Neues von den neuen Techniken

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1 Neues von den neuen Techniken Dr. Dietmar Vybiral Bundesministerium für Gesundheit Abt. II/B/14 Runder Tisch: Neue Züchtungstechniken, , AGES, Wien

2 Grundlagen: RICHTLINIE 2001/18/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates RICHTLINIE 2009/41/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen VERORDNUNG (EG) Nr. 1829/2003 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel Österreichisches Gentechnikgesetz BGBl. Nr. 510/1994 i.d.g.f. In diesen Richtlinien finden sich die relevanten Definitionen wieder

3 Definitionen: Artikel 2 Nummer 5 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003: bezeichnet genetisch veränderter Organismus oder GVO einen genetisch veränderten Organismus im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2001/18/EG, mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang 1B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde Richtlinie 2001/18/EG: Organismus : jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen genetisch veränderter Organismus (GVO) : ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist

4 Definitionen: Richtlinie 2001/18/EG: Im Sinne dieser Definition gilt folgendes: a) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren; b) bei den in Anhang I A Teil 2 aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen Art 3 (1) Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang I B aufgeführten Verfahren herbeigeführt wurde

5 Anhänge: Richtlinie 2001/18/EG: ANHANG I A VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 2, NUMMER 2 TEIL 1 Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a) sind unter anderem: 1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind; 2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung 3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.

6 Anhänge: Richtlinie 2001/18/EG: Anhang I A TEIL 2 Verfahren im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe b), bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind, die aus anderen als den gemäß Anhang I B ausgeschlossenen Verfahren/Methoden hervorgegangen sind: 1. In-vitro-Befruchtung, 2. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation, 3. Polyploidie-Induktion.

7 Anhänge: Richtlinie 2001/18/EG: ANHANG I B VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3 Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorgegangen sind: 1. Mutagenese, 2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können.

8 Definitionen: 4 GTG: 1. Organismen: ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen Umständen infektiöse und vermehrungsfähige Plasmide; 2. Mikroorganismen: mikrobielle Organismen und kultivierte tierische und pflanzliche Zellen; 3. Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination oder anderen herkömmlichen Züchtungstechniken nicht vorkommt. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere a.) DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen b.) direktes Einführen von außerhalb des Organismus zubereiteten genetischen Informationen in einen Organismus einschließlich Makroinjektion, Mikroinjektion, Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen; c.) Zellfusion sowie Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischen Material entstehen, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten, ausgenommen die im 2 Abs. 2 Z5 und 6 genannten Verfahren;

9 Geltungsbereich: 2 (2) GTG: Sofern nicht mit gentechnisch veränderten Organismen oder mit gentechnisch veränderter Nukleinsäure gearbeitet wird, gilt dieses Bundesgesetz nicht für Arbeiten, die nicht zu gentechnisch veränderten Organismen führen, wie insbesondere 1. In-Vitro-Befruchtung, 2. Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeden anderen natürlichen Prozess, 3. Polyploidie-Induktion und Elimination von Chromosomen, 4. Verfahren der ungerichteten Mutagenese, 5. Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zellen, sowie Fusion von Protoplasten von Mikroorganismen, soweit die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt werden können, 6. Erzeugung somatisch-menschlicher oder somatisch-tierischer Hybridoma-Zellen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringes handelt, 7. Selbstklonierung nicht pathogener, natürliche vorkommender Mikroorganismen, die die Kriterien der Risikogruppe 1 erfüllen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringes handelt. Als Selbstklonierung gilt auch die Klonierung mit gleichartigen Empfänge- und Spenderorganismen, die unter Verwendung von definierten, gut charakterisierten Vektoren durchgeführt werden.

10 Problematik: Definition Mutagenese: Klassische Mutagenese vs. neue Mutagenesemethoden gerichtete Mutagenese vs. ungerichtetete Mutagenese Erwägungsgrund 17 der Richtlinie 2001/18: Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.

11 Anhänge: Richtlinie 2001/18/EG: ANHANG I B VERFAHREN IM SINNE VON ARTIKEL 3 Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorgegangen sind: 1. Mutagenese, 2. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können.

12 Entwicklung der Diskussion auf EU-Ebene: Seit 2006: Vermehrte Anfragen der Mitgliedstaaten an die EK inwieweit diese neuen Züchtungstechniken in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/18/EG bzw. 2009/41/EG fallen Oktober 2007: EK beauftragt eine Arbeitsgruppe (New Techniques Working Group, NTWG) eine nicht abschließende Liste dieser sogenannten Neuen Techniken dahingehend zu analysieren, ob diese neuen Techniken in den Geltungsumfang der beiden Richtlinien fallen : Neun Sitzungen der NTWG und Ende 2011 Übermittlung des Final Report an die EK Die Kommission hat allerdings bis heute diesen Report weder veröffentlicht, noch mit den MS in den zuständigen Ausschüssen diskutiert

13 Entwicklung der Diskussion auf EU-Ebene: Seit 2012: Kommission verspricht eine rechtliche Interpretation der Richtlinien, die allerdings nicht erfolgt Seit 2016: Kommission starten den sogenannten Scientific Advice Mechanism (SAM) 1.) Key characteristics der verschieden neuen Techniken 2.) Vergleich mit etablierten Techniken Bericht wird Ende März 2017 erwartet Weitere Aufgabe des SAM wird es sein die zu erwartenden Trends zu analysieren und mögliche weitere Neue Techniken wie z.b. Synthetische Biologie oder Gene Drive auf ihre Anwendung im Pflanzenzuchtprozess zu beurteilen

14 Vorabentscheidungsersuchen des französischen Conseil d Ètat an den EuGH: Oktober 2016: Der französische Conseil d Ètat legt dem EuGH vier Fragen zur Auslegung des Unionrechtes zur Vorabentscheidung vor. Unter anderem wird gefragt ob nur die schon vor dem Erlass der Richtlinie 2001/18 bestehenden Methoden der Zufallsmutagenese durch ionisierende Strahlung oder chemische Mutagene vom Geltungsbereich der Richtline ausgenommen sind oder auch die zur Diskussion stehenden Verfahren der gerichteten Mutagenese Der EuGH hat für seine Entscheidung max. 18 Monate Zeit, d.h. spätestens im April 2018 muss die Entscheidung vorliegen

15 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit