Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER Dextromethorphanhydrobromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.> Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER beachten? 3. Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dies ist ein Arzneimittel gegen Husten (Antitussivum). Balsoclase Dextromethorphan wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) angewendet. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER BEACHTEN? Balsoclase Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an Asthma leiden. wenn Sie an Ateminsuffizienz leiden. bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände) und 14 Tagen nach Absetzen diese Arzneimitteln. wenn Sie stillen. bei Kindern (unter 15 Jahren). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balsoclase Dextromethorphan einnehmen. Bei chronischer (langwieriger) Erkrankung der Bronchien oder der Lunge mit produktivem Husten muss ein Arzt zurate gezogen werden.

2 Bei Schleimhusten. In diesem Fall ist der Husten ein natürliches Verteidigungsmittel, welches für die Abführung der Absonderungen aus den Bronchien notwendig ist. Wenn der Husten produktiv wird, mit Schleim, Auswurf und Fieber einhergeht, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Da in diesem Arzneimittel Maltitol enthalten ist, darf es im Falle einer Fruktoseintoleranz (angeborene Stoffwechselkrankheit) nicht eingenommen werden. Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml. Durch die Anwesenheit von Alkohol ist im Falle einer Lebererkrankung oder von Epilepsie vor der Einnahme dieses Arzneimittels eine medizinische Beratung erforderlich. Sollte Fieber auftreten, der Husten schlimmer werden oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintreten, dürfen Sie keine höheren Dosen als empfohlen einnehmen. Nehmen Sie auch nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel gegen Husten ein, sondern FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie mit diesem hustenstillenden Mittel nicht gleichzeitig ein Arzneimittel ein, das die Absonderungen aus den Bronchien flüssiger macht (Expektorans, Mukolytikum). Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere hustenstillende Mittel ein, damit die empfohlenen Höchstdosen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3 Wie ist Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen ohne Zucker einzunehmen? ). Vermeiden Sie die Einnahme jeder Art von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer = bei bestimmten depressiven Zuständen verschriebene Arzneimittel), denn diese Kombination kann ein Serotoninsyndrom auslösen, was sich in Form von Durchfall, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit und sogar Koma äußert. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem unterdrücken, insbesondere: o Morphinderivate (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Husten und Substitutionsbehandlungen) o Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) o Barbiturate (Art von Schlafmitteln) o Benzodiazepine (Tranquilizer) o Anxiolytika (Beruhigungsmittel bei Angstzuständen) außer Benzodiazepine (Tranquilizer) o Hypnotika (Schlafmittel) o Antidepressiva mit beruhigender Wirkung o H 1-Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von akuten allergischen Schüben) o Clonidin und verwandte Substanzen (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Migräne) o o Baclofen (Arzneimittel gegen Krämpfe) Thalidomid (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), möglicherweise tritt eine verstärkte Unterdrückung des Zentralnervensystems auf. Hierdurch wird die Wachsamkeit beeinträchtigt, was das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann. Andere Morphinderivate (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Husten und Substitutionsbehandlungen) können eine Senkung des Atemrhythmus verursachen, insbesondere bei älteren Patienten. Eine Wechselwirkung mit Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) ist möglich, denn diese Arzneimittel werden durch dieselben Leberenzyme metabolisiert und können so die Dextromethorphankonzentration im Blut beeinflussen. Wenn Sie gleichzeitig Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Balsoclase Dextromethorphan anpasst, denn Fluoxetin beeinträchtigt bei bestimmten Personen (Personen mit langsamem Metabolismus) den Abbau dieses Arzneimittels.

