Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr

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1 Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung CH-3003 Bern, BAG A-Priority Einschreiben An alle betroffenen Pharmaunternehmen Unser Zeichen: TFA/INJ/ EIP/FRY Bern, 19. März 2013 Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr Umsetzung Sehr geehrte Damen und Herren Der Bundesrat hat u.a. am 1. Juli 2009 entschieden, dass Arzneimittel, welche in der Spezialitätenliste (SL) gelistet sind, einer dreijährlichen periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterliegen. Die entsprechende Änderung in der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR ) trat am 1. Oktober 2009 in Kraft. Das Departement hat auf Stufe der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR ) Ausführungsbestimmungen zu dieser Preisüberprüfung ausgearbeitet, welche am 1. August 2010 in Kraft getreten sind und das Verfahren der Überprüfung näher festlegen. Im vorliegenden Schreiben wird die Umsetzung umschrieben. 1 Internet-Applikation Die Überprüfung erfolgt elektronisch. Die Zulassungsinhaberinnen haben die entsprechenden Daten in eine Internet-Applikation einzugeben (Prozedere siehe nachfolgend Ziff. 8). Unterlagen in Papierform müssen nicht eingereicht werden. Sie sind jedoch für allfällige Stichproben durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bereit zu halten. 1 La traduction française de cette lettre sera publiée sur le site internet de l Office fédéral de la santé publique le 28 mars 2013; Bundesamt für Gesundheit BAG Sekretariat Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern Tel , Fax-Nr

2 2 Überprüfungsrhythmus Die Preise der auf der SL aufgeführten Arzneimittel unterliegen einem dreijährlichen Überprüfungsrhythmus. Im Jahr 2010 und 2011 wurden bereits alle Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2007 bzw darauf hin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Seit dem Jahr 2012 wird jährlich ca. ein Drittel der rund 2500 auf der SL aufgeführten Arzneimittel einem Preisvergleich mit dem Ausland unterzogen. So werden im Jahr 2013 die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. überprüft (Art. 35b Abs. 1 KLV i.v.m. Absatz 1 der Übergangsbestimmung der Änderung vom 30. Juni 2010 der KLV) 2. Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch (Art. 35b Abs. 2 KLV). Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist (Art. 35b Abs. 3 KLV). Als erste Handelsform gelten auch Arzneimittelformen, die zwischenzeitlich aus der SL gestrichen wurden. Als Berechnungsgrundlage für die Ermittlung der Preise dient die umsatzstärkste Packung pro Handelsform und Gamme (Gammendefinition siehe nachfolgend Ziff. 3) desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises (FAP) der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen FAP der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 KLV, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes innerhalb einer Gamme angewendet. Bei Kombinationspräparaten bestimmt das Monopräparat den Überprüfungsrhythmus, dessen Wirkstoff zuletzt patentgeschützt war bzw. noch am längsten patentgeschützt ist. Folglich wird dieses Kombinationspräparat im gleichen Jahr wie das Monopräparat, jedoch mit separater Gamme zum Monopräparat, überprüft (siehe nachfolgend Ziff. 3). Bei Arzneimitteln, die vom BAG befristet in die SL aufgenommen wurden, beginnt der Überprüfungsrhythmus erst bei der definitiven SL-Aufnahme zu laufen. 3 Gammeneinteilung Die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels werden in 17 verschiedene Gammen eingeteilt (vgl. Ziffer E.1.3 des Handbuchs betreffen die SL). Pro Gammeneinteilung wird ein separater Auslandpreisvergleich (APV) durchgeführt. Alle Zulassungsinhaberinnen hatten im Jahr 2012 Gelegenheit, zu der Gammeneinteilung und zum Überprüfungsjahr ihrer Arzneimittel Stellung zu nehmen. Das BAG hat per 1. März 2013 die Gammeneinteilung aller in den Jahren 2013 und 2014 zu überprüfenden Originalpräparate auf der Homepage aufgeschaltet: 4 Länderkorb und Stichtag Die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten müssen im Jahr 2013 bis zum 31. Mai 2013 die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberinnen bestätigten, am 1. April 2013 geltenden FAP der sechs Referenzländer (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Niederlanden, Frankreich und Österreich), in die Internet-Applikation eingeben. Wir weisen darauf hin, dass die Richtigkeit der von Ihnen angegebenen Daten mittels Stichproben überprüft wird. Was den FAP in Grossbritannien anbelangt, so definiert sich dieser nach dem National Health Service (NHS)-Preis (publiziert im Monthly Index of Medical Specialities (MIMS)) minus den 2 Im Jahr 2014 werden alle Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005 etc. geprüft. 2

