Überschreiten der Höchstverschreibungsmenge 29

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1 Überschreiten der Höchstverschreibungsmenge 29 oder Firma und Anschrift (Straße, Hausnummer, Ortschaft), die sonstige Herkunft oder der sonstige Verbleib im Falle der Abgabe auf Verschreibung der Name und die Anschrift (s. o.) des Verschreibenden und die Nummer des Betäubungsmittelrezeptes bzw. des Betäubungsmittelanforderungsscheins und Überlassen eines Betäubungsmittels für einen Patienten in einem Alten- und Pflegeheim oder Hospiz im Falle des Überlassens eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch sind Verbleib und Bestand patientenbezogen nachzuweisen die Überprüfung der ordnungsgemäßen Führung, einschließlich der Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen (bei elektronischer Datenverarbeitung auf den Ausdrucken), am Ende jeden Kalendermonats durch den Apothekenleiter, im Falle einer Bestandsänderung Anbringung des Prüfdatums und des Namenszeichens die Aufbewahrung der Teile I der Verschreibungen (ggf. der Empfangsbescheinigungen bzw. der Notfall-Verschreibungen, s. Verschreibung von Betäubungsmitteln in der Arztpraxis Ziff bzw ) nach Abgabedaten oder nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde geordnet, über einen Zeitraum von drei Jahren der Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke über einen Zeitraum von drei Jahren, von der letzten Eintragung an gerechnet. 7. Auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde oder des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, sind diesen die Teile I der Verschreibungen der zuständigen Landesbehörde, sind die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke einzusenden oder Beauftragten dieser Behörden vorzulegen; in der Zwischenzeit sind vorläufige Verbleibsnachweise zu führen, die nach Rückgabe der Karteikarten bzw. Betäubungsmittelbücher nachzutragen sind. 8. Ausgenommen sind Notärzte (Großschadensfall). Betäubungsmittel in der Apotheke Überschreiten der Höchstverschreibungsmenge Einige Fentanylpflaster verschiedener Hersteller enthalten trotz gleicher Freisetzungsraten in Abhängigkeit von ihrer Galenik unterschiedliche Wirkstoffgehalte. Um eine konstante Freisetzungsrate über einen definierten Zeitraum zu erreichen, ist der Gehalt an Fentanyl in den Pflastern wesentlich höher als die Menge, die tatsächlich über die Haut vom Körper aufgenommen wird. Dies hat zur Folge,

2 30 Betäubungsmittel in der Apotheke dass bei einigen Generika bereits mit der Verordnung einer einzigen 20er Packung der Freisetzungsraten 75 µg/h und 100 µg/h die Verschreibungshöchstmenge für Fentanyl von 340 mg überschritten wurde. Mit der Erhöhung der Höchstverschreibungsmenge für Fentanyl von 340 mg auf 500 mg, die mit der 23. Betäubungsmittelrechtsänderungsverordnung erfolgte, wurde dieses Problem entschärft. Es gibt nur noch wenige Präparate, die mit einem A gekennzeichnet werden müssen. Bei Verordnungen durch Tier- oder Zahnärzte sind bedingt durch die meist niedrigeren Höchstmengen verschiedene Präparate betroffen. Das Fehlen dieser Kennzeichnung auf einer ärztlichen Verschreibung ist nach 16 BtMVV eine Straftat. Werden Rezepte ohne Kennzeichnung zur Abrechnung eingereicht, werden sie von den Krankenkassen retaxiert. Die Apotheke kann nach 12 Abs. 2 