Isoderm. Dokumentationsbroschüre für den Arzt. nur für Frauen. Dermapharm Umweltschutz

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1 Isoderm Dermapharm Umweltschutz Hauterkrankungen und Umwelt stehen in einem engen Zusammenhang. Gerade in der heutigen Zeit wird dies immer mehr erkennbar. Dermapharm sieht es als ihre Verpflichtung an, einen Beitrag zum Umweltschutz zu leisten und produziert ihre Arzneimittel und Kosmetika umweltgerecht auf technisch hochmodernen Anlagen. Dabei werden soweit wie möglich umweltfreundliche Materialien, wie z.b. Braunglas anstelle von PVC, eingesetzt. Grundsätzlich wird im gesamten Unternehmen Papier mit einem möglichst hohen Anteil an Altpapier und Recyclingfasern für Verpackungen, Faltschachteln, Beipackzettel, Geschäftspapier etc. verwendet. Werbemittel sollen prinzipiell einen praktischen Nutzen haben. Dermapharm wird diese Praxis weiter ausbauen in der Hoffnung, Anstöße geben zu können für einen vernünftigen Umgang mit unseren Ressourcen unserer Umwelt zuliebe. Dokumentationsbroschüre für den Arzt Patientin: Lil-Dagover-Ring Grünwald Telefon: 089/ Telefax: 089/ service@dermapharm.de Internet: Recyclingpapier spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz. Stand 01/2010 nur für Frauen

2 Isoderm 10 mg / 20 mg Wirkstoff: Isotretinoin. Zusammensetzung: 1 Weichkapsel Isoderm 10 mg/isoderm 20 mg enthält 10 mg/20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, Sojaöl, hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs. Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Ponceau 4R (E124), Titandioxid (E171). Isoderm 10 mg zusätzlich: Eisen(II,III)-oxid (E172) Isoderm 20 mg zusätzlich: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Anwendungsgebiete: Schwere, therapieresistente Formen der Akne, insbesondere Acne conglobata (Acne cystica), Acne fulminans. Gegenanzeigen: Schwangere und stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Leberinsuffizienz, übermäßig erhöhte Blutfettwerte, Hypervitaminose A, Überempfindlichkeit gegenüber Isotretinoin, Sojaöl, Erdnuss, dem Farbstoff Ponceau 4 R (E124) oder einem der anderen Hilfsstoffe, gleichzeitige mit (systemischen) Tetrazyklinen. Nebenwirkungen: Die unter der Therapie mit Isotretinoin zu erwartenden Nebenwirkungen beruhen überwiegend auf einer Austrocknung von Haut und Schleimhäuten (Nase, Mund, Auge) und treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausmaß auf. Sie sind weitgehend dosisabhängig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Präparates zurück. Insbesondere zu Beginn der kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Akne kommen, welche für mehrere Wochen persistiert. Häufig: Lippentrockenheit, Cheilitis, Dermatitis facialis, Hautschuppung, trockene Nasenschleimhaut, Juckreiz, trockene Mundschleimhaut, Konjunktivitis, Verdünnung der Haut mit erhöhter Verletzlichkeit, Haarausfall (leicht), Muskel-/Gelenkschmerzen, Nasenbluten. Hirsutismus, selten irreversibel dünnes Haar, Heiserkeit aufgrund Trockenheit d. Rachenschleimhaut, Einzelfälle von Acne fulminans unter Isotretinoin-Therapie, Erhöhung d. Leberfunktionswerte u. d. Blutfettwerte, selten d. Kreatininphosphokinase, Verminderung d. HDL-Cholesterins, in Einzelfällen Anstieg d. Prolaktin- u. d. Harnsäurewerte. Vorübergehende u. reversible Erhöhungen d. Lebertransaminasen. In seltenen Fällen erhöhter Nüchternblutzucker u. neu aufgetretene Fälle v. Diabetes. Vorzeitiger Schluss d. Knochenwachstumsfugen u. Skeletthyperostosen unter hohen Dosen. Myalgie, Arthralgie, Kalzifikation v. Bändern u. Sehnen, Arthritis u. Tendinitis. In Einzelf. vorübergeh. Trübungen d. Hornhaut d. Auges u. Verminderung d. Nachtsehens, erhöhte Verletzlichkeit d. Hornhaut, vorübergeh. Minderung d. Sehschärfe, Verschlechterung d. Hell- Dunkelsehens, vermehrte Blendempfindlichkeit, Trockenh. d. Augen (kann über 1 Jahr nach Absetzen persistieren), Bindehautentz., Geschwüre a. d. Hornhaut u. Linsentrübungen. In seltenen Fällen Keratitis u. Störungen d. Farbsehens. Vereinzelt Bauchschmerzen, Durchfälle u. Blutungen a.d. Darm (Absetzen b. schwerer blutiger Diarrhö, Kolitis od. Ileitis). Hepatitis, f. Patienten m. hohen Serumtriglyceridwerten besteht d. Risiko einer Pankreatitis, seltene Fälle v. tödlich verlaufender Pankreatitis sind bekannt. Schwitzen, Entzündungen d. Nagelwalles, Nageldystrophie, Exantheme u. vermehrtes Granulationsgewebe i.d. Akneeffloreszenzen, pyogene Granulome; in Einzelf. Hypo- bzw. Hyperpigmentierung d. Haut. In seltenen Fällen Lichtempfindlichkeit d. Haut erhöht, photoallergische Reaktionen sind möglich. In Einzelfällen vermehrte Narbenbildung nach Dermabrasion. Allergische Vaskulitis (einschl. Wegener'sche Granulomatose), andere allergische Reaktionen, systemische Hypersensivität, Glomerulonephritis, Lymphadenopathie, Erythema nodosum, Veränderungen d. roten u. d. weißen Blutbildes (incl. Anämie, Neutropenie u. Diminution d. Hämatokrits), Zu- und Abnahme d. Thrombozytenzahl, Erhöhung v. BSG, Hörstörung b. bestimmten Frequenzen u. lokale oder systemische Infektion mit grampositiven Bakterien (Staph. aureus). In seltenen Fällen Ödembildung u. Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen. In seltenen Fällen (z.b. gleichzeitige Behandl. mit Tetrazyklinen) Auftreten eines Pseudotumors cerebri. Selten Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Hang zu Aggressivität, Angstgefühle und Stimmungsschwankungen, sehr selten Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide. Sehr selten Hämaturie, Proteinurie u. Gynäkomastie. In seltenen Fällen bei atopischen Patienten Bronchospasmen oder Asthma-ähnliche Reaktionen. Allergische Reaktionen auf Sojaöl bzw. Farbstoff E124 möglich. Warnhinweise: Enthält den Farbstoff E 124, Sojaöl und Butylhydroxyanisol. Fruchtschädigend (teratogen)! Für Frauen im gebärfähigen Alter nur unter strengen Vorsichtsmassnahmen. Bitte Gebrauchsinformation beachten! Verschreibungspflichtig. Stand: 07/2007

3 Checkliste zur Verordnung von Isoderm Bevor Sie als verschreibender Arzt bei Ihrer Patientin eine Isoderm-Therapie beginnen (oder fortsetzen), müssen Sie sich davon überzeugen, dass die folgenden Bedingungen alle erfüllt sind: Vor der Verordnung Prüfung der Indikation (schwere Akne wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit der Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber einer angemessenen Standardbehandlung mit systemischen Antibiotika in Kombination mit topischer therapieresistent ist. Prüfung der Kontraindikationen: Isoderm ist kontraindiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen gebärfähigen Frauen, sofern nicht alle Bedingungen des Empfängnisverhütungsprogramms erfüllt werden Leberinsuffizienz stark erhöhten Blutfettwerte Hypervitaminose A Überempfindlichkeit gegenüber Isotretinoin oder einem der Hilfsstoffe gleichzeitiger mit Tetrazyklinen Stellen Sie sicher, dass Ihre Patientin über das teratogene Risiko der mit Isoderm mündlich und schriftlich informiert ist und es versteht. 1

4 Weisen Sie Ihre Patientin darauf hin, dass sie wegen des teratogenen Risikos nicht Blut spenden darf (bis einschließlich 1 Monat nach sende), Isoderm mit niemandem teilen darf und unverbrauchte Isoderm-Kapseln an die Apotheke zurückgeben muss. Händigen Sie der Patientin die Informationsbroschüre Aknetherapie mit Isoderm Was Sie wissen müssen aus. Weisen Sie die Patientin im gebärfähigen Alter auf den Anhang in der o. g. Informationsbroschüre Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen hin. Stellen Sie sicher, dass die Patientin im gebärfähigen Alter die Notwendigkeit von monatlichen Kontrolluntersuchungen versteht und diese einhält. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Patientin die Notwendigkeit einer ununterbrochenen wirksamen Empfängnisverhütung im Sinne des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (mindestens einen Monat vor Beginn der, während der gesamten und mindestens einen Monat nach Ende der ) versteht und gewillt ist, kontinuierlich und gewissenhaft diese wirksame Verhütung zu praktizieren. Ermuntern Sie Ihre Patientin, alle für sie wichtigen Fragen dazu zu stellen. Überweisen Sie Ihre Patientin vor Beginn der Therapie zur Beratung an einen Gynäkologen. Lassen Sie sich die Dokumentation über den Besuch beim Gynäkologen aushändigen. 2

5 Achten Sie darauf, dass auch Patientinnen mit Amenorrhoe und auch diejenigen, die zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, alle Ratschläge zur wirksamen Verhütung befolgen müssen (Ausnahme: gynäkologisch nachgewiesene irreversible Sterilität). Erster Schwangerschaftstest: Führen Sie oder der Gynäkologe den ersten Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mi.e./ml innerhalb der ersten drei Tagen des Zyklus (oder wenn die Periode unregelmäßig ist ca. drei Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr) durch. Fällt dieser negativ aus, sollte die Patientin mit den für die unter Isotretinoin gewählten Verhütungsmaßnahmen beginnen. Wegen verbleibender Restrisiken einer Einzelmethode sollten Sie darauf hinwirken, dass die Patientin zwei komplementäre Formen der Verhütung verwendet. Zweiter Schwangerschaftstest: Nach mindestens vier Wochen fortgesetzter Verhütung führen Sie am Tag der Verordnung oder innerhalb von drei Tagen davor einen weiteren Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mi.e./ml durch. Stellen Sie sicher, dass Ihre Patientin die möglichen Folgen einer Schwangerschaft kennt und versteht und weiß, dass sie die Therapie sofort abbrechen und unbedingt sofort einen Arzt aufsuchen muss, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist. 3

6 Achten Sie darauf, dass Ihre Patientin die Notwendigkeit versteht und akzeptiert, weitere Schwangerschaftstests während und fünf Wochen nach Ende der vornehmen zu lassen. Sorgen Sie dafür, dass Ihre Patientin von Ihnen alle mündlichen und schriftlichen Informationen erhält und anschließend durch Unterzeichnung des Bestätigungsformulars versichert, dass sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin verstanden hat. Nehmen Sie es zu ihren Akten. Es dient zu Ihrer Absicherung. Die Therapie mit Isotretinoin darf erst begonnen werden, wenn die Patientin vier Wochen konsequent (mit einer, vorzugsweise zwei sich ergänzenden Methoden) verhütet hat und wenn zwei ärztlich überwachte, im Abstand von vier Wochen durchgeführte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mi.e./ml negativ ausfielen. Während der Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, können Sie der Patientin das Arzneimittel verordnen. Die Verordnung für die Patientin, die im gebärfähigen Alter ist, muss innerhalb von 3 Tagen nach dem letzten Schwangerschaftstest erfolgen. Sie muss auf jeweils 30 Tage beschränkt werden. Im Idealfall erfolgen Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Isoderm am selben Tag. 4

7 Die Abgabe durch den Apotheker an Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Verordnungsdatum erfolgt sein. Weisen Sie die Patientin darauf hin, dass sie das Rezept innerhalb vom 7 Tagen einlösen muss. Weitere Schwangerschaftstests: Führen Sie bei Patientinnen monatlich weitere ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mi.e/ml am Tag der Verordnung oder innerhalb von drei Tagen davor durch. Weisen Sie erneut auf das teratogene Risiko des Arzneimittels hin und beantworten Sie weitere Fragen zur Schwangerschaftsverhütung. Stellen Sie bei Vorliegen aller Voraussetzungen ein weiteres Rezept (Abgabebeschränkungen s.o.) aus. Hinweis: Tritt trotz aller Vorsichtsmaßnahmen während der oder im darauf folgenden Monat eine Schwangerschaft ein, muss die sofort abgebrochen werden. Die Patientin sollte mit einem Arzt mit Erfahrung in Teratologie besprechen, ob es ratsam ist, die Schwangerschaft fortzusetzen. Melden Sie eingetretene Schwangerschaften unter Isoderm bitte sofort sowohl den zuständigen Behörden als auch Dermapharm. 5

8 Bei sende Weisen Sie nochmals darauf hin, dass weibliche Patienten ihre wirksame Verhütung noch 1 Monat fortsetzen müssen, dass Patientinnen und Patienten bis 1 Monat nach sende kein Blut spenden dürfen und dass sie unbenutzte Isoderm-Kapseln an keine andere Person weitergeben dürfen, sondern an die Apotheke zurückgeben müssen. Abschließender Schwangerschaftstest: Bestellen Sie ihre Patientin für einen abschließenden Schwangerschaftstest fünf Wochen nach Ende der erneut ein. Weisen Sie die Patientin darauf hin, dass sie mit der Durchführung des abschließenden Schwangerschaftstests ihre Zuverlässigkeit unter Beweis stellt, die für eine möglicherweise notwendige erneute mit Isotretinoin erforderlich ist. Schwangerschaftstests Für alle Schwangerschaftstests ist eine Mindestempfindlichkeit von 25 mi.e./ml vorgeschrieben. Die Schwangerschaftstests sind unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Vor der Verordnung Vor Beginn der Empfängnisverhütung ist ein erster Schwangerschaftstest durchzuführen, um eine bestehende Schwangerschaft auszuschließen. Wenn die Patientin keinen regelmäßigen Zyklus hat, sollte dieser erste Schwangerschaftstest ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. 6

9 Der zweite Schwangerschaftstest muss nach mindestens vier Wochen wirksamer Verhütung (mit den sich ergänzenden Methoden) und vor Beginn der und zwar innerhalb von maximal 3 Tagen vor dem Verschreibungstermin durchgeführt werden. Während der Kontrolluntersuchungen müssen in Intervallen von 1 Monat festgesetzt werden. Bei den Kontrolluntersuchungen muss bei dem Untersuchungstermin zur Verschreibung (oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt) jedes Mal ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Dies gilt in der Regel auch bei jugendlichen Patientinnen (siehe dazu den Leitfaden zur Verordnung und Abgabe von Isoderm ). Bei sende Die Empfängnisverhütung muss während mindestens 1 Monat nach Beendigung der mit Isotretinoin fortgesetzt werden. Fünf Wochen nach dem Ende der müssen die Patientinnen einen abschließenden Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. 7

10 Dokumentation der Schwangerschaftstests Datum der letzten Menstruation Datum des Schwanger schaftstests Ergebnis des Schwangerschaftstests Handzeichen 1. Test vor 2. Test vor Test während Test während Test während Test während Test während Test während Test während Abschlusstest nach ssende 8

11 Arzterklärung Die Patientin: geboren am: erschien am: in meiner Praxis. Die Patientin leidet an der schweren Form der (Diagnose eintragen) Sie sprach auf die bisherigen Therapien nicht an (Therapien namentlich eintragen): Als Ultima ratio wurde daher eine Therapie mit Isoderm mit der Patientin erörtert; der Patientin war vor dem hier dokumentierten stermin die nachfolgende Broschüre durch mich ausgehändigt worden: Aknetherapie mit Isoderm Was Sie wissen müssen inklusive dem Anhang Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen Im heutigen Termin wurde die Patientin aufgrund der äußerst Frucht schädigenden Wirkung des Isotretinoins im Nachgang zu der zugrunde liegenden Broschüre von mir über die erforderlichen Maßnahmen bei einer solchen umfassend aufgeklärt. Insbesondere habe ich das Risiko einer mit Isotretinoin vor dem Hintergrund einer Schwangerschaft verständlich dargelegt. Es bestand die Möglichkeit eines offenen Gesprächs mit Fragen seitens der Patientin. 9

12 Die Patientin hat das Risiko nach meiner Einschätzung vollumfänglich nicht ausreichend verstanden und es konnten (konnten noch nicht) alle offenen Fragen geklärt werden. Ich habe die Patientin auf das Erfordernis einer sorgfältigen Verhütung aufgrund des teratogenen Risikos von Isotretinoin aufmerksam gemacht und sie daher an einen Gynäkologen überwiesen. Dieser wird sie hinsichtlich der Möglichkeiten einer optimalen Empfängnisverhütung aufklären und die für die Patientin bestmögliche Methoden auswählen. Vorbehaltlich dieser fachärztlichen Beratung durch den Gynäkologen beurteile ich das Verantwortungsgefühl und die -bereitschaft der Patientin hinsichtlich der sorgfältigen Einhaltung erforderlicher Verhütungsmaßnahmen, die im Einzelnen mit dem Gynäkologen durchgesprochen werden, als verantwortungsbewusst nicht hinreichend verantwortungsbewusst Die Patientin hat das Ziel der verstanden, sie ist über die Risiken aufgeklärt und hat auf Befragen ausdrücklich erklärt, die mit Isoderm durchführen zu wollen. Im Ergebnis befürworte ich eine entsprechende lehne sie aus obigen Erwägungen heraus ab. Datum: Unterschrift: Praxisstempel: 10

13 bitte hier abtrennen Dokumentation über den Besuch beim Gynäkologen Mir sind die teratogenen Eigenschaften von Isotretinoinhaltigen Arzneimitteln bekannt und ich kenne die Grundzüge des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, das Voraussetzung für die Verordnung von Isoderm an weibliche Patienten ist (siehe Rückseite). Die Patientin ist am (Vorname, Zuname, Geburtsdatum) (Datum des Praxisbesuchs) von mir über für sie in Frage kommende, zwei sich ergänzende Möglichkeiten zur sicheren Schwangerschaftsverhütung unter Isotretinoin beraten worden. Ich habe ich den Eindruck Ich habe nicht ich den Eindruck, dass die Patientin die verschiedenen Verhütungsmethoden hinsichtlich der Risiken und Versagungsquoten verstanden hat und dass alle offenen Fragen geklärt werden konnten. Ich habe folgende Methoden zur Schwangerschaftsverhütung verordnet/angeraten: Methode der ersten Wahl: Methode der zweiten Wahl: Datum des letzten negativen Schwangerschaftstests: Beginn der Verhütung (Datum): 11

14 Ich habe den Eindruck Ich habe nicht ich den Eindruck, dass die Patientin diese Verhütungsmethoden vor, während und einschließlich 1 Monat nach der mit Isoderm verantwortungsbewusst anwenden wird. Unterschrift der Gynäkologin/des Gynäkologen Ort, Datum Praxisstempel DIESES FORMULAR AUSGEFÜLLT UND VERSCHLOSSEN BITTE AN DEN VERSCHREIBENDEN ARZT WEITERLEITEN 12