ANHANG III KENNZEICHNUNG * * sämtliche Texte befinden sich auf der Beschriftung des Innenbehälters, da keine Packungsbeilage vorhanden

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1 [Version 7.2, 12/2008] ANHANG III KENNZEICHNUNG * * sämtliche Texte befinden sich auf der Beschriftung des Innenbehälters, da keine Packungsbeilage vorhanden 1

2 PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION ANGABEN DIREKT AUF DEM BEHÄLTNIS: 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bolfo Flohschutz-Shampoo, 1,1 mg/ml für Hunde 2-Isopropoxyphenyl-methylcarbamat (Propoxur) 2. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 100 ml Shampoo enthalten: Wirkstoff: 2-Isopropoxyphenyl-methylcarbamat (Propoxur) 0,11 g Sonstige Bestandteile: Marlopon AT 50 bestehend aus Decylbenzolsulfonsäure, 2,2,2 -Nitrilotriethanol-Salz Undecylbenzolsulfonsäure, 2,2,2 -Nitrilotriethanol-Salz Dodecylbenzolsulfonsäure, 2,2,2 -Nitrilotriethanol-Salz Tridecylbenzolsulfonsäure, 2,2,2 -Nitrilotriethanol-Salz (1:1) Wasser Marlon A 350 bestehend aus Decylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz Undecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz Dodecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz Tridecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz Wasser N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.) Macrogol 3. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: AT: Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien DE: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit, D Leverkusen Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel 4. DARREICHUNGSFORM Shampoo 5. PACKUNGSGRÖSSEN 100 ml, 250 ml 2

3 6. ZIELTIERART Hund 7. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Bekämpfung von Flöhen (Ctenocephalides spp.) bei Hunden. 8. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kranken (insbesondere mit mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnorgane, bei Asthma bronchiale oder anderen Lungen- und Kreislauferkrankungen) oder rekonvaleszenten Tieren. Das Tierarzneimittel des Weiteren nicht anwenden bei: - laktierenden Tieren - hochträchtigen Tieren - Welpen unter 3 Monaten - Tieren mit großflächigen Hautläsionen - Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 9. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 10. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Anwendung auf dem Fell. Den Hund zuvor gründlich mit lauwarmem Wasser waschen, so dass das Fell richtig nass ist. Das nasse Fell sorgfältig und vorsichtig mit dem Shampoo einreiben, wobei Kopf, Hals und Ohren nicht vergessen werden dürfen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Den Schaum etwa 5 Minuten einwirken lassen. Danach gut mit lauwarmem Wasser ausspülen und das Fell trocken reiben. Bei zufälligem Kontakt mit den Augen diese sofort ausspülen. 11. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Produkt tötet vorhandene Flöhe sofort ab, entfaltet jedoch keine besondere Langzeitwirkung. Durch schlüpfende Flöhe in der Umgebung kann somit ein rascher Neubefall der Tiere stattfinden. Zur Unterstützung der Behandlung wird daher empfohlen, auch das Lager der Tiere, die direkte Umgebung sowie die bevorzugten Aufenthaltsorte der Tiere mit einem geeigneten Insektizid oder Insektenentwicklungshemmer (so genannte "IGRs ) zu behandeln. Bei Flohbefall sind alle Tiere in demselben Haushalt mit einem hierfür zugelassenen Insektizid zu behandeln. In Abhängigkeit von der Haarlänge des Hundes, der Jahreszeit und des Befalldrucks aus der Umgebung, kann eine Nachbehandlung nach 3 bis 7 Tagen notwendig sein. 12. WARTEZEIT Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 13. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr anwenden. 14. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung als Insektizid bestimmt. 3

4 Es ist darauf zu achten, dass das Shampoo nicht in die Augen der Tiere gelangt. Bei zufälligem Kontakt mit den Augen diese sofort gründlich mit Wasser spülen. Behandelte Hunde sollten sich beim Shampoonieren und Spülen, oder bis das Fell getrocknet ist, nicht ablecken. Achten Sie darauf, dass dem Tier das Tierarzneimittel bei der Anwendung nicht in Nase oder Maul gelangt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Behandelte Hunde sollten insbesondere von Kindern nicht angefasst werden, solange das Fell nicht vollständig getrocknet ist. Während der Anwendung direkten Kontakt mit Haut und Augen meiden. Schutzhandschuhe tragen. Nach Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen und/oder Haut sofort gründlich mit Wasser spülen. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen im dritten Trimester angewendet werden. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation: Carbamate können eine Kontraktion der glatten Muskulatur auslösen. Daher sollte das Tierarzneimittel nicht bei hochträchtigen Tieren angewendet werden. Sicherheitshalber soll das Produkt nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Dem Tier nicht gleichzeitig andere Insektizide oder Akarizide verabreichen. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich: Sollte das Produkt versehentlich verschluckt werden, kann es zu Anzeichen einer Carbamatvergiftung kommen, wie vermehrter Speichelfluss, Pupillenverengung, Erbrechen oder Durchfall. In diesen Fällen sofort einen Tierarzt aufsuchen. Gegenmittel: Atropinsulfat. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Der Wirkstoff Propoxur ist für im Wasser lebende Organismen giftig. Die Verunreinigung von Oberflächengewässern mit dem Produkt ist unbedingt zu vermeiden. DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere. AT: Rezeptfrei. Abgabe: Apotheken, Drogerien, Zoofachhandel oder landwirtschaftliche Genossenschaften (gemäß 59 Abs 7a AMG). DE: Freiverkäuflich. 15. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 4

5 16. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION Februar WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 100 oder 250 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. AT: Zul.Nr.: DE: Zul.Nr.: Ch.-B.: Verwendbar bis: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. Österreich: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Tel.: (01) Fax: (01)