Ulcogant 1 g/5 ml-orale Suspension 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Beutel (5 ml) bzw. 1 Messbecher (5 ml) enthält 1g Sucralfat

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1 Ulcogant 1 g/5 ml-orale Suspension 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Beutel (5 ml) bzw. 1 Messbecher (5 ml) enthält 1g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharose- Hydrogensulfat entsprechend 190 mg Aluminium). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält als Konservierungsmittel 2 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, 3,75 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, siehe Abschnitt 4.4. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Suspension zum Einnehmen. Cremefarbene viskose Suspension mit Geruch nach Anis und Karamell. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung des Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi: Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Ulcusheilung. Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten mit wiederholtem Ulcusauftreten. Refluxösophagitis. Prophylaxe von Stressblutungen im Rahmen der Intensivmedizin. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung: Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahren: Ulcus duodeni: 2 x 2 oder 4 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, entweder 2 Beutel bzw. Messbecher morgens nach dem Aufstehen und 2 Beutel bzw. Messbecher abends vor dem Schlafengehen oder 1 Beutel bzw. Messbecher jeweils ½ bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten und die 4. Dosis abends vor dem Schlafengehen. Ulcus ventriculi: 4 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, jeweils ½ bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen. Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi: 2 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, jeweils morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen. Refluxösophagitis: 4 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, jeweils nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen. Stressblutungsprophylaxe: 6 x 1 Beutel bzw. Messbecher täglich, im Abstand von 4 Stunden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulcogant bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben. Nierenfunktionsstörung: Bei schweren Einschränkungen der Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) sollte Ulcogant wegen des Aluminiumanteils nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Art der Anwendung: Die Einnahme erfolgt möglichst auf leeren Magen. Bei Behandlung der Refluxösophagitis soll Ulcogant nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Den Inhalt eines Beutels direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel geben und einnehmen. Die Flasche ist vor Gebrauch zu schütteln. Die Flasche trägt als Verschluss einen flachen Messbecher als Dosierhilfe. Der Inhalt des Messbechers entspricht dem eines Beutels (5 ml). Wasser kann nachgetrunken werden. Die Applikation bei Stressblutungsprophylaxe erfolgt in der Regel durch die liegende Magensonde. Diese ist anschließend mit etwas Wasser durchzuspülen. Flüssigkeiten, die Gerbsäure enthalten (z.b. schwarzer Tee) dürfen zum Spülen nicht verwendet werden. Dauer der Anwendung: Ulcusbehandlung: Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen für die Heilung des Geschwürs. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig abgeschlossen sein, kann die Behandlung auf 12 Wochen ausgedehnt werden. Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi: Bei rezidivgefährdeten Patienten kann nach Abheilung des Geschwürs die Behandlung über 6 bis 12 Monate fortgesetzt werden. Refluxösophagitis: In der Regel 6 bis 12 Wochen. Stressblutungsprophylaxe: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild. Bei schwer erkrankten Patienten unter Intensivtherapie wurde nach der Verabreichung von Sulcrafat über Bezoarbildung berichtet. Die Mehrheit der Patienten (inklusive Neugeborene bei denen eine Sulcrafatanwendung nicht empfohlen ist) litten an Grunderkrankungen mit einer Prädisposition für