BtMVV nach Rücksprache mit dem Arzt die Kennzeichnung auf den Teilen I und II der Verordnung ergänzen; der Arzt ergänzt das A auf Teil III. Rücksprache und Änderungen sind durch Apotheke und Arzt auf den jeweiligen Teilen der Verordnung zu dokumentieren. Aut-idem-Regelung bei Betäubungsmitteln Grundsätzlich ist der Austausch von opiathaltigen Schmerzmitteln durch Generika entsprechend den rechtlichen Vorgaben der BtMVV nach Auffassung des BfArM möglich. Will der Arzt autidem ermöglichen und kreuzt deshalb das Aut-idem- Kästchen nicht an, kann der Apotheker davon ausgehen, dass der Arzt mit einem Austausch einverstanden ist. Das tatsächlich abgegebene Betäubungsmittel wird auf den Teilen I und II des BtM-Rezeptes dokumentiert. Damit wird die gesetzlich geforderte Dokumentation erfüllt. Die Dokumentation beim Arzt soll nachweisen, dass dieser seine Pflichten erfüllt hat und dieses BtM verschreiben durfte. Sie soll nicht belegen, dass die Apotheke das verschriebene Mittel abgegeben hat. Auch braucht der Arzt nicht über das tatsächlich abgegebene Arzneimittel informiert werden. Ein Austausch BTM-haltiger Pflaster kommt -bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen aber nur in Betracht, wenn auch die gesamte Wirkstoffmenge ( Beladungsmenge ) der Pflastersysteme identisch ist. Ein Austausch kann nur vorgenommen werden, wenn die Wirkstoffstärken ( in-vivo Freisetzungsraten ), die Wirkstoffmengen ( Beladungsmenge ) und die Applikationsdauer der Pflaster übereinstimmen. Das BfArM weist auch noch darauf hin, dass auch ein orales Opioid durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden darf, wenn es entsprechend SGB V 129(1)... mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. Darreichungsformen mit unterschiedlicher Wirkdauer z. B. retardierte Präparate mit 12 oder 24 Stunden Wirkdauer sind somit nicht einfach austauschbar.

3 Abgabe von Betäubungsmitteln an eine andere Apotheke 31 Import von Betäubungsmitteln Grundsätzlich bedarf es für die Einfuhr von Betäubungsmitteln einer Erlaubnis der Bundesopiumstelle. Bei Bestellung über Importeure haben diese eine Erlaubnis. Der Apotheker zeigt durch Angabe der BTM-Nummer seine Berechtigung am BtM-Verkehr an. Diese Nummer erhält man aufgrund einer Anzeige bei der Bundes opiumstelle zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr. Dies geschieht in der Regel bei Erteilung der Betriebserlaubnis. Betäubungsmittel können nach 73 Abs. 3 Nr. 1a AMG importiert werden, wenn hinsichtlich des Wirkstoffes keine identischen und hinsichtlich der Wirkstärke keine vergleichbaren Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen. Kann das Betäubungsmittel nicht innerhalb von 7 Tagen nach Ausstellungsdatum eingeführt werden, sollte das Bestelldatum dokumentiert werden. In diesem Fall ist eine Überschreitung der 7-Tage-Frist zulässig. Abgabe von Betäubungsmitteln an eine andere Apotheke Wer Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie ohne mit ihnen Handel zu treiben einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen und erwerben oder ausgenommene Zubereitungen herstellen will, bedarf einer Erlaubnis durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesopiumstelle. Keiner Erlaubnis bedürfen unter anderem: Krankenhaus- und öffentliche Apotheken, tierärztliche Hausapotheken im