2. WELCHE ERFAHRUNGEN GIBT ES MIT DEM GESTAGEN NORELGESTROMIN?

Transkript

1 r a 1. WIE SCHÜTZT EVRA VOR EINER SCHWANGERSCHAFT? Der Wirkmechanismus von EVRA ist gleich dem oraler Kontrazeptiva. EVRA ist im direkten Vergleich genauso effektiv wie die Pille. Der Unterschied: statt täglicher oraler Einnahme werden die Hormone Norelgestromin und Ethinylestradiol über eine Woche, kontinuierlich und sanft über die Haut an den Blutkreislauf abgegeben. Im Vergleich mit der Pille zeigten Studien mit EVRA in allen Altersgruppen eine bessere Compliance. 2. WELCHE ERFAHRUNGEN GIBT ES MIT DEM GESTAGEN NORELGESTROMIN? EVRA gibt täglich 20pg Ethinylestradiol und 150pg Norelgestromin in kon stanten Mengen transdermal an den Blutkreislauf ab. Norelgestromin ist der primäre aktive Metabolit von Norgestimat. Norgestimat wurde weltweit in mehr als 250 Millionen Zyklen angewandt und besitzt ein gutes, lange dokumentiertes Sicherheitsprofil (in Österreich: Cileste, Vivelle ). Norgesti mat besitzt minimale androgene Wirkung, senkt freies Testosteron und ist, z.b. in Vivelle, auch zur Behandlung von Akne zugelassen.

2 3. WURDE EVRA AUSREICHEND GETESTET? Im Hinblick auf den hohen Innovationsgrad ist das transdermale Kontra zeptivum EVRA in einer Vielzahl von Studien sehr gut abgesichert und stellt somit ein in allen Aspekten hervorragend dokumentiertes und vertrauens würdiges System dar. Mehr als 33DO Frauen haben in klinischen Studien in mehr als Zyklen mehr als EVRA Pflaster getragen. EVRA ist in den USA seit Mai 2002 auf dem Markt und dort bereits innerhalb eines Jahres, das am zweithäufigsten verordnete Verhütungsmittel. In mehreren direkten Vergleichsstudien mit oralen Kontrazeptiva erwies sich EVRA als ebenso sicher wie die Pille. Signifikante Unterschiede der Pearl-Indizes konnten nicht festgestellt werden. Gibt es Fälle in denen EVRA nicht funktioniert? Die Wahrscheinlichkeit trotz richtiger Anwendung von EVRA schwanger zu werden ist genauso gering wie bei richtiger Anwendung der Pille. EVRA ist Anwendung 4. WIE EFFEKTIV IST EVRA?

3 effektiv wie die Pille, unabhängig von Faktoren wie Alter oder ethnischer Gruppe. Eine etwas höhere Inzidenz von Schwangerschaften trat lediglich bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 90kg auf. EVRA kann jedoch, unter Berücksichtigung dieser Tatsache, und der durch das Gewicht bedingten Risikofaktoren, auch bei Frauen über 90kg eingesetzt werden. Bei Frauen unter 90kg konnte keinerlei Zusammenhang zwischen Gewicht und Auftreten von Schwangerschaften festgestellt werden. 5. IST EVRA AUCH IN SAUNA, BAD, DUSCHE ODER BEIM SPORT EFFEKTIV? Ja, um die Effektivität von EVRA in den verschiedensten Situationen zu gewährleisten, wurden Hafteigenschaften und pharmakokinetische Parameter unter Bedingungen wie Hitze, Kälte, bei sportlichen Aktivitäten, in der Sauna und im Whirlpool getestet. Das Ergebnis dieser randomisierten und für transder male Systeme bisher einzigartigen Studie: Die Abgabe der Wirkstoffe blieb bei allen Aktivitäten und zu allen Zeitpunkten in den definierten Referenzbereichen.

4 6. HAFTET EVRA AUCH IN SAUNA, BAD, DUSCHE ODER BEIM SPORT? Ja, die Haftung von EVRA ist auch bei Aktivitäten wie Sport, Schwimmen, Saunieren oder Baden oder auch Aufenthalten in feucht-warmen Klimazo nen genauso hervorragend wie unter normalen Bedingungen. 7. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN? EVRA wird im allgemeinen sehr gut vertragen. In direkten Vergleichsstudien zeigte EVRA ähnliche Nebenwirkungen wie orale Kontrazeptiva. j«f' Hautverträglichkeit Bei allen transdermal applizierten Systemen 'ff \ besteht die prinzipielle Möglichkeit von Hautreaktio- VHHk nen. Eine gute Hautverträglichkeit stellt somit einen wichtigen praktischen Aspekt dar und wurde bei EVRA genau untersucht: Von über in klinischen Studien angewendeten EVRA Matrixpfla stern wurden lediglich 0,6% auf Grund von Hautreaktionen gewechselt.

5 effektiv wie die Pille, unabhängig von Faktoren wie Alter oder ethnischer Gruppe. Eine etwas höhere Inzidenz von Schwangerschaften trat lediglich bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 9Dkg auf. EVRA kann jedoch, unter Berücksichtigung dieser Tatsache, und der durch das Gewicht bedingten Risikofaktoren, auch bei Frauen über 90kg eingesetzt werden. Bei Frauen unter 90kg konnte keinerlei Zusammenhang zwischen Gewicht und Auftreten von Schwangerschaften festgestellt werden. 5. IST EVRA AUCH IN SAUNA, BAD, DUSCHE DER BEIM SPORT EFFEKTIV? Ja, um die Effektivität von EVRA in den verschiedensten Situationen zu gewährleisten, wurden Hafteigenschaften und pharmakokinetische Parameter unter Bedingungen wie Hitze, Kälte, bei sportlichen Aktivitäten, in der Sauna und im Whirlpool getestet. Das Ergebnis dieser randomisierten und für transder male Systeme bisher einzigartigen Studie: Die Abgabe der Wirkstoffe blieb bei allen Aktivitäten und zu allen Zeitpunkten in den definierten Referenzbereichen. Powered by TCPDF (

6 6. HAFTET EVRA AUCH IN SAUNA, BAD, DUSCHE ODER BEIM SPÜRT? Ja, die Haftung von EVRA ist auch bei Aktivitäten wie Sport, Schwimmen, Saunieren oder Baden oder auch Aufenthalten in feucht-warmen Klimazo nen genauso hervorragend wie unter normalen Bedingungen. 7. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN? EVRA wird im allgemeinen sehr gut vertragen. In direkten Vergleichsstudien zeigte EVRA ähnliche Nebenwirkungen wie orale Kontrazeptiva. Hautverträglichkeit Bei allen transdermal applizierten Systemen besteht die prinzipielle Möglichkeit von Hautreaktio nen. Eine gute Hautverträglichkeit stellt somit einen wichtigen praktischen Aspekt dar und wurde bei EVRA genau untersucht: Von über in klinischen Studien angewendeten EVRA Matrixpfla stern wurden lediglich 0,6% auf Grund von Hautreaktionen gewechselt.

7 Weniger als 2% der Anwenderinnen unterbrachen die Anwendung auf grund von Hautreaktionen an der Klebestelle. Weitestgehend milde oder moderate Hautreaktionen an der Klebestelle traten in klinischen Studien mit insgesamt 3.33G Anwende rinnen in 17,4% der Fälle auf. Eine Zunahme der Reaktionen mit Fort dauer der Studien wurde nicht beobachtet. Das Auftreten dieser Hautir ritationen stand einer weiteren Verwendung von EVRA in den meisten Fällen nicht entgegen. Photoallergische oder phototoxische Einflüsse mit EVRA konnten in zwei Studien ausgeschlossen werden. Brustspannen Während der ersten Wochen in denen EVRA verwendet wird, kann es manchmal vermehrt zu leichtem bis moderatem Brustspannen kommen. Diese Beschwerden hören normalerweise nach den ersten Zyklen wieder auf. Im Vergleich mit einer triphasischen Pille zeigt EVRA ab dem 3.Zyklus ein vergleichbar niedriges Auftreten (3 %) von Brustspannen. Zwischenblutungen Während der ersten Wochen in denen EVRA verwendet wird, kann es manchmal zu Zwischenblutungen kommen. Diese Beschwerden hören nor malerweise nach den ersten Zyklen wieder auf. Nach 13 Zyklen Anwendung von EVRA lag der Anteil an Anwenderinnen mit Durchbruchsblutungen bei 0%, mit Schmierblutungen bei 5,5%.

8 8. KÖNNEN ANDERE MEDIKAMENTE DIE WIRKUNG VON EVRA BEEINTRÄCHTIGEN? Bestimmte Medikamente können Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva, so auch mit EVRA, zeigen. Dies kann zu einem verringerten Schwangerschaftsschutz oder einem vermehrten Auftreten von Durch bruchsblutungen führen. Dazu zählen: Oxcarbamazepin und Felbamat. Wie auch bei oralen Kontrazeptiva sollten während der Verwendung von EVRA keine Johanniskraut-Präparate angewendet werden. In einer Interaktionsstudie von EVRA mit oralem Tetrazyklin konnte kein sig nifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von EVRA beobachtet werden. Für die übrigen Substanzen gelten bis zum Vorliegen gegenteiliger Resulta te die gleichen Empfehlungen wie für orale Kontrazeptiva. Anwendung einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV und anderen Virusinfektionen einige Antibiotika (wie z.b. Ampicillin, Rifampicin] der Stimmungsaufheller Modafinil einige Arzneimittel gegen Epilepsie (z.b. Topiramat), Barbiturate, Phenylbutazon, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Hydantoine,

