Bundesgesetz über die Transplantation von menschlichen Organen (Organtransplantationsgesetz) (OTPG) StF: BGBl I 108/2012. Inhaltsverzeichnis

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1 Bundesgesetz über die Transplantation von menschlichen Organen (Organtransplantationsgesetz) (OTPG) StF: BGBl I 108/2012 Inhaltsverzeichnis 1. Abschnitt Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen 1 Gegenstand 2 Geltungsbereich 3 Begriffsbestimmungen 4 Grundsätze der Spende 2. Abschnitt Grundsätze der Organspende 3. Abschnitt Schutz der Spenderin/des Spenders und der Empfängerin/des Empfängers sowie Auswahl und Beurteilung der Spenderinnen/Spender 5 Entnahme von Organen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation 6 Widerspruchsregister 7 Verpflichtung der Entnahmeeinheiten 8 Lebendspende 9 Nachsorge für Lebendspenderinnen/Lebendspender 4. Abschnitt Qualität und Sicherheit von Organen 10 Verfahrensanweisungen 11 Organ- und Spendercharakterisierung 12 Transport von Organen 5. Abschnitt Rückverfolgbarkeit, Organvigilanz, Berichtswesen 13 Rückverfolgbarkeit 14 Organvigilanz 15 Aufzeichnungen und Berichte 16 Automationsunterstützter Datenverkehr 17 Internationaler Organaustausch 18 Verwaltungsstrafbestimmungen 6. Abschnitt 7. Abschnitt 1

2 19 Schlussbestimmungen 20 Schlussbestimmungen 21 Schlussbestimmungen 8. Abschnitt 1. Abschnitt Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Gegenstand 1 Dieses Bundesgesetz legt fest, unter welchen Voraussetzungen menschliche Organe zu Transplantationszwecken entnommen und verwendet werden dürfen 1). 1) 1 beschreibt den Regelungsgegenstand dieses Bundesgesetzes in Anlehnung an Art. 1 der Richtlinie 2010/53/EU (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Geltungsbereich 2 (1) Dieses Bundesgesetz gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, den Transport und die Transplantation von Organen, die zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind. (2) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für die Verwendung von Organen zu Forschungszwecken, sofern diese nicht zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind 1). 1) Nach Abs 2 ist die Verwendung von Organen zu Forschungszwecken, sofern diese nicht zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes ausgenommen. Es wird somit klargestellt, dass dieses Bundesgesetz nicht für die wissenschaftliche Forschung an menschlichen Organen gilt. Diese Einschränkung gilt dann nicht, wenn Organe zu Forschungszwecken entnommen wurden, jedoch zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Begriffsbestimmungen 3 Im Sinne dieses Bundesgesetzes bezeichnet der Ausdruck 1) : 1. Bereitstellung einen Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden; 2. Entnahmeeinheit eine Krankenanstalt oder ein mobiles Team, dessen sich die Krankenanstalt bedient, die/das die Bereitstellung von Organen durchführt oder koordiniert; 3. Empfängerin / Empfänger die Person, die ein Organtransplantat erhält; 4. Entsorgung den endgültigen Verbleib eines Organs, wenn es nicht zur Transplantation verwendet wird; 5. Konservierung den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Organen von der Entnahme bis zur Transplantation zu verhindern oder zu verzögern; 6. Organ einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie 2

3 aufrechterhält. Als Organ gelten auch Teile von Organen, wenn ihre Funktion darin besteht, im menschlichen Körper unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Vaskularisierung für den selben Zweck wie das gesamte Organ verwendet zu werden; 7. Organcharakterisierung die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Eigenschaften eines Organs, die zur Beurteilung seiner Eignung zur Transplantation erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für die/den Empfängerin/Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren; 8. Rückverfolgbarkeit die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, die/den Spenderin/Spender, die Entnahmeeinheit und die Empfängerinnen/Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren und alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren; 9. schwerwiegender Zwischenfall jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder einen Krankenhausaufenthalt oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern; 10. schwerwiegende unerwünschte Reaktion jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, bei der/beim Lebendspenderin/Lebendspender oder der/dem Empfängerin/Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert; 11. Spende jedes Zurverfügungstellen von Organen zu Transplantationszwecken; 12. Spenderin / Spender jede Person, die den Willen zur Spende von Organen gegenüber dem bei einer Entnahmeeinheit tätigen Personal bekundet, sowie jede/jeder Verstorbene, dem Organe zu Transplantationszwecken entnommen werden; 13. Spenderinnencharakterisierung / Spendercharakterisierung die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Eigenschaften der/des Spenderin/Spenders, die zur Bewertung ihrer/seiner Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für die/den Empfängerin/Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren; 14. Transplantation ein Verfahren, durch das bestimmte Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung eines Organs von einer/einem Spenderin/Spender auf eine/einen Empfängerin/Empfänger wiederhergestellt werden sollen; 15. Transplantationszentrum eine Krankenanstalt, in der die Transplantation von Organen durchgeführt wird und deren von der jeweiligen Landesregierung gemäß dem jeweiligen Landeskrankenanstaltengesetz erteilte Bewilligung dies umfasst; 16. Verfahrensanweisung eine schriftliche Anweisung, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreibt, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endergebnisses. 3

