GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Combithyrex forte - Tabletten Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium (T4)/Liothyronin-Natrium (T3) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Combithyrex forte und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Combithyrex forte beachten? 3. Wie ist Combithyrex forte einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Combithyrex forte aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COMBITHYREX FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Schilddrüsenerkrankungen können unbehandelt ernsthafte und gefährliche Folgen haben, besonders bei Kindern. Bei Schilddrüsenunter- oder -überfunktion ist oft eine langfristige Einnahme von Schilddrüsenhormonen erforderlich. Combithyrex forte ist eine Kombination chemisch hergestellter (synthetischer) Schilddrüsenhormone. Das Mischverhältnis von T4:T3 ist 4:1. Combithyrex forte wird bei folgenden Erkrankungen der Schilddrüse angewendet: Schilddrüsenunterfunktion Kropf Verhütung und Behandlung von Rückfällen nach Kropfoperation Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion bösartige Erkrankungen der Schilddrüse Erhöhtes Blutcholesterin und Fettsucht sind keine Anwendungsgebiete, außer es liegt gleichzeitig eine Schilddrüsenunterfunktion vor. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMBITHYREX FORTE BEACHTEN? Combithyrex forte darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - nach einem akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) - bei akuter Herzmuskelentzündung (Myokarditis) - bei akuter Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis) 1

2 - bei Angina pectoris (Sauerstoffmangelversorgung des Herzens), Herzmuskelschwäche, Herzklopfen - bei unbehandelter Nebennierenrindenschwäche - bei unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat - bei unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combithyrex forte einnehmen. Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich") unverzüglich Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Bei schwerer Zuckerkrankheit dürfen Sie Combithyrex forte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin anwenden. Vorsicht ist geboten bei leichten Herzkranzgefäßerkrankungen Arterienverkalkung (Arteriosklerose) Bluthochdruck Myxödem (teigig geschwollene, kühle, trockene und raue Haut (plus Unterhaut und Fettgewebe), vor allem an den Extremitäten und im Gesicht) Nebennierenrindenschwäche Herzmuskelschwäche, entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis) Herzrhythmusstörungen (schnelle Herztätigkeit) früherer Herzinfarkt länger bestehender Schilddrüsenunterfunktion oder älteren Patienten In diesen Fällen müssen zu hohe Schilddrüsenhormonspiegel vermieden werden, daher wird Ihr Arzt die Behandlung mit niedrigen Dosen einleiten und in größeren Zeitabständen langsam steigern. Bei Schilddrüsenhormonmangel muss die Behandlung mit Combithyrex forte über längere Zeit, gegebenenfalls lebenslang, beibehalten werden. Sie sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin die Dosierung ändern oder die Behandlung unterbrechen. Gehen Sie bitte zu den von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, damit die Dosierung eventuell an veränderte Gegebenheiten angepasst werden kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an schweren Verdauungsstörungen leiden, da diese die Aufnahme von Combithyrex forte in den Körper hemmen. Bei Kindern ist auf eine eventuell auftretende Epiphysiolyse (Lösung des Kopfes vom Oberschenkelknochen; Symptome: Hüftschmerzen, abnorme Stellung der Beine und Gangstörung) zu achten. Bei manchen Formen der Schilddrüsenunterfunktion ist vor Beginn oder zusätzlich zur Behandlung mit Combithyrex forte die Verabreichung von Nebennierenrindenhormonen notwendig. Bei gleichzeitiger Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen: Ihr Arzt wird die Schilddrüsenfunktion häufig kontrollieren, um erhöhte Blutspiegel des Hormons Levothyroxin/Liothyronin zu vermeiden. 2

3 Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Medikamenten sind regelmäßige Kontrollen der Prothrombinzeit zu Beginn der Combithyrex forte - Behandlung erforderlich. Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit Schilddrüsenhormonpräparaten in kürzeren Abständen zu überprüfen. Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch Sie dürfen Schilddrüsenhormone nicht zur Gewichtsabnahme einnehmen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion. Umstellung der Behandlung Wenn Sie bereits mit Combithyrex forte behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Blutwerte erfolgen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, damit er/sie die Dosis kontrollieren und eventuell anpassen kann. Einnahme von Combithyrex forte zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Combithyrex forte beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen: Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann. Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel): Bei gleichzeitiger Behandlung mit Combithyrex forte und Cumarinderivaten sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann. Die Wirkung von Combithyrex forte wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst: Mittel zur Senkung der Blutfette, Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Ionenaustauscherharze): Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Combithyrex forte ein. Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit. Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat: Nehmen Sie Combithyrex forte mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern. 3

4 Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Combithyrex forte verstärken: Salicylate (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel) Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) Die Wirkung von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Steigerung der Herzkraft), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) und Sympathomimetika (Herz-/Kreislauf stimulierende Arzneimittel) kann verstärkt werden. Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker: Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, Kortison ) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Combithyrex forte vermindern. Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel: Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können - bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Combithyrex forte anpassen. Sertralin, Chloroquin/Proguanil: Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin und andere Arzneimittel mit leberenzyminduzierenden Eigenschaften: Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen. Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie: Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung ( Pille ) einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen. Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Sojaprodukte: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Combithyrex forte - Dosis möglicherweise angepasst werden. Sevelamer (Arzneimittel für Dialyse-Patienten oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten): 4

5 Sevelamer kann zu einer verminderten Aufnahme von Levothyroxin führen. Deshalb wird Sie Ihr Arzt hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung besonders überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Levothyroxin- Dosis anpassen. Tyrosinkinase-Inhibitoren: Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Deshalb wird Sie Ihr Arzt hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Levothyroxin-Dosis anpassen. Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion): Selten können Fälle einer Regulationsstörung der Nebenschilddrüse (Hypothyreoidismus) und/oder eine herabgesetzte Kontrolle einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) auftreten, wenn Levothyroxin gleichzeitig mit Orlistat eingenommen wird. Diazepam (Beruhigungsmittel): Wechselwirkungen sind möglich. Ketamin (Narkosemittel): Eine gleichzeitige Gabe von Ketamin kann zu Bluthochdruck und schneller Herztätigkeit führen. Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests: Leber- und Nierenerkrankungen sowie zahlreiche Medikamente können die Ergebnisse von Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests verfälschen. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin daher mit, ob Sie gleichzeitig andere Medikamente (auch selbst gekaufte) einnehmen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Combithyrex forte verwendet werden können. Einnahme von Combithyrex forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern. Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann Ihr Arzt bei Bedarf eine Anpassung der Dosis von Combithyrex forte verordnen. Die Tabletten werden auf einmal unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten morgens eine Stunde vor dem Frühstück, da Nahrungsaufnahme die Aufnahme eines Hormonbestandteiles der Tablette (T4 Levothyroxin) in den Körper stark hemmen kann. Die Tabletten lösen sich nach der Einnahme sehr rasch auf, sie sind gut teilbar und ermöglichen eine genaue Dosierung. Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des Arztes fortgesetzt werden. Schwangerschaft Während der Schwangerschaft kann der Bedarf an Combithyrex forte steigen. Deshalb wird der Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach der Schwangerschaft kontrollieren und die Dosis bei Bedarf anpassen. Eine Kropftherapie, die bereits vor Eintritt der Schwangerschaft eingeleitet wurde, sollte in gleicher oder, falls notwendig, in etwas erhöhter Dosierung fortgesetzt werden. Eine nicht behandelte Schilddrüsenunterfunktion kann zur Schädigung des Kindes oder Fehlgeburt führen. Combithyrex forte muss deshalb während der gesamten Schwangerschaft weiter eingenommen werden. 5

6 Stillzeit Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin über eine weitere Einnahme von Combithyrex forte. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Combithyrex forte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST COMBITHYREX FORTE EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten! Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die für Sie persönlich beste Dosierung von Combithyrex forte im Laufe der Behandlung feststellen. In vielen Fällen wird er mit einer niedrigen Dosis die Behandlung beginnen und die Dosierung allmählich steigern. Sie können ihm/ihr helfen, indem Sie auf allfällige Zeichen einer Überdosierung (Herzklopfen, gesteigerte Nervosität, Durchfall, u. a.) achten und ihm/ihr davon berichten. In diesen Fällen wird er/sie je nach Bedarf die Dosis herabsetzen. Eventuell muss die Behandlung unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der unerwünschten Wirkungen mit kleineren Dosen wieder aufgenommen werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten werden auf einmal unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten morgens eine Stunde vor dem Frühstück, da Nahrungsaufnahme die Aufnahme von T4 stark hemmen kann. Die Tabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden. Allgemeine Dosierungshinweise: Erwachsene Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreosen): Beginn mit 1/2 bis 1 Tablette Combithyrex mite täglich. Je nach Wirkung Steigerung der Tagesdosis alle 1-2 Wochen um 1/2-1 Tablette Combithyrex mite. Erhaltungsdosis im Allgemeinen 1-2 Tabletten Combithyrex forte (oder 2-4 Tabletten Combithyrex mite) pro Tag. Kropf: 1 Tablette Combithyrex forte (oder 2 Tabletten Combithyrex mite) täglich. Nach 2 Wochen auf maximal 2 Tabletten Combithyrex forte (oder 4 Tabletten Combithyrex mite) steigern. Verhütung und Behandlung von Rückfällen nach Kropfoperation: 3mal pro Woche 1 Tablette Combithyrex forte (oder täglich 1 Tablette Combithyrex mite) als Dauerbehandlung. Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion: Zunächst 1/2 Tablette Combithyrex forte (oder 1 Tablette Combithyrex mite) täglich, bis max. 1 Tablette Combithyrex forte (oder 2 Tabletten Combithyrex mite) täglich. Kinder Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreosen): Beginn mit 1/2 Tablette Combithyrex mite täglich, Tagesdosis nach 14 Tagen um 1/2 Tablette Combithyrex mite steigern, bis die erforderliche Dosis erreicht ist. Die Tagesdosis ist bei Kindern stets am Morgen zu geben. 6

