Biogen Idec erhält europäische Zulassung für FAMPYRA

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1 Verbesserung der Gehfähigkeit für MS-Patienten Biogen Idec erhält europäische Zulassung für FAMPYRA Ismaning (26. Juli 2011) Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat Fampridin Retardtabletten (FAMPYRA ) als erstes Medikament zur Therapie von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7) zugelassen. Die orale Therapie verbessert die Gehfähigkeit signifikant und kann damit maßgeblich die Mobilität und Unabhängigkeit von Menschen mit MS fördern. FAMPYRA ist bei allen Verlaufsformen der MS (schubförmig und progredient) wirksam und kann alleine oder in Kombina tion mit allen bestehenden Basistherapeutika und Natalizumab angewendet werden [1-4]. 1 / 10

2 Gehbehinderungen zählen zu den schwerwiegenden Folgen der Multiplen Sklerose und sind häufig die größte Sorge der betroffenen Patienten. Die Einschränkung der Gehfähigkeit kann erhebliche Auswirkungen auf die Lebens qualität und die Teilnahme am gesellschaftlichen Leben haben, betont Douglas E. Williams, Executive Vice President der Abteilung Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec. FAMPYRA ist das dritte Medikament von Biogen Idec, das auf dem europäischen Markt zur Therapie von MS zugelassen wurde. Wir freuen uns, dass wir nun unseren Patienten eine innovative orale Therapie anbieten können, die eine deutliche Verbesserung der Gehfähigkeit bewirkt. FAMPRYA ist das erste Medikament, das speziell zur 2 / 10

3 Verbesserung der einge schränkten Gehfähigkeit von MS-Patienten entwickelt und zugelassen wurde. Fampridin-PR ist eine in der Freisetzung abgewandelte Form des selektiven Kaliumkanalblockers 4-Aminopyridin. Durch eine vorübergehende Stabilisierung der angegriffenen Neuronen, verbessert der Wirkstoff die Übertragung von Signalen in den Nervenfasern, deren Myelinschicht durch die MS geschädigt ist. In klini schen Studien bewirkte FAMPYRA bei Patienten, die auf die Therapie anspra chen, eine signifikante Erhöhung der Gehgeschwindigkeit um durchschnittlich 25 Prozent. Zudem ermöglichte FAMPYRA eine klinisch bedeutsame Verbesserung der alltäglichen Funktionen [1-4]. Die Zulassung von FAMPYRA durch die europäische Kommission hat das Poten tial, das Leben von Tausenden Patienten mit schubförmiger und progredienter Multipler Sklerose zu verbessern, so Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, Abteilung für Neurologie am Universitätsklinikum Düsseldorf. Funktionale 3 / 10

4 Beeinträchtigungen stellen eine Vielzahl von Anforderungen an MS-Patienten. Gebehinderungen sind dabei sowohl physisch als auch emotional eine der größten Herausforderun-gen. Bisher gab es keine zugelassene Therapie für die betroffenen Patienten. Insofern ist FAMPYRA für den Patienten und den behandelnden Arzt eine willkommene neue Therapieoption. FAMPYRA ist ab September 2011 in Europa erhältlich. Die Markteinführung erfolgt schrittweise in den einzelnen Ländern. Über FAMPYRA 4 / 10

5 FAMPYRA ist eine Retardtablette des Wirkstoffs Fampridin (4-Aminopyridin, 4-AP oder Dalfampridin) und wurde speziell zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) entwickelt. Infolge einer Schädigung der Myelinhülle wird bei MS-Patienten die Übermittlung von Signalen im zentralen Nervensystem blockiert oder gestört. Studien belegen, dass Fampridin die Signalübertragungen im geschädigten Nervensystem verbessern und somit zu einer Verbesserung der Gehfähigkeit führen kann. Als häufigstes unerwünschtes Ereignis traten in klinischen Studien bei etwa 12 Prozent der FAMPYRA-Patienten Harnwegsinfektionen auf. Im Labor wurden diese jedoch meist nicht nachgewiesen. Im Vergleich versus Placebo wurden unter FAMPYRA vermehrt Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gleichgewichts störungen, Schwindel, Parästhesien, 5 / 10

6 Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie beobachtet. Die retardierte Formulierung wurde von Acorda Therapeutics, Inc. entwickelt und wird in den USA unter dem Markennamen AMPYRA (Dalfampridin) Extended Release Tablets 10 mg vertrieben. Im Rahmen eines Lizenzvertrages mit Acorda plant Biogen Idec die Vermarktung, den Vertrieb und die Weiterentwicklung des Medikaments außerhalb der USA. FAMPYRA wurde auf Basis der Elan Matrix Drug Absorption System (MXDAS )-Technologie entwickelt und wird von Elan hergestellt. 6 / 10

7 Über Multiple Sklerose Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von Fatigue über kognitive Beeinträchtigungen bis zu körper lichen Behinderungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 Prozent der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa MS-Erkrankte. 7 / 10

8 Über Biogen Idec Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Erkenntnisse und Methoden zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Erkrankungen, insbesondere in den Bereichen Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Mit seinen marktführenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose verbessert Biogen Idec weltweit die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und ist damit das älteste, unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 8 / 10

9 Mrd. US-Dollar. Weitere Informationen zu Biogen Idec finden Sie unter Quellen FAMPYRA Summary of Product Characteristics July Goodmann A et al., Lancet 2009; 373: Goodmann A et al., Ann Neurol 2010; 68: Hobart J, American Academy of Neurology Annual Meeting 2011 (presentation) 9 / 10

10 Quelle: Biogen Idec, (medical relations). 10 / 10