Gebrauchsinformation: Information Für Anwender

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1 Gebrauchsinformation: Information Für Anwender Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert und wofür wird er angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert beachten? 3. Wie ist Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert und wofür wird er angewendet? Der Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert ist sowohl zur präexpositionellen Tollwutprophylaxe als Erstimpfung und als Folgeimpfung sowie als prophylaktische Behandlung gegen Tollwut nach erfolgter Exposition in allen Altersgruppen angezeigt. Präexpositionelle Tollwutprophylaxe: Die Impfung vor Exposition soll Personen empfohlen werden, die einem erhöhten Expositionsrisiko ausgesetzt sind wie das Personal von Forschungs- und Diagnoselaboren, das mit dem Tollwut-Virus arbeitet, Tierärzte, Tierzüchter (einschließlich Züchter von Fledermäusen), Tierpfleger und Jagdaufseher sowie alle Personen (insbesondere Kinder), die in Regionen mit erhöhtem Expositionsrisiko leben oder reisen. Tollwutprophylaxe nach nachgewiesener oder vermuteter Exposition: Die Impfung muss begonnen werden, sobald auch nur das kleinste Risiko einer Ansteckung mit Tollwut besteht. Sie muss auf jeden Fall von einem Tollwut-Zentrum angeordnet werden. Die Behandlung (lokale Behandlung der Verletzung, Immunglobuline und Impfung) richtet sich nach der Art der Verletzung, dem Immunstatus des Patienten gegenüber Tollwut und dem Zustand des Tieres. Auf jeden Fall muss die Wunde lokal behandelt werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert beachten? Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert darf nicht angewendet werden, Vor Exposition:

2 wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV erwähnt in Abschnitt 6 inaktiviert oder infolge einer vorangegangenen Verabreichung dieses Impfstoffs oder eines anderen Impfstoffs mit denselben Bestandteilen sind. Bei Fieber oder akuten Erkrankungen sollte die Impfung verschoben werden. Nach Exposition Aufgrund des in der Regel tödlichen Verlaufs einer vorliegenden Tollwutinfektion gibt es keine Gegenanzeigen. Besondere Vorsicht mit dem Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert ist geboten Wie bei jedem anderen Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass die Impfung mit dem Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert keinen hundertprozentigen Schutz der geimpften Personen gewährleistet. Da jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycin enthalten kann, das bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet wird, sollte diese Impfung bei Personen, die eine bekannte Allergie gegen Neomycin oder jedes andere Antibiotikum der gleichen Klasse aufweisen, vorsichtig erfolgen. Blutuntersuchung Um sicherzustellen, dass der Schutz der geimpften Person anhält, sollte bei den Personen, bei denen eine dauerhafte Exposition besteht, alle sechs Monate eine Blutuntersuchung (Dosierung neutralisierender Antikörper durch den RFFIT-Test, Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) durchgeführt werden. Bei Personen, die häufig dem Risiko einer Tollwut-Exposition ausgesetzt sind, können diese Untersuchungen im Anschluss an die Auffrischungsimpfungen nach einem Jahr und nach fünf Jahren alle zwei Jahre durchgeführt werden. Bei der Anwendung dieses Tests beträgt die untere zulässige Antikörperkonzentration 0,5 I.E/ml oder eine vollständige Neutralisation des Virus bei einer Serumverdünnung von 1:5. Ergibt die Untersuchung einen Antikörpertiter < 0,5 I.E/ml, ist eine Auffrischungsimpfung gerechtfertigt. Immundefiziente Personen Bei Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche kann die Immunreaktion auf die Impfung ungewöhnlich sein. Daher empfiehlt es sich, bei diesen Patienten die Antikörperkonzentration im Blut zu messen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Reaktion gewährleistet ist. Bei Bedarf können zusätzliche Dosen verabreicht werden. Außerdem müssen bei einer postexpositionellen Impfung gleichzeitig mit der Impfung Anti-Tollwut Immunglobuline verabreicht werden, wenn es sich um Personen der Risikoexpositionsgruppe II und III handelt. Vorsichtsmaßnahmen bei der Impfung Bevor eine Impfdosis des Tollwut-Impfstoffs Mérieux HDCV inaktiviert verabreicht wird, muss ein Elternteil oder der Vormund der zu impfenden Person oder die zu impfende Person selbst, sofern sie volljährig ist, über ihren persönlichen und familiären Hintergrund und ihren aktuellen Gesundheitszustand, einschließlich ihres Impfstatus und jeder Nebenwirkung befragt werden, die infolge einer vorhergehenden Impfung aufgetreten ist. Bei Personen, die innerhalb von 48 Stunden nach einer Impfung mit einem Impfstoff, der ähnliche Bestandteile aufweist wie der Tollwutimpfstoff, eine schwere Reaktion zeigten, muss der Impfplan sorgfältig bedacht werden.

3 Bevor ein biologisches Produkt verabreicht wird, muss die für die Verabreichung zuständige Person sicherstellen, dass alle möglichen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer Reaktionen oder jeder anderen Reaktion ergriffen wurden. Wie bei jeder injizierbaren Impfung muss eine geeignete Überwachung und ärztliche Behandlung im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs einsatzbereit sein. Vorsichtshalber sollte eine Injektion mit Epinephrin (Adrelanin) (1:1000) im Falle einer unerwarteten anaphylaktischen Reaktion oder schweren allergischen Reaktion sofort verfügbar sein. Personen, die an einer Bluterkrankheit leiden Da die intramuskuläre Injektion Hämatome verursachen kann, sollte der Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert Personen, die an hämatologischen Erkrankungen wie etwa der Bluterkrankheit oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn der Nutzen übersteigt eindeutig das mit der Einnahme verbundene Risiko. Sollte letztendlich entschieden werden, dieser Personengruppe den Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert zu verabreichen, muss der Impfstoff vorsichtig unter Berücksichtigung aller notwendigen Schritte injiziert werden, um die Bildung von Hämatomen infolge der Injektion zu vermeiden. Sollte dieser Impfstoff im Rahmen einer Erstimpfung sehr kleinen Frühgeborenen (Geburt nach 28 Schwangerschaftswochen oder früher) und vor allem solchen verabreicht werden, bei denen die Lungenreifung nicht abgeschlossen war, muss das Risiko eines Atemstillstands mit notwendiger Atemüberwachung über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden berücksichtigt werden. In Anbetracht des hohen Nutzens dieser Impfung bei diesen Säuglingen gibt es keinen Grund, diese Impfung nicht vorzunehmen oder zu verschieben. Anwendung von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Kortikoide und immunsuppressive Behandlungen können sich auf die Produktion von Antikörpern auswirken und zu einem Scheitern der Impfung führen; außerdem sollte zwei bis vier Wochen nach der letzten Injektion eine Dosis neutralisierender Antikörper verabreicht werden. Sollen tollwuthemmende Immunglobuline gleichzeitig mit der Tollwut-Impfung verabreicht werden, dürfen sie nicht in der gleichen Spritze vermischt oder an die gleiche Stelle injiziert werden. Soweit möglich sollte der Impfstoff kontralateral zum Verabreichungsort der Immunglobuline verabreicht werden. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Vor Exposition: Während der Schwangerschaft wird von dieser Impfung abgeraten. Bei der Impfung von Personen mit hohem Expositionsrisiko muss das Nutzen-/Risikoverhältnis vor Verabreichung des Impfstoffs bewertet werden. Nach Exposition Aufgrund der Schwere der Tollwuterkrankung ist eine Schwangerschaft keine Gegenanzeige. Stillzeit Sämtliche notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn der Impfstoff einer stillenden Mutter verabreicht wird. Fertilität Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht untersucht. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4 Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. 3. Wie ist Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert anzuwenden? Dosierung Präventive Impfung oder präexpositionelle Impfung Die Erstimpfung besteht in drei Injektionen am Tag 0, 7 und 21 oder 28 entsprechend den Empfehlungen der WHO. Darüber hinaus wird ein Jahr später und anschließend alle fünf Jahre eine Auffrischungsimpfung empfohlen. Eine regelmäßige Blutuntersuchung der neutralisierenden Antikörper wird empfohlen, um die Serokonversionsrate von Personen, bei denen ein hohes Risiko der Exposition mit dem Tollwut-Virus besteht, zu überwachen, wobei die Häufigkeit der Untersuchungen dem Risikograd angepasst wird. Liegt der Antikörpertiter unter der zulässigen Konzentration, ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich. Bei immundefizienten Personen sollten zwei bis vier Wochen nach der Impfung die neutralisierenden Antikörper im Blut getestet werden. Ergibt die Untersuchung einen Antikörpertiter < 0,5 I.E./ml, sollte eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Postexpositionelle Impfung Die Behandlung nach Exposition besteht in einer lokalen Behandlung der Wunde, die schnellstmöglich nach Exposition eingeleitet werden sollte, gefolgt von der Verabreichung des Impfstoffs und einer passiven Immunisierung falls erforderlich (s. Tabelle 1). Die Impfung soll unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und schnellstmöglich nach der Exposition beginnen. Die Impfung muss entsprechend der Art des Kontakts (s. Tabelle 1) und dem Tollwut-Immunstatus der Person erfolgen. Tabelle 1: Kategorisierung der Schwere der Exposition durch die WHO (Quelle WHO Technical Report Series No 931) Art der Exposition Berührung oder Fütterung des Tiers Belecken unverletzter Haut Bisseindrücke auf der unbedeckten Haut Leichte nicht blutende Kratzer oder Hautverletzungen Bisswunde(n) oder Kratzer, die die Haut durchdrungen haben. Belecken verletzter Haut Infizierung der Schleimhaut durch Speichel (Lecken) Exposition Fledermäuse Schweregrad I II III Expositionstyp Empfohlene Behandlung Keine Keine, wenn eine Anamnese vorgelegt werden kann Gering Sofort eine Impfung vornehmen Stark Verabreichen Sie umgehend falls erforderlich Immunglobuline und einen Tollwut-Impfstoff. Immunisierung nicht immunisierter Personen 1/ Verabreichung von Immunglobulinen

5 Bei einer Exposition schwerer Art sollten nicht immunisierten Personen Anti-Tollwut-Immunglobuline gemeinsam mit der Impfung bei allen Expositionen der Kategorie III verabreicht werden (siehe Tabelle 1). 2/ Impfung Die Verabreichung des Impfstoffs (5 Injektionen von je 1 ml) muss an Tag 0, 3, 7, 14 und 28 erfolgen. Die Dosierung für Erwachsene und Kinder ist identisch. Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis auf der Grundlage einer tierärztlichen Untersuchung festgestellt wird, dass das Tier das Tollwut-Virus nicht mehr in sich trägt (Überwachung des Tiers und/oder der Laboranalysen). Impfung bereits immunisierter Personen (vollständige nachgewiesene prophylaktische Impfung) Eine Person, die eine bereits dokumentierte Antikörper-Reaktion auf eine vorangegangene Impfung aufweist, oder eine Person, die mit einer Tollwut-Zellkultur geimpft wurde, wird als immunisiert betrachtet nach: - vollständiger Erstimpfung nach dem Präexpositionschema, - zusätzlicher Auffrischungsdosis während der letzten fünf Jahre, - einer prophylaktischen postexpositionellen Behandlung. In diesem Fall ist keine Verabreichung von Immunglobulinen erforderlich. 2 Impfdosen sollten am Tag 0 und 3 verabreicht werden. Dieses Schema gilt nicht für Personen mit Immundefekt. In beiden Fällen (vorimmunisierte oder nicht immunisierte Personen) wird die Behandlung falls erforderlich durch eine Tetanus-Prophylaxe und eine Antibiotikatherapie ergänzt, um Superinfektionen zu vermeiden. Art der Anwendung Der Impfstoff wird ausschließlich intramuskulär im Bereich des Deltamuskels von Erwachsenen und Kindern verabreicht oder in die anterolaterale Region des Oberschenkelmuskels bei Säuglingen und Kleinkindern. Wenn Sie eine größere Menge von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Rahmen klinischer Studien wurden folgende Nebenwirkungen von Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert beobachtet: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - Schmerzen an der Einstichstelle, Hautreizung und Verhärtung (Schwellung/Verdickung), Hämatom - Unwohlsein - Kopfschmerzen - Lymphknoten-Schwellung - Übelkeit

6 - Muskelschmerzen Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) - Juckreiz an der Einstichstelle (Pruritis) - Fieber, Schüttelfrost - Allergische Reaktionen mit Hautirritationen wie Nesselsucht und Haut-Rash - Atembeschwerden wie Atemnot und asthmatische Beschwerden - Schwindel - Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall - Gelenkschmerzen Nach Markteinführung des Impfstoffs wurde von folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen berichtet (weniger als 1 Behandelter von ): - allergische Hautreaktionen, Pruritis (Juckreiz), Ödem - anaphylaktische Reaktionen - Reaktionen vom Typ Serumkrankheit Diese Reaktionen werden darauf zurückgeführt, dass das im HDCV enthaltene Beta-Propiolacton das Humanalbumin verändert hat. Bei Personen, die seltener eine Erstimpfung erhalten, treten die allergischen Reaktionen seltener auf. - Parästhesie - Erkrankung des peripheren Nervensystems - Krämpfe, Enzephalitis - Müdigkeit oder ungewöhnliche Schwäche Zusätzliche Informationen in Bezug auf Sondergruppen Apnoe bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburt nach 28 Schwangerschaftswochen oder früher). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank (zwischen 2 C und 8 C und lichtgeschützt aufbewahren. Der rekonstituierte Impfstoff muss umgehend verabreicht werden.

7 Sie dürfen Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert enthält - Der Wirkstoff für eine Dosis von 1 ml ist: Tollwut-Virus (Stamm WISTAR Rabies PM/WI M) ( 2,5 I.E.* für eine Dosis von 1 ml). - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin und Wasser zur Herstellung von Injektionslösungen. * Aktivität gemessen in internationaler Einheit mit dem NIH-Test Wie Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert aussieht und Inhalt der Packung Tollwut-Impfstoff Mérieux HDCV inaktiviert wird in Form von einem Pulver (im Fläschchen) und einem Lösungsmittel (Spritze) zur Herstellung einer Injektionssuspension dargeboten. Es wird in den Feldern 1 Durchstechflasche und die Spritze mit Nadel oder ohne Nadel oder Spritze Fertigspritze mit Nadel 1 oder 2 getrennt verpackt. Alle Präsentationen können vermarktet werden Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur Lyon Frankreich Hersteller Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F Marcy l'etoile, Frankreich. Örtlicher Vertreter Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem tel.: Zulassungsnummern: BE mit Nadel / ohne Nadel / mit 1 oder 2 getrennten Nadeln in Blisterpackung Art der Abgabe : verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Diese Packungsbeilage wurde genehmigt am: 03/2017