UNTERSCHIEDE LEBEN UNTERNEHMENSBERICHT Werte schaffen durch Innovation

Transkript

1 UNTERSCHIEDE LEBEN UNTERNEHMENSBERICHT 2014 Werte schaffen durch Innovation

2 UNTERNEHMENSVERBAND BOEHRINGER INGELHEIM AUF EINEN BLICK WERTE IN MIO. EUR, soweit nicht anders vermerkt Veränderung Umsatzerlöse % nach Regionen: Europa 31 % 30 % Nord- und Südamerika 44 % 46 % Asien, Australien, Afrika 25 % 24 % nach Geschäften: Verschreibungspflichtige Medikamente 76 % 77 % Selbstmedikation 11 % 11 % Tiergesundheit 8 % 8 % Biopharmazeutika 4 % 3 % Industriekunden und sonstige Umsatzerlöse 1 % 1 % Forschung und Entwicklung % Personalaufwand % Durchschnittliche Zahl der Mitarbeiter % Betriebsergebnis % Betriebsergebnis in % der Umsatzerlöse 16,1 % 15,0 % Jahresüberschuss % in % der Umsatzerlöse 7,9 % 9,4 % Konzerneigenkapital % Eigenkapitalrendite 14,7 % 21,4 % Cashflow % Investitionen in Sachanlagen % Abschreibungen auf Sachanlagen % Die vier umsatzstärksten verschreibungspflichtigen Präparate Umsatzerlöse 2014 in mio. eur Veränderung spiriva % pradaxa % micardis % combivent % Die vier umsatzstärksten Selbstmedikationspräparate Umsatzerlöse 2014 in mio. eur Veränderung buscopan % dulcolax % mucosolvan % pharmaton %

3 INHALT UNSER UNTERNEHMEN 05 Die Perspektive der Gesellschafter 06 Schwerpunkte Gremien des Unternehmens verbandes 15 Highlights in der Medizin UNTERSCHIEDE LEBEN 22 Sicherheit & Herausforderung 26 Einsatz & Leistung 32 Individualität & Standards 38 Zufall & Strategie 44 KONZERNLAGEBERICHT 51 Grundlagen des Konzerns 52 Wirtschaftsbericht 62 Nachtragsbericht 68 Chancen- und Risikobericht 68 Prognosebericht 71 KONZERNABSCHLUSS 73 Überblick über die wichtigsten konsolidierten Gesellschaften 74 Konzernbilanz 76 Gewinn- und Verlustrechnung des Konzerns 77 Kapitalflussrechnung 78 Entwicklung des Konzern eigenkapitals 79 Konzernanhang 80 Bestätigungsvermerk des Abschlussprüfers 100 PRODUKTPORTFOLIO 103 VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE MARKENPRÄPARATE 104 Atemwegserkrankungen 104 Herz-Kreislauf-Erkrankungen 106 Stoffwechselerkrankungen 110 Onkologie 110 Erkrankungen des zentralen Nervensystems 112 Infektionserkrankungen 112 SELBSTMEDIKATION 114 Husten und Erkältung 114 Halsschmerzen 116 Schmerzen 116 Magen-Darm-Erkrankungen 118 Vitamine und Mineralstoffe 120 Beinvenengesundheit 122 Urologische Erkrankungen 122 TIERGESUNDHEIT 124 Nutztiere: Schweine 124 Nutztiere: Geflügel 124 Nutztiere: Rinder 126 Pferde 130 Kleintiere 132 Wir bei schätzen Unterschiede und streben an, dass sich die unterschiedlichsten Menschen auch angesprochen fühlen. So legen wir grundsätzlich Wert auf wertschätzende Kommunikation, verwenden wo möglich geschlechtsneutrale, geschlechtergerechte und barrierefreie Formulierungen, jedoch aus stilistischen Gründen nach wie vor häufig das generische Maskulinum.

4 SICHERHEIT & HERAUSFORDERUNG S. 26 INHALT EINSATZ & LEISTUNG S. 32 INDIVIDUALITÄT & STANDARDS S. 38 ZUFALL & STRATEGIE S. 44

5 UNSER UNTERNEHMEN Der Unternehmensverband zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist weltweit mit 146 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit. Für ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie der Initiative Making More Health ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus. INNOVATIV FÜRSORGLICH VERANTWORTLICH UNABHÄNGIG Unternehmensbericht

6 DIE PERSPEKTIVE DER GESELLSCHAFTER Christian Boehringer Vorsitzender des Gesellschafterausschusses DIE PERSPEKTIVE DER GESELLSCHAFTER als forschendes Pharmaunternehmen in Familienbesitz arbeitet seit vielen Jahren im Sinne der Vision Werte schaffen durch Innovation. Dies ist die Leitlinie, an der sich das gesamte Handeln orientiert mit dem Ziel, Patienten weltweit mit guten Medikamenten zu versorgen und die Unabhängigkeit von zu wahren. 6

7 Innovation, Fürsorge, Verantwortung und Unabhängigkeit wie wir zusammen an unseren Zielen arbeiten, bestimmt den Alltag im Unternehmen. Dabei gibt es auch Spannungsfelder, in denen es darauf ankommt, unterschiedliche Interessen auszugleichen. Unter dem Motto Unterschiede leben zeigen wir beispielhaft im vorliegenden Unternehmensbericht 2014, wie es gelingt, zwischen ihnen erfolgreich die Balance zu halten. 130 Jahre nach der Gründung des Unternehmens durch Albert Boehringer achten wir Vielfalt und dabei durchaus auch Gegensätze mehr denn je. Nur wenn wir die Veränderungen innerhalb und außerhalb unseres Unternehmens aufmerksam wahrnehmen, sie verstehen und die richtigen Schlüsse aus ihnen ziehen, können wir weltweit wettbewerbsfähig bleiben. Dafür ist es wichtig, Themen aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten, um in einer komplexen Umwelt den verschiedenen Bedürfnissen der Patienten auch weiterhin zu entsprechen. Dieser Unternehmensbericht soll zeigen, wie unterschiedliche Herangehensweisen, Standpunkte und Talente das Unternehmen nach vorne bringen. Gegensätze in Balance zu halten, Unterschiede nicht nur zu erkennen, sondern sie auch als Chancen gezielt zu nutzen, das macht aus. Die Basis unseres Erfolges sind die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Unternehmens mit ihrer Individualität, ihren unterschiedlichen Erfahrungen und ihrer Kreativität. Im Unternehmensbericht zeigen wir aber auch, dass es ebenso Bereiche im Unternehmen gibt, in denen nur wenig Raum für Vielfalt ist. So ist es in der Medikamentensicherheit von elementarer Bedeutung, sich streng an vorgegebene Abläufe und Vorschriften zu halten. Daher liegt unser Schwerpunkt darauf, Individualität auf der einen und eng festgelegte Standards auf der anderen Seite in Einklang zu bringen. Unternehmensbericht

