Retaxationen. Aktuelle Entwicklungen. Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln

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1 Retaxationen Aktuelle Entwicklungen 1 Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln

2 Null-Retax bei Nichtabgabe von Rabattarzneimittel I SG Lübeck, Urt. v S 3 KR 761/09: - keine Vollabsetzung wegen Nichtabgabe rabattbegünstigter Arzneimittel -> Null-Retax: kein Schadensersatz (der Schaden der Kasse besteht allenfalls in der Differenz) -> Null-Retax: Sanktion ohne rechtliche Grundlage - schriftliche Urteilsbegründung steht noch aus 2

3 Null-Retax bei Nichtabgabe von Rabattarzneimittel II Urteil wird nicht rechtskräftig werden -> nach der Musterstreitvereinbarung soll eine Klärung durch BSG herbeigeführt werden -> wann Klärung erfolgt, hängt u.a. davon ab, ob Sprungrevision zum BSG zugelassen wird 3

4 Null-Retax bei Nichtabgabe von Rabattarzneimittel III Wirkung der Musterstreitvereinbarung - zwischen beigetretenen Kassen und Apotheken: bisher erfolgte Absetzungen wegen Nichtabgabe von Rabattarzneimitteln sind nur vorläufig -> nach Erlass einer BSG-Entscheidung erfolgt Korrektur (entweder zugunsten oder zu Lasten der beigetretenen Apotheken) 4 - für alle nicht beigetretenen Apotheken wirkt sich eine BSG-Entscheidung grds. nur für die Zukunft aus (es sei denn, Klage gegen Kasse ist anhängig)

5 Null-Retaxationen: Überhaupt verfassungsgemäß? 5 Zu Null-Retaxationen kommt es immer bei Verstoß gegen Abgabebestimmungen. Verfassungsgemäß? Lit. (z.b. A&R 2011, 20 und 25) und ganz aktuelles Gutachten: Nein -> Rspr. der Sozialgerichte (insb. des BSG) ist ohne rechtliche Grundlage und verletzt verfassungsrechtlich geschützte Rechte der betroffenen Apotheker u.a. aus - Art. 12 Abs. 1 (Berufsfreiheit) - Art. 3 Abs. 1 GG (Gleichbehandlungsgebot) - Art. 14 Abs. 1 GG (Eigentumsschutz) - Art. 103 Abs. 2 GG (keine Strafe ohne Gesetz)

6 Null-Retaxationen: Überhaupt verfassungsgemäß? Anrufung des Bundesverfassungsgerichts? Problem: Rechtswegerschöpfung und Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde Empfehlung: Verfassungsrechtliche Bedenken bereits im sozialgerichtlichen Verfahren vortragen 6

7 Null-Retaxation: Sanierung für kranke Kassen? I BSG (Urt. v B 3 KR 6/06 R): Rückzahlungsanspruch der Kasse umfasst auch die Zuzahlung des Versicherten SG Altenburg (Urt. v S 30 KR 4015/09): Kasse muss die Zuzahlung nicht an den Patienten herausgeben Begründung: Im Verhältnis zur Kasse bestehe ein rechtlicher Grund für die durch die Leistung des Patienten eingetretene Vermögensverschiebung; denn der Patient habe das von der Kasse als Sachleistung erbrachte Medikament gemäß der ärztlichen Verordnung nutzen können. (!) 7

8 Null-Retaxation: Sanierung für kranke Kassen? II Einunddieselbe Arzneimittellieferung der Apotheke ist im Verhältnis Kasse Patient Sachleistung der Kasse??? Apotheke Kasse nichts 8

9 Null-Retaxation: Sanierung für kranke Kassen! 9

10 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? I Kassenprüfung mit dem Ziel der Verminderung des Rechnungsbetrages 10 Krankenhausabrechnung Apothekerabrechnung 275 Abs. 1c Satz 3 SGB V??? -> 300 Aufwandspauschale, wenn Prüfung nicht zur Absetzung führt

11 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? II BSG (Urt. v B 3 KR 10/06 R): Die Vorschriften des BGB über die Pflicht zur Leistung von Verzugszinsen gelten gem. 69 I S. 3 SGB V entsprechend. 11 Zwar gründet nach neuer BSG-Rechtsprechung (Urt. v B 3 KR 13/08 R) der Vergütungsanspruch des Apothekers nicht mehr auf Vertrag, sondern auf Gesetz, doch dürfte dies an der Anwendbarkeit des 69 I S. 3 SGB V nichts ändern.