Rahmen ihres Betriebes, wer gewerbsmäßig Betäubungsmittel zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr lediglich befördert, wer Betäubungsmittel an den Nachfolger im Betrieb einer Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke abgibt. Die Erlaubnis ist personengebunden und betriebsgebunden. Die von der Bundesopiumstelle zugewiesene BtM-Nummer ist nicht mit einer Erlaubnis nach 3 BtMG gleichzusetzen. So muss z. B. bei der Abgabe von BtM an eine andere Apotheke oder eine wissenschaftliche Einrichtung zusätzlich noch eine Erlaubnis beantragt werden. Die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung regelt den Erwerb und die Abgabe der Betäubungsmittel zwischen den berechtigten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr, z. B. pharmazeutischer Großhandel und Apotheke. Für jede einzelne Abgabe eines Betäubungsmittels ist ein amtliches Formblatt auszufertigen (Abgabebelegverfahren). Das vierteilige Formblatt besteht aus: 1. Abgabemeldung,

4 32 Betäubungsmittel in der Apotheke 2. Empfangsbestätigung, 3. Lieferschein, 4. Lieferscheindoppel. Die vollzogene Abgabe wird durch Weiterleitung der Abgabemeldung des pharmazeutischen Großhandels an die Bundesopiumstelle bestätigt. Der Lieferschein muss in der Apotheke 3 Jahre aufbewahrt werden und ist auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzuzeigen. Die Empfangsbestätigung, die vom Apothekenleiter oder einer von ihm beauftragten Person (Apotheker, PTA oder PKA) unterschrieben und an den pharmazeutischen Großhandel zurückgeht, muss dort 3 Jahre aufbewahrt werden. Das Lieferscheindoppel kann nach Vorliegen der Empfangsbestätigung vernichtet werden. Will eine Apotheke Betäubungsmittel an eine andere Apotheke abgeben, so benötigen beide eine Erlaubnis nach 3 BtMG. Bei Übernahme einer Apotheke muss der Nachfolger die Teilnahme am BtM-Verkehr und die Übernahme des BtM-Bestandes der Bundesopiumstelle anzeigen. Die bisherige BtM-Nummer der Apotheke wird beibehalten. Auch hier wird das Abgabebelegverfahren angewendet. Bei Apotheken mit Filialen ist der Betreiber zur Anzeige aller Apotheken (Hauptund Filialapotheken) verpflichtet. Zur Sicherheit und Kontrolle wird jeder Filialapotheke eine eigene BtM-Nummer zugewiesen. Der BtM-Verkehr zwischen den Apotheken eines Betreibers ist nicht an eine Erlaubnis nach 3 gebunden, es ist jedoch auch das oben erwähnte Abgabebelegverfahren anzuwenden. Mitnahme von Betäubungsmitteln auf Reisen Allgemein gilt, dass nach den Bestimmungen des 4 Abs.1 Nr. 4b des Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und nach 15 Abs. 1 Betäubungsmittel-Außenhandelverordnung (BtMAHV) ein Patient die von einem Arzt verschriebenen Betäubungsmittel als Reisebedarf ein- und ausführen darf. Hierbei wird unterschieden zwischen: Reisen in Staaten des Schengener Abkommens, Reisen in andere Länder. Bei Reisen bis zu 30 Tagen in Mitgliedsländer des Schengener Abkommens kann die Mitnahme ärztlich verordneter Betäubungsmittel mit einer vom Arzt ausgefüllten Bescheinigung (s. S. 80 u. 81) erfolgen. Mitgliedsländer sind (Stand 2008) Deutschland, Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn. Die Bescheinigung kann unter heruntergeladen werden und muss von der obersten Landesgesundheitsbehörde oder einer von ihr beauftragten Stelle beglaubigt werden.

