Umwelt- und Technikrecht

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2 Umwelt- und Technikrecht Schriftenreihe des Instituts für Umwelt- und Technikrecht der Universität Trier Herausgegeben von Prof. Dr. Reinhard Hendler Prof. Dr. Peter Marburger Prof. Dr. Peter Reiff und Prof. Dr. Meinhard Schröder UTR Band 106

3 Gentechnikrecht und Umwelt Zum Begriff und den Freisetzungsvoraussetzungen des gentechnisch veränderten Organismus Von Dr. Bettina Krug ERICH SCHMIDT VERLAG

4 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Weitere Informationen zu diesem Titel finden Sie im Internet unter ESV.info/ ISBN ISSN Alle Rechte vorbehalten Erich Schmidt Verlag GmbH & Co. KG, Berlin Dieses Papier erfüllt die Frankfurter Forderungen der Deutschen Bibliothek und der Gesellschaft für das Buch bezüglich der Alterungsbeständigkeit und entspricht sowohl den strengen Bestimmungen der US Norm Ansi/Niso Z als auch der ISO-Norm 9706 Druck: Difo-Druck, Bamberg

5 Vorwort Die vorliegende Arbeit wurde im Sommersemester 2010 vom Fachbereich Rechtswissenschaft der Universität Trier als Dissertation angenommen. Sie entstand während meiner Zeit als Promotionsstipendiatin im Graduiertenkolleg Verbesserung von Normsetzung und Normanwendung im integrierten Umweltschutz durch rechts- und naturwissenschaftliche Kooperation der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG). Dieses Kolleg wurde im Herbst 2006 am Institut für Umwelt- und Technikrecht (IUTR) der Universität Trier eingerichtet. Mein Dank gilt deshalb zunächst der DFG und dem IUTR, deren institutionelle und finanzielle Unterstützung diese Arbeit erst möglich gemacht haben. Danken möchte ich meinem Doktorvater Herrn Prof. Dr. Reinhard Hendler für die Betreuung meiner Arbeit. Herrn Prof. Dr. Roland Klein danke ich für die Betreuung bei sämtlichen Fragen im naturwissenschaftlichen Bereich und die zügige Erstellung des Zweitgutachtens. Für die Aufnahme meiner Arbeit in die Schriftenreihe Umwelt- und Technikrecht bedanke ich mich bei den Herausgebern Prof. Dr. Reinhard Hendler, Prof. Dr. Peter Marburger, Prof. Dr. Peter Reiff sowie Prof. Dr. Meinhard Schröder. Außerdem danke ich der DFG für die großzügige Gewährung eines Druckkostenzuschusses. Die freundliche und kollegiale Atmosphäre am IUTR wird mir immer in schöner Erinnerung bleiben, dafür danke ich meinen Mitkollegiaten und allen Mitarbeitern am IUTR. Der tägliche wissenschaftliche Austausch nicht nur, aber auch während der gemeinsamen Kaffeepausen hat maßgeblichen Anteil am Gelingen dieser Arbeit. Allen denjenigen, die mich während dieser Zeit durch wissenschaftliche Anregungen oder freundschaftliche Hilfe unterstützt haben, sei gedankt. Ausdrücklich für ihre Unterstützung danken möchte ich Dr. Matthias Meyer, Sigrid Krug und Dr. Katia Schier, die sich bereit fanden, meine Arbeit Korrektur zu lesen. Besonderer Dank gilt meinen Eltern, die jederzeit für mich da sind und mich nicht nur während der Promotion immer vorbehaltlos unterstützt haben, sowie meiner gesamten Familie, die mir stets Rückhalt gibt. Bonn, im September 2010 Bettina Krug 5

6 Inhaltsübersicht Inhaltsübersicht... 7 Inhaltsverzeichnis... 9 Abkürzungsverzeichnis Teil Einführung Teil Die gentechnische Veränderung nach dem GenTG Teil Der Freisetzungsbegriff Teil Die formellen Genehmigungsvoraussetzungen Teil Die materiellen Genehmigungsvoraussetzungen Zusammenfassung in Thesen Literaturverzeichnis

7 Inhaltsverzeichnis... 9 Abkürzungsverzeichnis Teil Einführung A. Der Gang der Untersuchung B. Die Grundbegriffe in der Biotechnologie C. Die Entwicklung der Gentechnik D. Die Entwicklung des Gentechnikrechts E. Anwendungsfelder und mögliche Risiken der Gentechnik I. Anwendungsbereiche der Gentechnik Medizin Landwirtschaft Gene Pharming Industrielle Nutzung Umweltschutz II. Risiken der Gentechnologie Primäre Folgewirkungen von GVO Sekundäre Folgewirkungen von GVO Teil Die gentechnische Veränderung nach dem GenTG A. Das Verhältnis von 3 Nr. 3 zu 3 Nr. 3a GenTG B. Die Methoden zur Herstellung von GVO, 3 Nr. 3a GenTG I. Rekombination unter Einsatz von Vektoren Nukleinsäuremoleküle Vektorsysteme a) Viren b) Viroide c) Bakterielle Plasmide d) Andere Vektorsysteme Nukleinsäure-Rekombinationstechniken Einige Beispiele für Rekombinationsverfahren mit Vektoren 52 a) Beispiel 1: Bakterielles Plasmid als Vektor b) Beispiel 2: Phage λ (Lambda) als Vektor

8 10 c) Beispiel 3: Agrobacterium tumefaciens als Vektor II. Direkte Einbringung von Erbgut Mikroinjektion Makroinjektion Mikroverkapselung Weitere Verfahren III. Zellfusionen und Hybridisierungsverfahren IV. Die Ausnahme: Vorkommen unter natürlichen Bedingungen Keine Beeinflussung durch den Menschen Genetische Neukombination in vivo möglich V. Ungleichbehandlung vergleichbarer Sachverhalte? Abstrakt: Vergleich der Risiken von GVO und Züchtungen. 66 a) Die Risiken konventioneller Züchtungen b) Rechtfertigung der Ungleichbehandlung Zwei Beispiele a) Tomoffel b) Männlich sterile Hybriden bei Raps C. Verfahren, die nicht gentechnisch verändern, 3 Nr. 3b GenTG.. 77 I. Enge oder weite Auslegung II. Die Ausnahmefälle nach 3 Nr. 3b S. 1 GenTG In-vitro-Befruchtung Konjugation, Transduktion, Transformation a) Prokaryoten und Eukaryoten b) Konjugation c) Transduktion d) Transformation (1) Genetische Transformation (2) Maligne Transformation (3) Die Auslegung der Ausnahmeregelung (a) Anwendbarkeit auf die genetische Transformation (b) Anwendbarkeit auf die maligne Transformation Polyploidie-Induktion a) Autopolyploidie b) Allopolyploidie III. Die Ausnahmefälle nach 3 Nr. 3b S. 2 GenTG Mutagenese a) Klassische Mutageneseverfahren b) Ortsspezifische Mutagenese c) Herstellung mutierter isolierter Nukleinsäuren d) Auslegung... 92

9 e) Der Wortlaut der Einschränkung nach 3 Nr. 3b S. 2 GenTG Zellfusion bestimmter Pflanzenzellen D. Die Ausnahmen gemäß 3 Nr. 3c GenTG Teil Der Freisetzungsbegriff A. Deutsches Recht I. Abgrenzung zu den gentechnischen Arbeiten II. Abgrenzung zum Begriff des Inverkehrbringens III. Inverkehrbringen zum Zwecke des Ausbringens in die Umwelt 104 IV. Unbewusste Freisetzung V. Freisetzungen zu experimentellen Zwecken B. Europarecht Teil Die formellen Genehmigungsvoraussetzungen A. Zuständige Genehmigungsbehörde B. Vorberatung C. Antrag I. Der Projektleiter und der Beauftragte für die Biologische Sicherheit Die Aufgabenbereiche Die Bestellung Der Sachkundenachweis II. Notwendige Angaben über Betreiber und Freisetzung Zweck Standort Zeitpunkt und Zeitraum III. Die Beschreibung des freizusetzenden Organismus Der Stand der Wissenschaft Die Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften IV. Die Risikobewertung und die Sicherheitsvorkehrungen Die Risikobewertung a) Der Begriff des Risikos (1) Das dreistufige Sicherheitskonzept: Gefahr Risiko Restrisiko (2) Das zweistufige Sicherheitskonzept: Hinnehmbarkeit der Risiken (3) Stellungnahme

10 12 b) Die Schutzgüter des 1 Nr. 1 GenTG (1) Leben und Gesundheit von Menschen (2) Die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge (a) Das Konzept des integrierten Umweltschutzes (b) Auswirkungen eines GVO auf das Schutzgut der Umwelt (c) Ökologische Schäden infolge der Auswirkungen der GVO i. Das Konzept der evolutionären Integrität ii. Technik- statt Stoffbewertung Das Kriterium der Eingriffstiefe iii. Das Konzept des Selektionsvorteils iv. Das Konzept der Gleichartigkeit v. Die Überschreitung der natürlichen Variationsbreiten vi. Ökologische Schäden durch GVO nach Kowarik / Heink / Bartz vii. Zusammenfassende Bewertung (3) Der Schutz von Tieren und Pflanzen (4) Der Schutz von Sachgütern (a) Die Rechtsprechung des VG Berlin (b) Die hilfsweise durch das VG Berlin eingeführte Voraussetzung c) Die Grundsätze der Risikobewertung (1) Der Grundsatz der vergleichenden Bewertung (2) Der Grundsatz der Wissenschaftlichkeit und Transparenz (3) Der Grundsatz der einzelfallbezogenen Prüfung (4) Die Analyse der langfristigen Auswirkungen d) Die Prüfungsschritte der Risikobewertung (1) Ermittlung von GVO-Merkmalen mit schädlichen Auswirkungen (2) Bewertung möglicher Folgen (a) Das Bewertungsverfahren nach Kowarik / Bartz / Heink i. Ermittlung möglicher Umweltwirkungen eines GVO ii. Ermittlung bewertungsrelevanter Schutzgüter iii. Die naturschutzfachliche Bedeutung der relevanten Schutzgüter