12 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? III -> Anspruch des Apothekers gegen Kasse auf Verzugszinsen und zwar 1. In Höhe von 8 (nicht nur 5) Prozentpunkten über dem Basiszinssatz (da kein Verbraucher beteiligt, vgl. 288 II BGB und BSG, Urt. v B 3 KR 10/06 R) 2. Ab dem Zeitpunkt, zu dem die Kasse nach dem einschlägigen ALV die gegenwärtigen (unstreitigen) Vergütungsforderungen hätte begleichen müssen (regelmäßig innerhalb von zehn Tagen nach Eingang der Rechnung, vgl. z.b. 12 I ALV-vdek), wegen der Beanstandung der alten (streitigen) Vergütungsforderungen aber in Höhe des Absetzungsbetrages nicht begleicht 12

13 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? IV BSG (Urt. v B 3 KR 10/06 R): -> da in einem solchen Fall für die Leistung eine Zeit nach dem Kalender bestimmt ist, gerät die Kasse durch Nichterfüllung ihrer Leistungspflicht in Verzug, ohne dass es einer Mahnung bedarf - ebenso BSG (Urt. v B 3 KR 7/06 R) in bezug auf die Versäumung der im Thüringischen Arznei- und Hilfsmittellieferungsvertrages vom in Nr. 4.3 Abs. 1 bestimmten 4-Wochenfrist 13

14 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? V Bei Beauftragung von Rechtsanwalt mit Klage gegen Kasse: -> Kasse trägt Kosten, wenn Klage erfolgreich Was ist mit Kosten, die vorher, z.b. dadurch entstanden sind, dass Rechtsanwalt mit Einlegung des Einspruchs gegen Beanstandung beauftragt wurde? 14

15 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? VI Sächsisches LSG (Urt. v L 1 KR 29/08): Abs. 1 BGB ist gem. 69 I 3 SGB V entsprechend anwendbar - in Dauerschuldverhältnis ist unberechtigte Geltendmachung einer Forderung grds. pflichtwidrig - Pflichtverletzung allerdings nicht schuldhaft, wenn derjenige, der die Forderung geltend macht, darlegen kann, dass sein Rechtsstandpunkt plausibel war (vgl. auch BGH, Urt. v V ZR 233/10) 15

16 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? VII LSG Niedersachsen-Bremen (Urt. v L 1 KR 432/09, n. rkr.): -> auch Apotheker kann gegen Kasse Anspruch auf Schadensersatz haben, wenn diese zu Unrecht Erstattungsanspruch geltend macht ( 69 I SGB V, 280 BGB) Im konkreten Fall aber hat das LSG einen solchen Anspruch mangels Verschuldens der Kasse verneint. Verneinung des Schadensersatzanspruchs mangels Verschuldens bei gleichzeitiger Zuerkennung von Verzugszinsen überzeugt jedoch nicht, da Verzug Verschulden voraussetzt. -> wenn es am Verschulden der Kasse fehlte, hätte schon Verzug verneint werden müssen 16

17 Entschädigung bei unberechtigter Beanstandung/Retaxation? VIII -> Anspruch des Apothekers gegen Kasse auf Schadensersatz, wenn 1. Kasse die Vergütung aktueller (unstreitiger) Forderungen trotz Ablaufs der Zahlungsfrist verweigert; 2. Kasse nicht darlegen kann, dass sie die Leistungsverzögerung nicht zu vertreten hat; Apotheker darlegen kann, dass ihm durch die Leistungsverzögerung ein Schaden entstanden ist (z.b. durch Belastung mit Kosten für Rechtswahrnehmung oder für Inanspruchnahme eines Kredits zur Sicherstellung der Liquidität).

18 Fazit Wer sich nicht wehrt, lebt verkehrt! 18

19 Kein Anspruch auf Apothekenabschlag bei unberechtigter Retaxierung LSG Hamburg (Urt. v L 1 KR 34/09 n.rkr.): Zahlt die Kasse einen Teil des (mit Sammelrechnung geltend gemachten) Rechnungsbetrages nicht innerhalb der 10-Tages- Frist des 130 Abs.3 SGB V (z.b. wegen Retaxierung), entfällt der Anspruch der Kasse auf Apothekenrabatt zwar nicht in Bezug auf den gesamten Betrag der Sammelrechnung, wohl aber in Bezug auf den Teil, der verspätet gezahlt wird. 19