3 Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit Alkohol Trinken Sie keine alkoholischen Getränke. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bis heute liegen zu Missbildungen aufgrund von Dextromethorphan bei Tieren keine zuverlässigen Daten vor. Die Ergebnisse klinischer Studien an einer beschränkten Anzahl von Frauen scheinen eine besondere missbildende Wirkung von Dextromethorphan auszuschließen. Am Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen, sogar bei einer kurzen Behandlung, die Atemfrequenz des Neugeborenen senken. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann die langfristige Einnahme von Dextromethorphan durch die Mutter, und zwar in jedweder Dosis, zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält, sollte es während der Schwangerschaft vermieden werden. Stillzeit Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Wenn stillende Frauen zu hohe Dextromethorphandosen erhalten, können beim Säugling Atempausen oder ein verminderter Tonus auftreten. Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird daher abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Balsoclase Dextromethorphan kann eine leichte und vorübergehende Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, was für Lenker von Fahrzeugen (Autos usw.) und Benutzer von bestimmten Maschinen gefährlich sein kann. Diese Wirkung nimmt nach mehreren Einnahmen ab. Es kann nützlich sein, die Behandlung abends zu beginnen. Diese Wirkung wird durch Alkoholkonsum verstärkt. Balsoclase Dextromethorphan enthält Alkohol, Maltitol, Methylparaben, Propylparaben Alkohol: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml. Bei Vorliegen einer Lebererkrankung oder von Epilepsie ist vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztliche Beratung erforderlich. Maltitol: Bitte nehmen Sie Balsoclase Dextromethorphan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Methylparaben, Propylparaben: kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert). 3. WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verabreichungsweg: zum Einnehmen NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren). Die empfohlene Dosis beträgt höchstens 1 oder 2 Messlöffel von 5 ml pro Einnahme. Bei Bedarf kann die Einnahme nach 4 Stunden wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis von 8 Messlöffeln von 5 ml pro Tag darf nicht überschritten werden. Bei älteren Personen oder im Falle einer Lebererkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser die Dosierung anpassen kann.

4 Messlöffel nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen. Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein. Dieses Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, wenn Sie husten. Wenn der Husten zum Beispiel nur abends auftritt, kann eine einzige Einnahme dieses Arzneimittels abends ausreichen. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Balsoclase Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Balsoclase Dextromethorphan angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Die Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Agitiertheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Erweiterung der Pupillen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Hautausschlag, Halluzinationen. Die Anzeichen einer schweren Überdosierung sind: Koma, Atemdepression, Konvulsionen. Bei erheblicher Überdosierung ist die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich. Wenn Sie die Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, plötzlich auftretende Schwellung von Hals und Gesicht (Quincke Ödem) oder plötzlich auftretende Atembeschwerden, manchmal mit pfeifender Atmung (Bronchospasmus) Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit Augenerkrankungen : Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und aufgrund der Anwesenheit von Maltitol, Risiko von Verdauungsstörungen und Durchfall Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz, Quaddeln. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk Nicht mehr verwenden nach oder exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Balsoclase Dextromethorphan enthält Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid, 15 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen. Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparaben, Propylparaben, Alkohol, flüssiges Maltitol, Punscharoma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Wie Balsoclase Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung Balsoclase Dextromethorphan ist in Form einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker in einer braunen Glasflasche und in PET-Flaschen von 150 ml ohne und mit 1 Messlöffel (5 ml) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: PIERRE FABRE MÉDICAMENT 45, Place Abel Gance, F BOULOGNE Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien Pierre Fabre Santé Benelux Rue Henri-Joseph Genesse 1 B-1070 Bruxelles Tel: Hersteller: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site SIMAPHAC Zone Industrielle de Châteaurenard F CHÂTEAURENARD oder PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM Rue du lycée F GIEN Zulassungsnummer: Glasflasche : BE PET-Flaschen : BE Verschreibungspflichtig.. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Behandlung Krankenhauseinweisung Magenspülung + Aktivkohle Naloxon bei Atemdepression.

6 Aufladungsdosis Naloxon (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg IV, nach 2 bis 3 Minuten wiederholen. Erhaltungsdosis Naloxon (bei Einnahme von einem langwirkenden Morfine Arzneimittel): Zugabe von 4 bis 8 mg Naloxon in einen Liter 5% Glucoselösung, zu verabreichen mittels Infusion von 100 ml pro Stunde so dass 0,4 bis 0,8 mg Naloxon pro Stunde injiziert werden. Die Infusionsrate kann bei Bedarf verändert werden.

7 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER Dextromethorphanhydrobromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER beachten? 3. Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dies ist ein Arzneimittel gegen Husten (Antitussivum). Balsoclase Dextromethorphan wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) angewendet. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 MG/5 ML, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER BEACHTEN? Balsoclase Dextromethorphan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an Asthma leiden. wenn Sie an Ateminsuffizienz leiden. bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Zustände) und 14 Tagen nach Absetzen diese Arzneimitteln. wenn Sie stillen. bei Kindern (unter 15 Jahren). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Balsoclase Dextromethorphan einnehmen. Bei chronischer (langwieriger) Erkrankung der Bronchien oder der Lunge mit produktivem Husten muss ein Arzt zurate gezogen werden.

