Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274)

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1 1 BGBl. II 70/ Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens 3 (Eingangsprüfung), 6 und 7 (Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und messtechnische Kontrollen) (Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBV) 2 DIN VDE Rufanlagen in Krankenhäusern, Pflegeheimen und ähnlichen Einrichtungen - Teil 1: Geräteanforderungen, Errichten und Betrieb EN EN ISO EN ISO EN ISO OENORM H Dampf-Klein-Sterilisatoren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO :2006) Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen Lüftungstechnische Anlagen für medizinisch genutzte Räume - Projektierung, Errichtung, Betrieb, Instandhaltung, technische und hygiene Kontrollen 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 1 von 6

2 OENORM S OENORM S 5241 OEVE HG OEVE/OENORM E OEVE/OENORM E OEVE/OENORM E OEVE/OENORM E Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 1: Allgemeines Schema zur Ermittlung der Intervalle für die Konstanzprüfung bei Röntgendiagnostik- Einrichtungen Instandsetzung, Änderung und Prüfung elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke: Netzbetriebene elektronische Geräte und deren Zubehör Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis AC 1000 V und DC 1500 V - Teil 1: Begriffe und Schutz gegen elektrischen Schlag (Schutzmaßnahmen) (konsolidierte Version) Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis a.c V und d.c V - Teil 6-61: Prüfungen - Erstprüfungen Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis a.c V und d.c V - Teil 6-62: Prüfungen - Wiederkehrende Prüfungen und Außerordentliche Prüfung Errichtung von elektrischen Anlagen mit Nennspannungen bis a.c V und d.c V - Teil 6-63: Prüfungen - Anlagenbuch und Prüfbefund 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 2 von 6

3 OEVE/OENORM E OEVE/OENORM E 8007 OEVE/OENORM EN QVB-MT-IVBP01 QVB-MT-IVBP02 QVB-MT-IVBP03 QVB-MT-IVBP04 QVB-MT-IVBP05 QVB-MT-IVBP06 QVB-MT-IVBP07 QVB-MT-IVBP Starkstromanlagen und Sicherheitsstromversorgung in baulichen Anlagen für Menschenansammlungen - Teil 1: Allgemeines Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2007) Durchführen von Sichtprüfungen Elektrische Messungen nach ÖVE/OENORM EN Druckmessung an Messung der Durchflussmenge an Funktionskontrolle von Beatmungs/Narkosegeräten Messung der Beleuchtingsstärke bzw. Leuchtdichte von Messung der Energieabgabe von zur Wiederbelebung Messung der Hochfrequenz- Leistungsabgabe von 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 3 von 6

4 QVB-MT-IVBP09 QVB-MT-IVBP10 QVB-MT-IVBP11 QVB-MT-IVBP12 QVB-MT-IVBP13 QVB-MT-IVBP14 QVB-MT-IVBP15 QVB-MT-IVBP16 QVB-MT-IVBP17 QVB-MT-IVBP Funktionskontrolle an zur unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau Funktionskontrolle an zum Monitoring von Vitalparametern Funktionskontrolle an zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln Messung der LASER-Leistungsabgabe von Messung/Kontrolle der Temperatur bzw. Temperaturregelung von medizinischen Geräten Messung der Sauerstoffkonzentration bei Messung der Ultraschall-Leistungsabgabe von Messung des Schallpegels in bzw. bei Messung der Beleuchtungsstärke von Phototherapiegeräten ( nm) Durchführung von Funktionsprüfungen bei 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 4 von 6

5 QVB-MT-IVIVD0100 QVB-MT-IVIVD0200 QVB-MT-IVIVD0400 QVB-MT-IVMD0000 QVB-MT-IVMD0100 QVB-MT-IVMD0200 QVB-MT-IVMD0300 QVB-MT-IVMD0400 QVB-MT-IVMD1100 Produktgruppe IVD In-vitro-Diagostika der Liste A Produktgruppe IVD In-vitro- Diagnostika der Liste B Produktgruppe IVD In-vitro- Diagnostika zur Eigenanwendung GENERAL - Generelle Aspekte für Medizinprodukte und IVD Produktgruppe MD Allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Medizinprodukte Produktgruppe MD Nichtaktive Implantate Produktgruppe MD Nichtaktive Medizinprodukte für die Wundversorgung Produktgruppe MD Nichtaktive Medizinprodukte Dental Produktgruppe MD Aktive Medizinprodukte Allgemein 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 5 von 6

6 QVB-MT-IVMD1200 QVB-MT-IVMD1300 QVB-MT-IVMD1400 QVB-MT-IVMD7000 QVB-MT-IVME QVB-MT-IVMGA QVB-MT-IVRP Produktgruppe MD Aktive bildgebende Medizinprodukte Produktgruppe MD Aktive Medizinprodukte zur Überwachung Produktgruppe MD Aktive Medizinprodukte zur Strahlentherapie / Thermischen Therapie SPECIFIC - Spezifische Aspekte für Medizinprodukte und IVD Inspektionstätigkeiten an elektrischen Starkstromanlagen in Krankenhäusern Inspektionstätigkeiten an Rohrleitungssystemen für medizinische Gase Konstanzprüfungen an Röntgen- Diagnoseeinrichtungen Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. 51 Inspektionsverfahren VNr 6064 Seite 6 von 6