20 Wegfall des Apothekenabschlags auch bei nicht fristgerechter Herausgabe ohne rechtlichen Grund erlangter Abschläge? Schiedsspruch : Senkung des Abschlags von 2,30 auf 1,75 Euro Klage des GKV-Spitzenverbandes gegen die Schiedsstelle ( 129 Abs SGB V ) LSG Berlin-Brandenburg im Eilverfahren (B. v L 1 KR 51/10 B ER): Anordnung der sofortigen Vollziehung des Schiedsspruchs 20

21 Wegfall des Apothekenabschlags auch bei nicht fristgerechter Herausgabe ohne rechtlichen Grund erlangter Abschläge? Hauptsacheverfahren Aufhebung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Schiedsstelle zur Neu-Festsetzung des Abschlags (SG Berlin, Urt. v S 73 KR 135/10) -> nicht rechtskräftig -> Berufung beim LSG Berlin-Brandenburg anhängig 21

22 Wegfall des Apothekenabschlags auch bei nicht fristgerechter Herausgabe zu viel empfangener Abschläge? Bei Rückabwicklung der 2009 zu viel empfangenen Abschläge hatten einige Krankenkassen die Zehn-Tages-Frist des 130 Abs. 3 SGB V überschritten Steuerberatungsgesellschaft Apo-Audit fordert von Kassen Zahlung der Differenz Pilotprojekt: Klage eines Apothekers gegen 8 Kassen auf Zahlung von insgesamt Euro 22

23 Wegfall des Apothekenabschlags auch bei Missachtung gerichtlicher Anordnung? Kleinvieh macht auch Mist! Oder? 23

24 Retaxierung wegen Versäumung der im ALV als Ausschlussfrist vereinbarten Rechnungslegungsfrist? LSG Niedersachsen-Bremen (Urt. v L 1 KR 432/09, n. rkr.): Mit höherrangigem Recht (Verfassungsrecht) jedenfalls dann unvereinbar, wenn die für die Rechnungslegung des Apothekers im ALV vereinbarte Ausschlussfrist keine Ausnahmetatbestände etwa bei fehlendem Verschulden des Apothekers oder gar einer Verantwortlichkeit der gesetzlichen Krankenkasse selbst vorsieht. 24

25 Sticht Anforderungsschein ärztliche Verordnung? I 25 Sachverhalt: - Anforderung von KH-Apotheke: Zytostatikazubereitungen für ambulante Chemotherapie unter Verwendung eines bestimmten (teuren) Fertigarzneimittels - öff. Apotheke stellt anforderungsgemäß her und liefert aus (unklar, ob an KH-Apotheke oder an Vertragsarzt) - nach Abgabe bekommt sie die vertragsärztlichen Verordnungen, die anstelle des teureren FAM einen billigeren Wirkstoff vorsehen - Kasse will nur die preiswertere Variante zahlen (Retaxbetrag rund )

26 Sticht Anforderungsschein ärztliche Verordnung? II SG Darmstadt (Urt. v S 18 KR 274/10): Apotheker hat Anspruch auf Bezahlung des höheren Preises. Überzeugt nicht: Entweder die AM sind von der KH-Apotheke an den Vertragsarzt (vgl. 11 Abs. 2 ApoG) abgegeben worden oder von der öffentlichen Apotheke. Voraussetzung ordnungsgemäßer Abgabe ist in beiden Fällen eine ordnungsgemäße Verordnung. 26

27 Voraussetzung eines Vergütungsanspruchs gegen GKV Bei Abgabe von AM an Vertragsarzt (vgl. 11 Abs. 2 ApoG) zur ambulanten Chemotherapie durch Krankenhausapotheke Öffentliche Apotheke 1. Ordnungsgemäße vertragsärztliche Verordnung vor Abgabe 2. Befugnis der KH-Apotheke zur Abgabe von AM zur ambulanten Behandlung (vgl. 14 Abs. 7 Satz 2 ApoG), hier vermutlich Abgabe zur unmittelbaren Anwendung beim Patienten an gem. 116 SGB V zur vertragsärztlichen Versorgung ermächtigten KH-Arzt Ordnungsgemäße vertragsärztliche Verordnung vor Abgabe Vereinbarung zwischen KH-Träger und Kasse über die AMPreise, vgl. 129 Dr. Valentin Saalfrank Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Str. 393 a SGB V Köln

28 Voraussetzung eines Vergütungsanspruchs gegen GKV Voraussetzung eines Vergütungsanspruchs gegen GKV ist in beiden Fällen das Vorliegen ordnungsgemäßer vertragsärztlicher Verordnung vor Abgabe. Ordnungsgemäße vertragsärztliche Verordnung setzt Verwendung des Verordnungsblattes Muster 16 voraus (es sei denn, es handelt sich um BtM oder thalidomid-/lenalidomidhaltige AM, für die besondere amtliche Verordnungsblätter zu verwenden sind) 28

29 Sticht Anforderungsschein ärztliche Verordnung? III 29 Stellt öff. Apotheke auf Anforderung von KH- Apotheke Zytostatikazubereitungen her - was sie gem. 11 Abs. 3 ApoG auch ohne Versorgungsvertrag mit KH-Träger darf (nach dem geplanten 11a ApBetrO allerdings nur noch mit Verantwortungsabgrenzungsvertrag) - wird sie - wegen 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG erlaubnisfrei als Hersteller tätig, und zwar im Lohnauftrag der KH-Apotheke.

30 30 Sticht Anforderungsschein ärztliche Verordnung? - öff. Apotheke, die im Lohnauftrag einer KH- Apotheke Zyto-Zubereitungen herstellt und KH-Apotheke damit beliefert, gibt die Zubereitungen nicht an GKV-Versicherte ab -> Abgabe erst durch KH-Apotheke -> Lohnhersteller erbringt keine Leistung an GKV, sondern an auftraggebende Apotheke -> kann daher nur von dieser (nicht: von der GKV) Vergütung seiner Leistungen verlangen Dr. Valentin Saalfrank Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Str Köln

31 Abgabe auf Anforderungsschein : Pokern um die Vergütung???? 31

32 Belieferung von BtM-Rezepten zur ambulanten Versorgung 32 Es gelten zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen (z.b. grds. keine Abgabe nicht zugelassener AM oder Pflicht zum Austausch durch Rabatt-AM) besonders strenge Regeln: besonderer amtlicher 3-teiliger Vordruck ( 8 BtMVV) besondere Anforderungen an die auf dem Vordruck zu machenden Angaben (vgl. 12 Abs. 1 Nr. 1b ivm. 9 BtMVV) besonders kurze Abgabefrist ( 12 Abs. 1 Nr. 1c BtMVV): innerhalb von 7 Tagen seit Ausstellung der Verschreibung besondere Anforderungen an Menge und Art der verschriebenen AM: Begrenzung der Verschreibungsmenge innerhalb von 30 Tagen der Höhe und Zahl nach ( 2,3,4 BtMVV); Verschreibung anderer AM als BtM nur bei Co-Medikation, d.h. neben einem BtM

33 Amtlicher Vordruck BtM-Rezept 33

34 Erforderliche Angaben auf BtM-Rezept I 9 Abs. 1 BtMVV: 1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist; bei tierärztlichen Verschreibungen die Art des Tieres sowie Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters, 2. Ausstellungsdatum, 3. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform, 4. Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form, 34

35 Erforderliche Angaben auf BtM-Rezept II Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, der Vermerk "Gemäß schriftlicher Anweisung"; im Falle einer Take-home-Verschreibung gem. 5 Abs. 8 BtMVV zusätzlich die Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen, 6. Zusätzliche Kennzeichnung mit bestimmten Großbuchstaben: - bei ausnahmsweise zulässiger Überschreitung der Verordnungshöchstmenge: A - bei Verschreibung zur Substitution: S - bei Take-home-Verschreibung zusätzlich (zum S ): Z - bei nachträglichem BtM-Rezept für bereits erfolgte Ausrüstung eines Kauffahrteischiffes: K - bei nachträglichem BtM-Rezept für bereits ausgestellte Notfall- Verschreibung : N 7. Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, seine Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer,

36 Erforderliche Angaben auf BtM-Rezept III 8. bei ausnahmsweise zulässiger Verschreibung für den Praxisbedarf (vgl. 2 Abs. 3, 3 Abs. 2 und 4 Abs. 3 BtMVV) der Vermerk "Praxisbedarf" anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5, 9. Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall darüber hinaus der Vermerk "i.v.". 9 Abs. 2 BtMVV: - Angaben nach Absatz 1 sind dauerhaft zu vermerken und müssen auf allen (drei) Teilen der Verschreibung übereinstimmend enthalten sein - Angaben nach den Nummern 1 bis 8 können durch eine andere Person als den Verschreibenden erfolgen - im Falle einer Änderung der Verschreibung hat der verschreibende Arzt die Änderung auf allen (drei) Teilen des BtM-Rezepts zu vermerken und durch seine Unterschrift zu bestätigen 36