7 Mangel an Schilddrüsenhormonen bei Säuglingen und Kindern kann schwerwiegende Folgen haben, z. B. Zwergwuchs, Schwachsinn. Es ist daher wichtig, dass Säuglinge und Kinder die von ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin vorgeschriebene Dosis regelmäßig erhalten und dass die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin unterbrochen wird. Höchstgrenzen für die Dosierung bis 1 Jahr: 1 Tablette Combithyrex mite täglich (nur Combithyrex mite) bis 2 Jahre: 1/2-1 Tablette Combithyrex forte (oder 1-2 Tabletten Combithyrex mite) täglich über 2 Jahre: 1/2-1 1/2 Tabletten Combithyrex forte (oder 1-3 Tabletten Combithyrex mite) täglich Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Wenn Sie eine größere Menge von Combithyrex forte eingenommen haben als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zu Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion wie Kopfschmerz, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, Unruhe, Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Erbrechen, Glykosurie (Vorhandensein von Zucker im Harn), Gewichtsabnahme, Störungen des Menstruationszyklus, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Fieber und Atemnot kommen. Diese Erscheinungen verschwinden meist nach Herabsetzen der Dosis oder vorübergehendem Absetzen der Behandlung. Sprechen Sie bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unbedingt mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, der/die gegebenenfalls eine Dosisanpassung oder eine Behandlung durchführen wird. Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Combithyrex forte vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen, sollten Sie dies bei nächster Gelegenheit auf nüchternen Magen nachholen. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie mehrere Dosen verabsäumt haben. Wenn Sie die Einnahme von Combithyrex forte abbrechen Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosis regelmäßig einnehmen. Die Behandlung soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Nicht bekannt: 7

8 Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, zu rascher Herzschlag, Angina-Pectoris-Anfälle (Beklemmungsgefühl; Schmerzen in der Herzgegend, die eventuell bis in die Schulter, in den Arm, in den Hals und in den Unterkiefer ausstrahlen; Atemnot) Muskelschwäche, Muskelkrämpfe Hitzewallungen, Schwitzen Ausscheiden von Zucker über den Harn (Glykosurie) Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen Durchfall, Erbrechen Gewichtsabnahme Störungen der Regelblutung Fieber Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck) besonders bei Kindern allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Nesselsucht) und im Bereich der Atemwege Bei Kindern können zu hohe Dosen Levothyroxin, über längere Zeiträume gegeben, zu Störungen der Knochenreifung führen. Achten Sie daher genau auf die vorgeschriebene Tabletteneinnahme. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST COMBITHYREX FORTE AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach Verwendbar bis / Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Combithyrex forte enthält Die Wirkstoffe sind Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3). 1 Tablette enthält: 0,1 mg Levothyroxin-Natrium (T4) 0,025 mg Liothyronin-Natrium (T3) 8

9 (zusammen 125 Mikrogramm Schilddrüsenhormone) Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Guarkernmehl, Citronensäure (wasserfrei), Natriumedetat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs). Wie Combithyrex forte aussieht und Inhalt der Packung Tablette (weiß bis schwach cremefarben, rund, Facettenrand beidseitig, Kreuzbruchkerbe einseitig, 10 mm Durchmesser) Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Alu/PVC-Blisterpackung zu 30 und 100 Stück. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von medizinischer Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein. 9