8 DIE PERSPEKTIVE DER GESELLSCHAFTER Während das Ziel, Medikamente mit überzeugendem Nutzen bei vertretbaren Risiken auf den Markt zu bringen, vielfältig erfüllt werden kann, stellt das Ziel, ein nebenwirkungsfreies Medikament auf den Markt zu bringen, für forschende Pharmaunternehmen derzeit eine unerfüllbare Herausforderung dar. Wir begleiten daher die Markteinführung unserer Medikamente engmaschig mit weiteren Studien, sowohl unter Einbeziehung der Daten von Patienten aus der alltäglichen klinischen Praxis (Epidemiologie) als auch durch die Weiterführung von klinischen Studien der Phase III und neuen Studien mit Patienten (Phase IV). Dabei geht es immer in erster Linie um die Frage, wie man jene Risiken frühzeitig erkennen und dann minimieren kann, die sich vielleicht erst in der Anwendung bei hunderttausenden von Patienten mit unterschiedlichen Zweiterkrankungen und gleichzeitiger Einnahme mehrerer Medikamente zeigen. Das Wohl der Patienten liegt uns am Herzen. Deshalb unterstützen wir als Gesell schafter, dass sich als forschendes Pharmaunternehmen nicht nur für erwartungsgemäß umsatzstarke Indikationen einsetzt, sondern auch Medikamente für Menschen mit seltenen Krankheiten entwickelt wie beispielsweise der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Dies ist nur durch eine starke und lang fristig ausgerichtete unternehmerische Leistung möglich, denn durch sie sind die Investitionen in Forschung und Entwicklung und damit das künftige Medikamen tenportfolio für viele Patienten sichergestellt. Unsere Unabhängigkeit als Familienunternehmen ist fest in unserer Unternehmenskultur verankert. Um diese zu bewahren, verfolgt auch in der Forschung eine klare Strategie. Und es kommt darauf an, darüber hinausgehende Chancen, die sich durchaus auch manchmal zufällig ergeben können, zu erkennen und zielgerichtet zu nutzen. Innovation aktiv voranzutreiben hat unter anderem damit zu tun, Unterschiede zu leben. Gleichzeitig besinnen wir uns auf unsere gemeinsamen Stärken und Werte. Das macht unseren Erfolg aus selbst angesichts vieler Herausforderungen wie jüngst im Jahr

9 Auch künftig wird das Unternehmen seine Stärken in einem sich rasant verändernden Marktumfeld beweisen müssen. Dieser Herausforderung stellen sich mehr als Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter jeden Tag von Neuem. Ihnen und der Unternehmensleitung gilt unser herzlicher Dank für ihr tatkräftiges Handeln und ihre Leidenschaft. Nachdem es 2014 gelungen ist, viele Themen zu einem guten Abschluss zu bringen, liegt die Priorität im laufenden Geschäftsjahr auf der Einführung neuer Medikamente. In diesem Sinne freuen wir uns auf 2015 mit all seinen unterschiedlichen Strömungen, Herausforderungen und Erfolgen. gez. christian boehringer vorsitzender des gesellschafterausschusses Unternehmensbericht

10 SCHWERPUNKTE 2014 Andreas Barner, Wolfgang Baiker, Allan Hillgrove, Joachim Hasenmaier, Hubertus von Baumbach (von links nach rechts), die Unternehmensleitung SCHWERPUNKTE 2014 wenn wir auf das abgelaufene Geschäftsjahr zurückblicken, dann stand dieses erneut für bedeutende Fortschritte bei medizinischen Entwicklungen. Es ist uns gelungen, eine Reihe von neuen Medikamenten bei Behörden zur Zulassung einzureichen und sie zum Teil bereits in den ersten Ländern einzuführen. Diese Medikamente stellen hoch innovative Therapiealternativen dar, die, wie im Falle von ofev, Patienten mit lebensbedrohlicher idiopathischer Lungenfibrose und ihren behandelnden Ärzten endlich neue Möglichkeiten bieten. Auf der anderen Seite war 2014 für uns ein intensives Jahr, in dem wir uns vielen unternehmerischen Herausforderungen gestellt haben. Das für uns leitende Prinzip war dabei immer, uns für die Zukunft Handlungsspielräume zu schaffen, um weiterhin in organisches und nachhaltiges Wachstum investieren zu können. Es ist unser Ziel, wettbewerbsfähig und unabhängig zu bleiben. 10

11 Eine wichtige Voraussetzung für unseren künftigen Erfolg sind neue Medikamente war in dieser Hinsicht ein außergewöhnlich gutes Jahr, denn die Liste unserer neuen Präparate ist lang: jardiance zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, vargatef bei fortgeschrittenem Lungenkarzinom nach der Chemotherapie, ofev zur Behandlung der seltenen Erkrankung idiopathische Lungenfibrose (IPF) und striverdi respimat bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Darüber hinaus haben wir bewährte Medikamente nun auch einem erweiterten Patientenkreis zugänglich gemacht: So erhielten wir die Zulassung in Europa für spiriva respimat für Asthmapatienten, die unter Standardtherapie noch Symptome zeigen, und von pradaxa zur Vorbeugung und Behandlung der tiefen Venen thrombose und der Lungenembolie. Darüber hinaus haben wir 2014 zahlreiche weitere Zulassungen für neue Medikamente und Indikationen beantragt. Dazu zählen die neue COPD-Therapie Tiotropium/Olo daterol im respimat und ein Kombinationsprodukt aus Empagliflozin und Metformin sowie eine Kombinationstablette aus Empagliflozin und Linagliptin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Gute Fortschritte haben wir in der Weiterentwicklung unserer späten Pipeline gemacht, zum Beispiel bei der Entwicklung eines spezifischen Medikamentes, das die Wirkung des Blutgerinnungshemmers pradaxa innerhalb kürzester Zeit aufhebt. Im ersten Quartal 2015 haben wir das Gegenmittel in den USA und in Europa bei den Behörden zur Zulassung eingereicht. Darüber hinaus arbeiten wir an neuen Be handlungsmöglichkeiten für die Alzheimersche Krankheit, für Schizophrenie und andere psychiatrische Erkrankungen. Im Therapiegebiet Immunologie haben wir in der Zwischenzeit ein Pipelineportfolio mit Projekten zu schwerer Schuppenflechte (Psoriasis), Spondylarthritis (eine entzündliche Gelenkerkrankung) und Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) aufgebaut. Unternehmensbericht

12 SCHWERPUNKTE 2014 Insgesamt arbeiten wir derzeit in unserer Forschung an 100 Projekten. Wie wichtig uns die Arbeit an unseren künftigen Medikamenten ist, zeigen auch unsere F&E- Aufwendungen in Höhe von knapp 2,7 Mrd. Euro diese entsprechen etwa 20 Prozent unserer gesamten Umsatzerlöse. Mehr als Menschen weltweit waren 2014 bei in der Forschung & Entwicklung beschäftigt. Wir haben das Jahr 2014 aber auch genutzt, um einige Herausforderungen der vergangenen Jahre zu einem positiven Abschluss zu bringen. Die wichtigsten Meilensteine waren die Aufhebung des sogenannten Warning Letters der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für unseren Produktionsstandort in Ingelheim, Deutschland, der Verkauf unseres US-Tochterunternehmens Ben Venue Laboratories Inc. und der im Rechtsstreit um pradaxa erzielte Vergleich in den USA. Davon unabhängig hat eine Analyse der FDA auf Basis der Daten von Patienten mit Vorhofflimmern Ende des vergangenen Jahres erneut das positive Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von pradaxa in der täglichen Praxis bestätigt. Innovation ist die Basis für langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Hier ist im vergangenen Jahr wieder sehr erfolgreich gewesen. Allerdings erschwerte sich für die gesamte Pharmaindustrie und damit auch für uns das Marktumfeld vor allem in dem für uns sehr wichtigen Markt der USA. Grund hierfür waren zum einen die gravierenden Einschnitte durch die Reformen des Gesund heitswesens und zum anderen die Konsolidierung der Versicherungsindustrie. 12

13 Dies hat sich auf unsere Umsatzentwicklung im für uns wichtigsten Geschäft mit ver schreibungspflichtigen Medikamenten ausgewirkt. Im Jahr 2014 haben wir einen Gesamtumsatz in Höhe von Mio. Euro erwirtschaftet. Die umsatzstärksten Pro dukte waren weiterhin das Atemwegspräparat spiriva, der Blutgerinnungshemmer pradaxa und micardis zur Behandlung von Bluthochdruck. Insgesamt haben wir mit diesen Präparaten mittlerweile rund 116 Mio. Patientenjahre Erfahrung gesammelt. Die genannten Herausforderungen werden uns auch 2015 weiter beschäftigen. Wir haben daher frühzeitig begonnen, unsere weltweite Kostenstruktur anzupassen. Daraus folgt die Notwendigkeit zu sparen. So haben wir beispielsweise in den wichtigsten Märkten Programme aufgelegt, um unsere Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten. Unser Ziel ist es, uns Freiraum für Wachstum und Innovationen zu erhalten, um auch in Zukunft erfolgreich am Markt agieren zu können. Mit einem Betriebsergebnis von Mio. Euro und einer Umsatzrendite von 16,1 Prozent im Jahr 2014 sind wir auf einem guten Weg. Auf kurze Sicht liegen wir mit unseren geplanten Markteinführungen bis 2016 im Plan. Sie bilden die Grundlage für unser künftiges Wachstum. Auf lange Sicht haben wir mit einer neuen Forschungsstrategie und der Konzentration auf die vier Forschungsgebiete Immunologie und Atemwegserkrankungen, Onkologie, Kardiometabolische Erkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems dafür gesorgt, dass wir weitere, innovative Produkte entwickeln können. Dafür ist es wichtig, neue Forschungsrichtungen und zukunftsweisende Technologien frühzeitig auszuloten. Unternehmensbericht

14 SCHWERPUNKTE 2014 Für das laufende Geschäftsjahr 2015 haben wir uns zum Ziel gesetzt, nicht zuletzt dank der großen Zahl an Neueinführungen, wieder eine Umsatzsteigerung im Vergleich zum Vorjahr zu erzielen. Wir werden weiterhin intensiv dafür arbeiten, eine möglichst große Anzahl von Patienten mit unseren Medikamenten zu versorgen. Gleichzeitig werden wir unsere Wettbewerbsfähigkeit erhöhen. In dieser intensiven und fordernden Phase verdienen vor allem unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unsere Anerkennung. Wir möchten ihnen sehr herzlich für ihren außerordentlichen Einsatz danken. Angesichts der schwierigen Rahmenbedingungen haben sie einmal mehr hohe Verantwortungsbereitschaft, Flexibilität und Eigeninitiative gezeigt. Auf ihrem großen Engagement beruht unser Erfolg im Jahr 2014, aber auch im laufenden Geschäftsjahr gez. andreas barner gez. wolfgang baiker gez. hubertus von baumbach gez. joachim hasenmaier gez. allan hillgrove 14

15 GREMIEN DES UNTERNEHMENSVERBANDES Gesellschafterausschuss Unternehmensleitung christian boehringer Vorsitzender des Gesellschafterausschusses christoph boehringer prof.* dr. dr. andreas barner Vorsitzender der Unternehmensleitung Unternehmensbereiche Personal und Forschung, Entwicklung und Medizin erich von baumbach jr. isabel boehringer dr. wolfgang baiker Unternehmensbereiche Produktion und Biopharmazie dr. mathias boehringer hubertus von baumbach Unternehmensbereich Finanzen Beraterkreis egbert appel Trustee, Martin Hilti Family Trust Präsident des Stiftungsrats, Hilti Foundation Vorsitzender des Beraterkreises dr. joachim hasenmaier Unternehmensbereiche Tiergesundheit und Selbstmedikation allan hillgrove Unternehmensbereich Pharma Marketing und Vertrieb kurt beck Ministerpräsident a. D. dr. andreas kreimeyer Mitglied des Vorstands und Sprecher der Forschung BASF SE jan rinnert Vorsitzender der Geschäftsführung Heraeus Holding GmbH * Republik Österreich Unternehmensbericht

16 HIGHLIGHTS IN DER MEDIZIN 2014 NEUES AUS DEN THERAPIEGEBIETEN Forschung, Entwicklung und Medizin blicken bei erneut auf ein sehr erfolgreiches Jahr zurück. Forschung, Entwicklung und Medizin blicken bei Boehringer Ingelheim auf ein außergewöhnlich erfolgreiches Jahr 2014 zurück, was Zulassungen und Markteinführungen angeht. So erhielt das Unternehmen 2014 in verschiedenen Märkten die Zulassung für Empagliflozin (jardiance ) bei Diabetes, Nintedanib (vargatef ) zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom nach dem Versagen der initialen Chemotherapie und für Olodaterol (striverdi respimat ) zur Behandlung von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Außerdem erteilten Behörden die Zulassungserweiterung für Tiotropium (spiriva respimat ) für Asthmapatienten, die unter Standardtherapie noch symptomatisch sind. Dabigatran (pradaxa ) erhielt die Zulassung für die Behandlung und Sekun - där prävention der aku ten tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen die Zulassung für spiriva respimat bei COPD und für Nintedanib (ofev ) bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in den USA. Aber auch die Vorarbeiten für künftige Markteinführungen laufen auf Hochtouren. Im Bereich der Atemwegserkrankungen hat die Zulassung für die Fixdosiskombi nation aus Tiotropium und Olodaterol im respimat bei COPD in Europa und den USA beantragt und erwartet die Zulassung Für ein neues Diabetespräparat ein Kombinationsprodukt aus Empagliflozin und Metformin hat das Un ternehmen ebenfalls 2014 Zulassungsanträge in der Europä ischen Union und den USA eingereicht. Einen weiteren Antrag für die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Typ-2- Diabetes, einer Kombinationstablette aus Empagliflozin und Linagliptin, hat in den USA gestellt und Anfang 2015 die Zulassung erhalten. Im Bereich der kardiovaskulären Erkrankungen macht weitere Fortschritte bei der Entwicklung eines Gegenmittels für den Gerinnungshemmer pradaxa. Darüber hinaus untersuchen drei neue klinische Studien den Einsatz von pradaxa, um die Behandlung von Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko weiter zu optimieren. Zusätzlich laufen zwei Registerstudien, die den Einsatz von pradaxa in der klinischen Praxis untersuchen. Die Erkenntnisse daraus sollen Ärzten und Patienten bei ihrer Therapieentscheidung im Alltag unterstützen. Am lautesten spielt die Zukunftsmusik momentan in zwei Therapiegebieten von. Die Forschung und Entwicklung bei den Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) schreiten voran; derzeit arbeitet das Unternehmen unter anderem an Behandlungsmöglichkeiten für Schizophrenie und Alzheimer. Das Therapiegebiet Immunologie verfügt inzwischen über ein bedeutendes Pipelineportfolio. Dazu gehören fortgeschrittene Projekte zu Psoriasis (Schuppenflechte), Spondylarthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, und Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung. 16

17 ATEMWEGSERKRANKUNGEN FÜHREND IM ATEMWEGSBEREICH Seit über 90 Jahren ist Boehringer Ingelheim führend im Bereich der Atemwegserkrankungen. Wir entwickeln neue, innovative Produkte mit relevantem Nutzen für Patienten. Über 65 Millionen Menschen leiden weltweit unter der fortschreitenden und lebensbedrohlichen Erkrankung COPD. spiriva (Tiotropium), die am häufigsten verschriebene Dauertherapie bei COPD, wurde durch den speziell entwickelten Kombinationspartner striverdi (Olodaterol) respimat ergänzt. Die Fixdosiskombination aus beiden Substanzen im respimat zeigte darüber hinausgehende Verbesserungen beispielsweise eine gesteigerte Lungenfunktion, die zu einer Linderung der Atembeschwerden und einer besseren Lebensqualität führt. Die Zulassung wurde in Europa und den USA beantragt und wird für 2015 erwartet. Trotz verfügbarer Therapieoptionen ist fast jeder zweite Patient mit Asthma bronchiale weiterhin symptomatisch. spiriva respimat ist nach mehr als zehn Jahren der erste neue Wirkansatz in der inhalativen Asthmatherapie und wurde in vielen Ländern als Add-on-Therapie bei sympto matischen, erwachsenen Asthmapatienten zugelassen.* IPF ist eine seltene, stark beeinträchtigende und tödliche Lungenerkrankung. Durch eine fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe ver liert die Lunge zunehmend ihre Fähigkeit, Sauer stoff aufzunehmen und dem Blutkreislauf Alveole zuzuführen. entwickelte ofev (Nintedanib) als Behandlung für Patienten mit IPF. Es erhielt den Status Breakthrough-The rapie, was bereits im Oktober 2014 die Zu lassung in den USA ermöglichte. Die Europä ische Arzneimittel agentur EMA hat ofev nach einem beschleu nigten Zulassun gsverfahren im Januar 2015 zugelassen. Zuvor hatte das zuständige Committee for Medicinal Pro ducts for Human Use (CHMP) eine positive Meinung zu Nintedanib für IPF veröffentlicht. * in Europa: spiriva respimat bei Asthma ist als bronchodilatatorische Add-on-Dauertherapie für erwachsene Patienten angezeigt, die derzeit mit einer Dauertherapiekombination aus inhalierten Kortiko steroiden ( 800 µg Budesonid/Tag oder einem Äquivalent) und langwirksamen β2-agonisten behandelt werden und im zurückliegenden Jahr eine oder mehrere schwere Exazerbationen erlitten haben. ONKOLOGIE FORTSCHRITTE BEI NEUEN KREBSPRÄPARATEN engagiert sich langfristig in der Entwicklung neuer Krebstherapien mit hohem therapeutischem Wert. Mit der erfolgreichen Weiterentwicklung der Produkt palette zielt das Unternehmen auf neue Behandlungsoptionen für Pati enten mit soliden Tumoren. gleich zur Standard-Chemotherapie. Die EMA hat vargatef (Nintedanib) Ende 2014 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom nach dem Versagen der initialen Chemotherapie zugelassen. Die Zulassung basiert u. a. auf günstigen Überlebensdaten in dieser Indikation für vargatef in Kombination mit Docetaxel. Boehringer Ingelheim arbeitet weiter daran, diese Behandlung Patienten weltweit zugänglich zu machen. Studien der Phase III zu anderen Tumorarten laufen derzeit für beide zugelassenen Wirkstoffe. giotrif /gilotrif (Afatinib) ist be reits in über 50 Ländern weltweit für eine bestimmte Form von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen. Neue Daten aus kürzlich veröffentlichten Analysen zeigten vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Überlebenszeit für Afatinib im Vervargatef hemmt das Wachstum neuer Blutgefäße, indem es dem Tumor Nährstoffe entzieht, die er für Wachstum und Ausbreitung benötigt. Eine wachsende Pipeline von Onko logiewirk stoffen, derzeit in unterschied lichen Entwicklungsstadien, soll das Port folio erweitern wurde das Lun gen krebs- Entwicklungsportfolio im Zuge eines Einlizensierungsvertrages um einen neuen therapeutischen Impfstoff ergänzt. Unternehmensbericht

18 HIGHLIGHTS IN DER MEDIZIN 2014 HERZ-KREISLAUF-ERKRANKUNGEN WEITERHIN INNOVATION IM BEREICH KARDIOVASKULÄRER ERKRANKUNGEN Der orale Gerinnungshemmer pradaxa (Dabigatranetexilat) von, der die Bildung von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln verhindern kann, ist inzwischen in vielen Ländern der Welt für sie ben medizinische Anwendungsgebiete zugelassen hat die Zu lassung von pradaxa für die Behandlung und Sekundärprävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien in zahl reichen Ländern weltweit erhalten darunter die USA und Europa. um Ärzten weitere Optionen für Notfallsituationen zu bieten. In Studien mit gesunden Probanden hat Idarucizumab bereits gezeigt, dass es den gerinnungshemmenden Effekt von pradaxa sofort, vollständig und anhaltend aufheben kann. Seit Mitte 2014 läuft reverse-ad, eine globale Patientenstudie. Darin wird das Gegenmittel in der klinischen Praxis bei Patienten getestet, die während einer pradaxa - Therapie in einem Notfall eine schnelle Aufhebung des Blutverdünners benötigen. Das Unternehmen forscht weiter daran, die Therapie für Patienten zu optimieren, die ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben. Dazu gehören neue Studien mit pradaxa und die Entwicklung von Idarucizumab als Gegenmittel, um die blutverdünnende Wirkung von pradaxa aufzuheben. hat sich der Herausforderung gestellt, ein Gegenmittel zu pradaxa zu entwickeln, In drei neuen klinischen Studien (re-spect esus, re-dual pci, re-circuit ) werden momentan weitere Verbesserungen für die Therapie von Patienten mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko erforscht. Die Register studien gloria-af und re-covery dvt/pe sollen den Einsatz von pradaxa in der klinischen Praxis untersuchen, um die alltäglichen Therapieentscheidungen von Ärzten und Patienten zu unterstützen. Dabigatran und sein Gegenmittel 18

19 STOFFWECHSELERKRANKUNGEN UNSER BEKENNTNIS ZU DIABETES Typ-2-Diabetes ist eine komplexe Erkrankung. Ärzte und Patienten brauchen neue Behandlungsoptionen, die dabei helfen, den Blutglukosespiegel zu senken hat deutliche Fortschritte dabei gemacht, neue Behandlungsoptionen für Menschen mit Diabetes zur Verfügung zu stellen. Bauchspeicheldrüse: Langerhans-Inseln jardiance (Empagliflozin), das zweite Diabetesmedikament nach trajenta (Linagliptin), wurde in mehreren Ländern zugelassen und 2014 in den ersten Märkten eingeführt. jardiance und trajenta sind Teil der Allianz mit Eli Lilly and Company. Große kardiovaskuläre Endpunktstudien mit beiden Produkten liegen im Zeitplan. Ergebnisse der Studie empareg outcome zu jardiance werden 2015 erwartet. jardiance senkt den Blutglukosespiegel bei Menschen mit Diabetes durch die Ausscheidung überschüssiger Blutglukose aus dem Körper über den Urin. Verglichen mit dem älteren Antidiabetikum Glimepirid zeigt jardiance nach zwei Jahren eine stärkere Verringerung des Blutzuckers, verbunden mit einer Gewichts abnahme und einer Verbesserung des systolischen Blutdrucks. Unter Gli mepirid kam es dagegen zur Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutdrucks. Die Zulassungsunterlagen für das Kombinations produkt aus Empagliflozin und Metformin wurden in 2014 in der EU und den USA eingereicht. Die Kombinationstablette aus Empagliflozin und Linagliptin wurde in den USA ein gereicht und Anfang 2015 zugelassen. Zusätzlich zu diesem wachsenden Diabetesportfolio erhielt das neue Insulin Glargin-Produkt, das Teil der Allianz mit Eli Lilly ist, in der EU als erstes Insulin-Biosimilar die Zulassung und wurde in den USA vorläufig zugelassen. ERKRANKUNGEN DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS NEUER SCHWERPUNKT: ERKRANKUNGEN DES ZENTRALEN NERVENSYSTEMS In diesem Bereich ist Boehringer Ingelheim hauptsächlich für das Parkinson- Medikament sifrol bekannt, verfügt aber jetzt über eine Pipeline mit einer Reihe von Substanzen zur potenziellen Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Dies könnten gute Neuigkeiten für Patienten sein, die unter starken Beeinträchtigungen der kognitiven Funktio - nen (z. B. Lern- und Gedächtnisprobleme) leiden, wie häufig bei Schizophrenie oder Alzheimer. Für diese beiden Indikationen laufen bereits die klinischen Tests in Phase II, und die klinische Phase für weitere Verbindungen folgt bald. Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen sind ein Problem bei psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. Die ZNS-Forschung beschäftigt sich mit der Entschlüsselung der Hirnschaltkreise dieser Funktionen und den zugrundeliegen den Mechanismen im menschlichen Ge hirn. Ziel ist es, effektive und innovative Therapieansätze für viele der sogenannten neuropsychiatrischen Störungen zu entwickeln. s ZNS-Forschung zielt auch auf andere psychiatrische Er krankungen wie die be handlungsresistente Depression. Die Forscher untersuchen den Nutzen, wenn Medikamente mit anderen Therapieansätzen ergänzt werden. Die arzneimittelbasierte Therapie lässt sich z. B. mit anderen, nicht medika mentösen Therapien kombinieren, wie mit einem konzentrations-, aufmerksam keits- und gedächtnisunterstützenden Gehirntraining ein Ansatz für eine möglicherweise individuell optimierte Behandlung. Nervenzelle Unternehmensbericht

20 HIGHLIGHTS IN DER MEDIZIN 2014 IMMUNOLOGIE EIN SCHNELLWACHSENDER THERAPIEBEREICH: IMMUNOLOGIE Das Immunologieportfolio von Boehringer Ingelheim ist in der letzten Zeit deutlich gewachsen. Dabei ist eine breite Palette von immunologischen Erkrankungen von Interesse: zum Beispiel die Autoimmunerkrankungen der Spondylarthrose, einer Form der rheumatischen Erkrankungen, die auch als Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bekannt ist. Die Erkrankung verursacht Gelenkentzündungen, welche mit Schmerzen und Versteifungen verbunden sind, und betrifft hauptsächlich Wirbelsäule und Gelenke. Die Krankheit, unter der 0,1 bis 1,4 Prozent aller Menschen in der westlichen Gesell schaft leiden, bricht typischerweise im späten Jugend- bis frühen Erwachsenenalter aus. Nur sehr selten tritt die Spondylitis ankylosans noch jenseits des 45. Lebensjahres auf. Eine weitere Autoimmun er krankung ist Morbus Crohn, eine chronische entzündliche Darmerkrankung, die jeden Teil des Magen-Darm-Trakts befallen kann und zu Schmerzen im Unterleib und anderen schwerwiegenden Problemen führt. Un ge fähr 3,2 von Menschen in Europa und Nordamerika leiden unter Morbus Crohn, die Tendenz ist steigend. daran gearbeitet, neuartige Therapien zu entwickeln, so auch. Psoriasis wird zwar die erste Indikation sein, für die das am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Molekül (BI ) von umfangreiche klinische Daten zeigen wird, doch auch für die Spondylarthritis und Morbus Crohn folgen möglicherweise noch dieses Jahr Ergebnisse aus Phase-II-Studien. Neben BI befindet sich eine weitere zusätzliche Verbindung in frühem klinischen Entwicklungsstadium, die bereits ein hohes therapeutisches Potenzial für Patienten zeigt, die unter anderen immunologischen Erkrankungen leiden. Weil die Immunreaktion des Körpers oft über die gleichen körpereigenen Signalkaskaden gesteuert wird, ist es sinnvoll, eine Substanz auf ihre potenzi elle Wirkung bei verschiedenen immunologischen Erkrankungen hin zu untersuchen. Seit der Entdeckung der sogenannten IL-23-Immunkaskade vor einem Jahrzehnt haben Immunologen und Kliniker intensiv Antikörper und B-Zellen 20

21 Psoriasis-Hautzellen BEDARF FÜR BESSERE THERAPIEN IN DER IMMUNOLOGIE Nehmen wir Psoriasis. Die sogenannte entzündliche Schuppen flechte entsteht, wenn das Immunsystem fälschlicher weise gesundes Hautgewebe angreift und sich dieses ent zündet oder zerstört wird. Dabei können am ganzen Körper rote, schuppige Flecken entstehen, die oft jucken oder schmerzen. Die Psoriasis ist für Patienten häufig problematischer als an genommen und erzeugt Scham sowie den Widerwillen, sich in die Öffentlichkeit zu begeben. In schlimmeren Fällen kann die Erkrankung auch zu Vereinsamung und Depressionen führen. Psoriasis gilt heute nicht mehr nur als kosmetisches Problem oder unangenehme Hauterkrankung, sondern als chronische, systemische, immunvermittelte Erkrankung, die bis zu vier Prozent der westlichen Bevölkerung aller Altersklassen betrifft. Bis zu einem Drittel aller Patienten leidet unter mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Die sogenannte Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form und tritt bei 80 bis 90 Prozent aller Psoriasis- Patienten auf. Bei einem Drittel sind auch die Gelenke entzündet, und es besteht ein enger Zusammenhang mit Diabetes, Herzkrankheiten und Depression. Wissenschaftler haben bei der Entschlüsselung der Signalkaskaden für eine Reihe von immunologischen Erkrankungen be trächtliche Fortschritte erzielt. In den vergangenen Jahren ist zum Beispiel Interleukin 23 (IL-23) und die physiologische Kaskade, die dieser Stoff auslöst, als Hauptakteur im chronischen Entzündungsprozess bei Psoriasis und anderen immunologischen Erkrankungen in den Vordergrund getreten. Die in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Verbindung von, die Substanz BI , ist ein huma nisierter Antikörper, der die IL-23-Signalkaskade blockiert. Folglich verhindert sie die Bindung und Signalweiterleitung über den IL-23-Rezeptor. Vielversprechende Zwischenergebnisse einer Phase-II-Studie mit Patienten, die unter mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leiden, wurden beim Annual Meeting der American Academy of Dermatology (AAD) präsentiert. Schon nach zwölf Therapiewochen zeigte sich eine ungewöhnlich hohe Ansprechquote mit BI : Der Anteil der Patienten mit fast unbeschädigter Haut (dem PASI-90-Status) war doppelt so hoch wie beim derzeitigen Therapiestandard Ustekinumab. Insgesamt hatten nach zwölf Wochen und zweimaliger Gabe der Substanz etwa 80 Prozent der Patienten mindestens fast unbeschädigte Haut. PASI ist die Messgröße, die für die Ausdehnung und den Schweregrad der Erkrankung steht. Die wissenschaftliche Öffentlichkeit beim AAD hat diese Ergebnisse jetzt schon als außergewöhnlich eingestuft, selbst wenn sie erst durch weitere Studiendaten und korrespondierende Phase- III-Ergebnisse bestätigt werden müssen. Unternehmensbericht

22 UNTERSCHIEDE LEBEN FÜRSORGLICH UNTERSCHIEDE LEBEN 1 SICHERHEIT & HERAUSFORDERUNG 2 EINSATZ & LEISTUNG 3 INDIVIDUALITÄT & STANDARDS 4 ZUFALL & STRATEGIE 22

23 Als forschendes Pharmaunternehmen in Familienbesitz bewegt sich Boehringer Ingelheim in einem Spannungsfeld zwischen unterschiedlichen Zielen und Werten. Es ist genau jene Balance zwischen Sicherheit und Herausforderung, Einsatz und Leistung, Individualität und Standards und nicht zuletzt zwischen Zufall und Strategie, die entscheidend für den Erfolg des Unternehmens ist. WIR WOLLEN PRÄPARATE MIT HÖCHSTMÖGLICHER SICHERHEIT HERSTELLEN. S. 26 ES IST NICHT SELBSTVERSTÄNDLICH, DASS PHARMAUNTERNEHMEN FÜR EINE SO SELTENE KRANKHEIT WIE IPF ÜBERHAUPT MEDIKAMENTE ENTWICKELN. S. 32 WIR WOLLEN EINE KULTUR SCHAFFEN, DIE UNTERSCHIEDE WAHRNIMMT, SIE WIRKLICH WERTSCHÄTZT UND RESPEKTIERT. S. 38 ALBERT BOEHRINGERS HALTUNG PRÄGT UNS BIS HEUTE: ERKENNT EURE CHANCEN UND NUTZT SIE! S

24 UNTERSCHIEDE LEBEN FÜRSORGLICH UNTERSCHIEDE LEBEN 1 SICHERHEIT & HERAUSFORDERUNG 2 EINSATZ & LEISTUNG 3 INDIVIDUALITÄT & STANDARDS 4 ZUFALL & STRATEGIE 24

25 Als forschendes Pharmaunternehmen in Familienbesitz bewegt sich Boehringer Ingelheim in einem Spannungsfeld zwischen unterschiedlichen Zielen und Werten. Es ist genau jene Balance zwischen Sicherheit und Herausforderung, Einsatz und Leistung, Individualität und Standards und nicht zuletzt zwischen Zufall und Strategie, die entscheidend für den Erfolg des Unternehmens ist. WIR BETRACHTEN JEDEN SCHRITT DER ARZNEIMITTEL VERSORGUNG: WANN EIN MEDIKAMENT AUSGEHÄNDIGT WURDE, WELCHE PATIENTEN ES EINGENOMMEN HABEN, IN WELCHER DOSIERUNG UND MIT WELCHEN GESUND- HEITLICHEN FOLGEN. S. 26 ICH BIN STOLZ DARAUF, SCHWER KRANKEN PATIENTEN DEN ZUGANG ZU NEUARTIGEN BEHANDLUNGSFORMEN ZU ERMÖGLICHEN. DIESE LEIDENSCHAFT SPÜRE ICH AUCH IN MEINEM TEAM. S. 32 ES GEHT UM DIE GESUNDHEIT. DESHALB SIND STANDARDS FÜR UNS UNERLÄSSLICH. S. 38 DIE FORSCHUNG NACH NEUEN BIO LOGISCHEN WIRKSTOFFEN IST SEHR ZIELGERICHTET. GUTE STRATEGIE UND PLANUNG HELFEN DABEI, GELEGEN- HEITEN ZU ERKENNEN, UND ERHÖHEN DIE WAHR- SCHEINLICHKEIT FÜR DEN ERFOLG. S. 44

26 INNOVATIV SICHERHEIT & HERAUSFORDERUNG YUKA NAGASHIMA NARITA, JAPAN ALTER: 51 QUALITÄTSMANAGERIN SIE ARBEITET ENG MIT IHREN KOLLEGEN ZUSAMMEN, DAMIT BOEHRINGER INGELHEIM IMMER BESSERE UND SICHERERE PRODUKTE LIEFERN KANN. 26

27 PROF. SEBASTIAN SCHNEEWEISS ALTER: 49 ARZT UND PROFESSOR FÜR MEDIZIN UND PHARMAKOEPIDEMIOLOGIE AN DER HARVARD MEDICAL SCHOOL BOSTON, USA ER DURCHSUCHT DATENSÄTZE VON ZEHN TAUSENDEN PATIENTEN, UM DIE SICHERHEIT VON MEDIKAMENTEN ZU GEWÄHRLEISTEN. EINE STÄNDIGE HERAUSFORDERUNG. Unternehmensbericht

28 UNTERSCHIEDE LEBEN INNOVATIV Wir wollen Präparate mit höchstmöglicher Sicherheit herstellen. ALLES FÜR DIE SICHERHEIT Innovation bedeutet auch: wasserdichte Verpackungen, einfach zu öffnende Blister und gut leserliche Beipackzettel. Mit solchen Ideen macht Yuka Nagashima, Qualitätsmanagerin im japanischen Werk in Narita, Medikamente noch sicherer. Erst neulich musste Yuka Nagashima sich wieder einer Herausforderung stellen, als die Marketingabteilung die Idee für eine neue Verpackung hatte. Weil dadurch wahrscheinlich die Beschriftung auf der Verpackung schlechter zu lesen sein würde, kamen Nagashima und ihre Kollegen ins Spiel. Das Marketing bat uns, sowohl die Attraktivität der Verpackung für den Patienten als auch ihre Lesbarkeit zu erhöhen, erinnert sie sich. Nagashima ist Qualitätsmanagerin im SSP-Werk im östlich von Tokio gelegenen Narita. SSP Co. Ltd. steht für das Geschäft von mit freiverkäuflichen Medikamenten in Japan. Die Kernaufgabe von Nagashimas 15-köpfigem Team besteht darin, die Qualität der Rohstoffe, der Verpackung, der Vorprodukte und der dort produzierten Medikamente sicherzustellen. Dazu zählen das Schmerzmittel eve a, hythiol-c plus und das Abführmittel surulac s. Immer wenn sie und ihre Kollegen etwas entdecken, worunter die Qualität leiden könnte, kontaktiert sie die beteiligten Teams und macht Alternativvorschläge. Bereits kleine Anzeichen, die zu einem Problem führen könnten, werden sofort aufgegriffen. In Sachen Verpackungsmaterial setzt sich Nagashima mit ihren Kollegen aus Entwicklung, Zulassung, Verpackung und anderen relevanten Funktionen zusammen, und gemeinsam entwickeln sie ein kundenfreundliches Design. Aktuell arbeitet die Qualitätsmanagerin mit ihren Kollegen an einer neuen Verpackung, in der Medikamente länger haltbar bleiben sollen. Wir experimentieren dafür mit Materialien mit äußerst geringer Flüssigkeitsdurchlässigkeit. Nagashima hält die Fäden zwischen den Abteilungen zusammen, dazu steht sie in engem Kontakt mit allen Beteiligten. So verbringt sie fast ein Drittel ihrer Arbeitszeit in abteilungs- 28

29 INNOVATION BRAUCHT SICHERHEIT UND HERAUSFORDERUNG 10 PHARMAKOEPIDEMIOLOGEN BEI BOEHRINGER INGELHEIM Für jedes Produkt gibt es eingespielte Prozesse. Sie sorgen für die Nutzung von sogenannten Real World Data, also Daten aus dem klinischen Alltag, um zum einen bereits in der klinischen Entwicklung ein genaues Verständnis von den zu behandelnden Patienten zu bekommen und zum anderen die Medikamentensicherheit und -wirksamkeit nach der Markteinführung zu untersuchen. Sie überprüfen zum Beispiel in Lang zeitstudien, ob Nebenwirkungen bei Patienten auftreten. In ihren Studien kooperieren sie weltweit mit renommierten Wissenschaftlern wie etwa mit den Professoren Samy Suissa und Sebastian Schneeweiss. übergreifenden Gesprächen. Weitere 20 Prozent verwendet sie darauf, die dort identifizierten Themen mit ihrem eigenen Team zu diskutieren. Sie steht darüber hinaus in engem Kontakt mit ihren Kollegen in anderen Ländern, um weiterführende analytische Methoden kennenzulernen und Erfahrungen auszutauschen. Das alles, um durch bessere und innovativere Lösungen die bestmögliche Qualität der Produkte zu sichern. Das schafft die Qualitätsmanagement- Abteilung nur dank routinierter Abläufe bei jedem Produkt. Nichts verlässt das Werk in Narita, ohne dass Nagashimas Team es abgesegnet hat. Ihre Aufgabe ist entscheidend für die Medikamentensicherheit, denn der Teufel steckt oft im Detail. Sie ist auf jede Eventualität vorbereitet und hat sich selbst ein hohes Ziel gesetzt: Wir wollen Präparate mit höchstmöglicher Sicherheit herstellen. 3 NEUE MEDIKAMENTE IM JAHR 2014 hat 2014 erfolgreich sein Produktportfolio erweitert. Insgesamt brachte das Pharmaunternehmen drei neue verschreibungspflichtige Medikamente auf den Markt. Dazu zählen ofev zur Therapie von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), jardiance für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2- Diabetes und striverdi (Olodaterol) respimat für die Dauertherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). jardiance ofev striverdi Unternehmensbericht

30 UNTERSCHIEDE LEBEN INNOVATIV Wir betrachten jeden Schritt der Arzneimittelversorgung: Wann ein Medikament ausgehändigt wurde, welche Patienten es eingenommen haben, in welcher Dosierung und mit welchen gesundheitlichen Folgen. DER UNSICHERHEIT AUF DER SPUR In den klinischen Studien für die Zulassung eines Medikaments lassen sich selten alle möglichen Wirkungen ermitteln. Umso wichtiger, dass Pharmakoepidemiologen wie Sebastian Schneeweiss sich auf die Spur noch unbekannter oder unerwünschter pharmakologischer Effekte begeben. Der Harvard- Forscher erklärt, worauf es dabei ankommt. Herr Professor Schneeweiss, sind neu zugelassene Medikamente nicht sicher? nur sehr wenige Studienergebnisse, auf die sie zurückgreifen können. Trotz dieser Unsicherheit müssen sie manchmal binnen weniger Minuten oder Stunden Entscheidungen treffen, von denen Leben oder Tod abhängen. Ärzte wägen also beim Verschreiben von Medikamenten immer ab zwischen dem, was sie an einem individuellen Patienten beobachten, und dem statistischen Wissen, das Forscher in klinischen Studien gesammelt haben. Ich sage oft scherzhaft und bewundernd, dass Ärzte die heldenhaften Anwender des statistisch abgeleiteten Wissens sind. Doch selbstverständlich, aber eben nur insoweit sich das über klinische Studien feststellen lässt. Die allerdings haben naturgemäß eine begrenzte Aussagekraft. Im Schnitt nehmen etwa Patienten an einer klinischen Studie teil. Das ist für die überwiegende Mehrheit der Menschen repräsentativ, aber man wird auf diese Weise eben nie jeden denkbaren Patiententypus testen können. Wenn ein neu zugelassenes Medikament auf den Markt kommt, kann es also sein, dass ein bestimmter Patiententypus nicht getestet wurde. Dürfen sich Ärzte eine so große Unsicherheit beim Gebrauch neuer Medikamente erlauben? Kurz nach der Markteinführung haben sie keine andere Wahl, wenn sie nicht auf die Vorteile neuer Medikamente verzichten möchten. Gerade bei neuen Medikamenten haben Ärzte Dann kommen Sie und Ihre Kollegen ins Spiel. Sie erforschen, wel che zuvor unbekannten Nebenwirkungen in der Praxis auftreten, und erweitern so das statistische Wissen aus klinischen Studien. Genau. Wir werten zehntausende elektronisch gespeicherte Krankengeschichten von Patienten aus, die ein neues Medikament verschrieben bekommen haben. Durch unsere Analysen können wir seltene Nebenwirkungen mit viel größerer Wahrscheinlichkeit erkennen, als es in klinischen Studien möglich ist. Wir können auch erwünschte Wirkungen in Patienten-Subgruppen identifizieren. Wo kommen die Daten dazu her? Aus elektronischen Krankenakten zum Beispiel. Wir nutzen die Notizen von Ärzten oder die elektronischen Abrechnungen, 30

31 Sebastian Schneeweiss in seinem Büro in Boston, USA. Pharmakoepidemiologen sind rar, denn sie sind nicht bloß Experten für Medizin, sondern auch in Epidemio logie und Biostatistik ausgebildet. die sie an Krankenkassen und Versicherungen schicken. So können wir jeden Schritt betrachten: wann die Medikamente aus - gehändigt wurden und wo, welche Patienten diese Medikamente eingenommen haben, in welcher Dosierung und mit welchen gesundheitlichen Folgen. Die Daten sind anonymisiert, sodass wir nicht auf einzelne Personen rückschließen können. Wie finden Sie dann heraus, ob bei einem Patienten eine Nebenwirkung vorliegt? Wir kombinieren beispielsweise die Daten mit den ärztlichen Befunden aus Krankenhäusern. Dabei prüfen wir etwa: wurden Patienten, die ein neues Medikament einnehmen, vermehrt mit einem Schlaganfall oder einer Lungenembolie ein ge liefert? Zeigen sich solche ernsten Nebenwirkungen, dann gehen wir der Spur natürlich sofort nach. Das ist der wichtigste Teil unseres Jobs: potenziell gefährliche Neben- und Wechsel wirkungen zu identifizieren, die die klinischen Studien nicht ergeben haben. Aber auch zu bestätigen, dass solche Neben wirkungen nicht vorliegen, ist für Arzt und Patient wichtig zu wissen. Wie können die Hersteller helfen, Medikamente noch sicherer zu machen? Pharmazeutische Unternehmen müssen selbst ein hohes Augenmerk darauf legen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig nach der Markteinführung zu identifizieren, beispielsweise durch ein Meldesystem für Nebenwirkungen, die sogenannte Pharmakovigilanz, und mithilfe von systematischen Studien nach der Zulassung. In letzterem Bereich kooperiert Boehringer Ingelheim beispielsweise mit hochkarätigen wissenschaftlichen Einrichtungen weltweit und hat eigene Pharmakoepidemiologen an Bord. Leider gibt es aber immer noch zu wenige Experten in diesem Bereich, nicht nur in Pharmaunternehmen. Woran liegt das? Wir haben ein echtes Nachwuchsproblem. Wir sind nicht bloß Experten für Medizin, sondern auch in Epidemiologie und Biostatistik ausgebildet. Nur wenn Sie all das studiert haben, können Sie epidemiologische Daten zur Medikamenteneinnahme und ihrer Wirkung verlässlich erheben, auswerten und interpretieren. Die Ausbildung dauert entsprechend lang und ist teuer. An der Harvard Medical School bilden wir drei Doktoranden und drei Masterstudenten pro Jahr aus. Und es gibt lediglich eine Handvoll vergleichbarer Programme weltweit. Mehr zum Thema Pharmakovigilanz können Sie im Interview mit Dr. Christopher Corsico, weltweiter Leiter des Bereichs klinische En twicklung, Medizin und Zulassung bei, auf Seite 42 lesen. Unternehmensbericht

32 FÜRSORGLICH ASHLEY HULME ALTER: 68 FERNDOWN (DORSET), VEREINIGTES KÖNIGREICH ELEKTROINGENIEUR IM RUHESTAND FÜR MENSCHEN MIT SELTENEN KRANKHEITEN IST DER EINSATZ VON FORSCHENDEN PHARMA UNTERNEHMEN SEHR BEDEUTSAM. DIESE LEISTUNG KANN DIE SITUATION VON PATIENTEN ENTSCHEIDEND VERBESSERN. 32

33 EINSATZ & LEISTUNG ANDREA SAMBATTI GLOBALE LEITERIN DES IPF-MARKETINGTEAMS INGELHEIM, DEUTSCHLAND ALTER: 42 BOEHRINGER INGELHEIM BRINGT EINE STARKE UNTERNEHMERISCHE LEISTUNG. SIE ERLAUBT UNS DEN VOLLEN EINSATZ FÜR PATIENTEN MIT SELTENEN ERKRANKUNGEN. Unternehmensbericht

34 UNTERSCHIEDE LEBEN FÜRSORGLICH Es ist nicht selbstverständlich, dass Pharmaunternehmen für eine so seltene Krankheit wie IPF überhaupt Medikamente entwickeln. NEUE ALTE LEBENSFREUDE Der Brite Ashley Hulme leidet an der seltenen Krankheit idio pathische Lungenfibrose. Dennoch versucht er, so normal weiterzuleben wie möglich. Ende 2011 war Ashley Hulme klar, dass etwas nicht stimmte. Immer öfter war der Elektroingenieur aus dem südenglischen Städtchen Ferndown seltsam kurzatmig beim Sprechen vor vielen Menschen oder bei körperlicher Anstrengung. Solche Symptome hatte er vorher nie gehabt. Hulmes Frau Jenny drängte ihren Mann, zum Arzt zu gehen. Der machte einen Lungenfunktionstest und ein Röntgenbild von Hulmes Lunge, überwies den Patienten dann zu einem Spezialisten in die nahe gelegene Großstadt Poole. Dort brachte eine hochauflösende Computertomographie Gewissheit über die Ursache der Beschwerden: Er leide unter einer idiopathischen Lungenfibrose (auch idiopathische pulmonale Fibrose, IPF, genannt), eröffnete der Mediziner Hulme. Eine seltene Krankheit, bei der das Lungengewebe der Patienten zunehmend vernarbt und die in den meisten Fällen innerhalb weniger Jahre zum Tod führt. Zurück in seinem Haus in Ferndown setzte sich Hulme an den Computer und suchte nach Informationen über IPF und mögliche Behandlungsmethoden. Die Recherche war ungemein schwierig, erinnert sich der 68-Jährige. Weil die Krankheit so selten ist, gibt es nur wenige gut aufbereitete Informationen. Auch die Ursache der Krankheit ist noch unbekannt. Viele Fachwebseiten sind für Patienten kaum zu verstehen, andere erwecken einen völlig falschen Eindruck von der Krankheit. Seine Internetrecherche brachte zunächst nur eine gesicherte Erkenntnis: IPF ist äußerst selten. Schätzungen zufolge sind weltweit nur 14 bis 43 je Menschen betroffen. In Deutschland gibt es etwa IPF-Patienten, in den USA circa Menschen, die an IPF erkrankt sind, leiden an Atemnot und Husten. Sie sind in ihrer Lebensqualität sehr eingeschränkt und haben oft Schwierigkeiten bei alltäglichen Dingen wie beispielsweise längeren Spaziergängen und Haus- oder Gartenarbeit. Im fortgeschrittenen Stadium fällt selbst das Treppensteigen schwer. Die IPF-Diagnose traf die gesamte Familie hart Ashley Hulme selbst, seine Frau und seine Kinder, die in der Nähe der Eltern wohnen. Vor allem das Wissen um die begrenzte Lebenserwartung durch die Krankheit war belastend. Bislang gibt es keine Heilung für IPF, sagt Hulme. Die Hälfte aller 34

35 Trotz seiner schweren Krankheit ist Ashley Hulme überzeugt, sich in einer relativ guten Situation zu befinden. Ich bin kein typischer Fall, sagt er. Patienten stirbt innerhalb von nur zwei bis drei Jahren nach der Diagnose an der verhängnisvollen Erkrankung. Doch Hulme und seine Familie wollten kämpfen. Der Ingenieur war immer ein lebensfroher und aktiver Mensch gewesen, und er hatte noch viele Pläne, darunter Unternehmungen mit seinen Enkeln und Reisen mit seiner Frau ins Ausland. Zuversicht gibt ihm, dass es inzwischen Medikamente gegen sein Leiden gibt. Hulme nimmt seit Anfang des Jahres 2014 ein Präparat eines US-Pharmaherstellers. Nun hat auch Boehringer Ingelheim mit ofev auf Basis des Wirkstoffs Nintedanib in den USA ein IPF-Medikament auf den Markt gebracht und in einigen europäischen Ländern die Markteinführung gestartet. Damit bietet das forschende Pharmaunternehmen den Patienten eine neue Therapieoption. Weltweit prüfen Gesundheitsbehörden derzeit noch weitere Zulassungsanträge. Trotz seiner schweren Krankheit ist Ashley Hulme überzeugt, sich in einer relativ guten Situation zu befinden. Ich bin kein typischer Fall, sagt er. Die Krankheit ist bei ihm deutlich schneller diagnostiziert worden als bei anderen IPF-Patienten, und er hat rasch Zugang zu einem speziellen IPF-Medikament bekommen. Außerdem halten alle Mitglieder seiner Familie zusammen und unterstützen sich gegenseitig. Und so versuchen Ashley Hulme und seine Frau Jenny so normal weiterzuleben wie möglich. Mit einigem Erfolg: Sie planen schon den nächsten Urlaub in Deutschland. Ashley Hulme hat eine Entschädigung für die Zeit und den Aufwand erhalten, die er für den Unternehmensbericht aufgebracht hat. EINFLUSS VON IPF AUF DIE LUNGE Normal IPF Vernarbungen in der Lunge (Honigwabenlunge) schränken die Atmung und den Sauerstoffaustausch ein. Unternehmensbericht