9 9. NEHMEN EVRA ANWENDERINNEN ZU? EVRA wurde auch hinsichtlich dieser möglichen Nebenwirkung getestet das beruhigende Ergebnis: In einer Vergleichsstudie mit Placebo über 9 Zyklen konnte im allgemeinen kein Einfluss von EVRA auf das Körperge wicht der Anwenderinnen festgestellt werden. Und: 1 EVRA-Pflaster wiegt weniger als 1 Gramm WELCHE VORTEILE HAT DIE TRANSDERMALE APPLIKATION? Vermeidung der First-Pass Metabolisierung der Wirkstoffe in der Leber Gleichmäßige Abgabe der Wirkstoffe über 7 Tage Verbesserte Compliance in allen Altersgruppen Uneingeschränkte Wirkung auch bei gastrointestinalen Beschwerden wie Durchfall oder Erbrechen Verringertes Interaktionspotential durch die Umgehung des Gastrointestinal-Traktes (EVRA zeigt keine Wechselwirkung mit Tetrazyklin)

10 die anwendung von evra 1. Wie wird EVRA angewendet? 2. Wo wird EVRA aufgeklebt? 3. Wie wird EVRA richtig aufgeklebt? 4. Wann muss die Anwenderin EVRA wechseln? 5. Wie gut haftet EVRA auf der Haut? 6. Muss man am Wechseltag den Klebeort wechseln? 7. Kann man zwischendurch den Klebeort wechseln? 8. Kann der Pflaster-Wechseltag geändert werden? 9. Kann man mit EVRA die Regel verschieben? Powered by TCPDF (

11 r 10. Was tun, wenn der Pflasterwechsel vergessen wurde? 11. Was tun, wenn sich EVRA ablöst? 12. Wirkt EVRA auch bei Erbrechen und Durchfall? 13. Spielt die Uhrzeit beim Pflasterwechsel eine Rolle? 14. Kann unter EVRA die Regelblutung ausbleiben? 15. Darf man EVRA beschriften oder zerschneiden? 16. Wie wird EVRA richtig entfernt? 17. Wie kann man einen Schmutzrand um EVRA entfernen? 18. Wie entsorgt man EVRA richtig? 19. Wie soll EVRA aufbewahrt werden? 20. Können Frauen mit empfindlicher Haut EVRA verwenden? 21. Wie schnell kann die Anwenderin nach Absetzen schwanger werden? V J

12 1. WIE WIRD EVRA ANGEWENDET? EVRA wird einmal wöchentlich geklebt 3 Wochen lang. Wobei jeweils nur 1 Pflaster getragen werden darf. Immer am gleichen Pflaster-Wechseltag (das ist der Wochentag an dem mit EVRA begonnen wurde) wird ein neues Ver hütungs-pflaster geklebt. Wenn also das 1. Pflaster z.b. an einem Sonntag geklebt wird, sollte der Pflasterwech sel auch immer am Sonntag erfolgen. 1 Pflaster wird 1 Woche (7 Tage) lang getragen. Am Pflaster-Wech seltag wird das alte Pflaster entfernt und ein neues Pflaster geklebt, welches wieder 1 Woche lang kleben bleibt. Genauso das dritte Pfla ster. Woche 4 ist pflasterfrei, in dieser Woche sollte eine Entzugsblu tung einsetzen. Danach, also nach Woche 4, beginnt am gewohnten Wechseltag ein neuer EVRA-Zyklus. Ein 28 Tage Zyklus mit EVRA STARTTAG SO SO SO SO Start z.b.: SO

13 2. WO WIRD EVRA AUFGEKLEBT? EVRA kann an vier verschiedenen Körperstellen getragen werden: - am Gesäß - am Bauch - am Oberkörper (mit Ausnahme der Brust} - auf der Außenseite des Oberarms. Somit ist EVRA tatsächlich das einzige Verhütungsmittel, bei dem der Anwendungsort gewählt und wöchentlich gewechselt werden kann. EVRA kann immer an der gleichen Körperregion getragen werden (z.b. immer am Bauch); Man sollte jedoch vermeiden, EVRA immer auf exakt dieselbe Stelle zu kleben. Das Pflaster soll nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut geklebt werden.