8 Bei Schleimhusten. In diesem Fall ist der Husten ein natürliches Verteidigungsmittel, welches für die Abführung der Absonderungen aus den Bronchien notwendig ist. Wenn der Husten produktiv wird, mit Schleim, Auswurf und Fieber einhergeht, wenden Sie sich bitte an einen Arzt. Da in diesem Arzneimittel Maltitol enthalten ist, darf es im Falle einer Fruktoseintoleranz (angeborene Stoffwechselkrankheit) nicht eingenommen werden. Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml. Durch die Anwesenheit von Alkohol ist im Falle einer Lebererkrankung oder von Epilepsie vor der Einnahme dieses Arzneimittels eine medizinische Beratung erforderlich. Sollte Fieber auftreten, der Husten schlimmer werden oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintreten, dürfen Sie keine höheren Dosen als empfohlen einnehmen. Nehmen Sie auch nicht gleichzeitig ein anderes Arzneimittel gegen Husten ein, sondern FRAGEN SIE IHREN ARZT UM RAT. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie mit diesem hustenstillenden Mittel nicht gleichzeitig ein Arzneimittel ein, das die Absonderungen aus den Bronchien flüssiger macht (Expektorans, Mukolytikum). Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere hustenstillende Mittel ein, damit die empfohlenen Höchstdosen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3 Wie ist Balsoclase Dextromethorphan 15 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen ohne Zucker einzunehmen? ). Vermeiden Sie die Einnahme jeder Art von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer = bei bestimmten depressiven Zuständen verschriebene Arzneimittel), denn diese Kombination kann ein Serotoninsyndrom auslösen, was sich in Form von Durchfall, schnellem Herzschlag (Tachykardie), Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit und sogar Koma äußert. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem unterdrücken, insbesondere: o Morphinderivate (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Husten und Substitutionsbehandlungen) o Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) o Barbiturate (Art von Schlafmitteln) o Benzodiazepine (Tranquilizer) o Anxiolytika (Beruhigungsmittel bei Angstzuständen) außer Benzodiazepine (Tranquilizer) o Hypnotika (Schlafmittel) o Antidepressiva mit beruhigender Wirkung o H 1-Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von akuten allergischen Schüben) o Clonidin und verwandte Substanzen (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Migräne) o o Baclofen (Arzneimittel gegen Krämpfe) Thalidomid (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), möglicherweise tritt eine verstärkte Unterdrückung des Zentralnervensystems auf. Hierdurch wird die Wachsamkeit beeinträchtigt, was das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen kann. Andere Morphinderivate (Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Husten und Substitutionsbehandlungen) können eine Senkung des Atemrhythmus verursachen, insbesondere bei älteren Patienten. Eine Wechselwirkung mit Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) ist möglich, denn diese Arzneimittel werden durch dieselben Leberenzyme metabolisiert und können so die Dextromethorphankonzentration im Blut beeinflussen. Wenn Sie gleichzeitig Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Balsoclase Dextromethorphan anpasst, denn Fluoxetin beeinträchtigt bei bestimmten Personen (Personen mit langsamem Metabolismus) den Abbau dieses Arzneimittels.

9 Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan zusammen mit Alkohol Trinken Sie keine alkoholischen Getränke. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bis heute liegen zu Missbildungen aufgrund von Dextromethorphan bei Tieren keine zuverlässigen Daten vor. Die Ergebnisse klinischer Studien an einer beschränkten Anzahl von Frauen scheinen eine besondere missbildende Wirkung von Dextromethorphan auszuschließen. Am Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen, sogar bei einer kurzen Behandlung, die Atemfrequenz des Neugeborenen senken. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft kann die langfristige Einnahme von Dextromethorphan durch die Mutter, und zwar in jedweder Dosis, zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Da dieses Arzneimittel Alkohol enthält, sollte es während der Schwangerschaft vermieden werden. Stillzeit Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Wenn stillende Frauen zu hohe Dextromethorphandosen erhalten, können beim Säugling Atempausen oder ein verminderter Tonus auftreten. Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird daher abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Balsoclase Dextromethorphan kann eine leichte und vorübergehende Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen, was für Lenker von Fahrzeugen (Autos usw.) und Benutzer von bestimmten Maschinen gefährlich sein kann. Diese Wirkung nimmt nach mehreren Einnahmen ab. Es kann nützlich sein, die Behandlung abends zu beginnen. Diese Wirkung wird durch Alkoholkonsum verstärkt. Balsoclase Dextromethorphan enthält Alkohol, Maltitol, Methylparaben, Propylparaben Alkohol: der Alkoholgehalt der Lösung zum Einnehmen beträgt 1,3 %, also 0,05 g Alkohol pro Messlöffel von 5 ml. Bei Vorliegen einer Lebererkrankung oder von Epilepsie ist vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztliche Beratung erforderlich. Maltitol: Bitte nehmen Sie Balsoclase Dextromethorphan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Methylparaben, Propylparaben: kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert). 3. WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verabreichungsweg: zum Einnehmen NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren). Die empfohlene Dosis beträgt höchstens 1 oder 2 Messlöffel von 5 ml pro Einnahme. Bei Bedarf kann die Einnahme nach 4 Stunden wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis von 8 Messlöffeln von 5 ml pro Tag darf nicht überschritten werden. Bei älteren Personen oder im Falle einer Lebererkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser die Dosierung anpassen kann.

10 Messlöffel nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen. Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 4 Stunden ein. Dieses Arzneimittel darf nur dann eingenommen werden, wenn Sie husten. Wenn der Husten zum Beispiel nur abends auftritt, kann eine einzige Einnahme dieses Arzneimittels abends ausreichen. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Balsoclase Dextromethorphan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Balsoclase Dextromethorphan angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Die Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Agitiertheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Erweiterung der Pupillen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Hautausschlag, Halluzinationen. Die Anzeichen einer schweren Überdosierung sind: Koma, Atemdepression, Konvulsionen. Bei erheblicher Überdosierung ist die sofortige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich. Wenn Sie die Einnahme von Balsoclase Dextromethorphan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Immunsystems : allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, plötzlich auftretende Schwellung von Hals und Gesicht (Quincke Ödem) oder plötzlich auftretende Atembeschwerden, manchmal mit pfeifender Atmung (Bronchospasmus) Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit Augenerkrankungen : Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und aufgrund der Anwesenheit von Maltitol, Risiko von Verdauungsstörungen und Durchfall Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz, Quaddeln. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 5 ML/5 MG, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN OHNE ZUCKER AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

11 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem Vermerk Nicht mehr verwenden nach oder exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Balsoclase Dextromethorphan enthält Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid, 15 mg pro 5 ml Lösung zum Einnehmen. Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparaben, Propylparaben, Alkohol, flüssiges Maltitol, Punscharoma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Wie Balsoclase Dextromethorphan aussieht und Inhalt der Packung Balsoclase Dextromethorphan ist in Form einer Lösung zum Einnehmen ohne Zucker in einer braunen Glasflasche und in PET-Flaschen von 125 ml, ohne und mit 1 Messlöffel (5 ml) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: PIERRE FABRE MÉDICAMENT 45, Place Abel Gance, F BOULOGNE Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien Pierre Fabre Santé Benelux Rue Henri-Joseph Genesse 1 B-1070 Bruxelles Tel: Hersteller: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site SIMAPHAC Zone Industrielle de Châteaurenard F CHÂTEAURENARD oder PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM Rue du lycée F GIEN Zulassungsnummer: Glasflasche BE PET-Flaschen: BE Freie Abgabe. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Behandlung Krankenhauseinweisung Magenspülung + Aktivkohle Naloxon bei Atemdepression. Aufladungsdosis Naloxon (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg IV, nach 2 bis 3 Minuten wiederholen.

12 Erhaltungsdosis Naloxon (bei Einnahme von einem langwirkenden Morfine Arzneimittel): Zugabe von 4 bis 8 mg Naloxon in einen Liter 5% Glucoselösung, zu verabreichen mittels Infusion von 100 ml pro Stunde so dass 0,4 bis 0,8 mg Naloxon pro Stunde injiziert werden. Die Infusionsrate kann bei Bedarf verändert werden.