FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

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Günter Baumgartner
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1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sali-Aldopur Dragees 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dragee enthält: 50 mg Spironolacton (mikronisiert) und 2,5 mg Bendroflumethiazid Sonstige Bestandteile: Saccharose: 63 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM orangebraune glänzende Dragees 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Der Einsatz von Sali-Aldopur ist nur in solchen Fällen indiziert, bei welchen ein sekundärer Aldosteronismus oder eine Neigung zu Hypokaliämie besteht. Leberzirrhose mit Ascites und Ödemen, kardial bedingte Ödeme, Cor pulmonale, Ödeme bei nephrotischem Sydrom, Hypertonie. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dragees sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen. Zur Ödemtherapie initial 2mal täglich 1-2 Dragees, nach deutlicher Diurese Erhaltungstherapie mit 1-2 Dragees pro Tag. Bei Hypertonie täglich 1-2 Dragees. 4.3 Gegenanzeigen Sali Aldopur Dragees dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates Sulfonamid-Überempfindlichkeit schwerer Niereninsuffizienz Anurie akuten schweren Leberschäden Hyponatriämie Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus und Gicht. 1

2 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind bei längerdauernder Behandlung Serum-Kontrollen der Elektrolyte und harnpflichtiger Substanzen angezeigt. Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden und Digitalis sind bei längerdauernder Behandlung Serum-Kontrollen der Elektrolyte und harnpflichtiger Substanzen angezeigt. Bei Diabetes ist unter Sali-Aldopur der Glucosespiegel, bei Gicht der Harnsäurespiegel zu überwachen. Die Möglichkeit einer irreversiblen Veränderung der Stimmlage ist insbesondere bei Patienten mit künstlerischen Berufen zu beachten. Eine Tablette enthält 63 mg Saccharose. Patienten mit seltener erblicher Fructose-Intoleranz, Glukose - Galaktose - Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit anderen Antihypertensiva (insbes. ACE-Hemmern) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung zu beachten. Bei gleichzeitiger Gabe von Kalium-Präparaten kann es zu unerwünschtem Kaliumanstieg kommen, in Kombination mit Glucocorticoiden kann sich die Kaliumausscheidung erhöhen. Sali-Aldopur kann unter Umständen die Wirkung von Antidiabetika und harnsäuresenkenden Mitteln abschwächen; umgekehrt kann durch Salicylate die Wirksamkeit von Sali-Aldopur vermindert werden. Die Lithium-Toleranz kann durch die Thiazid-Komponente beeinträchtigt werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sali Aldopur Dragees bei Schwangeren vor, daher ist die Anwendung von Sali Aldopur Dragees bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit: Sali Aldopur darf in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sali-Aldopur kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen, daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 10 ) Häufig ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) Selten ( 1/ bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie Sehr selten: Agranulozytose 2

3 Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Verwirrtheit, Müdigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Häufig: Appetitverlust und leichte gastrointestinale Beschwerden. Selten: Leichte Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung und Diarrhöe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: allergische Reaktionen Endokrinologe Erkrankungen: Gelegentlich: Veränderungen der Stimmlage, Gynäkomastie, Hirsutismus, Menstruationsbeschwerden Selten: Amenorrhoe, bei Frauen Brustspannungen Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Gelegentlich: Erhöhung des Harnsäurespiegels Selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Verstärkung einer leichten renalen oder hepatischen Insuffizienz, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage Augenerkrankungen: Gelegentlich: Sehstörungen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Potenzstörungen 4.9 Überdosierung Symptome: Bei massiver Überdosierung von Sali Aldopur ist mit Blutdruckabfall und Hyponatriämie mit Verwirrtheit und Somnolenz zu rechnen. Behandlung: In einem derartigen Fall sind symptomatische Maßnahmen angezeigt. Über die Dialysierbarkeit der Wirkstoffe liegen keine Daten vor. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika und Kalium sparende Mittel in Kombination ATC-Code: C03EA13 Spironolacton ist ein kompetitiver Aldosteronantagonist; es bewirkt eine vermehrte Exkretion von Natrium und Wasser und eine gesteigerte Reabsorption von Kalium. Spironolacton weist außerdem positiv inotrope Wirkungen auf. Das Saluretikum Bendroflumethiazid wirkt natriuretisch und kaliuretisch sowie durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes antihypertensiv. Die Substanzkombination bewirkt eine schonend-nachhaltige Ödemausschwemmung und Blutdrucksenkung bei ausgeglichener Elektrolytbilanz, auch in Fällen, die infolge einer Aldosteron-Überaktivität auf andere Therapiemaßnahmen ungenügend ansprechen. 3

4 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Spironolacton wird enteral zu etwa 75% resorbiert und rasch zum aktiven Metaboliten Canrenon umgewandelt. Die Halbwertszeit beträgt Stunden, die Ausscheidung erfolgt mit Harn und Faeces. Bendroflumethiazid wird rasch und nahezu vollständig resorbiert, die diuretische Wirkung setzt ca. 1 Stunde nach der Medikation ein und hält 9 15 Stunden an. Es wird zu 94% an Plasmaproteine gebunden und renal ausgeschieden, zu 30% in unveränderter Form. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Spironolacton zeigte im Tierexperiment keine karzinogenen oder mutagenen Wirkungen. Der Abbau des Canrenons zu den intermediär gebildeten Epoxiden, die als Auslöser für die unter hochdosierter Langzeitgabe von Kaliumcanrenoat bei Ratten vermehrt beobachteten Tumore und Leukämien identifiziert wurden, wird durch Spironolacton und seine schwefelhaltigen Metabolite blockiert. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Drageekern: Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Siliciumdioxid hochdisp., Natriumdodecylsulfat, Povidon, Magnesiumstearat Drageehülle: Gummi arabicum, Saccharose, Reisstärke, Siliciumdioxid hochdisp., Povidon, Talkum, Chinolingelb (E104), Orangegelb 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packungen mit Kunststoffröhrchen aus Polypropylen zu 20 oder 50 Stück 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen 7. INHABER DER ZULASSUNG WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH 4

5 Anton Anderer Platz 6 A-1210 Wien Tel: 01/ Fax: 01/ office@wabosan.at 8. ZULASSUNGSNUMMER Z.Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / STAND DER INFORMATION Mai 2012 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. 5

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