11 iv. (i) Seltenheit und Gefährdung (ii) Rechtlicher Schutz (iii) Verantwortlichkeit (iv) Naturnähe (v) Kulturhistorische Bedeutung Die Bewertung des Potentials der Schutzgutbeeinträchtigung (i) Persistenz und Ausbreitung von GVO (ii) Vertikaler Gentransfer (iii) Auswirkungen auf Nichtzielorganismen (iv) Veränderungen der landwirtschaftlichen Anbaupraxis (v) Modifizierend wirkende Kriterien v. Die Ermittlung der Erheblichkeit von Beeinträchtigungen vi. Die Quantifizierung der Schadenspotentiale (b) Zusammenfassung (3) Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit (4) Einschätzung des Risikos eines GVO-Merkmals (5) Strategien für das Management der Freisetzungsrisiken 172 (6) Bestimmung des Gesamtrisikos Sicherheitsvorkehrungen V. Der Plan zur Ermittlung der Auswirkung des GVO Die europarechtlichen Vorgaben für den Ermittlungsplan Methoden zur Ermittlung der Folgewirkungen VI. Die Kontrollvorkehrungen nach 15 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 GenTG Überwachungsmaßnahmen Reststoffbehandlung Notfallpläne VII. Zusammenfassung der Antragsunterlagen VIII. Allgemein verständliche Kurzbeschreibung IX. Ausnahmen von Antragsangaben D. Die Beteiligung anderer Stellen I. Die Stellungnahmen der Bundesforschungsinstitute II. Die Benehmensherstellung III. Die Stellungnahme der zuständigen Landesbehörde E. Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit I. Die Beteiligung der ZKBS am Genehmigungsverfahren II. Die Empfehlung der ZKBS und ihre Wirkung Die Bindungswirkung der Empfehlung

12 14 2. Stellungnahme III. Die Frist für die Empfehlung der ZKBS F. Das EG-Beteiligungsverfahren G. Die Anhörung der Öffentlichkeit I. Der Ablauf des Anhörungsverfahrens II. Der Ausschluss des Erörterungstermins H. Verfahrenserleichterungen I. Differenzierte Verfahren II. Vereinfachte Verfahren I. Die Sonderregelung des 35 Nr. 1 BNatSchG Teil Die materiellen Genehmigungsvoraussetzungen A. Die Voraussetzungen nach 11 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 GenTG I. Zuverlässigkeit II. Sachkunde B. Das Verhältnis zwischen 16 Abs. 1 Nr. 2 und Nr. 3 GenTG I. Kumulative Prüfung II. Getrennte Prüfung III. Einbeziehung der Risikobewertung über 6 Abs. 2 S. 1 GenTG IV. Der Anwendungsbereich von 16 Abs. 1 Nr. 3 GenTG C. Die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen I. Der Stand von Wissenschaft und Technik II. Die Sicherheitsvorkehrungen D. Die Vertretbarkeitsentscheidung nach 16 Abs. 1 Nr. 3 GenTG I. Die Vereinbarkeit mit dem Europarecht II. Die Vereinbarkeit mit dem Grundgesetz III. Die einzelnen Tatbestandsmerkmale des 16 Abs. 1 Nr. 3 GenTG Der Stand der Wissenschaft Die schädlichen Einwirkungen a) Ansätze zur Bestimmung des Begriffs der Schädlichkeit b) Schädliche Einwirkungen getrennt nach Schutzgütern (1) Der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen (2) Der Schutz der Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge (3) Der Schutz von Tieren und Pflanzen (4) Der Schutz von Sachgütern Der Zweck der Freisetzung

13 IV. Die Abwägung Die Abwägbarkeit der schädlichen Einwirkungen a) Die unvermeidbaren Nebenfolgen b) Die mit dem Vorhaben bezweckten schädlichen Einwirkungen Die Vertretbarkeit der schädlichen Einwirkungen V. Beurteilungsspielraum der Genehmigungsbehörde Zusammenfassung in Thesen Literaturverzeichnis