DOKUMENTATIONSBLOCK LABOR DOKUMENTATION VON LABORKONTROLLEN ZUR FUMADERM -THERAPIE

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1 DOKUMENTATIONSBLOCK LABOR DOKUMENTATION VON LABORKONTROLLEN ZUR FUMADERM -THERAPIE

2 HANDHABUNG VON LABORWERTVERÄNDERUNGEN Bitte beachten Sie ergänzend auch die Angaben in der Fachinformation.4 MONITORING LYMPHOZYTEN UND LEUKOZYTEN Diagnostik vor Behandlung während Behandlung Laborwert Maßnahme Blutbild1 * Lymphozyten* < 700/µl Leberwerte2 Halbierung der Dosis, Kontrolle nach 4 Wochen; wenn weiterhin < 700/µl Abbruch der Therapie Serum-Kreatinin Lymphozyten* < 500/µl Sofortiger Abbruch der Therapie Urinstatus Leukozyten < 3.000/µl Sofortiger Abbruch der Therapie 3 *Liegen Werte außerhalb des Normbereichs, darf die Therapie nicht begonnen werden. 1 Differenzialblutbild sowie Thrombozyten; 2 SGOT, SGPT, γgt, AP; 3 Protein und Glukose im Urin und Harnsediment EOSINOPHILE Eosinophilien treten meist vorübergehend ca. 4 8 Wochen nach Therapiebeginn auf. Unter fortgesetzter Behandlung normalisieren sich die Werte in der Regel wieder.5 *Absoluter Wert der Lymphozyten Veränderungen der Werte können während der gesamten Therapiedauer auftreten, alternative Ursachen sollten ausgeschlossen werden. Bei Absetzen der Therapie sind Blutbildkontrollen bis zur Normalisierung erforderlich.4 LEBERWERTE Leberwerterhöhungen (SGOT, SGPT, γgt, AP) treten unter einer Fumaderm -Therapie gelegentlich auf.4 Es sollten hierbei auch die vielfältigen anderen Faktoren, die eine Leberwerterhöhung bedingen konnen, berücksichtigt werden (z.b. andere Medikamente, Alkohol).5 4 Fachinformation Fumaderm initial/fumaderm, Stand nuar 2016 NIERENWERTE Funktionsstörungen der Niere (erhöhte Serumkreatininwerte bzw. Proteinurie) treten unter einer Fumaderm -Therapie gelegentlich auf. Laut Fachinformation ist bei jedem Anstieg des Serumkreatinins über die Norm die Therapie abzusetzen.4 5 Mrowietz et al., JDDG 2009,7 Suppl. 2: S3 16

3 Standard-Therapieschema FUMADERM initial/fumaderm Name Patient: Geburtsdatum: FUMADERM initial vor Therapie Woche 1 Woche 2 Woche 3 FUMADERM Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7 / Woche 8 / / Woche 9 / / / Woche 10 Woche 11 Woche 12 Woche 16

4 Standard-Therapieschema FUMADERM initial/fumaderm Name Patient: Geburtsdatum: FUMADERM Woche 20 Woche 24 Woche 28 Woche 32 Woche 36 Woche 40 Woche 44 Woche 48 Woche 52 Kommentare

5 Biogen GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning SERVICE-TELEFON: Fumaderm /Fumaderm initial magensaftresistente Tabletten für Erwachsene. Wirkstoffe: Dimethylfumarat; Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz; Ethylhydrogenfumarat, Magnesiumsalz und Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz. Zusammensetzung: 1 Tablette Fumaderm initial enthält: 30 mg Dimethylfumarat; 67 mg Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz; 5 mg Ethylhydrogenfumarat, Magnesiumsalz; 3 mg Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz. Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Simeticon, Povidon, Triethylcitrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid. 1 Tablette Fumaderm enthält: 120 mg Dimethylfumarat; 87 mg Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz; 5 mg Ethylhydrogenfumarat, Magnesiumsalz; 3 mg Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz. Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Simeticon, Povidon, Triethylcitrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid. Anwendungsgebiete: Fumaderm initial: Zur verträglichkeitsverbessernden Einleitung der Fumaderm -Therapie. Fumaderm : Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere gastrointestinale Erkrankungen wie Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni; schwere Leber- und Nierenerkrankungen; leichte Formen der Psoriasis vulgaris, z. B. umschriebene od. chronisch stationäre Plaque Psoriasis bei einer Ausdehnung von weniger als 10 % der Körperoberfläche; Psoriasis pustulosa; Personen unter 18 hren; Schwangerschaft und Stillzeit. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush), Diarrhoe, leichte Formen von Lymphopenie (ca. 50 % der Patienten), leichte Leukopenie (ca. 11 % der Patienten); H ä u fi g : Völlegefühl, Oberbauchkrämpfe, Blähungen, schwerere Formen von Lymphopenie (ca. 3 % der Patienten), vorübergehende Eosinophilie; Gelegentlich: Übelkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Proteinurie, Erhöhung der Serumkreatininkonzentration, Erhöhung der Leberwerte (SGOT, SGPT, Gamma-GT); Selten: allergische Hautreaktionen; Sehr selten: persistierende Eosinophilie, Akute Lymphatische Leukämie (ALL); Einzelfall: irreversible Panzytopenie; Häufigkeit unbekannt: Nierenversagen; Fanconi-Syndrom; opportunistische Infektionen, insbesondere progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), im Rahmen einer anhaltenden Lymphopenie mit Lymphozytenzahlen unter 700/µl. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Weitere Angaben: siehe Fachinformation. Biogen GmbH, Carl-Zeiss-Ring 6, Ismaning. Stand: nuar SERVICEMATERIAL- BESTELLUNGEN UND DOWNLOADS: FUM-GER SAP-Nr. 6603