Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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1 Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 1. Bezeichnung des Arzneimittels Bronchipret Saft 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 g enthalten: 15,0 g Flüssigextrakt aus Thymiankraut (Verhältnis Droge: Drogenzubereitung = 1 : 2-2,5); Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109) 1,5 g Flüssigextrakt aus Efeublättern (Verhältnis Droge: Drogenzubereitung = 1 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 70,0 % (V/V) Sonstige Bestandteile: 40,0 g Maltitol-Lösung 5,5 g Ethanol 1 ml entsprechen 1,23 g Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Flüssigkeit zum Einnehmen Hellbraune, klare Lösung 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis, wenn übermäßige Verschleimung und Husten im Vordergrund stehen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von Bronchipret Saft dreimal täglich mit Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß untenstehendertabelle. Seite: 1 von 5

2 Alter Dosierung in ml Tagesgesamtdosis (3 x täglich) Kinder von 1 bis 5 Jahren 3,2 ml 9,6 ml Kinder von 6 bis 11 Jahren 4,3 ml 12,9 ml Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 5,4 ml 16,2 ml Bronchipret Saft soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Bronchipret Saft wird unverdünnt geschluckt. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (Tee, Saft, Wasser) getrunken werden. Bronchipret Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen, sollte Bronchipret Saft am besten nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Vor Gebrauch schütteln! 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, ist umgehend ärztliche Beratung einzuholen. Bronchipret Saft soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden. 1 ml enthält mg Ethanol (4,9 Gew.% Alkohol). Hinweis für Diabetiker: 1 Einzeldosis Bronchipret Saft (5,4 ml) enthält durchschnittlich 0,18 anrechenbare Broteinheiten (BE). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchipret Saft nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen mit Bronchipret Saft zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor. Seite: 2 von 5

3 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Bronchipret Saft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das Arzneimittel enthält 4,9 Gew. % Alkohol. Die mit einer Einzeldosis aufgenommene Alkoholmenge wird von einer gesunden Person mit normalem Körpergewicht innerhalb einiger Minuten abgebaut. Deshalb hat Bronchipret Saft keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) Selten ( 1/ bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen kommen. Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.b. Luftnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten. Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Saft nicht nochmals eingenommen werden. 4.9 Überdosierung Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden und Erbrechen und eventuell Durchfall möglich. Weitergehende Intoxikationen sind nicht zu erwarten. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA. Seite: 3 von 5

4 Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkung. Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen. Die therapeutische Wirkung des Efeublätterextraktes beruht auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine. In vitro konnten Interaktionen von α-hederin mit β 2 -adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Inaktivierung von β Rezeptoren an der Zelloberfläche wird verhindert und es kommt zu einer gesteigerten Surfactantbildung. Intrazellulär sinkt die Ca 2+ -Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären. Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Pharmakokinetische Angaben liegen für die Flavonoide und für Thymol als wichtigstem Inhaltsstoff des ätherischen Öls von Thymi herba vor: Thymol wird im Wesentlichen über die Lunge ausgeschieden. Die Flavonoide (Vertreter dieser Substanzklasse in Thymi Herba sind z.b.: Apigenin, Luteolin) werden unter Degradation durch die Bakterienflora des Darmes gut resorbiert und entweder unverändert oder als Metaboliten schnell, und zwar überwiegend über die Nieren, ausgeschieden. Angaben zur Pharmakokinetik von Extrakten aus Efeublättern bzw. deren Inhaltsstoffen liegen nicht vor. Aus den Untersuchungen zur Toxizität (und in Analogie zu Erkenntnissen über andere Saponine) kann man auf eine relativ geringe Resorption der Hedera-Saponine schließen. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Thymiankrautflüssigextrakt und Efeublättertrockenextrakt weisen in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe eine geringe Toxizität auf. Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, Ethanol, gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Seite: 4 von 5

5 Bei längerer Lagerung von Bronchipret Saft können Trübungen entstehen. Diese beeinträchtigen die Wirksamkeit jedoch nicht. Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit Ausgießring und Verschluß aus Polyethylen in Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml. Kalibrierter Meßbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen: 1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen 7. Inhaber der Zulassung BIONORICA SE Kerschensteinerstraße Neumarkt Telefon / Telefax / info@bionorica.de 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 03. Dezember Stand der Information Dezember 2010 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei, apothekenpflichtig Seite: 5 von 5