37 Erforderliche Angaben auf BtM-Rezept IV 37 beachte 12 Abs. 2 BtMVV: - bei Verschreibungen, die erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorschriften nach 9 Abs. 1 nicht vollständig entsprechen, ist der Abgebende berechtigt, nach Rücksprache mit dem Verschreibenden Änderungen vorzunehmen (S. 1) - Angaben nach 9 Abs. 1 Nr. 1 können durch den Abgebenden geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind (S. 2) - Änderungen, Ergänzungen und Rücksprachen sind durch den Abgebenden auf den Teilen I und II, durch den Verschreibenden, außer im Falle des Satzes 2, auf Teil III der Verschreibung zu vermerken

38 Belieferung von BtM-Rezepten I Novitas BKK, BKK Vor Ort, BKK Hoesch u.a. (Protax Plus): Null-Retaxation, wenn BtM-Rezept Formfehler aufweist Beispiele: - Aut-idem Feld ist handschriftlich angekreuzt, ohne dass Arzt dies durch erneute datierte Unterschrift bestätigt - auf der VO steht gem. ärztl. Anweisung, statt gem. schriftl. Anweisung 38

39 Belieferung von BtM-Rezepten II Kein bloßer Formfehler: Nichtangabe der Beladungsmenge bei Fentanylpflastern -> 9 Abs. 1 S. 4 BtMVV erfordert u.a. Angabe der Menge des verschriebenen AM in Gramm o. Milliliter -> Menge = Beladungsmenge (nicht: Freisetzungsrate) Hat allerdings der Arzt das Pflaster durch seinen Handelsnamen eindeutig bestimmt, lässt sich Beladungsmenge dem Beipackzettel entnehmen, so dass laut BfArM Angabe der Beladungsmenge auf VO entbehrlich -> kein Grund zur Retaxation 39

40 Belieferung von BtM-Rezepten III Kein bloßer Formfehler: Fehlen der Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe (es sei denn, Arzt hat auf VOBlatt vermerkt: Gem. schriftl. Anweisung Ablauf der Gültigkeit 40

41 Belieferung von BtM-Rezepten IV Kein bloßer Formfehler: Überschreitung der Höchstverschreibungsmenge innerhalb von 30 Tagen Verschreibung von mehr als 2 der in 2 Abs. 1, 3 Abs. 1 oder 4 Abs. 1 BtMVV genannten BtM 41

42 Belieferung von BtM-Rezepten V Wie, wenn auf dem die Höchstverschreibungsmenge überschreitenden BtM-Rezept handschriftlich ein A aufgetragen ist? -> durch das A (für Ausnahme ) gibt Arzt zu erkennen, dass die Überschreitung der Höchstmenge ausnahmsweise gerechtfertigt (vgl. 2 Abs. 2 S. 1 BtMVV) 42

43 Belieferung von BtM-Rezepten VI 43 Abgabe zulässig, wenn BtM-Rezept mit N markiert? Nein! -> Markierung bedeutet, dass das BtM bereits durch sog. Notfallrezept (= normales Rezeptformular, das mit Notfall-Verschreibung überschrieben ist) verschrieben (und vermutlich dann auch von Apotheke abgegeben wurde), so dass es von der Apotheke nicht erneut aufgrund des vom Arzt nachzureichenden amtlichen BtM- Rezeptformulars hin abgegeben werden darf

44 T-Rezepte Ärztliche Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid hat auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (sog. T-Rezept, Original und Durchschrift) zu erfolgen. ( 3a AMVV) 44

45 T-Rezepte BfArM, Bekanntmachung vom : neue Vordrucke -> nur noch eine Verordnung eines thalidomidbzw. lenalidomidhaltigen Arzneimittels ist möglich (bisher: bis zu drei Präparaten) - die bisher ausgegebenen T-Rezepte behalten allerdings ihre Gültigkeit - gleich bleiben auch die inhaltlichen Voraussetzungen ordnungsgemäßer Verschreibung (Höchstmenge!) und Abgabe 45

46 Neuer T-Rezept-Vordruck 46

47 noch Fragen?? 47

48 Vielen Dank für Ihr Interesse 48 Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln