Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln Isotretinoin

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln Isotretinoin DIESES ARZNEIMITTEL IST FÜR EIN UNGEBORENES BABY SEHR SCHÄDLICH. Lesen Sie bitte beide Broschüren zum Empfängnisverhütungsprogramm und den eingerahmten Kasten im Abschnitt 2 unter Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Isotretinoïne Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz beachten? 3. Wie ist Isotretinoïne Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotretinoïne Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ISOTRETINOÏNE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotretinoïne Sandoz wird angewendet zur Behandlung schwerer Formen von Akne, die sich mit der Einnahme von Antibiotika und lokalen Aknebehandlungen nicht gebessert haben, zum Beispiel: Akne mit Bildung von Knoten Akne mit Mitessern (Komedonen) oder Akne mit dem Risiko auf Bildung bleibender Narben Isotretinoin, der Wirkstoff in Isotretinoïne Sandoz, ist dem Vitamin A verwandt. Es schränkt die Talgproduktion ein, indem es die Bildung von Komedonen verhindert, und es schränkt die Hautentzündung ein. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOTRETINOÏNE SANDOZ BEACHTEN? Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht Siehe Abschnitt 2 Empfängnisverhütungsprogramm und Schwangerschaft und Stillzeit. - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht alle Bedingungen des Empfängnisverhütungsprogramms erfüllt 1/12

2 Siehe Abschnitt 2 Empfängnisverhütungsprogramm - wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden - wenn Sie sehr hohe Fettwerte in Ihrem Blut haben, wie Cholesterin, Triglyzeride Siehe Abschnitt Beachten Sie Folgendes - wenn Sie abnormal hohe Vitamin-A-Werte in Ihrem Körper haben - wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen o Isotretinoin, der Wirkstoff, o einen der sonstigen Bestandteile, wie Soja o oder Erdnüsse - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o Antibiotika mit Wirkstoffnamen, die auf -cyclin enden, wie Tetracyclin. Diese Antibiotika können zu einem gutartigen Anstieg des Schädelinnendrucks führen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist erforderlich, Patientinnen Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie besonders vorsichtig sein. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Voraussetzungen des folgenden Empfängnisverhütungsprogramms erfüllen. Wichtig! Empfängnisverhütungsprogramm Isotretinoïne Sandoz kann Missbildungen am ungeborenen Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird (es ist teratogen). Die Missbildungen betreffen hauptsächlich - das Gehirn und das Rückenmark - das Herz und die großen Blutgefäße Siehe Abschnitt 2 unter Schwangerschaft. Diese Risiken treten auch auf, wenn Isotretinoïne Sandoz während der Schwangerschaft nur kurz eingenommen wurde oder wenn Sie innerhalb 1 Monats nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. Isotretinoïne Sandoz erhöht auch das Risiko auf eine Fehlgeburt. Sie dürfen Isotretinoïne Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten. Eine Schwangerschaft muss auf jeden Fall vermieden werden, auch noch 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Sie müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllen, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ihnen Ihr Arzt Isotretinoïne Sandoz verschreibt: - Sie leiden an schwerer Akne, wie im Abschnitt 1 beschrieben. - Ihr Arzt hat das Risiko auf Missbildungen durch Isotretinoïne Sandoz erklärt, und Sie verstehen, dass Sie nicht schwanger werden dürfen - weder während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz - noch im ersten Monat nach Beendigung der Behandlung. Sie wissen, wie Sie eine Schwangerschaft verhüten und Sie können die erforderlichen Verhütungsmethoden zuverlässig anwenden. - Ihr Arzt hat Sie informiert über - Empfängnisverhütung, einschließlich einer Patienteninformationsbroschüre und einer Broschüre über Empfängnisverhütung, und hat Sie an einen Gynäkologen verwiesen, der Ihnen erklärt, wie die verschiedenen Methoden wirkungsvoller Empfängnisverhütung anzuwenden sind. - Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung - ohne Unterbrechung 2/12

3 - beginnend 1 Monat vor der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz - während der gesamten Dauer der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz und - für 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz. Sie müssen mindestens 1, vorzugsweise 2, wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden. Wenn 2 Methoden angewendet werden, muss eine davon eine Barrieremethode sein. Sie finden alle Details zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von Isotretinoïne Sandoz in der Broschüre über Empfängnisverhütung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Das ist Teil des verlangten Empfängnisverhütungsprogramms. - Bevor Sie mit der Empfängnisverhütung beginnen, wird Ihr Arzt von Ihnen verlangen, einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchzuführen. Dieser Test muss ein negatives Ergebnis haben. Ein zweiter ärztlich überwachter Schwangerschaftstest muss auch negativ sein, und zwar nach mindestens 1 Monat konsequenter Empfängnisverhütung. Dieser Test muss innerhalb 3 Tage vor der Verschreibung oder am Tag der Verschreibung durchgeführt werden. - Ihr Arzt hat Sie darüber informiert und Sie verstehen, dass es notwendig ist, - dass Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich unverzüglich an einen Arzt wenden müssen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger geworden sein könnten. - Sie müssen die Anweisungen für eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung einhalten, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass das für Sie nicht notwendig ist: - auch wenn Sie im Allgemeinen keine Monatsblutung haben oder - wenn Sie zurzeit keinen Geschlechtsverkehr haben. - Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit regelmäßiger monatlicher Untersuchungen. - Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit zur Durchführung von Schwangerschaftstests: - normalerweise monatlich während der Behandlung und - 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung. - Sie oder Ihr(e) Eltern(teil) haben Ihrem Arzt bestätigt, dass Sie - über die Risiken der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz informiert wurden und - damit einverstanden sind, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Ihr Arzt wird Sie oder Ihre(n) Eltern(teil) ersuchen, ein Dokument zu unterschreiben, das diese Bestätigung enthält. Brechen Sie die Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden - während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz oder - innerhalb 1 Monats nach Beendigung der Behandlung. Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen oder Facharzt mit Erfahrung im Bereich von kindlichen Missbildungen verweisen. Ihr Arzt wird Ihnen schriftliche Informationen über die Voraussetzungen für eine Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz geben. Wenn Sie diese Unterlagen aus irgendeinem Grund nicht erhalten, fragen Sie danach. Einschränkungen für die Verschreibung und Ausgabe Bei Frauen, die schwanger werden könnten, ist die pro Rezept verschriebene Menge auf den Bedarf von 30 Tagen beschränkt. Ihr Apotheker darf Ihnen Isotretinoïne Sandoz nur innerhalb 7 Tage nach der Verschreibung geben. Das Rezept ist nach 7 Tagen nicht mehr gültig. 3/12

4 Patienten Lesen Sie aufmerksam die Warnhinweise für Patientinnen. Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass das Niveau einer mütterlichen Exposition vom Sperma männlicher Patienten, die Isotretinoin erhalten, - nicht ausreicht, um mit Missbildungen bei ungeborenen Kindern in Zusammenhang gebracht zu werden. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: - Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch Diese können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein. - Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen Diese können Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks sein. Siehe oben unter Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden. - starker blutiger Durchfall, starke Bauchschmerzen oder Krämpfe Diese können Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein. - schwere allergische Reaktionen wie o Hautausschlag, oft mit blauen und roten Flecken o Juckreiz o Schwellung von Gesicht, Händen und Beinen o Atembeschwerden o Kreislaufstörungen bis hin zum Kollaps Das könnte eine gefährliche allergische Schockreaktion sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie: - in der Vergangenheit Fettwerte über dem Normalwert hatten, wie Triglyzeride, Cholesterin - früher oder zurzeit mentale Störungen hatten bzw. haben oder bekommen, wie beispielsweise o unerklärte Niedergeschlagenheit oder Angst o Stimmungsschwankungen oder andere Anzeichen einer Depression o Heulanfälle o Reizbarkeit o Konzentrationsstörung o nicht länger Spaß an sozialen oder sportlichen Aktivitäten haben o beginnen, Kontakt mit Freunden und Verwandten zu meiden o Sie schlafen zu viel oder zu wenig o Sie bemerken Veränderungen von Appetit, Gewicht oder Ihrer Leistung in der Schule bzw. bei der Arbeit o Suizidgedanken oder Suizidversuch o Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass sich bei Ihnen möglicherweise solche Störungen entwickelt haben. Er wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz sofort beenden müssen. Es kann vorkommen, dass das Absetzen der Behandlung keine Wirkung zeigt. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt an einen Facharzt verweisen. - Sehstörungen haben Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese auftreten, damit er Ihr Sehvermögen entsprechend kontrollieren kann. Bei Bedarf müssen Sie sich an einen Augenarzt verweisen lassen. Es kann vorkommen, dass Sie Isotretinoïne Sandoz absetzen müssen. Trockene Augen können mit einer viskosen Augensalbe oder künstlicher Tränenflüssigkeit behandelt werden. - Kontaktlinsen tragen und trockene Augen bekommen 4/12

5 Es kann notwendig sein, während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz eine Brille zu tragen. - einen Anstieg der Leberenzyme feststellen In vielen Fällen bleiben die Veränderungen im Normbereich und können während der Behandlung auf das ursprüngliche Niveau zurückkehren. Wenn die Werte jedoch erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder Isotretinoïne Sandoz absetzen. - eine eingeschränkte Nierenfunktion haben Siehe Abschnitt 3 Wie ist Isotretinoïne Sandoz einzunehmen?. - ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, wenn Sie beispielsweise: o Diabetiker sind o übergewichtig sind o o regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder an Erkrankungen leiden, die die Resorption, Verarbeitung und/oder Umwandlung von Fetten betreffen Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Gesundheitszustand sowie Ihre Blutfettund/oder Blutzuckerwerte häufiger kontrollieren. Beachten Sie Folgendes: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nie an Dritte weitergeben. - Sie dürfen während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz und 1 Monat danach kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen geboren werden. - Bringen Sie nicht verbrauchte Kapseln nach Beendigung der Behandlung zu Ihrem Apotheker zurück. - Kontrollen der Blutfettwerte, der Leber- und Gallenwerte Ihr Arzt wird diese Werte kontrollieren: - vor der Behandlung - 1 Monat nach Beginn der Behandlung und - danach in Abständen von 3 Monaten, es sei denn, häufigere Kontrollen sind notwendig. Hohe Blutfettwerte normalisieren sich meist nach einer Dosissenkung oder nach Beendigungder Behandlung, können aber auch auf eine veränderte Ernährung ansprechen. Sie müssen die Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz abbrechen, wenn diese Werte überhöht sind oder wenn Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung auftreten. Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l sind gelegentlich mit einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung verbunden, die tödlich sein kann. - Haut - Eine Verschlechterung der Akne wird gelegentlich in den ersten Wochen der Behandlung beobachtet. Das geht aber normalerweise innerhalb 7 bis 10 Tage fortgesetzter Behandlung vorbei und erfordert meist keine Dosisanpassung. - Ihre Haut kann während der Therapie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Daher müssen Sie eine zu lange Einwirkung von Sonnenlicht vermeiden. Verwenden Sie auch keine UV-Lampen oder Solarien. Bevor Sie in die Sonne gehen, tragen Sie Sonnencreme mit mindestens Lichtschutzfaktor 15 auf und tragen Sie lange Kleidung. - Isotretinoin kann Ihre Haut empfindlicher machen. Vermeiden Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach: a) aggressive chemische Hautabrasion und Laserbehandlung zur Entfernung der Oberhaut oder von Narbengewebe b) Epilation durch Wachs - Verwenden Sie keine Cremes und/oder Substanzen zur externen Anwendung, die Hautschichten abschälen oder ablösen. Andernfalls können Hautreizungen auftreten. - Verwenden Sie während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz Feuchtigkeitscreme und Lippenbalsam, um trockene Haut und trockene Lippen zu vermeiden. - Muskeln, Gelenke und Knochen 5/12

6 Vermeiden Sie anstrengende Körperbewegung, da dies zu vermehrten Symptomen von Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann. Bei Einnahme von Isotretinoïne Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden zwei Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz nicht angewendet werden: - Antibiotika mit Wirkstoffnamen, die auf -cyclin enden, wie Tetracyclin - Vitamin-A-Präparate Siehe auch Abschnitt 2 Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Isotretinoïne Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Halten Sie bitte alle Anweisungen in Abschnitt 2 unter folgenden Titeln ein: - Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden und - Empfängnisverhütungsprogramm. Wenn Sie während der Anwendung von Isotretinoïne Sandoz schwanger sind, besteht ein hohes Risiko auf außerordentlich schwere und schwere Missbildungen des Fetus, zum Beispiel: - Wasser im Gehirn - Missbildungen des Kleinhirns - Verringerung der Schädelgröße - Missbildungen des Gesichts - Gaumenspalte - Missbildungen des Außenohrs wie fehlende Ohrmuschel oder fehlender äußerer Gehörgang - Missbildungen der Augen, wie abnormal kleines Auge mit kleiner Hornhaut - Missbildungen von Herz und Blutgefäßen, wie angeborene Missbildung des Herzens, abnormale Lage großer Gefäße, Öffnungen in der Herzscheidewand - Missbildungen des Thymus und der Nebenschilddrüsen Darüber hinaus erhöht die Aufnahme von Isotretinoïne Sandoz das Risiko auf eine Fehlgeburt. Stillzeit Sie dürfen Isotretinoïne Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen, da Isotretinoin möglicherweise in die Muttermilch übergehen kann und Ihrem Kind schaden kann. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen nur dann Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt dies erlaubt und Sie über die Risiken informiert. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie solche Tätigkeiten vorhaben. Es kann vorkommen, dass Ihre Nachtsicht schlechter wird. Dies kann plötzlich auftreten. Diese Behinderung kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung anhalten. Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind möglich. Wenn Sie diese Wirkungen feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, bei denen die Symptome Sie oder andere in Gefahr bringen könnten. 6/12

7 Siehe Abschnitt 2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist erforderlich und Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotretinoïne Sandoz Isotretinoïne Sandoz enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnüsse oder Soja sind. Sojaöl kann in seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen. Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotretinoïne Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST ISOTRETINOÏNE SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Isotretinoïne Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Isotretinoïne Sandoz Kapseln Sie einnehmen müssen. Wenn nicht anders verschrieben, beträgt die übliche Dosis: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - Anfangsdosis: 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich. Ihr Arzt kann die Dosis nach einigen Wochen anpassen. Das hängt davon ab, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. - Bei den meisten Patienten wird die Dosis im Weiteren zwischen 0,5 und 1,0 mg pro kg Körpergewicht betragen. Eingeschränkte Nierenfunktion Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben. Er kann Ihre Dosis auf die oben beschriebene Dosis erhöhen oder auf die höchste Dosis, die Sie vertragen. Kinder unter 12 Jahren Isotretinoïne Sandoz wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Dauer der Anwendung Dies hängt von der Tagesdosis ab, normalerweise sind das 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich nach Beendigung der Behandlung noch bis zu 8 Wochen lang bessern. Die meisten Patienten benötigen nur 1 Behandlungszyklus. Ihr Arzt kann bei Bedarf eine weitere Behandlungsperiode verschreiben. Dieser weitere Behandlungszyklus darf frühestens nach 8 Wochen beginnen. Art der Anwendung Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser: - ein- oder zweimal täglich und - zusammen mit Nahrungsmitteln. Wenn Sie eine größere Menge von Isotretinoïne Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort 7/12

8 an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus. Dies gilt auch, wenn jemand Ihre Kapseln ohne ärztliche Verschreibung eingenommen hat. Wenn Sie zu viel Isotretinoïne Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigifcentrum (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie das übliche Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz abbrechen Sie dürfen die Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da die Akne erneut auftreten kann. Das gilt nicht für die Symptome, die in Abschnitt 2 unter Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden angeführt sind, oder wenn Sie schwanger sind. In diesen Fällen müssen Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz sofort abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Isotretinoïne Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen klingen nach einer Dosisänderung oder nach Beendigung der Behandlung meist ab. Einige können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung anhalten. Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig, tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf: Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen erhöhte Senkungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in ungerinnbar gemachten Blutproben Anstieg oder Senkung der Anzahl von Blutplättchen Entzündung des Lidrands am Auge Bindehautentzündung trockene Schleimhäute, z. B. trockene Lippen, trockene Augen Augenreizung erhöhte Werte der Leberenzyme, die als Transaminasen bekannt sind; siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist erforderlich Entzündung der Lippen Entzündung der Haut trockene Haut lokales Abschälen der Haut Juckreiz entzündlicher rötlicher Hautausschlag erhöhtes Risiko auf Hautverletzung durch Reiben Muskel- und Gelenkschmerzen 8/12

9 Rückenschmerzen, insbesondere bei Kinder und Jugendlichen erhöhte Werte der Blutfette, die Triglyzeride genannt werden Senkung eines bestimmten Cholesterins, das als HDL bekannt ist Häufig, tritt bei mehr als 1 bis 10 von 100 Anwendern auf: Senkung der Anzahl neutrophiler Granulozyten Kopfschmerzen Entzündung des Nasen-Rachen-Raums Nasentrockenheit Nasenbluten Anstieg des Cholesterins im Blut Anstieg der Blutzuckerwerte Blut im Harn Ausscheidung von Protein im Harn Selten, tritt bei 1 bis 10 von Anwendern auf: allergische Hautreaktion gefährliche allergische Schockreaktion Depression Verschlimmerung einer Depression aggressive Neigungen Angst Stimmungsschwankungen Haarausfall Sehr selten, bei weniger als 1 von Anwendern: Infektionen der Haut und Schleimhaut aufgrund bestimmter Bakterien Erkrankung der Lymphknoten Diabetes erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut Verhaltensstörungen psychotische Erkrankungen Suizidgedanken Suizidversuch Suizid gutartiger Anstieg des Schädelinnendrucks Krampfanfälle Schläfrigkeit Schwindel verschwommenes Sehen Trübung der Augenlinse oder Hornhaut Farbenblindheit oder eingeschränktes Farbsehen Intoleranz gegen Kontaktlinsen Nachtblindheit Entzündung der Augenhornhaut Schwellung des Sehnervs; ein Anzeichen eines gutartigen Anstiegs des Schädelinnendrucks unangenehme Lichtempfindlichkeit der Augen Sehstörungen Verschlechterung des Hörvermögens Erkrankungen aufgrund von entzündeten Blutgefäßen, wie Wegener-Granulomatose, allergische Entzündung von Blutgefäßen 9/12

10 Krampf von Bronchialmuskeln, insbesondere bei Patienten mit Asthma Heiserkeit Dickdarmentzündung Dünndarmentzündung trockener Rachen Magen- und/oder Darmblutung Durchfall mit blutigem Stuhl entzündliche Darmerkrankung Übelkeit Entzündung der Bauchspeicheldrüse, siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist erforderlich Leberentzündung schwere Akne mit Mitessern, plötzliches Fieber und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen Verschlechterung oder Aufflackern von Akne entzündliche Rötung der Haut im Gesicht Hautausschlag Veränderungen des Haares verstärkter Haarwuchs Entwicklung von Anomalien der Nägel Entzündung der Nagelhaut erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Reaktionen auf die Haut oder das Nervensystem schnelles Bluten schnell wachsende Knoten auf der Haut, die schmerzhaft sind und schnell bluten (Granuloma pyogenicum) verstärkte Pigmentation der Haut vermehrtes Schwitzen Arthritis Verkalkung von Weichteilen, wie Bänder und Sehnen vorzeitiger Verschluss der Epiphysenfuge, was zu vermindertem Wachstum führt Vergrößerung der Knochensubstanz, die wie eine Beule oder ein Dorn von der Knochenoberfläche ausgeht verringerte Knochendichte Sehnenentzündung Nierenentzündung, die als Glomerulonephritis bekannt ist vermehrte Bildung von rotem, narbenähnlichem Gewebe, das zu Vernarbung führen kann Unwohlsein erhöhte Werte des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Pflege erfordern. Sie treten anfangs in Form ringförmiger Flecken, die häufig eine zentrale Blase aufweisen, meist an Armen und Händen oder Beinen und Füßen, auf. Schwerwiegendere Hautausschläge sind möglicherweise Blasenbildung auf Brustraum und Rücken. Zusätzliche Symptome wie Augeninfektion (Konjunktivitis) oder Geschwüre im Mund, Rachen oder in der Nase können auftreten. Schwere Formen von Hautausschlag können sich in eine weit verbreitete Abschuppung der Haut verwandeln, die lebensbedrohlich sein kann. Beschwerden wie Kopfschmerzen, Fieber und Körperschmerzen (grippeartige Symptome) gehen diesen schweren Hautausschlägen oft voraus. 10/12

11 Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, sollen Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz beenden und sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ISOTRETINOÏNE SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Lagerungsbedingungen - Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. - Nicht über 25 C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Isotretinoïne Sandoz enthält Isotretinoïne Sandoz 10 mg Der Wirkstoff ist Isotretinoin. Eine Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Sojabohnenöl, raffiniert, Sojabohnenöl (teilweise hydrogeniert), Ascorbylpalmitat, alle-rac-alpha-tocopherol, Bienenwachs, gelb. - Kapselhülle: Gelatine, Glycerin (E 422), Sorbitol flüssig (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171). Isotretinoïne Sandoz 20 mg Der Wirkstoff ist Isotretinoin. Eine Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Sojabohnenöl, raffiniert, Sojabohnenöl (teilweise hydrogeniert), Ascorbylpalmitat, alle-rac-alpha-tocopherol, Bienenwachs, gelb. - Kapselhülle: Gelatine, Glycerin (E 422), Sorbitol flüssig (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171). Wie Isotretinoïne Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Isotretinoïne Sandoz 10 mg Isotretinoïne Sandoz ist eine matt rote, ovale Weichgelatinekapsel mit einer glänzenden Oberfläche, erhältlich in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Weichkapseln. Isotretinoïne Sandoz 20 mg 11/12

12 Isotretinoïne Sandoz ist eine rot-braune und weiße, ovale Weichgelatinekapsel mit einer glänzenden Oberfläche, erhältlich in Packungen mit 20, 30, 50, 56, 60 und 100 Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgien Hersteller: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Deutschland Zulassungsnummer(n) Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln (PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln (PVDC/PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln (PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln (PVDC/PVC/Al): BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Isotretinoïne Sandoz 10 mg Belgien: Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln Dänemark: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG Finnland: Isotretinoin Sandoz Deutschland: Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln Ungarn: Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln Vereinigtes Königreich: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES Niederlande: ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES Isotretinoïne Sandoz 20 mg Belgien: Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln Dänemark: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG Finnland: Isotretinoin Sandoz Deutschland: Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln Ungarn: Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln Vereinigtes Königreich: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES Niederlande: ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/ /12