Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP für die relevanten Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17043:2010

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP für die relevanten Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17043:2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik Referenzinstitut für Bioanalytik Friesdorfer Straße 153, Bonn Eignungsprüfungen/e im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie und Hämostaseologie), Immunologie, Mikrobiologie, Virologie, Humangenetik (Molekulare Humangenetik), Transfusionsmedizin Seite 1 von 7

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Arzneimittel (AK) Ammoniak (AM) Bilirubinbestimmungen bei Neugeborenen (BI) Blutgasanalysen (BG) Ciclosporin (CS) Kardiale Marker (CM) Arzneimittelbestimmungen Ammoniakbestimmung Bilirubinbestimmungen bei Neugeborenen Blutgasanalysen gasäquilibrierte Lösungen Carbamazepin, Digoxin, Lithium u. a. Ammoniak Total-Bilirubin, Bilirubin unkonjugiert, Bilirubin konjugiert u. a. ph, pco 2, po 2, Natrium, Kalium u. a. Ciclosporin Blut, hämolysiert Ciclosporin, u. a. Kardiale Marker CK-MB, Troponin, u. a. Drogenscreening Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide u. a. CD Transferrin (CDT) CDT relativ, gesamt Ethanolbestimmung Ethanol Bestimmung von glykiertem Hämoglobin HbA1c Glukose Naßchemie und Trockenchemie Hormonbestimmungen Harnsteinanalysen proteine Klinisch-chemische Analyte Klinisch-chemische Analyte lyophilisiertes Vollblut, Hämolysat Harnsteinkomponten Liquor HbA1c Glukose Cortisol, Estradiol- 17beta, Progesteron, FSH, LH, Prolactin u. a. Steinkomponenten (nativ, artifiziell) Albumin, Transferrin, IgA, IgG, IgM u. a. Glucose, Lactat, Gesamtprotein, L- Albumin u. a. Bilirubin gesamt, Bilirubin direkt, Cholesterin, Glucose u. a. Drogenscreening (DS) CD Transferrin (DT) Ethanolbestimmung (ET) Bestimmung von glykiertem Hämoglobin HbA1c (GH) Glukose Naßchemie und Trockenchemie (TR) Hormonbestimmungen (HM) / (HP) Harnsteinanalysen (HS) proteine (IG) Klinischchemische Analyte im Liquor (KL) Klinischchemische Analyte im Naßchemie (KS) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Klinisch-chemische Analyte Schwangerschaftsund Streifentest Lipoproteine Oligoklonale Banden Hämoglobin-Derivate Photometerkontrolle Rheumafaktoren Schwangerschaftsdiagnostik Spurenelemente Systematische toxikologische Analyse Tumormarker Trägergebundene Reagenzien Trockenchemie Neugeborenenscreening Toxikologie Liquor, Hämolysat wässrige Farblösungen Filterpapierkarten mit eingetrockneten Bluttropfen, Glucose, Harnsäure, Klinischchemische Harnstoff, Kreatinin Anlayte im u. a. (KU) Schwangerschaft-ST, ph-st, Eiweiß-ST, Schwangerschafts- und Glucose-ST u. a. Streifentest (KUST) Cholesterin, Triglyceride, Lipoproteine Apolipoprotein A1, (LP) Lipoprotein (a) u. a. Bandenmuster, OB- Oligoklonale Test, Banden Liquor Banden im Liquor (OB) u.a. Hämoglobin, Hämoglobin- Methämoglobin u. a. Derivate (OH) 260,0 nm, 280,0 nm, 334,1 nm, 340,0 nm, 365,5 nm, 404,7 nm, Photometerkontrolle (PH) 546,1 nm, 560,0 nm Rheumafaktoren, Anti- CCP, IgM-RF, IgG-RF Rheumafaktoren (RF) u. a. AFP, hcg, PAPP-A, Schwangerschaftsdiagnostik freies beta-hcg u. a. (SD) Aluminium, Arsen gesamt, Blei, Cadmium, Spurenelemente (SP) Chrom u. a. Amitriptylin, Bisacodyl, Systematische Bromazepam, toxikologische Chlorprothixen u. a. Analyse (SX) CA 125, CA 15-3, CA 19- Tumormarker 9, CA 72-4, CEA, hcg, (TM) PSA u.a. Bilirubin gesamt, Cholesterin, Glucose, Harnsäure, u. a. TSH, 17-OH- Progesteron, u. a. Technische Auswertung, medizinische Interpretation Trägergebundene Reagenzien Trockenchemie (TR) TSH- und 17- OH-Progesteron-Screening für Neugeborene (TS) Toxikologie (TX) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 sediment Vitamine und Schmerzmittel Zellzählung im Liquor Zytokine Liquor-Zytospin- Präparat Hämatologie Differentialblutbild Kleines Blutbild Immunstatus (Durchflusszytometrie) Retikulozyten Web-basierte, virtuelle Mikroskopie von sedimenten Liquorzellpräparation ausschließlich webbasierter Vollblut Ausstriche, gefärbt Blutpräparation Blutpräparationen Blutpräparation Erythrozyten, Leukozyten Vitamin A, B1, B6, B12, 25-OH-Vitamin D3, Folsäure, Salicylat, Paracetamol u. a. Leukozyten, Erythrozyten IL-6, IL-8, IL-10, TNF alpha, PCT u. a. Befundung Neutrophile Granulozyten, Lymphozyten, Monozyten u. a. WB1 Morphologie der Leukozyten, Blasten, Promyelozyten u. a. Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten u. a. Leukozytenzahl, Lymphozyten, Lymphozytenzahl, CD3+ u. a. Retikulozyten relativ und absolut sediment (US) Vitamine und Schmerzmittel (VT) Zellzählung im Liquor (ZL) Zytokine (ZY) Liquor- Zytospin-Präparat (ZZ) Automatendifferenzierung (AD) Differentialblutbild (DF) Kleines Blutbild (HA) Immunstatus/ Durchflusszytometrie (IS) Retikulozyten (RE) Hämostaseologie D-Dimer Plasma D-Dimer D-Dimer (DD) Gerinnungsanalytik Plasma TPZ (Quick), TPZ INR, aptt, Thrombinzeit Gerinnungsanalytik (GR) (TZ/PTZ) u. a. Untersuchungsgebiet: Immunologie Spezielle Autoantikörper Spezielle Autoantikörper, z. B. ANA Automatendifferenzierung spezielle Autoantikörper (AI) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 Allergologie (antinukleare AK), ENA- Screening-Test, Sm- RNP u. a. gesamt IgE, spezifische IgE-Antikörper Anti-TG (TAK), Anti-TPO (MAK), Anti-TSH- Rez(TRAK) Schilddrüsenantikörper e Allergologie (AL) Schilddrüsenantikörper (SA) Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Immunhämatologie automatisiert Immunhämatologie Major (erweitertes Angebot) Immunhämatologie Minor (Basisprogramm) Vollblut AB0-Merkmale, A- Untergruppen, Rh- Faktor u. a. AB0-Merkmale, A- Untergruppen, Rh- Faktor u. a. AB0-Merkmale, A- Untergruppen, Rh- Faktor u. a. Erythrozytensuspension, Erythrozytensuspension, Immunhämatologie (IA) Immunhämatologie (IH) Immunhämatologie (IM) Untersuchungsgebiet: Virologie,, Plasma, Plasma, Plasma Anti-CMV IgG + gesamt, Anti-CMV IgM Anti-HAV IgG, Anti-HAV IgM, Anti-HAV total HBsAg, Anti-HBs, Anti- HBc HBsAg, Anti-HBs, Anti- HBc, HBeAg, Anti.HBe, Anti-HBc-IgM, Plasma Anti-HCV IgG + IgM, Plasma Anti-HCV 1/2 Ak / Ag(p24) e CMV Serologie (CMVimm) HAV Serologie (HAVimm) HBV Serologie minor (HBVimm1) HBV Serologie major (HBVimm2) HCV Serologie (HCVimm) HIV Serologie (HIVimm) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 Plasma Anti-HTLV 1/2 IgG, Plasma Virusgenomnachweis Plasma HEV-RNA Anti-Parvo B19 IgG + gesamt, Anti-Parvo B19 IgM Virusgenomnachweis NaCl-Lösung Norovirus RNA, Plasma Anti-Röteln-Virus IgG, IgM u.a. HTLV Serologie (HTLVimm) Parvovirus B19 Serologie (pvb19imm) HEV PCR (HEVpcr) Norovirus- Genom mittels PCR (NOROpcr) Anti-Röteln Virus (RoetLimm) Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Immunologie Mykologie Parasitologie *beispielhafte Aufzählung lyophilisiertes Kontrollmaterial lyophilisiertes Kontrollmaterial Plasma, Ausstriche, ungefärbt Plasma, Plasma, Plasma, 5 Stämme 3 Stämme Anti-Borrelia burgdorferi Cryptococcus neoformans, Candida albicans Antigen Gram-Verhalten, Kokken, Stäbchen u.a. Anti-Toxoplasma gondii IgG, IgM u.a. Anti-Treponema pallidum IgG, IgM u.a. Anti-Echinococcus, Anti-Plasmodium, Anti- Candida albicans u.a. e Major (BA) e Minor (BM) Anti- Borrelia burgdorferi (BorrBimm) Cryptococcus neoformans und Candida albicans Antigen (CrypCand) Gram- Präparat (GP) Anti- Toxoplasma gondii (ToxoGimm) Anti- Treponema pallidum (TrepPimm) Diverse Antikörper (VariAimm) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) DNA-Isolierung Molekularbiologie K-EDTA-Vollblut DNA-Präparation FV-Leiden (ARG506GLN), FV- H1299R (HIS1299ARG), FV-Cambridge (ARG306THR) u. a. Faktor V (Leiden), Faktor II 20210, MTHFR, PAI-1 u. a. DNA-Sequenzierung DNA-Präparation DNA-Sequenzierung DNA- Isolierung (DI) Molekularbiologie (FV) DNA- Sequenzierung (SQ) Statistische Auswertung: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen vom und , Deutsches Ärzteblatt Jg. 111, Heft 38 vom , Seite A 1583 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7