an den Kunden 5 Gefahrstoffabgabe

Transkript

1 55 5 Gefahrstoffabgabe an den Kunden In den ersten drei Kapiteln haben Sie die Basics der Gefahrstoffkunde kennengelernt: Nach der Einführung im 1. Kapitel hat Ihnen Kapitel 2 die Kenntnis der gesetzlichen Normen, die alle Tätigkeiten mit Gefahrstoffen regeln, vermittelt. Das daran anschließende Kapitel 3 hat Ihnen alle jene Elemente vorgestellt, die zur Gefahrenprävention und damit zu mehr Gefahrstoffsicherheit beitragen sollen. Das 4. und 5. Kapitel beschäftigen sich mit der Abgabe von Gefahrstoffen. Im 4. Kapitel haben wir die Modalitäten besprochen, die Sie künftig bei der Gefahrstoffabgabe beachten werden. Das aktuelle 5. Kapitel wird alle Ihre so bereits erworbenen Kenntnisse erfordern, damit Sie in der Apotheke professionell Gefahrstoffe richtig gekennzeichnet und verpackt abgeben werden. Einer zusammenfassenden Checkliste zur Abgabe von Gefahrstoffen folgen dann im Detail die Abgabe an Privat, Abgabe an Gewerbe und Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Gefahrstoffen

2 56 5 Gefahrstoffabgabe an den Kunden 5.1 Korrekte Kennzeichnung, Verpackung und Abgabe Je nach Empfänger müssen bei der Gefahrstoffabgabe Regeln und Modalitäten eingehalten werden ( Abb. 5.1). Gehen Sie bei jeder Gefahrstoffabgabe systematisch vor, dann haben Sie die Sicherheit, an alles gedacht und nichts vergessen zu haben (zum besonderen Vorgehen bei der Abgabe von Arzneimitteln mit Gefahrstoffen siehe Kapitel 5.5). Checkliste Gefahrstoffabgabe Check 1: Gefahrstoffempfänger Privat-Abgabe? Gebrauchsanweisung (s. u.)? Gewerbe-Abgabe? Sicherheitsdatenblatt (SDB)? keine Blindentastmarke, kein kindergesicherter Verschluss? Erwerber? Alter 18 Jahre? Check 2: Gefahrstoffbestimmung Erlaubter Zweck? Drogen?, Sprengstoff? Abgabeverbot? ChemVerbotsV und GÜG-Liste? Check 3: Kennzeichnungselemente Was ist drin? Chemische Bezeichnung: Stoff/Zubereitung? Wie viel ist drin? Füllmenge/Konzentration (Vol %)? Menge 125 ml?»foxi«(f; O; Xi) + Ausnahmen? EG-Info? EG-Kennzeichnung: + EG-Nummer? Gefahren-Info? Gefahrensymbol + Gefahrenbezeichnung? Risiko-Info? R-Sätze? Sicherheits-Info? S-Sätze? Pflicht-S-Sätze (T, T +,Cu. Gefahr des Verschluckens)? Wo erworben? Name und Anschrift der Apotheke? Telefon? Telefonnummer der Apotheke? Check 4: Gefährdungspräventionselemente Kinderschutz? Privat: kindergesicherter Verschluss (T, T +,C,Xn+ R 65 + Ausnahmen)? Blindenschutz? Privat: Blindentastmarke (T, T +, C, Xn, F, F + )? Abgabe-Info? mündliche Info (T, T +,O,F +,Xn+R40,62,63od. 68)? Privat: schriftliche Gebrauchsanweisung (T, T +,C)? Gewerbe: SDB bei Erstabgabe? Abgabe-Dokumetation? Abgabebuch/Empfangsschein (T, T + )? EVE (GÜG)?

3 5.2 Abgabe an Privat Abb. 5.1: Übersicht der Gefahrstoffabgabe 5.2 Abgabe an Privat ApBetrO und GefStoffV Bitte beachten Sie: Hier werden nur die reinen Gefahrstoffe, nicht aber die Gefahrstoffe in Arzneimitteln, also Rezepturen (Kap. 5.5) besprochen. Kennzeichnungs- und ergänzende Gefährdungspräventionselemente Haben Sie den»check 1: Gefahrstoffempfänger«und»Check 2: Gefahrstoffbestimmung«der Checkliste Gefahrstoffabgabe (Kap. 5.1) erfolgreich abgeschlossen, überprüfen Sie als»check 3«jetzt die Kennzeichnungselemente. Grundsätzlich müssen folgende Angaben auf dem Etikett vorhanden sein: chemische Bezeichnung: Stoff/Zubereitung, Füllmenge,»EG-Kennzeichnung«+ EG-Nummer (falls in der EG-Stoffliste aufgeführt), Gefahrensymbol + Gefahrenbezeichnung, R-Sätze und S-Sätze, Name und Anschrift der Apotheke, Telefonnummer der Apotheke. Beim»Check 4«der ergänzenden Gefährdungspräventionselemente sollte die Notwendigkeit folgender Elemente überprüft werden: kindergesicherter Verschluss, Blindentastmarke, mündliche Info, schriftliche Gebrauchsanweisung, evtl. Sicherheitsdatenblatt, Abgabebuch und Empfangsbescheinigung, ggf. Endverbleibserklärung (EVE) nach GÜG. Ein Beispieletikett mit allen erforderlichen Angaben ist in Abb. 5.2 zu finden

4 58 5 Gefahrstoffabgabe an den Kunden Abb. 5.2: Beispiel für ein Etikett und die Vorgehensweise bei der Gefahrstoffabgabe an Privat

5 5.2 Abgabe an Privat 59 Besonderheiten der Kennzeichnung und Verpackung Liegen bestimmte Voraussetzungen vor, müssen bei der Kennzeichnung und Verpackung von Gefahrstoffen weitere Vorgaben erfüllt werden. Als Pflicht-S-Sätze sind anzubringen immer: S 2 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. wenn T, T +, C: S 1 Unter Verschluss aufbewahren. S 45 Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt hinzuziehen (wenn möglich dieses Etikett vorzeigen). wenn Gefahr des Verschluckens besteht: S 46 Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen. In p Tab. 5.1 finden Sie S-Sätze, deren Ergänzung bei den genannten Beispielen sinnvoll ist. Ein kindergesicherter Verschluss ist notwendig bei T, T +, C, Methanol 3%,Dichlormethan 1 % und Xn mit dem R-Satz 65»Gesundheitsschädlich: Kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen«. Eine Tastmarke für Sehbehinderte ist bei T, T +, C, Xn, F, F + vorgeschrieben. p Tab. 5.1: Beispiele für bei Gefahrstoffabgabe eventuell zu ergänzende S-Sätze S-Satz Text Beispiele für Ergänzungen S3 S5 S14 S16 S23 S28 S36 S40 Kühl aufbewahren. Unter... aufbewahren (geeignete Flüssigkeit vom Hersteller anzugeben). Von... fernhalten (inkompatible Substanzen sind vom Hersteller anzugeben). Von Zündquellen fernhalten nicht rauchen. Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung(en) vom Hersteller anzugeben). Bei Berührung mit der Haut sofort abwaschen mit viel... (vom Hersteller anzugeben). Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen. Fußboden und verunreinigte Gegenstände mit... reinigen (Material vom Hersteller anzugeben). Petroleum, Wasser Brennbare organische Substanzen, brennbare Materialien bzw. Stoffe, Eisen, oxidierende und saure Stoffe, Laugen bzw. Alkalien, Metalle, Reduktionsmittel, Säuren, Schwermetallverbindungen, Wasser Aerosol, Dampf, Gas, Rauch Polyethylenglykol 300 bzw. 400, Seife bzw. saure Seife, Wasser Viel Wasser

6 60 5 Gefahrstoffabgabe an den Kunden p Tab. 5.1: Beispiele für bei Gefahrstoffabgabe eventuell zu ergänzende S-Sätze (Fortsetzung) S-Satz Text Beispiele für Ergänzungen S43 S45 S47 Zum Löschen... (vom Hersteller anzugeben) verwenden (wenn Wasser die Gefahr erhöht, anfügen:»kein Wasser verwenden«). Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt hinzuziehen (wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen). Nicht bei Temperaturen über... C aufbewahren (vom Hersteller anzugeben). Halone, Kohlenstoffdioxid, Metallbrandpulver, Pulverlöschmittel, Sand, Wasser bzw. kein Wasser 5.3 Reduzierte Kennzeichnung kleiner Abgabegefäße Diese Sonderregelung betrifft ausschließlich die Kennzeichnung von Abgabegefäßen mit einem Inhalt 125 ml. Sie gilt für leichtentzündliche (F) brandfördernde (O) und reizende (Xi) Stoffe und Zubereitungen, die man sich gut als»foxi«merken kann. Hier können für Stoffe grundsätzlich die R- und S-Sätze, für Zubereitungen die R- oder S-Sätze entfallen. Doch leider gibt es keine Regel ohne Ausnahme: Für gesundheitsschädliche (Xn) Stoffe für Gewerbe können ebenfalls die R- und S- Sätze entfallen. Für entzündliche Stoffe (R10) können die R- und S-Sätze entfallen. Für entzündliche (R10) bzw. umweltgefährliche Zubereitungen ohne Symbol»N«müssen die R-Sätze angegeben werden, die S-Sätze können entfallen. Für umweltgefährliche Zubereitungen mit dem Symbol»N«können die R- oder S- Sätze entfallen. Die reduzierte Kennzeichnung gilt nicht, wenn die Gefahr ernster Augenschäden (R41) besteht: In diesem Fall muss immer vollständig, also mit den R- und S-Sätzen gekennzeichnet werden.

7 5.4 Abgabe an Gewerbe Abgabe an Gewerbe Check der Kennzeichnungs- und ergänzenden Gefährdungspräventionselemente Die Abgabe an Gewerbe erfolgt unter Beachtung der u.g. Besonderheiten grundsätzlich genau so, wie die Abgabe an Privat ( Abb. 5.3) Abb. 5.3: Beispiel für ein Etikett und die Vorgehensweise bei der Gefahrstoffabgabe an Gewerbe

8 62 5 Gefahrstoffabgabe an den Kunden Besonderheiten der Kennzeichnung und Verpackung von Gefahrstoffen bei Abgabe an Gewerbe Pflicht-Hinweise: Für CMR-Stoffe der Kategorie 1 und 2 mit Massengehalt 0,1 %:»Nur für gewerblichen Verwender«. Für aliphatische Chlorkohlenwasserstoffe (z. B. Chloroform):»Nur zur Verwendung in Industrienanlagen«. Sicherheitsdatenblatt: Ist bei Erstbelieferung mit Abgabedatum mitzuliefern. Kindergesicherter Verschluss: Entfällt bei Abgabe an Gewerbe. Tastmarke für Sehbehinderte: Entfällt bei Abgabe an Gewerbe. Die S-Satz-Kombination S1/2 (»Unter Verschluss und für Kinder unzugänglich aufbewahren.«) darf bei Stoffen für industrielle Zwecke entfallen. 5.5 Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Gefahrstoffen 2 ChemG, ApoBetrO, GefStoffV, AMWarnV, BtMVV, Arzneimittelverschreibungsverordnung, Arzneibuch, NRF Wenn Arzneimittel, die gefährliche Stoffe enthalten, dementsprechend»vollständig«gekennzeichnet wären, würden sich viele Patienten scheuen, diese einzunehmen. MERKE Um Patienten nicht zu verunsichern, werden die toxischen und ökotoxischen Eigenschaften nicht gekennzeichnet. Hier gilt deshalb eine eingeschränkte Kennzeichnungspflicht. Andererseits sind natürlich neben der Gefahrstoffverordnung auch die Anforderungen nach 14 Apothekenbetriebsordnung zu erfüllen. Check der Kennzeichnungs- und ergänzenden Gefährdungspräventionselemente Bei Arzneimitteln mit Gefahrstoffen müssen folgende Elemente der Kennzeichnung und Gefährdungsprävention überprüft werden: Name und Anschrift des Patienten, Name, Adresse und Telefon-Nr. der Apotheke, Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile nach Art und Menge, Abgabemenge,