4 1) 3 enthält wesentliche Begriffsbestimmungen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2. Abschnitt Grundsätze der Organspende Grundsätze der Spende 4 (1) Organe dürfen nur freiwillig und unentgeltlich gespendet werden 1). (2) Es ist verboten, Spenderinnen/Spendern von Organen oder dritten Personen für eine Spende einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil zukommen zu lassen oder zu versprechen. Rechtsgeschäfte, die gegen dieses Verbot verstoßen, sind nichtig 2). (3) Abs 1 und 2 stehen der Gewährung einer angemessenen Entschädigung lebender Spenderinnen/Spender für Verdienstentgang und anderer Ausgaben, die durch die Spende und die damit verbundenen medizinischen Maßnahmen verursacht werden, und der Gewährung von Schadenersatz im Fall des Eintritts eines Schadens in Folge der Spende und der sonstigen damit in Zusammenhang stehenden medizinischen Maßnahmen nicht entgegen 3). (4) Werbungen für den Bedarf an Organen oder deren Verfügbarkeit dürfen keine Bezugnahme auf finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile enthalten 4). (5) Organe dürfen nicht Gegenstand von Rechtsgeschäften sein, die auf Gewinn gerichtet sind 5). (6) Angaben über die Person von Spenderin/Spender oder Empfängerin/Empfänger sind vom Auskunftsrecht gemäß 26 des Datenschutzgesetzes 2000, BGBl I 165/1999, ausgenommen 5). 1) Abs 1 entspricht Art. 13 der Richtlinie 2010/53/EU und legt fest, dass zwar gemäß 3 Z 11 jedes Zurverfügungstellen von Organen zu Transplantationszwecken als Spende gilt, Organe jedoch lediglich freiwillig und unentgeltlich gespendet werden dürfen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) In Abs 2 wird der in Abs 1 dargelegte Grundsatz näher ausgeführt, indem ein Verbot aufgestellt wird, Spenderinnen/Spendern von Organen oder dritten Personen für eine Spende einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil zukommen zu lassen oder zu versprechen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 3) Abs 3 führt allerdings aus, dass diesem Verbot die Gewährung einer angemessenen Entschädigung lebender Spenderinnen/Spender für Verdienstentgang und andere angemessene Ausgaben nicht entgegenstehen. Damit soll zum Ausdruck gebracht werden, dass sich Lebendspenderinnen/Lebendspender nicht gegen Zahlung eines Entgelts zur Entnahme eines Organs bereit erklären dürfen. Die Abgeltung von mit der Lebendspende in Zusammenhang stehenden Aufwendungen stellt jedoch kein Entgelt dar und ist nicht geeignet, Personen zur Einwilligung in eine Lebendspende zu motivieren (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 4) Abs 4 stellt ein Werbeverbot im Hinblick auf den Bedarf an Organen oder deren Verfügbarkeit auf, sofern ein finanzieller Gewinn oder vergleichbarer Vorteil in Aussicht gestellt oder erzielt wird. Dieses Werbeverbot dient wiederum der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Organen. Damit soll verhindert werden, dass Personen Lebendspenden lediglich deshalb durchführen, weil ein finanzieller Gewinn oder vergleichbarer Vorteil in Aussicht gestellt oder erzielt wird (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 4

5 5) Die Abs 5 und 6 entsprechen den bisherigen 62 a Abs 4 und 62 b KAKuG (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 3. Abschnitt Schutz der Spenderin/des Spenders und der Empfängerin/des Empfängers sowie Auswahl und Beurteilung der Spenderinnen/Spender Entnahme von Organen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation 5 (1) Es ist zulässig, Verstorbenen einzelne Organe zu entnehmen, um durch deren Transplantation das Leben eines anderen Menschen zu retten oder dessen Gesundheit wiederherzustellen. Die Beurteilung und Auswahl der Organe haben entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erfolgen. Die Entnahme ist unzulässig, wenn den Ärztinnen/Ärzten eine Erklärung vorliegt, mit der die/der Verstorbene oder, vor deren/dessen Tod, ihr/sein gesetzlicher Vertreter eine Organspende ausdrücklich abgelehnt hat. Eine Erklärung liegt auch vor, wenn sie in dem bei der Gesundheit Österreich GmbH geführten Widerspruchsregister eingetragen ist. Die Entnahme darf nicht zu einer die Pietät verletzenden Verunstaltung der Leiche führen 1). (2) Die Entnahme darf erst durchgeführt werden, wenn eine/ein zur selbständigen Berufsausübung berechtigte/berechtigter Ärztin/Arzt den eingetretenen Tod festgestellt hat. Diese Ärztin/Dieser Arzt darf weder die Entnahme noch die Transplantation durchführen. Sie/Er darf an diesen Eingriffen auch sonst nicht beteiligt oder durch sie betroffen sein 2). (3) Die Entnahme darf nur in oder durch Entnahmeeinheiten vorgenommen werden, die die Voraussetzungen des 16 Abs 1 lit a und c bis g des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), BGBl 1/1957, erfüllen 2). (4) Die Entnahme von Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation hat Vorrang vor der Entnahme von Zellen und Geweben zur Anwendung beim Menschen. Die Verfügbarkeit von Organen und Organteilen Verstorbener zum Zwecke der Transplantation darf nicht durch eine Entnahme von Zellen und Geweben zur Anwendung beim Menschen beeinträchtigt werden 2). 1) Da an der Widerspruchslösung festgehalten wird, wird der Inhalt des derzeitigen 62 a KAKuG in 5 überführt. Die Widerspruchslösung, wonach eine Organentnahme zu Transplantationszwecken nach dem Tod zulässig ist, sofern die/der Verstorbene oder deren/dessen gesetzlicher Vertreter ihr nicht zu Lebzeiten widersprochen hat, findet ihre Rechtsgrundlage nun unverändert in 5 Abs 1. Inhaltliche Einschränkungen der Widerspruchserklärung dahingehend, dass sich diese auf einzelne Organe beschränkt, sind zu beachten. Allerdings besteht für die Berücksichtigung weitergehender Wünsche oder Bedingungen kein Raum, da diese Bestimmung lediglich auf den Schutz der Entscheidungsautonomie über die körperliche Integrität abzielt (vgl. Kopetzki, Organgewinnung, 236). Darüber hinaus verdeutlicht Abs 1, dass sämtliche Vorgänge in Zusammenhang mit der Organspende, so jedenfalls auch die Organentnahme, unter Achtung der Würde der/des Spenderin/Spenders durchgeführt werden müssen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Die Abs 2, 3 und 4 wurden ebenso aus 62 a KAKuG übernommen. Somit ist es auch in Hinkunft erforderlich, dass eine/ein zur selbstständigen Berufsausübung berechtigte/berechtigter Ärztin/Arzt den eingetretenen Tod festzustellen hat, wobei diese/dieser weder die Entnahme noch die Transplantation durchführen darf. Die Organentnahme an Verstorbenen darf auch weiterhin lediglich in gemeinnützigen (öffentlichen oder privaten) Krankenanstalten durchgeführt werden. Schließlich hat 5

6 wie bisher die Entnahme von Organen und Organteilen Verstorbener zum Zweck der Transplantation Vorrang vor der Entnahme von Zellen und Geweben zur Anwendung beim Menschen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Widerspruchsregister 1) 6 (1) Das durch die Gesundheit Österreich GmbH geführte Widerspruchsregister ( 5 Abs 1) dient dem Zweck, auf Verlangen von Personen, die eine Organspende ausdrücklich ablehnen, den Widerspruch gesichert zu dokumentieren, um eine Organentnahme wirksam zu verhindern. (2) Mit der Erklärung des Widerspruchs erfolgt eine Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten. Die Erklärung ist von der Person, die eine Organspende ausdrücklich ablehnt, zu unterfertigen. (3) Im Widerspruchsregister können folgende Daten der Person, die einen Widerspruch erklärt hat oder für die ein Widerspruch erklärt wurde, verarbeitet werden: Name, Geburtsdatum, Geschlecht, Sozialversicherungsnummer, Adresse, gegebenenfalls Name des gesetzlichen Vertreters. (4) Über die erfolgte Eintragung wird durch die Gesundheit Österreich GmbH eine Eintragungsbestätigung ausgestellt. Der Widerspruch gegen eine Organentnahme und die damit verbundene Zustimmung zur Verarbeitung der Daten im Widerspruchsregister kann jederzeit schriftlich widerrufen werden. In diesem Fall ist die Eintragung unverzüglich zu löschen. (5) Die Gesundheit Österreich GmbH hat für den Betrieb des Widerspruchsregisters Datensicherheitsmaßnahmen gemäß 14 f Datenschutzgesetz 2000 zu ergreifen. Es ist ein Datensicherheitskonzept, in dem sämtliche für den Betrieb des Widerspruchsregisters erforderlichen Datensicherheitsmaßnahmen anzuordnen sind, zu erstellen, das für alle Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist. (6) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat die Zugriffsberechtigungen für die zugriffsberechtigten Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Eine Zugriffsberechtigung auf das Widerspruchsregister darf nur eingeräumt werden, wenn die Zugriffsberechtigten über die Bestimmungen gemäß 15 Datenschutzgesetz 2000 und das Datensicherheitskonzept nach Abs 5 belehrt wurden. (7) Zugriffsberechtigte sind von der weiteren Ausübung ihrer Zugriffsberechtigung auszuschließen, wenn sie diese zur weiteren Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht mehr benötigen oder sie die Daten nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung verwenden. (8) Bei der Datenverarbeitung gemäß Abs 2 und 3 ist zur Patientenidentifikation die Verwendung des Namens und des bereichsspezifischen Personenkennzeichens GH und AS ( 10 Abs 2 EGovernment-Gesetz, BGBl I 10/2004) zulässig. (9) Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt, bei der Bundesanstalt Statistik Österreich Informationen zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen, deren Daten im Register verarbeitet sind, anzufordern. 6

7 (10) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat sicherzustellen, dass Identität und Rolle der Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff dem Stand der Technik entsprechend nachgewiesen und protokolliert werden. (11) Die Geschäftsführerin/Der Geschäftsführer hat sicherzustellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende, die Vorgaben des 14 Abs 1 DSG 2000 berücksichtigende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern und um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern. (12) Alle im Bereich des Widerspruchsregisters durchgeführten Datenverwendungsvorgänge, wie Eintragungen, Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, sind zu protokollieren. 1) 6 entspricht dem bisherigen 62 d KAKuG. Abs 9 stellt klar, dass die Gesundheit Österreich GmbH zum Zwecke der Bereinigung des Widerspruchsregisters um mittlerweile verstorbene Personen berechtigt ist, bei der Bundesanstalt Statistik Österreich Informationen zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen anzufordern, deren Daten im Register verarbeitet sind (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Verpflichtung der Entnahmeeinheiten 1) 7 Jede Entnahmeeinheit ist verpflichtet, vor einer Entnahme von Organen bei Verstorbenen durch eine Anfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH sicherzustellen, dass keine Eintragung eines Widerspruchs im Widerspruchsregister vorliegt. 1) Die Verpflichtung für Krankenanstalten, die zur Entnahme von Organen berechtigt sind, vor einer Entnahme von Organen eine Abfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH durchzuführen, um sicherzustellen, dass keine Eintragung eines Widerspruchs im Widerspruchsregister vorliegt (bisher 62 e KAKuG), bleibt aufrecht. Auf Grund der oftmaligen Notwendigkeit, Organentnahmen unverzüglich vorzunehmen (auch in der Nacht bzw an Wochenenden und Feiertagen), müssen Abfragen des Widerspruchsregisters jederzeit möglich sein. Die Gesundheit Österreich GmbH hat aus diesem Grund die Abfragemöglichkeit 24 Stunden am Tag (auch an Wochenenden und Feiertagen) sicher zu stellen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Lebendspende 8 (1) Eine Organspende von Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, ist unzulässig 1). (2) Die Beurteilung und Auswahl der Spenderinnen/Spender haben entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erfolgen 2). (3) Die Entnahme darf nur durchgeführt werden, wenn die/der Lebendspenderin/Lebendspender vor der Entnahme durch eine/einen Ärztin/Arzt umfassend und in einer für die/den Spenderin/Spender verständlichen Weise über die geplante Entnahme, deren Zweck, die damit verbundenen Risken und Folgen, insbesondere eventuell notwendige weitere Untersuchungen nach der Entnahme, die durchzuführenden analytischen Tests und Folgen anomaler Befunde, den therapeutischen Zweck des entnommenen Organs, den potentiellen Nutzen für die/den Empfängerin/Empfänger, die zu erwartenden Erfolgsaussichten, über 7

8 Maßnahmen zum Schutz der/des Spenderin/Spenders und ihre/seiner Daten sowie über bestehende Verschwiegenheitspflichten aufgeklärt wurde und die/der Spenderin/Spender ihre/seine Einwilligung zur Entnahme und Testung sowie zur weiteren Verwendung des Organs erteilt hat. Die Aufklärung hat auch auf die Notwendigkeit regelmäßiger medizinischer Nachkontrollen zum Spenderschutz hinzuweisen. Die Aufklärung hat sowohl schriftlich als auch mündlich zu erfolgen. Ein allfälliger Verzicht auf diese ärztliche Aufklärung ist rechtsunwirksam 3). (4) Die Einwilligung muss in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert sein und von der/vom Spenderin/Spender unterschrieben werden. Sofern die/der Spenderin/Spender zur Unterschriftsleistung nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor drei Zeuginnen/Zeugen abgegeben werden, die weder am Eingriff selbst beteiligt sind noch ein persönliches Interesse an der Organspende haben und die Einwilligung durch ihre/seine Unterschrift zu bestätigen haben. Die Einwilligung kann jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen werden. (5) Vor der Entnahme von Organen ist die/der Lebendspenderin/Lebendspender den erforderlichen Untersuchungen zu unterziehen, um die physischen und psychischen Risken für ihre/seine Gesundheit zu beurteilen. Eine Entnahme darf nicht durchgeführt werden, wenn dadurch ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit der/des Spenderin/Spenders besteht. Sofern dies nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechend der Art der Spende zum Schutz der/des Spenderin/Spenders angezeigt ist, sind dieser/diesem nach der Spende regelmäßige medizinische Kontrollen anzubieten 4). 1) 8 Abs 1 stellt dem allgemeinen Zivilrecht entsprechend klar, dass Organspenden von Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, unzulässig sind (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Abs 2 legt zunächst fest, dass die Beurteilung und Auswahl der Spenderinnen/Spender entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erfolgen haben. Für die Entnahme und die Transplantation eines Organs ist auf 8 Abs 2 KAKuG zu verweisen, wonach Pfleglinge von Krankenanstalten nur nach den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft ärztlich behandelt werden dürfen. Dies setzt auch für den Bereich der Organspende den Einsatz eines entsprechend geschulten und qualifizierten Personals voraus (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 3) In Abs 3 wird der Umfang der ärztlichen Aufklärung definiert und insbesondere festgelegt, dass die Einwilligung der/des Spenderin/Spenders nicht nur die Entnahme und Testung, sondern auch die weitere Verwendung der Organe zu umfassen hat. Da die Entnahme eines Organs einen schwerwiegenden Eingriff in die körperliche Unversehrtheit der/des Lebendspenderin/Lebendspenders darstellt, normiert Abs 3, dass die Aufklärung in einer umfassenden und für die/den Spenderin/Spender verständlichen Art und Weise zu erfolgen und insbesondere eventuell notwendige weitere Untersuchungen nach der Entnahme, durchzuführende analytische Tests sowie Folgen anormaler Befunde zu umfassen hat. Damit soll sichergestellt werden, dass Personen nicht voreilig oder infolge unrichtiger medizinischer Einschätzung ihrer gesundheitlichen Situation Lebendspenden durchführen und dadurch ernste Risken für ihre Gesundheit oder ihr Leben entstehen. Deshalb soll die Aufklärung auch auf die Notwendigkeit regelmäßiger medizinischer Nachkontrollen zum Spenderschutz hinweisen. Im Hinblick auf den Sonderfall eines doch gravierenden ausschließlich fremdnützigen Eingriffs wird festgelegt, dass die Aufklärung sowohl in Form von schriftlichem Aufklärungsmaterial als auch mündlich gegeben werden muss und ein Verzicht hierauf unzulässig ist. Hinsichtlich der Rechtswirksamkeit der Einwilligung der/des Spenderin/Spenders ist auf die allgemeinen Regelungen des Zivilrechts, insbesondere betreffend die Geschäftsfähigkeit, zu verweisen. Es soll mit der gegenständlichen Bestimmung kein von diesen Grundsätzen abweichendes Sonderzivilrecht geschaffen werden. 8

9 Im Rahmen der Einwilligung zur Entnahme des Organs steht es der/dem Lebendspenderin/Lebendspender selbstverständlich frei, eine solche Einwilligung nur hinsichtlich einer bestimmten Person als Empfängerin/Empfänger des Organs zu erteilen. Die von der/vom Lebendspenderin/Lebendspender erteilte Einwilligung kann jederzeit sowohl in schriftlicher, als auch in mündlicher Form widerrufen werden, wobei dies insbesondere im Hinblick darauf, dass die/der Spenderin/Spender auch über den therapeutischen Zweck der entnommenen Organe und den potentiellen Nutzen für die/den Empfängerin/Empfänger aufzuklären ist und in die weitere Verwendung der Organe einzuwilligen hat sinnvollerweise lediglich bis zum Zeitpunkt der Entnahme geschehen kann (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 4) Zum Schutz der/des Lebendspenderin/Lebendspenders selbst wird in Abs 5 angeordnet, dass eine Lebendspende zu unterbleiben hat, falls ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit der/des Spenderin/Spenders besteht. Das allgemeine Narkoserisiko ist dabei nicht als ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit anzusehen. In gleicher Weise dem Spenderinnenschutz/Spenderschutz dient die Verpflichtung, Lebendspenderinnen/Lebendspender sofern nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung der Art der Spende erforderlich regelmäßigen medizinischen Kontrollen zu unterziehen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Nachsorge für Lebendspenderinnen/Lebendspender 1) 9 Die Entnahmeeinheit ist verpflichtet, Lebendspenderinnen/Lebendspendern jedenfalls drei Monate nach der Spende eine Nachkontrolle anzubieten. Danach müssen Entnahmeeinheiten in dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Abständen Lebendspenderinnen/Lebendspender schriftlich daran erinnern, dass sie sich zum Spenderinnenschutz/Spenderschutz einer fachärztlichen Nachkontrolle unterziehen sollen. Dafür hat die Entnahmeeinheit für jede/jeden Lebendspenderin/Lebendspender einen individuellen, risikobasierten Nachsorgeplan zu erstellen und diesen der/dem Spenderin/Spender auszuhändigen. 1) Die Richtlinie 2010/53/EU sieht in ihrem Art. 15 Abs 4 eine Bemühungsverpflichtung der Mitgliedstaaten zur Nachsorge von Lebendspenderinnen/Lebendspendern vor. Zu diesem Zweck wird festgelegt, dass Lebendspenderinnen/Lebendspender zumindest einmal innerhalb von drei Monaten nach der Spende einer Nachkontrolle in der jeweiligen Entnahmeeinheit zu unterziehen sind. Bei medizinischer Notwendigkeit im Einzelfall wird dies naturgemäß auch engmaschiger nötig sein. Danach sollen Lebendspenderinnen/Lebendspender durch die Entnahmeeinheiten in regelmäßigen Abständen die Frequenz wird sich nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft bestimmen schriftlich daran erinnert werden, dass eine fachärztliche Nachkontrolle zum Spenderinnenschutz/Spenderschutz angezeigt ist. Welche Parameter insbesondere auch Laborparameter eine solche Nachkontrolle umfassen soll, wird nicht gesetzlich festgelegt, sondern bestimmt sich im Sinne eines flexiblen Systems nach dem Stand der Wissenschaft. Ob Lebendspenderinnen/Lebendspender dieser Erinnerung Folge leisten, liegt in ihrer Ingerenz als mündige Bürgerinnen/Bürger. Die in Art 15 Abs 4 der Richtlinie 2010/53/EU enthaltene Verpflichtung, sich um die Nachsorge der Lebendspenderinnen/Lebendspender zu bemühen, kann in Österreich durch die bereits im Einsatz befindliche bundesweit einheitliche Ergebnisqualitätsmessung aus Routinedaten (Austrian Inpatient Quality Indicators A-IQI) erfüllt werden. Daraus lassen sich die Sterblichkeit, die Dialysepflicht bei Entlassung aus dem stationären Aufenthalt, die intra- und postoperativen Komplikationen und die Aufnahmenotwendigkeit in eine Intensiveinheit auswerten (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 4. Abschnitt Qualität und Sicherheit von Organen Verfahrensanweisungen 1) 10 Die Gesundheit Österreich GmbH hat unter Einbindung des bei ihr zur Beratung in Transplantationsfragen eingerichteten Beirats wissenschaftliche Empfehlungen für 9

10 alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung sowie für die Nachsorge der/des Spenderin/Spenders zu erarbeiten und im Internet zu veröffentlichen. Diese haben Verfahrensanweisungen insbesondere hinsichtlich 1. der Überprüfung der Identität der/des Spenderin/Spenders, 2. der Überprüfung der Einwilligung der/des Lebendspenderin/Lebendspenders oder des Fehlens eines Widerspruches einer/eines Verstorbenen, 3. der Überprüfung der Einholung der gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen zur Auswahl und Beurteilung der/des Spenderin/Spenders und der Übermittlung dieser Informationen an das Transplantationszentrum, 4. der Regeln für die Zuteilung von Organen, die dem Stand der medizinischen Wissenschaft, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit für geeignete Patientinnen/Patienten, zu entsprechen haben, unter Berücksichtigung der Kriterien der Stiftung Eurotransplant International, 5. der Bereitstellung, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen, 6. des Transports gemäß 12, 7. der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen, 8. der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und die auf Grund dessen getroffenen Maßnahmen gemäß 14 sowie 9. des individuellen, risikobasierten Nachsorgeplans gemäß 9 zu enthalten. 1) Hierdurch wird Art. 4 der Richtlinie 2010/53/EU umgesetzt, wonach die Mitgliedstaaten ein System von Qualität und Sicherheit einzurichten haben. Dementsprechend bestimmt 10, dass die Gesundheit Österreich GmbH unter Einbindung des bei ihr zur Beratung eingerichteten Transplantationsbeirats wissenschaftliche Empfehlungen (Verfahrensanweisungen) für alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung sowie für die Nachsorge der/des Spenderin/Spenders (einschließlich der Gestaltung der Fragebögen, die im Rahmen der Nachkontrollen verwendet werden) zu erarbeiten und im Internet zu veröffentlichen hat. Hierbei handelt es sich um fachliche Empfehlungen, denen keine normative Verbindlichkeit zukommt. Die Erlassung dieser Verfahrensanweisungen dient der österreichweiten Vereinheitlichung des Transplantationsgeschehens, da diese Empfehlungen als Stand der Wissenschaft für alle am Transplantationsprozess Beteiligten bedeutsam sein werden. Um dabei größtmögliche Akzeptanz und Qualität zu erreichen, hat die Gesundheit Österreich GmbH die relevanten Stakeholder, die im Transplantationsbeirat repräsentiert sind, bei der Ausarbeitung einzubinden (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Organ- und Spendercharakterisierung 11 (1) Zur Sicherstellung eines bestmöglichen Schutzes der/des Empfängerin/Empfängers hat der Entnahme eine Charakterisierung sowohl des Organs als auch der/des Spenderin/Spenders voranzugehen. Zu diesem Zweck sind Entnahmeeinheiten verpflichtet, die in Anlage A bezeichneten Daten über das zu entnehmende Organ und deren/dessen Spenderin/Spender zu erheben. Die in Anlage B bezeichneten Daten sind lediglich auf Grundlage der Entscheidung der Entnahmeeinheit unter Berücksichtigung ihrer Verfügbarkeit und der besonderen Umstände des jeweiligen Einzelfalles zu erheben 1). (2) Sofern auf Grund einer ernsten Gefahr für das Leben oder die Gesundheit der erwartete Nutzen für die/den Empfängerin/Empfänger größer ist als die Gefahren auf Grund unvollständiger Daten, kann ein Organ abweichend von Abs 1 auch dann für die Transplantation vorgesehen werden, wenn nicht sämtliche der in Anlage A festgelegten Mindestangaben zur Verfügung stehen 2). 10

11 (3) Die zur Beurteilung und Auswahl der/des Spenderin/Spenders erhobenen Informationen sind unverzüglich von der Entnahmeeinheit an das Transplantationszentrum zu übermitteln. (4) Die zur Beurteilung und Auswahl der/des Spenderin/Spenders erforderlichen Tests sind von Labors durchzuführen, die über die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik geeignete personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung verfügen. 1) Art. 7 der Richtlinie 2010/53/EU verpflichtet die Mitgliedsstaaten, alle bereitgestellten Organe und deren Spenderinnen/Spender vor der Transplantation durch Erhebung bestimmter Informationen zu charakterisieren. In diesem Zusammenhang wurden zwei Kategorien von Daten festgelegt, wobei die in Anhang A bezeichneten Daten jedenfalls und die in Anhang B bezeichneten Daten nur auf Grundlage der Entscheidung der Entnahmeeinheit unter Berücksichtigung ihrer Verfügbarkeit und der besonderen Umstände des Einzelfalles zu erheben sind (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Jedoch sieht Abs 2 auch die Möglichkeit vor, von der Erhebung der in Anhang A genannten Daten abzusehen, sofern der erwartete Nutzen für die/den Empfängerin/Empfänger größer ist, als die mit der Erhebung unvollständiger Daten verbundenen Gefahren. Dadurch sollen die erforderliche Flexibilität gewahrt und die Qualität und Sicherheit gefährdende Formalismen verhindert werden (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Transport von Organen 12 (1) Die den Organtransport Durchführenden haben unter Beachtung der Verfahrensanweisungen gemäß 10 Z 6 die Unversehrtheit der Organe während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen 1). (2) Die für den Transport der Organe verwendeten Transportbehälter sind mit folgenden Informationen zu versehen: 1. Bezeichnung der Krankenanstalt, in der die Bereitstellung erfolgte und Bezeichnung der Entnahmeeinheit, durch die die Bereitstellung erfolgte, einschließlich deren Anschrift, Telefonnummer und -Adresse; 2. Bezeichnung des Transplantationszentrums, einschließlich dessen Anschrift, Telefonnummer und -Adresse; 3. Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter Angabe der Art des Organs sowie gegebenenfalls seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und den Aufschriften MIT VORSICHT ZU HANDHABEN und HANDLE WITH CARE ; 4. empfohlene Transportbedingungen, einschließlich Anweisungen für die geeignete Umgebungstemperatur und Position des Behälters 2). (3) Jedem transportierten Organ ist ein Bericht über die Organ- und Spenderinnencharakterisierung/Spendercharakterisierung beizufügen. (4) Jede beim Transport eines Organs beteiligte Person ist zur Verschwiegenheit über alle ihr in Ausübung ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen Tatsachen, an denen ein berechtigtes Geheimhaltungsinteresse besteht, verpflichtet, sofern ihr nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist 3). 1) Diese Bestimmung dient der Umsetzung von Art. 8 der Richtlinie 2010/53/EU. Abs 1 verpflichtet die den Organtransport durchführenden Personen, die Unversehrtheit und gleichzeitig eine angemessene Transportdauer sicherzustellen. Dabei sind die von der Gesundheit Österreich GmbH erarbeiteten und im Internet veröffentlichten wissenschaftlichen Empfehlungen, die insbesondere 11

12 Verfahrensanweisungen hinsichtlich des Transports zu beinhalten haben, zu beachten (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Abs 2 nennt jene Informationen, welche die für den Transport der Organe verwendeten Behälter umfassen müssen. Die Angabe dieser Informationen dient neben der Rückverfolgbarkeit der Organe insbesondere der Sicherstellung deren Unversehrtheit (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 3) Abs 4 dient als Auffangbestimmung und legt eine Verschwiegenheitspflicht für sämtliche beim Transport eines Organs beteiligte Personen fest, welche nicht bereits nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften der Verschwiegenheit unterliegen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 5. Abschnitt Rückverfolgbarkeit, Organvigilanz, Berichtswesen Rückverfolgbarkeit 13 Alle an der Transplantationskette Beteiligten haben sicherzustellen, dass jede Bereitstellung und jede Transplantation eines Organs lückenlos nachvollziehbar ist. Organvigilanz 1) 14 (1) Schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sind unverzüglich der Stiftung Eurotransplant International und, gegebenenfalls sofern bekannt, dem jeweiligen Transplantationszentrum zu melden. Daneben sind die genannten schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. (2) Die bei Auftreten eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion getroffenen Maßnahmen sind binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden 2). (3) Die Gesundheit Österreich GmbH hat bei Vorliegen eines schwerwiegenden Zwischenfalles oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion erforderlichenfalls den jeweiligen Landeshauptmann zu benachrichtigen, der im Rahmen der sanitären Aufsicht gemäß den 60 ff des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl 1/1957, entsprechende Maßnahmen zu veranlassen hat. (4) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über das bei der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen einzuhaltende Verfahren sowie Art und Umfang derartiger Meldungen erlassen. (5) Die Gesundheit Österreich GmbH und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen haben einen Austausch der Informationen nach den Abs 1 bis 4 und der Informationen aus den Gewebevigilanzmeldungen nach dem Gewebesicherheitsgesetz, BGBl I 49/2008, sicherzustellen 3). 12

13 1) Die Stiftung Eurotransplant International ist ein nicht gewinnorientierter Fonds, dessen Hauptaufgabe die Zuteilung der Spenderorgane an geeignete Empfängerinnen/Empfänger in den einzelnen Mitgliedsländern, wozu derzeit neben Österreich noch Belgien, Deutschland, Kroatien, die Niederlande, Luxemburg und Slowenien zählen, ist. In Erfüllung dieser Hauptaufgabe hat die Stiftung Eurotransplant International den erforderlichen Überblick über den Verbleib des jeweiligen Organs und ist unmittelbar (rund um die Uhr) in der Lage, jenes Transplantationszentrum, welches das Organ erhalten soll, oder jene Entnahmeeinheit, von der das jeweilige Organ stammt, von einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion in Kenntnis zu setzen. Es ist daher zweckmäßig, Eurotransplant im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie in die Organvigilanz einzubinden. Schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport des Organs zurückgeführt werden können, sind daher unverzüglich der Stiftung Eurotransplant International und, sofern bekannt, dem jeweiligen Transplantationszentrum zu melden. Damit Zwischenfälle, die sich im Zuge der Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder des Transportes ereignet haben, oder Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet und auf die Bereitstellung, Charakterisierung, Konservierung oder den Transport zurückgeführt werden können, sofort an die jeweilige Entnahmeeinheit oder das jeweilige Transplantationszentrum weitergegeben werden können, war es erforderlich, die Stiftung Eurotransplant International als Informationsdrehscheibe festzuschreiben. Darüber hinaus ist zur Erfassung sämtlicher schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen eine Meldung an die Gesundheit Österreich GmbH zu erstatten. Für diese Zwecke genügt eine Meldung innerhalb von drei Werktagen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Abs 2 sieht vor, dass die bei Auftreten eines schwerwiegenden Zwischenfalles oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion getroffenen Maßnahmen binnen dreier Werktage der Gesundheit Österreich GmbH zu melden sind und erfüllt somit Art. 11 Abs 3 der Richtlinie 2010/53/EU. Im Anschluss an das Einlangen der Meldung eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion hat die Gesundheit Österreich GmbH erforderlichenfalls den jeweiligen Landeshauptmann zu benachrichtigen. Diese hat dann zu erfolgen, wenn der Inhalt und die Umstände der Meldung erkennen lassen, dass der schwerwiegende Zwischenfall oder die schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf organisatorische oder strukturelle Mängel, insbesondere auf eine Verletzung der sanitären Vorschriften, die auf Grund des ersten Teils des KAKuG erlassen wurden, zurückzuführen ist. Jedenfalls wird in diesem Zusammenhang eine Einzelfallbeurteilung vorzunehmen sein. Die/Der jeweilige Landeshauptfrau/Landeshauptmann hat gegebenenfalls im Rahmen der sanitären Aufsicht entsprechende Maßnahmen zu veranlassen, sofern eine Verletzung der sanitären Vorschriften, die auf Grund des ersten Teils des KAKuG erlassen wurden, vorliegt (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 3) Abs 5 dient der Verknüpfung des Systems der Organvigilanz mit jenem der Gewebevigilanz. Nachdem die beiden Meldesysteme in die Zuständigkeit unterschiedlicher Stellen fallen, ist es notwendig, einen wechselseitigen Austausch von Informationen zwischen der Gesundheit Österreich GmbH und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuordnen. Patientenschäden, die aus schicksalshaften Verlaufsfällen resultieren (zb unverschuldete Transplantation eines tumorbefallenen Organs) fallen in den Anwendungsbereich der Patientenentschädigungsfonds der Länder (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Aufzeichnungen und Berichte 1) 15 (1) Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren haben der Gesundheit Österreich GmbH quartalsweise in anonymisierter Form Berichte über die Anzahl der potentiellen und diagnostizierten verstorbenen Spenderinnen/Spender, Anzahl der Spenderinnen/Spender sowie Art und Menge der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe der vorangegangenen Monate zu übermitteln. Diese Daten sind auf Verlangen dem Bundesminister für Gesundheit und dem jeweiligen Landeshauptmann umgehend zu übermitteln. 13

14 (2) Die Gesundheit Österreich GmbH hat bis spätestens 31. Mai des Folgejahres einen Jahresbericht über die Tätigkeit sämtlicher Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren zu veröffentlichen, der insbesondere die Anzahl der präsumtiven und diagnostizierten Lebendspenderinnen/Lebendspender und Totspenderinnen/Totspender sowie Art und Menge der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe zu enthalten hat. (3) Die Gesundheit Österreich GmbH hat im Wege des Bundesministeriums für Gesundheit der Europäischen Kommission bis zum 27. August 2013 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Tätigkeit der Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren im Rahmen dieses Bundesgesetzes zu übermitteln. 1) Die in 15 vorgesehenen Berichtspflichten dienen dazu, einen möglichst genauen Überblick über das österreichische Transplantationswesen zu erlangen. Je vollständiger und umfassender sich die Datenlage gestaltet, umso besser kann etwaigen Fehlentwicklungen in diesem Bereich entgegen gesteuert werden. Aus diesem Grund haben Entnahmeeinheiten und Transplantationszentren der Gesundheit Österreich GmbH quartalsweise in anonymisierter Form Berichte über die Anzahl der potentiellen und diagnostizierten verstorbenen Spenderinnen/Spender, Anzahl der Spenderinnen/Spender sowie Art und Menge der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe zu übermitteln. Als potentielle Spenderin/potentieller Spender ist eine/ein Spenderin/Spender anzusehen, der dem Transplantationszentrum gemeldet wurde, bei dem es aus unterschiedlichen Gründen jedoch nicht zur Organspende kommt. Darüber hinaus soll auch die Öffentlichkeit in Form eines von der Gesundheit Österreich GmbH herausgegebenen Jahresberichtes über das Transplantationsgeschehen in Österreich informiert werden (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). Automationsunterstützter Datenverkehr 16 Die Gesundheit Österreich GmbH ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten gemäß 14 zu sammeln und diese zu übermitteln an 1. das Bundesministerium für Gesundheit, 2. die Europäische Kommission, 3. zuständige Behörden anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und 4. die Stiftung Eurotransplant International 1). 1) Diese Bestimmung enthält die datenschutzrechtliche Ermächtigung zur Übermittlung der Daten gemäß 14 an die darin genannten Stellen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 6. Abschnitt Internationaler Organaustausch 17 (1) Transplantationszentren dürfen Organe aus Drittstaaten zum Zweck der Transplantation nur einführen, wenn das Organ zur/zum Spenderin/Spender zurückverfolgt werden kann und sichergestellt ist, dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden, die jenen dieses Bundesgesetzes zumindest gleichwertig sind 1). (2) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Charakterisierung von Organen und Spenderinnen/Spendern sowie der zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit erforderlichen Informationen im Hinblick auf den internationalen Austausch von 14