5 Vernichtung von Betäubungsmitteln 33 Die Regelung über das Mitführen von Betäubungsmitteln in die Vertragsstaaten des Schengener Abkommens gilt auch bei der Einreise in die Bundesrepublik Deutschland für in einem anderen Mitgliedsstaat ansässige Personen, selbst wenn sie Betäubungsmittel mitführen, die im Herkunftsland, nicht aber in Deutschland verschreibungsfähig sind. Dagegen ist die Einfuhr von in einem anderen Mitgliedsstaat des Schengener Abkommens verschriebenen Betäubungsmitteln durch in Deutschland ansässige Bürger in die Bundesrepublik Deutschland außer in der für die Dauer der Heimreise benötigten Menge rechtswidrig. Im Rahmen der Substitutionsbehandlung kann der Arzt in begründeten Fällen im Rahmen eines Auslandaufenthaltes dem Patienten Substitutionsmittel für einen längeren Zeitraum als 7 Tage verschreiben und ihm die eigenverantwortliche Einnahme erlauben. Um Missbrauch entgegenzuwirken ist eine Anzeige gegenüber der zuständigen Landesbehörde vorgeschrieben und die verschreibungsfähige Menge des Substitutionsmittels in Anlehnung an das Schengener Abkommen auf eine Reisedauer von maximal 30 Tagen pro Jahr beschränkt. Allerdings dürfen z. B. Methadon bzw. Buprenorphin nicht in die USA eingeführt werden. Nähere Informationen finden sich unter (Institut zur Förderung qualitativer Drogenforschung, akzeptierender Drogenarbeit und rationaler Drogenpolitik e. V.). Bei Reisen in andere Länder sollte der Patient eine beglaubigte Kopie der ärztlichen Verschreibung oder eine Bescheinigung (möglichst in Englisch) mit sich führen. Muster dieser Vorlage, die auch Angaben über die Einzel- und Tagesgabe, Wirkstoffbezeichnung und Dauer der Reise enthalten, können unter www. bfarm.de heruntergeladen werden. Da es keine international harmonisierten Bestimmungen gibt, empfiehlt es sich vor Antritt der Reise Kontakt mit der zuständigen Botschaft oder dem Konsulat aufzunehmen. Dies empfiehlt sich auch für Ärzte, die im Rahmen karitativer Auslandseinsätze Betäubungsmittel als Praxisbedarf mitführen. Da Betäubungsmittel nur reisebegleitend für den eigenen Bedarf mitgeführt werden dürfen, ist die Mitnahme von Betäubungsmitteln durch beauftragte Personen nicht gestattet. Vernichtung von Betäubungsmitteln Nicht mehr verkehrsfähige und nicht mehr benötigte Betäubungsmittel müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Eine Wiederverwendung oder Rückgewinnung darf nicht mehr möglich sein. Auch sollte die Umwelt geschont werden. Die AMK (Arzneimittelkommission) empfiehlt folgendes Vorgehen für Arzneimittel, die über die Hausmüllverbrennung entsorgt werden: Ausblistern von Tabletten, Mörsern, Versetzen mit heißem Wasser und Aufnehmen der Lösung mit aufsaugenden Materialien, z. B. Katzenstreu, Sägespäne

6 34 Betäubungsmittel in der Apotheke oder Zellstoff, dann Verbringen in den Hausmüll. In gleicher Weise ist sinngemäß mit Arzneilösungen/Injektabilia zu verfahren. Bei therapeutischen Pflastern: Zerschneiden in Schnipsel und Verbringen in den Hausmüll. Über die Vernichtung ist ein formloses Protokoll aufzusetzen, das von allen Beteiligten unterschrieben und 3 Jahre nach Ausstellungsdatum aufbewahrt wird. Die Bestände werden in den Karteikarten bzw. der EDV korrigiert.