14 3. WIE WIRD EVRA RICHTIG AUFGEKLEBT? 1) EVRA sollte immer nur auf saubere, trockene, unbe haarte und gesunde Haut geklebt werden. In unmittelbarer Umgebung des Pflasters sollten keine Cremes, Lotionen, Öle, Puder oder Make-Up aufge tragen werden. So bleibt EVRA wirklich gut haften. 2) Zum Aufkleben wird die Hülle um EVRA an der Ein kerbung am Rand geöffnet und zum Herausnehmen von EVRA aufgefaltet. EVRA wird samt der durch sichtigen Schutzfolie aus der Verpackung genommen. Beim Offnen soll keine Schere verwendet werden. 3) Nun wird eine Hälfte der durchsichtigen Folie von der Klebefläche abgezogen. Unter Vermeidung der Berührung der Klebefläche, wird die freie Klebeflä che auf eine trockene, gesunde, unbehaarte, ölfreie Hautstelle aufgeklebt. 4) Dann wird die andere Hälfte der Folie entfernt und EVRA ganz aufgeklebt. 5) Wichtig: Zuletzt das Pflaster mit der Handfläche 10 Sekunden lang fest andrücken und auf guten Sitz überprüfen, indem mit einem Finger am Rand des Pflasters entlanggefahren wird.

15 4. WANN MUSS DIE ANWENDERIN EVRA WECHSELN? Ein Mal pro Woche. 1 EVRA-Pflaster wird 7 Tage lang getragen. Am Tag 8 wird das Pflaster entfernt und sofort ein neues EVRA geklebt. Ebenso nach der 2.Woche (also am Tag 15). Nach 3 Wochen Anwendung (also insgesamt 3 verwendeten Pflastern] folgt eine pflasterfreie Woche. Der Pflasterwechsel erfolgt immer am gleichen Wochentag - das ist der Wochentag, an dem mit der Anwendung von EVRA begonnen wurde. 5. WIE GUT HAFTET EVRA AUF DER HAUT? Exzellente Hafteigenschaften des Verhütungspfla sters sind von erstrangiger Bedeutung. Bei der Entwicklung von EVRA konnten auf diesem Gebiet neue Standards gesetzt werden: Die Klebekraft von EVRA wird nicht von äußeren Einflüssen wie Schwitzen, Sport, Feuchtigkeit und Temperatur beeinträchtigt. Von über 7Ü.ÜÜÜ im Rahmen von klinischen Studien verwendeten EVRA Matrixpflastern, lösten sich nur 1,8% völlig ab, bei weniger als 3% der aufgekleb ten Pflaster wurde ein teilweises Ablösen beobachtet. Powered by TCPDF (

16 Mit steigender Routine der Anwenderinnen verbesserte sich die Haut haftung zusätzlich: nach 13 Zyklen lösten sich nur mehr 0,6% der Pflaster - das entspricht etwa 1 Pflaster in 4 Anwendungsjahren. Um eine verlässliche Haftung von EVRA sicherzustellen, ist es wichtig, das Pflaster immer auf saubere, trockene Haut aufzukleben und für 10 Sekunden nach dem Aufkleben anzudrücken. 6. MUSS AM PFLASTER-WECHSELTAG DER KLEBEORT GEWECHSELT WERDEN? Nein, Anwenderinnen können EVRA auch jede Woche an derselben Körperregion anbringen. Sie sollten jedoch vermeiden, immer exakt dieselbe Stelle zu benutzen. Wenn EVRA also z.b. auf dem Bauch getragen wird, sollten es in der darauf folgenden Woche auf die ande re Seite des Bauches geklebt werden. 7. KANN MAN IN DER MITTE DER WOCHE DEN KLEBEORT WECHSELN? Nein, EVRA soll 1 Woche lang an derselben Stelle kleben bleiben.

17 8. KANN DER PFLASTER WECHSELTAG GEÄNDERT WERDEN? Ja, und zwar so: Der aktuelle Zyklus wird normal zu Ende geführt. Während der Woche, in der kein EVRA-Pflaster getragen wird, kann ein früherer Pflaster-Wechseltag ausgewählt werden. (z.b. Wechsel von Sonntag auf den Freitag davor) Das Wichtigste dabei ist: Niemals länger als 7 Tage kein Pflaster tragen! 9. KANN MA N MIT EVRA DIE REGEL VERSCHIEBEN? Ja, das ist möglich. Die Anwenderin kann eine Periode auslassen, indem sie die pflasterfreie Woche einfach entfallen lässt. Dafür wird zu Beginn der Woche 4 ein weiteres Pflaster aufgeklebt und somit ein neuer EVRA-Zyklus begonnen.

18 10. WAS TUN, WENN DER PFLASTERWECHSEL VERGESSEN WURDE? Zu Beginn eines Zyklus Das pflasterfreie Intervall zwischen 2 EVRA-Zyklen soll nie länger als 7 Tage betragen. Beim Start mit EVRA soll das 1. Pflaster innerhalb der ersten 24 Stunden der Periode aufgeklebt werden. Ist dies nicht der Fall, so ist die Verhütungssicherheit nicht gewährleistet. In diesem Fall soll so rasch als möglich ein neues EVRA appliziert werden. Der Wochentag an dem dies erfolgt, ist nun der neue Pflasterwechseltag. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, ist unbedingt für 1 Woche ein weiteres nicht-hormonelles Verhütungsmittel anzu wenden (z.b. Kondom). In Woche 2 oder 3: Wurde der Pflasterwechsel weniger als 48 h vergessen, so soll das alte Pflaster entfernt und sofort nach Bemerken ein neues aufgeklebt werden. Für den nächsten Pflasterwechsel kann der ursprüngliche Pflasterwechseltag beibehalten werden. Es ist keine zusätzliche Ver hütung erforderlich.

19 Wurde mehr als 48h vergessen das Pflaster zu wechseln, so soll das alte Pflaster entfernt und sofort ein neues EVRA appliziert wer den. Damit beginnt ein neuer 4-Wochen Zyklus, es gibt einen neuen Tag 1 und damit einen neuen Pflasterwechseltag. Um eine Schwan gerschaft zu vermeiden, muss 1 Woche lang zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode (z.b. Kondom] benutzt werden. Wurde, vergessen das Pflaster in Woche 4 zu entfernen: Das Pflaster soll entfernt werden, sobald dies bemerkt wird. Der neue Zyklus wird wie geplant am bisherigen Pflasterwechseltag begonnen. Das pflasterfreie Intervall ist somit kürzer als 7 Tage. Es ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich. 11. WAS TUN, WENN EVRA SICH TEILWEISE ODER VOLLSTÄNDIG LÖST? EVRA weist ausgezeichnete Hafteigenschaften auf. Von mehr als in Studien getesteten Pflastern wurde bei weniger als 3% ein teilweises Ablösen beobachtet, weniger als 2% der Pflaster lösten sich vollständig. Wenn einer dieser unwahrscheinlichen Fälle eingetreten ist, dann sollte folgendermaßen vorgegangen werden:

20 Wenn sich die Ränder des Pflasters heben: Das Pflaster soll 10 Sekunden lang fest mit der Handfläche angedrückt werden, üb die Ränder wieder gut haften kann man leicht überprüfen, in dem man mit den Fingern den Rand des Pflasters entlangfährt. Haf tet EVRA nach wie vor nicht gut, kann das Pflaster gegen ein neues ausgetauscht werden. Wenn sich das Pflaster teilweise oder ganz gelöst hat: Ist EVRA weniger als 24 Stunden lang abgefallen oder war teilweise gelöst, kann man versuchen, es nochmals aufzukleben oder man ver wendet sofort ein neues Pflaster. Es ist in diesem Fall keine zusätzli che Verhütungsmethode erforderlich, auch der Pflaster-Wechseltag bleibt unverändert. Ist EVRA mehr als 24 Stunden lang abgefallen/teilweise gelöst, oder auch wenn die Anwenderin nicht sicher ist wie lange das Pflaster abgefallen/teilweise gelöst war, so muss sofort ein neues Pflaster auf geklebt werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Damit beginnt ein neuer 4-Wochen-Zyklus mit einem neuen Pflasterwech seltag. Während der 1. Woche des Zyklus muss eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode (z.b. Kondom) angewandt werden. Powered by TCPDF (

21 12. EVRA AUCH BEI ERBRECHEN UND DURCHFALL? JA, EVRA führt dem Körper auch bei Problemen im Magen/Darmtrakt die Hormone zuverlässig zu. Anders als bei der Pille kann sich die EVRA Anwenderin in diesem Fall ganz auf die verhütende Wirkung Ihres Pflasters verlassen. 13. SPIELT DIE UHRZEIT BEIM PFLASTERWECHSEL EINE ROLLE? Nein, die Uhrzeit des Pflasterwechsels spielt keine Rolle. Der Wechsel von EVRA soll lediglich an dem Wochentag erfolgen, an dem die Anwendung begonnen wurde. Auch eine Zeitverschiebung (z.b. bei Fernreisen) muss daher nicht berücksichtigt werden.

22 14. KANN UNTER EVRA DIE REGELBLUTUNG AUSBLEIBEN? Bei richtiger Anwendung von EVRA sollte die Entzugsblutung in der pfla sterfreien Woche einsetzen. Sollte die Blutung trotz richtiger Anwen dung von EVRA einmal ausbleiben, so soll am gewohnten Pflaster wechseltag ein neuerlicher EVRA-Zyklus begonnen werden. 15. DARF MAN EVRA BESCHRIFTEN ODER ZERSCHNEIDEN? Nein. Um die Effektivität von EVRA zu gewährleisten sollte es weder beschriftet, zerschnitten noch sonstwie verändert werden. 16. WIE ENTFERNT MAN EVRA" RICHTIG? EVRA läßt sich ganz einfach ablösen: Eine Ecke des Pflasters wird ange hoben und das Pflaster abgezogen. Möglicherweise bleibt ein Klebstoffring auf der Haut zurück, dieser kann leicht mit einer kleinen Menge Haut pflegeöl entfernt werden. Wichtig: das neue Pflaster wiederum auf einen sauberen, trockenen und ölfreien Bereich aufzukleben.

23 17. WIE KAN N MAN EINEN SCHMUTZRAND UM EVRA ENTFERNEN? Damit EVRA beim Tragen praktisch nicht spürbar und hautfreundlich ist, wird ein moderner, sehr weicher Klebefilm verwendet. Dadurch kann es am Rand des Pflasters zum Anhaften von Textilfasern kom men. Um die optimale Haftung von EVRA auf der Haut zu gewährlei sten, ist es nicht empfehlenswert einen etwaigen Schmutzrand vor Wechsel des Pflasters zu entfernen. Nach Entfernen des Pflasters kann ein möglicher Schmutzrand mit einem Haut- oder Babyöl leicht gelöst werden. Wichtig: das neue Pflaster wieder auf eine saubere und fettfreie Hautstelle aufkleben. 18. WIE ENTSORGT MAN EVRA RICHTIG? Um eine umweltfreundliche Entsorgung der benützten EVRA-Pflaster zu ermöglichen, befindet sich auf dem Folienbeutel jedes EVRA Pfla sters (unter der Etikette) eine wiederverschließbare Abziehfolie, in die das Pflaster nach Entfernung geklebt werden soll. Danach wird EVRA kindersicher mit dem Hausmüll entsorgt.

24 19. WIE SOLL MAN EVRA AUFBEWAHREN? EVRA sollte bis zur Verwendung in den einzelnen Folienbeuteln bei Raumtemperatur und unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden. Wichtig dabei ist: das Verhütungspflaster nicht im Kühlschrank aufbe wahren oder einfrieren. 20. KÖNNEN FRAUEN MIT EMPFINDLICHER HAUT EVRA VERWENDEN? EVRA sollte nicht auf rote, gereizte oder verletzte Haut aufgeklebt wer den. Über die Verwendung von EVRA bei Frauen mit sensibler Haut soll te die Ärztin/der Arzt individuell entscheiden. EVRA kann in seltenen Fällen Hautreaktionen hervorrufen, die in den meisten Fällen mild sind. Beim Auftreten von milden Hautreaktio nen während der Verwendung ist es empfeh lenswert, beim nächsten Pflasterwechsel eine andere Kleberegion auszuprobieren.

25 21. WIE SCHNELL KANN DIE ANWENDERIN NACH ABSETZEN VON EVRA SCHWANGER WERDEN? EVRA ist wie die Pille eine reversible Verhütungsmethode, die jederzeit nach Beendigung eines Zyklus von der Anwenderin selbst beendet wer den kann. Relativ rasch nach Absetzen des Pflasters ist die EVRA Anwenderin wieder fruchtbar. Powered by TCPDF (

26 beginn der von EVRA A nwendung 1. Wie ist EVRA erhältlich? 2. Wie beginnt man mit der Anwendung von EVRA? 3. Wie steigt man von der Pille auf EVRA um? 4. Wie lange dauert es bis EVRA wirksam schützt? 5. Was kostet EVRA? 6. Wo finde ich rasch zusätz liche Informationen?

27 1. WIE IST EVRA ERHÄLTLICH? EVRA transdermales Pflaster wird von einer Ärztin/einem Arzt ver ordnet und ist in jeder Apotheke erhältlich. EVRA ist als 1-MonatsPackung (3 Pflaster) und 3-Monats-Packung (9 Pflaster) erhältlich. 2. WIE BEGINNT MAN MIT DER ANWENDUNG VON EVRA? Bei erstmaliger Anwendung von EVRA erfolgt der Start am 1. Tag der Periode. Das erste EVRA Pflaster wird innerhalb der ersten 24h der Blutung aufgeklebt, die Anwenderin ist so ab dem ersten Tag vor einer Schwangerschaft geschützt. Der Wochentag, an dem das erste Pflaster aufgeklebt wird, ist nun der Pflasterwechseltag, also jener Wochentag, an dem nach der ersten und der zweiten Woche EVRA gewechselt wird. Wird das 1. EVRA Pflaster später als 24 Stunden nach Einsetzen der Blutung geklebt, so muss 1 Woche lang ein zusätzliches nicht hormonelles Verhütungsmittel (z.b.kondom) verwendet werden. 3. WIE STEIGT MAN VON DER PILLE AUF EVRA UM? Dafür wird zuerst der aktuelle Zyklus mit der Pille beendet.

28 r Am 1.Tag der einsetzenden Entzugsblutung wird das 1.EVRA Pflaster geklebt. So ist die Anwenderin ab dem 1.Tag der Anwendung von EVRA vor einer Schwangerschaft geschützt. Wird mit der Anwendung von EVRA später als 24 Stunden nach Beginn der Entzugsblutung gestartet, muss in den ersten 7 Tagen zusätzlich ein nicht hormonelles Verhütungsmittel verwendet werden. (z.b. Kondom) 4. WIE LANGE DAUERT ES BIS EVRA3 WIRKSAM SCHÜTZT? Wird EVRA korrekt angewendet ist die Anwenderin ab dem 1.Tag der Anwendung wirksam vor einer Schwangerschaft geschützt. Korrekt angewendet heißt: bei erstmaliger Anwendung von EVRA wird das 1. Pflaster am 1. Tag der Regelblutung geklebt bei Umstieg von der Pille auf EVRA wird das 1. Pflaster am 1. Tag der Entzugsblutung geklebt 5. WAS KOSTET EVRA? 1 Zyklus EVRA (3 Pflaster] kostet 16,77 (Dreimonatspackung; Stand Juli 2GÜ3) V

29 fachkurzinfo BEZEICHNUNG EVRA transdermales Pfiaste-' ZUSAMMENSETZUNG (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge! Jedes transdermale Pfla ster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE). Jedes transdermale Pflaster gibt in 24 h 150 Mikrogramm NGMN und 20 Mikrogramm EE ab ANWENDUNGSGEBIETE Hormonelle Kontrazeption für die Frau. EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Belegt ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. 6EGENANZEIGEN EVRA darf bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von EVRA zum ersten Mal auftritt, muss EVRA sofort abgesetet werden. Uberempfindhchkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Bestehende oder zurückliegende venöse Thrombose, mit oder ohne Lungenembolie, Bestehende oder zurückliegende arterielle Thrombose (z.b. zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt, Retinathrombose) oder Prodrome einer Thrombose (z.b. Angina pectoris oder transiente ischämische Attacke), Migräne mit fokaler Aura Vorliegen schwerwiegender oder multipler Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen Thrombose: Schwere Hypertonie (persistierende Werte > 160+/100+ mmhg). Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung, Erbliche Dyslipoproteinämie, Mögliche ererbte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, beispielsweise Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistem), Antithrombin-Ill-Mangel. Protein-C-Mangel. Protem-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipm-Antikörper. Lupus anticoagulans). Bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom. Karzinom des Endometnums oder andere bekannte oder vermutete, östrogenabhängige Neoplasmen, Abweichungen der Leberfunktion in Verbindung mit einer akuten oder chronischen hepatozellulären Erkrankung, Leberadenome oder -karzmome, Abnorme Genitalblutungen ohne Diagnosestellung HILFSSTOFFE AuBenschicht: Äußere Lage aus pigmentiertem Polyethylen niedriger Dichte und innere Lage aus Polyester. Mittlere Schicht: PolyisobutyleiVPolybuten-KJebstoff, Crospovidon. Polyestervlies und LaurylJactat. Dntte Schacht. Polyetbylenterephthalat ipet). Polydimethylsiloxan-Uberzug ATC-Code G03AA UERSCHREIBUNGSPFlICHT/APOTHEKENPfllCHT Rp.. apothekenpflichtig PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.. Tumhoutseweg 30, B-2340 Beerse.Belgien. Für Österreich: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, Pfarrgasse 75, A-1232 Wien Weitere Angaben zu Wamhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

30 B. WO FINDE ICH RASCH ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN? Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Austria Codex Fachinforma tion oder erhalten Sie bei Janssen-Cilag unter 01/ Sie erreichen uns auch unter der Adresse sowie natürlich über Unter der Nummer wurde eine Hotline für EVRA Anwenderinnen eingerichtet. Powered by TCPDF (

31 6. WO FINDE ICH RASCH ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN? Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Austria Codex Fachinforma tion oder erhalten Sie bei Janssen-Cilag unter 01/ Sie erreichen uns auch unter der sowie natürlich über Adresse Unter der Nummer wurde eine Hotline für EVRA Anwen derinnen eingerichtet.

32 r \ Postentgelt zahlt Empfänger V Die Pille zum Kleben - befreiend einfach Janssen-Cilag Pharma GmbH EVRA-Service Pfarrgasse 75 A-123G Wien )

33 Bitte senden Sie mir weitere Informationen zu folgenden Themen: Transdermale Kontrazeption mit EVRA EVRA verhütet effektiv wie orale Kontrazeptiva EVRA: Gute Hauthaftung, sichere Hormonabgabe Pharmakokinetik des transdermalen Verhütungspflasters EVRA Stempel/Unterschrift: Bitte abtrennen und einsenden oder Fax an: 01 / EVRA-Info-Service I Pfarrgasse 75 I A-1232 Wien

34 ^JANSSEN-CILAG PHARMA Pfarrgasse 75 I A-1230 Wien I Tel. 01/ Weitere Informationen erhalten Sie bei EVRA-Info-Service I Pfarrgasse 75 I A-1230 Wien I Tel. 01/ evra-info@jacat. jnj.com

35 das EVRA* buch i Eine Basisinformation mit Antworten auf die häufigsten zum neuen Verhütungspflaster o Die Pille zum Kleben - befreiend einfach Powered by TCPDF (

36 EVRA ist eine völlig neue, sichere und einfache Verhütungsmethode das weltweit erste und bisher einzige Verhütungspflaster, sozusagen die Pille zum Kleben. Viele Frauen sind an EVRA sehr interessiert und werden sich mögli cherweise mit Fragen an SIE wenden. In diesem Heft finden Sie die wichtigsten Fragen und Antworten zu EVRA für Ihre Referenz, übersichtlich zusammengestellt

37 \ evra -einfach sicher verhüten einfach 1 x wöchentlich kleben ebenso sicher wie die Pille verschiedene Applikationsstellen exzellente Klebeeigenschaften bessere Compliance in allen Altersgruppen gleichmäßige Abgabe der Wirkstoffe in konstant niedrigen Mengen über 7 Tage r\

38

39 evra - befreiend einfach EVRA ist das einzige zugelassene Pfla ster zur Empfängnisverhütung. 1 x wöchentlich auf die Haut appliziert, kombiniert das transdermale Verhü tungspflaster die bewährte Sicherheit Verhütung über die Haut: der Pille mit den objektiven und sub 3. u u S en jektiven Vorteilen und Annehmlichkeiten einer einfa chen wöchentlichen Anwendung. EVRA kommt so den Wünschen und Bedürfnissen vieler Frauen nach einem sicheren und einfachen Verhütungsmittel entgegen. 5 2 s g,

40 Powered by TCPDF (

41 evra - einfach effektiv EVRA ist im direkten Vergleich ebenso effektiv wie die Pille Exzellente Compliance der Anwenderinnen in allen Altersgruppen Erwiesene Effektivität in > Zyklen Erfahrung bei bisher über 1 Million Anwenderinnen (Stand Juli/2003]

42

43 was ist EVRA? 1. Was ist EVRA? 2. Wie sieht EVRA aus? 3. Gibt es EVRA in verschiedenen Farben/Designs?

44 1. WAS IST EVRA? EVRA ist das weltweit erste und bisher einzige Pflaster zur Empfängnisverhü tung. Richtig angewandt, ist EVRA genauso effektiv wie die Pille - der feine Unterschied: die Anwenderin muß nicht mehr täglich an eine Einnahme denken. 1 EVRA Pflaster bleibt eine ganze Woche kleben und gibt über die Haut 7 Tage lang die Hormone Norelgestromin und Ethinylöstradiol zur Schwangerschafts verhütung an den Blutkreislauf ab. Pro Zyklus werden 3 EVRA Pflaster über 3 Wochen getragen. Woche 4 ist pflasterfrei. EVRA kombiniert die Sicherheit der Pille mit einer einfachen wöchentlichen Anwendung. 2. WIE SIEHT EVRA AUS? EVRA ist ein dünnes, weiches, beigefarbenes und viereckiges Matrixpflaster - mit den Maßen 4,5 x 4,5 cm - etwa wie eine größere Briefmarke. 3. GIBT ES EVRA IN VERSCHIEDENEN FARBEN/DESIGNS? EVRA gibt es nur in einer Farbe: Beige. Andere Optionen werden für zukünftige Ent wicklungen getestet. Bei der Entwicklung von EVRA war die Gewährleistung höchster kontrazeptiver Sicherheit oberste Priorität. Die jetzt vorliegende Form von EVRA wird de hohen Anforderungen an ein transdermales Verhütungssystem am besten gerecht.

45 r wie wirkt evra? 1. Wie schützt EVRA vor einer Schwangerschaft? 2. Welche Erfahrungen gibt es mit dem Gestagen Norelgestromin? 3. Wurde EVRA ausreichend getestet? 4. Wie effektiv ist EVRA? 5. Ist EVRA auch in Sauna, Bad, oder bei Sport effektiv? G. Haftet EVRA auch in Sauna, Bad, oder bei Sport? 7. Welche Nebenwirkungen können auftreten? Können andere Medikamente die Wirkung von EVRA beeinträchtigen Nehmen EVRA Anwenderinnen zu? 10. Welche Vorteile hat die transdermale Applikation? Powered by TCPDF (