LifeTec PES-WN PROZESSFILTRATION VON REIN BIS STERIL HERAUSRAGENDE MERKMALE PRODUKTBESCHREIBUNG INDUSTRIEN

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1 VON REIN BIS STERIL HERAUSRAGENDE MERKMALE Sterilfilter mit Rükhlterten ei 0,2 µm, 0,45 µm & 0,6 µm Exzellente Flussrte Roustes Design Hohe Proteintrnsmission Hohe mehnishe & thermishe Stilität Geeignet für Leensmittelkontkt gemäß CFR Title 21 & EC/1935/2004 PRODUKTBESCHREIBUNG Ds Filterelement ist ein Sterilfilter mit plissierter Polyethersulfon-Hohleistungs-Memrn. Für den Bereih der Sterilfiltrtion und mikroiellen Stilisierung entwikelt, erfüllt es die höhsten Ansprühe in Bezug uf Filterleistung, Stilität und Leensduer. Die hervorrgenden Eigenshften des Filterelementes eruhen uf seinem hohmodernen Filtermedium. Die Polyethersulfon-Memrn ist inhärent hydrophil und zeihnet sih durh ihre symmetrish gestltete Porenstruktur us. Die Porengröße nimmt kontinuierlih zur Mitte des Mediums hin, ws eine hohporöse Struktur zur Folge ht. Alle Komponenten entsprehen den FDA-Anforderungen für den Kontkt mit Leensmitteln gemäß CFR (Code of Federl Regultions) Title 21 sowie EC/1935/2004. Weiterhin werden die Filterelemente gemäß GMP (EC/2023/2006) hergestellt und erfüllen die Anforderungen zur Vermeidung esonders esorgniserregender Stoffe gemäß EC/1907/2006 sowie EC/65/2011. Jedes 10 Modul wird vor Endfertigung mittels Bule Point Test uf Integrität geprüft. INDUSTRIEN Getränkeindustrie (Wsser) Softdrinks Molkereien Chemishe Industrie Donldson Filtrtion Deutshlnd GmH Büssingstrße Hn Germny Tel Fx CAP-de@donldson.om Tehnishe Änderungen vorehlten (12/2017) F GER /2

2 ANWENDUNGEN Der Hohleistungs-Memrnfilter wurde speziell für folgende Anwendungen enwikelt: Sterilfiltrtion von Wsser: Minerlwsser Quellwsser Tfelwsser Wsser für therpeutishe Zweke Trinkwsser Hohreines Wsser: Entionisiertes Wsser Chemish ehndeltes Wsser Heißwsser Prozesswsser Injektionslösungen Dignoseflüssigkeiten Sterilfiltrtion von Getränken: Softdrinks QUALITÄTSKONTROLLE Alle Produkte wurden von der Qulitätskontrolle geprüft und erfüllen nhstehende Qulitätsmerkmle: Jedes Modul eines Sterilfilterelementes wird vor Fertigstellung uf Integrität geprüft. Dies sihert die gleihleiende Produktqulität und die Betriessiherheit in der Anwendung. Die Rükverfolgrkeit jedes Elementes ist gemäß EC/1935/2004 üer die Seriennummer gewährleistet. Alle Shritte des Zusmmenus, die Prüfung und die Verpkung der Filterelemente erfolgen in einem Reinrum der Klsse 7. MATERIALDEKLARATION USA Alle Komponenten des Filterelements sind FDA gelistet und gemäß Code of Federl Regultions (CFR), Title 21 für Leensmittelkontkt geeignet. Filtermterilien CFR Title 21 Memrn Polyethersulfon Außenstützvlies Polypropylen Innenstützvlies Polypropylen Außenstützrohr Polypropylen Innenstützrohr Polypropylen Endkppen Polypropylen O-Ringe EPDM Silikon Vershweißung Thermish vershweißt MATERIALDEKLARATION EU Ds Donldson Filterelement erfüllt lle Vorussetzungen für den Kontkt mit Leensmittel gemäß Europen Regultion (EG) Nummer 1935/2004. Alle Polymerkomponenten (Polypropylen, Polyethersulfon) erfüllen die Anforderungen der EU Direktive EG/10/2011 (Plstikmterilien für Leensmittelkontkt). Die Migrtionstests wurden in Simulntien (B, D1) unter Fließedingungen durhgeführt. Die verwendeten Mterilien enthlten keine esonders esorgniserregenden Sustnzen gemäß REACh Rihtlinie EG/1907/2006 sowie RoHS Rihtlinie EG/65/2011 und sind frei von jeglihen Ltex Bestndteilen. Weiterhin sind die Mterilien frei von sämtlihen tierishen Komponenten (ADI-free) und können somit niht ls Üerträger von TSE & BSE gieren. RÜCKHALTERATE (gemäß HIMA Chllenge per ASTM) Rükhlterte Mikroorgnismus LRV / m² 0,6 µm Shromyes erevisie Shromyes erevisie 0,45 µm Serrti Mresens Shromyes erevisie Ds Qulitätssystem des Werkes wird in regelmäßigen Aständen von den zuständigen Zertifizierungsstellen uf Einhltung der Rihtlinien gemäß ISO 9001 üerprüft. 0,2 µm Serrti Mresens Brevundimons diminut 2/5