9 5.5 Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Gefahrstoffen 63 Art der Anwendung, Gebrauchsanweisung, Herstellungsdatum, Enddatum der Aufbrauchfrist, Konservierungsmittel mit Bezeichnung und Konzentration, arzneimittelspezifische Hinweise, Ethanolwarnhinweise, Kennzeichnung nur der gefährlichen physikalischen Eigenschaften (F, F +,E,O), kindergesicherte Verschlüsse bei BtM-Substitutionsmitteln und ggf. bei Rezepturarzneimitteln, wenn Kinder gefährdet sein könnten. Sonderregelung bei Arzneimitteln mit Gefahrstoffen Für Arzneimittel mit Gefahrstoffen gelten folgende Sonderregelungen: Alle zulassungspflichtigen Fertigarzneimittel müssen nach den Auflagen der Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) gekennzeichnet werden. Defekturarzneimittel müssen nicht als Gefahrstoff gekennzeichnet werden. Da allgemein die Defektur aber als quasi»verlängerter Arm der Rezeptur«gesehen werden kann, wird eine Kennzeichnung so, wie sie für die Rezeptur gilt, dennoch empfohlen. Rezepturarzneimittel sind nur mit ihren gefährlichen physikalischen Eigenschaften, nicht aber mit ihren toxischen oder ökotoxischen Eigenschaften zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung darf also nur mit den Gefahrensymbolen F, F +,Ooder E sowie den dazugehörigen R- und S-Sätzen erfolgen. Beträgt der Inhalt 125 ml, können die R- und S-Sätze für F und O entfallen. Eine Blindentastmarke braucht nicht aufgebracht zu werden. MERKE Niemals dürfen Arzneimittel mit T, T +, C, Xn, Xi oder N gekennzeichnet werden! Für die Übungen zur Kennzeichnung und Abgabe von Gefäßen mit Gefahrstoffen nach der Gefahrstoff-, Chemikalien-Verbotsverordnung und ApoBetrO auf beiliegender CD-ROM habe ich die unten aufgeführte Matrix (p Tab. 5.2) entwickelt, auf der Sie die zutreffenden Elemente nur anzukreuzen brauchen. Da diese Matrix auf der beiliegenden CD enthalten ist, können Sie sich diese bedarfsweise zum Üben in beliebiger Anzahl ausdrucken. Zu jeder Übung zur Kennzeichnung und Abgabe von Gefäßen mit Gefahrstoffen finden Sie zur eigenen Erfolgskontrolle auf der CD-ROM selbstverständlich auch eine Musterlösung

10 64 5 Gefahrstoffabgabe an den Kunden p Tab. 5.2: Antwortmatrix für die Übungen zur Kennzeichnung und Abgabe von Gefäßen mit Gefahrstoffen (Bitte die grauen Felder entsprechend ankreuzen!) 1. Nach GefStoffV, ChemVerbotsV und GÜG: R-Sätze R-Sätze R-Sätze S-Sätze S-Sätze S-Sätze R-Sätze S-Sätze R-Sätze S-Sätze R-Sätze R-Sätze R-Sätze S-Sätze S-Sätze S-Sätze R-Sätze R-Sätze S-Sätze S-Sätze Chemische Bezeichnung des Stoffes bzw. der Zubereitung»EG- Kennz.«EG-Nr.: Füllmenge Apotheke Name Adresse Tel-Nr. Schriftl. Gebrauchsanweisung (nach GefStoffV) Informationspflicht (n. ChemVerbotsV) Abgabedokumentation (n. ChemVerbotsV) Endverbleibserklärung (EVE n. GÜG) Abgabe: 2. Zusätzlich für Standgefäße und Rezepturarzneimittel nach ApBetrO: schwarz auf weiß Patientenname Herstellungsdatum bzw. Abgabedatum Ethanolwarnhinweis Art der Anwendung/Gebrauchsanweisung rot auf weiß Chargenbezeichnung Art und Menge der Bestandteile Enddatum der Aufbrauchfrist Hinweise zu Anwendung und Aufbewahrung