3 Grossisten (Wholesaler)-Rabatt von 12,5%. Falls die Distribution nicht über den Grosshan del erfolgt, ist dies zu belegen. 5 Therapeutischer Quervergleich (TQV) Der Bundesrat hat am 21. März 2012 beschlossen, dass der TQV bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann beigezogen werden darf, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Dies ist dann der Fall, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel ist (Art. 65d Abs. 1 bis KVV). 6 Toleranzmarge und Wechselkurse Weiter hat der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen, dass das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge zum APV vorsehen kann, welche Wechselkursschwankungen abfedern soll (Art. 65d Abs. 1 ter KVV). Die Regelung ist flexibel gestaltet, so dass, falls der Wert des Euro ansteigt, die maximale Toleranzmarge von 5% entsprechend sinkt (1 Prozentpunkt pro 1.3 Rappen). Ausgangswert zur Festlegung der Toleranzmarge ist der durchschnittliche Wechselkurs der Referenzperiode 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012, bei welcher der Wechselkurs 1.23 CHF/Euro betrug. Eine Toleranzmarge von mindestens 3% zum APV ist jedoch immer gewährleistet (Absätze 1 bis 3 der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012 der KLV). Diese Massnahme wurde vorgesehen, um Wechselkursschwankungen abzufedern. Die durchschnittlichen Wechselkurse der Monate Februar 2012 bis Januar 2013 sind die folgenden: Euro: 1.21; DKK: ; GBP: 1.49 Für die dreijährliche periodische Preisüberprüfung des Jahres 2013 beträgt die Toleranzmarge 5%. Dies bedeutet, dass auf Gesuch hin der Schweizer FAP nur auf einen Preis zu senken ist, welcher den durchschnittlichen FAP in den Referenzländern um 5% übersteigt. Wird eine Toleranzmarge von 5% gewährt, so resultieren gerundet Wechselkurse von 1.27 CHF/Euro, CHF/DKK und 1.56 CHF/GBP. 7 Frist für die Dateneingabe Die Frist zur Dateneingabe in die Internet-Applikation ist der 31. Mai Bis zu diesem Datum sind auch Preissenkungen auf Gesuch hin zu beantragen. Es erfolgt keine zweistufige Preissenkung auf Antrag hin. Wir weisen Sie darauf hin, dass nach Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR ) die Parteien verpflichtet sind, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken, soweit ihnen eine Auskunfts- und Offenbarungspflicht obliegt. 8 Prozedere Um eine effiziente Abwicklung der Preiserfassung und berechnung sicherzustellen, werden wir per 1. April 2013 eine geschützte Internet-Applikation unter folgendem Link aufschalten: Die Eingaben jeder Zulassungsinhaberin sind durch ein individuelles Passwort geschützt. Bei User-ID und Passwort ist auf die Gross- und Kleinschreibung zu achten. Für Ihre Firma lautet: die User-ID: das Passwort: Auf der Internet-Applikation werden Sie die FAP der sechs Referenzländer ausgehend von der umsatzstärksten Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes in der Schweiz während der letzten 12 Monate vor dem 1. April 2013 eingeben können. Ebenfalls auf dieser Applikation werden Sie Ihr Gesuch um Preissenkung auf die Toleranzmarge von 5% zum durchschnittlichen FAP der 3

4 sechs Referenzländer beantragen können. Falls Sie freiwillig auf die Toleranzmarge verzichten wollen, können Sie das Kreuz aus dem entsprechenden Feld entfernen. Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass es für einen ordnungsgemässen Ablauf des Verfahrens notwendig ist, die Angaben und die Gesuche in der Web-Applikation fristgerecht einzugeben. Bei technischen Problemen betreffend die Internet-Applikation können Sie sich ab dem 1. April 2013 an folgende Hotline wenden: 058 / Dies gilt auch, falls Sie fälschlicherweise ein Präparat zu früh abgeschlossen haben. Alle weiteren Fragen sind an das BAG unter Tel.: 031 / zu richten. 9 Relevante neue Daten In der Internet-Applikation wird ein Feld bereit stehen, bei welchem die Unterlagen zur veränderten Datenlage des Präparates (z.b. Ergebnisse von neuen Studien, neue Bewertungen des Präparates in der Literatur, schweizerische oder ausländische Massnahmen zum Präparat) angehängt werden können. Zudem ist die entsprechende Kontaktperson der Zulassungsinhaberin mittels -adresse anzugeben. 10 Preisrelationen Die Preisrelationen gemäss Anhang 5a und 5b des Handbuches betreffend die SL finden bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen keine Anwendung. Ergibt der Vergleich der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen FAP der sechs Referenzländer eine Preissenkung, so wird der Senkungssatz auf die FAP sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes pro Gamme angewendet. 11 Freiwillige Preissenkungen Freiwillige Preissenkungen sind jederzeit auf den 1. jedes Monates möglich. 12 Biosimilars Biosimilars gelten als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen FAP des entsprechenden Referenzpräparates in den Referenzländern. Für Biosimilars müssen keine Daten in die Internet-Applikation eingegeben werden. Den Zulassungsinhaberinnen von Biosimilars werden allfällige Preissenkungen nach erfolgter Überprüfung des dazugehörigen Referenzpräparates per Post mitgeteilt. 13 Co-Marketing-Arzneimittel Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat. Aus diesem Grund werden Co-Marketing-Arzneimittel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ebenfalls darauf hin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach erfolgter Überprüfung des Basispräparates werden den Zulassungsinhaberinnen allfällige Preissenkungen per Post mitgeteilt. 14 Generika Im Zuge der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihr FAP mindestens 20% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen FAP der entsprechenden Originalpräparate in den Referenzländern. Generika, deren FAP bei der Aufnahme in die SL mindestens 10% tiefer sein müssen als die FAP des austauschbaren Originalpräparates, gelten im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen FAP des entsprechenden Originalpräparates in den Referenzländern. Für Generika müssen keine Daten in die Internet-Applikation eingegeben werden. Der Preisvergleich mit den Referenzländern 4

5 gilt nur für Originalpräparate. Den Generikaherstellern werden allfällige Preissenkungen nach erfolgter Überprüfung des dazugehörigen Originalpräparates per Post mitgeteilt. 15 Wirkung und Bekanntgabe der neuen Preise Das BAG teilt die neuen Preise vorgängig mit. Die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten werden während des gesamtem Verfahrens nach Eingabe der Daten Zugriff auf ihre neuen, per 1. November 2013 geltenden Preise haben (Link und Zugriffscodes siehe Ziff. 8). Es steht ihnen frei, Grossisten und Leistungserbringern die neuen Preise weiterzuleiten. Im Monat September 2013 erfolgt die Bekanntgabe der voraussichtlich neuen Preise auf der Homepage des BAG. Allfällige Änderungen der Preise bleiben vorbehalten, da die Preissenkungen zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Rechtskraft erwachsen sein werden. Allfällige Preissenkungen bei Originalpräparaten, Co-Marketing-Arzneimitteln und Generika gelten per 1. November Die Preissenkungsverfügungen werden den Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten, Biosimilars, Co-Marketing-Arzneimitteln und Generika per Post zugestellt. Die neuen Preise werden im BAG-Bulletin vom November 2013 veröffentlicht. Mit freundlichen Grüssen Abteilung Leistungen Sektion Medikamente Die Leiterin Andrea Frey 5