15 Organen erlassen, sofern dies im Interesse der Qualität und Sicherheit von Organen erforderlich ist 2). 1) Hiermit wird Art. 20 Abs 3 der Richtlinie 2010/53/EU umgesetzt (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Darüber hinaus wurde in Abs 2 eine Verordnungsermächtigung zur Festlegung der Charakterisierung von Organen und Spenderinnen/Spendern und der zur Gewährung der Rückverfolgbarkeit erforderlichen Informationen im Hinblick auf den internationalen Austausch von Organen verankert (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 7. Abschnitt Verwaltungsstrafbestimmungen 1) 18 (1) Wer 1. entgegen 11 Abs 1 vor der Entnahme keine Charakterisierung des Organs oder der Spenderin/des Spenders durchführt oder die in Anlage A bezeichneten Daten über das zu entnehmende Organ und deren/dessen Spenderin/Spender nicht erhebt, 2. entgegen 11 Abs 3 die erhobenen Informationen nicht unverzüglich an das Transplantationszentrum übermittelt, 3. gegen die Verpflichtung nach 11 Abs 4 verstößt, 4. beim Transport die Anforderungen des 12 nicht einhält, 5. gegen die Verschwiegenheitspflicht nach 12 Abs 4 verstößt, 6. den Meldeverpflichtungen nach 14 Abs 1 und 2 nicht nachkommt oder 7. als Entnahmeeinheit oder Transplantationszentrum gegen die Berichtspflicht nach 15 Abs 1 verstößt, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu Euro zu bestrafen. (2) Wer 1. Spenderinnen/Spendern von Organen oder dritten Personen entgegen 4 Abs 2 einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil zukommen lässt oder verspricht, 2. für den Bedarf an Organen oder deren Verfügbarkeit entgegen 4 Abs 4 wirbt, einen finanziellen Gewinn oder vergleichbaren Vorteil in Aussicht stellt oder erzielt, 3. entgegen 4 Abs 5 Rechtsgeschäfte abschließt, die Organe zum Gegenstand haben und auf Gewinn gerichtet sind, 4. entgegen 5 Abs 1 eine Entnahme vornimmt, obwohl eine Erklärung vorliegt, mit der die/der Verstorbene/Verstorbene oder, vor deren/dessen Tod, ihr/sein gesetzlicher Vertreter eine Organspende ausdrücklich abgelehnt hat, 5. entgegen 5 Abs 1 eine die Pietät verletzende Verunstaltung einer Leiche herbeiführt, 6. gegen 5 Abs 3 verstößt, 7. als Entnahmeeinheit entgegen 7 vor der Entnahme von Organen bei Verstorbenen keine Anfrage bei der Gesundheit Österreich GmbH durchführt, 8. entgegen 8 Abs 1 eine Entnahme bei einer Person durchführt, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, 9. eine Entnahme ohne Einwilligung der/des Lebendspenderin/Lebendspenders oder ohne die in 8 Abs 3 vorgesehene ärztliche Aufklärung durchführt, 15

16 10. entgegen 8 Abs 5 eine Entnahme durchführt, obwohl dadurch ein ernstes Risiko für das Leben oder die Gesundheit der/des Spenderin/Spenders besteht, 11. gegen 13 verstößt oder 12. entgegen 17 Abs 1 Organe aus Drittstaaten zum Zweck der Transplantation einführt, ohne dass das Organ zur/zum Spenderin/Spender zurückverfolgt werden kann oder sichergestellt ist, dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten wurden, die jenen dieses Bundesgesetzes zumindest gleichwertig sind, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu Euro zu bestrafen. Gleiches gilt, wenn aus einer Tat gemäß Abs 1 eine schwerwiegende Gefahr für Leben und Gesundheit entstanden oder die/der Täterin/Täter bereits zweimal nach Abs 1 bestraft worden ist 2). (3) In den Fällen des Abs 2 ist auch der Versuch strafbar. 1) 18 normiert Verwaltungsstrafbestimmungen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 2) Das in Abs 2 Z 4 beschriebene Verhalten wird regelmäßig auch den Tatbestand des 190 StGB (Störung der Totenruhe), das in Abs 2 Z 10 beschriebene jene der 83 ff StGB (Körperverletzung) erfüllen. In Hinblick auf das Verbot der Doppelbestrafung gemäß Art. 4 des 7. ZP zur EMRK enthält 18 eine ausdrückliche Anordnung der Subsidiarität der Verwaltungsstrafbestimmungen gegenüber gerichtlich strafbaren Handlungen (vgl Erl RV 1935 der Beilagen XXIV. GP). 8. Abschnitt Schlussbestimmungen 19 Soweit in diesem Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Schlussbestimmungen 20 Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit betraut. Schlussbestimmungen 21 Durch dieses Bundesgesetz wird die Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, ABl. Nr. L 207 vom S. 14, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 243 vom S. 68 umgesetzt. 16

17 Anlage A Im Rahmen der Organ- und Spendercharakterisierung sind folgende Daten zu erheben: 1. Spendertyp, 2. Blutgruppe, 3. Geschlecht, 4. Todesursache, 5. Todeszeitpunkt, 6. Geburtsdatum oder geschätztes Alter, 7. Gewicht oder geschätztes Gewicht, 8. Größe oder geschätzte Größe, 9. gegenwärtig bestehender oder zurückliegender intravenöser Drogenkonsum, 10. gegenwärtig bestehende oder zurückliegende maligne Neoplasien, 11. andere gegenwärtig bestehende übertragbare Krankheiten, 12. HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Infektion(sstatus) sowie 13. grundlegende Informationen zur Bewertung der Funktion des gespendeten Organs. Anlage B Zusätzlich zu den in Anlage A bezeichneten Daten sind auf Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung ihrer Verfügbarkeit und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles 1. Kontaktangaben der Entnahmeeinheit, die zur Koordinierung, zur Zuteilung und zur Rückverfolgung der Organe von den Spenderinnen/Spendern zu den Empfängerinnen/Empfängern und umgekehrt benötigt werden, 2. demographische und anthropometrische Angaben, die zur Gewährleistung einer angemessenen Übereinstimmung zwischen Spenderin/Spender bzw Organ und Empfänger benötigt werden, 3. die Krankengeschichte des Spenders, insbesondere Umstände, die die Eignung der Organe für die Transplantation beeinträchtigen und die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen können, 4. Daten aus klinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des physiologischen Zustands der/des potenziellen Spenderin/Spenders benötigt werden, sowie Untersuchungsergebnisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Untersuchung der Krankengeschichte der/des Spenderin/Spenders nicht bemerkt wurden und sich auf die Eignung der Organe für die Transplantation auswirken oder die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen können, 5. Daten, die zur Beurteilung der funktionalen Charakterisierung der Organe und zur Erkennung potenziell übertragbarer Krankheiten und möglicher Kontraindikationen einer Organspende benötigt werden, 6. Daten zu Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren, die zur Beurteilung des anatomischen Status der zur Transplantation vorgesehenen Organe benötigt werden und 7. Daten zu Behandlungen, die bei der/beim Spenderin/Spender durchgeführt wurden und maßgeblich für die Beurteilung des funktionalen Zustands der Organe und der Eignung für eine Organspende sind, insbesondere die Anwendung von Antiinfektiva, medikamentöser oder mechanischer Kreislaufunterstützungsverfahren oder Transfusionen, zu erheben. 17