2 Bezoarbildung (z.b. hinausgezögerte Magenentleerung bedingt durch chirurgische Eingriffe, Arzneimitteltherapie oder Krankheiten die die Motilität mindern), oder wurden begleitend enteral ernährt. Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der H. pylori-status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums durch eine Eradikationstherapie anzustreben. Vor Behandlung von Magenulzera sollte eine Malignität durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen werden. Die Diagnose der Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden. Bei längerfristiger Anwendung von Ulcogant sollten die Aluminiumblutspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Aluminiumblutspiegel auch bei kurzfristigem Gebrauch kontrolliert werden. Dabei sollten 30 µg/l nicht überschritten werden. Die gemeinsame Anwendung von Ulcogant mit Chinolonen kann zu erheblicher Beeinträchtigung der Wirksamkeit dieser Antibiotika führen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen). Gegebenenfalls sollte vorübergehend auf die Einnahme von Ulcogant verzichtet bzw. andere Antibiotika ausgewählt werden. Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer Erhöhung des Plasma- Aluminiumspiegels zu rechnen. Bei diesen Patienten wurden bei Langzeitanwendung Fälle von Osteodystrophie, Osteomalazie, Enzephalopathie und Anämie berichtet. Dies ist besonders bei dialysepflichtigen Patienten zu beachten (siehe auch Abschnitt 4.2 Dosierung, Dauer und Art der Anwendung). Bei diesen Patienten sollten die Aluminium-, Phosphat-, Kalziumblutspiegel sowie die alkalische Phosphatase auch bei kurzfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden. Bei längerfristiger Anwendung von Ulcogant sollte der Aluminiumblutspiegel in jedem Fall regelmäßig kontrolliert werden und dabei sollten 30 µg/l nicht überschritten werden. unter 14 Jahre: Bei n unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Dieses Arzneimittel enthält Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können. Ulcogant-orale Suspension darf nicht intravenös verabreicht werden. Eine versehentliche intravenöse Verabreichung kann zu fatalen Komplikationen wie Lungenembolie oder zerebraler Embolie führen. Andere schwere Komplikationen wie Aluminium-Intoxikation wurden nach intravenöser Verabreichung berichtet. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Einnahme von Antacida oder säurehemmenden Mitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit von Ulcogant. Diese Medikamente sollten immer in einem Zeitabstand von 2 4 Stunden zu Ulcogant eingenommen werden. Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B, Phenytoin, Sulpirid und Amitryptilin, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure, Levothyroxin und möglicherweise Theophyllin in retardierter Form kann es zu einer verminderten Resorption dieser Medikamente kommen. Dies kann im Allgemeinen vermieden werden, wenn Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z.b. 2 Stunden) zu diesen Medikamenten eingenommen wird. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ulcogant und Antibiotika vom Chinolon-Typ (z.b. Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin) darf Ulcogant frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von Ulcogant erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein kann. Bei Gabe von Ulcogant mit anderen Chinolinen liegen keine Daten vor, in welchem Zeitabstand diese verabreicht werden sollen. Eine gleichzeitige Verabreichung wird daher nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen. Ein Einfluss von Ulcogant auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung der Behandlung mit Ulcogant ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel besonders sorgfältig zu

3 überprüfen. Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant und Arzneimitteln, die Citrate enthalten, sollte vermieden werden, da diese zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem Plasma- Aluminiumspiegel führen kann. Andere Arzneimittel sollten deshalb grundsätzlich im Abstand von 2 bis 4 Stunden zu Ulcogant eingenommen werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Für Sucralfat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung geboten. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Der Übergang in die Muttermilch im Tier wurde nicht untersucht. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt werden kann oder ob abgestillt werden muss, hängt davon ab, wie wichtig das Stillen für das Kind bzw. die Therapie mit Ulcogant für die Mutter ist. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Durch Schwindel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. 4.8 Nebenwirkungen Die Häufigkeitsangeben sind wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, <1/10); Gelegentlich ( 1/1000, <1/100); Selten ( 1/10000, <1/1000); Sehr selten (<1/10000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria, Ödeme und Dyspnoe Erkrankungen des Nervensystems: Selten: Schwindel Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Obstipation Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit Selten: Völlegefühl, Bezoarbildung(siehe Abschnitt 4.4) Nicht bekannt: Erbrechen, Diarrhoe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Hautausschlag, Pruritus Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Nicht bekannt: Osteodystrophie, Osteomalazie, Enzephalopathie und Anämie auf Grund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung. Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 Wien Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Akute Überdosierungssymptome sind nicht bekannt. In seltenen Fällen wurde über abdominelle Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Aufgrund des Aluminiumgehalts von Ulcogant 1g/5 ml-orale Suspension ist nach Aufnahme wesentlich überhöhter Dosen eine Magenspülung angezeigt. Bei versehentlicher intravenöser Gabe können schwere Komplikationen einschließlich Mikroembolie oder Aluminiumvergiftung (Enzephalopathie) bis hin zu Todesfällen bei Intensivpatienten auftreten. Therapie: Heparin zur Verhinderung einer Mikroembolie

4 Deferoxamin und/oder eine Hämodialyse um das zirkulierende Aluminium zu binden. Zusätzlich ist entsprechend der Symptomatik zu behandeln. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit. ATC-Code: A02BX02. Sucralfat entfaltet nach oraler oder intragastraler Applikation seine Wirkung an der Ösophagus-, Magen- und Duodenalschleimhaut über lokale Mechanismen verschiedener Art: Sucralfat bildet mit Gewebsproteinen (im Bereich von Ulzera bzw. Läsionen) und mit dem Magenschleim Komplexverbindungen. Diese sind resistent gegenüber peptischer Hydrolyse und schlecht permeabel für H+-Ionen. Dies bedeutet eine Stärkung der defensiven Faktoren der Schleimhaut. Außerdem stimuliert Sucralfat die physiologische Mukosaprotektion (Freisetzung von Prostaglandinen, Zellregeneration, Schleimproduktion, Bikarbonatsekretion, Mukosadurchblutung) und erhöht auch dadurch die Widerstandsfähigkeit der Schleimhaut gegenüber endogenen (Salzsäure, Pepsin, Gallensäuren, Lysolecithin) und exogenen Noxen (Alkohol, nichtsteroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure). Sucralfat hat darüber hinaus eine pepsin- und gallensäureadsorbierende Wirkung. In der Literatur finden sich nur beschränkte klinische Daten über die Anwendung von Sulcrafat bei Kindern, hauptsächlich bei Stressulkusphrophylaxe, Refluxoesophagitis und Mukositis. Die in diesen Studien verwendete Dosierung beträgt 0,5 1 g viermal täglich, abhängig vom Alter der Kinder und der Schwere der Grunderkrankung. Diese Dosierung wurde ohne große Sicherheitsbedenken verabreicht. In Anbetracht der limitierten Daten wird die Anwendung von Sulcrafat bei Kindern unter 14 Jahren derzeit nicht empfohlen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Sucralfat wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Zufuhr von 14C-markiertem Sucralfat werden 0,5 bis 2,2% der Radioaktivität im Urin nachgewiesen. Saccharoseoctasulfat, der Zuckeranteil von Sucralfat, wird nicht zu Saccharose hydrolisiert, sondern unverändert renal eliminiert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach einmaliger oder wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie oder zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt. Reproduktionstoxizität Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Mäuse, Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Sucralfat. Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies zeigen, dass Aluminiumsalze die Plazenta durchdringen und sich in fetalem Gewebe, überwiegend Knochen, Gehirn und Leber, anreichern. Die wesentlichen Auswirkungen der Aluminiumexposition waren skelettale und viszerale Missbildungen, verminderte Ossifikation, Wachstumsretardierungen, eine erhöhte Todgeburtrate und peri- und postnatale Sterblichkeit, Verhaltensänderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt). Bei zwei Tierspezies (Ratten, Kaninchen) wurde der Übertritt von Aluminiumsalzen in die Muttermilch untersucht. Dabei wurden erhöhte Aluminiumwerte festgestellt. An den Feten wurden keine Veränderungen festgestellt. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumdihydrogenphosphat Xanthangummi Glycerol Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) Saccharin-Natrium gereinigtes Wasser Karamellaroma Anisaroma 6.2 Inkompatibilitäten

5 Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre. Braunglasflasche: Nach dem ersten Öffnen 28 Tage haltbar. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 C lagern. Braunglasflasche: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Beutel aus beschichteter Folie zu 5 ml. Packungsgrößen: 20 und 50 Stück Braunglasflasche mit Aluminiumschraubverschluss, Messbecher aus Polypropylen. Packungsgröße: 250 ml. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Flasche ist vor Gebrauch zu schütteln. 7. Inhaber der Zulassung Merck GmbH Zimbagasse Wien 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 10. Oktober 1989 / 15. März Stand der Information Mai 2014 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig.