LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES. Die wirtschaftliche Containment-Lösung für den Laboreinsatz. Glatt. Integrated Process Solutions.

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1 LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES Die wirtschaftliche Containment-Lösung für den Laboreinsatz Glatt. Integrated Process Solutions.

2 LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES MAXIMALE EFFIZIENZ IM LABOR Auf alle Containment-Anforderungen bedarfsgerecht reagieren Hochwirksame Substanzen erfordern hochwirksamen Schutz von Produkt, Mensch und Umwelt. Angesichts des vermehrten Einsatzes aktiver und toxischer Wirkstoffe steigen auch die gesetzlichen Auflagen der EMA und FDA an Schutzmaßnahmen sei es für mehr Produktsicherheit bei der Verarbeitung oder für zuverlässigen Bedienerschutz. Hohe Containment-Anforderungen stellen dabei besondere Anforderungen an die Anlagentechnik. Doch ist bei jeder Anwendung High Containment mit anderen Worten strikte Abschottung notwendig?der Blick auf das Expositionsdreieck/Pyramide zeigt, welche Containmentklasse nötig ist. Je höher das OEB-Level desto höher die Schutzanforderungen Grundsätzlich lassen sich fünf Containment-Levels ermitteln. Hierbei gilt die goldene Regel: Bei einem OEB-Level von über drei sollte ein Isolator in Betracht gezogen und gegebenenfalls über Risikoanalyse evaluiert werden. Liegt der OEB-Level über vier, ist Total Containment eine zwingende Maßnahme. Mit anderen Worten: Für unterschiedliche Anforderungen wurden bisher auch unterschiedliche Barriere-Systeme entsprechend dem Grad des Containments-Levels eingesetzt. Eine aufwändige Investition. Containment-Levels nach dem Ampelprinzip: OEL Operator Exposure Limit beschreibt die durchschnittliche Konzentration der aktiven Substanz in μg/m 3 innerhalb der Atemzone des Bedienpersonals über einen Zeitraum von acht Stunden OEB steht für Operator Exposure Band und berücksichtigt die Toxität der jeweiligen Substanzen, in dem die OEL-Werte in fünf Klassen eingeteilt werden(oeb). OEB Operator Exposure Band kennzeichnet den Toxitäts-Grad der Substanz auf OEL (Operator Exposure Limit) μg/m3 OEB (Operator Exposure Band) μg/m3 einer Containment-Skala von eins bis fünf. Die effiziente Lösung für flexible Containment-Anforderungen Um dem Bedarf an kostenoptimierten Containment-Lösungen unterschiedlicher OEB-Levels im Laborbereich Rechnung zu tragen, haben wir eine innovative Technologie entwickelt, die wir gemeinsam mit dem Barrier-Hersteller Weiss Pharmatechnik realisiert haben: Lab Containment Technologies. 2

3 LAB CONTAINMENT SOLUTIONS Weniger ist mehr: Ein System für viele Anforderungen Mit der intelligenten Lab Containment Technologie ist es nun möglich, mehrere Laborprozesse hintereinander mit nur einem Barrier-System zu betreiben. So kann beispielsweise eine komplette Prozesskette zur Granulation mit einem einzigen WIBObarrier -System realisiert werden, das mit der Lab Containment Technologie von Glatt ausgestattet ist. Je nach OEB-Level und Anwendungsfall kann das entsprechende Barrier-System variabel ausgebaut werden. So funktioniert wirtschaftliches Containment Individuelle Beratung für individuelle Bedürfnisse Ein Barrier-System für volle Containment-Flexibilität auf der ganzen Linie» Verwiegung» Granulation» Siebung» Trocknung» Mischung» Tablettierung» Coating Jede Laborprozesseinheit oder passende Kombination aus zwei Prozesseinheiten befindet sich auf einem fahrbaren Arbeitstisch, der bei Bedarf effizient und flexibel in den Reinraumbereich bewegt werden kann. Die Reinraumzone wird somit erheblich verkleinert und ist nur dort vorhanden, wo sie tatsächlich gebraucht wird. Wir empfehlen hierbei, jedem Prozess einen eigenen Tisch zuzuordnen. Innerhalb des Reinraumbereiches wird der Tisch durch eine Dichtung automatisch fixiert. Während des Prozesses wird über einstellbare Düsen und gezielte Luftabsaugung ein Barriereschleier aus Quellreinluft erzeugt, der das Produkt umströmt und dieses wirksam von der Umgebung und dem Bedienpersonal abtrennt. Die Steuerung des Prozessgerätes befindet sich außerhalb des Barrier-Systems, was den anschließenden Reinigungsaufwand deutlich minimiert. Der Einsatz bewährter Komponenten des WIBObarrier -Systems unter Integration der neuen Lab Containment Technologie reduziert die Investition erheblich, da die generell übliche Absicherung nicht mehr benötigt wird. Zur Erhöhung der Prozess-Effizienz können auch zwei Barrier-Systeme gleichzeitig eingesetzt werden. Die Betrachtung einer Investitionslösung im Bereich der Containment-Produktion beginnt allerdings schon vor Auswahl der Anlage. Denn erst eine saubere Analyse der spezifischen Parameter führt zur optimalen Lösung. Sowohl die Rahmenbedingungen als auch die Häufigkeit von Containment-bedingten Produktionszyklen spielen hier eine wichtige Rolle in der Entscheidungsfindung. Wir unterstützen Sie mit umfassendem Knowhow und unserer langjährigen Erfahrung bei der passgenauen Containment-Lösung für Ihre spezifischen Bedürfnisse. Ihre Vorteile» Effiziente Reinigung dank Trennung des Technikmoduls von der Prozesseinheit» Minimale Betriebs- und Investitionskosten durch Reduzierung auf ein Barrier-System mit geringem Platzbedarf» Einfache Umkonfiguration der bereits bestehenden Infrastruktur» Maximale Flexibilität hinsichtlich Prozess-Optionen und Containment-Levels Glatt. Integrated Process Solutions. 3

4 LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES MAXIMALE PROZESS-FLEXIBILITÄT Unbegrenzte Möglichkeiten für jede Anforderung Die WIBObarrier -Systeme mit der Lab Containment Technologie von Glatt sind in drei System-Ausführungen erhältlich und bieten vielfältige Kombinationen und Konfigurationsmöglichkeiten passgenau für jeden Prozess. Der WIBObarrier -OCS (Open Containment System) ist ein ergonomischer Arbeitsplatz für den Personen-, Raum- und Produktschutz mit integrierter Reinraumzone bis OEB 4. Sein Luftführungssystem garantiert trotz der sehr sanften Luftströmung ein robustes Rückhaltevermögen bei freier Frontöffnung bis zu mm Höhe. Der WIBObarrier -OCSplus (Open Containment System mit Schutzscheibe) kann mit einer horizontal verschiebbaren Glasscheibe ausgerüstet werden, die als Spritz- und Verschleppungsschutz dient. Die Schiebescheibe ist mit Handschuheingriffen versehen, um ein ergonomisches Arbeiten zu ermöglichen. Der WIBObarrier -OCSplus kann einen Personen- und Raumschutz bis zu den Levels OEB 4 / OEB 5 erreichen. Der WIBObarrier -CCS (Closed Containment System) mit geschlossener Frontscheibe ist in der Reihe der geschlossenen Sicherheitsarbeitsplätze wie Isolatoren und RABS Systeme einzuordnen. So erreicht er einen Personen- und Raumschutz bis OEB 5. Bei der Verarbeitung von weniger gefährlichen Substanzen lässt sich die Frontscheibe schwenken oder hochklappen und der Barrier somit auch frei zugänglich nutzen. Optional drei Ausführungen erhältlich: A) Offenes System OCS B) Offenes System OCS plus mit Schiebescheibe C) Geschlossenes System CCS 4

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6 LAB CONTAINMENT TECHNOLOGIES MAXIMALE PROZESS-INTEGRATION Die sichere Lösung auf der ganzen Linie Die Lab Containment Technologie ist ein Multitalent für jede Anforderung an wirksamen Produkt-, Personen- und Raumschutz und funktioniert integriert für alle Prozess-Optionen und Anlagen. Auf Wunsch realisieren wir einen flexiblen Arbeitsplatz passgenau für Ihren Bedarf. Mit unserer flexiblen Prozess-Technologie sind Sie immer auf der sicheren Seite OCS - Unser offenes Containment-System mit Reinluftschleier OCSplus - Unser offenes Containment- System mit Reinluftschleier und Schiebescheibe CCS - Unser geschlossenes Total-Containment- System mit Reinluftschleier und geschlossener Frontscheibe Verwiegung Flexible Einwaage-Systeme und Präzisionswaagen Mischung CML der flexible Containermischer mit wechselbaren Behältern von 2,5 bis 10 Liter 0,000 g Granulation TMG der effiziente High-Shear-Mischer und Nassgranulator für Produktmengen von 0,1 bis 4,5 Liter Tablettierung Tablettenpresse Siebung GSF das multifunktionales Siebtalent für feuchte Produkte mit einem Volumen von 0,1bis 30 kg/h Coating GC 1 der effiziente Trommelcoater mit einem Arbeitsvolumen von 0,8 bis 2,5 Liter Trocknung Mini-Glatt / Midi-Glatt der Labor-Klassiker zum Trocknen, Granulieren und Coaten mit einem Arbeitsvolumen von 2,5 bis 375 g 6

7 IN PARTNERSCHAFT ZUM EXZELLENTEN ERGEBNIS Mit gebündeltem Knowhow zum optimalen Ergebnis Weiss Pharmatechnik (ehemals Weiss GWE) entwickelt und erstellt GMP-/FDA-gerechte Anlagen und Sicherheitsarbeitsplätze zur Schadstofferfassung und -absaugung für den Produkt-, Personenund Raumschutz. Seine erprobten WIBObarrier -Systeme bieten die optimale Konstruktion zur Integration unserer innovativen Lab Containment Technologie. Expertise im Entwicklungsbereich - Glatt. Pharmaceutical Services. Der FDA- und EMA-zertifizierte Kompetenzbereich Pharmaceutical Services bietet Glatt umfassende Expertise im Entwicklungsumfeld und umfangreiche praktische Erfahrung in der Verarbeitung unterschiedlichster Wirkstoffklassen. Wir unterstützen Sie beratend hinsichtlich der Risikoanalysen und helfen bei der Auswahl der bedarfsgerechten Systemkombination. Passgenau für Ihre Bedürfnisse.Dabei zeigen wir Ihnen alle wesentlichen Aspekte auf: Profitieren Sie von umfassender Beratung in Containment-relevanten Fragen: Qualitätssicherung Vermeidung von Kreuzkontaminationen Auswahl der besten Reinigungsverfahren Reinigungsverifizierung und -validierung Schulungen zu diversen Containment Themen Glatt. Integrated Process Solutions. 7

8 Glatt GmbH. All rights reserved. Subject to errors and technical changes. BRO_PTPH_046_Lab_Containment_Tech_2016_04_DE. Glatt Corporate Marketing.