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1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn An pharmazeutische Unternehmer nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte Postanschrift: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Telefon: (0228) (01888) Telefax: (0228) (01888) poststelle@bfarm.de Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: Bitte bei Antwort angeben (01888) 307- Bonn, AZ V / Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II Bromocriptin-, Dihydroergocriptin- und Lisurid-haltige Arzneimittel hier: Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzklappenveränderungen oder Fibrosen, Umsetzung der Entscheidung der EU-Kommission (Arzneimittel siehe Anlage) Bezug: 1. Entscheidung der EU-Kommission vom (K(2008)7024) 2. Stufenplananhörung vom (AZ V /08) zum EU-Verfahren nach Artikel 31 der RL 2001/83/EG (EMEA/H/A-31/881) Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit ergeht folgender Bescheid Zur Umsetzung der oben genannten Entscheidung der EU-Kommission (K(2008)7024) in Deutschland werden die Zulassungen der Arzneimittel mit den oben genannten Wirkstoffen hiermit zum wie folgt geändert: Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

2 Bromocriptin-haltige Arzneimittel FACHINFORMATION 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag. 4.3: Gegenanzeigen (Name des Arzneimittels) darf nicht angewendet werden bei: Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung. 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten unter Bromocriptintherapie, besonders bei langdauernder und hochdosierter Behandlung, wurden gelegentlich sowohl Pleura- und Perikardergüsse als auch Pleura- und Lungenfibrosen und eine konstriktive Perikarditis beobachtet. Patienten mit unklaren pleuropulmonalen Symptomen sollten sorgfältig untersucht und die Beendigung der Bromocriptintherapie sollte erwogen werden. Besonders unter langdauernder und hochdosierter Bromocriptinbehandlung wurde bei einigen wenigen Patienten eine retroperitoneale Fibrose berichtet. Zur Früherkennung der retroperitonealen Fibrose im noch reversiblen Stadium sollten Patienten aus dieser Gruppe auf entsprechende Symptome hin (wie Rückenschmerzen, Ödeme in den Unterschenkeln, eingeschränkte Nierenfunktion) beobachtet werden. Wenn fibrotische Veränderungen im Retroperitonealraum diagnostiziert werden oder bei Verdacht darauf ist die Behandlung mit Bromocriptin zu beenden. 4.8: Nebenwirkungen Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss). GEBRAUCHSINFORMATION Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Einnahme von [Name des Produkts] beachten? - (Arzneimittelname) darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über längere Zeit hinweg mit [Produktname] behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen. -3-

3 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich, wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Abschnitt 3: Wie ist [Name des Produkts] einzunehmen? Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag. Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? Herzerkrankungen Sehr selten (bei weniger als einer Person von ): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dieses sofort dem Arzt mitteilen. 2. Dihydroergocriptin-haltige Arzneimittel FACHINFORMATION 4.3 Gegenanzeigen (Arzneimittelname) darf nicht angewendet werden bei: Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei mit Dihydroergocryptin behandelten Patienten, vor allem unter langfristiger und hochdosierter Therapie, wurde gelegentlich über Pleura- und Perikardergüsse sowie Pleura- und Lungenfibrose und konstriktive Perikarditis berichtet. Patienten mit ungeklärten pleuropulmonalen Erkrankungen müssen gründlich untersucht werden, und es ist ein Abbruch der Dihydroergocryptin-Therapie zu erwägen. Insbesondere unter einer langfristigen und hochdosierten Therapie wurde in seltenen Fällen über eine Retroperitonealfibrose berichtet. Um die Erkennung der Retroperitonealfibrose in einem frühen reversiblen Stadium sicherzustellen, wird empfohlen, deren Manifestationen (z.b. Rückenschmerzen, Ödeme an den unteren Extremitäten, Nierenfunktionseinschränkung) in dieser -4-

