FACHINFORMATION. Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

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1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bronchoforton Kapseln 75 mg/75 mg/75 mg, Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 magensaftresistente Weichkapsel enthält: 75 mg Eucalyptusöl, raffiniert, 75 mg Sternanisöl, 75 mg Pfefferminzöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Weichkapsel. Ovale, flüssigkeitsgefüllte magensaftresistente Weichkapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel ein. Kinder und Jugendliche Bronchoforton Kapseln dürfen bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Die magensaftresistenten Weichkapseln mindestens eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) einnehmen. Die Einnahmedauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird gegebenenfalls vom behandelnden Arzt bestimmt. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Insgesamt sollte Bronchoforton nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. 4.3 Gegenanzeigen Bronchoforton Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Sternanis(öl), Anis(öl) und/oder andere Doldengewächse (Apiaceen), Anethol, Eucalyptusöl und/oder Pfefferminzöl sowie gegen Cineol und/oder Menthol, Mat.-Nr.:

2 die Hauptbestandteile von Eucalyptusöl bzw. Pfefferminzöl, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, bei Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos, dass cineolhaltige Zubereitungen, wie auch andere ätherische Öle, einen Laryngospasmus auslösen können (Gefahr des Atemstillstands), bei entzündlichen Erkrankungen oder Ulzerationen im Magen-Darm-Bereich, bei Achylia gastrica, bei Gallensteinen, Cholangitis oder anderen Erkrankungen der Gallenwege oder Gallenblase, bei Leberschäden, bei Kindern und Jugendlichen, weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und wegen des Gehalts von Estragol in Sternanisöl. Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgende Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als 4 5 Tage anhalten, bei Verschlechterung oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden. Die Kapseln sind als Ganzes (unzerkaut) zu schlucken, um eine vorzeitige Freisetzung von Pfefferminzöl zu vermeiden. Ansonsten könnten lokale Irritationen in Mund und Speiseröhre auftreten. Bei Patienten, die unter Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, können sich die Symptome nach Anwendung von Pfefferminzöl verschlechtern. Bronchoforton ist dann abzusetzen. Kinder und Jugendliche Bronchoforton Kapseln dürfen nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit Bronchoforton Kapseln wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida kann es aufgrund der vorzeitigen Auflösung der Kapsel zu Magenreizungen kommen. Deshalb sollten die Medikamente zeitlich versetzt zu Bronchoforton Kapseln eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die durch Reduzierung der Magensäure ebenfalls die vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Weichkapselüberzugs verursachen können (z. B. H 2 -Blocker und Protonenpumpenhemmer), sollte vermieden werden. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. Die Bestandteile Eucalyptusöl und Pfefferminzöl können durch Beeinflussung des CYP-450- Enzymsystems zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen. Die klinischen Daten hierzu sind jedoch noch unzureichend. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anwendung weiterer Arzneimittel seinen Arzt oder Apotheker zu fragen. Mat.-Nr.:

3 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von Bronchoforton Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht angewendet werden. Teratogene Eigenschaften der Inhaltsstoffe sind nicht bekannt. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke. In geringen Mengen treten ätherische Öle in die Muttermilch über. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) Selten ( 1/ bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. Hautausschläge und Juckreiz) und der Atemwege auftreten. Selten kann ein Bronchospasmus verstärkt werden. Selten können gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Sehr selten kann die Anwendung von cineolhaltigen ätherischen Ölen (Cineol ist der Hauptinhaltsstoff von Eucalyptusöl) Hustenreiz auslösen. Nicht bekannt: Mentholgeruch der Ausscheidungen, Dysurie und Entzündung der Glans, allergische Reaktionen auf Menthol mit Kopfschmerzen, Bradykardie, Muskeltremor, Ataxie und auch Schock. Weiterhin kann es zu Sodbrennen, perianaler Reizung und Sehstörung kommen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Intoxikationen nicht zu erwarten. Mat.-Nr.:

4 Nach einer Überdosierung können (möglicherweise durch den Mentholgehalt) schwere gastrointestinale Symptome, Übelkeit, Durchfall, rektale Ulzerationen, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust, Apnoe, Herzrhythmusstörungen, Ataxie oder andere ZNS-Störungen auftreten. Über akute Vergiftungen mit Pfefferminzöl sind keine Daten bekannt, einige Literaturberichte beziehen sich auf Menthol, die Hauptkomponente (ca. 45 %) des Pfefferminzöls. Eine Bronchoforton Kapsel enthält ca. 34 mg Menthol. Die Einnahme von 8 bis 9 g Menthol (gelöst in Alkohol und Olivenöl) rief bei drei Erwachsenen leichte, nicht behandlungsbedürftige Intoxikationszeichen hervor. Hier kam es trotz der zu erwartenden Resorptionsförderung durch die Kombinationspartner in 2 Fällen lediglich zu leichter Übelkeit, einmal verbunden mit Erbrechen, im dritten Fall wurden Kälteempfindungen, leichte Benommenheit und Parästhesien beobachtet. Bei Kindern im Alter von 4 8 Jahren führten orale Menthol-Dosen von mg/kg KG zu keinerlei Intoxikationssymptomen. Bei einem Kleinkind wurden nach Einnahme von ca. 2,5 3,5 g Menthol (ca mg/kg KG) Pfefferminzfoetor, Pfefferminzgeruch der Ausscheidungen, heftiges Erbrechen, Bauchschmerzen, tiefer Schlaf und vorübergehend nicht auslösbare Reflexe beobachtet. Nach übermäßigem Pfefferminzgenuss kam es bei zwei Erwachsenen zu Vorhofflimmern. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislauf-Kollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie. Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von ml unter Hämo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4 5 ml eines nicht definierten Eucalyptusöles angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 Bronchoforton Kapsel enthält 75 mg reines Eucalyptusöl. Ab einer Menge von 50 mg Anis-/Sternanisöl pro Kilogramm Körpergewicht können Vergiftungserscheinungen auftreten. Nach Einnahme großer Mengen (1 5 ml) von Anis-/Sternanisöl sind Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle und Lungenödem beschrieben worden. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, exkl. Kombinationen mit Antitussiva; pflanzliche Expektoranzien, ATC-Code: R05CP59. Mat.-Nr.:

5 Bronchoforton Kapseln enthalten eine Kombination aus ätherischen Ölen, die zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim angewendet werden. Eucalyptusöl werden sekretomotorische, expektorierende und schwach spasmolytische Wirkungen zugeschrieben, Anis-/Sternanisöl expektorierende, schwach spasmolytische und antibakterielle Eigenschaften und Pfefferminzöl spasmolytische, antibakterielle und sekretolytische. Diese Eigenschaften können sich günstig auf die Verflüssigung von zähflüssigem Schleim auswirken, so dass der Schleim leichter abgehustet werden kann. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor. Die in Bronchoforton Kapseln vorliegenden ätherischen Öle enthalten die Hauptinhaltsstoffe 1,8-Cineol, trans-anethol und Menthol. Da Bronchoforton Kapseln in magensaftresistenter Darreichungsform vorliegen, werden die arzneilich wirksamen ätherischen Öle erst verzögert freigesetzt, so dass auch mit einem verzögerten Wirkungsantritt zu rechnen ist. Die Ausscheidung erfolgt zu einem sehr geringen Anteil in unveränderter Form pulmonal, weit überwiegend in Form von oxidierten und glucuronidierten Metaboliten renal. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen vor. Siehe hierzu auch Abschnitt 4.9. Anis-/Sternanisöl In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Anis-/Sternanisöl wurde bei der Ratte ein LD 50 -Wert von 2,7 g/kg KG (oral) ermittelt. Für trans-anethol sind folgende LD 50 -Werte bekannt: 2 3 g/kg KG Ratte oral, 1,8 5 g/kg KG Maus oral und 2,1 g/kg KG Meerschweinchen oral. In präklinischen Untersuchungen erwies sich Anethol (Hauptbestandteil von Sternanisöl) als schwach mutagen. Estragol, ein weiterer Bestandteil, zeigte (wie auch einige seiner Metaboliten) kanzerogene Effekte bei Mäusen, vornehmlich maligne Lebertumoren. Eucalyptusöl Die LD 50 -Werte sind lediglich für den Hauptinhaltsstoff 1,8-Cineol bekannt und wie folgt zusammengefasst: 2,48 mg/kg KG Ratte, > 5 g/kg KG Kaninchen dermal, 100 mg/kg KG Maus i. m. Pfefferminzöl Ratten und Mäuse zeigten nach peroraler Gabe von 3 5 g Pfefferminzöl/kg KG Unkoordiniertheit und Krämpfe und fielen in einen betäubungsähnlichen Zustand. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.) (Eudragit L30D55, enthält Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80), Propylenglycol, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre. Mat.-Nr.:

6 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung in Umkarton mit 20, 50 oder 100 magensaftresistenten Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Winthrop Arzneimittel GmbH Frankfurt am Main Mitvertrieb Zentiva Pharma GmbH Frankfurt am Main Telefon: (01 80) Telefax: (01 80) * 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juni 1978 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Dezember STAND DER INFORMATION Juli VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig. 0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk). Mat.-Nr.: