FÜR RISIKOBEWERTUNG BUNDESINSTITUT. Aktueller Stand hinsichtlich einer Europaratsresolution zu Metallen und Legierungen, toxikologische Aspekte

Transkript

1 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Aktueller Stand hinsichtlich einer Europaratsresolution zu Metallen und Legierungen, toxikologische Aspekte Dr. Karla Pfaff

2 Gegenwärtiger Stand der Regelungen zu Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Metallen und Legierungen Verordnung (EU) 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Leitlinien des Europarates zu Metallen und Legierungen, die als Lebensmittelbedarfsgegenstände verwendet werden (2002) Spezifische Leitlinien: - Aluminium, Chrom, Kupfer, Eisen, Blei, Mangan, Nickel, Silber, Zinn, Titan, Zink und zu Legierungen - Anhang zu metallischen Elementen, die eine Rolle als Kontaminanten und Verunreinigungen spielen (Kadmium, Kobalt, Quecksilber) Keine Grenzwerte für die Freisetzung von Metallen *, im Hinblick auf die gesundheitliche Bewertung wird auf die Methoden der Risikobewertung verwiesen, die von internationalen Gremien angewandt werden. * außer für Nickel (0,1mg/kg, für elektrische Wasserkocher 0,05 mg/l) Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 2

3 Resolution des Europarates zu Metallen und Legierungen für den Kontakt mit Lebensmitteln (in Arbeit) werden vom Experten-Komittee für Verpackungsmaterialien für Lebensmittel und pharmazeutische Produkte erarbeitet Aufbau: Resolution und Technische Leitlinie Empfehlung an die Mitgliedstaaten, rechtliche oder andere Maßnahmen in Bezug auf gesundheitlichen Risiken, die durch die Freisetzung von Metallionen aus metallischen Lebensmittelbedarfsgegenständen verursacht werden, entsprechend den Prinzipien des Technischen Leitfadens zu gestalten Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 3

4 Technische Leitlinie Kapitel 1: Geltungsbereich entsprechend Art.1 der VO (EG) 1935/2004 Beispiele: Küchenutensilien, Anlagen zur Verarbeitung von Lebensmitteln, Verpackungen, Behälter, Töpfe, Mixer, Besteck etc. Regelungsprinzip sind specific release limits (SRL) - maximal zulässige Abgabe eines Metall- oder Übergangsmetallions, in mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz Kapitel 2: Spezifische Leitlinien zu Metallen und Legierungen Kapitel 3: Analysenmethoden Kapitel 4: Konformitätserklärung Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 4

5 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Ableitung der SRL unter Berücksichtigung von: toxikologischen Referenzwerten (TDI, ADI, Upper Levels, abgeleitet von JECFA, EFSA oder nationalen Gremien) Expositionsabschätzungen Allokationsfaktoren zur Berücksichtigung weiterer Expositionsquellen wie z.b. Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel vorhandenen Daten zur Freisetzung (zur Definition eines Wertes für die technische Unvermeidbarkeit, ALARA) anderen Rechtsvorschriften, z.b. VO (EG) 1881/2006 zu Höchstgehalten von Kontaminanten in Lebensmitteln Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 5

6 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Ableitung der SRL - 1 Toxikologische Referenzwerte und belastbare Daten zur oralen Aufnahme stehen zur Verfügung: aus den Referenzwerten unter Berücksichtigung eines Allokationsfaktors (abhängig von der Ausschöpfung des Referenzwertes aus anderen Quellen), für Kontaminanten und Verunreinigungen wird grundsätzlich ein Allokationsfaktor von 10 % angewandt Cu, Mo, Zn As, Ba, Be, Hg, Li, Sb, Tl (Kontaminanten und Verunreinigungen) z.b. Kupfer: Upper Level = 10 mg/tag, Aufnahme im ungünstigsten Fall = 6 mg/tag (EU RAR, 2008) Allokationsfaktor von 40 % SRL = 4 mg/kg. Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 6

7 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Ableitung der SRL - 2 Toxikologische Referenzwerte stehen zur Verfügung, belastbare Daten zur oralen Aufnahme fehlen: aus den Referenzwerten unter Berücksichtigung eines Standard- Allokationsfaktors von 20 % Co, Mn, Ni z.b. Nickel: TDI = 0,7 mg/tag (WHO, 2006) Allokationsfaktor von 20 % SRL = 0,14 mg/kg. vernickelte Gegenstände sind nicht für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln geeignet Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 7

8 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Ableitung der SRL - 3 Toxikologische Referenzwerte stehen nicht zur Verfügung, es gibt belastbare Daten zur oralen Aufnahme: aus den Daten zur oralen Aufnahme, ein Allokationsfaktor wird nicht berücksichtigt Ag, Cr. V z.b. Silber: WHO Guidelines for drinking-water quality: Eine Aufnahme von 10 g/silber über die Lebenszeit (entsprechend 0.39 mg/person/tag kann als NOAEL für den Menschen betrachtet werden. Die Ableitung dieses Wertes ist jedoch nicht nachvollziehbar. Mittlere tägliche Aufnahme beträgt 0,08 mg/person (lower bound) (ANSES, 2011) SRL = 0,08 mg/kg. Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 8

9 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Ableitung der SRL - 4 Übernahme der Grenzwerte aus anderen Rechtsvorschriften: Cd, Pb (Trinkwasser) Sn (Kontaminanten) Kadmium: SRL= 0,005 mg/kg Blei: SRL= 0,01 mg/kg Sn: SRL= 100 mg/kg (außer den durch die VO (EG) 1881/2006 geregelten Bereichen) Ableitung der SRL - 5 Ableitung eines SRL ist nicht erforderlich: Mg, Ti Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 9

10 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Ableitung der SRL - 6 ALARA-Prinzip: - wenn die toxikolisch tolerierbaren Grenzwerte überschritten werden - Al - wenn toxikologische Referenzwerte nicht vorhanden sind und die Daten zur Exposition uneinheitlich sind - Fe Eisen: SRL= 40 mg/kg auf der Grundlage von Daten, die von der Industrie und den Mitgliedstaaten vorgelegt wurden Aluminium: SRL= 5 mg/kg auf der Grundlage von Daten, die von der Industrie vorgelegt wurden Zusätzliche Empfehlungen: der direkte Kontakt mit sauren, alkalischen oder salzigen Lebensmitteln sollte limitiert werden, entsprechende Kennzeichnung Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 10

11 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 11

12 Technische Leitlinie - Kapitel 1 Übergangs-SRL für einen Zeitraum von 3 Jahren (mg/kg): Co 0,1 Cr 1,0 Mo 0,6 Ni 0,7 As 0,01 Be 0,05 V 0,05 Cd 0,02 Hg 0,015 Pb 0,04 Sb 0,2 Tl 0,0005 Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 12

13 Technische Leitlinie- Kapitel 2 Spezifische Leitlinien zu allen Komponenten sowie zu Edelstahl und anderen Legierungen (Bronze, Messing, Lötzinn, Neusilber) Quellen und Höhe der Exposition Verwendung in Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Metall und anderen Materialien Freisetzung Daten zur gesundheitlichen Bewertung Schlussfolgerungen und Empfehlungen Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 13

14 Technische Leitlinie- Kapitel 3 Analysenmethoden und Testbedingungen: - F-AAS, GF-AAS, ICP-AES, ICP-OES, ICP-MS als geeignete Analysentechniken - LOD < 1/10 SRL, LOQ < 1/5 SRL - Prüfung im Lebensmittel, wenn bereits in Kontakt oder bei eindeutig vorhersehbarem Kontakt, die natürliche Belastung der Lebensmittel ist zu berücksichtigen - Prüfung mit Simulanzien, wenn für verschiedenen Anwendungen vorgesehen Lebensmittel wässrig, alkoholisch, fett sauer Simulanz künstliches Leitungswasser nach DIN Zitronensäure (5g/L) Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 14

15 Technische Leitlinie- Kapitel 3 Analysenmethoden und Testbedingungen: - Zeit- und Temperaturbedingungen entsprechend den JRC Guidelines for Testing Conditions - Gegenstände zur wiederholten Verwendung werden nach dem Ergebnis des 3. Freisetzungsexperiments beurteilt - füllbare Gegenstände durch Befüllen - nicht befüllbare Gegenstände (Folien etc.) durch Eintauchen, die freigesetzte Menge soll unter der Annahme ein O/V-Verhältnisses von 1:6 berechnet werden - Gegenstände, die nicht befüllt werden können und für die es schwierig ist, das Verhältnis von Oberfläche zur Menge des Lebensmittels zu bestimmen - Berechnung des Ergebnisses über ein Envelope-Volumen Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 15

16 Technische Leitlinie- Kapitel 3 Envelope-Volumen - Messung von Länge, Breite und Höhe und Zuordnung zu Referenzwerten - Berechnung eines Envelope-Volumens - bei Gegenständen mit Griffen wird ein Kontakt mit 2/3 der Länge angenommen Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 16

17 Technische Leitlinie- Kapitel 3 Envelope-Volumen Vergleich der Berechnung des Prüfergebnisses über Oberfläche und Envelope- Volumen: Oberfläche: 2.81 dm 2 10*10*15 V env : 1500 cm 3 entsprechend einem Referenzgewicht (RW) von 1,5kg Kelle 1 Kelle 2 Oberfläche: 2.25 dm 2 10*5*15 V env : 750 cm 3 entsprechend einem Referenzgewicht (RW) von 0,75kg Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 17

18 Technische Leitlinie- Kapitel 3 Envelope-Volumen Berechnung der Analysenergebnisse (A) Bezug auf Oberfläche SR konv. = M/Oberfläche*6 (B) Bezug auf Envelope-Volumen SR Env. =M/RW SR nach (B) ca. 31% von (A) - Kelle 1 SR nach (B) ca. 50% von (A) - Kelle 2 Ergebnisse nach dem Envelope-Volumen-Ansatz sind niedriger, aber realistischer? Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 18

19 Technische Leitlinie- Kapitel 4 Konformitätserklärung 1. Identität und Anschrift des Herstellers bzw. Importeurs 2. Identität der Materialien/Gegenstände 3. Datum der Erklärung 4. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände den Anforderungen der vorliegenden Resolution und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und ggf. geltenden nationalen Vorschriften entsprechen 5. Relevante Informationen zu eventuellen Spezifikationen (Standards, Referenzwerte, international gültige Beschränkungen) 6. Mindestens eine der folgenden Verwendungsbedingungen - Art des/der Lebensmittel - Lagerzeit und -temperatur - ggf. erforderliche Behandlung vor Gebrauch - Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen Dr. Karla Pfaff, , 8. Lebensmittelwissenschaftliches Seminar von BLC und TUD Seite 19

20 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT Bundesinstitut für Risikobewertung Max-Dohrn-Str D Berlin Tel karla.pfaff@bfr.bund.de