Ausbildungsplan von Dr. Henning Kühl, Firma WDT eg zur Anerkennung der Sachkunde nach 15 AMG mit GQP-Modulen

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1 Ausbildungsplan von Dr. Henning Kühl, Firma WDT eg zur Anerkennung der Sachkunde nach 15 AMG mit GQP-Modulen Gliederung 1. Daten zur Person 2. Einleitung 3. Beruflicher Werdegang 4. Ausbildungsplan 5. Weiterbildungen zur Anerkennung als QP von Dr. Henning Kühl c/o WDT 6. Anerkennung als QP von der zuständigen Behörde

2 1. Daten zur Person: Dr. Henning Kühl WDT eg, Siemensstrasse 14, D Garbsen kuehl@wdt.de Tel: Fax: Einleitung Ein Ausbildungsplan war die Grundlage der Absprachen mit dem Arbeitgeber und der zuständigen Überwachungsbehörde. Als Kompensation für die Kostenübernahme durch den Arbeitgeber verzichtete ich auf einen Teil meines Jahresurlaubs. Auch eine weitergehende Verpflichtung mit der Bindung an das Unternehmen war Gegenstand der Kompensation. 3. Beruflicher Werdegang : Studium Biologie Diplom Universität Hannover: Mikrobiologie Zoologie : Promotion Universität Hannover, Fachbereich Chemie: Immunologie Endokrinologie Seit 1995: WDT, Qualitätskontrolle

3 4. Ausbildungsplan Die Anerkennung der Sachkunde nach 15 AMG erfordert den Nachweis von Kenntnissen in einer Vielzahl von Fächern, die in dieser Form üblicherweise im Studiengang Pharmazie vermittelt werden. Trotzdem ist die Anerkennung der Sachkunde auch für Nicht-Pharmazeuten ausdrücklich im AMG vorgesehen, so. z.b. für Chemiker, Biologen oder Veterinäre. Nicht-Pharmazeuten müssen die Sachkunde in den folgenden Fächern nachweisen: Experimentelle Physik Organische Chemie Pharmazeutische Chemie Physiologie Pharmakologie Toxikologie Allgemeine und anorganische Chemie Mikrobiologie Pharmazeutische Technologie Pharmazeutische Biologie Dieser Nachweis ist je nach persönlichen Voraussetzungen sehr individuell zu erbringen. Allen Nicht-Pharmazeuten fehlen üblicherweise die Fächer Pharmazeutische Technologie sowie Pharmakologie und Toxikologie. Ebenso entscheidend wie die persönlichen Voraussetzungen sind die Schwerpunkte des Betriebes, in dem die künftige sachkundige Person tätig sein wird. In meinem speziellen Fall kam mir der Fachwechsel vom Fachbereich Biologie zum Fachbereich Chemie zugute, so dass die chemischen Fächer dadurch weitgehend abgedeckt wurden. Experimentelle Physik, Physiologie und Mikrobiologie sind durch das Studium der Biologie abgedeckt. Damit blieben besonders die folgenden Themenbereiche nachzuholen: Pharmakologie Toxikologie Pharmazeutische Technologie Analytische Chemie Der Nachweis für den Themenkomplex Pharmakologie und Toxikologie wurde durch eine Kenntnisprüfung an einem pharmakologisch-toxikologischen Institut erbracht. Für pharmazeutische Technologie wurde ein PTS Spezialpraktikum sowie ein Fernstudium Feste Formen bei Pharmdidact absolviert. Darüber hinaus waren die GQP Module der Firma PTS in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen zu den Themen GMP, Validierung und Pharmatechnik sehr hilfreich, um die persönlichen Kenntnisse in diesen Bereichen zu aktualisieren. Themen für die Analytische Chemie wurden bei PTS derzeit nicht angeboten, daher wurde für dieses Themengebiet Seminare eines anderen Veranstalters besucht.

4 5. Weiterbildungen zur Anerkennung als QP von Dr. Henning Kühl c/o WDT Thema Inhalte Allgemeine und spezielle Pharmakologie Themenschwerpunkte: und Toxikologie Allgemeine + spezielle Pharmakologie und Zentrum Pharmakologie und Toxikologie Toxikologie der MH-Hannover: Antibiotika Chemotherapeutika Resorption, Verteilung, Metabolisierung von Arzneimitteln Pharmdidact Fernlehrgang Feste Formen Spezialpraktikum Liposomen und Emulsionen Experte für GMP Teil 1 Experte für GMP Teil 2 Experte für pharmazeutische Qualität Experte für Validierung Teil 1 Experte für Validierung Teil 2 Experte für Pharmatechnik Teil 1 Experte für Pharmatechnik Teil 2 Basistraining HPLC Kompakt Validierung in der Pharmaanalytik Hersteller der HPLC Anlagen HPLC toubleshooting Stabilitätsuntersuchungen

5 6. Anerkennung als QP von der zuständigen Behörde Aus dem Schreiben der zuständigen Überwachungsbehörde für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller (GMP, Manufacturing License) in Niedersachsen an den Antragsteller ist der folgende Text in kursiver Schrift entnommen: Sehr geehrter Herr Dr. Kühl, [ ] stimme ich dem Konzept zu und Sie können davon ausgehen, dass wenn Sie die Nachweise über die erfolgreiche Teilnahme bzw. Prüfung komplett vorlegen, dass Ihre Sachkenntnis als Sachkundige Person i.s.v. 15 AMG Abs. 1 und 2 von mir anerkannt wird. Mit freundlichen Grüßen staatliches Gewerbeaufsichtsamt Gesundheitlicher Verbraucherschutz Die Anerkennung als QP, Sachkundige Person i.s.v. 15 AMG Abs. 1 und 2 erfolgte am beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt, Gesundheitlicher Verbraucherschutz in Hannover. Dr. Henning Kühl, 16. Februar 2009