Betäubungsmittelrecht

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1 Betäubungsmittelrecht

2 Betäubungsmittelrecht Rechtsgrundlagen: Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibes von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelverschreibungsverordnu ng BtMVV)

3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) Begriffsbestimmungen Erlaubnis und Erlaubnisverfahren Pflichten im Betäubungsmittelverkehr Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

4 Begriffsbestimmungen Betäubungsmittel sind die in Anlage I bis III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten Stoffe und Zubereitungen, 1 Abs. 1 BtMG. Stoffe sind Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand sowie eine chemische Verbindung und deren Ester, Ether, Isomere, Molekülverbindungen und Salze - roh oder gereinigt - sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen, 2 Abs. 1 BtMG.

5 Begriffsbestimmungen Zubereitungen sind, ohne Rücksicht auf ihren Aggregatszustand, Stoffgemische oder die Lösungen eines oder mehrer Stoffe außer den natürlich vorkommenden Gemischen und Lösungen, 2 Abs. 1 BtMG.

6 Begriffsbestimmungen Anlage I: nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel Beispiel: Heroin

7 Begriffsbestimmungen Anlage II: verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel Beispiel: d-cocain

8 Begriffsbestimmungen Anlage III: verkehrsfähige und verschreibungsfähige Betäubungsmittel Beispiele: Codein, Diazepam, Fentanyl, Lorazepam, Methadon, Oxazepam, Tilidin usw. Cannabis auf Rezept ( beschlossen) in Kraft treten: vss.märz 2017

9 Begriffsbestimmungen Problem: ausgenommene Zubereitungen Beispiel: Codein, Opium in der Hochpotenz ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlage I bis III bis zu 2,5 % oder je abgeteilte Form bis zu 100 mg Codein, berechnet als Base, enthalten. FRechtsfolge: kein BtM-Rezept

10 Begriffsbestimmungen Für ausgenommene Zubereitungen, die für betäubungsmittel- oder alkoholabhängige Personen verschrieben sind, gelten jedoch die Vorschriften über das Verschreiben von Betäubungsmittel. FRechtsfolge: BtM-Rezept Wichtig: Für den Verkehr außerhalb Deutschlands gelten die Vorschriften über BtM für Ein- und Ausfuhr

11 Erlaubnis und Erlaubnisverfahren Einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern oder sonst in Verkehr bringen oder erwerben will, 3 Abs. 1 Nr. 1 BtMG.

12 Erlaubnis und Erlaubnisverfahren Einer Erlaubnis nach 3 Abs. 1 BtMG bedarf nicht, wer im Rahmen eines Betriebes einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke Betäubungsmittel herstellt, erwirbt, aufgrund einer Verschreibung abgibt, an einen Nachfolger abgibt, zur Untersuchung weiterleitet oder zur Vernichtung entgegennimmt, 4 Abs. 1 BtMG.

13 Erlaubnis und Erlaubnisverfahren FInhaber öffentlicher Apotheken brauchen keine Erlaubnis für die Herstellung, den Erwerb, die Abgabe auf Betäubungsmittelrezept, die Rückgabe an den Großhandel, die Übergabe an den Betriebsnachfolger oder die Vernichtung.

14 Erlaubnis und Erlaubnisverfahren Wer keiner Erlaubnis bedarf, am Betäubungsmittelverkehr teilzunehmen und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen, 4 Abs. 3 BtMG.

15 Pflichten im Betäubungsmittelverkehr Werbung: Für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel darf nicht geworben werden, 14 Abs. 5 Satz 1 BtMG. Für die in Anlage II bis III bezeichneten Betäubungsmittel darf nur in Fachkreisen in der Industrie und des Handels sowie bei Personen, die eine Apotheke betreiben geworben werden, 14 Abs. 5 Satz 2 BtMG.

16 Straftaten Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Zuständig: Staatsanwaltschaft im Weiteren ggf droht noch eine Verfolgung durch die Kammer (berufsrechtlicher Überhang)

17 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrigkeiten zuständig: BfArM

18 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Apothekenrechtlich relevante Straftaten: Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer Betäubungsmittel unerlaubt anbaut, herstellt, mit ihnen Handel treibt, sie ohne Handel zu treiben, einführt, ausführt, abgibt,

19 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten sonst in den Verkehr bringt, erwirbt oder sich in sonstiger Weise verschafft, Betäubungsmittel besitzt, ohne zugleich im Besitz einer schriftlichen Erlaubnis für den Erwerb zu sein, ohne Verschreibung in einer Apotheke abgibt, für Betäubungsmittel wirbt,

20 etc. Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Das Gericht kann von Strafe absehen, wenn der Täter die Betäubungsmittel lediglich zum Eigenverbrauch in geringen Mengen anbaut, herstellt, einführt, ausführt, erwirbt oder besitzt.

21 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten Apothekenrechtlich relevante Ordnungswidrigkeiten: Ordnungswidrig handelt, wer die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nicht anzeigt, unrichtige Angaben hierbei macht, eine Änderung nicht rechtzeitig oder vollständig mitteilt Abgabe ohne gültiges Rezept

22 Betäubungsmittelverschreibung verordnung (BtMVV) Grundsätze Verschreiben von Betäubungsmitteln Betäubungsmittelrezept Lückenloser Nachweis Vernichten von Betäubungsmitteln

23 Grundsätze Nur die in der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel dürfen verschrieben werden, 1 Abs. 1 BtMVV. Betäubungsmittel dürfen nur nach Vorlage eines ausgefertigten Betäubungsmittelrezeptes abgegeben werden, 1 Abs. 2 BtMVV.

24 Grundsätze Der Verbleib und der Bestand der Betäubungsmittel sind in Apotheken, Arztpraxen usw. lückenlos nachzuweisen, 1 Abs. 3 BtMVV.

25 Verschreiben von Betäubungsmitteln Verschreiben durch einen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, 2, 3 und 4 BtMVV Substitutionsverschreibung, 5 BtMVV Verschreiben für Bewohner eines Altenund Pflegeheims oder Hospiz, 5 b BtMVV

26 Verschreiben von Betäubungsmitteln Verschreiben durch einen Arzt, 2 BtMVV: Grundsätzlich darf jeder Arzt für das Gebiet, auf das seine Approbation lautet, Betäubungsmittel verschreiben Verschreibung von höchstens zwei Betäubungsmittel unter Einhaltung der gesetzlichen Höchstmenge

27 Verschreiben von Betäubungsmitteln In begründeten Einzelfällen Abweichen von der Zahl der verschriebenen Betäubungsmittel und der festgesetzten Höchstmenge Rezept ist mit A zu kennzeichnen

28 Verschreiben von Betäubungsmitteln Verschreiben durch einen Zahnarzt, 3 BtMVV: Verschreiben von einem Betäubungsmittel unter Einhaltung der gesetzlichen Höchstmenge Keine Ausnahmen zugelassen

29 Verschreibung von Betäubungsmitteln Verschreibung durch einen Tierarzt, 4 BtMVV: Verschreiben von einem Betäubungsmittel unter Einhaltung der gesetzlichen Höchstmenge In begründeten Einzelfällen Abweichen von der Zahl der verschriebenen Betäubungsmittel und der festgesetzten Höchstmenge Rezept ist mit A zu kennzeichnen

30 Verschreibung von Betäubungsmitteln Substitutionsverschreibung nach 5 BtMVV: Substitution ist die Anwendung eines ärztlich verschriebenen Betäubungsmittel bei einem opiatabhängigen Patienten zur Behandlung der Abhängigkeit, 5 Abs. 1 BtMVV.

31 Verschreibung von Betäubungsmitteln Ärzte dürfen nach 5 Abs. 2 BtMVV Substitutionsmittel verschreiben, wenn und solange der Substitution keine medizinisch anerkannten Ausschlussgründe entgegenstehen, die Behandlung erforderliche psychatrische, psychotherapeutische oder psychosoziale Maßnahmen mit einbezieht, der Arzt seine Meldeverpflichtung erfüllt,

32 Verschreibung von Betäubungsmitteln der Patient den Arzt in der Regel wöchentlich konsultiert und der Arzt die Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllt. FProblem: Darf und kann der Apotheker diese Voraussetzungen überwachen?

33 Verschreibung von Betäubungsmitteln Sustitutionsverschreibung ist mit S zu kennzeichnen Als Substitutionsmittel dürfen nur Zubereitungen von Levomethadon, Methadon, Levacetylmethadol, Buprenorphin oder in Ausnahmenfällen Codein oder Dihydrocodein verschrieben werden.

34 Verschreibung von Betäubungsmitteln Das Substitutionsmittel ist dem Patienten grundsätzlich vom behandelnden Arzt zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, 5 Abs. 5 BtMVV. Das Substitutionsmittel ist dem Patienten in der Praxis eines Arztes, in einem Krankenhaus oder in einer Apotheke oder einer geeigneten Einrichtung zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, 5 Abs. 6 BtMVV.

35 Verschreibung von Betäubungsmitteln Abweichend davon kann der Arzt dem Patienten eine Verschreibung über die für bis zu sieben Tagen benötigte Menge des Substitutionsmittels aushändigen und ihm die eigenverantwortliche Einnahme erlauben, 5 Abs. 8 BtMVV. Das Substitutionsmittel muss in einer für parenterale Ernährung ungeeigneten Form sein, in Einzeldosen aufgeteilt und kindergesichert verpackt sein.

36 Verschreibung von Betäubungsmitteln In begründeten Ausnahmefällen kann der Arzt zur Sicherung der Versorgung bei Auslandsaufenthalten des Patienten das Substitutionsmittel über eine Menge für einen längeren Zeitraum als sieben Tage aushändigen. Diese Verschreibungen dürfen im Jahr insgesamt die für bis zu 30 Tagen benötigte Menge überschreiten, 5 Abs. 8 BtMVV.

37 Verschreibung von Betäubungsmitteln Verschreibung für Bewohner von Altenund Pflegeheimen oder eines Hospizes nach 5 b BtMVV: Der Arzt kann bestimmen, dass die Verschreibung dem Patienten nicht ausgehändigt wird, 5 b Abs. 1 BtMVV. Das Betäubungsmittel ist dann dem Personal des Heimes zu überlassen, 5 b Abs. 2 BtMVV.

38 Verschreibung von Betäubungsmitteln Der Arzt darf in diesem Fall die Betäubungsmittel in dem Alten- und Pflegeheim oder dem Hospiz unter seiner Verantwortung lagern, 5 b Abs. 3 BtMVV. BtM kann dann auch durch den Arzt auf einen anderen Patienten umgewidmet werden.!arzt hat in diesem Fall die BtM-Kartei zu führen!

39 Betäubungsmittelrezept Betäubungsmittel dürfen nur auf einem dreiteiligen amtlichen Formblatt (Betäubungsmittelrezept) verschrieben werden. Das Betäubungsmittelrezept darf für das Verschreiben anderer Arzneimittel nur verwendet werden, wenn dies neben der Verschreibung eines Betäubungsmittels erfolgt, 8 Abs. 1 BtMVV.

40 Betäubungsmittelrezept Betäubungsmittel werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung an den Arzt abgegeben, 8 Abs. 2 BtMVV.

41 Betäubungsmittelrezept Notfall Verschreibung: normales Rezept alle Angaben nach BtMVV + Notfallverschreibung unmittelbare Kontaktaufnahme mit dem Arzt vor Abgabe BtM Rezept mit N muss unmittelbar nachgereicht werden. Gültigkeitsdauer 2 Tage

42 Betäubungsmittelrezept Auf dem Betäubungsmittelrezept sind nach 9 BtMVV anzugeben: Name, Vorname und Anschrift des Patienten, Ausstellungsdatum Arzneimittelbezeichnung, Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform Menge des verschriebenen Arzneimittels

43 Betäubungsmittelrezept in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesangabe oder der Vermerk gemäß schriftlicher Anweisung Bei Überschreitung der Höchstmenge der Buchstabe A, bei Substitutionsverschreibungen der Buchstabe S, bei Notfallrezepten der Buchstabe N

44 Betäubungsmittelrezept Name des verschreibenden Arztes, Zahnarzt oder Tierarzt, seine Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall darüber hinaus der Vermerk i.v.

45 Betäubungsmittelrezept Betäubungsmittel dürfen nach 12 BtMVV nicht abgegeben werden, auf eine Verschreibung, die vor mehr als 7 Tagen ausgefertigt wurde, Beispiel: Tag der Ausstellung am Am darf das Rezept vom noch beliefert werden, bis Uhr, ab dem , 0.00 Uhr nicht mehr. Lösung: Tag der Ausstellung + 7 ist letzter Liefertag. Probleme bei der Lieferbarkeit sind gesondert zu kennzeichnen auf Teil II

46 Betäubungsmittelrezept wenn nicht das amtliche Rezeptformular verwendet wurde, die erforderlichen Angaben fehlen.

47 Betäubungsmittelrezept Außerdem besteht ein Abgabeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn ausschließlich diese auf einem Betäubungsmittelrezept verordnet wurden.

48 Nachweisführung Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel ist unverzüglich nach der Bestandsänderung im amtlichen Formblatt zu führen, 13 Abs. 1 BtMVV. Dazu können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten verwendet werden. Die Aufzeichnung kann auch mittels elektronischer Datenverarbeitung geführt werden.

49 Nachweisführung Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke sind drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren, 13 Abs. 3 BtMVV.! Besonderheit: Heimversorgung

50 Vernichten von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel, die nicht mehr verkehrsfähig sind oder nicht mehr gebraucht werden, müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Über die Vernichtung ist ein formloses Protokoll zu erstellen, das drei Jahre lang aufzubewahren ist. Die vernichteten Betäubungsmittel sind aus den Karteikarten auszutragen.

51 BtM von Verstorbenen Was geschieht mit BtM eines verstorbenen Heimbewohners? Wem gehören die Arzneimittel? Strafbarkeit der Angehörigen? Strafbarkeit der Apotheke?

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56 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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