgesellschaften bei 37 %. Für die Onkologika lag die Zustimmung des G-BA zur Einschätzung der AkdÄ im Hinblick auf die ZVT mit 80 % deutlich höher als bei den Fachgesellschaften mit 58 %. Für die Sonstigen Indikationen liegen die Zustimmungsraten des G-BA zur Einschätzung der ZVT im Vergleich zum Zusatznutzen bzw. Endpunkten deutlich niedriger (Abbildung 26). Im Bezug auf die ZVT lag über Stellungnahmen zu Sonstigen Indikationen betrachtet die Zustimmung des G-BA zur Empfehlung der AkdÄ bei 35 % und im Falle der Fachgesellschaften bei 22 % (Abbildung 26).

42 40 IGES Abbildung 26: Übernahme der Position von FG/AkdÄ zur ZVT durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 4, Tabelle 6 und Tabelle 8 Im Bezug auf die patientenrelevanten Endpunkte lag über alle Stellungnahmen zur Indikation Diabetes betrachtet die Zustimmung des G-BA zur Empfehlung der AkdÄ bei 60 % und im Falle der Fachgesellschaften bei 36 % (Abbildung 27). Auch für die Onkologika lag die Zustimmung des G-BA zur Einschätzung der AkdÄ im Hinblick auf die Endpunkte wie bereits für die ZVT beobachtet mit 64 % wieder deutlich höher als bei den Fachgesellschaften mit 24 %.

43 IGES 41 Abbildung 27: Übernahme der Position von FG/AkdÄ zu kontrovers diskutierten Endpunkten durch den G-BA für die Indikationsgebiete Diabetes, Onkologie und Sonstige Quelle: Eigene Auswertung auf Basis G-BA und Internetseiten der Fachgesellschaften Rohdaten im Anhang: Tabelle 4, Tabelle 6 und Tabelle 8

44 42 IGES 3. Fazit Auf Basis von Verfahren in den Indikationsbereichen Diabetes mellitus (21 Verfahren) und Onkologie (41 Verfahren) wurde analysiert, inwieweit sich die Fachgesellschaften und die AkdÄ an den Stellungnahmen beteiligen und wie sie sich inhaltlich zu einzelnen Aspekten der Nutzenbewertung positionieren. Dies wurde dann mit der vom IQWiG vorgenommenen Dossierbewertung sowie dem Beschluss des G-BA verglichen. Ziel war es, Hinweise abzuleiten, inwieweit die Einschätzung der wissenschaftlichen Experten im Beschluss des G-BA berücksichtigt wurde. Die Schwerpunktthemen der Stellungnahmen waren die Themenfelder Zusatznutzen, ZVT und Eignung von patientenrelevanten Endpunkten. Bereits bei der Gesamtbetrachtung der jeweiligen Stellungnahmen fällt auf, dass für Antidiabetika ein wesentlich höheres Ausmaß an kontroversen Auffassungen gegenüber der IQWiG-Dossierbewertung besteht als bei den Onkologika. Bei den Antidiabetika hatten die Fachgesellschaften in Bezug auf den Zusatznutzen in nahezu allen Verfahren eine von der Dossierbewertung abweichende Position, wobei der Zusatznutzen fast ausnahmslos höher eingeschätzt wurde als vom IQWiG. Die AkdÄ hingegen stimmte den Dossierbewertungen im Hinblick auf den Zusatznutzen vollständig zu und zeigte auch hinsichtlich der ZVT in nahezu allen Verfahren Übereinstimmungen mit dem IQWIG. Für die Onkologika ergibt sich für die Positionierung zu den einzelnen Themenfeldern eine zwar in der Tendenz ähnliche, aber im Ausmaß deutlich abweichende Verteilung. Auch hier zeigten sich die größeren Gemeinsamkeiten aufseiten der AkdÄ, die jedoch nur in etwa zwei Drittel der Fälle den Dossierbewertungen hinsichtlich Zusatznutzen, ZVT und Endpunkten zustimmte, während die Fachgesellschaften in etwa zwei Drittel der Fälle eine abweichende Position zu den einzelnen Schwerpunktthemen vertraten. Über alle Stellungnahmen hinweg betrachtet, zeigte sich bei den Antidiabetika eine höhere Übereinstimmung in den Positionen zwischen G-BA und AkdÄ als zwischen G-BA und Fachgesellschaften. In der Bemessung des Zusatznutzens kommt es für Antidiabetika nur in 26 % der Verfahren zu einer Übereinstimmung, während für die Onkologika in immerhin 60 % der Verfahren eine Übereinstimmung zwischen G-BA und Fachgesellschaften besteht. Auch bei der ZVT zeigt sich für Antidiabetika ein deutlich höheres Ausmaß an divergierenden Einschätzungen als in der Onkologie. Bei kontrovers diskutierten Endpunkten ist die Übereinstimmung zwischen G-BA und Fachgesellschaften in beiden Indikationen vergleichbar. In den Verfahren zu Antidiabetika wurden von der Dossierbewertung abweichende Positionen der Fachgesellschaften nur zu einem geringen Teil berücksichtigt (seitens der AkdÄ erfolgte keine abweichende Position zu Zusatznutzen und ZVT). Bei einer abweichenden Meinung zu Endpunkten folgte der G-BA den Einschätzungen der AkdÄ deutlich häufiger als denen der Fachgesellschaften.