4 - 4 - Patientengruppe zu überwachen. Die Dihydroergocryptin-Therapie muss abgesetzt werden, wenn fibrotische Veränderungen im Retroperitoneum diagnostiziert oder vermutet werden. 4.8 Nebenwirkungen Sehr selten: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss). GEBRAUCHSINFORMATION Abschnitt 2: Was müssen sie vor der Einnahme von (Arzneimittelname) beachten? - (Arzneimittelname) darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über längere Zeit hinweg mit [Produktname] behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen. - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie [Produktname] über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? Sehr seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von Behandelten): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. -5-

5 Lisurid-haltige Arzneimittel FACHINFORMATION 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lisurid ist ein Ergotamin-Derivat. Nach langfristiger Anwendung von Ergotamin-Derivaten einschließlich Lisurid wurden entzündliche fibrotische Veränderungen beobachtet, die mit serösen Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss und retroperitonealer Fibrose einhergingen. Da sich diese Veränderungen schleichend entwickeln, sollten die Patienten während der gesamten Behandlung überwacht werden, wobei besonders auf das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer entzündlichen Erkrankung fibrotischer oder seröser Art zu achten ist. Bei Verdacht auf eine fibrotische Erkrankung ist die Behandlung abzusetzen und die Diagnose mittels geeigneter Tests zu bestätigen, zum Beispiel durch Bestimmung der Blutsenkungsgeschwindigkeit und der Serumkreatininwerte sowie durch Bildgebungsverfahren (etwa Röntgenthorax, Echokardiographie). 4.8 Nebenwirkungen : Sehr selten: Perikarditis und Perikarderguss. Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurde über Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitation) berichtet. GEBRAUCHSINFORMATION Abschnitt 2: Was müssen sie vor der Einnahme von (Arzneimittelname) beachten? - Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Produktname] ist erforderlich, wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit oder gegenwärtig zu krankhafter Vermehrung des Bindegewebes (fibrotischer Veränderung) im Bereich von Herz, Lunge oder Bauchraum gekommen ist. Vor der Therapie wird Ihr Arzt untersuchen, ob sich Ihr Herz, die Lunge und Nieren in gutem Zustand befindet. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf Zeichen, die in Verbindung mit fibrotischen Veränderungen stehen könnten. Falls erforderlich, wird bei Ihnen eine Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens) durchgeführt. Sollten fibrotische Veränderungen auftreten, muss die Behandlung beendet werden. Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? Bei Patienten unter Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wie Lisurid wurde sehr selten (d.h. bei weniger als 1 von Behandelten) über Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst) berichtet. Während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten wurden auch Wirkungen auf die Herzklappen festgestellt. Frühe Symptome derartiger Wirkungen auf das Herz können sich wie folgt äußern: -6-

6 - 6 - erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und/oder geschwollene Beine. Wenn Sie eines oder mehrere der genannten Symptome an sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. 4. Begründung Die o. g. Maßnahmen werden gemäß 30 Abs. 1a und 2a des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 9 Abs. 1 des Gesetzes zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom (BGBl. I S. 2631) angeordnet. Zur inhaltlichen Begründung wird auf den Anhang II in Verbindung mit Anhang III zur Entscheidung der EU-Kommission (K(2008)7024) vom verwiesen. Die angeführten Dokumente werden auf der BfArM-Homepage ( unter Pharmakovigilanz/ Stufenplanverfahren/ Dopamin-Agonisten veröffentlicht. 5. Rechtsbehelfsbelehrung Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Klage erhoben werden. Sie ist beim Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, Köln schriftlich oder zur Niederschrift einzureichen. 6. Weiteres Vorgehen Bitte teilen Sie dem BfArM in einem gesonderten Schreiben unter Angabe des oben genannten Aktenzeichens mit, dass Sie den Bescheid für Ihre betroffenen Arzneimittel umgesetzt haben. Wenn Ihre oben genannten Arzneimittel bereits die oben genannten Sicherheitsanforderungen vollständig erfüllen, d.h. Ihre aktuellen Produktinformationen die angeordneten Textstellen wörtlich enthalten und Sie dem BfArM entsprechende Änderungsanzeigen eingereicht haben, wird der Bescheid gegenstandlos. Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag (Dr. A. Thiele)