7 Höchst(verschreibungs)mengen Arzt 35 BtM-rezeptpflichtige Betäubungsmittel, für die Höchst(verschreibungs)mengen festgesetzt sind A Verschreibung durch einen Arzt für einen Patienten innerhalb von 30 Tagen Betäubungsmittel (Wirkstoff) Fertigarzneimittel BtM Gehalt in mg Stückzahl i. d. Packungseinheit Höchstmenge in mg/st Amfetamin 600/ Buprenorphin Buprenorphin AWD Matrix 20/ 4 (N1), 5 (N1), 8 800/ 40 35µg/h 25 cm 2 (N2), 10 (N2), 16 Buprenorphin AWD Matrix 52,5µg/h Buprenorphin AWD Matrix 70µg/h Norspan 5 Mikrogramm/h Norspan 10 Mikrogramm/h Norspan 20 Mikrogramm/h Subutex 0,4mg Sublingualtabl. Subutex 2mg Sublingualtabl. Subutex 8mg Sublingualtabl. Suboxone 2mg/0,5mg Sublingualtbl. Suboxone 8mg/2mg Sublingualtbl. Temgesic Amp 0,324 Inj.-Lsg. Temgesic forte sublingual 0,4mg Tbl. Temgesic sublingual Tbl. 0,2mg Transtec PRO 35µg/h Transdermales Pflaster (N3), 20 (N3) 30/ 4 (N1), 5 (N1), 8 37,50 cm 2 (N2), 10 (N2), 16 (N3), 20 (N3) 40/ 4 (N1), 5 (N1), 8 50 cm 2 (N2), 10 (N2), 16 (N3), 20 (N3) 800/ / 20 2 (N1), 4 (N1), 8 2 (N1), 4 (N1), 8 2 (N1), 4 (N1), 8 5/ 800/ 160 6,25 cm 2 (N2), 12 (N3) 10/ 800/ 80 12,50 cm 2 (N2), 12 (N3) 20/ 800/ cm 2 (N2), 12 (N3) 0, (N2), KP: / ,16 7 (N1), 28 (N2), KP: 70, KP: / 370 8,64 7 (N1), 28 (N2), 800/ 92 KP: 70, KP: 280 2) 2,16 7 (N1), 28 (N2) 800/ 370 8,64 7 (N1), 28 (N2) 800/ 92 0,324 5x1ml (N1) 800/ , (N2), 48 (N2) 800/ , (N2), 48 (N2) 800/ / 4 (N1), 5 (N1), 8 25 cm 2 (N2), 10 (N2), 16 (N3), 20 (N3), KP: / 40 Hinweise

8 36 Höchst(verschreibungs)mengen Arzt Betäubungsmittel (Wirkstoff) Buprenorphin (Forts.) Codein als Substitutionsmittel Dihydrocodein als Substitutionsmittel Fertigarzneimittel Transtec PRO 52,5µg/h Transtec PRO 70µg/h BtM Gehalt in mg Stückzahl i. d. Packungseinheit 30/ 4 (N1), 5 (N1), 8 37,50 cm 2 (N2), 10 (N2), 16 (N3), 20 (N3), KP: 24 40/ 4 (N1), 5 (N1), 8 50 cm 2 (N2), 10 (N2), 16 (N3), 20 (N3), Höchstmenge in mg/st 800/ / 20 Hinweise KP: 5 800/ 40 KP: 5 800/ 26 KP: 5 800/ 20 KP: 24 2) Triquisic 35µg/h 20/ 25 cm 2 Triquisic 52,5µg/h 30/ 37,50 cm 2 Triquisic 75µg/h 40/ 50 cm 2 Codeinum phos. Compren (N1), 20 (N2) 40000/ mg Codeinum phos. forte (N1), 20 (N2) 40000/ Compren 50mg Codeinum phos.tbl (N1), 20 (N2) 40000/ Berlin Chemie codi OPT Tbl. 76,82 20 (N2) 40000/ Codicaps mono Kps (N1), 20 (N2) 40000/ Codicompren 50mg ret (N1), 20 (N2) 40000/ Tbl. Codipertussin mite Tbl (N2) 40000/ Codipertussin Tbl (N2) 40000/ Tussoret Tag-/ 5+5 (N1), 40000/ 3, 9 Nacht-Kapseln (N2) Tag-Kps. 40,72 Nacht-Kps. 67,87 DHC 60 Mundipharma (N1), 50 (N2), 40000/ Ret.Tbl. 100 (N3), KP: 300 DHC 90 Mundipharma (N1), 50 (N2), 40000/ Ret.Tbl. 100 (N3) DHC 120 Mundipharma (N1), 50 (N2), 40000/ Ret.Tbl. 100 (N3) Paracodin Tbl (N1), KP: / Tiamon Mono Ret.Kps (N1), 20 (N2) 40000/ Dronabinol Marinol 2,5 mg Kps. 2,5 500/ Marinol 5,0 mg Kps / Marinol 10,0 mg Kps / 50 4 Fenetyllin 2500/ Fentanyl Abstral 100 µg Sublingualtbl. 0, (N1), 30 (N2) 500/ 3182 Abstral 200 µg Sublingualtbl. 0, (N1), 30 (N2) 500/ 1591