3 PRODUKTSPEZIFIKATIONEN Produktspezifiktionen Rükhlterten 0,2 μm, 0,45 μm, 0,6 μm (Rükhlterten LRV 7 m²) Filtrtionsflähe 0,6 m² pro 250 mm Element (10 ) Mximler Differenzdruk Betriestempertur Differenzdruk / Kollpsdruk C F r psi > 10 > ,5 > > 5 2 Sterilistionszyklen* C (30 Minuten) Sttdmpf (in Flussrihtung) is zu 100 Zyklen * Die Werte sieren uf Lorversuhen zur Bestimmung der Sterilzyklenzhl. Im Einstz können die Ergenisse weihen. Bitte wenden sie sih n Ihren Donldson Vertriesingenieur für Hinweise zur optimlen Sterilistion. DURCHFLUSSVERHALTEN 10, Entionisiertes Wsser, 20 C INTEGRITÄTSTEST Bule-Point-Test Rükhlterte Diffusionstest / Forwrd Flow Test Minimum Bule Point Rükhlterte Mximum Diffusionswerte r psi 0,6 µm 1, ,6 µm 15 0,7 r (10 psi) 0,45 µm 2, ,45 µm 25 1,7 r (25 psi) 0,2 µm 3, ,2 µm 30 2,4 r (35 psi) 3/5

4 Amessungen (CODE 2 Anshluss) Größe mm inh mm inh mm inh CODE 2: 2 x 226 O-Ringe, Bjonett 2-fh, flhe Endkppe, integrierter Stilisierungsring Amessungen (CODE 3 Anshluss) Größe mm inh mm inh mm inh CODE 3: 2 x 222 O-Ringe, Steknshluß, flhe Endkppe, integrierter Stilisierungsring Amessungen (CODE 7 Anshluss) Größe mm inh mm inh mm inh CODE 7: 2 x 226 O-Ringe, Bjonett 2-fh, Zentrierspitze, integrierter Stilisierungsring Amessungen (CODE 8 Anshluss) Größe mm inh mm inh mm inh CODE 8: 2 x 222 O-Ringe, Steknshluß, Zentrierspitze, integrierter Stilisierungsring 4/5

5 Amessungen (CODE 9 Anshluss) Größe mm inh mm inh mm inh CODE 9: 2 x 222 O-Ringe, Bjonett 3-fh, Zentrierspitze, integrierter Stilisierungsring Amessungen (UF-Steknshluss) Größe mm inh mm inh mm inh CODE UF: 2 x 226 O-Ringe, Steknshluss, flhe Endkppe, integrierter Stilisierungsring Amessungen (DOE Anshluss) Größe mm inh mm inh mm inh DOE: Doule Open End mit EPDM Dihtung Andere Vrinten sind uf Anfrge verfügr. Integritätstest für dieses Element: Bule Point oder Forwrd Flow Test. Für Informtionen zum Integritätstest-Equipment oder Integritätstest -Servies kontktieren Sie Ihren Donldson Vertriesingenieur oder esuhen Sie uns uf 5/5